FARYDAK 10 MG TVRDÉ KAPSULY cps dur 24x10 mg (blis.PVC/PCTFE/Al)

• lieky, ktoré môžu mať nežiaduci účinok na srdce (ktorý sa volá predĺženie QT intervalu) ako napr. chlorochín, halofantrín, metadón, moxifloxacín, bepridil alebo pimozid.
• lieky používané na liečbu hypertenzie, ako sú metoprolol alebo nebivolol.
• lieky používané na liečbu závažných problémov s duševným zdravím ako risperidón.
• lieky používané na liečbu rakoviny prsníka ako tamoxifén.
• lieky používané na liečbu nevoľnosti a vracania ako sú napr. dolasetrón, granisetrón, ondansetrón alebo tropisetrón; tieto tiež môžu mať nežiaduci účinok na srdce (predĺženie QT intervalu).
• atomoxetín, liek používaný na liečbu poruchy pozornosti s hyperaktivitou.

Tieto lieky sa majú používať opatrne alebo sa im bude potrebné pri vašej liečbe Farydakom vyhnúť. Ak užívate niektorý z týchto liekov, lekár vám môže počas liečby Farydakom predpísať iný liek.

Ak si nie ste istý, či váš liek patrí medzi vyššie uvedené lieky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.

Ak vám počas liečby Farydakom predpísali ďalší liek, ktorý ste ešte neužívali, musíte to tiež povedať
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Farydak a jedlo a nápoje
Počas liečby Farydakom nesmiete jesť karambolu, granátové jablká či grepy ani piť džús
z granátových jabĺk alebo grepov, pretože môžu zvýšiť množstvo lieku, ktoré vám prechádza do krvi.

Tehotenstvo a dojčenie
Vzhľadom na možné riziko úmrtia alebo poškodenia plodu sa Farydak nesmie užívať počas:

• Gravidity
Farydak sa počas tehotenstva nemá užívať, pokiaľ nie je možný prínos pre matku vyšší ako možné riziko pre dieťa. Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete
otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom. Lekár s vami prediskutuje možné riziká užívania Farydaku
počas gravidity.

• Dojčenia
Ak dojčíte, nesmiete užívať Farydak.

Antikoncepcia pre ženy a mužov
Vzhľadom na možné riziko úmrtia alebo poškodenia plodu musíte počas liečby Farydakom používať
nasledujúce metódy antikoncepcie:

• Pre ženy užívajúce Farydak
Ak ste sexuálne aktívna žena, musíte počas liečby Farydakom používať vysoko účinnú metódu antikoncepcie. Musíte ju používať ešte aj tri mesiace po ukončení užívania Farydaku. Lekár vás bude
informovať, ktorá metóda je pre vás najlepšia. Ak užívate hormonálnu antikoncepciu, musíte okrem
toho používať aj bariérovú metódu antikoncepcie (ako napríklad kondóm alebo pesar).

• Pre mužov užívajúcich Farydak
Ak ste sexuálne aktívny muž, musíte počas liečby Farydakom používať kondóm. Musíte ho používať ešte aj šesť mesiacov po ukončení užívania Farydaku. Ak vaša partnerka môže otehotnieť, musí počas vašej liečby a tri mesiace po nej tiež používať vysoko účinnú metódu antikoncepcie. Ak vaša
partnerka otehotnie počas vašej liečby Farydakom alebo v priebehu troch mesiacov po ukončení vašej liečby Farydakom, ihneď o tom informujte svojho lekára.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Farydak môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Ak pri užívaní tohto lieku pocítite závraty, nemali by ste viesť vozidlo ani obsluhovať náradie či stroje.

3. Ako užívať Farydak

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to
u svojho lekára alebo lekárnika.

Koľko užívať
• Farydak sa užíva 21 dní (2 týždne s liečbou a 1 týždeň bez) – nazýva sa to liečebný cyklus.
• Tento liek neužívate každý deň.
• Na základe odporúčania vášho lekára sa má dávka Farydaku – 20 mg, 15 mg alebo 10 mg –
užívať jedenkrát denne v 1., 3., 5., 8., 10. a 12. deň 21-dňového cyklu.
• V 3. týždni Farydak neužívajte.
• Po 3. týždni začnete znovu nový cyklus tak, ako je to uvedené nižšie v tabuľkách 1 a 2.
1. – 8. cyklus pozri v tabuľke 1 a 9. – 16. cyklus v tabuľke 2.

Tabuľka 1  Odporúčaný režim užívania Farydaku v kombinácii s bortezomibom a dexametazónom (1. - 8. cyklus)

1.-8. cyklus (3-týždňové cykly)	1. týždeň dni							2. týždeň dni							3. týždeň
Farydak	1		3		5			8		10		12			Prestávka
Bortezomib	1			4				8			11				Prestávka
Dexametazón	1	2		4	5			8	9		11	12			Prestávka

Tabuľka 2  Odporúčaný režim užívania Farydaku v kombinácii s bortezomibom a
dexametazónom (9. – 16. cyklus).

9.-16. cyklus (3 týždňové cykly)	1. týždeň dni							2. týždeň dni							3. týždeň
Farydak	1		3		5			8		10		12			Prestávka
Bortezomib	1							8							Prestávka
Dexametazón	1	2						8	9						Prestávka

Lekár vám presne povie, koľko kapsúl Farydaku máte užívať. Bez konzultácie s lekárom dávku
nemeňte.

Užívajte Farydak jedenkrát denne, každý deň v tom istom čase a iba v naplánovaných dňoch.

Užívanie tohto lieku
• Kapsuly prehĺtajte vcelku a zapíjajte pohárom vody.
• Liek sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
• Kapsuly nehryzte ani nedrvte.

Ak budete po prehltnutí kapsuly Farydaku vracať, do ďalšieho plánovaného podania lieku neužívajte
žiadne ďalšie kapsuly.

Ako používať blister Farydaku

Jeden blister Farydaku = 3 týždne = 1 cyklus

Dni cyklu sú na blistri očíslované.

Užite Farydak v dňoch 1, 3 a 5 a v dňoch 8, 10 a 12.






Pretlačte kapsulu Farydak z viečka v dňoch 1, 3 a 5 v 1. týždni a
v dňoch 8, 10 a 12 v 2. týždni.







Počas dní, kedy nemáte Farydak užívať, vrátane prestávky cez 3.
týždeň, preškrtnite nechtom príslušné prázdne priehlbiny, aby ste si zapamätali sled časového plánu vašej liečby.








Ako dlho užívať Farydak
Pokračujte v užívaní Farydaku tak dlho, ako vám povedal lekár. Toto je dlhodobá liečba, má 16 cyklov
(48 týždňov). Lekár bude sledovať váš zdravotný stav, aby zistil, či liečba účinkuje. Ak máte otázky, ako dlho Farydak užívať, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Ak užijete viac Farydaku, ako máte
Ak náhodou užijete viac kapsúl ako máte alebo ak niekto iný náhodou užije váš liek, povedzte to
lekárovi alebo choďte ihneď do nemocnice. Zoberte si so sebou balenie lieku a túto informáciu pre
používateľa. Možno budete potrebovať lekársku starostlivosť.

Ak zabudnete užiť Farydak
• Ak ste mali užiť liek pred menej ako 12 hodinami, užite zabudnutú dávku čo najskôr. Potom
pokračujte v užívaní lieku ako obyčajne.
• Ak ste mali užiť liek pred viac ako 12 hodinami, zabudnutú dávku vynechajte. Potom
pokračujte v užívaní lieku ako obyčajne.

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Nikdy neužívajte vynechanú dávku Farydaku počas niektorého z dní „bez liečby“, na ktoré nie je plánované podávanie žiadnych dávok Farydaku.

Informujte lekára o všetkých vynechaných dávkach v priebehu ktoréhokoľvek 21-dňového liečebného
cyklu.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo
lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

N i ektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné
P RE STAŇTE užívať Farydak a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak u seba spozorujete niektorý z nasledujúcich príznakov:
• ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla, silné svrbenie kože
s červenou vyrážkou alebo hrčkami (možné prejavy alergickej reakcie)
• silná bolesť hlavy, pocit slabosti alebo ochrnutie končatín či tváre, ťažkosti s rozprávaním, náhla strata vedomia (možné príznaky problémov nervovej sústavy ako je krvácanie alebo opuch
v lebke alebo mozgu)
• rýchle dýchanie, závraty
• náhla a drvivá bolesť v hrudi, pocit únavy, nepravidelný tlkot srdca (možné príznaky srdcového infarktu)
• vykašliavanie krvi, vytekanie krvavej tekutiny z nosa (príznaky krvácania v pľúcach)
• vracanie krvi, čierna alebo krvavá stolica, odchod čerstvej krvi konečníkom, obvykle v stolici alebo so stolicou (príznaky krvácania v tráviacom trakte)
• ťažkosti s dýchaním a modré sfarbenie okolo úst, čo môže viesť k strate vedomia (príznak
závažných pľúcnych ťažkostí)
• horúčka, bolesť v hrudi, zvýšený tep srdca, znížený krvný tlak, dýchavičnosť alebo zrýchlené dýchanie (príznaky otravy krvi, ktorá je tiež známa ako sepsa)
• bolesť alebo tlak v hrudi, zmeny tlkotu srdca (rýchlejšie alebo pomalšie), búšenie srdca, točenie
hlavy, mdloby, závraty, modré sfarbenie pier, sťažené dýchanie, opuch dolných končatín alebo kože (príznaky ťažkostí so srdcom)

Ihneď infomrujte svojho lekára alebo lekárnika, ak u seba spozorujete niektorý z týchto
vedľajších účinkov:
• bolesť žalúdka alebo brucha, nevoľnosť, hnačka, vracanie, čierna alebo krvavá stolica, zápcha,
pálenie záhy, opuch alebo nadúvanie brucha (prejavy gastrointestinálnych ťažkostí)
• nové alebo zhoršujúce sa príznaky, ako napríklad kašeľ s hlienom alebo bez hlienu, horúčka,
sťažené alebo bolestivé dýchanie, sipot, bolesť v hrudi pri dýchaní, dýchavičnosť alebo sťažené dýchanie, bolesť alebo pálenie pri močení, zvýšené nutkanie na močenie, krv v moči (prejavy infekcie v pľúcach alebo v močových cestách)
• horúčka, bolesť hrdla alebo vredy v ústach spôsobené infekciou (príznaky nízkeho počtu bielych krviniek)
• náhle krvácanie alebo tvorba podliatin pod kožou (príznaky nízkeho počtu krvných doštičiek)
• hnačka, bolesť brucha, horúčka (príznaky zápalu hrubého čreva)
• točenie hlavy, hlavne pri vstávaní (príznaky nízkeho krvného tlaku)
• pocit smädu, nízka produkcia moču, strata hmotnosti, suchá začervenaná koža, podráždenosť
(príznaky dehydratácie)
• opuchnuté členky (príznak nízkej hladiny albumínu v krvi, čo je známe ako hypoalbuminémia)
• pocit únavy, svrbenie, zožltnutie kože a očných bielok, nevoľnosť alebo vracanie, strata chuti do jedla, bolesť na pravej strane brucha, tmavý alebo hnedý moč, častejšie krvácanie alebo tvorba
podliatin ako obvykle (príznaky ťažkostí s pečeňou)
• výrazne znížená produkcia moču, opuch nôh (prejavy ťažkostí s obličkami)
• svalová slabosť, svalové kŕče, neobvyklý tlkot srdca (prejavy zmien hladiny draslíka v krvi)

Ďalšie vedľajšie účinky
Ak sa ktorýkoľvek z nežiaducich účinkov zmení na závažný, informujte o tom svojho lekára alebo lekárnika.

Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb)
• pocit únavy (vyčerpanosť), bledá koža. Môžu to byť príznaky nízkeho počtu červených krviniek
• znížená chuť do jedla alebo pokles telesnej hmotnosti
• ťažkosti so zaspávaním a zotrvaním v spánku (nespavosť)
• bolesť hlavy
• pocit závratu, únavy alebo slabosti
• vracanie, nevoľnosť, podráždený žalúdok, ťažkosti s trávením
• opuch nôh alebo rúk
• znížená hladina fosfátov alebo sodíka v krvi

Č asté (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 osôb)
• množstvo malých tekutinou naplnených pľuzgierov, ktoré sa objavujú na začervenanej koži,
v ústach alebo na ďasnách (príznaky potenciálne závažnej vírusovej infekcie)
• zápal ucha, krvácanie z nosa alebo krvácanie v očnom bielku, tvorba podliatin, zápal kože
spôsobený infekciou (vyrážka, červená koža, čo je známe ako erytém)
• bolesť brucha, hnačka, opuch alebo nadúvanie brucha (príznaky zápalu žalúdočnej sliznice)
• afty (kvasinková infekcia ústnej dutiny)
• pocit smädu, vysoká produkcia moču, zvýšená chuť do jedla spojená s poklesom hmotnosti
(príznaky vysokej hladiny cukru v krvi)
• rýchly nárast hmotnosti, opuch rúk, členkov, nôh alebo tváre (príznaky zadržiavania vody)
• znížená hladina vápnika v krvi, niekedy spôsobujúca kŕče
• nekontrolovateľná triaška tela'
• búšenie srdca
• neobyčajné zvuky (cvakanie, štrkotanie, pukanie) vznikajúce v pľúcach pri dýchaní
• popraskané pery
• sucho v ústach alebo zmeny vnímania chuti
• nadúvanie
• bolesť alebo zápal kĺbov
• krv v moči (prejav ťažkostí s obličkami)
• neschopnosť ovládať močenie kvôli strate kontroly alebo slabej kontrole močového mechúra
• zimnica
• priberanie na váhe, pocit únavy, vypadávanie vlasov, svalová slabosť, pocit chladu (prejavy
zníženej funkcie štítnej žľazy, známe ako hypotyreóza)
• celkový pocit nevoľnosti
• zvýšená hladina kyseliny močovej v krvi
• znížená hladina horčíku v krvi
• zvýšená hladina odpadového produktu kreatinínu v krvi
• zvýšená hladina pečeňových enzýmov alaníntransaminázy (ALT), aspartáttransaminázy (AST)
alebo alkalickej fosfatázy (ALP)

Menej časté (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 osôb)
• červené alebo fialové ploché drobné škvrny pod kožou

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom  národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti lieku.



5. Ako uchovávať Farydak

• Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
• Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistrovej fólii.
• Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.
• Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
• Neužívajte tento liek, ak spozorujete poškodenie obalu alebo ak na ňom sú nejaké znaky
manipulácie.
• Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Č o Farydak obsahuje
- Liečivo vo Farydaku je panobinostat.
- Každá 10 mg tvrdá kapsula Farydaku obsahuje 10 mg panobinostatu. Ďalšie zložky sú:
magnéziumstearát, manitol, mikrokryštalická celulóza, predželatínovaný škrob, želatína, oxid titaničitý (E171), brilantná modrá FCF (E133), žltý oxid železitý (E172), čierny oxid železitý (E172), propylénglykol (E1520), šelaková glazúra.
- Každá 15 mg tvrdá kapsula Farydaku obsahuje 15 mg panobinostatu. Ďalšie zložky sú:
magnéziumstearát, manitol, mikrokryštalická celulóza, predželatínovaný škrob, želatína, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), čierny oxid železitý
(E172), propylénglykol (E1520), šelaková glazúra.
- Každá 20 mg tvrdá kapsula Farydaku obsahuje 20 mg panobinostatu. Ďalšie zložky sú:
magnéziumstearát, manitol, mikrokryštalická celulóza, predželatínovaný škrob, želatína, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), čierny oxid železitý (E172), propylénglykol (E1520), šelaková glazúra.

Ako vyzerá Farydak a obsah balenia
Farydak 10 mg tvrdé kapsuly sú bledozelené nepriehľadné kapsuly (15,6–16,2 mm) obsahujúce biely
až takmer biely prášok, s priečnym nápisom „LBH 10 mg“ čiernou farbou na viečku a dvoma
priečnymi čiernymi pásikmi na tele, dodávané v blistroch.
Farydak 15 mg tvrdé kapsuly sú oranžové nepriehľadné kapsuly (19,1–19,7 mm) obsahujúce biely až takmer biely prášok, s priečnym nápisom „LBH 15 mg“ čiernou farbou na viečku a dvoma priečnymi
čiernymi pásikmi na tele, dodávané v blistroch.
Farydak 20 mg tvrdé kapsuly sú červené nepriehľadné kapsuly (19,1–19,7 mm) obsahujúce biely až takmer biely prášok, s priečnym nápisom „LBH 20 mg“ čiernou farbou na viečku a dvoma priečnymi
čiernymi pásikmi na tele, dodávané v blistroch.

K dispozícii sú nasledujúce veľkosti balenia: blistrové balenia obsahujúce 6, 12 alebo 24 kapsúl.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.



Držiteľ rozhodnutia o registrácii Novartis Europharm Limited Frimley Business Park
Camberley GU16 7SR
Veľká Británia

Výrobca
Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
90429 Nuremberg
Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11	Lietuva Novartis Pharma Services Inc. Tel: +370 5 269 16 50
България Novartis Pharma Services Inc. Тел: +359 2 489 98 28	Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Č eská republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111	Magyarország Novartis Hungária Kft. Pharma Tel.: +36 1 457 65 00
D anmark Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00	Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
D eutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0	N ederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 26 37 82 555
E esti Novartis Pharma Services Inc. Tel: +372 66 30 810	N orge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Ε λλάδα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12	Ö sterreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
E spaña Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00	P o l ska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
F rance Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00	P ortugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
H rvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220	R omânia Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55	Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000	Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439
Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1	Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κ ύπρος Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690	Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
L atvija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +371 67 887 070	U nited Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370

T áto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ď alšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu