FARMORUBICIN PFS sol inj 1x5 ml/10 mg (liek.PP)

ste alergický (precitlivený) na epirubicín alebo na niektorú z ďalších zložiek FARMORUBICINu^® PFS alebo na iné antracyklíny alebo antracéndióny - pretrvávajúca myelosupresia
- prítomnosť generalizovanej infekcie
- ťažké poškodenie pečene
- anamnéza súčasného alebo predchádzajúceho srdcového zlyhania a závažných arytmií, predchádzajúci infarkt myokardu
- nestabilná angina pectoris
- predchádzajúca liečba antracyklínovými liekmi v ich maximálnej kumulatívnej dávke
- tehotenstvo a dojčenie

Kontraindikácie pre intravezikálne podávanie sú:
- invazívny tumor, ktorý prerastá stenou mechúra
- infekcia močových ciest
- zápal močového mechúra
- hematúria
- problémy s katetrizáciou

Buďte zvlášť opatrný pri používaní FARMORUBICINu^® PFS
Epirubicín sa má podávať len pod dohľadom kvalifikovaného lekára so skúsenosťami s cytotoxickou liečbou. Obzvlášť špeciálnu pozornosť si vyžaduje liečba vysokými dávkami vzhľadom na možnosť vzniku klinických komplikácií vyvolaných závažnou myelosupresiou. Hoci sa vysoké dávky epirubicínu podávali mnohým predtým neliečeným pacientom (pri pokročilom ochorení alebo v adjuvantnej liečbe), vyvolali nežiaduce účinky, ktoré sa neodlišovali od nežiaducich účinkov, ktoré sa objavujú pri konvenčných dávkach. Pri vysokých dávkach sa u väčšiny pacientov objavila reverzibilná neutropénia (< 500 neutrofilov/ml). Len malý počet pacientov si vyžadoval hospitalizáciu pre závažné infekčné komplikácie.
Začiatočná liečba epirubicínom má byť sprevádzaná starostlivým základným monitoringom uvedených laboratórnych parametrov ako aj kardiálnych funkcií. Taktiež počas každého liečebného cyklu sa musí pacient starostlivo a pravidelne sledovať.

Kompletné počty krvných elementov
Musí sa sledovať celkový a diferenciálny počet bielych krviniek, červených krviniek a počet krvných doštičiek pred a počas každého liečebného cyklu. Leukopénia a neutropénia môžu byť závažné (a vo všeobecnosti závažnejšie pri vysokodávkovacích režimoch), vo väčšine prípadov dosahujúce najnižšie hodnoty medzi 10-tym a 14-tym dňom od začiatku liečby, zvyčajne sú však prechodné a počty bielych krviniek / neutrofilov sa vo väčšine prípadov vrátia do normálnych hodnôt do 21 dní. Leukopénia však vyžaduje starostlivé hematologické sledovanie, pretože pretrvávanie závažnej myelosupresie môže viesť k superinfekciám a / alebo hemorágiám, ktoré vyžadujú intenzívnu starostlivosť.

Funkcie srdca
Známe riziko antracyklínovej liečby je kardiotoxicita. Najzávažnejšia a typická forma takejto toxicity je reprezentovaná dilatačnou kardiomyopatiou, ktorej frekvencia sa zvyšuje s vysokou kumulatívnou dávkou lieku a môže viesť ku kongestívnemu srdcovému zlyhaniu. Pred liečbou epirubicínom sa majú vyšetriť kardiálne funkcie na minimalizovanie rizika vyvolania závažného kardiálneho poškodenia, a ktoré sa majú sledovať počas celej liečby. Hoci sa za najvýhodnejší diagnostický test na stanovenie antracyklínmi vyvolanej kardiomyopatie považuje endomyokardiálna biopsia, nie je možné tento invazívny test vykonávať rutinne. Rutinné vyšetrenia kardiálnej funkcie počas liečby epirubicínom zahŕňajú elektrokardiogram (Ekg) a sledovanie ejekčnej frakcie ľavej komory (LVEF). Ekg zmeny môžu vo všeobecnosti ohlasovať prechodnú toxicitu, ale redukcia QRS voltáže alebo predĺženie systolických intervalov nad normu,ak je pokles LVEF,môže ohlasovať typickú antracyklínmi vyvolanú kardiomyopatiu. Vzhľadom na riziko kardiomyopatie kumulatívna dávka epirubicínu 900 – 1 000 mg/m² sa musí podávať s výnimočnou opatrnosťou (v konvenčných i vysokodávkovacích režimoch), nad túto hranicu riziko rozvoja srdcového zlyhania narastá skokom. V prítomnosti iných rizikových faktorov (ako sú akútne alebo latentné kardiovaskulárne ochorenie, predchádzajúca alebo súčasná rádioterapia mediastína/perikardiálnej oblasti, predchádzajúca liečba inými antracyklínmi / antracéndiónmi, súčasné použitie iných kardiotoxických liekov) epirubicínová kardiálna toxicita sa môže objaviť pri nižších kumulatívnych dávkach: pri prítomnosti takýchto podmienok musí byť sledovanie kardiálnych funkcií výnimočne prísne, a riziko oproti prínosu z pokračovania liečby epirubicínom v prípade poškodených funkcií srdca sa musí starostlivo zvažovať.

Vyšetrenie pečeňových funkcií
Vzhľadom na to, že epirubicín sa vylučuje hlavne hepatobiliárnym systémom, v prípadoch zníženia pečeňových funkcií alebo zhoršeného odtoku žlče sa môže objaviť spomalená eliminácia lieku so zvýšením celkovej toxicity. Preto sa pred začatím liečby musia vyšetriť pečeňové funkcie (bilirubín, AST, ALT, alkalická fosfatáza) a pacientom s poškodenou funkciou pečene sa musí dávka lieku redukovať. Všeobecne používané odporúčania na redukciu dávky v prípade poškodených pečeňových funkcií založené na hladine sérového bilirubínu sú nasledovné:

Sérový bilirubín Redukcia dávky
1,2 ‑ 3,0 mg/ml o 50 %
3,1 ‑ 5,0 mg/ml o 75 %

Extravazácia
Extravazácia epirubicínu počas intravenóznej injekcie môže viesť k závažnému tkanivovému poškodeniu a nekróze. Po podaní injekcie do malej vény alebo opakované podanie do rovnakej žily môže viesť k venóznej skleróze. Na minimalizovanie rizika extravazácie lieku je potrebné uistiť sa, či je žila po podaní lieku dobre priechodná, po odskúšaní či je ihla vhodne umiestnená v žile, sa odporúča podať liek do hadičky s plynule tečúcim fyziologickým roztokom. Ak by sa počas intravenózneho podávania objavili príznaky extravazácie epirubicínu, je potrebné infúziu lieku okamžite zastaviť. Na zvládnutie extravazácie je potrebné okamžite uskutočniť zákroky schválené lekárom a / alebo zdravotníckou inštitúciou.

Epirubicín môže potenciovať toxicitu inej protinádorovej liečby. Toto sa musí vziať do úvahy predovšetkým pri vysokých dávkach a pred začatím liečby vysokodávkovacím režimom a je potrebné uistiť sa o dostupnosti podpornej liečby a technických prostriedkov.

Ako iné cytotoxické lieky aj epirubicín môže vyvolať hyperurikémiu ako výsledok extenzívneho purínového katabolizmu, ktorý sprevádza liekmi indukovanú rýchlu lýzu neoplastických buniek. Pre rozpoznanie tohto fenoménu a jeho adekvátne zvládnutie je potrebné vyšetriť hladinu kyseliny močovej v krvi.

1 – 2 dni po podaní môže epirubicín sfarbovať moč do červena. Pacientov je potrebné informovať, že tento úkaz nie je dôvodom na znepokojenie.

Epirubicín nie je účinný, ak sa podáva perorálne a nesmie sa podávať ani intramuskulárne alebo intratekálne.

Používanie iných liekov
Epirubicín sa väčšinou používa v kombinácii s inými cytotoxickými liekmi a môže sa objaviť ich sčítaná toxicita predovšetkým na kostnú dreň / hematologická a vplyv na gastrointestinálny trakt. Okrem toho, súčasné použitie epirubicínu s inými protinádorovými liekmi, u ktorých bol popísaný potenciálny kardiotoxický vplyv (napr. 5-fluorouracil, cyklofosfamid, cisplatina, taxány) ako aj súčasná liečba inými kardioaktívnymi liekmi (ako sú blokátory vápnikového kanála) vyžaduje počas liečby prísne sledovanie kardiálnych funkcií.
Epirubicín sa výrazne metabolizuje pečeňou. Zmeny pečeňových funkcií vyvolané inou súčasnou liečbou môžu ovplyvniť epirubicínový metabolizmus, farmakokinetiku, terapeutickú účinnosť a / alebo toxicitu.
Antracyklíny vrátane epirubicínu sa nemajú podávať v kombinácii s inými kardiotoxickými prípravkami, pokiaľ pacient nemá prísne monitorované kardiálne funkcie. Pacienti, ktorí užívajú antracyklíny po ukončení liečby inými kardiotoxickými prípravkami, najmä tými s dlhým polčasom ako trastuzumab, môžu mať zvýšené riziko kardiotoxicity. Polčas trastuzumabu je približne 28,5 dňa a môže pretrvávať v cirkulácii až do 24 týždňov. Lekári sa majú preto vyhnúť antracyklínovej liečbe do 24 týždňov po ukončení liečby trastuzumabom, ak je to možné. Odporúča sa starostlivé monitorovanie kardiálnych funkcií, ak sa antracyklíny podávajú v tomto období.

U pacientov liečených epirubicínom sa treba vyhýbať vakcinácii živými vakcínami. Mŕtve, resp. inaktivované vakcíny môžu byť podané, avšak odpoveď na takéto vakcíny môže byť oslabená.

Cimetidín zvyšuje AUC epirubicínu o 50 % a nemá sa podávať počas liečby epirubicínom.

Ak sa podáva pred epirubicínom, môže paclitaxel spôsobiť zvýšenie plazmatických koncentrácií nezmeneného epirubicínu a jeho metabolitov, pričom metabolity nie sú toxické alebo aktívne. Spoločné podanie s paclitaxelom alebo docetaxelom neovplyvňovalo farmakokinetiku epirubicínu, ak bol epirubicín podávaný pred taxánmi.
Táto kombinácia sa môže použiť v prípade odsunutého podania týchto prípravkov. Interval medzi infúziou epirubicínu a paclitaxelu by mal byť aspoň 24 hodín.

Dexverapamil môže ovplyvniť farmakokinetiku epirubicínu s možnosťou zvýšenia depresívneho účinku na kostnú dreň.

V jednej štúdii bolo zistené, že docetaxel môže zvyšovať plazmatickú koncentráciu metabolitov epirubicínu, pokiaľ sa podáva bezprostredne po epirubicíne.

Chinín môže urýchľovať iniciálnu distribúciu epirubicínu z krvi do tkanív a môže mať vplyv na prienik epirubicínu do erytrocytov.

Súčasné podávanie interferónu α2b môže spôsobiť redukciu terminálneho polčasu eliminácie aj celkového klírensu epirubicínu.

Treba brať do úvahy možnosť značného poškodenia hematopoézy u pacientov (pred) liečených liekmi ovplyvňujúcimi kostnú dreň (napr. cytostatiká, sulfonamid, chloramfenikol, difenylhydantoín, amidopyrínové deriváty, antiretrovírusové lieky)

Tehotenstvo a dojčenie
Konečné informácie, či môže mať epirubicín nežiaduci účinok na ľudskú fertilitu alebo pôsobiť teratogénne, nie sú dostupné. Experimentálne údaje ale ukazujú, že liek môže poškodzovať plod. U žien, ktoré môžu počas liečby epirubicínom otehotnieť, sa musí odhadnúť potenciálne riziko pre plod. Ženy musia byť informované, aby sa počas liečby vyvarovali tehotenstvu. Ak sa používa epirubicín počas tehotenstva, musí sa starostlivo zvážiť potenciálny prínos oproti riziku pre plod.
Vzhľadom na mutagénny potenciál epirubicínu by liek mohol vyvolať chromozomálne poškodenia u ľudských spermií, a preto sa musí počas liečby epirubicínom používať účinná antikoncepcia.
Je pravdepodobné, že epirubicín prechádza do materského mlieka, preto sa liečené ženy majú poučiť, aby nedojčili kvôli možnosti závažného poškodenia dojčaťa.


Vedenie vozidla a obsluha strojov
Účinok epirubicínu na schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje nebol systematicky hodnotený.


3. AKO POUŽÍVAŤ FARMORUBICIN^® PFS^®
Epirubicín je cytotoxický liek, ktorý sa zvyčajne podáva pacientom s nádorovým ochorením intravenóznou injekciou.
Intravezikálne podanie je výhodné v liečbe povrchových nádorov močového mechúra ako aj v profylaxii recidivujúceho nádoru po transuretrálnej resekcii.
Epirubicín sa podáva tiež intraarteriálne pri pokusoch o vyvolanie výrazneho lokálneho účinku so znížením celkovej toxicity. Vzhľadom na to, že táto technika je potenciálne nebezpečná a môže viesť k rozsiahlym nekrózam perfundovaného tkaniva, intraarteriálne podanie môžu vykonávať len lekári, ktorí sú v tejto technike plne školení.

Intravenózne podávanie

Dávka sa zvyčajne vypočíta podľa celkovej plochy telesného povrchu (mg/m²). Dávkovacia schéma epirubicínu podávaného počas cyklu sa môže líšiť v závislosti od špecifického liečebného režimu (napr. podávaný v monoterapii alebo v kombinácii s inými cytotoxickými liekmi) alebo v závislosti od terapeutických indikácií (napr. pri liečbe nádorov prsníka a pľúc sa epirubicín používa v dávkach vyšších ako sú konvenčné dávky).
Pri intravenóznom podávaní epirubicínu je potrebná značná opatrnosť. Odporúča sa jeho podanie do hadičky s voľne tečúcou intravenóznou infúziou fyziologického roztoku (izotonický chlorid sodný) alebo roztoku 5 % glukózy) počas 3 – 20 minút. Táto technika je určená na minimalizovanie rizika vzniku trombózy alebo perivenóznej extravazácie, ktoré môžu viesť k závažnej celulitíde, vezikácii a tkanivovej nekróze. Priame intravenózne podanie sa neodporúča, vzhľadom na riziko extravazácie, ktoré sa môže objaviť napriek prítomnosti primeraného krvného návratu pri aspirácii.

Obvyklé dávky

Ak sa epirubicín používa ako monoterapia, odporúčaná dávka u dospelých je 60 – 90 mg/m² povrchu tela.
Celková dávka v priebehu cyklu sa môže podať v jednorazovej dávke alebo rozdelená do 2 ‑ 3 za sebou nasledujúcich dní. V prípade normálneho zotavenia sa z liekom vyvolanej toxicity (predovšetkým útlm kostnej drene a stomatitída) sa ďalší liečebný cyklus môže opakovať po 3 až 4 týždňoch.

Vysoké dávky

Karcinóm pľúc

Epirubicín v monoterapii sa pri vysokodávkovanej liečbe karcinómu pľúc môže podávať podľa nasledujúcich režimov:
Malobunkový karcinóm pľúc (doteraz neliečený): 120 mg/m² deň 1 v 21-dňových cykloch.
Nemalobunkový nádor pľúc (skvamózny veľkobunkový a adenokarcinóm, predtým neliečený): 135 mg/m² deň 1 alebo 45 mg/m² deň 1, 2, 3 v 21-dňových cykloch.

Karcinóm prsníka

Ako efektívne a dobre tolerované dávky v liečbe karcinómu prsníka sa osvedčili dávky do 135 mg/m² v monoterapii a 120 mg/m² v kombinácii každé 3 – 4 týždne.
V adjuvantnej liečbe včasného karcinómu prsníka u pacientov s pozitívnym nodálnym statusom sa odporúčaná dávka pohybuje od 100 mg/m² do 120 mg/m² každé 3 – 4 týždne.

Nižšie dávky
Nižšie dávky (60 – 75 mg/m² pre konvenčné dávkovacie schémy alebo 105 – 120 mg/m² pre vysokodávkované schémy) alebo dlhší interval medzi cyklami sa odporúča pre predliečených pacientov, starších pacientov alebo pri prítomnosti neoplastickej infiltrácie kostnej drene. Ak sa epirubicín používa s inými cytotoxickými liekmi s potenciálne sa prekrývajúcou toxicitou, je potrebné podľa toho upraviť odporúčanú dávku počas cyklu.

Pri miernom obličkovom poškodení nie je potrebné redukovať dávku vzhľadom na obmedzené množstvo epirubicínu vylučovaného touto cestou.

Na základe obmedzenej dostupnosti údajov u pacientov s obličkovým poškodením treba zvážiť nižšie dávkovanie u pacientov so závažným poškodením obličiek (hladina kreatinínu >5 mg/dl, resp. >442 μmol/l).

Vzhľadom na to, že hlavný spôsob vylučovania epirubicínu je cez hepatobiliárny systém, u pacientov s poškodenou funkciou pečene je potrebné redukovať dávku, aby sa predišlo zvýšeniu celkovej toxicity. Všeobecne používané odporúčania na redukciu dávky v prípade poškodených pečeňových funkcií, založené na hladine sérového bilirubínu, sú nasledovné:

sérový bilirubín	AST	odporúčaná redukcia dávky
1,2 – 3 mg/l	2-4 násobok hornej hranice normy	50 %
>3 mg/l	>4 násobok hornej hranice normy	75 %

Intravezikálne podávanie

V liečbe povrchových karcinómov mechúra sa odporúča 8 týždňové podávanie 50 mg epirubicínu (v 25 – 50 ml fyziologického roztoku) jedenkrát týždenne. V prípade lokálnej toxicity (chemická cystitída) sa odporúča redukcia dávky na 30 mg. Pre karcinómy in situ sa podľa individuálnej tolerancie pacienta môže dávka zvýšiť až na 80 mg. Na profylaxiu rekurencie po transuretrálnej resekcii povrchového nádoru sa odporúča 4 týždňové podávanie 50 mg epirubicínu jedenkrát týždenne s následným instiláciami rovnakej dávky jedenkrát mesačne po dobu 11 mesiacov. Všeobecne by sa mal instilát v mechúri udržať počas 1 hodiny a počas instilácie by mala panva pacienta rotovať k zaisteniu najširšieho kontaktu roztoku s mukózou mechúra. Aby sa predišlo nadmernému zriedeniu roztoku močom, pacient má byť informovaný, aby 12 hodín pred instiláciou nepil žiadne tekutiny. Epirubicín podaný cestou katétra, by sa mal udržať v mechúre počas jednej hodiny. Pacient má byť informovaný, že na konci tohto obdobia sa má vymočiť.

Príprava roztoku
Farmorubicin^â PFS obsahuje injekčný roztok, ktorý je pripravený na podanie. Pri intravezikálnom podaní sa vypočítaná dávka musí rozpustiť v 50 ml rozpúšťadla. Po pridaní rozpúšťadla sa musí roztok miešať do úplného rozpustenia. Pripravený roztok je chemicky stabilný 24 hodín pri teplote do 25 °C a 48 hodín pri teplote 2 ‑ 8 °C (v chladničke). Musí sa chrániť pred svetlom.

Intravenózne podanie
Epirubicín nie je účinný, ak sa podáva perorálne a nesmie sa podávať ani intramuskulárne alebo intratekálne. Odporúča sa podanie lieku do hadičky s voľne tečúcou intravenóznou infúziou fyziologického roztoku chloridu sodného na minimalizovanie rizika trombózy alebo perivenóznej extravazácie a musíme sa uistiť, že po podaní lieku je žila priechodná. Extravazácia lieku zo žily počas injekcie môže viesť k závažnej tkanivovej lézii až nekróze. Môže sa tiež objaviť fleboskleróza, predovšetkým ak sa epirubicín podá do malej žily alebo sa opakovane podá do rovnakej žily.

Intravezikálne podanie
Epirubicín podaný cestou katétra, sa má udržať v mechúre počas jednej hodiny. Pacienti majú byť informovaní, že na konci tohto obdobia sa majú vymočiť (pozri časť Dávkovanie a spôsob podávania).

Intraarteriálne podanie.
Pacienti s hepatocelulárnym karcinómom môžu dostávať bolusovú injekciu do hlavnej hepatálnej artérie v dávke 60 ‑ 90 mg/m² v 3-týždňových až 3-mesačných intervaloch.alebo dávky 40 ‑60 mg/m² v 4‑týždňových cykloch.

Ochranné opatrenia

Vzhľadom na toxickú povahu tejto substancie sa vyžadujú nasledujúce ochranné odporúčania:
- Personál má byť byť vyškolený v technike riedenia a manipulácie'
- Tehotné ženy sa majú vylúčiť z práce s týmto liekom
- Personál manipulujúci s epirubicínom má používať ochranný odev: ochranné okuliare, plášte, jednorazové rukavice a rúška.
- Musí sa vyhradiť priestor na riedenie (prednostne pod digestorom s laminárnym prúdením vzduchu). Pracovný priestor sa musí chrániť jednorazovým, odspodu plastovaným absorbčným papierom.
- Všetky prostriedky použité na riedenie, podávanie alebo čistenie vrátane skla, sa musia odkladať do vysokorizikových, odpadkových vriec určených na spopolnenie pri vysokej teplote.
- Ak dôjde k vyliatiu alebo vytečeniu lieku, treba ho spracovať zriedeným roztokom chlórnanu sodného (1 % dostupného chlóru), prednostne vsiaknutím a potom vodou.
- Všetky čistiace materiály sa musia používať tak, ako bolo uvedené vyššie.
- Pri náhodnom dotyku s kožou alebo očami postihnuté miesto ihneď opláchnite mydlovou alebo roztokom bikarbonátu sodného. Nepoužívajte kefu, aby nedošlo k odreninám kože.
- V prípade kontaktu s očami treba dvihnúť viečko postihnutého oka a vyplachovať ho výdatným množstvom vody aspoň 15 minút. Potom vyhľadajte lekára.
- Vždy si po stiahnutí rukavíc umyte ruky.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Nasledujúce nežiaduce účinky boli pozorované a hlásené počas liečby epirubicínom s uvedenými frekvenciami: veľmi časté (³ 1/10), časté (³ 1/100 až < 1/10), menej časté (³ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (³ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000) neznáme (nemohli byť zhodnotené z dostupných údajov).

Viac ako 10 % liečených pacientov môže očakávať rozvoj nežiaducich účinkov. Najčastejšie nežiaduce účinky sú myelosupresia, gastrointestinálne nežiaduce účinky, anorexia, alopécia, infekcia.

Trieda orgánových systémov	Frekvencia	Nežiaduci účinok
Infekcie a nákazy	časté	Infekcia
	neznáme	septický šok, sepsa, pneumónia
Benígne a malígne nádory (vrátane cýst a polypov)	zriedkavé	akútna lymfocytová leukémia, akútna myelogénna leukémia
Poruchy krvi a lymfatického systému	veľmi časté	Myelosupresia (leukopénia, granulocytopénia a neutropénia, anémia a febrilná neutropénia)
	menej časté	trombocytopénia
	neznáme	hemorágia a tkanivová hypoxia ako dôsledok myelosupresie
Poruchy imunitného systému	zriedkavé	anafylaxia
Poruchy metabolizmu a výživy	časté	anorexia dehydratácia
	zriedkavé	hyperurikémia (pozri časť 4.4)
Poruchy nervového systému	zriedkavé	závraty
Poruchy oka	neznáme	konjuktivitída, keratitída
Poruchy srdca a srdcovej činnosti	zriedkavé	kongestívne zlyhanie srdca (dyspnoe; edém, hepatomegália, ascites, pľúcny edém, pleurálny výpotok, galopový rytmus) kardiotoxicita (napr. EKG abnormality, arytmie, kardiomyopatia), ventrikulárna tachykardia, bradykardia, AV blokáda, ramienková blokáda
Poruchy ciev	časté	návaly tepla
	menej časté	flebitída, tromboflebitída
	neznáme	šok, tromboembolizmus, vrátane pľúcnej embolizácie
Poruchy gastrointestinálneho traktu	časté	mukozitída, ezofagitída, stomatitída, vracanie, hnačka, nevoľnosť
Poruchy kože a podkožného tkaniva	veľmi časté	alopécia
	zriedkavé	urtikária
	neznáme	lokálna toxicita, raš, svrbenie, kožné zmeny, erytém, začervenanie, hyperpigmentácia kože a nechtov, hypersenzitivita ožarovanej kože (tzv. „radiation recall“ reakcia)
Poruchy obličiek a močových ciest	veľmi časté	sfarbenie moču do červena 1‑2 dni po podaní
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov	zriedkavé	amenorea, azoospermia
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania	časté	erytém v mieste podania
	zriedkavé	nekľud, asténia, horúčka, triaška
Laboratórne a funkčné vyšetrenia	zriedkavé	zmeny hladín transamináz
	neznáme	asymptomatický pokles ejekčnej frakcie ľavej srdcovej komory
Úrazy a otravy	časté	chemická cystitída, občas hemoragická bola pozorovaná po intravezikálnom podaní (pozri časť 4.4)

Intravezikálne podanie:
Iba malé množstvo aktívnej látky sa reabsorbuje po intravezikálnej instilácii, závažné systémové liekové nežiaduce účinky, ako aj alergické reakcie sú zriedkavé. Bežne hlásené sú lokálne reakcie ako pálivé pocity a časté močenie (polakizúria). Príležitostne bola hlásená bakteriálna alebo chemická cystitída (pozri časť 4.4). Tieto nežiaduce účinky sú vo väčšine prípadov reverzibilné.


5. AKO UCHOVÁVAŤ FARMORUBICIN^® PFS
Sklenená liekovka:
Uchovávajte v chladničke pri teplote 2 – 8 °C v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom až do času použitia lieku.
Nariedený roztok uchovávajte pri teplote do 25 °C max. 24 hodín a pri teplote 2 ‑ 8 °C (v chladničke) max. 48 hodín.
Nepoužitá časť roztoku sa musí znehodnotiť.

Polypropylénová liekovka:
Uchovávajte v chladničke pri teplote 2 – 8 °C v pôvodnom obale až do času použitia lieku.
Nariedený roztok uchovávajte pri teplote do 25 °C max. 24 hodín a pri teplote 2 ‑ 8 °C (v chladničke) max. 48 hodín.
Nepoužitá časť roztoku sa musí znehodnotiť.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo FARMORUBICIN^® PFSobsahuje

Liečivo: epirubicini hydrochloridum (epirubicíniumhydrochlorid) 2 mg/ml
Pomocné látky: natrii chloridum (chlorid sodný), acidum hydrochloricum (kyselina chlorovodíková), aqua ad iniectabilia (voda na injekciu)


Ako vyzerá FARMORUBICIN^® PFS a obsah balenia
sklenená liekovka:
1 liekovka x 10 mg / 5 ml
1 liekovka x 50 mg / 25 ml

polypropylénová liekovka
1 liekovka x 10 mg / 5 ml
1 liekovka x 50 mg / 25 ml
1 liekovka x 200 mg /100 ml


Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Veľká Británia

Táto písomná informácia bola naposledy schválená v máji 2010.