apr. tiazidové diuretiká, môžu zvyšovať riziko hyperkalcémie.
Induktory enzýmov, ako sú fenobarbital, fenytoín a karbamazepín, môžu zvyšovať rýchlosť metabolizmu toremifenu a tým znižovať rovnovážny stav koncentrácie v sére. V takých prípadoch môže byť nevyhnutné zdvojnásobenie dennej dávky.
Sú známe interakcie medzi antiestrogénmi a antikoagulanciami warfarínového typu, ktoré vedú
k vážnemu predĺženiu doby krvácania. Preto sa má súčasnému použitiu toremifenu s týmito liekmi vyhnúť.
Teoreticky je metabolizmus toremifenu inhibovaný liekmi, ktoré sú známe inhibíciou enzýmového systému CYP 3A, ktorý je predovšetkým zodpovedný za jeho metabolizmus. Sú to napríklad ketokonazol a podobné antimykotiká, erytromycín a troleandomycín. Súčasné použitie týchto liekov s toremifenom sa má starostlivo zvážiť.
4.6 Gravidita a laktácia
Toremifen je odporúčaný pre pacientky v postmenopauzálnom období.
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití Farestonu u gravidných žien. Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri 5.3). Nie je známe potenciálne riziko u ľudí. Fareston sa nemá používať počas gravidity.
U potkanov sa počas dojčenia pozorovalo zníženie prírastku na hmotnosti u potomstva. Fareston sa nemá používať počas laktácie.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Toremifen nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
Najčastejšie nežiaduce reakcie sú sčervenanie, potenie, uterinné krvácanie, leukorea, únava, nauzea, vyrážka, svrbenie, závrat a depresia. Reakcie sú obvykle mierne a väčšinou súvisia s hormonálnymi účinkami toremifenu.
Nežiaduce účinky podľa tried orgánových systémov:
Orgánová
skupina
Veľmi časté* Časté* Menej časté* Zriedkavé* Veľmi
zriedkavé*
Poruchy
reprodukčného systému, ženy
Celkové poruchy
Gastrointesti- nálne poruchy Poruchy kože a podkožného tkaniva
sčervenanie, potenie
maternicové
krvácanie, leukorea
únava, edém
nauzea, vracanie vyrážka, svrbenie
endometriálna
hypertrofia
zvýšenie hmotnosti, bolesti hlavy strata chuti do jedla, zápcha
endometriál-
ne polypy
endometriál-
na hyper- plázia, endo- metriálny karcinóm
alopécia
Poruchy centrálneho a periférneho nervového systému Psychické poruchy Poruchy dýchacej sústavy
závrat insomnia vertigo
depresia
dyspnoe
Ochorenia oka tranzitórny zákal rohovky
Poruchy krvných doštičiek, krvácania a koagulácie Poruchy pečene a žlčových ciest
tromboembo- lické príhody
zvýšenie transamináz
žltačka
*Nežiaduce účinky sú zoradené podľa častosti výskytu s použitím nasledujúcej schémy: veľmi časté
(> 1/10), časté (> 1/100, < 1/10), menej časté (> 1/1 000, < 1/100), zriedkavé (> 1/10 000,
< 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000 zahŕňajúce jednotlivé hlásenia).
Tromboembolické príhody zahŕňajú hlbokú venóznu trombózu, tromboflebitídu a pľúcnu embóliu
(pozri tiež časť 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní).
Liečba toremifenom bola spojená so zmenami hladín pečeňových enzýmov (zvýšenie transamináz) a vo veľmi zriedkavých prípadoch so závažnými zmenami pečeňových funkcií (žltačka).
Na začiatku liečby toremifenom bolo u pacientov s kostnými metastázami hlásených niekoľko prípadov hyperkalcémie.
Počas liečby sa môže vyvinúť endometriálna hypertrofia spôsobená parciálnym estrogénovým účinkom toremifenu. Existuje zvýšené riziko endometriálnych zmien, vrátane hyperplázie, polypov a
karcinómu. Môže to byť spôsobené skrytým mechanizmom/estrogénovou stimuláciou (pozri tiež časť
4.4).
4.9 Predávkovanie
Nebol hlásený žiaden prípad predávkovania.
V štúdiách na zdravých dobrovoľníkoch sa pri dennej dávke 680 mg pozorovali vertigo, bolesť hlavy a závrat. Neexistuje špecifické antidótum a liečba je symptomatická.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antiestrogény, ATC kód: L02BA02
Toremifen je nesteroidný trifenyletylénový derivát. Ako aj ďalší členovia tejto skupiny, napr. tamoxifen a klomifen, toremifen sa viaže na estrogénové receptory a môže mať estrogénové, antiestrogénové alebo obidva účinky, v závislosti od dĺžky liečby, živočíšneho druhu, pohlavia, cieľového orgánu a sledovaného faktora. Vo všeobecnosti sú však predominantné účinky nesteroidných trifenyletylénových derivátov u potkanov a ľudí antiestrogénové a u myší estrogénové.
U postmenopauzálnych pacientok s karcinómom prsníka je liečba toremifenom spojená s miernymi redukciami celkového cholesterolu aj nízkodenzitných lipoproteínov (low density lipoprotein, LDL).
Toremifen sa špecificky viaže, kompetitívne s estradiolom, na estrogénové receptory a inhibuje estrogénom indukovanú stimuláciu syntézy DNA a bunkovú replikáciu. U niektorých experimentálnych zhubných nádoroch a/alebo pri použití vysokej dávky, toremifen prejavuje protinádorové účinky, ktoré nie sú závislé od estrogénu.
Protinádorový účinok toremifenu u karcinómu prsníka je spojený hlavne s jeho antiestrogénovým účinkom, hoci ďalšie mechanizmy (zmeny v expresii onkogénov, sekrécia rastového faktora, indukcia apoptózy a vplyv na bunkovú cyklickú kinetiku) môžu byť tiež zahrnuté v protinádorovom účinku.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti a) Všeobecná charakteristika
Toremifen sa po perorálnom podaní ľahko absorbuje. Maximálné koncentrácie v sére sa dosiahnu počas 3 (rozpätie 2 - 5) hodín. Príjem potravy nemá vplyv na mieru absorpcie, ale môže oneskoriť maximálné koncentrácie o 1,5 – 2 hodiny. Zmeny spôsobené príjmom potravy nie sú klinicky signifikantné.
Krivka sérovej koncentrácie môže byť opísaná biexponenciálnou rovnicou. Polčas prvej (distribučnej) fázy je 4 (rozpätie 2 - 12) hodiny a druhej (eliminačnej) fázy 5 (rozpätie 2 - 10) dní. Základné dispozičné parametre (CL a V) nemohli byť stanovené pre chýbanie intravenóznej štúdie. Toremifen sa extenzívne viaže na sérové bielkoviny (> 99,5 %), hlavne na albumín. Toremifen sa riadi lineárnou sérovou kinetikou pri perorálnej dennej dávke medzi 11 a 680 mg. Priemerná koncentrácia toremifenu v rovnovážnom stave je 0,9 (rozpätie 0,6 - 1,3) µg/ml pri odporúčanej dávke 60 mg na deň.
Toremifen je extenzívne metabolizovaný. V ľudskom sére je hlavný metabolit N-demetyltoremifen s priemerným polčasom 11 (rozpätie 4 - 20) dní. Jeho koncentrácie v rovnovážnom stave sú asi dvojnásobné v porovnaní s pôvodnou zlúčeninou. Má podobný antiestrogénový, i keď slabší protinádorový účinok ako pôvodná zlúčenina.
Na bielkoviny plazmy sa viaže dokonca viac ako toremifen, väzobná frakcia na bielkoviny je
> 99,9 %. V ľudskom sére boli detekované tri malé metabolity: (deaminohydroxy)toremifen,
4-hydroxytoremifen a N,N-didemetyltoremifen. Hoci majú teoreticky zaujímavé hormonálne účinky, ich koncentrácie sú počas liečby toremifenom príliš nízke, aby mali nejaký väčší biologický význam.
Toremifen je eliminovaný hlavne vo forme metabolitov do stolice. Je možné očakávať enterohepatálnu cirkuláciu. Asi 10 % podanej dávky sa eliminuje močom vo forme metabolitov. Vďaka pomalej eliminácii je dosiahnutý rovnovážny stav koncentrácií v sére do 4 – 6 týždňov.
b) Charakteristika pacientok
Klinická protinádorová účinnosť a sérové koncentrácie pri odporúčanej dennej dávke 60 mg pozitívne nekorelujú.
Nie sú dostupné informácie týkajúce sa polymorfného metabolizmu. Enzýmový komplex, ktorý je zodpovedný za metabolizmus toremifenu u ľudí, je od cytochrómu P450 závislá hepatálna oxidáza so zmiešanou funkciou. Hlavná metabolická cesta, N-demetylácia, je sprostredkovaná hlavne cez
CYP 3A.
Farmakokinetika toremifenu bola sledovaná v otvorenej štúdii so štyrmi paralelnými skupinami desiatich subjektov: normálni jedinci, pacienti s poškodenou (priemer AST 57 U/l – priemer ALT
76 U/l – priemer gamma GT 329 U/l) alebo aktivovanou funkciou pečene (priemer AST 25 U/l –
priemer ALT 30 U/l – priemer gamma GT 91 U/l – pacienti liečení antiepileptikami) a pacienti
s poškodenou funkciou obličiek (kreatinín: 176 µmol/l). V tejto štúdii nebola kinetika toremifenu u pacientov s poškodenou renálnou funkciou signifikantne zmenená v porovnaní s normálnymi subjektami. Eliminácia toremifenu a jeho metabolitov bola signifikantne zvýšená u pacientov
s aktivovanou funkciou pečene a znížená u pacientov s poškodenou funkciou pečene.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Akútna toxicita toremifenu je nízka s LD-50 u potkanov a myší viac ako 2 000 mg/kg. V štúdiách opakovanej toxicity bola príčinou smrti u potkanov gastrická dilatácia. V štúdiách akútnej a chronickej toxicity sa väčšina nálezov viaže k hormonálnym účinkom toremifenu. Ďalšie nálezy nie sú toxikologicky signifikantné. Toremifen neukázal žiadnu genotoxicitu a nezistila sa karcinogenita
u potkanov. U myší estrogény indukujú ovariálne a testikulárne nádory, ako aj hyperostózu
a osteosarkómy. Toremifen má druhovo-špecifický estrogénu podobný účinok u myší a spôsobuje podobné nádory. Tieto nálezy majú malú súvislosť s bezpečnosťou u ľudí, u ktorých toremifen pôsobí hlavne antiestrogénovo.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Kukuričný škrob
Laktóza
Povidón
Sodná soľ karboxymetylškrobu Magnéziumstearát Mikrokryštalická celulóza Koloidný oxid kremičitý
6.2 Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.3 Čas použiteľnosti
5 rokov
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Blister so zelenou PVC fóliou a hliníkovou fóliou v lepenkovej škatuli. Veľkosť balenia: 30 a 100 tabliet.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
ORION CORPORATION Orionintie 1
FIN-02200 ESPOO FÍNSKO
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA
EU/1/96/004/001
EU/1/96/004/002
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
14. február 1996
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
December 2005
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry
(EMEA) http://www.emea.eu.int/.
PRÍLOHA II
A. DRŽITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY REGISTRÁCIE
A. DRŽITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Meno a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Orion Corporation Orion Pharma
Tengströminkatu 6-8
FIN-20360 Turku
Fínsko
B. PODMIENKY REGISTRÁCIE
· PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, KTORÉ SA VZŤAHUJÚ NA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis.
· PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU
Neaplikovateľné.
· ĎALŠIE PODMIENKY
PRÍLOHA III
OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
A. OZNAČENIE OBALU
ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
LEPENKOVÁ ŠKATUĽA
1. NÁZOV LIEKU
Fareston 60 mg tablety
toremifen
2. LIEČIVO
60 mg toremifenu (vo forme citrátu).
3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
Pomocné látky q. s. na 1 tabletu, vrátane laktózy.
4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
30 tabliet
100 tabliet
5. SPÔSOB A CESTA PODANIA
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ
8. DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP MM/RRRR
9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE
Žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
ORION CORPORATION
Orionintie 1
FIN-02200 ESPOO FÍNSKO
12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
EU/1/96/004/001
EU/1/96/004/002
13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Č. šarže
14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA
Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis.
15. POKYNY NA POUŽITIE
16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Fareston 60 mg
ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
LEPENKOVÁ ŠKATUĽA
1. NÁZOV LIEKU
Fareston 60 mg tablety
toremifen
2. LIEČIVO
60 mg toremifenu (vo forme citrátu).
3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
Pomocné látky q. s. na 1 tabletu, vrátane laktózy.
4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
30 tabliet
100 tabliet
5. SPÔSOB A CESTA PODANIA
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ
8. DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP MM/RRRR
9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE
Žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
ORION CORPORATION
Orionintie 1
FIN-02200 ESPOO FÍNSKO
12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
EU/1/96/004/001
EU/1/96/004/002
13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Č. šarže
14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA
Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis.
15. POKYNY NA POUŽITIE
16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Fareston 60 mg
MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH A STRIPOCH
BLISTER
1. NÁZOV LIEKU
Fareston 60 mg
toremifen
2. NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
ORION CORPORATION
3. DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP MM/RRRR
4. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Č. šarže
5. INÉ
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Fareston 60 mg tablety
toremifeniumcitrát
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
V tejto písomnej informácií pre používateľov:
1. Čo je Fareston a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Fareston
3. Ako užívať Fareston
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Fareston
6. Ďalšie informácie
1. ČO JE FARESTON A NA ČO SA POUŽÍVA
Fareston je antiestrogén. Fareston sa používa na liečbu určitých typov nádoru prsníka u žien, ktoré sú už v menopauze.'
2. SKÔR AKO UŽIJETE FARESTON Neužívajte Fareston
- keď ste alergický (precitlivený) na toremifen alebo na niektorú z ďalších zložiek Farestonu;
- keď máte zhrubnutú výstelku maternice;
- keď máte vážne problémy s pečeňou.
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Farestonu
- keď máte zlyhanie srdca, nevyrovnanú cukrovku alebo Váš celkový výkon je vážne narušený;
- ak ste niekedy mali hlbokú žilovú trombózu alebo pľúcnu embóliu, vo všeobecnosti Fareston neužívajte.
Pred liečbou Farestonom
- keď máte kostné metastázy, môže sa na začiatku liečby vyskytnúť hyperkalcémia (zvýšená koncentrácia vápnika v krvi), preto je potrebné kontrolovať hladinu vápnika;
- ak máte otázky ohľadne gynekologického vyšetrenia na začiatku liečby Farestonom a v pravidelných intervaloch počas nej, vyhľadajte Vášho lekára.
Konzultujte, prosím, s Vaším lekárom alebo lekárnikom, ak si myslíte, že sa Vás niektoré z uvedeného týka.
Používanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Dávkovanie niektorých z nich môže byť potrebné pri liečbe Farestonom upraviť.
Patria sem: diuretiká tiazidového typu, antikoagulanciá (zabraňujúce zrážaniu krvi) warfarínového typu, určité antiepileptiká (lieky určené na liečbu epilepsie, napr. karbamazepín, fenytoín,
fenobarbital), určité antimykotiká (určené na liečbu hubových infekcií, ako je ketokonazol) a určité antibiotiká (ako je erytromycín a troleandomycín).
Ak Vás hospitalizovali alebo Vám predpísali nový liek, informujte, prosím, svojho lekára, že užívate
Fareston.
Tehotenstvo a dojčenie
Fareston je odporúčaný ženám v menopauze. Nemá sa používať počas tehotenstva alebo dojčenia.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Toremifen neovplyvňuje Vašu schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Farestonu
Fareston obsahuje laktózu (30 mg v jednej tablete). Ak Vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, spojte sa pred začiatkom užívania tohto lieku s Vaším lekárom.
3. AKO UŽÍVAŤ FARESTON
Vždy užívajte Fareston presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára. Zvyčajná dávka je 60 mg tableta perorálne, raz denne.
Ak užijete viac Farestonu ako máte
Bezodkladne informujte Vášho lekára. Príznaky predávkovania môžu byť závraty a bolesť hlavy.
Ak zabudnete užiť Fareston
Odporúča sa každodenné užívanie. Ak ste vynechali dávku, užite nasledujúcu tabletu ako obvykle a pokračujte v liečbe, ako Vám bola odporúčaná. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu. Ak ste vynechali niekoľko dávok, informujte, prosím, Vášho lekára a riaďte sa jeho pokynmi.
Ak prestanete užívať Fareston
Liečbu Farestonom ukončite len vtedy, keď Vám to poradí Váš lekár.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, Fareston môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Najčastejšie sa vyskytujúce vedľajšie účinky sú: sčervenanie, potenie, krvácanie z maternice, biely
výtok, únava, nevoľnosť (pocit choroby), kožná vyrážka, svrbenie, závrat a depresia.
Ďalšie možné vedľajšie účinky sú: bolesť hlavy, zvýšenie hmotnosti, opuchanie, porucha spánku, dýchavičnosť, zápcha, strata chuti do jedla, prechodné zrakové problémy a vracanie.
Zriedkavé, ale závažné vedľajšie účinky sú: krvné zrazeniny v žilách nôh a/alebo pľúc, zmeny výstelky maternice (endometria) a problémy s pečeňou. Kontaktujte Vášho lekára, ak si všimnete niektorý z nasledujúcich príznakov: opuchanie alebo bolestivosť v lýtkach, nevysvetliteľné ťažkosti s dýchaním alebo náhla bolesť na hrudníku, krvácanie z pošvy alebo zmeny výtoku z pošvy.
Ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ FARESTON
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Fareston nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nepoužívajte Fareston po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo Fareston obsahuje
- Liečivo je toremifeniumcitrát.
- Ďalšie zložky sú: kukuričný škrob, laktóza, povidón, sodná soľ karboxymetylškrobu, mikrokryštalická celulóza, koloidný oxid kremičitý, magnéziumstearát.
Ako vyzerá Fareston a obsah balenia
Tablety sú biele, okrúhle, ploché so skoseným okrajom s označením TO 60 na jednej strane.
Obal: blister so zelenou PVC fóliou a hliníkovou fóliou v lepenkovej škatuli.
Veľkosť balenia: balenia po 30 a 100 tabliet. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Orion Corporation
Orionintie 1
FIN-02200 ESPOO FÍNSKO
Výrobca
Orion Corporation, Orion Pharma
Tengströminkatu 6-8
FIN-20360 TURKU FÍNSKO
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
België/Belgique/Belgien
Baxter World Trade S.A. Bd de la Plaine 5
B-1050 Brussels
Tel: +32 2 650 1700
Luxembourg/Luxemburg
Baxter World trade S.A. Bd de la Plaine 5
B-1050 Brussels
Tel: +32 2 650 1700
Česká republika
Orion-yhtymä Oyj
Zelený pruh 95/97
140 00 Praha
Tel: +420 227 027 263
Magyarország
Orion Pharma Kft. Katona József u.14. H-1137 Budapest Tel: +36 1 239 9095
Danmark
Orion Pharma A/S Møllevej 9
DK-2990 Nivå
Tel: + 45 49 12 6600
Malta
Associated Drug Co. Ltd
168 Christopher Street
MT-VLT02 Valletta
Tel : + 356-21 23 21 75
Deutschland
Baxter Deutschland GmbH Edisonstraße 3-4
85716 Unterschleißheim
Tel: +49 89 31 701 -0
Nederland
Baxter B.V. Kobaltweg 49
NL-3542 CE Utrecht
Tel: +31 30 24 88911
Eesti
Orion Pharma Eesti OÜ Lastekodu tn.5-24
EE-10115 Tallinn
Tel: +372 6 616 863
Norge
Orion Pharma AS Gjerdrumsvei 8
Pb. 4366 Nydalen
NO-0402 Oslo
Tel: + 47 40 00 42 10
Ελλάδα
Αγίου ∆ηµητρίου 63
GR-174 55 Άλιµος
Τηλ: +30 210 98 97300
Österreich
Baxter Vertriebs GmbH
Landstrasser Hauptstraße 99/Top 2 A A-1030 Wien
Tel: +43 1 71120-0
España
Schering-Plough, S.A. Edificio Amura C/Cantabria, 2-3a Planta
E-28108 Alcobendas (Madrid) Tel: + 34 91 567 3000
Polska
Orion Oyj S.A. Przedstawicielstwo w Polsce Ul. Parandowskiego 19
PL-01-699 Warszawa
Tel: + 48 22 8333177, 8321036
France
Laboratoire HRA Pharma
15, rue Béranger
F-75003 Paris
Portugal
Rue Agualva dos Açores 16
PT-2735-557 Agualva Cacem
Tel: +351 21 433 9300
Ireland
Orion Pharma (Ireland) Ltd c/o Allphar Services Ltd. Belgard Road
Tallaght
Slovenija
Dunajska 22
SI-1000 Ljubljana
Tel. + 386 01 3001070
IRL-Dublin 24
Tel: + 353 1 404 16 00
Ísland
Vistor hf. Hörgatún 2
IS-210 Garðabær
Tel: +354 535 7000
Slovenská republika
Orion-yhtymä Oyj
Ružová dolina 6
821 08 Bratislava 2
Tel. +421 2 5022 1215
Italia
Centro Direzionale Milano Due
Palazzo Borromini
I-20090 Segrate (Milano) Tel: + 39 02 21018.1
Suomi/Finland
Orion Corporation
Orionintie 1
FIN-02200 Espoo/Esbo
Tel: +358 10 4291
Κύπρος
Μ.Σ. Ιακωβίδης & Σία Λτδ Οδός Αγίου Νικολάου 8, CY-1055 Λευκωσία
Τηλ.: +357-22 757.188
Sverige
Orion Pharma AB Djupdalsvägen 7
SE-192 30 Sollentuna
Tfn: + 46 8 623 6440
Latvija
Orion Corporation
Orion Pharma pārstāvniecība
Bauskas iela 58-244
LV-1004 Rīga
Tel.: +371 745 55 63
United Kingdom
Orion Pharma (UK) Ltd
Leat House Overbridge Square Hambridge Lane Newbury
Berkshire RG14 5UX Tel.: + 44 1635 520 300
Lietuva
UAB “Oriola Vilnius” Orion Pharma
LT-06144 Vilnius
Tel. +370 5 268 8482
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v decembri 2005.
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry
(EMEA) http://www.emea.eu.int/.