EZETIMIB/SIMVASTATÍN TEVA B.V. 10 MG/40 MG tbl 180x10 mg/40 mg (obal HDPE)

romadiť v stenách tepien, kde tvorí usadeniny. Tvorba usadenín môže viesť k zúženiu tepien. Toto zúženie môže spomaliť alebo zablokovať prúdenie krvi do životne dôležitých orgánov, ako je srdce a mozog. Zablokovanie prúdenia krvi môže spôsobiť srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu.

HDL cholesterol sa často nazýva „dobrý“ cholesterol, pretože zabraňuje hromadeniu zlého cholesterolu v tepnách a chráni pred srdcovo-cievnymi ochoreniami.

Ďalšou formou tuku v krvi, ktorý môže zvyšovať vaše riziko srdcovo-cievnych ochorení srdca, sú triglyceridy.

Ezetimib/simvastatín Teva B.V. sa používa u pacientov, u ktorých sa nedá dosiahnuť kontrola hladiny cholesterolu samotnou diétou. Počas užívania tohto lieku máte dodržiavať diétu na zníženie cholesterolu.

Ezetimib/simvastatín Teva B.V. sa používa ako doplnok k diéte na zníženie cholesterolu, ak máte:
- zvýšenú hladinu cholesterolu vo vašej krvi (primárna hypercholesterolémia [heterozygotná familiárna a non-familiárna]) alebo zvýšené hladiny tukov v krvi (zmiešaná hyperlipidémia):
- ktorá nie je dostatočne kontrolovaná samotným statínom,
- na ktorú ste užívali statín a ezetimib ako samostatné tablety.
- dedičné ochorenie (homozygotná familiárna hypercholesterolémia), ktoré zvyšuje hladinu cholesterolu v krvi. Môžete tiež dostávať ďalšiu liečbu.
- ochorenie srdca, Ezetimib/simvastatín Teva B.V. znižuje riziko infarktu, cievnej mozgovej príhody, chirurgického zákroku na zvýšenie prietoku krvi v srdci alebo hospitalizácie z dôvodu bolesti hrudníka.

Ezetimib/simvastatín Teva B.V. vám nepomôže schudnúť.


2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ezetimib/simvastatín Teva B.V.

Neužívajte Ezetimib/simvastatín Teva B.V., ak:
- ste alergický na ezetimib, simvastatín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- máte v súčasnej dobe problémy s pečeňou.
- ste tehotná alebo dojčíte.
- užívate liek (lieky) s jedným alebo viac ako jedným z nasledujúcich liečiv:
- itrakonazol, ketokonazol, posakonazol alebo vorikonazol (používané na liečbu plesňových infekcií).
- erytromycín, klaritromycín alebo telitromycín (používané na liečbu infekcií).
- inhibítory HIV proteázy, ako sú indinavir, nelfinavir, ritonavir a sachinavir (inhibítory HIV proteázy sa používajú na liečbu HIV infekcií).
- boceprevir alebo telaprevir (používané na liečbu infekcií vírusom hepatitídy C).
- nefazodón (používaný na liečbu depresie).
- kobicistát
- gemfibrozil (používaný na zníženie cholesterolu).
- cyklosporín (často používaný u pacientov s transplantovaným orgánom).
- danazol (syntetický (umelo vyrobený) hormón používaný na liečbu endometriózy, ochorenia, pri ktorom sliznica maternice rastie mimo maternice).
- užívate alebo ste počas posledných 7 dní užívali perorálne (ústami) alebo injekčne liek nazývaný kyselina fusidová (liek na liečbu bakteriálnej infekcie). Kombinácia kyseliny fusidovej a Ezetimibu/simvastatínu Teva B.V. môže viesť k závažným svalovým problémom (rabdomyolýza).
Neužívajte viac ako 10 mg/40 mg Ezetimibu/simvastatínu Teva B.V. ak užívate lomitapid (používaný na liečbu závažnej a zriedkavej genetickej poruchy spojenej s cholesterolom).

Ak si nie ste istý, či je váš liek uvedený vyššie, opýtajte sa svojho lekára.

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Ezetimib/simvastatín Teva B.V., povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:
- o všetkých svojich zdravotných problémoch vrátane alergií.
- ak konzumujete veľké množstvá alkoholu alebo ak ste niekedy mali ochorenie pečene. Ezetimib/simvastatín Teva B.V. nemusí byť pre vás vhodný.
- ak máte podstúpiť operáciu. Možno bude potrebné, aby ste na krátky čas Ezetimib/simvastatín Teva B.V. prestali užívať.
- ak ste ázijského pôvodu, pretože sa vás môže týkať iné dávkovanie.

Predtým, ako začnete užívať Ezetimib/simvastatín Teva B.V. vám má váš lekár urobiť vyšetrenie krvi. Je to na kontrolu, či vaša pečeň pracuje dobre.

Váš lekár vám možno bude chcieť urobiť krvné vyšetrenia na kontrolu funkcie pečene aj potom, ako začnete užívať Ezetimib/simvastatín Teva B.V.

Ak máte cukrovku alebo máte riziko vzniku cukrovky, počas užívania tohto lieku vás bude lekár pozorne sledovať. Riziko vzniku cukrovky je vyššie, ak máte vysoké hladiny cukru a tukov v krvi, nadváhu a vysoký krvný tlak.

Povedzte svojmu lekárovi, ak máte závažné ochorenie pľúc.

Kombinovanému užitiu Ezetimibu/simvastatínu Teva B.V. a fibrátov (určité liečivá na zníženie cholesterolu) sa treba vyhnúť, pretože kombinované užívanie Ezetimibu/simvastatínu Teva B.V. a fibrátov sa neskúmalo.

Ak pocítite nevysvetliteľnú bolesť svalov, citlivosť alebo slabosť, ihneď kontaktujte svojho lekára. Je to preto, že v zriedkavých prípadoch môžu byť svalové problémy závažné, vrátane rozpadu svalov vedúceho k poškodeniu obličiek; a veľmi zriedkavo sa vyskytli úmrtia.

Riziko rozpadu svalov je väčšie pri vyšších dávkach Ezetimibu/simvastatínu Teva B.V. najmä pri dávke 10 mg ezetimibu/80 mg simvastatínu. Riziko rozpadu svalov je tiež väčšie u niektorých pacientov. Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak sa vás týka čokoľvek z nasledujúceho:
- máte problémy s obličkami,
- máte problémy so štítnou žľazou,
- máte 65 rokov alebo viac,
- ste žena,
- mali ste niekedy svalové problémy počas liečby liekmi znižujúcimi cholesterol nazývanými „statíny“ (ako simvastatín, atorvastatín a rosuvastatín) alebo fibráty (ako gemfibrozil a bezafibrát),
- máte alebo členovia vašej najbližšej rodiny majú dedičnú svalovú poruchu.

Ak máte svalovú slabosť, ktorá pretrváva, tiež sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika. Na diagnostikovanie a liečbu tohto ochorenia budú možno potrebné ďalšie testy a lieky.

Deti a dospievajúci
Ezetimib/simvastatín Teva B.V. sa neodporúča u detí mladších ako 10 rokov.

Iné lieky a Ezetimib/simvastatín Teva B.V.
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky s niektorou z týchto účinných látok, povedzte to svojmu lekárovi. Užívanie Ezetimibu/simvastatínu Teva B.V. s ktorýmkoľvek z nasledujúcich liekov môže zvýšiť riziko svalových problémov (niektoré z nich už boli vymenované v časti uvedenej vyššie „Neužívajte Ezetimib/simvastatín Teva B.V., ak“).
- ak potrebujete perorálne (ústami) užívať kyselinu fusidovú na liečbu bakteriálnej infekcie, prestaňte dočasne užívať tento liek. Váš lekár vám povie, kedy je bezpečné znovu začať užívať Ezetimib/simvastatín Teva B.V. Užívanie Ezetimibu/simvastatínuTeva B.V. s kyselinou fusidovou môže zriedkavo viesť k svalovej slabosti, citlivosti alebo bolesti svalov (rabdomyolýza). Pre viac informácií o rabdomyolýze si pozrite časť 4.
- cyklosporín (často používaný u pacientov s transplantovaným orgánom),
- danazol (syntetický (umelo vyrobený hormón) používaný na liečbu endometriózy, ochorenia, pri ktorom sliznica maternice rastie mimo maternice),
- lieky s liečivom ako itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, posakonazol alebo vorikonazol (používané na liečbu hubových infekcií),
- fibráty s liečivami ako gemfibrozil a bezafibrát (používané na zníženie cholesterolu),
- erytromycín, klaritromycín, telitromycín alebo kyselina fusidová (používané na liečbu bakteriálnych infekcií). Počas užívania tohto lieku neužívajte kyselinu fusidovú. Pozri tiež časť 4. tejto písomnej informácie.
- inhibítory HIV proteázy ako sú indinavir, nelfinavir, ritonavir a sachinavir (používané na liečbu AIDS),
- antivírusové látky proti vírusu hepatitídy C (žltačky typu C) ako sú boceprevir, telaprevir, elbasvir alebo grazoprevir (používané na liečbu infekcie vírusom hepatitídy C)
- nefazodón (používaný na liečbu depresie),
- lieky s liečivom kobicistát,
- amiodarón (používaný na liečbu nepravidelného pulzu srdca),
- verapamil, diltiazem alebo amlodipín (používané na liečbu vysokého krvného tlaku, bolesti hrudníka spojenej s ochorením srdca alebo iných problémov so srdcom),
- lomitapid (používaný na liečbu závažnej a zriedkavej genetickej poruchy spojenej s cholesterolom),
- veľké množstvá (1 gram alebo viac denne) niacínu alebo kyseliny nikotínovej (používané tiež na zníženie cholesterolu),
- kolchicín (používaný na liečbu dny).

Takisto ako lieky uvedené vyššie, ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Obzvlášť oznámte svojmu lekárovi, ak užívate niektoré z nasledujúcich:
- lieky s liečivom na predchádzanie tvorby krvných zrazenín, ako sú warfarín, fluindión, fenprokumón alebo acenokumarol (antikoagulanciá),
- cholestyramín (používaný tiež na zníženie cholesterolu), pretože ovplyvňuje spôsob, akým Ezetimib/simvastatín Teva B.V. účinkuje,
- fenofibrát (používaný tiež na zníženie cholesterolu),
- rifampicín (používaný na liečbu tuberkulózy).

To, že užívate Ezetimib/simvastatín Teva B.V., musíte tiež povedať každému lekárovi, ktorý vám predpisuje nový liek.

Ezetimib/simvastatín Teva B.V. a jedlo a nápoje
Grapefruitový džús obsahuje jednu alebo viac zložiek, ktoré menia spôsob, akým telo spracúva niektoré lieky vrátane Ezetimibu/simvastatínu Teva B.V. Je potrebné vyhnúť sa konzumácii grapefruitového džúsu, keďže môže u vás zvýšiť riziko svalových problémov.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Neužívajte Ezetimib/simvastatín Teva B.V., ak ste tehotná. Ak otehotniete počas užívania Ezetimibu/simvastatínu Teva B.V., ihneď ju prestaňte užívať a povedzte to svojmu lekárovi. Neužívajte Ezetimib/simvastatín Teva B.V., ak dojčíte, pretože nie je známe, či liek prechádza do materského mlieka.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Nepredpokladá sa, že Ezetimib/simvastatín Teva B.V. ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Je potrebné však vziať do úvahy, že po užití Ezetimibu/simvastatínu Teva B.V. mali niektorí ľudia závrat.

Ezetimib/simvastatín Teva B.V. obsahuje laktózu
Tablety Ezetimibu/simvastatínu Teva B.V. obsahujú cukor nazývaný laktóza. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Ezetimib/simvastatín Teva B.V. obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.


3. Ako užívať Ezetimib/simvastatín Teva B.V.

Váš lekár vám určí vhodnú silu tablety v závislosti od vašej doterajšej liečby a závažnosti vášho osobného rizika.

Tablety nemajú deliacu ryhu a nemajú sa deliť.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
- Pred začatím liečby Ezetimibom/simvastatínom Teva B.V. máte držať diétu na zníženie vášho cholesterolu.
- Počas užívania Ezetimibu/simvastatínu Teva B.V. naďalej pokračujte v tejto diéte na zníženie cholesterolu.

Dospelí: dávka je 1 tableta užitá ústami raz denne.
Použitie u dospievajúcich (vo veku 10 až 17 rokov): dávka je 1 tableta užitá ústami raz denne (nesmie sa prekročiť maximálna dávka 10 mg/40 mg raz denne).

Dávka 10 mg ezetimibu/80 mg simvastatínu je určená len pre dospelých pacientov s veľmi vysokými hladinami cholesterolu a vysokým rizikom problémov súvisiacich s ochorením srdca, ktorí nedosiahli svoju cieľovú hladinu cholesterolu pri nižších dávkach.

Ezetimib/simvastatín Teva B.V. užívajte večer. Môžete ju užívať s jedlom alebo bez jedla.

Ak vám lekár predpísal Ezetimib/simvastatín Teva B.V. spolu s iným liekom na zníženie cholesterolu obsahujúcim liečivo cholestyramín alebo akýmkoľvek iným sekvestrantom žlčovej kyseliny, užívajte Ezetimib/simvastatín Teva B.V. najmenej 2 hodiny pred alebo 4 hodiny po užití sekvestrantu žlčovej kyseliny.

Ak užijete viac Ezetimibu/simvastatínu Teva B.V., ako máte
Kontaktuje svojho lekára alebo lekárnika.

Ak zabudnete užiť Ezetimib/simvastatín Teva B.V.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu, jednoducho užite vašu zvyčajnú dávku Ezetimibu/simvastatínu Teva B.V. vo zvyčajnom čase nasledujúci deň.

Ak prestanete užívať Ezetimib/simvastatín Teva B.V.
Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, pretože hladina vášho cholesterolu môže znova stúpnuť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého (pozri časť 2).

Boli hlásené nasledujúce časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
- bolesti svalov,
- zvýšenia hodnôt laboratórnych krvných vyšetrení funkcie pečene (transaminázy) a/alebo svalov (CK, kreatínkináza).

Boli hlásené nasledujúce menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
- zvýšenie hodnôt v krvných vyšetreniach funkcie pečene; zvýšenie hladiny kyseliny močovej v krvi; predĺženie času zrážania krvi; výskyt bielkoviny v moči; zníženie telesnej hmotnosti,
- závrat; bolesť hlavy; pocit mravčenia,
- bolesť brucha; ťažkosti s trávením; nadúvanie; nevoľnosť; vracanie; nafúknuté brucho; hnačka; sucho v ústach; pálenie záhy,
- vyrážka; svrbenie; žihľavka,
- bolesť kĺbov; svalová bolesť, citlivosť, slabosť alebo kŕče; bolesť krku; bolesť v rukách a nohách; bolesť chrbta,
- nezvyčajná únava alebo slabosť; pocit únavy; bolesť hrudníka; opuch, obzvlášť rúk a chodidiel,'
- poruchy spánku; problémy so spánkom.

Okrem toho, boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky u ľudí, ktorí užívali buď kombináciu ezetimibu a simvastatínu alebo lieky obsahujúce liečivá ezetimib alebo simvastatín:
- nízky počet červených krviniek (anémia); zníženie počtu krviniek; čo môže spôsobiť podliatinu/krvácanie (trombocytopénia),
- tŕpnutie alebo slabosť rúk a nôh; zhoršená pamäť; strata pamäti; zmätenosť,
- ťažkosti s dýchaním zahŕňajúce pretrvávajúci kašeľ a/alebo dýchavičnosť alebo horúčku,
- zápcha,
- zápal podžalúdkovej žľazy často so silnou bolesťou brucha,
- zápal pečene s nasledujúcimi príznakmi: zožltnutie kože a očí; svrbenie; tmavo sfarbený moč alebo bledo sfarbená stolica; pocit únavy alebo slabosti; strata chuti do jedla; zlyhanie pečene; žlčníkové kamene alebo zápal žlčníka (čo môže spôsobiť bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie),
- vypadávanie vlasov; vyvýšená červená vyrážka, niekedy s rankami v tvare terča (multiformný erytém),
- reakcia z precitlivenosti zahŕňajúca niektoré z nasledujúceho: precitlivenosť (alergické reakcie vrátane opuchu tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, čo môže spôsobiť ťažkosti pri dýchaní alebo prehĺtaní a vyžaduje si okamžitú liečbu (angioedém), závažnú alergickú reakciu, ktorá spôsobuje ťažkosti pri dýchaní alebo závrat (anafylaxia, ktorá môže postihovať až 1 z 10 000 ľudí a anafylaktické reakcie), bolesť alebo zápal kĺbov, zápal krvných ciev, nezvyčajná tvorba modrín, kožné vyrážky a opuch, žihľavka, citlivosť kože na slnečné žiarenie, horúčka, sčervenanie, dýchavičnosť a pocit choroby, obraz ochorenia podobný lupusu (vrátane vyrážky, problémov s kĺbmi a účinkov na biele krvinky)),
- svalová bolesť, citlivosť, slabosť alebo kŕče; rozpad svalu; problémy so šľachami, niekedy komplikované pretrhnutím šľachy,
- zníženie chuti do jedla,
- návaly tepla; vysoký krvný tlak,
- bolesť,
- ťažkosti s dosiahnutím erekcie,
- depresia,
- zmeny v niektorých laboratórnych krvných vyšetreniach funkcie pečene.

Ďalšie možné vedľajšie účinky hlásené pri niektorých statínoch:
- poruchy spánku, vrátane nočných môr,
- sexuálne problémy,
- cukrovka. Je viac pravdepodobná, ak máte vysoké hladiny cukrov a tukov v krvi, nadváhu a vysoký krvný tlak. Lekár vás bude počas užívania tohto lieku sledovať.
- svalová bolesť, citlivosť alebo slabosť, ktorá neprestáva a nemusí prestať ani po prerušení liečby Ezetimibom/simvastatínom Teva B.V. (častosť výskytu neznáma: nemožno odhadnúť z dostupných údajov).

Ak pocítite nevysvetliteľnú bolesť svalov, citlivosť alebo slabosť, ihneď kontaktujte svojho lekára. Je to preto, že v zriedkavých prípadoch môžu byť svalové problémy závažné, vrátane rozpadu svalov vedúceho k poškodeniu obličiek; a veľmi zriedkavo sa vyskytli úmrtia.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Ezetimib/simvastatín Teva B.V.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli alebo obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Ezetimib/simvastatín Teva B.V. obsahuje

Liečivá sú ezetimib a simvastatín. Každá tableta obsahuje 10 mg ezetimibu a 20 mg alebo 40 mg simvastatínu.

Ďalšie zložky sú: jadro tablety: monohydrát laktózy, hypromelóza, sodná soľ kroskarmalózy, mikrokryštalická celulóza, kyselina askorbová, kyselina citrónová, butylhydroxyanizol,
propylgalát, stearan horečnatý. Pigmentová zmes: PB-220001 žltá obsahujúca monohydrát laktózy,žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), čierny oxid železitý (E172).

Ako vyzerá Ezetimib/simvastatín Teva B.V. a obsah balenia

Ezetimib/simvastatín Teva B.V. 10 mg/20 mg tablety sú svetlohnedé škvrnité, okrúhle, obojstranne vypuklé s priemerom 8 mm a označením „512“ na jednej strane a hladké na druhej strane.
Ezetimib/simvastatín Teva B.V. 10 mg/40 mg tablety sú svetlohnedé škvrnité, okrúhle, obojstranne vypuklé s priemerom 10 mm a označením „513“ na jednej strane a hladké na druhej strane.

Veľkosti balenia:
Blistrové balenia: 30, 98 a 100 tabliet
HDPE obal na tablety: 100 a 180 tabliet
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holandsko

Výrobca
Balkanfarma-Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., 2600 Dupnitza, Bulharsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Dánsko	Ezetimib/Simvastatin Actavis
Grécko	Ezetimib/Simvastatin Actavis
Írsko	Ezetimibe/Simvastatin Teva Pharma 10 mg/10 mg, 10mg/20 mg, 10 mg/40 mg, 10 mg/80 mg
Maďarsko	Ezetimib/Simvastatin Actavis 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg, 10 mg/80 mg tabletta
Rakúsko	Ezetimib/Simvastatin Actavis 10 mg/10 mg Tabletten Ezetimib/Simvastatin Actavis 10 mg/20 mg Tabletten Ezetimib/Simvastatin Actavis 10 mg/40 mg Tabletten Ezetimib/Simvastatin Actavis 10 mg/80 mg Tabletten
Slovenská republika	Ezetimib/simvastatín Teva B.V. 10 mg/20 mg Ezetimib/simvastatín Teva B.V. 10 mg/40 mg
Veľká Británia	Ezetimib/Simvastatin Actavis 10 mg/10mg, 10mg/20 mg, 10 mg/40 mg, 10 mg/80 mg

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v septembri 2019.