EXPAREL LIPOSOMAL 266 MG/20 ML INJEKČNÁ DISPERZIA S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM dis ijp 10x20 ml/266 mg (liek.inj.skl.)

Použitie lieku EXPAREL liposomal môže spôsobiť dočasnú stratu zmyslového vnímania a pohybu. Do 5 dní po podaní lieku si možno všimnete rozdiel vo svojej schopnosti normálne vnímať veci alebo sa pohybovať.

Pri použití iných lokálnych anestetík boliniekedyhlásenétietostavy:

• Alergickéreakcie

Po podaní akéhokoľvek lokálneho anestetika sa môžu zriedkavo vyskytnúť alergické reakcie.
Prejavy alergických reakcií, ktoré si musíte všímať, zahŕňajú: žihľavku alebo kožnú vyrážku, opuch okolo očí, tváre, pier, úst alebo hrdla, dýchavičnosť alebo ťažkosti pri dýchaní, pocit závratu alebo mdloby alebo horúčku. Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov po podaní lieku EXPAREL liposomal, pretože v zriedkavých prípadoch môžu byť tieto reakcie život ohrozujúce (pozri tiež časť 4 tejto písomnej informácie).

• Neurologickéstavy

Niekedy sa môže vyskytnúť aj toxicita centrálneho nervového systému. Skoré prejavy môžu
zahŕňať: nepokoj, úzkosť, problémy s rečou, točenie hlavy, pocit nevoľnosti (nauzeu) alebo nevoľnosť (vracanie), necitlivosť a brnenie úst a pier, kovovú chuť, tinitus (t. j. zvonenie
v ušiach), závrat, rozmazané videnie, stuhnutosť alebo zášklby, útlm, ospalosť. Okamžite
vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov po podaní lieku EXPAREL liposomal. K závažnejším vedľajším účinkom po podaní príliš veľkého množstva bupivakaínu patria záchvaty (kŕče), strata vedomia a srdcový infarkt (pozri tiež časť 4 tejto písomnej informácie).

• Srdcovocievnestavy

Po použití lokálnych anestetík sa niekedy môžu vyskytnúť aj srdcovocievne stavy. Prejavy,
ktoré si musíte všímať, zahŕňajú: abnormálny/nepravidelný srdcový tep, nízky krvný tlak, mdloby, závrat alebo točenie hlavy, únavu (vyčerpanosť), dýchavičnosť alebo bolesť
v hrudníku. Niekedy sa môže vyskytnúť aj srdcový infarkt. Okamžite vyhľadajte lekársku
pomoc, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov po podaní lieku EXPAREL
liposomal (pozri tiež časť 4 tejto písomnej informácie).

• Methemoglobinémia

Methemoglobinémia je porucha krvi postihujúca červené krvinky. Tento stav sa môže
vyskytnúť okamžite alebo niekoľko hodín po použití lokálnych anestetík. Prejavy a príznaky, ktoré si musíte všímať, zahŕňajú: bledú alebo sivú/modrú kožu, dýchavičnosť, pocit točenia hlavy alebo mdloby, zmätenosť, búšenie srdca alebo bolesť v hrudníku. Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov po podaní lieku EXPAREL liposomal. Methemoglobinémia môže niekedy spôsobiť závažnejšie príznaky, ako je nepravidelný srdcový pulz, záchvaty, kóma a dokonca smrť (pozri tiež časť 4 tejto písomnej informácie).

• Chondrolýza

Chondrolýza (rozpad chrupavky) v kĺboch kostí sa zaznamenala u pacientov, ktorí dostali
intraartikulárnu infúziu alebo lokálne anestetiká. EXPAREL liposomal sa nesmie použiť na intraartikulárnu infúziu.

D eti a dospievajúci

EXPAREL liposomal nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov. Tento liek sa neskúmal v tejto vekovej skupine.

Iné lieky a EXPAREL liposomal
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi. Súbežné užívanie niektorých liekov môže byť škodlivé. Povedzte svojmu lekárovi, najmä ak užívate
čokoľvek z nasledujúceho:

• Dusičnany/dusitany – nitroglycerín, nitroprusid, oxid dusnatý, oxid dusný;
• Lokálne anestetiká – benzokaín, lidokaín, bupivakaín, mepivakaín, tetrakaín, prilokaín, prokaín, artikaín, ropivakaín;
• Antiarytmiká – lieky používané na liečbu nepravidelného srdcového pulzu (arytmie), napríklad lidokaín a mexiletín;
• Protirakovinové lieky – cyklofosfamid, flutamid, rasburikáza, izofamid, hydroxymočovina;
• Antibiotiká – dapsón, sulfónamidy, nitrofurantoín, kyselina paraaminosalicylová;
• Antimalariká – chlorochín, primachín, chinín;
• Antikonvulzíva – fenytoín, valproát sodný, fenobarbitál;
• Iné lieky – acetaminofén (paracetamol), metoklopramid (na žalúdočné problémy a proti nevoľnosti), sulfasalazín (na zápalové ochorenia), jódovaný povidón (topické antiseptikum).

Ak si nie ste istý v súvislosti s ktorýmkoľvek z týchto liekov, opýtajte sa svojho lekára.

Tehotenstvo a dojčenie

EXPAREL liposomal sa NEODPORÚČA tehotným ženám a ženám v plodnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu. Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako vám bude podaný tento liek.

EXPAREL liposomal prechádza do materského mlieka vo veľmi nízkych hladinách a mohol by u vášho dieťaťa spôsobiť závažné nežiaduce reakcie. Poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete dojčiť svoje dieťa. Lekár rozhodne, či by ste mali prestať dojčiť svoje dieťa, alebo či by vám nemal byť podaný tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

EXPAREL liposomal môže ovplyvniť vašu schopnosť normálne vnímať veci alebo sa pohybovať do
5 dní po podaní lieku. Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto účinkov, nemáte viesť vozidlo ani obsluhovať stroje.

EXPAREL liposomal obsahuje sodík

Tento liek obsahuje 21 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každej 10 ml injekčnej liekovke a 42 mg v každej 20 ml injekčnej liekovke. To sa rovná 1,1 %, respektíve 2,1 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.



3. Ako vám bude podaný EXPAREL liposomal

EXPAREL liposomal vám podá lekár počas zákroku.

O odporúčanej dávke, ktorá vám bude podaná, rozhodne lekár. Bude to závisieť od typu bolesti, ktorú potrebujete zmierniť a od časti tela, do ktorej sa liek vpichne. Bude to závisieť aj od veľkosti miesta zákroku a od vášho fyzického stavu.

EXPAREL liposomal vám bude podaný formou injekcie. Lekár vám vpichne EXPAREL liposomal na
jedno z nasledujúcich miest:

• miesto zákroku,
• v blízkosti nervov, ktoré zásobujú oblasť tela, v ktorej bol vykonaný zákrok.

Ak dostanete viac lieku EXPAREL liposomal, ako máte

EXPAREL liposomal je určený na použitie vyškolenými lekármi, ktorí vám skontrolujú krvný tlak, srdcový tep, rýchlosť dýchania, stav vedomia a budú monitorovať akékoľvek prejavy, ktoré naznačujú, že ste dostali príliš veľa bupivakaínu po podaní lieku EXPAREL liposomal.

Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z ďalej uvedených vedľajších účinkov po podaní lieku EXPAREL liposomal (pozri tiež časť 4 tejto písomnej informácie). Sú to prejavy toho, že ste dostali príliš veľa bupivakaínu.

• záchvaty (kŕče),
• strata vedomia,
• pocit nepokoja alebo úzkosť,
• problémy s rečou,
• pocit závratu alebo točenia hlavy,
• pocit nevoľnosti alebo vracanie,
• necitlivosť a brnenie úst a pier,
• zmeny v zraku, sluchu alebo chuti,
• triaška alebo zášklby,
• pocit ospalosti, zmätenosti alebo neúplnej bdelosti,
• zvýšený alebo znížený krvný tlak,
• zvýšená alebo znížená srdcová frekvencia.

Ak nedostanete dávku lieku EXPAREL liposomal

Je nepravdepodobné, že nedostanete dávku. EXPAREL liposomal vám podá lekár (počas zákroku) len raz.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, ktoré boli hlásené pri použití iných lokálnych anestetík (pozri časť 2):

• nezvyčajný/nepravidelný srdcový pulz, nízky krvný tlak, mdloby, závrat alebo točenie hlavy, únava, dýchavičnosť, bolesť v hrudníku, zástava srdca (príznaky srdcovocievnej reakcie).

• nepokoj, úzkosť, problémy s rečou, točenie hlavy, pocit nevoľnosti (nauzea) alebo nevoľnosť (vracanie), necitlivosť a mravčenie v ústach a perách, kovová chuť, tinitus (t. j. zvonenie v ušiach), závrat, rozmazané videnie, chvenie alebo zášklby, depresia, ospalosť, kŕče (prejavy reakcie centrálneho nervového systému).
• žihľavka alebo kožná vyrážka, opuch okolo očí, tváre, pier, úst alebo hrdla, dýchavičnosť alebo ťažkosti pri dýchaní, rýchly srdcový pulz, pocit nevoľnosti, nevoľnosť, pocit závratu alebo mdloby alebo horúčka (príznaky alergickej reakcie).

• bledá alebo sivá/modrá koža, dýchavičnosť, pocit točenia alebo na omdletie, zmätenosť, búšenie srdca, bolesť v hrudníku, nepravidelný srdcový pulz, záchvaty alebo kóma (príznaky methemoglobinémie).

Ďalšie vedľajšie účinky môžu zahŕňať:

Časté (môžu postihovať menej ako 1 osobu z 10):

• skreslené vnímanie chuti,
• zápcha,
• pocit nevoľnosti alebo vracanie,
• strata citlivosti v ústach.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 osobu zo 100):

• návaly horúčavy,
• tvorba modrín na celom tele alebo pády,
• nezvyčajné výsledky krvných testov,
• bolesť kĺbov,
• znížená mobilita alebo mimovoľné/nekontrolované pohyby tela,
• poranenie, bolesť, kŕče, zášklby alebo slabosť svalov,
• pocit pálenia,
• bolesť hlavy,
• strata zmyslového vnímania,
• svrbenie kože alebo podráždenie kože.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 osobu z 1 000):

• nepríjemný pocit v bruchu, nadúvanie alebo porucha trávenia,
• hnačka,
• sucho v ústach, ťažkosti alebo bolesť pri prehĺtaní,
• svrbenie v ústach,
• nadmerná tvorba slín v ústach,
• zimnica,
• bolesť (v bruchu, mieste rany, svaloch, slabinách, rukách alebo chodidlách),
• opuch členkov, chodidiel, nôh alebo kĺbov,
• stuhnutosť kĺbov,
• nezvyčajné EKG,
• vytekanie čerstvej krvi z konečníka, zvyčajne pri stolici,
• pocit únavy,
• čiastočné ochrnutie,
• ťažkosti pri dýchaní,
• začervenanie kože alebo okolia miesta rany,
• komplikácie (napr. začervenanie, opuch, bolesť) na mieste rany,
• nadmerné potenie,
• zmena zafarbenia nechtov.

Neznáme (častosť nemožno odhadnúť z dostupných údajov):

• neschopnosť močiť (t. j. úplne alebo čiastočne vyprázdniť močový mechúr);
• Exparel liposomal neúčinkuje.

Hl á senie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať EXPAREL liposomal

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku injekčnej liekovky po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.

EXPAREL liposomal sa môže uchovávať aj pri izbovej teplote (do 25 °C) maximálne 30 dní v zaplombovaných neotvorených injekčných liekovkách. Injekčné liekovky sa nemajú opätovne uchovávať v chlade.

Poprvomotvorení
Preukázala sa chemická a fyzikálna stabilita lieku EXPAREL liposomal odoberaného z injekčných liekoviek a preneseného do polypropylénových injekčných striekačiek 48 hodín, keď sa liek uchováva
v chladničke (2 °C – 8 °C) alebo 6 hodín, keď sa uchováva pri izbovej teplote (do 25 °C).

Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, čas uchovávania počas použitia a podmienky pred použitím sú na zodpovednosti používateľa a nemajú prekročiť 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C, ak sa liek neotvára za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.

Po zriedení

Preukázalo sa, že chemická a fyzikálna stabilita lieku EXPAREL liposomal počas miešania s inými
liekmi s obsahom bupivakaínu je 24 hodín pri izbovej teplote (do 25 °C). Preukázalo sa, že keď sa liek zmieša s roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) alebo s Ringerovým roztokom s mliečnanom,
chemická a fyzikálna stabilita je 4 hodiny pri uchovávaní v chladničke (2 °C až 8 °C) a pri izbovej
teplote (do 25 °C). Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite, ak metóda riedenia nevylučuje riziko mikrobiálnej kontaminácie. Ak sa liek nepoužije okamžite, čas a podmienky
uchovávania počas používania sú na zodpovednosti používateľa.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo EXPAREL liposomal obsahuje'

Liečivo je bupivakaín. Každý ml obsahuje 13,3 mg lipozomálneho bupivakaínu v injekčnej disperzii s
predĺženým uvoľňovaním.

Každá 10 ml injekčná liekovka s injekčnou disperziou s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 133 mg
voľnej bázy bupivakaínu.

Každá 20 ml injekčná liekovka s injekčnou disperziou s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 266 mg
voľnej bázy bupivakaínu.

Ďalšie zložky sú dierukoylfosfatidylcholín (DEPC), dipalmitoylfosfatidylglycerol (DPPG), cholesterol na parenterálne použitie, trikaprylín, chlorid sodný, kyselina fosforečná a voda na injekcie.

Ako vyzerá EXPAREL liposomal a obsah balenia
EXPAREL liposomal je biela až sivobiela injekčná disperzia s predĺženým uvoľňovaním. Liek je dostupný v 10 ml alebo 20 ml sklenených injekčných liekovkách na jedno použitie s
etyléntetrafluóretylénovou sivou zátkou z butylovej gumy na lícnej strane a odklopiteľnou plombou z hliníka/polypropylénu.

Každé balenie obsahuje 4 alebo 10 injekčných liekoviek. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia. Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Pacira Ireland Ltd
Unit 13
Classon House
Dundrum Business Park
Dundrum, Dublin 14
D14W9Y3
Írsko

Výrobca

Millmount Healthcare Limited
Block-7, City North Business Campus
Stamullen, Co. Meath
K32 YD60
Írsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky:
http://www.ema.europa.eu.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Dôležité: Pred použitím lieku si, prosím, prečítajte súhrn charakteristických vlastností lieku. Každá injekčná liekovka s liekom EXPAREL liposomal je určená len na jednorazové použitie.
Neotvorené injekčné liekovky s liekom EXPAREL liposomal sa majú uchovávať v chlade (2 °C -
8 °C). EXPAREL liposomal sa nemá zmrazovať.

Zapečatené, neotvorené injekčné liekovky s liekom EXPAREL liposomal sa môžu uchovávať aj pri izbovej teplote (do 25 °C) maximálne 30 dní. Injekčné liekovky sa nemajú opätovne uchovávať v chlade.

Po prvom otvorení
Preukázala sa chemická a fyzikálna stabilita lieku EXPAREL liposomal odoberaného z injekčných liekoviek a preneseného do polypropylénových injekčných striekačiek 48 hodín, keď sa liek uchováva v chladničke (2 °C – 8 °C) alebo 6 hodín, keď sa uchováva pri izbovej teplote (do 25 °C).

Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, čas uchovávania počas použitia a podmienky pred použitím sú na zodpovednosti používateľa a nemajú prekročiť 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C, ak sa liek neotvára za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.

Pozriedení
Preukázalo sa, že chemická a fyzikálna stabilita lieku EXPAREL liposomal počas miešania s inými liekmi s obsahom bupivakaínu je 24 hodín pri izbovej teplote (do 25 °C). Preukázalo sa, že keď sa liek
zmieša s roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) alebo s Ringerovým laktátovým roztokom, chemická a fyzikálna stabilita je 4 hodiny pri uchovávaní v chladničke (2 °C až 8 °C) a pri izbovej
teplote (do 25 °C). Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite, ak metóda riedenia nevylučuje riziko mikrobiálnej kontaminácie. Ak sa liek nepoužije okamžite, čas a podmienky uchovávania počas používania sú na zodpovednosti používateľa.

Injekčné liekovky s liekom EXPAREL liposomal je potrebné pred podaním vizuálne skontrolovať. Bezprostredne pred odobratím lieku z injekčnej liekovky je potrebné liekovku jemne prevrátiť, aby sa častice v disperzii resuspendovali. Ak sa obsah injekčnej liekovky usadil, možno bude potrebné liekovku prevrátiť viackrát.

EXPAREL liposomal je určený len na podanie jednej dávky. Maximálna dávka nemá prekročiť
266 mg (20 ml). Odporúčaná dávka na lokálnu infiltráciu u dospelých je založená na veľkosti miesta zákroku, na objeme potrebnom na pokrytie danej oblasti a na individuálnych faktoroch pacienta, ktoré
môžu ovplyvniť bezpečnosť amidového lokálneho anestetika (pozri súhrn charakteristických vlastností
lieku, časť 4.2).

EXPAREL liposomal sa môže podávať v disperzii pripravenej na použitie alebo zriedený na koncentráciu do 0,89 mg/ml (t. j. riedenie podľa objemu 1 : 14) roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) alebo Ringerovým roztokom s mliečnanom. EXPAREL liposomal sa nemá miešať so žiadnymi inými liekmi ani riediť vodou alebo inými hypotonickými látkami, pretože to vedie k narušeniu lipozomálnych častíc.

EXPAREL liposomal je lipozomálny liek a nemá sa zamieňať so žiadnymi inými liekmi s obsahom bupivakaínu. Bupivakaínium-chlorid (liekové formy s okamžitým uvoľňovaním) a EXPAREL liposomal sa môžu podávať súbežne v rovnakej injekčnej striekačke, ak pomer dávky roztoku bupivakaínu v miligramoch k lieku EXPAREL liposomal neprekročí 1 : 2. Celkové množstvo bupivakaínium-chloridu a súbežne podaného lieku EXPAREL liposomal nemá prekročiť 400 mg ekvivalenty bupivakaínium-chloridu. Množstvo bupivakaínu v lieku EXPAREL liposomal je vyjadrené ako voľná báza bupivakaínu, a preto je potrebné pri vypočítaní celkovej dávky bupivakaínu na súbežné podanie premeniť množstvo bupivakaínu z lieku EXPAREL liposomal na ekvivalent bupivakaínium-chloridu vynásobením dávky lieku EXPAREL liposomal faktorom 1,128.

Pri súbežnom podávaní lieku EXPAREL liposomal a bupivakaínium-chloridu sa odporúča opatrnosť, najmä keď sa podávajú do vysoko vaskularizovaných oblastí, v ktorých sa očakáva vyššia systémová absorpcia (pozri súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.4).

Minimálne 20 minút po podaní lieku EXPAREL liposomal sa môže podať lidokaín.

Keď sa použije topické antiseptikum, napríklad jódovaný povidón, dané miesto treba nechať vyschnúť pred podaním lieku EXPAREL liposomal na toto miesto. EXPAREL liposomal sa nemá dostať do kontaktu s antiseptikami, ako je jódovaný povidón v roztoku.

EXPAREL liposomal sa má vpichovať pomaly (zvyčajne 1 až 2 ml na injekciu) s použitím ihly s vnútorným priemerom 25G alebo väčším. Miesto zákroku sa má počas podávania často odsávať, ak je to klinicky vhodné, na kontrolu krvi a minimalizovanie rizika náhodnej intravaskulárnej injekcie.

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.