nanáša na postihnutý necht na ruke alebo nohe jedenkrát týždenne.
Spôsob podávaniaNa lokálne použitie. Nanáša sa na postihnuté nechty.
1. Pred každou aplikáciou sa musia postihnuté oblasti nechtu (najmä povrch nechtu) opilníkovať podľa možnosti čo najdokonalejšie pomocou pilníka, ktorý je súčasťou balenia. Povrch nechta sa potom musí očistiť a odmastiť tampónom napusteným odlakovačom, ktorý je súčasťou balenia. Pred každou opakovanou aplikáciou liečivého laku na nechty EXOROLFIN 5 % sa musia postihnuté nechty znovu opilníkovať a očistiť tampónom napusteným odlakovačom kvôli odstráneniu zvyškov liečivého laku.
Upozornenie! Pilník použitý na postihnuté nechty sa nesmie používať na zdravé nechty. 2. Liečivý lak potom aplikujte na celý povrch postihnutých nechtov pomocou špachtle a nechá sa vysušiť.
Pred nalakovaním každého postihnutého nechtu sa musí špachtľa ponoriť do laku.
Upozornenie!Špachtľasa nesmie otierať o hrdlo fľaštičky.Po použití sa musí špachtľa očistiť tampónom napusteným odlakovačom.
Po aplikácii liečivého laku na nechty EXOROLFIN 5 % je nevyhnutné si umyť ruky. Ak sa liečivý lak na nechty EXOROLFIN 5 % nanáša na nechty na rukách, pred umytím rúk sa má lak nechať uschnúť.
Dĺžka liečbyV liečbe sa má pokračovať bez prerušenia až dovtedy, kým sa necht nezregeneruje a postihnuté oblasti sa definitívne nevyliečia.
Dĺžka liečby je obvykle 6 mesiacov pri nechtoch na rukách a 9 až 12 mesiacov pri nechtoch na nohách (v zásade však záleží na intenzite, lokalizácii a rozsahu infekcie).
Ak sa po 3-mesačnom používaní nepozoruje zlepšenie, je potrebné vyhľadať lekára.
Pediatrická populáciaLiečivý lak na nechty EXOROLFIN 5 % sa nemá používať u detí a dospievajúcich z dôvodu nedostatku skúseností.
Starší pacientiPre starších pacientov nie je odporúčané žiadne špecifické dávkovanie.
4.3 Kontraindikácie Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaníPočas aplikácie EXOROLFINU 5 % sa nemá používať kozmetický lak na nechty ani umelé nechty.
Pri opakovanej aplikácii liečivého laku na nechty EXOROLFIN 5 % je však potrebné odstrániť akýkoľvek kozmetický lak pred nanesením novej vrstvy liečivého laku na nechty EXOROLFIN 5 %.
Pri práci s organickými rozpúšťadlami používajte ochranné nepriepustné rukavice, aby sa z nechta neodstránil liečivý lak na nechty EXOROLFIN 5 %.
Liečivý lak na nechty EXOROLFIN 5 % sa nemá používať u detí z dôvodu nedostatku skúseností.
Má sa zabrániť kontaktu liečivého laku s očami, ušami a sliznicami.
U pacientov s periférnym cievnym ochorením, diabetom, poruchami imunitného systému a u pacientov s dystrofiou nechtov alebo závažným poškodením nechtov (zasahujúcim viac ako dve tretiny plochy nechtu) má byť liečba stanovená lekárom. V takýchto prípadoch sa môže uvažovať o systémovej liečbe.
Pacienti s úrazom, kožným ochorením ako psoriáza alebo iným chronickým kožným ochorením, edémom, respiračnými poruchami (syndróm žltého nechta), bolestivými, skrútenými/zdeformovanými nechtami alebo inými symptómami v anamnéze sa majú pred začatím liečby poradiť s lekárom.
4.5 Liekové a iné interakcieNeuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.
4.6 Fertilita, gravidita a laktáciaGraviditaŠtúdie reprodukčnej toxicity na laboratórnych zvieratách nepriniesli žiaden dôkaz teratogenity, ale pri vysokých perorálnych dávkach amorolfínu bola pozorovaná embryotoxicita. Skúsenosti s použitím amorolfínu počas tehotenstva a dojčenia sú obmedzené. Systémová absorpcia amorolfínu počas a po lokálnom podávaní je veľmi nízka a preto sa riziko pre ľudský plod neočakáva. Keďže nie sú dostatočné skúsenosti, amorolfín sa nemá používať počas gravidity.
DojčenieNie je známe, či sa amorolfín vylučuje do ľudského mlieka. Keďže nie sú dostatočné skúsenosti, amorolfín sa nemá používať počas dojčenia.
FertilitaNie sú dostupné žiadne údaje.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať strojeNetýka sa.
4.8 Nežiaduce účinkyTabuľkový zoznam nežiaducich reakcií:
Trieda orgánových systémov
| Frekvencia
| Nežiaduca reakcia
|
Poruchy imunitného systému
| menej časté
(≥ 1/1000 až < 1/100)
| hypersenzitivita
(alergická reakcia)
|
Poruchy kože a podkožného tkaniva
| zriedkavé
(≥ 1/10 000 až < 1/1000)
| poškodenie nechtu, onychoklázia(zlomené nechty), zmena zafarbenia nechtu, onychorexia (krehkosť nechtov) a lámavé nechty
|
veľmi zriedkavé
(< 1/10 000)
| pocit pálenia kože
|
| neznáme (z dostupných údajov)
| erytém, puritus, kontaktná dermatitída, žihľavka, pľuzgiere
|
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcieHlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v
Prílohe V.
4.9 PredávkovaniePo lokálnej aplikácii liečivého laku na nechty EXOROLFIN 5 % sa neočakávajú žiadne systémové prejavy predávkovania.
V prípade náhodného požitia lieku sa musí zaistiť vhodná symptomatická liečba, ak je to potrebné.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI5.1 Farmakodynamické vlastnostiFarmakoterapeutická skupina: Antimykotiká používané v dermatológii, iné antimykotiká na lokálne použitie, ATC kód: D01AE16
Mechanizmus účinkuAmorolfín je lokálne antimykotikum. Patrí do skupiny morfolínových derivátov. Jeho fungicídny a fungistatický účinok je založený na poškodení bunkovej membrány húb, najmä cieleným ovplyvnením biosyntézy sterolov. Obsah ergosterolu sa znižuje a súčasne sa hromadia nezvyčajné, stéricky neplanárne steroly.
Amorolfín je účinný proti:
dermatofyty: trichofyty, mikrospóry, epidermofyty
kvasinky:
Candida, Malassezia alebo Pityrosporum spp., Cryptococcusplesne:
Alternaria,Hendersonula, Scopulariopsis, Scytalidium Aspergillus'
Dematiaceae:
Cladosporium, Fonsecaea, Wangielladimorfné huby:
Coccidioides, Histoplasma, SporothrixBaktérie s výnimkou
Actinomyces nie sú na amorolfín citlivé.
5.2 Farmakokinetické vlastnostiAbsorpciaAmorolfín preniká z liečivého laku na nechty a prechádza cez nechtovú platničku, a tak dokáže eradikovať ťažko prístupné huby v nechtovom lôžku.
DistribúciaPri tomto spôsobe aplikácie je systémová absorpcia liečiva veľmi nízka.
ElimináciaAni po dlhodobom používaní liečivého laku na nechty sa nedokázala kumulácia lieku v organizme.
5.3Predklinické údaje o bezpečnostiU gravidných králikov vyvolala systémová expozícia vysokým dávkam mierny nárast resorpcie embryom (embryotoxicita).
Pri týchto dávkach však nebol pozorovaný žiadny teratogénny účinok. Skúsenosti s použitím amorolfínu počas tehotenstva a dojčenia u ľudí sú obmedzené. Amorolfíniumchlorid bol skúšaný
in vitro aj
in vivo až do toxických dávok. V týchto skúšaniach sa nezistil žiadny mutagénny potenciál. Dlhodobé štúdie zamerané na karcinogenitu sa neuskutočnili.
Štúdie na zvieratách s lokálnym použitím amorolfíniumchloridu ukázali mierne až stredne závažné podráždenie kože, najmä v súvislosti s použitím oklúzie. Napriek tomu, že sa u ľudí neodporúča oklúzne prekrytie pri liečbe lokálnych fungálnych infekcií, nárast lokálnych podráždení za týchto extrémnych podmienok sa považuje za menej významný. Nepozoroval sa žiadny fototoxický, alergický ani fotoalergický potenciál amorolfíniumchloridu v žiadnom z vyššie uvedených skúšaní na zvieratách.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE6.1 Zoznam pomocných látokbezvodý etanol
amónno-metakrylátový kopolymér (typ A)
etylacetát
butylacetát
triacetín
6.2 InkompatibilityNeaplikovateľné.
6.3 Čas použiteľnosti3 roky
Fľaštička s 2,5 ml a 3 ml
Po prvom otvorení: 6 mesiacov
Fľaštička s 5 ml
Po prvom otvorení: 9 mesiacov
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanieFľaštičku uchovávajte pevne uzatvorenú.
Uchovávajte liečivý lak na nechty mimo ohňa alebo plameňa (alkoholová báza je horľavá).
6.5 Druh obalu a obsah balenia Fľaštička z jantárového skla (typu I alebo III) s HDPE uzáverom s teflónovým tesnením.
Veľkosť balenia: 2,5 ml, 3 ml a 5 ml
Všetky balenia obsahujú 30 čistiacich tampónov (impregnovaných izopropylalkoholom ako odlakovačom a uzavretých vo fólii z kompozitu), 10 špachtlí a 30 pilníkov na nechty.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekomAk má liek zmenené vlastnosti, napr. je stuhnutý, zlikvidujte ho.
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCIISandoz Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1000 Ľubľana
Slovinsko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO 26/0143/19-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIEDátum prvej registrácie: 15. máj 2019
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU05/2019