EXJADE 125 MG DISPERGOVATEĽNÉ TABLETY tbl dsp 84x125 mg (blis. PVC/PE/PVDC/Al)

Iné lieky a EXJADE
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Platí to najmä pre:
- iné chelátory železa, ktoré sa nesmú užívať s EXJADE,
- antacidá (lieky používané na liečbu pálenia záhy) obsahujúce hliník, ktoré sa nemajú užívať
v rovnakú dennú dobu ako EXJADE,
- cyklosporín (používa sa, aby telu zabránil odvrhnúť transplantovaný orgán, alebo pri iných ochoreniach, napríklad reumatoidnej artritíde alebo atopickej dermatitíde),
- simvastatín (používa sa zníženie hladiny cholesterolu),
- určité lieky proti bolesti alebo lieky proti zápalu (napríklad aspirín, ibuprofen, kortikosteroidy),
- perorálne bisfosfonáty (používajú sa na liečbu osteoporózy),
- antikoagulanciá (používajú sa na zabránenie alebo liečbu zrážania krvi),
- hormonálnu antikoncepciu (lieky proti otehotneniu),
- bepridil, ergotamín (používajú sa na liečbu srdcových ochorení a migrény),
- repaglinid (používa sa na liečbu cukrovky),
- rifampicín (používa sa na liečbu tuberkulózy),
- fenytoín, fenobarbital, karbamazepín (používajú sa na liečbu epilepsie),
- ritonavir (používa sa na liečbu infekcie HIV),
- paklitaxel (používa sa na liečbu rakoviny),
- teofylín (používa sa na liečbu ochorení dýchacích ciest, napríklad astmy),
- klozapín (používa sa na liečbu psychických ochorení, napríklad schizofrénie),
- tizanidín (používa sa na uvoľnenie svalstva),
- cholestyramín (používa sa na zníženie hladiny cholesterolu v krvi).

Pri niektorých z týchto liekov môžu byť potrebné ďalšie testy na sledovanie ich hladín v krvi.

Starší ľudia (vo veku 65 rokov a starší)
EXJADE môžu užívať ľudia vo veku 65 rokov a starší v rovnakej dávke ako ostatní dospelí.
U starších pacientov sa môže vyskytnúť viac vedľajších účinkov (najmä hnačka), ako u mladších
pacientov. Lekár má u nich dôsledne sledovať vedľajšie účinky, ktoré si môžu vyžiadať úpravu dávky.

Deti a dospievajúci
EXJADE sa môže použiť u detí a dospievajúcich vo veku 2 rokov a starších, ktorí dostávajú pravidelné transfúzie krvi, a u detí a dospievajúcich vo veku 10 rokov a starších, ktorí nedostávajú pravidelné transfúzie krvi. Keďže títo pacienti rastú, lekár bude upravovať dávku.

EXJADE sa neodporúča u detí mladších ako 2 roky.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa
so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Užívanie EXJADE počas tehotenstva sa neodporúča, ak to nie je nevyhnutné.

Ak v súčasnosti používate na zabránenie otehotneniu antikoncepciu užívanú ústami (perorálne) alebo vo forme náplastí, používajte aj ďalší alebo iný druh antikoncepcie (napr. kondóm), pretože EXJADE môže znížiť účinnosť antikoncepčných prostriedkov používaných perorálne alebo vo forme náplastí.

Dojčenie sa počas liečby EXJADE neodporúča.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Ak máte po užití EXJADE závraty, neveďte vozidlá, nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje, kým sa opäť nebudete cítiť normálne.

EX JADE obsahuje laktózu
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto
lieku.



3. Ako užívať EXJADE

Na liečbu EXJADE bude dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou preťaženia železom, vyvolaným krvnými transfúziami.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to
u svojho lekára alebo lekárnika.

Koľko EXJADE užívať
Dávka EXJADE je odvodená od telesnej hmotnosti každého pacienta. Váš lekár vypočíta dávku, ktorú
potrebujete, a povie vám, koľko tabliet máte každý deň užívať.
· Zvyčajná denná dávka dispergovateľných tabliet EXJADE na začiatku liečby u pacientov, ktorí pravidelne dostávajú krvné transfúzie, je 20 mg na kilogram telesnej hmotnosti. Vyššiu alebo nižšiu začiatočnú dávku môže váš lekár odporučiť na základe individuálnych požiadaviek na vašu liečbu.
· Zvyčajná denná dávka dispergovateľných tabliet EXJADE na začiatku liečby u pacientov, ktorí nedostávajú pravidelne krvné transfúzie, je 10 mg na kilogram telesnej hmotnosti.
· V závislosti od vašej odpovede na liečbu môže váš lekár neskôr upraviť vašu liečbu zvýšením alebo znížením dávky.
· Maximálna odporúčaná denná dávka dispergovateľných tabliet EXJADE je 40 mg na kilogram telesnej hmotnosti u pacientov, ktorí pravidelne dostávajú krvné transfúzie, 20 mg na kilogram telesnej hmotnosti u dospelých pacientov, ktorí nedostávajú pravidelné krvné transfúzie, a
10 mg na kilogram telesnej hmotnosti u detí a dospievajúcich, ktorí nedostávajú pravidelné krvné transfúzie.

Deferasirox je dostupný aj vo forme filmom obalených tabliet. Ak meníte filmom obalené tablety za
tieto dispergovateľné tablety, budete potrebovať úpravu dávky.
Kedy užívať EXJADE
· Užívajte EXJADE raz denne, každý deň, približne v rovnakom čase.
· Užívajte dispergovateľné tablety EXJADE nalačno.
· Potom počkajte najmenej 30 minút, kým čokoľvek zjete.
Užívanie EXJADE v rovnakom čase každý deň vám tiež pomôže zapamätať si, kedy máte užívať
tablety.

Ako užívať EXJADE:
· Vhoďte tabletu/tablety do pohára vody alebo jablkovej či pomarančovej šťavy (100 až 200 ml).
· Miešajte až do úplného rozpustenia tablety/tabliet. Tekutina v pohári bude zakalená.
· Vypite celý obsah pohára. Potom pridajte trochu vody alebo šťavy
k zbytku v pohári, tekutinu zamiešajte a tiež vypite.

Nerozpúšťajte tablety v šumivých nápojoch alebo mlieku. Tablety nehryzte, nelámte a nedrvte.
Tablety neprehĺtajte celé.






Ako dlho užívať EXJADE
Užívajte EXJADE každý deň tak dlho, ako vám to odporučí lekár. Je to dlhodobá liečba, ktorá možno bude trvať mesiace alebo roky. Váš lekár bude pravidelne kontrolovať váš stav, aby si overil, či má liečba želaný účinok (pozri tiež časť 2: Sledovanie vašej liečby EXJADE).

Ak máte otázky o tom, ako dlho užívať EXJADE, porozprávajte sa so svojím lekárom.

Ak užijete viac EXJADE, ako máte
Ak ste užili príliš veľa EXJADE alebo ak niekto iný omylom užije vaše tablety, okamžite sa poraďte so svojím lekárom alebo sa dostavte do nemocnice. Ukážte im balenie tabliet. Možno bude potrebné lekárske ošetrenie.

Ak zabudnete užiť EXJADE
Ak vynecháte dávku, užite ju hneď, keď si na ňu v ten deň spomeniete. Ďalšiu dávku užite
v plánovanom čase. Na ďalší deň neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú/é tabletu/y.

Ak prestanete užívať EXJADE
Neprestaňte užívať EXJADE, dokiaľ vám to neodporučí váš lekár. Ak ukončíte užívanie, nadbytočné železo sa už nebude odstraňovať z vášho tela (pozri tiež vyššie, časť Ako dlho užívať EXJADE).
4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Väčšina vedľajších účinkov je mierna až stredne silná a vo všeobecnosti vymizne po niekoľkých dňoch až týždňoch liečby.

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné a vyžiadať si okamžité lekárske ošetrenie. Tieto vedľajšie účinky sú menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí) alebo zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí).
· Ak sa u vás objavia rozsiahle kožné vyrážky, alebo ťažkosti s dýchaním a závraty alebo opuch, najmä tváre a krku (príznaky závažnej alergickej reakcie),
· Ak sa u vás vyskytne kombinácia ktorýchkoľvek z nasledujúcich prejavov: vyrážky, červená koža, pľuzgiere na perách, očiach alebo v ústach, olupovanie kože, vysoká horúčka, príznaky podobné chrípke, zväčšené lymfatické uzliny (prejavy závažnej kožnej reakcie),
· Ak si všimnete výrazné zníženie objemu vylúčeného moču (príznak ťažkostí s obličkami),
· Ak sa u vás vyskytne kombinácia ospalosti, bolesti v pravej hornej časti brucha, zožltnutia alebo prehlbujúceho sa žltého sfarbenia kože alebo očí a tmavého moču (príznaky ťažkostí s pečeňou),
· Ak vraciate krv a/alebo máte čiernu stolicu,
· Ak vás často bolí brucho, najmä po jedle alebo po užití EXJADE,
· Ak vás často páli záha,
· Ak u vás dôjde k čiastočnej strate zraku,
· Ak sa u vás vyskytne silná bolesť v hornej časti brucha (pankreatitída),
prestaňte užívať tento liek a okamžite to povedzte svojmu lekárovi.

Niektoré vedľajšie účinky sa môžu stať závažnými.
Tieto vedľajšie účinky sú menej časté.
· Ak máte neostré alebo zahmlené videnie,
· Ak sa vám zhorší sluch,
čo najskôr to povedzte svojmu lekárovi.

Ďalšie vedľajšie účinky
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)
· Odchýlky v testoch funkcie obličiek

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí)
· Poruchy tráviacej sústavy, ako je nutkanie na vracanie, vracanie, hnačka, bolesť brucha,
plynatosť, zápcha, tráviace ťažkosti
· Kožné vyrážky
· Bolesť hlavy
· Odchýlky v testoch funkcie pečene
· Svrbenie
· Odchýlky v močových testoch (bielkovina v moči)
Ak vám niektorý z týchto účinkov spôsobuje vážne ťažkosti, povedzte to svojmu lekárovi.
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí)
· Závrat
· Horúčka
· Bolesť hrdla
· Opuch rúk alebo nôh
· Zmena sfarbenia kože
· Úzkosť
· Porucha spánku
· Únava
Ak vám niektorý z týchto účinkov spôsobuje vážne ťažkosti, povedzte to svojmu lekárovi.

Častosť nie je známa (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov).
· Pokles počtu buniek, ktoré sa podieľajú na zrážaní krvi (trombocytopénia), počtu červených krviniek (zhoršenie anémie), počtu bielych krviniek (neutropénia), alebo počtu všetkých druhov krviniek (pancytopénia)
· Vypadávanie vlasov
· Obličkové kamene
· Nízky výdaj moču
· Prederavenie žalúdočnej alebo črevnej steny, ktoré môže byť bolestivé a môže spôsobiť
nutkanie na vracanie
· Silná bolesť v hornej časti brucha (pankreatitída)
· Abnormálna hladina kyseliny v krvi

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať EXJADE

· Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
· Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli po EXP.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
· Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
· Nepoužite balenie, ktoré je poškodené alebo nesie známky nedovoleného zaobchádzania.
· Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo EXJADE obsahuje
Liečivo je deferasirox.
Každá dispergovateľná tableta EXJADE 125 mg obsahuje 125 mg deferasiroxu. Každá dispergovateľná tableta EXJADE 250 mg obsahuje 250 mg deferasiroxu. Každá dispergovateľná tableta EXJADE 500 mg obsahuje 500 mg deferasiroxu.
Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, krospovidón typu A, povidón, laurylsulfát sodný,
mikrokryštalická celulóza, koloidný oxid kremičitý bezvodý a magnéziumstearát.

A ko vyzerá EXJADE a obsah balenia
EXJADE sa dodáva ako dispergovateľné tablety. Tablety sú biele až svetlo žlté, okrúhle a ploché.
· Tablety EXJADE 125 mg majú vyrazené „J 125“ na jednej a „NVR“ na druhej strane.
· Tablety EXJADE 250 mg majú vyrazené „J 250“ na jednej a „NVR“ na druhej strane.
· Tablety EXJADE 500 mg majú vyrazené „J 500“ na jednej a „NVR“ na druhej strane.

EXJADE 125 mg, 250 mg a 500 mg dispergovateľné tablety sú dostupné ako jednotlivé balenia
obsahujúce 28, 84 alebo 252 dispergovateľných tabliet.
EXJADE 500 mg dispergovateľné tablety sú tiež dostupné ako spoločné balenia obsahujúce
294 (3 balenia po 98) dispergovateľných tabliet.

Na trh vo vašej krajine nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia alebo liekové sily.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii Novartis Europharm Limited Frimley Business Park
Camberley GU16 7SR
Veľká Británia

Výrobca
Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
D-90429 Norimberg
Nemecko



Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.


Písomná informácia pre používateľa

EXJADE 90 mg filmom obalené tablety
EXJADE 180 mg filmom obalené tablety
EXJADE 360 mg filmom obalené tablety
Deferasirox

Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám alebo vášmu dieťaťu. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1. Čo je EXJADE a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete EXJADE
3. Ako užívať EXJADE
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať EXJADE
6. Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čo je EXJADE a na čo sa používa

Čo je EXJADE
EXJADE obsahuje liečivo nazvané deferasirox. Je to chelátor železa, čo je liek používaný na odstraňovanie nadbytku železa z tela (označuje sa tiež ako preťaženie železom). Zachytáva a odstraňuje nadbytočné železo, ktoré sa potom vylučuje hlavne stolicou.

Na čo sa EXJADE používa
Opakované krvné transfúzie môžu byť potrebné u pacientov s rôznymi druhmi málokrvnosti (napríklad talasémiou, kosáčikovitou anémiou alebo myelodysplastickým syndrómom (MDS)). Opakované transfúzie krvi však môžu vyvolať hromadenie nadbytočného železa. Dochádza k tomu, pretože krv obsahuje železo a vaše telo nemá prirodzený spôsob ako sa zbaviť nadbytočného železa, ktoré dostávate krvnými transfúziami. U pacientov s talasemickými syndrómami nezávislými od transfúzií sa časom tiež môže vyvinúť preťaženie železom, najmä ako dôsledok zvýšeného vstrebávania železa z potravy, ako reakcie na nízky počet krviniek. Nadbytočné železo môže časom poškodiť dôležité orgány, ako je pečeň a srdce. Lieky nazývané chelátory železa sa používajú na odstraňovanie nadbytočného železa a na zníženie rizika poškodenia orgánov železom.

EXJADE sa používa na liečbu chronického preťaženia železom, spôsobeného častými krvnými
transfúziami u pacientov s beta talasémiou major vo veku 6 rokov a viac.

EXJADE sa tiež používa na liečbu chronického preťaženia železom, keď liečba deferoxamínom je kontraindikovaná alebo nevhodná u pacientov s beta talasémiou major s chronickým preťažením železom spôsobeným zriedkavými krvnými transfúziami, u pacientov s inými druhmi anémie a u detí vo veku 2 až 5 rokov.
EXJADE sa tiež používa na liečbu pacientov vo veku 10 rokov a starších, ktorí majú preťaženie železom súvisiace s talasemickými syndrómami, ale ktorí nie sú závislí od transfúzií a liečba deferoxamínom kontraindikovaná alebo nevhodná.



2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete EXJADE

Neužívajte EXJADE
- ak ste alergický na deferasirox alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v
časti 6). Ak sa vás to týka, povedzte to svojmu lekárovi skôr, ako užijete EXJADE. Ak si myslíte, že môžete byť alergický, poraďte sa so svojím lekárom.
- ak máte stredne ťažké alebo ťažké ochorenie obličiek.
- ak v súčasnosti užívate akékoľvek iné lieky obsahujúce chelátor železa.

Užívanie EXJADE sa neodporúča
- ak máte pokročilý stupeň myelodysplastického syndrómu (MDS; zníženie tvorby krviniek
v kostnej dreni) alebo máte pokročilú rakovinu.

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať EXJADE, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
- ak máte ťažkosti s obličkami alebo pečeňou.
- ak máte ťažkosti so srdcom spôsobené preťažením železom.
- ak si všimnete výrazné zníženie objemu vylúčeného moču (príznak ťažkostí s obličkami).
- ak sa u vás objavia rozsiahle kožné vyrážky, alebo ťažkosti s dýchaním a závraty alebo opuch, najmä tváre a krku (príznaky závažnej alergickej reakcie, pozri aj časť 4 „Možné vedľajšie účinky“).
- ak sa u vás vyskytne kombinácia ktorýchkoľvek z nasledujúcich prejavov: vyrážky, červená koža, pľuzgiere na perách, očiach alebo v ústach, olupovanie kože, vysoká horúčka, príznaky podobné chrípke, zväčšené lymfatické uzliny (prejavy závažnej kožnej reakcie, pozri aj časť 4
„Možné vedľajšie účinky“).
- ak sa u vás vyskytne kombinácia ospalosti, bolesti v pravej hornej časti brucha, zožltnutia alebo
prehlbujúceho sa žltého sfarbenia kože alebo očí a tmavého moču (príznaky ťažkostí
s pečeňou).
- ak vraciate krv a/alebo máte čiernu stolicu.
- ak vás často bolí brucho, najmä po jedle alebo po užití EXJADE.
- ak vás často páli záha.
- ak pri vyšetrení krvi máte nízky počet krvných doštičiek alebo bielych krviniek.
- ak máte neostré videnie.
- ak máte hnačku alebo vraciate.
Ak sa vás niečo z uvedeného týka, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.

Sledovanie vašej liečby EXJADE
Počas liečby vám budú pravidelne vykonávať testy krvi a moču. Prostredníctvom týchto testov sa bude sledovať množstvo železa vo vašom tele (hladina feritínu v krvi), aby sa zistilo, ako EXJADE účinkuje. Testami sa tiež bude sledovať funkcia vašich obličiek (hladina kreatinínu v krvi, prítomnosť bielkoviny v moči) a funkcia pečene (hladina aminotransferáz v krvi). V prípade podozrenia na ťažké poškodenie obličiek vás lekár požiada, aby ste podstúpili biopsiu obličiek. Možno vás vyšetria aj prostredníctvom MRI (zobrazovanie pomocou magnetickej rezonancie), aby sa stanovilo množstvo železa vo vašej pečeni. Váš lekár vezme výsledky týchto testov do úvahy, keď bude rozhodovať
o tom, aká dávka EXJADE je pre vás najvhodnejšia a tiež pri rozhodovaní o tom, kedy máte prestať užívať EXJADE.

Ako bezpečnostné opatrenie vám počas liečby každý rok vyšetria zrak a sluch.
Iné lieky a EXJADE
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Platí to najmä pre:
- iné chelátory železa, ktoré sa nesmú užívať s EXJADE,
- antacidá (lieky používané na liečbu pálenia záhy) obsahujúce hliník, ktoré sa nemajú užívať
v rovnakú dennú dobu ako EXJADE,
- cyklosporín (používa sa, aby telu zabránil odvrhnúť transplantovaný orgán, alebo pri iných
ochoreniach, napríklad reumatoidnej artritíde alebo atopickej dermatitíde),
- simvastatín (používa sa zníženie hladiny cholesterolu),
- určité lieky proti bolesti alebo lieky proti zápalu (napríklad aspirín, ibuprofen, kortikosteroidy),
- perorálne bisfosfonáty (používajú sa na liečbu osteoporózy),
- antikoagulanciá (používajú sa na zabránenie alebo liečbu zrážania krvi),
- hormonálnu antikoncepciu (lieky proti otehotneniu),
- bepridil, ergotamín (používajú sa na liečbu srdcových ochorení a migrény),
- repaglinid (používa sa na liečbu cukrovky),
- rifampicín (používa sa na liečbu tuberkulózy),
- fenytoín, fenobarbital, karbamazepín (používajú sa na liečbu epilepsie),
- ritonavir (používa sa na liečbu infekcie HIV),
- paklitaxel (používa sa na liečbu rakoviny),
- teofylín (používa sa na liečbu ochorení dýchacích ciest, napríklad astmy),
- klozapín (používa sa na liečbu psychických ochorení, napríklad schizofrénie),
- tizanidín (používa sa na uvoľnenie svalstva),
- cholestyramín (používa sa na zníženie hladiny cholesterolu v krvi).

Pri niektorých z týchto liekov môžu byť potrebné ďalšie testy na sledovanie ich hladín v krvi.

Starší ľudia (vo veku 65 rokov a starší)
EXJADE môžu užívať ľudia vo veku 65 rokov a starší v rovnakej dávke ako ostatní dospelí.
U starších pacientov sa môže vyskytnúť viac vedľajších účinkov (najmä hnačka), ako u mladších
pacientov. Lekár má u nich dôsledne sledovať vedľajšie účinky, ktoré si môžu vyžiadať úpravu dávky.

Deti a dospievajúci (vo veku 2  až 17 rokov)
EXJADE sa môže použiť u detí a dospievajúcich vo veku 2 rokov a starších, ktorí dostávajú pravidelné transfúzie krvi, a u detí a dospievajúcich vo veku 10 rokov a starších, ktorí nedostávajú pravidelné transfúzie krvi. Keďže títo pacienti rastú, lekár bude upravovať dávku.

EXJADE sa neodporúča u detí mladších ako 2 roky.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa
so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Užívanie EXJADE počas tehotenstva sa neodporúča, ak to nie je nevyhnutné.

Ak v súčasnosti používate na zabránenie otehotneniu antikonciu užívanú ústami (perorálne) alebo vo forme náplastí, používajte aj ďalší alebo iný druh antikoncepcie (napr. kondóm), pretože EXJADE môže znížiť účinnosť antikoncepčných prostriedkov používaných perorálne alebo vo forme náplastí.

Dojčenie sa počas liečby EXJADE neodporúča.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Ak máte po užití EXJADE závraty, neveďte vozidlá, nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje, kým sa opäť nebudete cítiť normálne.
3. Ako užívať EXJADE

Na liečbu EXJADE bude dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou preťaženia železom, vyvolaným krvnými transfúziami.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to
u svojho lekára alebo lekárnika.

Koľko EXJADE užívať
Dávka EXJADE je odvodená od telesnej hmotnosti každého pacienta. Váš lekár vypočíta dávku, ktorú
potrebujete, a povie vám, koľko tabliet máte každý deň užívať.
· Zvyčajná denná dávka filmom obalených tabliet EXJADE na začiatku liečby u pacientov, ktorí pravidelne dostávajú krvné transfúzie, je 14 mg na kilogram telesnej hmotnosti. Vyššiu alebo nižšiu začiatočnú dávku môže váš lekár odporučiť na základe individuálnych požiadaviek na vašu liečbu.
· Zvyčajná denná dávka filmom obalených tabliet EXJADE na začiatku liečby u pacientov, ktorí nedostávajú pravidelne krvné transfúzie, je 7 mg na kilogram telesnej hmotnosti.
· V závislosti od vašej odpovede na liečbu môže váš lekár neskôr upraviť vašu liečbu zvýšením alebo znížením dávky.
· Maximálna odporúčaná denná dávka filmom obalených tabliet EXJADE je:
· 28 mg na kilogram telesnej hmotnosti u pacientov, ktorí pravidelne dostávajú krvné transfúzie,
· 14 mg na kilogram telesnej hmotnosti u dospelých pacientov, ktorí nedostávajú pravidelné krvné transfúzie,
· 7 mg na kilogram telesnej hmotnosti u detí a dospievajúcich, ktorí nedostávajú pravidelné krvné transfúzie.

Deferasirox je dostupný aj vo forme dispergovateľných tabliet. Ak meníte dispergovateľné tablety za
tieto filmom obalené tablety, budete potrebovať úpravu dávky.

Kedy užívať EXJADE
· Užívajte EXJADE raz denne, každý deň, približne v rovnakom čase s trochou vody.
· Užívajte filmom obalené tablety nalačno alebo s ľahkým jedlom.
Užívanie EXJADE v rovnakom čase každý deň vám tiež pomôže zapamätať si, kedy máte užívať
tablety.

Pacientom, ktorí nie sú schopní prehltnúť tablety celé, možno filmom obalené tablety EXJADE rozdrviť a podať im celú dávku roztrúsenú do mäkkého jedla, napr. do jogurtu alebo jablčného pyré. Jedlo treba ihneď a celé skonzumovať a neuchovávať na neskoršie užitie.

Ako dlho užívať EXJADE
Užívajte EXJADE každý deň tak dlho, ako vám to odporučí lekár. Je to dlhodobá liečba, ktorá možno bude trvať mesiace alebo roky. Váš lekár bude pravidelne kontrolovať váš stav, aby si overil, či má liečba želaný účinok (pozri tiež časť 2: Sledovanie vašej liečby EXJADE).

Ak máte otázky o tom, ako dlho užívať EXJADE, porozprávajte sa so svojím lekárom.

Ak užijete viac EXJADE, ako máte
Ak ste užili príliš veľa EXJADE alebo ak niekto iný omylom užije vaše tablety, okamžite sa poraďte so svojím lekárom alebo sa dostavte do nemocnice. Ukážte im balenie tabliet. Možno bude potrebné lekárske ošetrenie.
Ak zabudnete užiť EXJADE
Ak vynecháte dávku, užite ju hneď, keď si na ňu v ten deň spomeniete. Ďalšiu dávku užite
v plánovanom čase. Na ďalší deň neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú/é
tabletu/y.

Ak prestanete užívať EXJADE
Neprestaňte užívať EXJADE, dokiaľ vám to neodporučí váš lekár. Ak ukončíte užívanie, nadbytočné železo sa už nebude odstraňovať z vášho tela (pozri tiež vyššie, časť Ako dlho užívať EXJADE).



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Väčšina vedľajších účinkov je mierna až stredne silná a vo všeobecnosti vymizne po niekoľkých dňoch až týždňoch liečby.

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné a vyžiadať si okamžité lekárske ošetrenie. Tieto vedľajšie účinky sú menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí) alebo zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí).
· Ak sa u vás objavia rozsiahle kožné vyrážky, alebo ťažkosti s dýchaním a závraty alebo opuch, najmä tváre a krku (príznaky závažnej alergickej reakcie),
· Ak sa u vás vyskytne kombinácia ktorýchkoľvek z nasledujúcich prejavov: vyrážky, červená koža, pľuzgiere na perách, očiach alebo v ústach, olupovanie kože, vysoká horúčka, príznaky podobné chrípke, zväčšené lymfatické uzliny (prejavy závažnej kožnej reakcie),
· Ak si všimnete výrazné zníženie objemu vylúčeného moču (príznak ťažkostí s obličkami),
· Ak sa u vás vyskytne kombinácia ospalosti, bolesti v pravej hornej časti brucha, zožltnutia alebo prehlbujúceho sa žltého sfarbenia kože alebo očí a tmavého moču (príznaky ťažkostí s pečeňou),
· Ak vraciate krv a/alebo máte čiernu stolicu,
· Ak vás často bolí brucho, najmä po jedle alebo po užití EXJADE,
· Ak vás často páli záha,
· Ak u vás dôjde k čiastočnej strate zraku,
· Ak sa u vás vyskytne silná bolesť v hornej časti brucha (pankreatitída),
prestaňte užívať tento liek a okamžite to povedzte svojmu lekárovi.

Niektoré vedľajšie účinky sa môžu stať závažnými.
Tieto vedľajšie účinky sú menej časté
· Ak máte neostré alebo zahmlené videnie,
· Ak sa vám zhorší sluch,
čo najskôr to povedzte svojmu lekárovi.

Ďalšie vedľajšie účinky
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)
· Odchýlky v testoch funkcie obličiek

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí)
· Poruchy tráviacej sústavy, ako je nutkanie na vracanie, vracanie, hnačka, bolesť brucha,
plynatosť, zápcha, tráviace ťažkosti
· Kožné vyrážky
· Bolesť hlavy
· Odchýlky v testoch funkcie pečene
· Svrbenie
· Odchýlky v močových testoch (bielkovina v moči)
Ak vám niektorý z týchto účinkov spôsobuje vážne ťažkosti, povedzte to svojmu lekárovi.
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí)
· Závrat
· Horúčka
· Bolesť hrdla
· Opuch rúk alebo nôh
· Zmena sfarbenia kože
· Úzkosť
· Porucha spánku
· Únava
Ak vám niektorý z týchto účinkov spôsobuje vážne ťažkosti, povedzte to svojmu lekárovi.

Častosť nie je známa (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov).
· Pokles počtu buniek, ktoré sa podieľajú na zrážaní krvi (trombocytopénia), počtu červených krviniek (zhoršenie anémie), počtu bielych krviniek (neutropénia), alebo počtu všetkých druhov krviniek (pancytopénia)
· Vypadávanie vlasov
· Obličkové kamene
· Nízky výdaj moču
· Prederavenie žalúdočnej alebo črevnej steny, ktoré môže byť bolestivé a môže spôsobiť
nutkanie na vracanie
· Silná bolesť v hornej časti brucha (pankreatitída)
· Abnormálna hladina kyseliny v krvi

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať EXJADE

· Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
· Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a°škatuli po EXP.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
· Nepoužite balenie, ktoré je poškodené alebo nesie známky nedovoleného zaobchádzania.
· Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo EXJADE obsahuje
Liečivo je deferasirox.
Každá filmom obalená tableta EXJADE 90 mg obsahuje 90 mg deferasiroxu. Každá filmom obalená tableta EXJADE 180 mg obsahuje 180 mg deferasiroxu. Každá filmom obalená tableta EXJADE 360 mg obsahuje 360 mg deferasiroxu.
Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, krospovidón, povidón; magnéziumstearát, koloidný oxid kremičitý bezvodý a poloxamér. Obalový materiál tablety obsahuje: hypromelózu, oxid titaničitý (E171), makrogol (4000), mastenec, hlinitý lak indigokarmínu (E132).

A ko vyzerá EXJADE a obsah balenia
EXJADE sa dodáva ako filmom obalené tablety. Filmom obalené tablety sú oválne a obojstranne vypuklé.
· Filmom obalené tablety EXJADE 90 mg sú svetlomodré a majú vyrazené „J 90“ na jednej a
„NVR“ na druhej strane.
· Filmom obalené tablety EXJADE 180 mg sú stredne modré a majú vyrazené „J 180“ na jednej a „NVR“ na druhej strane.
· Filmom obalené tablety EXJADE 360 mg sú tmavomodré a majú vyrazené „J 360“ na jednej a
„NVR“ na druhej strane.

Každé blistrové balenie obsahuje 30 alebo 90 filmom obalených tabliet. Multibalenia obsahujú 300 (10 balení po 30) filmom obalených tabliet.

Na trh vo vašej krajine nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia alebo liekové sily.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii Novartis Europharm Limited Frimley Business Park
Camberley GU16 7SR
Veľká Británia

Výrobca
Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
D-90429 Norimberg
Nemecko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.


Písomná informácia pre používateľa

EXJADE 90 mg granulát vo vrecku
EXJADE 180 mg granulát vo vrecku
EXJADE 360 mg granulát vo vrecku
deferasirox

Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám alebo vášmu dieťaťu. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.'
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1. Čo je EXJADE a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete EXJADE
3. Ako užívať EXJADE
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať EXJADE
6. Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čo je EXJADE a na čo sa používa

Čo je EXJADE
EXJADE obsahuje liečivo nazvané deferasirox. Je to chelátor železa, čo je liek používaný na odstraňovanie nadbytku železa z tela (označuje sa tiež ako preťaženie železom). Zachytáva a odstraňuje nadbytočné železo, ktoré sa potom vylučuje hlavne stolicou.

Na čo sa EXJADE používa
Opakované krvné transfúzie môžu byť potrebné u pacientov s rôznymi druhmi málokrvnosti (napríklad talasémiou, kosáčikovitou anémiou alebo myelodysplastickým syndrómom (MDS)). Opakované transfúzie krvi však môžu vyvolať hromadenie nadbytočného železa. Dochádza k tomu, pretože krv obsahuje železo a vaše telo nemá prirodzený spôsob ako sa zbaviť nadbytočného železa, ktoré dostávate krvnými transfúziami. U pacientov s talasemickými syndrómami nezávislými od transfúzií sa časom tiež môže vyvinúť preťaženie železom, najmä ako dôsledok zvýšeného vstrebávania železa z potravy, ako reakcie na nízky počet krviniek. Nadbytočné železo môže časom poškodiť dôležité orgány, ako je pečeň a srdce. Lieky nazývané chelátory železa sa používajú na odstraňovanie nadbytočného železa a na zníženie rizika poškodenia orgánov železom.

EXJADE sa používa na liečbu chronického preťaženia železom, spôsobeného častými krvnými
transfúziami u pacientov s beta talasémiou major vo veku 6 rokov a viac.

EXJADE sa tiež používa na liečbu chronického preťaženia železom, keď liečba deferoxamínom je kontraindikovaná alebo nevhodná u pacientov s beta talasémiou major s chronickým preťažením železom spôsobeným zriedkavými krvnými transfúziami, u pacientov s inými druhmi anémie a u detí vo veku 2 až 5 rokov.
EXJADE sa tiež používa na liečbu pacientov vo veku 10 rokov a starších, ktorí majú preťaženie železom súvisiace s talasemickými syndrómami, ale ktorí nie sú závislí od transfúzií a liečba deferoxamínom je u nich kontraindikovaná alebo nevhodná.



2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete EXJADE

Neužívajte EXJADE
- ak ste alergický na deferasirox alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v
časti 6). Ak sa vás to týka, povedzte to svojmu lekárovi skôr, ako užijete EXJADE. Ak si myslíte, že môžete byť alergický, poraďte sa so svojím lekárom.
- ak máte stredne ťažké alebo ťažké ochorenie obličiek.
- ak v súčasnosti užívate akékoľvek iné lieky obsahujúce chelátor železa.

Užívanie EXJADE sa neodporúča
- ak máte pokročilý stupeň myelodysplastického syndrómu (MDS; zníženie tvorby krviniek
v kostnej dreni) alebo máte pokročilú rakovinu.

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať EXJADE, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
- ak máte ťažkosti s obličkami alebo pečeňou.
- ak máte ťažkosti so srdcom spôsobené preťažením železom.
- ak si všimnete výrazné zníženie objemu vylúčeného moču (príznak ťažkostí s obličkami).
- ak sa u vás objavia rozsiahle kožné vyrážky, alebo ťažkosti s dýchaním a závraty alebo opuch, najmä tváre a krku (príznaky závažnej alergickej reakcie, pozri aj časť 4 „Možné vedľajšie účinky“).
- ak sa u vás vyskytne kombinácia ktorýchkoľvek z nasledujúcich prejavov: vyrážky, červená koža, pľuzgiere na perách, očiach alebo v ústach, olupovanie kože, vysoká horúčka, príznaky podobné chrípke, zväčšené lymfatické uzliny (prejavy závažnej kožnej reakcie, pozri aj časť 4
„Možné vedľajšie účinky“).
- ak sa u vás vyskytne kombinácia ospalosti, bolesti v pravej hornej časti brucha, zožltnutia alebo
prehlbujúceho sa žltého sfarbenia kože alebo očí a tmavého moču (príznaky ťažkostí
s pečeňou).
- ak vraciate krv a/alebo máte čiernu stolicu.
- ak vás často bolí brucho, najmä po jedle alebo po užití EXJADE.
- ak vás často páli záha.
- ak pri vyšetrení krvi máte nízky počet krvných doštičiek alebo bielych krviniek.
- ak máte neostré videnie.
- ak máte hnačku alebo vraciate.
Ak sa vás niečo z uvedeného týka, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.

Sledovanie vašej liečby EXJADE
Počas liečby vám budú pravidelne vykonávať testy krvi a moču. Prostredníctvom týchto testov sa bude sledovať množstvo železa vo vašom tele (hladina feritínu v krvi), aby sa zistilo, ako EXJADE účinkuje. Testami sa tiež bude sledovať funkcia vašich obličiek (hladina kreatinínu v krvi, prítomnosť bielkoviny v moči) a funkcia pečene (hladina aminotransferáz v krvi). V prípade podozrenia na ťažké poškodenie obličiek vás lekár požiada, aby ste podstúpili biopsiu obličiek. Možno vás vyšetria aj prostredníctvom MRI (zobrazovanie pomocou magnetickej rezonancie), aby sa stanovilo množstvo železa vo vašej pečeni. Váš lekár vezme výsledky týchto testov do úvahy, keď bude rozhodovať
o tom, aká dávka EXJADE je pre vás najvhodnejšia a tiež pri rozhodovaní o tom, kedy máte prestať užívať EXJADE.

Ako bezpečnostné opatrenie vám počas liečby každý rok vyšetria zrak a sluch.
Iné lieky a EXJADE
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Platí to najmä pre:
- iné chelátory železa, ktoré sa nesmú užívať s EXJADE,
- antacidá (lieky používané na liečbu pálenia záhy) obsahujúce hliník, ktoré sa nemajú užívať
v rovnakú dennú dobu ako EXJADE,
- cyklosporín (používa sa, aby telu zabránil odvrhnúť transplantovaný orgán, alebo pri iných
ochoreniach, napríklad reumatoidnej artritíde alebo atopickej dermatitíde),
- simvastatín (používa sa zníženie hladiny cholesterolu),
- určité lieky proti bolesti alebo lieky proti zápalu (napríklad aspirín, ibuprofen, kortikosteroidy),
- perorálne bisfosfonáty (používajú sa na liečbu osteoporózy),
- antikoagulanciá (používajú sa na zabránenie alebo liečbu zrážania krvi),
- hormonálnu antikoncepciu (lieky proti otehotneniu),
- bepridil, ergotamín (používajú sa na liečbu srdcových ochorení a migrény),
- repaglinid (používa sa na liečbu cukrovky),
- rifampicín (používa sa na liečbu tuberkulózy),
- fenytoín, fenobarbital, karbamazepín (používajú sa na liečbu epilepsie),
- ritonavir (používa sa na liečbu infekcie HIV),
- paklitaxel (používa sa na liečbu rakoviny),
- teofylín (používa sa na liečbu ochorení dýchacích ciest, napríklad astmy),
- klozapín (používa sa na liečbu psychických ochorení, napríklad schizofrénie),
- tizanidín (používa sa na uvoľnenie svalstva),
- cholestyramín (používa sa na zníženie hladiny cholesterolu v krvi).

Pri niektorých z týchto liekov môžu byť potrebné ďalšie testy na sledovanie ich hladín v krvi.

Starší ľudia (vo veku 65 rokov a starší)
EXJADE môžu užívať ľudia vo veku 65 rokov a starší v rovnakej dávke ako ostatní dospelí.
U starších pacientov sa môže vyskytnúť viac vedľajších účinkov (najmä hnačka), ako u mladších
pacientov. Lekár má u nich dôsledne sledovať vedľajšie účinky, ktoré si môžu vyžiadať úpravu dávky.

Deti a dospievajúci (vo veku 2  až 17 rokov)
EXJADE sa môže použiť u detí a dospievajúcich vo veku 2 rokov a starších, ktorí dostávajú pravidelné transfúzie krvi, a u detí a dospievajúcich vo veku 10 rokov a starších, ktorí nedostávajú pravidelné transfúzie krvi. Keďže títo pacienti rastú, lekár bude upravovať dávku.

EXJADE sa neodporúča u detí mladších ako 2 roky.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa
so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Užívanie EXJADE počas tehotenstva sa neodporúča, ak to nie je nevyhnutné.

Ak v súčasnosti používate na zabránenie otehotneniu antikoncepciu užívanú ústami (perorálne) alebo vo forme náplastí, používajte aj ďalší alebo iný druh antikoncepcie (napr. kondóm), pretože EXJADE môže znížiť účinnosť antikoncepčných prostriedkov používaných perorálne alebo vo forme náplastí.

Dojčenie sa počas liečby EXJADE neodporúča.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Ak máte po užití EXJADE závraty, neveďte vozidlá, nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje, kým sa opäť nebudete cítiť normálne.
3. Ako užívať EXJADE

Na liečbu EXJADE bude dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou preťaženia železom,
vyvolaným krvnými transfúziami.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to
u svojho lekára alebo lekárnika.

Koľko EXJADE užívať
Dávka EXJADE je odvodená od telesnej hmotnosti každého pacienta. Váš lekár vypočíta dávku, ktorú
potrebujete, a povie vám, koľko vreciek máte každý deň užívať.
· Zvyčajná denná dávka granulátu EXJADE na začiatku liečby u pacientov, ktorí pravidelne dostávajú krvné transfúzie, je 14 mg na kilogram telesnej hmotnosti. Vyššiu alebo nižšiu začiatočnú dávku môže váš lekár odporučiť na základe individuálnych požiadaviek na vašu liečbu.
· Zvyčajná denná dávka granulátu EXJADE na začiatku liečby u pacientov, ktorí nedostávajú pravidelne krvné transfúzie, je 7 mg na kilogram telesnej hmotnosti.
· V závislosti od vašej odpovede na liečbu môže váš lekár neskôr upraviť vašu liečbu zvýšením
alebo znížením dávky.
· Maximálna odporúčaná denná dávka granulátu EXJADE je:
· 28 mg na kilogram telesnej hmotnosti u pacientov, ktorí pravidelne dostávajú krvné transfúzie,
· 14 mg na kilogram telesnej hmotnosti u dospelých pacientov, ktorí nedostávajú pravidelné krvné transfúzie,
· 7 mg na kilogram telesnej hmotnosti u detí a dospievajúcich, ktorí nedostávajú pravidelné krvné transfúzie.

Deferasirox je dostupný aj vo forme dispergovateľných tabliet. Ak meníte dispergovateľné tablety za
tento granulát, budete potrebovať úpravu dávky.

Kedy užívať EXJADE
· Užívajte EXJADE raz denne, každý deň, približne v rovnakom čase s trochou vody.
· Užívajte granulát buď nalačno alebo s ľahkým jedlom.
Užívanie EXJADE v rovnakom čase každý deň vám tiež pomôže zapamätať si, kedy máte užívať liek.

EXJADE granulát sa má podať tak, že sa celá dávka zmieša s  mäkkým jedlom, napr. jogurtom alebo
jablčným pyré. Jedlo treba ihneď a celé skonzumovať a neuchovávať na neskoršie užitie.

Ako dlho užívať EXJADE
Užívajte EXJADE každý deň tak dlho, ako vám to odporučí lekár. Je to dlhodobá liečba, ktorá možno bude trvať mesiace alebo roky. Váš lekár bude pravidelne kontrolovať váš stav, aby si overil, či má liečba želaný účinok (pozri tiež časť 2: Sledovanie vašej liečby EXJADE).

Ak máte otázky o tom, ako dlho užívať EXJADE, porozprávajte sa so svojím lekárom.

Ak užijete viac EXJADE, ako máte
Ak ste užili príliš veľa EXJADE alebo ak niekto iný omylom užije váš granulát, okamžite sa poraďte so svojím lekárom alebo sa dostavte do nemocnice. Ukážte im balenie granulátu. Možno bude potrebné lekárske ošetrenie.

Ak zabudnete užiť EXJADE
Ak vynecháte dávku, užite ju hneď, keď si na ňu v ten deň spomeniete. Ďalšiu dávku užite
v plánovanom čase. Na ďalší deň neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechaný granulát.
Ak prestanete užívať EXJADE
Neprestaňte užívať EXJADE, dokiaľ vám to neodporučí váš lekár. Ak ukončíte užívanie, nadbytočné železo sa už nebude odstraňovať z vášho tela (pozri tiež vyššie, časť Ako dlho užívať EXJADE).



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Väčšina vedľajších účinkov je mierna až stredne silná a vo všeobecnosti vymizne po niekoľkých dňoch až týždňoch liečby.

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné a vyžiadať si okamžité lekárske ošetrenie. Tieto vedľajšie účinky sú menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí) alebo zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí).
· Ak sa u vás objavia rozsiahle kožné vyrážky, alebo ťažkosti s dýchaním a závraty alebo opuch, najmä tváre a krku (príznaky závažnej alergickej reakcie),
· Ak sa u vás vyskytne kombinácia ktorýchkoľvek z nasledujúcich prejavov: vyrážky, červená koža, pľuzgiere na perách, očiach alebo v ústach, olupovanie kože, vysoká horúčka, príznaky podobné chrípke, zväčšené lymfatické uzliny (prejavy závažnej kožnej reakcie),
· Ak si všimnete výrazné zníženie objemu vylúčeného moču (príznak ťažkostí s obličkami),
· Ak sa u vás vyskytne kombinácia ospalosti, bolesti v pravej hornej časti brucha, zožltnutia alebo prehlbujúceho sa žltého sfarbenia kože alebo očí a tmavého moču (príznaky ťažkostí s pečeňou),
· Ak vraciate krv a/alebo máte čiernu stolicu,
· Ak vás často bolí brucho, najmä po jedle alebo po užití EXJADE,
· Ak vás často páli záha,
· Ak u vás dôjde k čiastočnej strate zraku,
· Ak sa u vás vyskytne silná bolesť v hornej časti brucha (pankreatitída),
prestaňte užívať tento liek a okamžite to povedzte svojmu lekárovi.

Niektoré vedľajšie účinky sa môžu stať závažnými.
Tieto vedľajšie účinky sú menej časté
· Ak máte neostré alebo zahmlené videnie,
· Ak sa vám zhorší sluch,
čo najskôr to povedzte svojmu lekárovi.

Ďalšie vedľajšie účinky
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)
· Odchýlky v testoch funkcie obličiek

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí)
· Poruchy tráviacej sústavy, ako je nutkanie na vracanie, vracanie, hnačka, bolesť brucha,
plynatosť, zápcha, tráviace ťažkosti
· Kožné vyrážky
· Bolesť hlavy
· Odchýlky v testoch funkcie pečene
· Svrbenie
· Odchýlky v močových testoch (bielkovina v moči)
Ak vám niektorý z týchto účinkov spôsobuje vážne ťažkosti, povedzte to svojmu lekárovi.
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí)
· Závrat
· Horúčka
· Bolesť hrdla
· Opuch rúk alebo nôh
· Zmena sfarbenia kože
· Úzkosť
· Porucha spánku
· Únava
Ak vám niektorý z týchto účinkov spôsobuje vážne ťažkosti, povedzte to svojmu lekárovi.

Častosť nie je známa (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov).
· Pokles počtu buniek, ktoré sa podieľajú na zrážaní krvi (trombocytopénia), počtu červených krviniek (zhoršenie anémie), počtu bielych krviniek (neutropénia), alebo počtu všetkých druhov krviniek (pancytopénia)
· Vypadávanie vlasov
· Obličkové kamene
· Nízky výdaj moču
· Prederavenie žalúdočnej alebo črevnej steny, ktoré môže byť bolestivé a môže spôsobiť
nutkanie na vracanie
· Silná bolesť v hornej časti brucha (pankreatitída)
· Abnormálna hladina kyseliny v krvi

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať EXJADE

· Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
· Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vreckách a škatuli po EXP.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
· Nepoužite balenie, ktoré je poškodené alebo nesie známky nedovoleného zaobchádzania.
· Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo EXJADE obsahuje
Liečivo je deferasirox.
Každé vrecko EXJADE 90 mg granulátu obsahuje 90 mg deferasiroxu. Každé vrecko EXJADE 180 mg granulátu obsahuje 180 mg deferasiroxu. Každé vrecko EXJADE 360 mg granulátu obsahuje 360 mg deferasiroxu.
Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, krospovidón, povidón; magnéziumstearát, koloidný oxid
kremičitý bezvodý a poloxamér.

A ko vyzerá EXJADE a obsah balenia
EXJADE granulát sa dodáva ako biely až sivobiely granulát vo vreckách

Každé balenie obsahuje 30 vreciek.

Na trh nemusia byť uvedené všetky liekové sily.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii Novartis Europharm Limited Frimley Business Park
Camberley GU16 7SR
Veľká Británia

Výrobca
Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
D-90429 Norimberg
Nemecko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.