EXELON 13,3 MG/24 H TRANSDERMÁLNA NÁPLASŤ emp tdm 30x13,3 mg/24 hodín (vre.pap.PET/Al/PAN)

Vyber Skontrolovať interakcie Porovnať Sledovať cenu

Prehľad

Príbalový leták

SPC

zornosť.

3 . Ako užívať Exelon

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to
u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

Ako začať liečbu
Váš lekár vám povie, akú dávku Exelonu máte užívať.
· Liečba sa zvyčajne začína nízkou dávkou.
· Lekár vám bude dávku pomaly zvyšovať v závislosti od vašej odpovede na liečbu.
· Najvyššia dávka, ktorá sa má užívať, je 6,0 mg dvakrát denne.

Lekár si bude pravidelne overovať, ako u vás liek účinkuje. Lekár bude sledovať počas liečby aj vašu
telesnú hmotnosť.

Ak ste neužili Exelon viac ako tri dni, neužite ďalšiu dávku, kým sa neporozprávate so svojím
lekárom.

Užívanie tohto lieku
· Povedzte svojmu opatrovateľovi, že užívate Exelon.
· Aby bol liek pre vás prospešný, užívajte ho každý deň.
· Užívajte Exelon dvakrát denne, ráno a večer pri jedle.
· Kapsuly prehĺtajte celé a zapíjajte ich nápojom.
· Kapsuly neotvárajte a nedrvte.

Ak užijete viac Exelonu, ako máte
Ak omylom užijete viac Exelonu, ako máte, povedzte o tom svojmu lekárovi. Možno budete potrebovať lekárske ošetrenie. U niektorých ľudí, ktorí omylom užili príliš veľa Exelonu, sa vyskytlo nutkanie na vracanie, vracanie, hnačka, vysoký tlak krvi a halucinácie. Môže sa vyskytnúť aj pomalý
tep srdca a mdloby.

Ak zabudnete užiť Exelon
Ak zistíte, že ste zabudli užiť dávku Exelonu, počkajte a užite ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo
lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Vedľajšie účinky sa u vás môžu vyskytnúť častejšie na začiatku užívania lieku alebo keď sa vám zvýši
dávka. Tieto vedľajšie účinky zvyčajne pomaly vymiznú, keď si vaše telo zvykne na liek.

Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)
· Závraty
· Strata chuti do jedenia
· Ťažkosti so žalúdkom, napríklad nutkanie na vracanie alebo vracanie, hnačka

Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)
· Úzkosť
· Potenie
· Bolesť hlavy
· Pálenie záhy
· Zníženie telesnej hmotnosti
· Bolesť žalúdka
· Rozrušenosť
· Únava alebo slabosť
· Celková nevoľnosť
· Tras alebo zmätenosť
· Znížená chuť do jedenia
· Nočné mory

Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)
· Depresia
· Nespavosť
· Mdloby alebo náhodné pády
· Zmeny funkcie pečene

Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)
· Bolesť na hrudi
· Vyrážky, svrbenie
· Záchvaty kŕčov
· Vredy žalúdka alebo tenkého čreva

Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí)
· Vysoký tlak krvi
· Infekcia močových ciest
· Videnie vecí, ktoré nie sú (halucinácie)
· Ťažkosti so srdcovým rytmom, napríklad rýchly alebo pomalý tep srdca
· Krvácanie do tráviacej sústavy – prejavuje sa ako krv v stolici alebo pri vracaní
· Zápal podžalúdkovej žľazy – k príznakom patrí silná bolesť v hornej časti brucha, často
sprevádzaná nutkaním na vracanie alebo vracaním
· Prejavy Parkinsonovej choroby sa zhoršia alebo vzniknú podobné príznaky – napríklad
stuhnutosť svalov, ťažkosti pri vykonávaní pohybov

Neznáme (častosť nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
· Silné vracanie, ktoré môže spôsobiť natrhnutie trubice spájajúcej ústa so žalúdkom (pažeráka)
· Odvodnenie (prílišná strata tekutiny)
· Poruchy funkcie pečene (žltá koža, zožltnutie očných bielok, neobvyklé stmavnutie moču alebo
nevysvetliteľné nutkanie na vracanie, vracanie, únava a strata chuti do jedenia)
· Agresivita, nepokoj
· Nepravidelný tep srdca

Pacienti s demenciou spojenou s Parkinsonovou chorobou
U týchto pacientov sú niektoré vedľajšie účinky častejšie. Vyskytujú sa u nich aj ďalšie vedľajšie účinky:

Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)
· Tras
· Mdloby
· Pád spojený s úrazom

Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)
· Úzkosť
· Nepokoj
· Pomalý a rýchly tep srdca
· Nespavosť
· Nadmerné slinenie a odvodnenie
· Nenormálne pomalé alebo samovoľné pohyby
· Prejavy Parkinsonovej choroby sa zhoršia alebo vzniknú podobné príznaky – napríklad
stuhnutosť svalov, ťažkosti pri vykonávaní pohybov a svalová slabosť

Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)
· Nepravidelný tep srdca a slabá kontrola pohybov

Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa pozorovali pri transdermálnych náplastiach Exelon a ktoré sa
môžu vyskytnúť pri tvrdých kapsulách:

Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)
· Horúčka
· Ťažká zmätenosť
· Inkontinencia moču (neschopnosť dostatočne udržať moč)

Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)
· Hyperaktivita (nadmerná činnosť, nepokoj)

Neznáme (častosť nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
· Alergická reakcia v mieste použitia náplasti, napríklad pľuzgiere alebo zápal kože
Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto vedľajších účinkov, spojte sa s vaším lekárom, pretože možno potrebujete lekárske ošetrenie.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené
v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti
tohto lieku.

5. Ako uchovávať Exelon

· Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
· Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum
exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
· Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.
· Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do
lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Exelon obsahuje
- Liečivo je rivastigmíniumhydrogéntartarát.
- Ďalšie zložky sú hypromelóza, magnéziumstearát, mikrokryštalická celulóza, koloidný oxid kremičitý bezvodý, želatína, žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171) a šelak.

Každá Exelon 1,5 mg kapsula obsahuje 1,5 mg rivastigmínu. Každá Exelon 3,0 mg kapsula obsahuje 3,0 mg rivastigmínu. Každá Exelon 4,5 mg kapsula obsahuje 4,5 mg rivastigmínu. Každá Exelon 6,0 mg kapsula obsahuje 6,0 mg rivastigmínu.

Ako vyzerá Exelon a obsah balenia
- Exelon 1,5 mg tvrdé kapsuly, ktoré obsahujú žltobiely až slabožltý prášok, majú žlté viečko
a žlté telo kapsuly s červeným nápisom „EXELON 1,5 mg“ na tele kapsuly.
- Exelon 3,0 mg tvrdé kapsuly, ktoré obsahujú žltobiely až slabožltý prášok, majú oranžové viečko a oranžové telo kapsuly s červeným nápisom „EXELON 3 mg“ na tele kapsuly.
- Exelon 4,5 mg tvrdé kapsuly, ktoré obsahujú žltobiely až slabožltý prášok, majú červené viečko
a červené telo kapsuly s bielym nápisom „EXELON 4,5 mg“ na tele kapsuly.
- Exelon 6,0 mg tvrdé kapsuly, ktoré obsahujú žltobiely až slabožltý prášok, majú červené viečko
a oranžové telo kapsuly s červeným nápisom „EXELON 6 mg“ na tele kapsuly.
Sú balené v blistroch v troch rôznych veľkostiach balenia (28, 56 alebo 112 kapsúl) a v plastových
fľašiach s 250 kapsulami, ale nie všetky veľkosti balenia musia byť dostupné vo vašej krajine.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Írsko

Výrobca
Novartis Farmacéutica, S.A. Planta de Producción
Ronda de Santa Maria 158
E-08210 Barberà del Vallès, Barcelona
Španielsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva
SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50

България
Novartis Bulgaria EOOD
Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111

Magyarország
Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

Malta
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

Deutschland
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 26 37 82 111

Eesti
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810

Norge
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

España
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România
Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690

Sverige
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00

Latvija
SIA “Novartis Baltics”
Tel: +371 67 887 070

United Kingdom
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu

Písomná informácia pre používateľa

Exelon 2 mg/ml perorálny roztok
rivastigmín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené
v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii dozviete:

1. Čo je Exelon a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Exelon
3. Ako užívať Exelon
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Exelon
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Exelon a na čo sa používa

Liečivo v Exelone je rivastigmín.

Rivastigmín patrí do skupiny liečiv označovaných ako inhibítory cholínesterázy. U pacientov s Alzheimerovou demenciou alebo s demenciou vyvolanou Parkinsonovou chorobou odumierajú v mozgu určité nervové bunky, čo má za následok nízku hladinu neurotransmitera acetylcholínu (látky, ktorá umožňuje nervovým bunkám byť navzájom v spojení). Účinok rivastigmínu sa zakladá na blokovaní enzýmov, ktoré rozkladajú acetylcholín: acetylcholínesterázy a butyrylcholínesterázy. Zablokovaním týchto enzýmov Exelon umožňuje zvýšenie hladiny acetylcholínu v mozgu, čo pomáha zmierniť príznaky Alzheimerovej choroby a demencie spojenej s Parkinsonovou chorobou.

Exelon sa používa na liečbu dospelých pacientov s ľahkou až stredne ťažkou Alzheimerovou demenciou, zhoršujúcou sa chorobou mozgu, ktorá postupne postihuje pamäť, intelektuálne schopnosti a správanie. Kapsuly a perorálny roztok sa môžu použiť aj na liečbu demencie u dospelých pacientov
s Parkinsonovou chorobou.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Exelon

Neužívajte Exelon
- ak ste alergický na rivastigmín (liečivo v Exelone) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto
lieku (uvedených v časti 6).
- ak máte kožnú reakciu, ktorá sa rozšírila mimo plochy pod náplasťou, keď je miestna reakcia silnejšia (napríklad pľuzgiere, zhoršujúci sa zápal kože, opuch) a keď sa reakcia nezmierni do
48 hodín od odstránenia transdermálnej náplasti.
Ak sa vás to týka, povedzte to svojmu lekárovi a neužite Exelon.

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Exelon, obráťte sa na svojho lekára:
- ak máte alebo ste niekedy mali nepravidelný alebo pomalý tep srdca.
- ak máte alebo ste niekedy mali aktívny vred žalúdka.
- ak máte alebo ste niekedy mali ťažkosti pri močení.
- ak máte alebo ste niekedy mali záchvaty kŕčov.
- ak máte alebo ste niekedy mali astmu alebo závažné ochorenie dýchacích ciest.
- ak máte alebo ste niekedy mali zhoršenú funkciu obličiek.
- ak máte alebo ste niekedy mali zhoršenú funkciu pečene.
- ak sa trasiete.
- ak máte nízku telesnú hmotnosť.
- ak máte reakcie v tráviacej sústave, napríklad nutkanie na vracanie, vracanie a hnačku. Možno budete odvodnený (stratíte príliš veľa tekutiny), ak vracanie alebo hnačka trvajú dlhšie.
Ak sa vás to týka, lekár vás počas liečby týmto liekom možno bude musieť starostlivejšie sledovať.

Keď ste neužili Exelon viac ako tri dni, neužite ďalšiu dávku, kým sa neporozprávate so svojím
lekárom.

Deti a dospievajúci
Použitie Exelonu v liečbe Alzheimerovej choroby sa netýka detí a dospievajúcich.

Iné lieky a Exelon
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Exelon sa nemá podávať súčasne s inými liekmi, ktoré majú podobné účinky ako Exelon. Exelon môže ovplyvniť účinok anticholínergných liekov (liekov používaných na zmiernenie kŕčov žalúdka, liečbu Parkinsonovej choroby alebo zabránenie nevoľnosti vyvolanej cestovaním dopravnými prostriedkami).

Exelon sa nemá podávať súčasne s metoklopramidom (liekom používaným na zmiernenie alebo zabránenie nutkaniu na vracanie a vracaniu). Užitie týchto dvoch liekov súčasne môže vyvolať ťažkosti, napríklad meravosť končatín a chvenie rúk.

Ak sa musíte podrobiť operácii počas liečby Exelonom, povedzte o tom lekárovi skôr, ako vám podajú anestetikum, pretože Exelon môže počas anestézie zosilniť účinky niektorých liekov na uvoľnenie svalstva.

Opatrnosť je potrebná, keď sa Exelon užíva spolu s betablokátormi (liekmi ako atenolol, ktorými sa lieči vysoký tlak krvi, srdcová angína – angina pectoris, ako aj iné choroby srdca). Užívanie týchto dvoch liekov súčasne môže vyvolať ťažkosti, napríklad spomalenie tepu srdca (bradykardia), ktoré vedie k mdlobám alebo strate vedomia.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so
svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Ak ste tehotná, prospešnosť používania Exelonu sa musí zvážiť vzhľadom na možné účinky na vaše
nenarodené dieťa. Exelon sa nemá používať počas tehotenstva, ak to nie je jednoznačne potrebné. Počas liečby Exelonom nedojčite.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Váš lekár vám povie, či vám vaše ochorenie dovoľuje bezpečne viesť vozidlo a obsluhovať stroje. Exelon môže hlavne na začiatku liečby alebo pri zvýšení dávky vyvolať závraty a ospalosť. Ak pocítite závraty alebo ospalosť, neveďte vozidlo, neobsluhujte stroje a nevykonávajte činnosti, ktoré
vyžadujú pozornosť.

Exelon obsahuje benzoan sodný
Jedna z neúčinných zložiek perorálneho roztoku Exelon je benzoan sodný. Kyselina benzoová má
slabý dráždivý účinok na kožu, oči a sliznice.

3. Ako užívať Exelon

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

Ako začať liečbu
Váš lekár vám povie, akú dávku Exelonu máte užívať.
· Liečba sa zvyčajne začína nízkou dávkou.
· Lekár vám bude dávku pomaly zvyšovať v závislosti od vašej odpovede na liečbu.
· Najvyššia dávka, ktorá sa má užívať, je 6,0 mg dvakrát denne.

Lekár si bude pravidelne overovať, ako u vás liek účinkuje. Lekár bude sledovať počas liečby aj vašu
telesnú hmotnosť.

Ak ste neužili Exelon viac ako tri dni, neužite ďalšiu dávku, kým sa neporozprávate so svojím lekárom.

Užívanie tohto lieku
· Povedzte svojmu opatrovateľovi, že užívate Exelon.
· Aby bol liek pre vás prospešný, užívajte ho každý deň.
· Užívajte Exelon dvakrát denne, ráno a večer pri jedle.

Ako užívať tento liek

1. Príprava fľaše a striekačky
· Vyberte striekačku z ochranného puzdra.
· Stlačte nadol a otočte bezpečnostný uzáver, aby ste otvorili fľašu.

2. Pripojenie striekačky k fľaši
· Vtlačte špičku striekačky do otvoru bielej zátky.

3. Naplnenie striekačky
· Potiahnite piest striekačky nahor, až dosiahne správnu značku pre dávku, ktorú vám lekár predpísal.

4. Odstránenie bublín
· Niekoľkokrát stlačte a potiahnite piest, aby ste sa zbavili všetkých veľkých bublín.
· Niekoľko malých bubliniek nie je dôležitých a
nijako neovplyvní dávku.
· Overte si, či je dávka ešte stále správna.
· Potom vytiahnite striekačku z fľaše.

5. Užitie lieku
· Prehltnite liek priamo zo striekačky.
· Môžete tiež zmiešať liek s vodou v malom pohári.
Zmes premiešajte a celú vypite.

6. Po použití striekačky
· Striekačku zvonka utrite čistou tkaninou.
· Potom vložte striekačku späť do ochranného
puzdra.
· Nasaďte na fľašu bezpečnostný uzáver a zavrite ju.

Ak užijete viac Exelonu, ako máte
Ak omylom užijete viac Exelonu, ako máte, povedzte o tom svojmu lekárovi. Možno budete potrebovať lekárske ošetrenie. U niektorých ľudí, ktorí omylom užili príliš veľa Exelonu, sa vyskytlo nutkanie na vracanie, vracanie, hnačka, vysoký tlak krvi a halucinácie. Môže sa vyskytnúť aj pomalý
tep srdca a mdloby.

Ak zabudnete užiť Exelon
Ak zistíte, že ste zabudli užiť dávku Exelonu, počkajte a užite ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4 . Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Vedľajšie účinky sa u vás môžu vyskytnúť častejšie na začiatku užívania lieku alebo keď sa vám zvýši
dávka. Tieto vedľajšie účinky zvyčajne pomaly vymiznú, keď si vaše telo zvykne na liek.

Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)
· Závraty
· Strata chuti do jedenia
· Ťažkosti so žalúdkom, napríklad nutkanie na vracanie alebo vracanie, hnačka

Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)
· Úzkosť
· Potenie
· Bolesť hlavy
· Pálenie záhy
· Zníženie telesnej hmotnosti
· Bolesť žalúdka
· Rozrušenosť
· Únava alebo slabosť
· Celková nevoľnosť
· Tras alebo zmätenosť
· Znížená chuť do jedenia
· Nočné mory

Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)
· Depresia
· Nespavosť
· Mdloby alebo náhodné pády
· Zmeny funkcie pečene

Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)
· Bolesť na hrudi
· Vyrážky, svrbenie
· Záchvaty kŕčov
· Vredy žalúdka alebo tenkého čreva

Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí)
· Vysoký tlak krvi
· Infekcia močových ciest
· Videnie vecí, ktoré nie sú (halucinácie)
· Ťažkosti so srdcovým rytmom, napríklad rýchly alebo pomalý tep srdca
· Krvácanie do tráviacej sústavy – prejavuje sa ako krv v stolici alebo pri vracaní
· Zápal podžalúdkovej žľazy – k príznakom patrí silná bolesť v hornej časti brucha, často
sprevádzaná nutkaním na vracanie alebo vracaním
· Prejavy Parkinsonovej choroby sa zhoršia alebo vzniknú podobné príznaky – napríklad
stuhnutosť svalov, ťažkosti pri vykonávaní pohybov

Neznáme (častosť nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
· Silné vracanie, ktoré môže spôsobiť natrhnutie trubice spájajúcej ústa so žalúdkom (pažeráka)
· Odvodnenie (prílišná strata tekutiny)
· Poruchy funkcie pečene (žltá koža, zožltnutie očných bielok, neobvyklé stmavnutie moču alebo nevysvetliteľné nutkanie na vracanie, vracanie, únava a strata chuti do jedenia)
· Agresivita, nepokoj
· Nepravidelný tep srdca

Pacienti s demenciou spojenou s Parkinsonovou chorobou
U týchto pacientov sú niektoré vedľajšie účinky častejšie. Vyskytujú sa u nich aj ďalšie vedľajšie účinky:

Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)
· Tras
· Mdloby
· Pád spojený s úrazom

Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)
· Úzkosť
· Nepokoj
· Pomalý a rýchly tep srdca
· Nespavosť
· Nadmerné slinenie a odvodnenie
· Nenormálne pomalé alebo samovoľné pohyby
· Prejavy Parkinsonovej choroby sa zhoršia alebo vzniknú podobné príznaky – napríklad
stuhnutosť svalov, ťažkosti pri vykonávaní pohybov a svalová slabosť

Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)
· Nepravidelný tep srdca a slabá kontrola pohybov

Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa pozorovali pri transdermálnych náplastiach Exelon a ktoré sa
môžu vyskytnúť pri perorálnom roztoku:

Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)
· Horúčka
· Ťažká zmätenosť
· Inkontinencia moču (neschopnosť dostatočne udržať moč)

Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)
· Hyperaktivita (nadmerná činnosť, nepokoj)

Neznáme (častosť nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
· Alergická reakcia v mieste použitia náplasti, napríklad pľuzgiere alebo zápal kože
Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto vedľajších účinkov, spojte sa s vaším lekárom, pretože možno potrebujete lekárske ošetrenie.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo

5 . Ako uchovávať Exelon

· Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
· Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
· Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C. Neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke.
· Uchovávajte vo zvislej polohe.
· Spotrebujte Exelon perorálny roztok počas 1 mesiaca od otvorenia fľaše.
· Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Exelon obsahuje
- Liečivo je rivastigmíniumhydrogéntartarát. Každý ml obsahuje rivastigmíniumhydrogéntartarát
zodpovedajúci 2,0 mg bázy rivastigmínu.
- Ďalšie zložky sú benzoan sodný, kyselina citrónová, citrónan sodný, farbivo chinolínová žltá
(E104) a čistená voda.

Ako vyzerá Exelon a obsah balenia
Exelon perorálny roztok sa dodáva ako 50 ml alebo 120 ml číreho, žltého roztoku (2,0 mg/ml bázy) vo fľaši z hnedého skla s viečkom bezpečným pred deťmi, vložkou z penovej hmoty, prívodnou hadičkou a samonastaviteľnou zátkou. Perorálny roztok je zabalený spolu s perorálnou dávkovacou striekačkou
v plastovej skúmavke.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Írsko

Výrobca
Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
D-90429 Norimberg
Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii: