us Vipharm vám predpíše iba lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny. Dôsledne dodržujte všetky pokyny lekára. Môžu sa líšiť od všeobecných údajov uvedených v tejto písomnej informácii.. Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa Everolimu Vipharm alebo dôvodu, prečo vám bol predpísaný, opýtajte sa svojho lekára.

Neužívajte Everolimus Vipharm

- ak ste alergický na everolimus, na príbuzné látky, napríklad sirolimus alebo temsirolimus alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Ak si myslíte, že môžete byť alergický, poraďte sa s lekárom.

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Everolimus Vipharm, obráťte sa na svojho lekára:
- ak máte akékoľvek ťažkosti s pečeňou alebo ak ste niekedy mali akékoľvek ochorenie, ktoré mohlo poškodiť vašu pečeň. V takom prípade vám lekár možno bude musieť predpísať inú dávku Everolimu Vipharm.
- ak máte cukrovku (vysokú hladinu cukru v krvi). Everolimus Vipharm môže zvýšiť hladiny cukru v krvi a zhoršiť cukrovku. Môže si to vyžiadať liečbu inzulínom a/alebo vnútorne užívanými liekmi proti cukrovke. Povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne nadmerný smäd alebo častejšie močenie.
- ak počas užívania Everolimu Vipharm bude potrebné, aby ste dostali očkovanie.
- ak máte vysokú hladinu cholesterolu. Everolimus Vipharm môže zvýšiť cholesterol a/alebo iné tuky v krvi.
- ak ste nedávno podstúpili väčšiu operáciu, alebo ak ešte stále máte nezahojenú ranu po operácii. Everolimus Vipharm môže zvýšiť riziko ťažkostí pri hojení rany.
- ak máte nejakú infekciu. Možno bude potrebné infekciu liečiť skôr, ako začnete užívať Everolimus Vipharm.
- ak ste mali v minulosti hepatitídu B, pretože počas liečby Everolimom Vipharm môže opäť prepuknúť (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“).

Everolimus Vipharm tiež môže:
- oslabiť váš imunitný systém. Preto môže byť riziko, že počas užívania Everolimu Vipharm dostanete infekciu.
- ovplyvniť funkciu vašich obličiek. Preto lekár u vás bude sledovať funkciu obličiek počas užívania Everolimu Vipharm.
- vyvolať dýchavičnosť, kašeľ a horúčku.
Povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás objavia tieto príznaky.

Počas liečby vám budú pravidelne vykonávať vyšetrenie krvi. Týmito vyšetreniami sa preverí množstvo krviniek (bielych krviniek, červených krviniek a krvných doštičiek) vo vašom tele, aby sa zistilo, či má Everolimus Vipharm neželaný účinok na tieto bunky. Vyšetrenie krvi sa bude vykonávať aj kvôli sledovaniu funkcie obličiek (hladina kreatinínu), funkcie pečene (hladina transamináz) a hladiny cukru a cholesterolu v krvi. Je to preto, že Everolimus Vipharm ich tiež môže ovplyvniť.

Deti a dospievajúci

Everolimus Vipharm sa nemá používať u detí alebo dospievajúcich (vo veku menej ako 18 rokov).

Iné lieky a Everolimus Vipharm

Everolimus Vipharm môže ovplyvniť spôsob, akým účinkujú niektoré iné lieky. Ak užívate súbežne s Everolimom Vipharm aj iné lieky, váš lekár možno bude musieť zmeniť dávkovanie Everolimu Vipharm alebo iných liekov.

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Nasledujúce liečivá môžu zvýšiť riziko vedľajších účinkov pri Everolime Vipharm:
- ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol alebo flukonazol a iné antimykotické lieky používané na liečbu hubových infekcií.
- klaritromycín, telitromycín alebo erytromycín, antibiotiká používané na liečbu bakteriálnych infekcií.
- ritonavir a iné lieky používané na liečbu infekcie HIV/AIDS.
- verapamil alebo diltiazem používané na liečbu chorôb srdca alebo vysokého krvného tlaku.
- dronedarón, liek používaný na úpravu tlkotu vášho srdca.
- cyklosporín používaný na to, aby telu zabránil odmietnuť transplantovaný orgán.
- imatinib používaný na potlačenie rastu neobvyklých (rakovinových) buniek.
- inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE) (napr. ramipril) používané na liečbu vysokého krvného tlaku alebo iných srdcovocievnych problémov.

Nasledujúce liečivá môžu znížiť účinnosť Everolimu Vipharm:
- rifampicín používaný na liečbu tuberkulózy (TBC).
- efavirenz alebo nevirapín používané na liečbu infekcie HIV/AIDS.
- ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), rastlinný liek používaný na liečbu depresie a iných ochorení.
- dexametazón, kortikosteroid používaný na liečbu širokej škály ochorení vrátane zápalových a imunitných porúch.
- fenytoín, karbamazepín alebo fenobarbital a iné antiepileptiká používané na zastavenie záchvatov alebo kŕčov.

Počas liečby Everolimom Vipharm sa treba vyhýbať používaniu týchto liekov. Ak užívate niektorý z nich, váš lekár vám možno zamení liek za iný alebo zmení dávkovanie Everolimu Vipharm.

Everolimus Vipharm a jedlo a nápoje

Everolimus Vipharm užívajte každý deň v rovnakom čase, vždy buď s jedlom, alebo bez jedla. Vyhýbajte sa grepom a grepovej šťave počas liečby Everolimom Vipharm.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Tehotenstvo
Everolimus Vipharm môže poškodiť nenarodené dieťa a počas tehotenstva sa neodporúča. Povedzte svojmu lekárovi, ak ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná. Váš lekár sa s vami porozpráva o tom, či máte užívať tento liek počas tehotenstva.

Ženy, ktoré môžu otehotnieť, majú počas liečby používať vysoko účinný spôsob antikoncepcie. Ak si napriek týmto opatreniam myslíte, že ste možno otehotneli, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako znovu užijete Everolimus Vipharm.

Dojčenie
Everolimus Vipharm môže poškodiť dojčené dieťa. Počas liečby a počas 2 týždňov od poslednej dávky Everolimu Vipharm nedojčite. Povedzte svojmu lekárovi, ak dojčíte.

Plodnosť žien
U niektorých pacientok užívajúcich everolimus sa pozorovalo vynechávanie menštruácie (amenorea).

Everolimus Vipharm môže mať vplyv na plodnosť u žien. Ak chcete mať deti, porozprávajte sa so svojím lekárom.

Plodnosť mužov
Everolimus Vipharm môže ovplyvniť plodnosť u mužov. Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak chcete splodiť dieťa.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Ak sa cítite nezvyčajne unavený (únava je veľmi častý vedľajší účinok), buďte zvlášť opatrný pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov.

Everolimus Vipharm obsahuje laktózu

Everolimus Vipharm obsahuje laktózu (mliečny cukor). Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Everolimus Vipharm

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je 10 mg a užíva sa raz denne. Váš lekár vám povie, koľko tabliet Everolimu Vipharm máte užívať.
Ak máte ťažkosti s pečeňou, váš lekár možno začne vašu liečbu nižšou dávkou Everolimu Vipharm (2,5; 5 alebo 7,5 mg denne).

Ak sa u vás vyskytnú niektoré vedľajšie účinky počas užívania Everolimu Vipharm (pozri časť 4), váš lekár možno zníži vašu dávku alebo ukončí vašu liečbu, a to buď na krátky čas, alebo natrvalo.

Everolimus Vipharm užívajte raz denne, približne v tom istom čase každý deň, vždy buď s jedlom, alebo bez jedla.

Prehĺtajte tabletu/tablety celé a zapite ich pohárom vody. Tablety nehryzte a nedrvte.

Ak užijete viac Everolimu Vipharm, ako máte

- Ak ste užili priveľa Everolimu Vipharm alebo ak niekto iný omylom užije vaše tablety, ihneď vyhľadajte lekára alebo choďte do nemocnice. Môže byť potrebná neodkladná liečba.
- Vezmite si so sebou škatuľku lieku a túto písomnú informáciu, aby lekár vedel, aký liek bol užitý.

Ak zabudnete užiť Everolimus Vipharm

Ak vynecháte dávku, vezmite si najbližšiu dávku v obvyklom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechané tablety.

Ak prestanete užívať Everolimus Vipharm

Neukončite užívanie Everolimu Vipharm, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa u vás vyskytnú ktorékoľvek z nasledujúcich prejavov alergickej reakcie, PRESTAŇTE užívať Everolimus Vipharm a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc:

· ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním
· opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla
· silné svrbenie kože s červenými vyrážkami alebo vystúpenými hrčkami

Medzi závažné vedľajšie účinky Everolimu Vipharm patria:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
· Zvýšená teplota, zimnica (prejavy infekcie)
· Horúčka, kašeľ, ťažkosti s dýchaním, sipot (prejavy zápalu pľúc označovaného ako pneumonitída)

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
· Výrazný smäd, zvýšené vylučovanie moču, zvýšená chuť do jedla a zníženie hmotnosti, únava (prejavy cukrovky)
· Krvácanie (hemorágia), napríklad do steny čreva
· Výrazne znížené vylučovanie moču (prejav zlyhania obličiek)

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
· Horúčka, vyrážky na koži, bolesť a zápal kĺbov ako aj únava, strata chuti do jedla, nevoľnosť, žltačka (zožltnutie kože), bolesť v pravej hornej časti brucha, bledá stolica, tmavý moč (môžu to byť prejavy reaktivácie hepatitídy B)
· Dýchavičnosť, ťažkosti s dýchaním v ležiacej polohe, opuch chodidiel alebo nôh (prejavy srdcového zlyhávania)
· Opuch a/alebo bolesť v jednej nohe, zvyčajne v lýtku, začervenaná alebo teplá pokožka na postihnutom mieste (prejavy upchania krvnej cievy (žily) krvnou zrazeninou v nohách)
· Náhla dýchavičnosť, bolesť na hrudi alebo vykašliavanie krvi (možné prejavy pľúcnej embólie, ochorenia, ktoré vznikne upchatím jednej alebo viacerých tepien v pľúcach)
· Výrazne znížené vylučovanie moču, opuch nôh, pocit zmätenosti, bolesť chrbta (prejavy náhleho zlyhania obličiek)
· Vyrážka, svrbenie, žihľavka, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, závraty (prejavy závažnej alergickej reakcie označovanej ako precitlivenosť)

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
· Dýchavičnosť alebo zrýchlené dýchanie (prejavy syndrómu akútnej respiratórnej tiesne)

Ak sa u vás vyskytnú niektoré z uvedených vedľajších účinkov, okamžite kontaktujte svojho lekára, pretože to môže mať život ohrozujúce následky.

K ďalším možným vedľajším účinkom Everolimu Vipharm patria:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1z 10 osôb)
· Vysoké hladiny cukru v krvi (hyperglykémia)
· Strata chuti do jedla
· Poruchy vnímania chuti (dysgeúzia)
· Bolesť hlavy
· Krvácanie z nosa (epistaxa)
· Kašeľ
· Vriedky v ústach
· Žalúdočné ťažkosti vrátane nevoľnosti (nauzea) alebo hnačky
· Kožná vyrážka
· Svrbenie (pruritus)
· Pocit slabosti alebo únavy
· Únava, dýchavičnosť, závraty, bledá koža, prejavy nízkej hladiny červených krviniek (anémia)
· Opuch ramien, rúk, chodidiel, členkov alebo iných častí tela (prejavy edému)
· Úbytok hmotnosti
· Vysoké hladiny lipidov (tukov) v krvi (hypercholesterolémia)

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
· Náhle krvácanie alebo podliatiny (prejavy nízkej hladiny krvných doštičiek označovanej ako trombocytopénia)
· Dýchavičnosť (dyspnoe)
· Smäd, znížené vylučovanie moču, tmavý moč, suchá začervenaná pokožka, podráždenosť (prejavy dehydratácie)
· Nespavosť (insomnia)'
· Bolesť hlavy, závraty (prejavy vysokého krvného tlaku označovaného ako hypertenzia)
· Horúčka, bolesť hrdla, vriedky v ústach kvôli infekcii (prejavy nízkej hladiny bielych krviniek, leukopénia, lymfopénia a/alebo neutropénia)
· Horúčka
· Zápal sliznice úst, žalúdka, čriev
· Sucho v ústach
· Pálenie záhy (dyspepsia)
· Vracanie (vomitus)
· Ťažkosti s prehĺtaním (dysfágia)
· Bolesť brucha
· Akné
· Vyrážky a bolesť v dlaniach a chodidlách (syndróm ruka-noha)
· Začervenanie kože (erytém)
· Bolesť kĺbov
· Bolesť v ústach
· Menštruačné poruchy ako napríklad nepravidelná menštruácia
· Zvýšené hladiny lipidov (tukov) v krvi (hyperlipidémia, zvýšené hladiny triglyceridov)
· Znížené hladiny draslíka v krvi (hypokaliémia)
· Znížené hladiny fosfátu v krvi (hypofosfatémia)
· Znížené hladiny vápnika krvi (hypokalciémia)
· Suchá koža, odlupovanie kože, poškodenia kože
· Poruchy nechtov, lámavosť nechtov
· Mierne vypadávanie vlasov
· Neobvyklé výsledky krvných vyšetrení funkcie pečene (zvýšené hladiny alanínaminotransferázy a aspartátaminotransferázy)
· Neobvyklé výsledky krvných vyšetrení funkcie obličiek (zvýšená hladina kreatinínu)
· Výtok z oka spojený so svrbením, začervenaním a opuchom
· Bielkovina v moči

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
· Slabosť, náhle krvácanie alebo podliatiny a časté infekcie s prejavmi ako horúčka, zimnica, bolesť hrdla alebo vriedky v ústach (prejavy nízkej hladiny krviniek označovanej ako pancytopénia)
· Strata vnímania chuti (ageúzia)
· Vykašliavanie krvi (hemoptýza)
· Menštruačné poruchy ako napríklad vynechanie menštruácie (amenorea)
· Častejšie močenie počas dňa
· Bolesť na hrudi
· Zhoršené hojenie rán
· Návaly tepla
· Ružové alebo červené oči (konjunktivitída - zápal očných spojoviek)

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
· Únava, dýchavičnosť, závraty, bledá koža (prejavy nízkej hladiny červených krviniek, možno spôsobenej typom anémie označovaným ako čistá aplázia červených krviniek)
· Opuch tváre, okolia očí, úst a vnútri úst a/alebo hrdla ako aj jazyka a ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním (označované ako angioedém) môžu byť prejavy alergickej reakcie

Ak pocítite tieto vedľajšie účinky ako závažné, povedzte to prosím svojmu lekárovi a/alebo lekárnikovi. Väčšina vedľajších účinkov je miernej až stredne závažnej povahy a zvyčajne vymiznú, ak sa liečba na pár dní preruší.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Everolimus Vipharm

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Blister otvorte až bezprostredne pred užitím tabliet.

Neužívajte tento liek, ak je balenie poškodené alebo vykazuje známky nedovoleného zaobchádzania.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Everolimus Vipharm obsahuje

- Liečivo je everolimus.
Každá tableta Everolimu Vipharm 2,5 mg obsahuje 2,5 mg everolimu.
Každá tableta Everolimu Vipharm 5 mg obsahuje 5 mg everolimu.
Každá tableta Everolimu Vipharm 10 mg obsahuje 10 mg everolimu.
- Ďalšie zložky sú:
butylhydroxytoluén
hypromelóza typ 2910
bezvodá laktóza
krospovidón
stearan horečnatý

Ako vyzerá Everolimus Vipharm a obsah balenia

Everolimus Vipharm 2,5 mg tablety sú biele až takmer biele, oválne tablety plochého tvaru s označením „EVR“ na jednej strane a „2,5“ na druhej strane.
Everolimus Vipharm 5 mg tablety sú biele až takmer biele, oválne tablety plochého tvaru s označením „EVR“ na jednej strane a „5“ na druhej strane.
Everolimus Vipharm 10 mg tablety sú biele až takmer biele, oválne tablety plochého tvaru s označením „EVR“ na jednej strane a „NAT “ na druhej strane.

Everolimus Vipharm 2,5 mg sa dodáva v baleniach, ktoré obsahujú 30 alebo 90 tabliet.
Everolimus Vipharm 5 mg a Everolimus Vipharm 10 mg sa dodávajú v baleniach, ktoré obsahujú 10, 30 alebo 90 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia alebo sily lieku.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Vipharm S.A.
ul. A. i F. Radziwiłłów 9
05-850 Ożarów Mazowiecki
Poľsko

Výrobca

Genepharm S.A.
18 km Marathonos Avenue, 153 51 Pallini Attiki, Grécko

Pharmacare Premium Ltd.
HHF003 Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia, BBG3000, Malta

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Maďarská republika: Everolimus Vipharm 2,5 mg/5 mg/10 mg tabletta
Česká republika: Everolimus Vipharm
Poľská republika: Everolimus Vipharm
Slovenská republika: Everolimus Vipharm 2,5 mg/5 mg/10 mg tablety

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 07/2019.