EVEROLIMUS STADA 10 MG tbl 10x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

e akékoľvek otázky týkajúce sa EVEROLIMU STADA alebo dôvodu, prečo vám bol predpísaný, opýtajte sa svojho lekára.

Neužívajte EVEROLIMUS STADA
· ak ste alergický na everolimus, na príbuzné látky ako je napríklad sirolimus alebo temsirolimus, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Ak si myslíte, že môžete byť alergický, poraďte sa so svojím lekárom.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať EVEROLIMUS STADA, obráťte sa na svojho lekára:
· ak máte akékoľvek problémy s pečeňou alebo ak ste niekedy mali ochorenie, ktoré vám mohlo poškodiť pečeň. V takomto prípade môže byť potrebné, aby vám váš lekár predpísal inú dávku EVEROLIMU STADA.
· ak máte cukrovku (vysokú hladinu cukru v krvi). EVEROLIMUS STADA môže zvýšiť hladiny cukru v krvi a zhoršiť diabetes mellitus (cukrovku). V dôsledku toho môže byť potrebná liečba inzulínom a/alebo perorálnymi (ústami užívanými) liekmi proti cukrovke. Ak sa u vás vyskytne nadmerný smäd alebo časté močenie, povedzte to svojmu lekárovi.
· ak je u vás potrebné podanie očkovacej látky počas liečby EVEROLIMOM STADA.
· ak máte vysokú hladinu cholesterolu. EVEROLIMUS STADA môže zvýšiť hladiny cholesterolu a/alebo iných tukových látok v krvi.
· ak ste v nedávnom období podstúpili veľký chirurgický zákrok alebo ak ešte máte nezahojenú ranu po operácii. EVEROLIMUS STADA môže zvýšiť riziko vzniku problémov s hojením rán.
· ak máte infekciu. Môže byť nutné liečiť vašu infekciu predtým, ako začnete liečbu EVEROLIMOM STADA.
· ak ste v minulosti mali hepatitídu B, pretože počas liečby EVEROLIMOM STADA môže dôjsť k opätovnej aktivácii vírusu hepatitídy B (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“).

EVEROLIMUS STADA tiež môže:
· oslabiť váš imunitný systém. Preto môžete byť vystavený riziku nakazenia sa infekciou počas liečby EVEROLIMOM STADA.
· ovplyvniť funkciu vašich obličiek. Preto vám váš lekár bude kontrolovať funkciu obličiek počas liečby EVEROLIMOM STADA.
· spôsobiť dýchavičnosť, kašeľ a horúčku.
Ak sa u vás tieto príznaky vyskytnú, povedzte to svojmu lekárovi.

Počas liečby vám budú pravidelne robiť krvné vyšetrenia. Pomocou nich sa bude kontrolovať množstvo krvných buniek (bielych krviniek, červených krviniek a krvných doštičiek) vo vašom tele, aby sa zistilo, či má EVEROLIMUS STADA nechcený účinok na tieto krvné bunky. Budú vám robiť aj krvné vyšetrenia zamerané na kontrolu funkcie obličiek (hladina kreatinínu) a funkcie pečene (hladiny transamináz) a na kontrolu hladín cukru a cholesterolu v krvi. Dôvodom je, že EVEROLIMUS STADA môže mať vplyv aj na tieto parametre.

Deti a dospievajúci
EVEROLIMUS STADA sa nemá používať u detí alebo dospievajúcich (vo veku menej ako 18 rokov).

Iné lieky aEVEROLIMUS STADA
EVEROLIMUS STADA môže ovplyvniť spôsob, akým účinkujú niektoré iné lieky. Ak užívate iné lieky v rovnakom čase ako EVEROLIMUS STADA, váš lekár vám možno bude musieť zmeniť dávku EVEROLIMU STADA alebo iných liekov.

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Nasledovné liečivá môžu zvýšiť riziko vzniku vedľajších účinkov EVEROLIMU STADA:
· ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol alebo flukonazol a iné antimykotiká používané na liečbu plesňových infekcií.
· klaritromycín, telitromycín alebo erytromycín, čo sú antibiotiká používané na liečbu bakteriálnych infekcií.
· ritonavir a iné lieky používané na liečbu infekcie spôsobenej vírusom HIV/AIDS.
· verapamil alebo diltiazem, ktoré sa používajú na liečbu srdcových ochorení alebo vysokého krvného tlaku.
· dronedarón, čo je liek používaný na úpravu srdcového rytmu.
· cyklosporín, čo je liek používaný na to, aby telu zabránil odmietnuť transplantovaný orgán.
· imatinib, ktorý sa používa na potlačenie rastu neobvyklých (rakovinových) buniek.
· inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE) (ako napríklad ramipril), ktoré sa používajú na liečbu vysokého krvného tlaku alebo iných srdcovo‑cievnych ochorení.

Nasledovné liečivá môžu znížiť účinnosť EVEROLIMU STADA:
· rifampicín, ktorý sa používa na liečbu tuberkulózy (TB).
· efavirenz alebo nevirapín, ktoré sa používajú na liečbu infekcie spôsobenej vírusom HIV/AIDS.
· ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), čo je rastlinný liek používaný na liečbu depresie a iných zdravotných ťažkostí.
· dexametazón, čo je kortikosteroid používaný na liečbu širokej škály zdravotných ťažkostí zahŕňajúcich zápalové stavy alebo problémy s imunitným systémom.
· fenytoín, karbamazepín alebo fenobarbital a iné lieky proti epilepsii, ktoré sa používajú na zabránenie vzniku epileptických záchvatov alebo záchvatov kŕčov.

Je potrebné vyhnúť sa užívaniu týchto liekov počas liečby EVEROLIMOM STADA. Ak užívate niektorý z nich, váš lekár vám namiesto neho môže predpísať iný liek alebo vám môže zmeniť dávku EVEROLIMU STADA.

EVEROLIMUS STADA a jedlo a nápoje
EVEROLIMUS STADA užívajte každý deň v rovnakom čase a dôsledne buď vždy s jedlom, alebo vždy bez jedla. Vyhnite sa konzumácii grapefruitu alebo grapefruitovej šťavy počas liečby EVEROLIMOM STADA.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Tehotenstvo
EVEROLIMUS STADA môže poškodiť nenarodené dieťa (plod) a neodporúča sa počas tehotenstva. Ak ste tehotná alebo si myslíte, že ste tehotná, povedzte to svojmu lekárovi. Váš lekár sa s vami porozpráva o tom, či máte užívať tento liek počas tehotenstva.

Ženy, ktoré môžu otehotnieť, musia počas liečby používať vysoko účinný spôsob antikoncepcie (zabránenia počatiu). Ak si budete myslieť, že ste napriek antikoncepčným opatreniam otehotneli, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako užijete ďalšiu dávku EVEROLIMU STADA.

Dojčenie
EVEROLIMUS STADA môže poškodiť dojčené dieťa. Počas liečby a 2 týždne po užití poslednej dávky nedojčite. Ak dojčíte, povedzte to svojmu lekárovi.

Plodnosť žien
U niektorých pacientok liečených everolimom sa zaznamenala neprítomnosť menštruácie (amenorea).

EVEROLIMUS STADA môže mať vplyv na plodnosť žien. Ak chcete mať deti, porozprávajte sa o tom so svojím lekárom.

Plodnosť mužov
EVEROLIMUS STADA môže ovplyvniť plodnosť mužov. Ak chcete splodiť dieťa, porozprávajte sa o tom so svojím lekárom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Ak pociťujete nezvyčajnú únavu (únava je veľmi častým vedľajším účinkom), buďte zvlášť opatrný pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov.

EVEROLIMUS STADA obsahuje laktózu
EVEROLIMUS STADA obsahuje laktózu. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.


3. Ako užívať EVEROLIMUS STADA

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je 10 mg a užíva sa jedenkrát denne. Váš lekár vám povie, koľko tabliet EVEROLIMU STADA máte užívať.

Ak máte problémy s pečeňou, váš lekár môže začať vašu liečbu nižšou dávkou EVEROLIMU STADA (2,5 mg, 5 mg alebo 7,5 mg denne).

Ak sa u vás počas liečby EVEROLIMOM STADA vyskytnú niektoré vedľajšie účinky (pozri časť 4), váš lekár vám môže znížiť dávku alebo ukončiť vašu liečbu buď na krátky čas, alebo natrvalo.

EVEROLIMUS STADA užívajte jedenkrát denne, každý deň približne v rovnakom čase a dôsledne buď vždy s jedlom, alebo vždy bez jedla.

Tabletu (tablety) prehltnite vcelku a zapite pohárom vody. Tablety nerozhrýzajte ani nedrvte.

Ak užijete viac EVEROLIMU STADA, ako máte
- Ak užijete priveľké množstvo EVEROLIMU STADA, alebo ak niekto iný omylom užije vaše tablety, okamžitevyhľadajte lekára alebo choďte do nemocnice. Môže byť nutná bezodkladná liečba.
- Vezmite si so sebou škatuľku lieku a túto písomnú informáciu, aby lekár vedel, aký liek ste užili.

Ak zabudnete užiťEVEROLIMUS STADA
Ak vynecháte dávku, užite vašu ďalšiu dávku v plánovanom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechané tablety.

Ak prestanete užívať EVEROLIMUS STADA
Neprestaňte užívať EVEROLIMUS STADA, pokiaľ vám k tomu nedá pokyn váš lekár.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

PRESTAŇTE užívať EVEROLIMUS STADA a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z nasledovných prejavov alergickej reakcie:

• ťažkosti s dýchaním alebo s prehĺtaním
• opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla
• silné svrbenie kože spolu s červenou vyrážkou alebo vyvýšenými hrbolčekmi.

Medzi závažné vedľajšie účinky EVEROLIMU STADA patria:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
· zvýšená teplota, triaška (prejavy infekcie)
· horúčka, kašeľ, ťažkosti s dýchaním, sipot (prejavy zápalu pľúc, známeho aj ako pneumonitída).

Časté(môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• nadmerný smäd, zvýšené vylučovanie moču, zvýšená chuť do jedla spolu s úbytkom telesnej hmotnosti, únava (prejavy cukrovky)

· krvácanie (hemorágia), napríklad do črevnej steny
· závažne znížené vylučovanie moču (prejav zlyhania obličiek).

Menej časté(môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
· horúčka, kožná vyrážka, bolesť a zápal kĺbov, ako aj únava, nechutenstvo, nevoľnosť (pocit na vracanie), žltačka (zožltnutie kože), bolesť v pravej hornej časti brucha, svetlá stolica, tmavý moč (môžu to byť prejavy opätovnej aktivácie vírusu hepatitídy B)
· dýchavičnosť, ťažkosti s dýchaním pri polohe ležmo, opuch chodidiel alebo nôh (prejavy srdcového zlyhávania)
· opuch a/alebo bolesť v jednej nohe, zvyčajne v lýtku, sčervenenie alebo na dotyk teplejšia koža v postihnutej oblasti (prejavy upchatia krvnej cievy (žily) v nohe, zapríčineného krvnou zrazeninou)
· náhle vzniknuté sťažené dýchanie, bolesť na hrudníku alebo vykašliavanie krvi (možné prejavy pľúcnej embólie, čo je stav, ktorý sa vyskytne, keď sa upchá jedna alebo viac tepien v pľúcach)
· závažne znížené vylučovanie moču, opuch nôh, pocit zmätenosti, bolesť chrbta (prejavy náhleho zlyhania obličiek)
· vyrážka, svrbenie, žihľavka, ťažkosti s dýchaním alebo s prehĺtaním, závrat (prejavy závažnej alergickej reakcie, známej aj ako precitlivenosť).

Zriedkavé(môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
· dýchavičnosť alebo zrýchlené dýchanie (prejavy syndrómu akútnej respiračnej (dychovej) tiesne).

Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi, pretože to môže mať život ohrozujúce následky.

Medzi ďalšie možné vedľajšie účinky EVEROLIMU STADA patria:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

• vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémia)
• nechutenstvo
• porucha vnímania chuti (dysgeúzia)
• bolesť hlavy
• krvácanie z nosa (epistaxa)
• kašeľ
• vriedky v ústach
• problémy so žalúdkom vrátane pocitu na vracanie (nevoľnosť) alebo hnačky
• kožná vyrážka
• svrbenie (pruritus)
• pocit slabosti alebo únavy

· únava, dýchavičnosť, závrat, bledá koža, čo sú prejavy nízkeho počtu červených krviniek (anémie)

• opuch rúk, dlaní, chodidiel, členkov alebo iných častí tela (prejavy edému)
• úbytok telesnej hmotnosti
• vysoká hladina lipidov (tukových látok) v krvi (hypercholesterolémia).

Časté(môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
· náhle krvácanie alebo tvorba krvných podliatin (prejavy nízkeho počtu krvných doštičiek, čo je stav známy aj ako trombocytopénia)
· dýchavičnosť (dyspnoe)
· smäd, znížené vylučovanie moču, tmavý moč, suchá červená koža, podráždenosť (prejavy dehydratácie ‑ odvodnenia organizmu)
· ťažkosti so spánkom (insomnia ‑ nespavosť)
· bolesť hlavy, závrat (prejav vysokého krvného tlaku, známeho aj ako hypertenzia)
· horúčka, bolesť v hrdle, vriedky v ústach spôsobené infekciou (prejavy nízkeho počtu bielych krviniek, leukopénie, lymfopénie a/alebo neutropénie)
· horúčka
· zápal sliznice ústnej dutiny, žalúdka, čreva
· suchosť v ústach
· pálenie záhy (dyspepsia)
· vracanie
· ťažkosti s prehĺtaním (dysfágia)
· bolesť brucha
· akné
· vyrážka a bolesť dlaní alebo chodidiel (syndróm „ruka‑noha“)'
· sčervenenie kože (erytém)
· bolesť kĺbov
· bolesť v ústach
· poruchy menštruačného cyklu, napríklad nepravidelná menštruácia
· vysoká hladina lipidov (tukových látok) v krvi (hyperlipidémia, zvýšené hladiny triacylglycerolov)
· nízka hladina draslíka v krvi (hypokaliémia)
· nízka hladina fosfátu v krvi (hypofosfatémia)
· nízka hladina vápnika v krvi (hypokalciémia)
· suchosť kože, olupovanie kože, kožné lézie (poškodenia kože)
· ochorenie nechtov, lámavosť nechtov
· mierne vypadávanie vlasov
· abnormálne (mimo normy) výsledky krvných vyšetrení funkcie pečene (zvýšené hladiny alanínaminotransferázy a aspartátaminotransferázy)
· abnormálne (mimo normy) výsledky krvných vyšetrení funkcie obličiek (zvýšená hladina kreatinínu)
· výtok z oka spolu so svrbením, sčervenením a opuchom
· prítomnosť bielkoviny v moči.

Menej časté(môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
· slabosť, náhle krvácanie alebo tvorba krvných podliatin a časté infekcie s prejavmi, ako napríklad horúčka, triaška, bolesť v hrdle alebo vriedky v ústach (prejavy nízkeho počtu všetkých typov krvných buniek, čo je stav známy aj ako pancytopénia)
· strata vnímania chuti (ageúzia)
· vykašliavanie krvi (hemoptýza)
· poruchy menštruačného cyklu, ako napríklad neprítomnosť menštruácie (amenorea)
· častejšie močenie počas dňa
· bolesť na hrudníku
· zhoršené hojenie rán
· návaly tepla
· ružové oko alebo červené oko (konjunktivitída ‑ zápal očných spojoviek).

Zriedkavé(môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
· únava, dýchavičnosť, závrat, bledá koža (prejavy nízkeho počtu červených krviniek, pravdepodobne spôsobené typom anémie nazývanej čistá aplázia červených krviniek)
· opuch tváre, opuch v okolí očí, úst a v ústach a/alebo v hrdle, ako aj jazyka a ťažkosti s dýchaním alebo s prehĺtaním (stav známy aj ako angioedém), môžu to byť prejavy alergickej reakcie.

Ak sa tieto vedľajšie účinky stanú závažnými, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi a/alebo lekárnikovi. Vedľajšie účinky sú väčšinou mierne až stredne závažné a zvyčajne vymiznú, ak sa vaša liečba na niekoľko dní preruší.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Everolimus Stada

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na blistrovej fólii. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Otvorte blister až tesne pred užitím tabliet.

Neužívajte tento liek, ak je obal poškodený alebo vykazuje známky nedovolenej manipulácie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo EVEROLIMUS STADA obsahuje

- Liečivo je everolimus.
Každá tableta EVEROLIMUS STADA 2,5 mg obsahuje 2,5 mg everolimu.
Každá tableta EVEROLIMUS STADA 5 mg obsahuje 5 mg everolimu.
Každá tableta EVEROLIMUS STADA 10 mg obsahuje 10 mg everolimu.
- Ďalšie zložky sú:
butylhydroxytoluén (E321)
hypromelóza typ 2910 (E464)
laktóza
krospovidón typ A (E1202)
stearan horečnatý

Ako vyzerá EVEROLIMUS STADA a obsah balenia

EVEROLIMUS STADA 2,5 mg sú biele až takmer biele tablety, oválne, plochého tvaru s vyrazeným „EVR“ na jednej strane a „2,5“ na druhej strane s približnou dĺžkou 10 mm a šírkou 4 mm.
EVEROLIMUS STADA 5 mg sú biele až takmer biele tablety, oválne, plochého tvaru s vyrazeným „EVR“ na jednej strane a „5“ na druhej strane s približnou dĺžkou 12 mm a šírkou 5 mm.
EVEROLIMUS STADA 10 mg sú biele až takmer biele tablety, oválne, plochého tvaru s vyrazeným „EVR“ na jednej strane a „NAT“ na druhej strane s približnou dĺžkou 15 mm a šírkou 6 mm.

EVEROLIMUS STADA 2,5 mg, 5 mg a 10 mg sa dodáva v blistroch obsahujúcich 10, 30 alebo 90 tabliet alebo po 10x1, 30x1 alebo 90x1 tableta (jednodávkové balenie).

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Nemecko

Výrobca
Genepharm S.A., 18 km Marathonos Avenue, 153 51 Pallini Attiki, Grécko
Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Kordin Industrial Park, PLA 3000 Paola, Malta
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18. 61118 Bad Vilbel, Nemecko
STADApharm GmbH, Feodor-Lynen-Strasse 35, 30625 Hannover, Nemecko
STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, 1190 Viedeň, Rakúsko
Pharmacare Premium Ltd, HHF003 Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia, BBG3000, Malta

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Belgicko Everolimus EG 2,5 / 5 / 10 mg tabletten
Česká republika Everolimus STADA
Dánsko Everolimus STADA
Fínsko Everolimus STADA 2,5 / 5 / 10 mg tabletti
Francúzsko Everolimus EG 2,5 / 5 / 10 mg comprimé
Holandsko Everolimus CF 2,5 / 5 / 10 mg, tabletten
Chorvátsko Everolimus STADA 2,5 / 5 / 10 mg tablete
Luxembursko Everolimus EG 2,5 / 5 / 10 mg comprimé
Nemecko Everolimus AL 2,5 / 5 / 10 mg Tabletten
Poľsko Everolimus STADA
Rakúsko Everolimus STADA 2,5 / 5 / 10 mg Tabletten
Slovensko EVEROLIMUS STADA 2,5 / 5 / 10 mg
Španielsko Everolimus STADA 2,5 / 5 / 10 mg comprimidos EFG
Švédsko Everolimus STADA 2,5 / 5 / 10 mg tabletter
Taliansko Everolimus EG

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v03/2019.