u ur�it�ch
zhubn�ch ochoren�), bepridil (pou��van� na lie�bu ang�ny), difemanil (pou��van�
na lie�bu �al�do�n�ch por�ch), levometadyl a metad�n (pou��van� na lie�bu drogovej z�vislosti) a probukol (pou��van� na lie�bu vysokej hladiny cholesterolu).
- boli ned�vno (napr. asi pred mesiacom) lie�en� na mal�riu niektor�mi liekmi alebo u��vali niektor� lieky na prevenciu mal�rie. Medzi tieto lieky patria: mefloch�n, halofantr�n, lumefantr�n, chloroch�n alebo chin�n.
Ak sa t�ka V�s alebo V�ho die�a�a ktor�ko�vek z vy��ie uveden�ch bodov alebo si nie ste ist�, pred podan�m alebo u�it�m Eurartesimu to ozn�mte svojmu lek�rovi alebo lek�rnikovi.
Bu�te zvl opatrn� pri u��van� Eurartesimu
Pred podan�m tohto lieku sa pora�te so svoj�m lek�rom alebo lek�rnikom, ak Vy alebo Va�e die�a:
� m�te probl�my s pe�e�ou alebo obli�kami;
� m�te infekciu mal�rie zapr��inen� parazitom in�m ako Plasmodium falciparum;
� u��vate alebo ste u��vali ak�ko�vek in� lieky na lie�bu mal�rie (in� ne� uveden� vy��ie);
� ste tehotn� alebo doj��te (pozri ni��ie);
� ste �ensk�ho pohlavia, star�ia osoba (nad 65 rokov) alebo vraciate;
� u��vate niektor� �al�ie lieky, ktor� by mohli zapr��ini� metabolick� interakcie (vz�jomn� ovplyvnenie liekov). Pr�klady s� uveden� v �asti �U��vanie in�ch liekov�.
Ak si nie ste ist� o ktoromko�vek bode uvedenom vy��ie, pora�te sa, pros�m, so svoj�m lek�rom alebo lek�rnikom.
Pou�itie u det�
Tento liek nepod�vajte de�om mlad��m ako 6 mesiacov alebo s telesnou hmotnos�ou ni��ou ako 5 kg.
U��vanie in�ch liekov
Ak Vy alebo Va�e die�a u��vate alebo ste v poslednom �ase u��vali e�te in� lieky, vr�tane liekov, ktor�ch v�daj nie je viazan� na lek�rsky predpis, ozn�mte to, pros�m, svojmu lek�rovi alebo lek�rnikovi. Niektor� lieky m�u ovplyv�ova� sp�sob ��inku Eurartesimu a V� lek�r m�e rozhodn��, �e Eurartesim nie je vhodn� alebo �e s� potrebn� �al�ie kontroly, k�m Vy alebo Va�e die�a u��vate niektor� lieky, ktor� by mohli zapr��ini� interakcie. Pr�klady s� uveden� ni��ie (no existuje e�te nieko�ko �al��ch):
- niektor� lieky pou��van� na lie�bu vysok�ho cholesterolu v krvi (ako je atorvastat�n, lovastat�n, simvastat�n);
- niektor� lieky pou��van� na lie�bu vysok�ho krvn�ho tlaku a srdcov�ch probl�mov (ako je diltiazem, nifedip�n, nitrendip�n, verapamil, felodip�n, amlodip�n);
- niektor� lieky pou��van� na lie�bu HIV (antiretrovir�lne lieky): inhib�tory prote�zy (ako je
amprenavir, atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir), nenukleozidov� inhib�tory sp�tnej transkript�zy (ako je efavirenz, nevirapin);
- niektor� lieky pou��van� na lie�bu mikrobi�lnych infekci� (ako je telitromyc�n, rifampic�n, dapson);
- lieky pou��van� na lie�bu nespavosti: benzodiazep�ny (ako je midazolam, triazolam, diazepam, alprazolam), zaleplon, zolpidem;
- lieky pou��van� na lie�bu/prevenciu epileptick�ch z�chvatov: barbitur�ty (ako je fenobarbital), karbamazep�n alebo fenyto�n;
- lieky pou��van� po transplant�ci�ch org�nov a na lie�bu autoimunitn�ch ochoren� (ako je
cyklospor�n, takrolimus);
- pohlavn� horm�ny, vr�tane t�ch, ktor� s� obsiahnut� v hormon�lnej antikoncepcii (ako je gestod�n, progester�n, estradiol), testoster�n;
- glukokortikoidy (hydrokortiz�n, dexametaz�n);
- omeprazol (pou��van� na lie�bu ochoren� spojen�ch s tvorbou �al�do�nej kyseliny);
- paracetamol (pou��van� na lie�bu bolesti a hor��ky);
- teofyl�n (pou��van� na roz��renie priedu�iek a zlep�enie d�chania);
- nefazod�n (pou��van� na lie�bu depresie);
- aprepitant (pou��van� na lie�bu nauzey (nevo�nosti));
- niektor� plyny (ako je enflur�n, halotan a izoflur�n) pou��van� pri celkovej anest�ze.
U��vanie Eurartesimu s jedlom a n�pojmi
Tablety Eurartesimu sa maj� u��va� len s vodou.
Tento liek sa m� u��va� na pr�zdny �al�dok. Ka�d� d�vka sa m� u�i� nie sk�r ako 3 hodiny po poslednom po�it� jedla a v priebehu 3 hod�n po ka�dej d�vke Eurartesimu sa nem� po�i� �iadne jedlo. Vodu m�ete pi� bez obmedzenia. Eurartesim sa nem� u��va� spolo�ne s grapefruitovou ��avou kv�li mo�n�m interakci�m (ovplyvnenie ��inku lieku).
Tehotenstvo a doj�enie
Ak ste tehotn�, mysl�te si, �e by ste mohli by� tehotn� alebo pl�nujete otehotnie� alebo ak doj��te, ozn�mte to svojmu lek�rovi.
Eurartesim sa nesmie pou��va� po�as tehotenstva, ak V�m V� lek�r m�e predp�sa� alternat�vny liek. Ak u��vate Eurartesim po�as tehotenstva, zoberte pros�m na vedomie, �e tehotensk� register bude monitorova� v�sledky tak�chto tehotenstiev.
Po�as u��vania tohto lieku nesmiete doj�i� svoje die�a.
Ak u��vate doplnky kyseliny listovej na predch�dzanie mo�n�m vroden�m chyb�m nervovej trubice, m�ete pokra�ova� v ich u��van� aj po�as u��vania Eurartesimu.
Sk�r ako za�nete u��va� ak�ko�vek liek po�as tehotenstva alebo doj�enia, pora�te sa so svoj�m lek�rom alebo lek�rnikom.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Po�as u��vania Eurartesimu m�ete vies� vozidlo a obsluhova� stroje.
3. AKO U��VA� EURARTESIM
V�dy u��vajte Eurartesim presne tak, ako V�m povedal V� lek�r. Ak si nie ste nie��m ist�, overte si to u svojho lek�ra alebo lek�rnika.
Tento liek u��vajte s vodou a na pr�zdny �al�dok. Vy alebo Va�e die�a m� u�i� ka�d� d�vku najmenej
3 hodiny po poslednom jedle. M�te sa taktie� vyhn�� jedlu 3 hodiny po u�it� Eurartesimu. Vodu m�ete pi� kedyko�vek.
Ak sa tablety �a�ko preh�taj�, m�u sa rozdrvi� a zmie�a� s vodou; zmes ihne� vypite.
Lie�ebn� k�ra Eurartesimom m� trva� po dobu troch po sebe nasleduj�cich dn�. U�ite jednu d�vku ka�d� de�. D�vku m�te u�i� ka�d� de� pribli�ne v tom istom �ase.
Denn� d�vka z�vis� od telesnej hmotnosti pacienta. V� lek�r m� predp�sa� d�vku, ktor� je primeran�
Va�ej hmotnosti alebo hmotnosti V�ho die�a�a, a to nasledovne:
Telesn� hmotnos�
(kg)
Denn� d�vka (mg)Celkov� po�et tabliet potrebn�ch k lie�be5 a� menej ako 7Polovica 160 mg/20 mg tablety denne1,5 tablety7 a� menej ako 13Jedna 160 mg/20 mg tableta denne3 tablety13 a� menej ako 24Jedna 320 mg/40 mg tableta denne3 tablety24 a� menej ako 36Dve 320 mg/40 mg tablety denne6 tabliet36 a� menej ako 75Tri 320 mg/40 mg tablety denne9 tabliet75 a� 100�tyri 320 mg/40 mg tablety denne12 tabliet
Ak Va�a telesn� hmnotnos� presahuje 100 kg, u��vajte d�vku, ktor� V�m predp�sal V� lek�r.
Vracanie pri u��van� tohto lieku
Ak sa vyskytne v priebehu:
� 30 min�t od u�itia Eurartesimu, mus� sa znovu u�i� cel� d�vka.
� 31-60 min�t, mus� sa znovu u�i� polovi�n� d�vka.
Ak vyvr�tite Vy alebo Va�e die�a aj druh� d�vku, neu�ite a ani nepodajte die�a�u �al�iu d�vku. Okam�ite kontaktujte svojho lek�ra, aby predp�sal alternat�vnu lie�bu mal�rie.
U��vanie tohto lieku, ak sa infekcia mal�rie vyskytne znova
� Ak V�s alebo Va�e die�a znova zasiahne mal�ria, m�ete u�i� �al�iu lie�ebn� k�ru
Eurartesimom v priebehu jedn�ho roka, ak si V� lek�r mysl�, �e to je vhodn� lie�ba.
V priebehu jedn�ho roka nesmiete Vy ani Va�e die�a u�i� viac ako dve k�ry. Ak k tomu d�jde, pora�te sa so svoj�m lek�rom. Druh� lie�ebn� k�ru Eurartesimom neu��vajte Vy ani Va�e die�a sk�r ne� po dvoch mesiacoch od ukon�enia prvej k�ry.
� Ak ste Vy alebo Va�e die�a infikovan� viac ako dvakr�t do roka, V� lek�r predp�e alternat�vnu lie�bu.
Ak Vy alebo Va�e die�a u�ije viac tabliet Eurartesimu, ne� by ste mali
Ak Vy alebo Va�e die�a u�ijete viac, ako je odpor��an� d�vka, ozn�mte to svojmu lek�rovi. V� lek�r m�e nariadi� zvl�tne monitorovanie V�s alebo V�ho die�a�a, preto�e vy��ie d�vky ne� s� tie, ktor� s� odpor��an�, m�u ma� ne�iaduci, z�va�n� vplyv na srdce (pozri tie� �as� 4).
Ak Vy alebo Va�e die�a zabudne u�i� Eurartesim
Ak Vy alebo Va�e die�a zabudne u�i� druh� d�vku Eurartesimu v spr�vny �as, u�ite ju hne�, ako si na to spomeniete. Potom vezmite tretiu (posledn�) d�vku pribli�ne za 24 hod�n po druhej d�vke. Ak Vy alebo Va�e die�a zabudne u�i� tretiu (posledn�) d�vku v spr�vny �as, u�ite ju hne�, ako si na to spomeniete. Nikdy neu�ite viac ako jednu d�vku v ten ist� de� ako n�hradu za vynechan� d�vku.
Ak si nie ste ist�, sp�tajte sa svojho lek�ra alebo lek�rnika.
Ak Vy alebo Va�e die�a prestane u��va� Eurartesim
Aby liek ��inne p�sobil, tablety u��vajte Vy alebo Va�e die�a pod�a pokynov a dokon�ite trojd�ov� lie�ebn� k�ru. Ak Vy alebo Va�e die�a nie ste schopn� k�ru dokon�i�, pora�te sa so svoj�m lek�rom alebo lek�rnikom.
Ak m�te �al�ie ot�zky t�kaj�ce sa pou�itia tohto lieku, op�tajte sa svojho lek�ra alebo lek�rnika.
4. MO�N� VED�AJ�IE ��INKY
Tak ako v�etky lieky, aj Eurartesim m�e sp�sobova� ved�aj�ie ��inky, hoci sa neprejavia u ka�d�ho. V��ina ved�aj��ch ��inkov nie je z�va�n� a zvy�ajne ust�pia v priebehu nieko�k�ch dn� alebo t��d�ov po lie�be.
Ak sa u V�s alebo V�ho die�a�a vyskytne vyr�ka, opuch tv�re, pier, jazyka alebo hrdla s �a�kos�ami s preh�tan�m alebo s d�chan�m, m�u to by� prejavy alergickej reakcie. Okam�ite to ozn�mte svojmu lek�rovi alebo nav�t�vte ihne� pohotovos� najbli��ej nemocnice a vezmite si so sebou t�to p�somn� inform�ciu pre pou��vate�ov.
Po�as u��vania Eurartesimu a nieko�ko dn� po u�it� poslednej d�vky sa m�e vyskytn�� probl�m so srdcom naz�van� pred�enie QT. To m�e sp�sobi� �ivot ohrozuj�ce abnormality srdcov�ho rytmu. V� lek�r sa m�e rozhodn�� monitorova� �innos� V�ho srdca (elektrokardiogram, EKG) po�as lie�by a po podan� poslednej d�vky. V� lek�r V�s o tomto rozhodnut� bude v pr�pade, �e tak� situ�cia nastane, informova�.
Ak spozorujete ak�ko�vek zmenu srdcov�ho rytmu alebo ak m�te pr�znaky (ako je b��enie
srdca alebo nepravideln� srdcov� rytmus), kontaktujte svojho lek�ra �o najsk�r a pred term�nom �al�ej d�vky.
Ved�aj�ie ��inky u dospel�ch
�ast� (postihuj� menej ako 1 z 10 pacientov, ale viac ako 1 zo 100)
An�mia, boles� hlavy, poruchy srdcov�ho rytmu (EKG zmeny alebo spozorovanie nezvy�ajne r�chleho srdov�ho rytmu), hor��ka, celkov� slabos�.
Menej �ast� (postihuj� menej ako 1 zo 100 pacientov, ale viac ako 1 z 1 000)
Chr�pka, infekcia d�chacej s�stavy, slab� chu� do jedla alebo nechutenstvo, z�vrat, z�chvaty (k��e), nepravideln� alebo pomal� srdcov� pulz, ka�e�, vracanie, boles� brucha, hna�ka, nevo�nos�, z�pal alebo zv��enie pe�ene, nezvy�ajn� testy pe�e�ovej funkcie, svrbenie, boles� v svaloch alebo k�boch.
Ved�aj�ie ��inky u det�
Ve�mi �ast� (postihuj� viac ako 1 z 10 pacientov)
Chr�pka, ka�e�, hor��ka.
�ast� (postihuj� menej ako 1 z 10 pacientov, ale viac ako 1 zo 100)
Infekcia d�chacej s�stavy, infekcia ucha, an�mia, anom�lie rozli�n�ch typov krviniek (bielych
krviniek a krvn�ch do�ti�iek), slab� chu� do jedla alebo nechutenstvo, infekcia oka, poruchy srdcov�ho rytmu (zmena ako u dospel�ch, EKG zmeny), boles� brucha, vracanie, hna�ka, z�pal ko�e, vyr�ka, celkov� slabos�.
Menej �ast� (postihuj� menej ako 1 zo 100 pacientov, ale viac ako 1 z 1 000)
Anom�lie �erven�ch krviniek, nadmern� po�ty krvn�ch do�ti�iek, zv��enie niektor�ch org�nov (ako je pe�e� alebo slezina), opuch lymfatick�ch uzl�n, z�chvaty (k��e), boles� hlavy, nezvy�ajn� zvuky srdca (po�ut� Va��m lek�rom pomocou stetoskopu), krv�canie z nosa, n�dcha, nauzea (nevo�nos�), z�pal v �stach, z�pal alebo zv��enie pe�ene, �lta�ka, nezvy�ajn� krvn� testy pe�e�ovej funkcie, svrbenie ko�e a z�pal, boles� v k�boch.
Ak za�nete poci�ova� ak�ko�vek ved�aj�� ��inok ako z�va�n� alebo ak spozorujete ved�aj�ie ��inky, ktor� nie s� uveden� v tejto p�somnej inform�cii pre pou��vate�ov, povedzte to, pros�m, svojmu lek�rovi alebo lek�rnikovi.
5. AKO UCHOV�VA� EURARTESIM
Tablety Eurartesimu uchov�vajte mimo dosahu a doh�adu det�.
Neu��vajte Eurartesim po d�tume expir�cie, ktor� je uveden� na obale po �EXP�. D�tum expir�cie sa vz�ahuje na posledn� de� v mesiaci.
Uchov�vajte pri teplote neprevy�uj�cej 30�C.
Uchov�vajte v p�vodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkos�ou. Nepou��vajte Eurartesim, ak spozorujete, �e blistrov� balenie lieku je otvoren�.
Lieky sa nesm� likvidova� odpadovou vodou alebo domov�m odpadom. Nepou�it� liek vr�te do lek�rne. Tieto opatrenia pom�u chr�ni� �ivotn� prostredie.
6. �AL�IE INFORM�CIE
�o Eurartesim obsahuje
Ka�d� filmom obalen� tableta obsahuje 160 mg tetrafosf�tpiperachinu (ako tetrahydr�t) a 20 mg dihydroartemisin�nu.
�al�ie zlo�ky s�:
Jadro tablety: pred�elatinovan� �krob, dextr�n, hypromel�za (E464), sodn� so� kroskarmel�zy, magn�ziumstear�t (E572).
Filmov� obal: hypromel�za, oxid titani�it� (E171), makrogol 400.
Ako vyzer� Eurartesim a obsah balenia
Eurartesim tablety s� filmom obalen� biele tablety, s ozna�en�m a deliacou ryhou pozd� stredu.
Tablety 160 mg/20 mg maj� p�smen� �S� a �T� na jednej strane a s� dostupn� v blistrov�ch p�sov�ch baleniach obsahuj�cich 3 tablety.
Dr�ite� rozhodnutia o registr�cii a v�robca
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite s.p.a. Viale Shakespeare 47
00144 R�m
Taliansko
Tel: +39 06 5926443
Fax: +39 06 5926600
E-mail: sigmatauinfo@sigma-tau.it
V�robca
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite s.p.a. Via Pontina km. 30,400
00040 Pomezia (R�m) Taliansko
Tel: +39 06 91391
Fax: +39 06 91166976
Email: sigmatauinfo@sigma-tau.it
T�to p�somn� inform�cia pre pou��vate�ov bola naposledy schv�len� v.
Podrobn� inform�cie o tomto lieku s� dostupn� na internetovej str�nke Eur�pskej liekovej agent�ry http://www.ema.europa.eu/.
P�SOMN� INFORM�CIA PRE POU��VATE�OV
Eurartesim 320 mg/40 mg filmom obalen� tablety
Tetrafosf�tpiperachin/dihydroartemisin�n
Pozorne si pre��tajte cel� p�somn� inform�ciu sk�r, ako za�nete pou��va� V� liek.
- T�to p�somn� inform�ciu si uschovajte. Mo�no bude potrebn�, aby ste si ju znovu pre��tali.
- Ak m�te ak�ko�vek �al�ie ot�zky, obr�te sa na svojho lek�ra alebo lek�rnika.
- Tento liek bol predp�san� V�m. Ned�vajte ho nikomu in�mu. M�e mu u�kodi�, dokonca aj vtedy, ak m� rovnak� pr�znaky ako Vy.
- Ak za�nete poci�ova� ak�ko�vek ved�aj�� ��inok ako z�va�n� alebo ak spozorujete ved�aj�ie ��inky, ktor� nie s� uveden� v tejto p�somnej inform�cii pre pou��vate�ov, povedzte to, pros�m, svojmu lek�rovi alebo lek�rnikovi.
V tejto p�somnej inform�cii pre pou��vate�ov sa dozviete:
1. �o je Eurartesim a na �o sa pou��va
2. Sk�r ako Vy alebo Va�e die�a u�ije Eurartesim
3. Ako u��va� Eurartesim
4. Mo�n� ved�aj�ie ��inky
5. Ako uchov�va� Eurartesim
6. �al�ie inform�cie
1. �O JE EURARTESIM A NA �O SA POU��VA
Eurartesim obsahuje zlo�ky tetrafosf�tpiperachin a dihydroartemisin�n. Pou��va sa na lie�bu nekomplikovanej mal�rie, kde je vhodn� pou�itie lieku �stami.
Mal�ria je zapr��inen� infekciou parazitom naz�van�m Plasmodium, ktor� sa ��ri u�tipnut�m nakazen�ho kom�ra. Existuj� r�zne typy parazita Plasmodium. Eurartesim zab�ja parazit Plasmodium falciparum.
Liek m�u u��va� dospel�, deti a doj�at� vo veku viac ako 6 mesiacov s hmotnos�ou 5 kilogramov alebo viac.
2. SK�R AKO VY ALEBO VA�E DIE�A U�IJE EURARTESIM Neu��vajte Eurartesim, ke� ste Vy alebo Va�e die�a:
- alergick� (precitliven�) na lie�iv�, tetrafosf�tpiperachin alebo dihydroartemisin�n alebo na ktor�ko�vek z �al��ch zlo�iek Eurartesimu (pozri �as� 6 pre zoznam zlo�iek);
- trp�te z�va�n�m typom infekcie mal�rie, ktor� postihuje �asti tela, ako je mozog, p��ca alebo obli�ky;
- trp�te srdcov�m ochoren�m, ako s� zmeny rytmu alebo r�chlosti srdcov�ho pulzu alebo
srdcov�m ochoren�m;
- ktor�ko�vek �len Va�ej rodiny (rodi�ia, star� rodi�ia, bratia alebo sestry) n�hle zomrel kv�li probl�mu so srdcom alebo sa narodil so srdcov�mi probl�mami;
- trp�te zmenami hlad�n sol� v tele (nerovnov�hy elektrolytov);
- u��vate �al�ie lieky, ktor� m�u ma� vplyv na srdcov� rytmus, ako s�:
? chinid�n, dizopyramid, proka�namid, amiodar�n, dofetilid, ibutilid, hydrochinind�n alebo
sotalol;
? lieky pou��van� na lie�bu depresie;
? lieky pou��van� na lie�bu psychick�ch ochoren�, ako s� fenotiaz�ny, sertindol, sultoprid,
chl�rpromaz�n, haloperidol, mesoridaz�n, pimozid alebo tioridaz�n;
? lieky pou��van� na lie�bu infekci�. Sem patria niektor� druhy liekov pou��van�ch
na lie�bu bakteri�lnych infekci� (makrolidy [ako je erytromyc�n alebo klaritromyc�n]
a fluorochinol�ny [ako je moxifloxac�n a sparfloxac�n]) alebo ples�ov�ch infekci� (vr�tane flukonazolu a imidazolu), a taktie� pentamid�n (pou��van� na lie�bu �pecifick�ho typu z�palu p��c) a saquinavir (na lie�bu HIV);
? antihistaminik� pou��van� na lie�bu alergi� alebo z�palov, napr.terfenad�n, astemizol
alebo mizolast�n;
? niektor� lieky pou��van� na lie�bu �al�do�n�ch probl�mov, napr. cisaprid, domperid�n
alebo droperidol;
? in� lieky ,ako napr. vinka-alkaloidy alebo oxid arzenit� (pou��van� na lie�bu ur�it�ch
zhubn�ch ochoren�), bepridil (pou��van� na lie�bu ang�ny), difemanil (pou��van�
na lie�bu �al�do�n�ch por�ch), levometadyl a metad�n (pou��van� na lie�bu drogovej z�vislosti) a probukol (pou��van� na lie�bu vysokej hladiny cholesterolu).
- boli ned�vno (napr. asi pred mesiacom) lie�en� na mal�riu niektor�mi liekmi alebo u��vali niektor� lieky na prevenciu mal�rie. Medzi tieto lieky patria: mefloch�n, halofantr�n, lumefantr�n, chloroch�n alebo chin�n.
Ak sa t�ka V�s alebo V�ho die�a�a ktor�ko�vek z vy��ie uveden�ch bodov alebo si nie ste ist�, pred podan�m alebo u�it�m Eurartesimu to ozn�mte svojmu lek�rovi alebo lek�rnikovi.
Bu�te zvl opatrn� pri u��van� Eurartesimu
Pred podan�m tohto lieku sa pora�te so svoj�m lek�rom alebo lek�rnikom, ak Vy alebo Va�e die�a:
� m�te probl�my s pe�e�ou alebo obli�kami;
� m�te infekciu mal�rie zapr��inen� parazitom in�m ako Plasmodium falciparum;
� u��vate alebo ste u��vali ak�ko�vek in� lieky na lie�bu mal�rie (in� ne� uveden� vy��ie);
� ste tehotn� alebo doj��te (pozri ni��ie);
� ste �ensk�ho pohlavia, star�ia osoba (nad 65 rokov) alebo vraciate;
� u��vate niektor� �al�ie lieky, ktor� by mohli zapr��ini� metabolick� interakcie (vz�jomn� ovplyvnenie liekov). Pr�klady s� uveden� v �asti �U��vanie in�ch liekov�.
Ak si nie ste ist� o ktoromko�vek bode uvedenom vy��ie, pora�te sa, pros�m, so svoj�m lek�rom alebo lek�rnikom.
Pou�itie u det�
Tento liek nepod�vajte de�om mlad��m ako 6 mesiacov alebo s telesnou hmotnos�ou ni��ou ako 5 kg.
U��vanie in�ch liekov
Ak Vy alebo Va�e die�a u��vate alebo ste v poslednom �ase u��vali e�te in� lieky, vr�tane liekov, ktor�ch v�daj nie je viazan� na lek�rsky predpis, ozn�mte to, pros�m, svojmu lek�rovi alebo lek�rnikovi. Niektor� lieky m�u ovplyv�ova� sp�sob ��inku Eurartesimu a V� lek�r m�e rozhodn��, �e Eurartesim nie je vhodn� alebo �e s� potrebn� �al�ie kontroly, k�m Vy alebo Va�e die�a u��vate niektor� lieky, ktor� by mohli zapr��ini� interakcie. Pr�klady s� uveden� ni��ie (no existuje e�te nieko�ko �al��ch):
- niektor� lieky pou��van� na lie�bu vysok�ho cholesterolu v krvi (ako je atorvastat�n, lovastat�n, simvastat�n);
- niektor� lieky pou��van� na lie�bu vysok�ho krvn�ho tlaku a srdcov�ch probl�mov (ako je diltiazem, nifedip�n, nitrendip�n, verapamil, felodip�n, amlodip�n);
- niektor� lieky pou��van� na lie�bu HIV (antiretrovir�lne lieky): inhib�tory prote�zy (ako je
amprenavir, atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir), nenukleozidov� inhib�tory sp�tnej transkript�zy (ako je efavirenz, nevirapin);
- niektor� lieky pou��van� na lie�bu mikrobi�lnych infekci� (ako je telitromyc�n, rifampic�n, dapson);
- lieky pou��van� na lie�bu nespavosti: benzodiazep�ny (ako je midazolam, triazolam, diazepam, alprazolam), zaleplon, zolpidem;
- lieky pou��van� na lie�bu/prevenciu epileptick�ch z�chvatov: barbitur�ty (ako je fenobarbital), karbamazep�n alebo fenyto�n;
- lieky pou��van� po transplant�ci�ch org�nov a na lie�bu autoimunitn�ch ochoren� (ako je
cyklospor�n, takrolimus);
- pohlavn� horm�ny, vr�tane t�ch, ktor� s� obsiahnut� v hormon�lnej antikoncepcii (ako je gestod�n, progester�n, estradiol), testoster�n;
- glukokortikoidy (hydrokortiz�n, dexametaz�n);
- omeprazol (pou��van� na lie�bu ochoren� spojen�ch s tvorbou �al�do�nej kyseliny);
- paracetamol (pou��van� na lie�bu bolesti a hor��ky);'
- teofyl�n (pou��van� na roz��renie priedu�iek a zlep�enie d�chania);
- nefazod�n (pou��van� na lie�bu depresie);
- aprepitant (pou��van� na lie�bu nauzey (nevo�nosti));
- niektor� plyny (ako je enflur�n, halotan a izoflur�n) pou��van� pri celkovej anest�ze.
U��vanie Eurartesimu s jedlom a n�pojmi
Tablety Eurartesimu sa maj� u��va� len s vodou.
Tento liek sa m� u��va� na pr�zdny �al�dok. Ka�d� d�vka sa m� u�i� nie sk�r ako 3 hodiny po poslednom po�it� jedla a v priebehu 3 hod�n po ka�dej d�vke Eurartesimu sa nem� po�i� �iadne jedlo. Vodu m�ete pi� bez obmedzenia. Eurartesim sa nem� u��va� spolo�ne s grapefruitovou ��avou kv�li mo�n�m interakci�m (ovplyvnenie ��inku lieku).
Tehotenstvo a doj�enie
Ak ste tehotn�, mysl�te si, �e by ste mohli by� tehotn� alebo pl�nujete otehotnie� alebo ak doj��te, ozn�mte to svojmu lek�rovi.
Eurartesim sa nesmie pou��va� po�as tehotenstva, ak V�m V� lek�r m�e predp�sa� alternat�vny liek. Ak u��vate Eurartesim po�as tehotenstva, zoberte pros�m na vedomie, �e tehotensk� register bude monitorova� v�sledky tak�chto tehotenstiev.
Po�as u��vania tohto lieku nesmiete doj�i� svoje die�a.
Ak u��vate doplnky kyseliny listovej na predch�dzanie mo�n�m vroden�m chyb�m nervovej trubice, m�ete pokra�ova� v ich u��van� aj po�as u��vania Eurartesimu.
Sk�r ako za�nete u��va� ak�ko�vek liek po�as tehotenstva alebo doj�enia, pora�te sa so svoj�m lek�rom alebo lek�rnikom.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Po�as u��vania Eurartesimu m�ete vies� vozidlo a obsluhova� stroje.
3. AKO U��VA� EURARTESIM
V�dy u��vajte Eurartesim presne tak, ako V�m povedal V� lek�r. Ak si nie ste nie��m ist�, overte si to u svojho lek�ra alebo lek�rnika.
Tento liek u��vajte s vodou a na pr�zdny �al�dok. Vy alebo Va�e die�a m� u�i� ka�d� d�vku najmenej
3 hodiny po poslednom jedle. M�te sa taktie� vyhn�� jedlu 3 hodiny po u�it� Eurartesimu. Vodu m�ete pi� kedyko�vek.
Ak sa tablety �a�ko preh�taj�, m�u sa rozdrvi� a zmie�a� s vodou; zmes ihne� vypite.
Lie�ebn� k�ra Eurartesimom m� trva� po dobu troch po sebe nasleduj�cich dn�. U�ite jednu d�vku ka�d� de�. D�vku m�te u�i� ka�d� de� pribli�ne v tom istom �ase.
Denn� d�vka z�vis� od telesnej hmotnosti pacienta. V� lek�r m� predp�sa� d�vku, ktor� je primeran�
Va�ej hmotnosti alebo hmotnosti V�ho die�a�a, a to nasledovne:
Telesn� hmotnos�
(kg)
Denn� d�vka (mg)Celkov� po�et tabliet potrebn�ch k lie�be5 a� menej ako 7Polovica 160 mg/20 mg tablety denne1,5 tablety7 a� menej ako 13Jedna 160 mg/20 mg tableta denne3 tablety13 a� menej ako 24Jedna 320 mg/40 mg tableta denne3 tablety24 a� menej ako 36Dve 320 mg/40 mg tablety denne6 tabliet36 a� menej ako 75Tri 320 mg/40 mg tablety denne9 tabliet75 a� 100�tyri 320 mg/40 mg tablety denne12 tabliet
Ak Va�a telesn� hmnotnos� presahuje 100 kg, u��vajte d�vku, ktor� V�m predp�sal V� lek�r.
Vracanie pri u��van� tohto lieku
Ak sa vyskytne v priebehu:
� 30 min�t od u�itia Eurartesimu, mus� sa znovu u�i� cel� d�vka.
� 31-60 min�t, mus� sa znovu u�i� polovi�n� d�vka.
Ak vyvr�tite Vy alebo Va�e die�a aj druh� d�vku, neu�ite a ani nepodajte die�a�u �al�iu d�vku. Okam�ite kontaktujte svojho lek�ra, aby predp�sal alternat�vnu lie�bu mal�rie.
U��vanie tohto lieku, ak sa infekcia mal�rie vyskytne znova
� Ak V�s alebo Va�e die�a znova zasiahne mal�ria, m�ete u�i� �al�iu lie�ebn� k�ru
Eurartesimom v priebehu jedn�ho roka, ak si V� lek�r mysl�, �e to je vhodn� lie�ba.
V priebehu jedn�ho roka nesmiete Vy ani Va�e die�a u�i� viac ako dve k�ry. Ak k tomu d�jde, pora�te sa so svoj�m lek�rom. Druh� lie�ebn� k�ru Eurartesimom neu��vajte Vy ani Va�e die�a sk�r ne� po dvoch mesiacoch od ukon�enia prvej k�ry.
� Ak ste Vy alebo Va�e die�a infikovan� viac ako dvakr�t do roka, V� lek�r predp�e alternat�vnu lie�bu.
Ak Vy alebo Va�e die�a u�ije viac tabliet Eurartesimu, ne� by ste mali
Ak Vy alebo Va�e die�a u�ijete viac, ako je odpor��an� d�vka, ozn�mte to svojmu lek�rovi. V� lek�r m�e nariadi� zvl�tne monitorovanie V�s alebo V�ho die�a�a, preto�e vy��ie d�vky ne� s� tie, ktor� s� odpor��an�, m�u ma� ne�iaduci, z�va�n� vplyv na srdce (pozri tie� �as� 4).
Ak Vy alebo Va�e die�a zabudne u�i� Eurartesim
Ak Vy alebo Va�e die�a zabudne u�i� druh� d�vku Eurartesimu v spr�vny �as, u�ite ju hne�, ako si na to spomeniete. Potom vezmite tretiu (posledn�) d�vku pribli�ne za 24 hod�n po druhej d�vke. Ak Vy alebo Va�e die�a zabudne u�i� tretiu (posledn�) d�vku v spr�vny �as, u�ite ju hne�, ako si na to spomeniete. Nikdy neu�ite viac ako jednu d�vku v ten ist� de� ako n�hradu za vynechan� d�vku.
Ak si nie ste ist�, sp�tajte sa svojho lek�ra alebo lek�rnika.
Ak Vy alebo Va�e die�a prestane u��va� Eurartesim
Aby liek ��inne p�sobil, tablety u��vajte Vy alebo Va�e die�a pod�a pokynov a dokon�ite trojd�ov� lie�ebn� k�ru. Ak Vy alebo Va�e die�a nie ste schopn� k�ru dokon�i�, pora�te sa so svoj�m lek�rom alebo lek�rnikom.
Ak m�te �al�ie ot�zky t�kaj�ce sa pou�itia tohto lieku, op�tajte sa svojho lek�ra alebo lek�rnika.
4. MO�N� VED�AJ�IE ��INKY
Tak ako v�etky lieky, aj Eurartesim m�e sp�sobova� ved�aj�ie ��inky, hoci sa neprejavia u ka�d�ho. V��ina ved�aj��ch ��inkov nie je z�va�n� a zvy�ajne ust�pia v priebehu nieko�k�ch dn� alebo t��d�ov po lie�be.
Ak sa u V�s alebo V�ho die�a�a vyskytne vyr�ka, opuch tv�re, pier, jazyka alebo hrdla s �a�kos�ami s preh�tan�m alebo s d�chan�m, m�u to by� prejavy alergickej reakcie. Okam�ite to ozn�mte svojmu lek�rovi alebo nav�t�vte ihne� pohotovos� najbli��ej nemocnice a vezmite si so sebou t�to p�somn� inform�ciu pre pou��vate�ov.
Po�as u��vania Eurartesimu a nieko�ko dn� po u�it� poslednej d�vky sa m�e vyskytn�� probl�m so srdcom naz�van� pred�enie QT. To m�e sp�sobi� �ivot ohrozuj�ce abnormality srdcov�ho rytmu. V� lek�r sa m�e rozhodn�� monitorova� �innos� V�ho srdca (elektrokardiogram, EKG) po�as lie�by a po podan� poslednej d�vky. V� lek�r V�s o tomto rozhodnut� bude v pr�pade, �e tak� situ�cia nastane, informova�.
Ak spozorujete ak�ko�vek zmenu srdcov�ho rytmu alebo ak m�te pr�znaky (ako je b��enie
srdca alebo nepravideln� srdcov� rytmus), kontaktujte svojho lek�ra �o najsk�r a pred term�nom �al�ej d�vky.
Ved�aj�ie ��inky u dospel�ch
�ast� (postihuj� menej ako 1 z 10 pacientov, ale viac ako 1 zo 100)
An�mia, boles� hlavy, poruchy srdcov�ho rytmu (EKG zmeny alebo spozorovanie nezvy�ajne r�chleho srdov�ho rytmu), hor��ka, celkov� slabos�.
Menej �ast� (postihuj� menej ako 1 zo 100 pacientov, ale viac ako 1 z 1 000)
Chr�pka, infekcia d�chacej s�stavy, slab� chu� do jedla alebo nechutenstvo, z�vrat, z�chvaty (k��e), nepravideln� alebo pomal� srdcov� pulz, ka�e�, vracanie, boles� brucha, hna�ka, nevo�nos�, z�pal alebo zv��enie pe�ene, nezvy�ajn� testy pe�e�ovej funkcie, svrbenie, boles� v svaloch alebo k�boch.
Ved�aj�ie ��inky u det�
Ve�mi �ast� (postihuj� viac ako 1 z 10 pacientov)
Chr�pka, ka�e�, hor��ka.
�ast� (postihuj� menej ako 1 z 10 pacientov, ale viac ako 1 zo 100)
Infekcia d�chacej s�stavy, infekcia ucha, an�mia, anom�lie rozli�n�ch typov krviniek (bielych
krviniek a krvn�ch do�ti�iek), slab� chu� do jedla alebo nechutenstvo, infekcia oka, poruchy srdcov�ho rytmu (zmena ako u dospel�ch, EKG zmeny), boles� brucha, vracanie, hna�ka, z�pal ko�e, vyr�ka, celkov� slabos�.
Menej �ast� (postihuj� menej ako 1 zo 100 pacientov, ale viac ako 1 z 1 000)
Anom�lie �erven�ch krviniek, nadmern� po�ty krvn�ch do�ti�iek, zv��enie niektor�ch org�nov (ako je pe�e� alebo slezina), opuch lymfatick�ch uzl�n, z�chvaty (k��e), boles� hlavy, nezvy�ajn� zvuky srdca (po�ut� Va��m lek�rom pomocou stetoskopu), krv�canie z nosa, n�dcha, nauzea (nevo�nos�), z�pal v �stach, z�pal alebo zv��enie pe�ene, �lta�ka, nezvy�ajn� krvn� testy pe�e�ovej funkcie, svrbenie ko�e a z�pal, boles� v k�boch.
Ak za�nete poci�ova� ak�ko�vek ved�aj�� ��inok ako z�va�n� alebo ak spozorujete ved�aj�ie ��inky, ktor� nie s� uveden� v tejto p�somnej inform�cii pre pou��vate�ov, povedzte to, pros�m, svojmu lek�rovi alebo lek�rnikovi.
5. AKO UCHOV�VA� EURARTESIM
Tablety Eurartesimu uchov�vajte mimo dosahu a doh�adu det�.
Neu��vajte Eurartesim po d�tume expir�cie, ktor� je uveden� na obale po �EXP�. D�tum expir�cie sa vz�ahuje na posledn� de� v mesiaci.
Uchov�vajte pri teplote neprevy�uj�cej 30�C.
Uchov�vajte v p�vodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkos�ou. Nepou��vajte Eurartesim, ak spozorujete, �e blistrov� balenie lieku je otvoren�.
Lieky sa nesm� likvidova� odpadovou vodou alebo domov�m odpadom. Nepou�it� liek vr�te do lek�rne. Tieto opatrenia pom�u chr�ni� �ivotn� prostredie.
6. �AL�IE INFORM�CIE
�o Eurartesim obsahuje
Ka�d� filmom obalen� tableta obsahuje 320 mg tetrafosf�tpiperachinu (ako tetrahydr�t) a 40 mg dihydroartemisin�nu.
�al�ie zlo�ky s�:
Jadro tablety: pred�elatinovan� �krob, dextr�n, hypromel�za (E464), sodn� so� kroskarmel�zy, magn�ziumstear�t (E572).
Filmov� obal: hypromel�za, oxid titani�it� (E171), makrogol 400.
Ako vyzer� Eurartesim a obsah balenia
Eurartesim tablety s� filmom obalen� biele tablety, s ozna�en�m a deliacou ryhou pozd� stredu.
Tablety 320 mg/40 mg maj� dve p�smena �?� na jednej strane a s� dostupn� v blistrov�ch p�sov�ch baleniach obsahuj�cich 3, 6, 9 alebo 12 tabliet.
Dr�ite� rozhodnutia o registr�cii a v�robca
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite s.p.a. Viale Shakespeare 47
00144 R�m
Taliansko
Tel: +39 06 5926443
Fax: +39 06 5926600
E-mail: sigmatauinfo@sigma-tau.it
V�robca
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite s.p.a. Via Pontina km. 30,400
00040 Pomezia (R�m)
Taliansko
Tel: +39 06 91391
Fax: +39 06 91166976
Email: sigmatauinfo@sigma-tau.it
T�to p�somn� inform�cia pre pou��vate�ov bola naposledy schv�len� v.
Podrobn� inform�cie o tomto lieku s� dostupn� na internetovej str�nke Eur�pskej liekovej agent�ry http://www.ema.europa.eu/.