ETOPOSIDE KABI 20 MG/ML con inf 1x5 ml/100 mg (liek.inj.skl.so zeleným viečk.)

bo deriváty podofylotoxínu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- Ak vaša pečeň nefunguje správne.
- Ak vaša kostná dreň nevytvára dostatok krvných buniek.
- Ak dojčíte.
- Ak máte oslabený imunitný systém a v rovnakom čase máte byť očkovaný vakcínou proti žltej zimnici.

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať etopozid, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
- Ak máte infekciu.
- Ak máte útlm činnosti kostnej drene (myelosupresia).
- Ak máte problémy s pečeňou.
- Ak máte závažné problémy s obličkami.

Povedzte svojmu lekárovi o všetkých liekoch, ktoré dostávate na vaše ochorenie.

Iné lieky a etopozid
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívaťďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
- Antikoagulanciá ako je warfarín, ktorý sa používa na zriedenie krvi.
- Imunosupresívum cyklosporín (často podávaný po transplantácii orgánu).
- Iné lieky používané na liečbu iných typov rakoviny, ako je napr. cisplatina.
- Fenytoín (liek používaný na liečbu epilepsie) môže znížiť účinky etopozidu.
- Fenylbutazón, salicylan sodný a kyselina acetylsalicylová (lieky používané na liečbu zápalu, miernej až stredne závažnej bolesti a horúčky).

Etopozid môže tiež ovplyvňovať iné lieky používané na liečbu rakoviny. Váš lekár to zohľadní pri rozhodovaní o vašej liečbe.

Etopozid a jedlo a nápoje
Etopozid nie je ovplyvnený jedlom alebo nápojmi.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Tehotenstvo
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Ženy v plodnom veku musia zabrániť otehotneniu a používať účinnú antikoncepciu počas liečby etopozidom a minimálne 6 mesiacov po liečbe etopozidom.

Dojčenie
Etopozid sa vylučuje do ľudského mlieka. Počas liečby etopozidom nesmú ženy dojčiť.

Plodnosť
Muži liečení etopozidom nemajú splodiť dieťa počas liečby a až do 6 mesiacov po liečbe. Kvôli možnosti nezvratnej neplodnosti je potrebné vyhľadať pomoc ohľadom konzervácie spermií.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Neveďte vozidlá, nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte žiadne stroje krátko po liečbe etopozidom, pretože sa môžete cítiť veľmi ospalý alebo môžete na krátky čas stratiť zrak.

Etopozid obsahuje etanol, benzylalkohol a polysorbát 80

Etanol
Tento liek obsahuje 30,5 obj % etanolu (alkohol), čo zodpovedá 241,4 mg etanolu na ml koncentrátu, t.j.
až do 1,2 g etanolu na 5 ml injekčnú liekovku, čo zodpovedá 24,1 ml piva, 10,1 ml vína,

až do 2,4 g etanolu na 10 ml injekčnú liekovku, čo zodpovedá 48,3 ml piva, 20,1 ml vína,

až do 6,0 g etanolu na 25 ml injekčnú liekovku, čo zodpovedá 120,7 ml piva, 50,3 ml vína,

až do 12,1 g etanolu na 50 ml injekčnú liekovku, čo zodpovedá 214,4 ml piva, 100,6 ml vína.

Škodlivé pre tých, ktorí trpia alkoholizmom.
Musí sa vziať do úvahy u tehotných a dojčiacich žien, detí a vysokorizikových skupín, ako sú pacienti s poruchou funkcie pečene alebo epilepsiou.

Benzylalkohol
Tento liek obsahuje 30 mg/ml benzylalkoholu. Nesmie sa podávať predčasne narodeným deťom alebo novorodencom. Môže vyvolať toxické reakcie a alergické reakcie u dojčiat a detí do 3 rokov.

Polysorbát 80
Etoposide Kabi obsahuje polysorbát 80. U predčasne narodených novorodencov bol s použitím injekčného vitamínu E obsahujúceho polysorbát 80, spájaný život ohrozujúci syndróm zlyhania pečene a obličiek, zhoršenie respiračnej funkcie, zníženie počtu krvných doštičiek a nafúknuté brucho).


3.Ako vám podajú etopozid

Tento liek vám vždy podá zdravotnícky pracovník so skúsenosťami s používaním chemoterapeutík. Tento liek sa zriedi s 9 mg/ml (0,9%) chloridom sodným alebo 50 mg/ml (5%) roztokom dextrózy a podajú vám ho formou infúzie (po kvapkách) do žily.

Dávku etopozidu pre vás individuálne určí váš lekár. Dávka, ktorú vám podajú, bude závisieť od veľkosti vášho tela: mení sa v závislosti od telesného povrchu. Technicky sa odmeria v metroch štvorcových na základe vašej výšky a hmotnosti.

Odporúčaná dávka etopozidu je 60-120 mg/m² denne počas 5 dní.

Dostanete liečebný cyklus pozostávajúci z jednej dávky za deň počas 3-5 dní a potom bude nasledovať 10 – 20 dní bez liečby.

Pri nehematologických indikáciách sa liečebné cykly nesmú opakovať častejšie ako v 21-dňových intervaloch. Podávanie bude trvať minimálne 30 až 60 minút.

Etopozid sa môže podávať samotný alebo v kombinácii s inými liekmi.

Dĺžku liečby a množstvo liečebných cyklov určí lekár a pre každého pacienta môžu byť rozdielne.

Počas liečby bude starostlivo sledovaný váš zdravotný stav. Toto bežne zahŕňa vyšetrenia krvi a kontroly funkcie vašej pečene.

Vaša dávka sa môže meniť v závislosti od funkcie obličiek.

Použitie u detí a dospievajúcich:
Bezpečnosť a účinnosť u detí neboli stanovené.

Ak dostanete viac etopozidu, ako máte
Keďže tento liek vám bude podávať váš lekár alebo zdravotná sestra, je nepravdepodobné, že dostanete nesprávnu dávku. Ak však máte pochybnosti o množstve lieku, ktorý vám podajú, oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Všetky lieky môžu spôsobovať alergické reakcie, aj keď závažné alergické reakcie sú veľmi zriedkavé. Akýkoľvek náhly sipot, ťažkosti s dýchaním, opuch očných viečok, tváre alebo pier, vyrážka alebo svrbenie (najmä postihujúce celé telo) a pocit, že omdliete (toto môžu byť prejavy závažnej alergickej reakcie alebo anafylaktického šoku), sa majú okamžite hlásiť lekárovi.

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
· Kostná dreň netvorí dostatočné množstvo buniek (myelosupresia), čo vedie k poklesu počtu bielych krviniek (leukopénia)/ alebo krvných doštičiek (trombocytopénia) alebo k poklesu počtu červených krviniek (anémia). Toto sa zvyčajne zlepší 3 týždne po poslednej dávke.
· Nutkanie na vracanie (nauzea) alebo vracanie.
· Strata chuti do jedla (anorexia).
· Bolesť brucha.
· Zápcha.
· Vypadávanie vlasov vyúsťujúce do úplného vypadania vlasov (alopécia, opäť vyrastú po ukončení liečby).
· Poškodenie pečene (problémy s pečeňou, vrátane zvýšenia hodnôt funkčných vyšetrení pečene (bilirubínu, aspartátaminotransferázy a alkalickej fosfatázy)).
· Pigmentácia (zmena zafarbenia kože a sliznice)
· Pocit slabosti (asténia).
· Celkový pocit choroby.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
· Akútna leukémia (rakovina krvi).
· Zápal sliznice žalúdka a pažeráka (stomatitída a ezofagitída).
· Hnačka.
· Infarkt srdca a poruchy srdcového rytmu (infarkt myokardu, arytmia).
· Závažná alergická reakcia, ktorá spôsobuje ťažkosti s dýchaním alebo závrat.
· Únava a ospanlivosť, závrat.
· Nízky krvný tlak (hypotenzia) sa môže vyskytnúť, ak sa infúzia podá príliš rýchlo.
· Vyrážka a svrbenie (urtikária, pruritus)
Presakovanie infúzneho roztoku do okolitého tkaniva spojené s opuchom, bolesťou a zápalom žíl (flebitída).
· Hypertenzia (vysoký krvný tlak).

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
· Poškodenie nervov rúk a nôh (strata citlivosti).

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
· Záchvat.
· Zápal optického (zrakového) nervu (optická neuritída).
· Prechodná strata zraku (prechodná kortikálna slepota), neurotoxicita (ako sú nadmerná ospanlivosť (somnolencia), únava).
· Zápal pľúcneho tkaniva.
· Tvorba zjazvených tkanív v pľúcach.
· Porucha chuti (dysgeúzia).
· Závažné kožné reakcie vyvolané alergickou reakciou (Stevensov -Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza). Príznaky zahŕňajú horúčku, celkový pocit choroby, svrbenie kože, bolesti kĺbov, mnohopočetné kožné lézie alebo pľuzgiere, ktoré môžu postihovať tvár alebo pery.
· Zápal kože (dermatitída spôsobená predchádzajúcim ožarovaním).
· Dysfágia (ťažkosti s prehĺtaním).

Po použití etopozidu s iným chemoterapeutikami bol hlásený syndróm rozpadu nádoru (niekedy smrteľný).

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať etopozid

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na injekčnej liekovke a na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie. Neuchovávajte v mrazničke. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Nariedený liek neuchovávajte v chladničke (2 °C až 8 °C), pretože to môže spôsobiť precipitáciu.
Roztoky vykazujúce akékoľvek známky precipitácie sa nesmú použiť.

Po riedení
Chemická a fyzikálna stabilita roztoku zriedeného na koncentráciu 0,2 mg/ml alebo 0,4 mg/ml bola preukázaná počas 24 hodín pri teplote 15 °C až 25 °C.

Z mikrobiologického hľadiska sa liek má použiť ihneď. Ak sa nepoužije ihneď, za čas použiteľnosti a podmienky pred použitím je zodpovedný používateľ a za normálnych okolností by nemali presiahnuť 12 hodín pri teplote 15 °C až 25 °C, pokiaľ sa riedenie nevykonalo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo etopozid obsahuje
- Liečivo je etopozid. Každý 1 ml infúzneho koncentrátu obsahuje 20 mg etopozidu.
Každá 5 ml injekčná liekovka obsahuje 100 mg etopozidu.
Každá 10 ml injekčná liekovka obsahuje 200 mg etopozidu.
Každá 25 ml injekčná liekovka obsahuje 500 mg etopozidu.
Každá 50 ml injekčná liekovka obsahuje 1 000 mg etopozidu.


- Ďalšie zložky sú: makrogol 300, polysorbát 80 (E433), benzylalkohol (E1519), etanol a bezvodá kyselina citrónová (E330).

Ako vyzerá etopozid a obsah balenia
Etopozid je číry, svetložltý až slabo žltý roztok balený v injekčných liekovkách z priehľadného skla typu I, s objemom 5 ml, 10 ml, 30 ml a 50 ml, uzavretých 20 mm brómbutylovou gumenou zátkou a zabezpečených 20 mm vyklápacími hliníkovými viečkami (zelené, modré, červené a žlté podľa objemu, v uvedenom poradí).

Veľkosti balenia: Etopozid je dostupný v baleniach obsahujúcich 1 injekčnú liekovku s objemom 5 ml, 10 ml, 25 ml a 50 ml.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca'
Fresenius Kabi Oncology Plc.
Lion Court, Farnham Road
Bordon, Hampshire GU35 0NF
Spojené kráľovstvo

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Rakúsko	Etoposid Kabi 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Belgicko	Etoposide Fresenius Kabi 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Česká republika	Etoposide Kabi 20 mg/ml, koncentrát pro infuzní roztok
Dánsko	Etoposid Fresenius Kabi
Estónsko	Etoposide Kabi 20 mg/ml
Španielsko	Etopósido Kabi 20mg/ml concentrado para solución para perfusión
Fínsko	Etoposid Fresenius Kabi 20 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Francúzsko	Etoposide Kabi 20 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Maďarsko	Etoposide Kabi 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Írsko	Etoposide 20 mg/ml concentrate for solution for infusion
Taliansko	Etoposide Kabi
Lotyšsko	Etoposide Kabi 20 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Litva	Etoposide Kabi 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Malta	Etoposide 20 mg/ml concentrate for solution for infusion
Holandsko	Etoposide Fresenius Kabi 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Nórsko	Etoposid Fresenius Kabi
Poľsko	Etoposide Kabi
Portugalsko	Etoposido Kabi
Rumunsko	Etopozida Kabi 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Švédsko	Etoposid Fresenius Kabi 20 mg/ ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Slovinsko	Etopozid Kabi 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Slovenská republika	Etoposide Kabi 20 mg/ml
Spojené kráľovstvo	Etoposide 20 mg/ml concentrate for solution for infusion

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 07/2017.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Cytotoxická látka

Pokyny na riedenie, uchovávanie a likvidáciu

Riedenie
Etoposide Kabi 20 mg/ml infúzny koncentrát sa musí zriediť tesne pred použitím 5% (50 mg/ml) vodným roztokom dextrózy alebo 0,9% (9 mg/ml) roztokom chloridu sodného na dosiahnutie výslednej koncentrácie 0,2 mg/ml až 0,4 mg/ml. Pri vyšších koncentráciách môže dôjsť k precipitácii etopozidu.

Etopozid sa podáva formou pomalej intravenóznej infúzie. Etopozid SA NESMIE PODÁVAŤ RÝCHLOU INTRAVENÓZNOU INJEKCIOU.

Uchovávanie pripraveného roztoku

Po riedení
Chemická a fyzikálna stabilita roztoku zriedeného na koncentráciu 0,2 mg/ml alebo 0,4 mg/ml bola preukázaná počas 24 hodín pri teplote 15 °C až 25 °C.

Z mikrobiologického hľadiska sa liek má použiť ihneď. Ak sa nepoužije ihneď, za čas použiteľnosti a podmienky pred použitím je zodpovedný používateľ a za normálnych okolností by nemali presiahnuť 12 hodín pri teplote 15 °C až 25 °C, pokiaľ sa riedenie nevykonalo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.

Zaobchádzanie a likvidácia
Postupujte podľa štandardných pokynov pre správne zaobchádzanie a likvidáciu cytostatík:
· Personál má byť vyškolený v rekonštitúcii lieku.
· Tehotné zdravotnícke pracovníčky nesmú manipulovať s týmto liekom.
· Personál manipulujúci s týmto liekom má počas riedenia používať ochranný odev, vrátane masky, ochranných okuliarov a ochranných rukavíc.
· Všetky pomôcky použité na podávanie alebo čistenie, vrátane rukavíc sa majú umiestniť do vakov na veľmi nebezpečný odpad určený na spálenie pri vysokej teplote.
· V prípade náhodného kontaktu s kožou alebo očami ich ihneď poriadne opláchnite veľkým množstvom vody.

Likvidácia
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku vráťte do lekárne.