/>Esmya obsahuje liečivo ulipristal acetát. Používa sa na liečbu stredne závažných alebo závažných symptómov fibroidov maternice (všeobecne známych ako myómy), ktoré sú nerakovinovými nádormi maternice.
Esmya sa používa u dospelých žien (starších ako 18 rokov) pred menopauzou, ktoré potrebujú operáciu z dôvodu fibroidov.
U niektorých žien môžu fibroidy maternice spôsobovať silné menštruačné krvácanie (vašu „periódu“), bolesti panvy (nepríjemné pocity v bruchu) a vytvárať tlak na iné orgány.
Tento liek účinkuje tak, že upravuje účinok progesterónu – hormónu, ktorý sa prirodzene vyskytuje v tele. Užíva sa najviac 3 mesiace nepretržite (túto 3-mesačnú liečbu možno raz zopakovať) na zmenšenie veľkosti fibroidov, zastavenie alebo zoslabenie krvácania a na zvýšenie množstva červených krviniek pred operáciou.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Esmyu
Mali by ste vedieť, že väčšina žien počas liečby a niekoľko týždňov po nej nemá menštruačné krvácanie (periódu).
Neužívajte Esmyu
- ak ste alergická na ulipristal acetát alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek Esmye (uvedených v časti 6),
- ak ste tehotná alebo keď dojčíte,
- ak máte vaginálne krvácanie, ktoré nespôsobujú fibroidy maternice,
- ak máte rakovinu maternice, krčka maternice, vaječníkov alebo prsníkov.
U
pozornenia a opatrenia
- Ak práve užívate hormonálnu antikoncepciu (napríklad tablety proti počatiu) (pozri časť Iné lieky a Esmya), musíte počas užívania Esmye používať alternatívnu spoľahlivú bariérovú metódu antikoncepcie (ako je kondóm).
- Ak máte ochorenie pečene alebo obličiek, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi predtým, ako začnete užívať Esmyu.
- Ak trpíte závažnou astmou, liečba Esmyou pre vás nemusí byť vhodná. Poraďte sa o tom so svojím lekárom.
Liečba Esmyou zvyčajne vedie k významnému zoslabeniu či dokonca zastaveniu menštruačného krvácania (vašej „periódy“) v priebehu prvých 10 dní liečby. Ak však naďalej dochádza
k nadmernému krvácaniu, oznámte to svojmu lekárovi.
Vaša menštruácia by sa mala obnoviť do 4 týždňov od ukončenia liečby Esmyou. Výstelka maternice môže v dôsledku užívania Esmye zhrubnúť alebo sa zmeniť. Tieto zmeny sa po ukončení liečby
a obnovení vašej menštruácie vrátia do normálneho stavu.
Deti a dospievajúci
Esmyu nesmú užívať deti vo veku do 18 rokov.
Iné lieky a Esmya
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Ak užívate akékoľvek z nasledujúcich liekov, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, pretože tieto lieky môžu ovplyvniť účinok Esmye alebo ňou môžu byť ovplyvnené:
- určité lieky, ktoré sa používajú na liečbu srdca (napríklad digoxín),
- určité lieky, ktoré sa používajú na prevenciu mŕtvice a krvných zrazenín (napríklad dabigatranetexilát),
- určité lieky, ktoré sa používajú na liečbu epilepsie (napríklad fenytoín, fosfenytoín, fenobarbital, karbamazepín, oxkarbazepín, primidon),
- určité lieky, ktoré sa používajú na liečbu infekcie HIV (napríklad ritonavir, efavirenz, nevirapín),
- lieky, ktoré sa používajú na liečbu určitých bakteriálnych infekcií (napríklad rifampicín, telitromycín, klaritromycín, erytromycín, rifabutín),
- určité lieky, ktoré sa používajú na liečbu hubových infekcií (napríklad ketokonazol (okrem šampónu), itrakonazol),
- rastlinné prípravky obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), ktoré sa používajú na liečbu depresie alebo úzkosti,
- určité lieky, ktoré sa používajú na liečbu depresie (napríklad nefazodón),
- určité lieky, ktoré sa používajú na liečbu hypertenzie (napríklad verapamil).
Esmya pravdepodobne zníži účinnosť niektorej hormonálnej antikoncepcie. Okrem toho aj hormonálna antikoncepcia a progestagény (napríklad noretisterón alebo levonorgestrel) pravdepodobne znížia účinnosť Esmye. Hormonálna antikoncepcia sa preto počas liečby Esmyou neodporúča a musíte používať alternatívnu spoľahlivú bariérovú antikoncepčnú metódu, ako je kondóm.
Esmya a jedlo a nápoje
Počas liečby Esmyou by ste nemali piť grapefruitovú šťavu.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná, Esmyu neužívajte. Liečba počas tehotenstva by mohla mať vplyv na tehotenstvo (nie je známe, či by Esmya mohla ohroziť plod alebo vyvolať spontánny potrat). Ak otehotniete počas liečby Esmyou, musíte Esmyu ihneď prestať užívať a obrátiť sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Esmya pravdepodobne zníži účinnosť niektorej hormonálnej antikoncepcie (pozri časť Iné lieky a
Esmya).
Esmya prechádza do materského mlieka. Počas užívania Esmye preto svoje dieťa nedojčite. Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Esmya môže spôsobovať mierne závraty (pozri časť 4 Možné vedľajšie účinky). Ak máte tieto príznaky, neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje.
3. Ako užívať Esmyu
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istá, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Odporúčaná dávka je 5 mg tableta denne najviac 3 mesiace. Túto 3-mesačnú liečbu možno raz zopakovať. Ak vám bol predpísaný druhý cyklus 3-mesačnej liečby liekom Esmya, má sa začať najskôr počas druhého menštruačného cyklu po dokončení prvej liečby.
Esmya sa má vždy začať užívať počas prvého týždňa menštruačného cyklu. Tableta sa má prehltnúť spolu s vodou a môže sa užívať s jedlom alebo bez jedla.
Ak užijete viac Esmye, ako máte
Skúsenosti s užitím niekoľkých dávok Esmye naraz sú obmedzené. Po užití niekoľkých dávok tohto lieku naraz neboli hlásené závažné škodlivé účinky. Napriek tomu je v prípade užitia viac Esmye, ako máte, potrebné, aby ste sa poradili so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Ak zabudnete užiť Esmyu
Ak ste zabudli užiť dávku pred menej ako 12 hodinami, urobte tak hneď, ako si na to spomeniete. Ak ste zabudli užiť dávku pred viac ako 12 hodinami, preskočte vynechanú tabletu a užite len jednu tabletu ako zvyčajne. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili zabudnutú tabletu.
Ak prestanete užívať Esmyu
Esmyu možno užívať denne najviac 3 mesiace nepretržite. Aj keď sa cítite lepšie, neprestávajte užívať tablety bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom, pretože príznaky sa môžu neskôr znovu objaviť.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 z 10 ľudí):
- zoslabenie alebo vynechanie menštruačného krvácania (amenorea),
- zhrubnutie výstelky maternice (zhrubnutie endometria).
Časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť najviac u 1 z 10 ľudí):
- bolesť hlavy,
- pocity točenia hlavy (vertigo),'
- bolesť žalúdka, pocit nevoľnosti (nauzea),
- akné,
- zvýšené potenie,
- bolesti svalov a kostí (muskuloskeletálne),
- hromadenie tekutiny vo vačku vo vaječníkoch (ovariálna cysta), citlivosť/bolesť prsníkov, bolesť
- návaly tepla,
- opuch spôsobený zadržiavaním tekutiny (edém),
- únava (vyčerpanosť),
- zvýšený cholesterol v krvi pozorovaný pri krvných testoch.
Menej časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť najviac u 1 zo 100 ľudí):
- úzkosť,
- výkyvy nálady,
- závraty,
- krvácanie z nosa,
- poruchy trávenia, sucho v ústach, nadúvanie, zápcha,
- vypadávanie vlasov, suchá koža,
- bolesť chrbta,
- únik moču,
- prasknutie vačku s nahromadenou tekutinou vo vaječníkoch (ovariálnej cysty),
- výtok z pošvy, neobvyklé vaginálne krvácanie,
- opuch prsníkov, nepríjemný pocit v prsníkoch,
- extrémna únava (asténia),
- zvýšenie telesnej hmotnosti,
- zvýšenie hladiny tukov (triglyceridov) v krvi pozorované pri krvných testoch.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľku. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií
o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať EsmyuTento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale a na blistri po písmenách
EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. Blister uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácieČo Esmya obsahuje- Liečivo je ulipristal acetát. Jedna tableta obsahuje 5 mg ulipristal acetátu.
- Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, manitol, sodná soľ kroskarmelózy, mastenec a magnéziumstearát.
Ako vyzerá Esmya a obsah baleniaEsmya je biela až sivobiela okrúhla zaoblená tableta s veľkosťou 7 mm s vyrytým kódom „ES5“ na jednej strane.
Esmya je k dispozícii v PVC/PE/PVDC/ALU blistroch v baleniach obsahujúcich 28, 30 a 84 tabliet alebo PVC/PVDC/ALU blistroch v baleniach obsahujúcich 28 a 84 tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
D
ržiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapešť
Maďarsko
Výrobca: Cenexi
17 rue de Pontoise F-95520 Osny Francúzsko
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapešť
Maďarsko
Táto písomná informácia pre používateľka bola naposledy aktualizovaná vĎalšie zdroje informáciíPodrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky:
http://www.ema.europa.eu.