ESCEPRAN 25 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tbl flm 90x25 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

/>5. Ako uchovávať Escepran
6. Obsah balenia a ďalšie informácie


1. Čo je Escepran a na čo sa používa

Exemestan patrí do skupiny liečiv známych ako inhibítory aromatázy. Tieto lieky reagujú s látkou nazývanou aromatáza, ktorá je potrebná na tvorbu ženských pohlavných hormónov, estrogénov, obzvlášť u pacientok po menopauze. Zníženie hladiny estrogénu v tele je spôsob liečby hormonálne závislého karcinómu prsníka.

Exemestan sa používa na liečbu hormonálne závislého včasného karcinómu prsníka u žien po menopauze ako pokračovanie po 2 až 3 rokoch liečby s liečivom tamoxifén.

Exemestan sa taktiež používa pri liečbe hormonálne závislého pokročilého karcinómu prsníka u postmenopauzálnych žien, keď liečba iným hormonálnym liečivom neúčinkovala dostatočne.


2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Escepran

Neužívajte Escepran
- ak ste alebo ste v minulosti boli alergická na exemestan alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- ak ešte nie ste v menopauze, t.j. stále mávate menštruáciu,
- ak ste tehotná, môžete byť tehotná alebo ak dojčíte.

Upozornenia a opatrenia
Predtým ako začnete užívať Escepran, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Escepran obsahuje zakázanú látku, ktorá môže spôsobiť pozitívny výsledok pri kontrolných dopingových testoch.
- Predtým, ako začnete užívať Escepran, lekár vám môže chcieť urobiť odber krvi, aby sa ubezpečil, že ste už v období menopauzy.
- Predtým, ako začnete užívať Escepran, oznámte svojmu lekárovi, ak máte problémy s pečeňou alebo obličkami.
- Informujte svojho lekára, ak ste v minulosti mali alebo ak v súčasnosti trpíte akýmkoľvek ochorením, ktoré ovplyvňuje pevnosť vašich kostí. Lekár vám môže zmerať hustotu kostí pred a počas liečby Escepranom. Je to preto, že lieky tejto triedy znižujú hladiny ženských hormónov a to môže viesť k úbytku obsahu minerálov v kostiach, čo môže znížiť ich pevnosť.
- Pred začatím liečby môže lekár u vás zvážiť stanovenie hladín vitamínu D. Ženy s nedostatkom vitamínu D majú užívať vitamín D na jeho doplnenie.

Iné lieky a Escepran
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Escepran sa nesmie podávať v rovnakom čase ako hormonálna substitučná terapia (HRT).
Informujte svojho lekára, ak užívate niektorý z týchto liekov:
- rifampicín (antibiotikum),
- lieky používané pri liečbe epilepsie (karbamazepín alebo fenytoín),
- rastlinné lieky používané ako antidepresíva (ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum)).

Escepran a jedlo, nápoje a alkohol
Escepran sa má užívať po jedle každý deň približne v tom istom čase.

Tehotenstvo a dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, neužívajte tablety s obsahom exemestanu. Ak ste tehotná alebo si myslíte, že ste tehotná, povedzte to svojmu lekárovi.

Ak je možnosť, že by ste mohli otehotnieť, porozprávajte sa so svojím lekárom o antikoncepcii.

Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať akýkoľvek liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Ak sa počas užívania tabliet s obsahom exemestanu cítite ospalá, máte závraty alebo sa cítite slabá, nepokúšajte sa riadiť vozidlo ani obsluhovať stroje.


3. Ako užívať Escepran

Escepran sa má užívať každý deň po jedle približne v tom istom čase.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istá, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je jedna 25 mg tableta denne.

Ak potrebujete ísť do nemocnice počas užívania exemestanu, oznámte zdravotníckemu personálu, aký liek užívate.

Použitie u detí
Escepran nie je vhodný pre deti.

Ak užijete viac Escepranu, ako máte
Ak ste náhodne užili príliš veľa tabliet, okamžite sa obráťte na svojho lekára alebo choďte priamo na pohotovosť do najbližšej nemocnice. Ukážte im balenie tabliet Escepranu.

Ak zabudnete užiť Escepran
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.
Ak zabudnete užiť tabletu, užite ju čo najskôr po tom, ako si spomeniete. Ak sa už blíži čas na užitie ďalšej dávky, užite ju vo zvyčajnom čase.

Ak prestanete užívať Escepran
Neprestaňte užívať tablety, aj keď sa cítite dobre, pokiaľ vám tak nepovie lekár.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Exemestan je dobre tolerovaný a nasledovné vedľajšie účinky pozorované u pacientok liečených Escepranom sú prevažne mierneho alebo stredne ťažkého charakteru. Väčšina vedľajších účinkov je spojená s nedostatkom estrogénu (napr. návaly horúčavy).

U pacientok užívajúcich tablety exemestanu boli zaznamenané tieto vedľajšie účinky.

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb)
- ťažkosti so spánkom,
- bolesti hlavy,
- návaly horúčavy,
- nevoľnosť,
- zvýšené potenie,
- bolesť svalov a kĺbov (vrátane osteoartritídy, bolesti chrbta, artitídy a stuhnutosti kĺbov),
- únava.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 osôb)
- strata chuti do jedla,
- depresia,
- závraty, syndróm karpálneho tunela (kombinácie mravčenia, necitlivosti a bolesti celej ruky okrem malíčka),
- bolesti žalúdka, vracanie (nevoľnosť), zápcha, poruchy trávenia, hnačka,
- kožné vyrážky, vypadávanie vlasov, žihľavka, svrbenie,
- rednutie kostí, ktoré by mohlo znížiť ich pevnosť (osteoporóza) a viesť v niektorých prípadoch k fraktúram kostí (zlomeniny alebo praskliny),
- bolesti, opuch rúk a nôh.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 zo 100 osôb)
- ospalosť,
- svalová slabosť,
- vyrážka, kožné lézie obsahujúce hnis,
- precitlivenosť,
- zvýšenie hladín pečeňových enzýmov,
- zvýšenie hladiny bilirubínu, problémy s prietokom žlče (cholestáza) a hepatitída,
- zvýšenie enzýmov (alkalická fosfatáza v krvi),
- zníženie počtu krvných buniek (leukopénia).

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 1 000 osôb)
- zníženie počtu krvných buniek (trombocytopénia).

Neznáme (frekvencia sa nedá určiť z dostupných údajov)'
- zníženie počtu krvných buniek (lymfocytov).

Prejavy zápalu pečene (hepatitídy) zahŕňajú celkový pocit nepohodlia, nevoľnosť, žltačku (zožltnutie kože a očí), svrbenie, pravostrannú bolesť brucha a stratu chuti do jedla. Rýchlo sa spojte so svojím lekárom, ak si myslíte, že máte akýkoľvek z týchto príznakov.

Ak máte urobené krvné testy, tieto môžu vypovedať o zmenách vo funkcii vašej pečene. Môžu sa objaviť zmeny v množstve niektorých krvných buniek (lymfocytov) a krvných doštičiek (trombocytov) cirkulujúcich v krvi, najmä u pacientok s už vyskytujúcou sa lymfopéniou (znížený počet lymfocytov v krvi).

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Escepran

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Escepran obsahuje
- Liečivo je exemestan. Každá filmom obalená tableta obsahuje 25 mg exemestanu.

Ďalšie zložky sú:
Jadro: manitol, mikrokryštalická celulóza, krospovidón, sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A), hypromelóza E5, polysorbát 80, koloidný oxid kremičitý bezvodý, magnéziumstearát.
Obal: hypromelóza 6cp (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol 400.

Ako vyzerá Escepran a obsah balenia
Tablety Escepran sú biele až sivobiele, okrúhle, bikonvexné filmom obalené tablety s vyrazeným označením „E25“ na jednej strane a hladké na strane druhej.

Tablety Escepran sú dostupné v baleniach s nepriehľadnými bielymi PVC/PVDC-Al blistrami obsahujúcich 15, 20, 30, 90, 100 a 120 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca:
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovinsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Členský stát	Názov lieku
Bulharsko, Česká republika, Estónsko, Litva. Lotyšsko, Rumunsko, Slovensko	Escepran
Dánsko, Maďarsko, Poľsko	Etadron

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy schválená v januári 2014.