ERLOTINIB KRKA 150 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tbl flm 60x150 mg (blis.OPA/Al/PVC/papier/Al)

ické mutácie EGFR. Taktiež môže byť predpísaný, ak sa ochorenie nepodarilo zastaviť pomocou predchádzajúcej chemoterapie.

Tento liek vám môže predpísať lekár tiež v kombinácii s iným liečivom nazývaným gemcitabín, ak máte metastatické štádium karcinómu pankreasu (zhubný nádor podžalúdkovej žľazy, ktorý sa rozšíril do iných častí tela).


2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Erlotinib Krka

Neužívajte Erlotinib Krka:
- ak ste alergický na erlotinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia
- ak užívate iné lieky, ktoré môžu zvyšovať alebo znižovať množstvo erlotinibu v krvi alebo ovplyvňovať jeho účinok (napríklad lieky proti hubovým infekciám ako ketokonazol, inhibítory proteáz, erytromycín, klaritromycín, fenytoín, karbamazepín, barbituráty, rifampicín, ciprofloxacín, omeprazol, ranitidín, ľubovník bodkovaný alebo inhibítory proteazómu) povedzte to svojmu lekárovi. V niektorých prípadoch môžu tieto lieky znižovať účinnosť alebo zvyšovať vedľajšie účinky Erlotinibu Krka a váš lekár možno bude musieť upraviť vašu liečbu. Počas liečby Erlotinibom Krka sa váš lekár môže rozhodnúť, že vás nebude liečiť uvedenými liekmi.
- ak užívate antikoagulanciá (lieky, ktoré pomáhajú predchádzať tvorbe krvných zrazenín  alebo zrážaniu krvi, napríklad warfarín), Erlotinib Krka môže zvýšiť sklon ku krvácaniu. Poraďte sa so svojím lekárom, bude vás musieť pravidelne kontrolovať pomocou niektorých krvných testov.
- ak užívate statíny (lieky, ktoré znižujú hladinu cholesterolu v krvi), Erlotinib Krka môže zvýšiť riziko svalových problémov spôsobených statínom, ktoré môžu viesť v zriedkavých prípadoch k závažnému rozpadu svalov (rabdomyolýza) s následným poškodením obličiek, povedzte to svojmu lekárovi.
- ak používate kontaktné šošovky a/alebo ste mali v minulosti problémy s očami, ako závažnú formu syndrómu suchého oka, zápal prednej časti oka (rohovky) alebo vredy postihujúce prednú časť oka, informujte svojho lekára.

Pozri tiež nižšie “Iné lieky a Erlotinib Krka”

Informujte svojho lekára:
- ak máte náhly problém s dýchaním spojený s kašľom alebo horúčkou, pretože môže byť potrebné, aby vás váš lekár liečil inými liekmi a liečbu Erlotinibom Krka ukončil;
- ak máte hnačku, môže byť potrebné, aby vás váš lekár liečil liekom proti hnačke (napríklad loperamidom);
- ihneď, ak máte závažnú alebo pretrvávajúcu hnačku, nevoľnosť, stratu chuti do jedla alebo vraciate, pretože môže byť potrebné, aby lekár liečbu Erlotinibom Krka prerušil a môže byť potrebná liečba v nemocnici.
- ak máte silnú bolesť v bruchu, závažnú tvorbu pľuzgierov alebo odlupovanie kože. Váš lekár môže liečbu prerušiť alebo ukončiť;
- ak sa u vás vyvinie náhle vzniknuté alebo zhoršujúce sa začervenanie a bolesť očí, zvýšené slzenie očí, rozmazané videnie a/alebo citlivosť na svetlo, oznámte to, prosím, ihneď svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, pretože môžete potrebovať okamžitú liečbu (pozri nižšie „Možné vedľajšie účinky“);
- ak tiež užívate statíny a pociťujete nevysvetliteľné bolesti svalov, citlivosť, slabosť alebo kŕče. Môže byť potrebné, aby váš lekár liečbu prerušil alebo ukončil.

Pozri tiež časť 4 „Možné vedľajšie účinky“.

Ochorenia pečene alebo obličiek
Nie je známe, či má Erlotinib Krka iný účinok, ak vaša pečeň alebo obličky nepracujú správne. Pri závažných ochoreniach pečene alebo obličiek sa liečba týmto liekom neodporúča.

Porucha glukuronidácie, ako napríklad Gilbertov syndróm
Ak trpíte poruchou glukuronidácie, ako je napríklad Gilbertov syndróm, musí lekár pri liečbe postupovať so zvýšenou opatrnosťou.

Fajčenie
Ak ste liečený Erlotinibom Krka a ak fajčíte, mali by ste prestať fajčiť, pretože v dôsledku fajčenia môže dôjsť k zníženiu množstva lieku v krvi.

Deti a dospievajúci
U pacientov mladších ako 18 rokov sa neskúmali účinky Erlotinibu Krka. Tento liek sa neodporúča podávať deťom a dospievajúcim.

Iné lieky a Erlotinib Krka
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Erlotinib Krka a jedlo a nápoje
Neužívajte Erlotinib Krka s jedlom. Pozri tiež časť 3 „Ako užívať Erlotinib Krka“.

Tehotenstvo a dojčenie
Počas liečby Erlotinibom Krka sa vyhnite otehotneniu. Ak môžete otehotnieť, užívajte účinnú antikoncepciu počas liečby a aspoň 2 týždne po užití poslednej tablety. Ak počas liečby Erlotinibom Krka otehotniete, ihneď informujte svojho lekára, ktorý rozhodne, či sa v liečbe má pokračovať.
Počas liečby Erlotinibom Krka a minimálne počas 2 týždňov od užitia poslednej tablety nedojčite.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
U Erlotinibu Krka sa neskúmal účinok na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, ale ovplyvnenie týchto schopností je veľmi nepravdepodobné.

Erlotinib Krka obsahuje laktózu a sodík
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.


3. Ako užívať Erlotinib Krka

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Tablety sa majú užívať najmenej jednu hodinu pred jedlom alebo dve hodiny po jedle.

Zvyčajná dávka je jedna tableta Erlotinibu Krka 150 mg každý deň, ak máte nemalobunkový karcinóm pľúc.

Zvyčajná dávka je jedna tableta Erlotinibu Krka 100 mg každý deň, ak máte metastatický karcinóm pankreasu. Erlotinib Krka sa užíva v kombinácii s liečbou s gemcitabínom.

Lekár vám môže upravovať dávku postupne po 50 mg. Pre rôzne režimy dávky je Erlotinib Krka dostupný v silách 25 mg, 100 mg alebo 150 mg.

Ak užijete viac Erlotinibu Krka, ako máte
Ihneď kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika. Môžu sa u vás prejaviť silnejšie vedľajšie účinky a váš lekár môže liečbu prerušiť.

Ak zabudnete užiť Erlotinib Krka
Ak ste zabudli užiť jednu alebo viac dávok Erlotinibu Krka, čo najskôr kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Erlotinib Krka
Je dôležité užívať Erlotinib Krka každý deň tak dlho, ako vám predpísal lekár. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z nižšie uvedených vedľajších účinkov, kontaktujte čo najskôr svojho lekára. V niektorých prípadoch vám lekár môže znížiť dávku Erlotinibu Krka alebo prerušiť liečbu:
- Hnačka a vracanie (veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb). Pretrvávajúca a závažná hnačka môže viesť k zníženiu hladiny draslíka v krvi a k poruche funkcie obličiek, zvlášť ak dostávate v tom istom čase ďalšiu chemoterapeutickú liečbu (protinádorovú liečbu). Ak máte závažnejšiu alebo pretrvávajúcu hnačku ihneď vyhľadajte lekára, pretože môžete potrebovať liečbu v nemocnici.

- Podráždenie oka následkom konjunktivitídy (zápal očnej spojovky)/keratokonjunktivitídy (zápal očnej rohovky a spojovky) (veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) a keratitída (zápal očnej rohovky, časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb).

- Typ poškodenia pľúc, ktorý sa nazýva intersticiálna choroba pľúc (menej častá u európskych pacientov; častá u japonských pacientov: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb v Európe a menej ako 1 z 10 v Japonsku). Toto ochorenie môže tiež súvisieť s prirodzeným zhoršovaním vášho zdravotného stavu a v niektorých prípadoch môže mať smrteľné následky. Ak sa u vás objavia príznaky ako náhle ťažkosti pri dýchaní spojené s kašľom alebo horúčkou, ihneď vyhľadajte lekára, pretože by sa mohlo jednať o toto ochorenie. Váš lekár môže rozhodnúť o ukončení liečby Erlotinibom Krka.

- Boli pozorované gastrointestinálne perforácie (prederavenie steny žalúdka alebo čreva, menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb). Povedzte svojmu lekárovi, ak máte silnú bolesť brucha. Tiež povedzte svojmu lekárovi, ak ste v minulosti mali žalúdočné vredy alebo divertikulózu (črevné vydutiny), pretože to môže zvýšiť toto riziko.

- V zriedkavých prípadoch bolo pozorované zlyhanie pečene (zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb). Ak krvné testy preukážu závažné zmeny pečeňových funkcií, váš lekár môže liečbu prerušiť.

Veľmi časté vedľajšie účinky(môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
- Vyrážka, ktorá sa môže objaviť alebo zhoršiť v oblastiach, ktoré sú vystavené slnku. Ak ste vystavený slnku, odporúča sa ochranné oblečenie a/alebo použitie prípravkov na opaľovanie (napr. s obsahom minerálov).
- Infekcia
- Strata chuti, úbytok telesnej hmotnosti
- Depresia
- Bolesť hlavy, zmena citlivosti kože alebo necitlivosť v končatinách
- Ťažkosti pri dýchaní, kašeľ
- Nevoľnosť
- Podráždenie úst
- Bolesť žalúdka, tráviace ťažkosti a plynatosť
- Nezvyčajné hodnoty krvných testov pre funkciu pečene
- Svrbenie, suchá koža a vypadávanie vlasov
- Únava, horúčka, stuhnutosť

Časté vedľajšie účinky(môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
- Krvácanie z nosa
- Krvácanie zo žalúdka alebo čriev
- Zápalové reakcie okolo nechtov na rukách
- Infekcia vlasových folikulov (vačkov)
- Akné
- Popraskaná koža (kožné trhliny)
- Znížená funkcia obličiek (keď sa podáva mimo schváleného použitia v kombinácii s chemoterapiou).

Menej časté vedľajšie účinky(môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
- Zmeny mihalníc
- Nadmerné ochlpenie tela a tváre mužského typu
- Zmeny obočia
- Lámavosť a strata nechtov

Zriedkavé vedľajšie účinky(môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
- Začervenané alebo bolestivé dlane alebo chodidlá (syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestézie)

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky(môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):
- Prípady prederavenia alebo tvorby vredov rohovky
- Závažná tvorba pľuzgierov alebo odlupovanie kože (pripomínajúce Stevensov-Johnsonov syndróm)
- Zápal sfarbenej časti oka

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Erlotinib Krka

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v pôvodnom blistri na ochranu pred vlhkosťou.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie'

Čo Erlotinib Krka obsahuje
- Liečivo je erlotinib.
Erlotinib Krka 25 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 25 mg erlotinibu (vo forme hydrochloridu).
Erlotinib Krka 100 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg erlotinibu (vo forme hydrochloridu).
Erlotinib Krka 150 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg erlotinibu (vo forme hydrochloridu).
- Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza (E 460), hydroxypropylcelulóza (E463), laurylsíran sodný, sodná soľ karboxymetylškrobu A, kremičitan vápenatý (E552), stearát horečnatý (E470b) v jadre tablety a hypromelóza (E464), propylénglykol (E1520), oxid titaničitý (E171), mastenec (E553b), červený oxid železitý (E172) (len pre 100 mg) a žltý oxid železitý (E172) (len pre 25 mg a 100 mg) v obale tablety. Pozri časť 2 “Erlotinib Krka obsahuje laktózu a sodík”.

Ako vyzerá Erlotinib Krka a obsah balenia

Erlotinib Krka 25 mg filmom obalené tablety (tablety)
Svetložlté, okrúhle, mierne obojstranne vypuklé filmom obalené tablety so skosenými hranami, s vyrazeným označením 25 na jednej strane tablety. Rozmer tablety: priemer približne 6 mm.

Erlotinib Krka 100 mg filmom obalené tablety (tablety)
Svetlooranžovo ružové, okrúhle, mierne obojstranne vypuklé filmom obalené tablety so skosenými hranami, s vyrazeným označením 100 na jednej strane tablety. Rozmer tablety: priemer približne 11 mm.

Erlotinib Krka 150 mg filmom obalené tablety (tablety)
Biele až takmer biele, okrúhle, obojstranne vypuklé filmom obalené tablety so skosenými hranami, s vyrazeným označením 150 na jednej strane tablety. Rozmer tablety: priemer približne 12 mm.

Erlotinib Krka je dostupný v blistroch obsahujúcich: 30 a 60 filmom obalených tabliet v škatuľke.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovinsko

Výrobca
Krka-Farma d.o.o.
V. holjevca 20/e
10450 Jastrebarsko
Chorvátsko

KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovinsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Názov štátu	Názov lieku
Česká republika, Estónsko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko	Erlotinib Krka
Bulharsko	Ерлотиниб Крка 25 mg филмирани таблетки Ерлотиниб Крка 100 mg филмирани таблетки Ерлотиниб Крка 150 mg филмирани таблетки
Dánsko	Erlotinib Krka 25 mg filmovertrukne tabletter Erlotinib Krka 100 mg filmovertrukne tabletter Erlotinib Krka 150 mg filmovertrukne tabletter
Fínsko	Erlotinib Krka 25 mg tabletti, kalvopäällysteinen Erlotinib Krka 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen Erlotinib Krka 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Francúzsko	Erlotinib Krka 25 mg, comprimé pelliculé Erlotinib Krka 100 mg, comprimé pelliculé Erlotinib Krka 150 mg, comprimé pelliculé
Chorvátsko	Erlotinib Krka 25 mg filmom obložene tablete Erlotinib Krka 100 mg filmom obložene tablete Erlotinib Krka 150 mg filmom obložene tablete
Maďarsko	Erlotinib Krka 25 mg filmtabletta Erlotinib Krka 100 mg filmtabletta Erlotinib Krka 150 mg filmtabletta
Island	Erlotinib Krka 25 mg filmuhúðaðar töflur Erlotinib Krka 100 mg filmuhúðaðar töflur Erlotinib Krka 150 mg filmuhúðaðar töflur
Litva	Erlotinib Krka 25 mg plėvele dengtos tabletės Erlotinib Krka 100 mg plėvele dengtos tabletės Erlotinib Krka 150 mg plėvele dengtos tabletės
Lotyšsko	Erlotinib Krka 25 mg apvalkotās tabletes Erlotinib Krka 100 mg apvalkotās tabletes Erlotinib Krka 150 mg apvalkotās tabletes
Rumunsko	Erlotinib Krka 25 mg comprimate filmate Erlotinib Krka 100 mg comprimate filmate Erlotinib Krka 150 mg comprimate filmate
Švédsko	Erlotinib Krka 25 mg filmdragerade tabletter Erlotinib Krka 100 mg filmdragerade tabletter Erlotinib Krka 150 mg filmdragerade tabletter
Slovinsko	Erlotinib Krka 25 mg filmsko obložene tablete Erlotinib Krka 100 mg filmsko obložene tablete Erlotinib Krka 150 mg filmsko obložene tablete
Slovensko	Erlotinib Krka 25 mg filmom obalené tablety Erlotinib Krka 100 mg filmom obalené tablety Erlotinib Krka 150 mg filmom obalené tablety

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 04/2020.