ERLEADA 60 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tbl flm 112x60 mg (blis.PVC/PCTFE/Al)

· ste niekedy mali záchvaty
· užívate akékoľvek lieky na prevenciu krvných zrazenín (napr. warfarín, acenokumarol)
· máte akékoľvek srdcové alebo cievne ochorenie, vrátane porúch srdcového rytmu (arytmia)

U pacientov užívajúcich Erleadu boli pozorované pády. Buďte mimoriadne opatrní, aby ste znížili riziko pádu. U pacientov užívajúcich Erleadu boli pozorované zlomeniny kostí.

Ak užívate nejaké lieky, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom o tom, či sú spojené so zvýšeným rizikom záchvatov, krvácania alebo srdcovými problémami.

Ak sa vás týka niečo z toho, čo je uvedené vyššie (alebo si nie ste istý), poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Erleadu.

Deti a dospievajúci
Tento liek nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.

Ak Erleadu náhodou užije dieťa alebo mladý človek:
· okamžite choďte do nemocnice
· vezmite si so sebou túto písomnú informáciu pre používateľa a ukážte ju lekárovi na pohotovosti.

Iné lieky a Erleada
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Je to preto, lebo Erleada môže ovplyvniť spôsob, akým niektoré iné lieky účinkujú. Takisto niektoré iné lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým účinkuje Erleada.

Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate lieky, ktoré sa používajú na:
· zníženie vysokých hladín tukov v krvi (napr. gemfibrozil)
· liečbu bakteriálnych infekcií (napr. moxifloxacín, klaritromycín)
· liečbu hubových infekcií (napr. itrakonazol, ketokonazol)
· liečbu infekcie HIV (napr. ritonavir, efavirenz, darunavir)
· liečbu úzkosti (napr. midazolam, diazepam)
· liečbu epilepsie (napr. fenytoín, kyselina valproová)
· liečbu gastroezofágovej refluxnej choroby (stavy, keď je v žalúdku príliš veľa kyseliny) (napr. omeprazol)
· zabránenie tvorby krvných zrazenín (napr. warfarín, klopidogrel, dabigatran etexilát)
· liečbu sennej nádchy a alergií (napr. fexofenadín)
· zníženie hladiny cholesterolu (napr. „statíny“, ako je rosuvastatín, simvastatín)
· liečbu srdcových chorôb alebo zníženie krvného tlaku (napr. digoxín, felodipín)
· liečbu problémov so srdcovým rytmom (napr. chinidín, disopyramid, amiodarón, sotalol, dofetilid, ibutilid)
· liečbu ochorení štítnej žľazy (napr. levotyroxín)
· liečbu dny (napr. kolchicín)
· zníženie hladiny glukózy v krvi (napr. repaglinid)
· liečbu rakoviny (napr. lapatinib, metotrexát)
· liečba závislosti od opiátov alebo bolesti (napr. metadón)
· liečba závažných duševných chorôb (napr. haloperidol)

Keď začínate užívať nový liek, majte vyhotovený zoznam názvov liekov, ktoré užívate, a tento zoznam ukážte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Ak vám lekár chce predpísať nejaký nový liek, upozornite ho, že užívate Erleadu. Možno bude potrebné zmeniť dávku Erleady alebo niektorých iných liekov, ktoré užívate.

Informácie o tehotenstve a antikoncepcii pre mužov a ženy

Informácie pre ženy
· Erleadu nesmú užívať ženy, ktoré sú tehotné, môžu otehotnieť alebo dojčia. Erleada môže poškodiť vaše nenarodené dieťa.

Informácie pre mužov – postupujte podľa tejto rady počas liečby a 3 mesiace po ukončení liečby
· Ak máte sex s tehotnou ženou – používajte kondóm na ochranu nenarodeného dieťaťa.
· Ak máte sex so ženou, ktorá môže otehotnieť – používajte kondóm a inú vysoko účinnú metódu antikoncepcie.

Počas liečby a 3 mesiace po ukončení liečby používajte antikoncepciu. Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa antikoncepcie, porozprávajte sa so svojím lekárom.

Erleada môže znížiť mužskú plodnosť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Tento liek pravdepodobne nebude mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá a používať akékoľvek nástroje alebo stroje. Vedľajšie účinky lieku Erleada zahŕňajú záchvaty. Ak máte zvýšené riziko záchvatov (pozri časť 2), povedzte to svojmu lekárovi.

Erleada obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 240 mg dávke (4 tablety), t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.



3. Ako užívať Erleadu

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Aké množstvo užívať
Odporúčaná dávka je 240 mg (štyri tablety) jedenkrát denne.

Užívanie Erleady
· Užívajte tento liek cez ústa.
· Erleadu môžete užívať s jedlom alebo medzi jedlami.
· Tablety prehltnite celé.

Lekár vám počas užívania Erleady môže predpísať aj iné lieky.

Ak užijete viac Erleady, ako máte
Ak užijete viac, ako máte, prestaňte Erleadu užívať a obráťte sa na svojho lekára. Môžete mať zvýšené riziko vedľajších účinkov.

Ak zabudnete užiť Erleadu
Ak zabudnete užiť Erleadu, užite svoju obvyklú dávku hneď, ako si spomeniete.
· Ak zabudnete užiť Erleadu celý deň - obvyklú dávku užite nasledujúci deň.
· Ak zabudnete užiť Erleadu viac ako jeden deň - okamžite sa obráťte na svojho lekára.

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Erleadu
Neprestávajte užívať Erleadu bez toho, aby ste sa najskôr neporadili s lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vážne vedľajšie účinky
Okamžite sa obráťte na svojho lekára, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vážnych vedľajších
účinkov – váš lekár môže ukončiť liečbu:
· záchvat – je to menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb). Váš lekár ukončí používanie Erleady, ak máte počas liečby záchvat.
· pády alebo zlomeniny (zlomené kosti) – vyskytujú sa veľmi často (môžu postihovať viac ako 1
z 10 osôb). Váš lekár vás môže pozornejšie sledovať, ak máte riziko zlomenín.

Okamžite sa obráťte na svojho lekára, ak spozorujete niektorý z vedľajších účinkov uvedených vyššie.

Ďalšie vedľajšie účinky:
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
· pocit silnej únavy
· bolesť kĺbov
· kožná vyrážka
· zlomenina kostí
· pády
· úbytok telesnej hmotnosti

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
· svrbenie
· krvný test preukazujúci vysokú hladinu cholesterolu v krvi
· krvný test preukazujúci vysokú hladinu typu tukov nazývaných „triglyceridy“ v krvi
· nedostatočná činnosť štítnej žľazy, ktorá môže spôsobiť, že sa cítite unavene a ťažko začínate s rannými činnosťami, a krvné testy môžu preukazovať nedostatočnú činnosť štítnej žľazy

Neznáme (z dostupných údajov)
· neobvyklý záznam o činnosti srdca na EKG (elektrokardiogram)

Hlásenia vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením
vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Erleadu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale (blistrových fóliách, vnútornom puzdre, vonkajšom puzdre, fľaši a škatuli) po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň
v danom mesiaci.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou. Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Erleada obsahuje
· Liečivo je apalutamid. Jedna filmom obalená tableta obsahuje 60 mg apalutamidu.
· Ďalšie zložky jadra tablety sú koloidný bezvodý oxid kremičitý, sodná soľ kroskarmelózy, acetátosukcinát hypromelózy, stearan horečnatý, mikrokryštalická celulóza a silicifikovaná mikrokryštalická celulóza. Filmový obal obsahuje čierny oxid železitý(E172), žltý oxid železitý
(E172), makrogol, polyvinylalkohol (čiastočne hydrolyzovaný), mastenec a oxid titaničitý
(E171).

Ako vyzerá Erleada a obsah balenia
Filmom obalené tablety Erleada sú mierne žltkasté až sivozelené oválne, filmom obalené tablety
(16,7 mm dlhé x 8,7 mm široké) s označením „AR 60“ napísaným na jednej strane.

Tablety sa môžu dodávať buď vo fľaši alebo v puzdre. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Fľaša
Tablety sa dodávajú v plastovej fľaši s detským bezpečnostným uzáverom. Jedna fľaša obsahuje 120 tabliet a celkovo 6 g vysúšadla. Jedna škatuľa obsahuje jednu fľašu. Uchovávajte v pôvodnom obale. Neprehĺtajte ani neodstraňujte vysúšadlo.

Škatuľa na 28 dní
Jedna škatuľa na 28 dní obsahuje 112 filmom obalených tabliet v 4 kartónových puzdrách po 28
filmom obalených tabliet.

Škatuľa na 30 dní
Jedna škatuľa na 30 dní obsahuje 120 filmom obalených tabliet v 5 kartónových puzdrách po 24
filmom obalených tabliet.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30'
B-2340 Beerse
Belgicko

Výrobca
Janssen Cilag SpA
Via C. Janssen Borgo San Michele Latina 04100, Taliansko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien
Janssen-Cilag NV
Antwerpseweg 15-17
B-2340 Beerse
Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Lietuva
UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Konstitucijos pr. 21C LT-08130 Vilnius
Tel.: +370 5 278 68 88

България
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД
ж.к. Младост 4
Бизнес Парк София, сграда 4
София 1766
Тел.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17
B-2340 Beerse Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika
Janssen-Cilag s.r.o. Walterovo náměstí 329/1
CZ158 00 Praha 5 – Jinonice
Tel.: +420 227 012 227

Magyarország
Janssen-Cilag Kft. Nagyenyed u. 8-14
H-Budapest, 1123
Tel.: +36 1 884 2858

Danmark
Janssen-Cilag A/S
Bregnerødvej 133
DK-3460 Birkerød
Tlf: +45 45 94 82 82

Malta
AM MANGION LTD.
Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta
MT-Ħal-Luqa LQA 6000
Tel.: +356 2397 6000

Deutschland
Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1
D-41470 Neuss
Tel.: +49 2137 955 955

Nederland
Janssen-Cilag B.V. Graaf Engelbertlaan 75
NL-4837 DS Breda
Tel.: +31 76 711 1111

Eesti
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal
Lõõtsa 2
EE-11415 Tallinn
Tel.: +372 617 7410

Norge
Janssen-Cilag AS
Postboks 144
NO-1325-Lysaker
Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Λεωφόρος Ειρήνης 56
GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα
Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich
Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B
A-1020 Wien
Tel.: +43 1 610 300

España
Janssen-Cilag, S.A.
Paseo de las Doce Estrellas, 5-7
E-28042 Madrid
Tel.: +34 91 722 81 00

Polska
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
ul. Iłżecka 24
PL-02-135 Warszawa
Tel.: +48 22 237 60 00

France
Janssen-Cilag
1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003
F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Portugal
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Lagoas Park, Edifício 9
2740-262 Porto Salvo
Portugal
Tel.: +351 214 368 600

Hrvatska
Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Oreškovićeva 6h
10010 Zagreb
Tel.: +385 1 6610 700

România
Johnson & Johnson România SRL
(Str. Tipografilor nr. 11-15
Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3
013714 Bucureşti, ROMÂNIA Tel.: +40 21 207 18 00

Ireland
Janssen Sciences Ireland UC Barnahely
Ringaskiddy
IRL – Co. Cork P43 FA46
Tel: +353 1 800 709 122

Slovenija
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Šmartinska cesta 53
SI-1000 Ljubljana
Tel.: +386 1 401 18 00

Ísland
Janssen-Cilag AB
c/o Vistor hf. Hörgatúni 2
IS-210 Garðabær
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
Johnson & Johnson, s.r.o. CBC III, Karadžičova 12
SK-821 08 Bratislava
Tel.: +421 232 408 400

Italia
Janssen-Cilag SpA Via M.Buonarroti, 23
I-20093 Cologno Monzese MI
Tel.: +39 02 2510 1

Suomi/Finland
Janssen-Cilag Oy
Vaisalantie/Vaisalavägen 2
FI-02130 Espoo/Esbo
Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ
Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226
Λατσιά
CY-2234 Λευκωσία
Τηλ: +357 22 207 700

Sverige
Janssen-Cilag AB
Box 4042
SE-16904 Solna
Tel.: +46 8 626 50 00

Latvija
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Mūkusalas iela 101
Rīga, LV-1004
Tel.: +371 678 93561

United Kingdom
Janssen-Cilag Ltd.
50-100 Holmers Farm Way
High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG UK
Tel.: +44 1 494 567 444

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v MM/RRRR.

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu