ERELZI 50 MG INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKE sol inj 2x1 ml/50 mg (striek.inj.napl.skl.)

pacientov, ktorí boli predtým infikovaní vírusom hepatitídy B. Ak sa to stane, mali by ste
prerušiť používanie lieku Erelzi.
• Hepatitída C: Povedzte vášmu lekárovi, ak vy alebo dieťa máte hepatitídu C. Váš lekár možno
bude chcieť sledovať liečbu liekom Erelzi v prípade, ak sa infekcia zhorší.
• Poruchy krvi: Ihneď vyhľadajte lekára, ak vy alebo dieťa máte akékoľvek prejavy alebo príznaky ako perzistentná horúčka, bolesť hrdla, krvné podliatiny, krvácanie alebo bledosť.
Tieto príznaky môžu poukazovať na existenciu potenciálne život ohrozujúcej poruchy krvi,
ktorá si môže vyžadovať vysadenie lieku Erelzi.
• Nervový systém a poruchy očí: Keď vy alebo dieťa máte sclerosis multiplex, neuritis n. optici (zápal zrakového nervu) alebo tranzverzálnu myelitídu (zápal miechy), oznámte to svojmu lekárovi. Váš lekár rozhodne, či je liečba liekom Erelzi vhodná.
• Kongestívne zlyhanie srdca: Informujte svojho lekára, ak ste vy alebo dieťa mali v minulosti kongestívne zlyhanie srdca, pretože za týchto okolností sa Erelzi musí používať s opatrnosťou.
• Rakovina: Povedzte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste niekedy mali lymfóm (typ krvného
zhubného nádoru) alebo akýkoľvek iný zhubný nádor predtým, ako dostanete Erelzi. Pacienti so závažnou reumatoidnou artritídou, ktorí trpia ochorením dlhšiu dobu, môžu mať
riziko pre vznik lymfómu vyššie ako je priemer.
Deti a dospelí, ktorí užívajú Erelzi môžu mať vyššie riziko lymfómu alebo iného zhubného
nádoru (rakoviny).
U niektorých detských alebo dospievajúcich pacientov, ktorí dostávali Erelzi alebo lieky s
podobným mechanizmom účinku ako Erelzi, sa vyvinuli zhubné nádory vrátane neobvyklých typov, ktoré niekedy viedli k smrti.
U niektorých pacientov užívajúcich Erelzi sa objavila rakovina kože. Povedzte vášmu lekárovi,
ak sa u vás alebo dieťaťa objaví akákoľvek zmena vzhľadu kože alebo výrastky na koži.
• Kiahne: Ak ste vy alebo dieťa vystavený nákaze kiahní pri používaní lieku Erelzi, oznámte to
lekárovi. Váš lekár rozhodne, či je vhodná preventívna liečba kiahní.
• Alkoholová závislosť: Erelzi sa nemá používať na liečbu hepatitídy, ktorá bola vyvolaná
závislosťou na alkohole. Prosím, povedzte vášmu lekárovi, ak ste vy alebo vaše dieťa v
minulosti mali problém s nadmerným požívaním alkoholu.
• Wegenerova granulomatóza: Erelzi sa neodporúča používať na liečbu Wegenerovej granulomatózy, zriedkavého zápalového ochorenia. Ak vy alebo dieťa vo vašej starostlivosti
máte Wegenerovu granulomatózu, povedzte to vášmu lekárovi.
• Antidiabetické lieky (lieky na liečbu cukrovky): Povedzte vášmu lekárovi, že vy alebo dieťa máte cukrovku alebo užívate lieky na liečbu cukrovky. Váš lekár môže rozhodnúť, či vy alebo dieťa potrebujete menej antidiabetických liekov, pokiaľ používate Erelzi.
• Očkovanie: Niektoré očkovacie látky, ako je perorálna (ústami užívaná) očkovacia látka proti
detskej obrne, sa nemajú podávať počas liečby liekom Erelzi. Skôr než vy alebo dieťa dostanete akúkoľvek očkovaciu látku, poraďte sa s lekárom.

Deti a dospievajúci

Erelzi nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich s telesnou hmotnosťou menej ako 62,5 kg.

• Očkovanie: Ak je to možné, u detí sa majú vykonať všetky očkovania predpísané pre daný vek, pred začatím užívania lieku Erelzi. Niektoré očkovacie látky, akou je napríklad perorálna polio vakcína sa nemajú podávať počas užívania lieku Erelzi. Skôr než vy alebo dieťa dostane akúkoľvek vakcínu, poraďte sa s lekárom.
• Zápalové črevné ochorenia (inflammatory bowel disease = IBD): u pacientov s juvenilnou idiopatickou artritídou (JIA) liečených liekom Erelzi sa pozorovali prípady IBD. Povedzte vášmu lekárovi, ak sa u vášho dieťaťa objavia kŕče alebo bolesť brucha, hnačka, úbytok hmotnosti alebo krv v stolici.

Vo všeobecnosti sa Erelzi nemá používať u detí s polyartritídou alebo rozšírenou oligoartritídou mladších ako 2 roky alebo s telesnou hmotnosťou menej ako 62,5 kg, alebo u detí s artritídou spojenou s entezitídou alebo psoriatickou artritídou mladších ako 12 rokov alebo s telesnou hmotnosťou menej ako 62,5 kg, alebo u detí so psoriázou mladších ako 6 rokov alebo s telesnou hmotnosťou menej ako
62,5 kg.

Iné lieky a Erelzi

Ak teraz vy alebo dieťa užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky (vrátane anakinry, abataceptu alebo sulfasalazínu), aj tie, ktoré vám nepredpísal lekár, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Vy alebo dieťa nemáte používať Erelzi s liekmi, ktoré obsahujú ako liečivo anakinru alebo abatacept.

Tehotenstvo a dojčenie

Ženám vo fertilnom veku sa má odporučiť, aby používali vhodnú antikoncepciu, aby počas liečby
liekom Erelzi a tri týždne po skončení liečby neotehotneli.

Použitie lieku Erelzi sa počas tehotenstva neodporúča. Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.

Ak ste dostávali Erelzi počas tehotenstva, vaše dieťa môže byť vystavené vyššiemu riziku vzniku infekcie. Navyše, jedna štúdia zistila viac vrodených chýb, keď matka dostávala etanercept počas tehotenstva v porovnaní s matkami, ktoré nedostávali etanercept alebo iné podobné lieky (TNF- antagonisty), ale žiadne konkrétne formy vrodených chýb sa nehlásili. Je dôležité, aby ste lekárov dieťaťa a ďalších zdravotníckych pracovníkov informovali o používaní lieku Erelzi počas tehotenstva predtým, ako dieťa dostane akúkoľvek vakcínu (ďalšie informácie, pozri časť 2 „Očkovanie“).

Ženy používajúce Erelzi nemajú dojčiť, pretože sa Erelzi vylučuje do materského mlieka.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov

O tom, či má používanie lieku Erelzi vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje nie sú
k dispozícii žiadne informácie.

Erelzi obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 25 mg alebo 50 mg, čiže zanedbateľné
množstvo sodíka.



3. Ako používať Erelzi

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to
u svojho lekára alebo lekárnika.

Ak máte pocit, že je účinok lieku Erelzi príliš silný alebo veľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi
alebo lekárnikovi.

Erelzi je dostupný v 25 mg sile a 50 mg sile.

Používanie u dospelých pacientov (vo veku 18 a viac rokov)

Reumatoidná artritída, psoriatická artritída a axiálna spondyloartritída vrátane ankylozujúcej
spondylitídy.

Zvyčajná dávka je 25 mg podávaná dvakrát týždenne alebo 50 mg jedenkrát týždenne ako injekcia pod
kožu (subkutánne použitie). Avšak váš lekár môže stanoviť alternatívnu frekvenciu podávania lieku
Erelzi.

Psoriáza s plakmi

Zvyčajná dávka je 25 mg dvakrát týždenne alebo 50 mg jedenkrát týždenne.

Alternatívne možno podávať 50 mg dvakrát týždenne až do 12 týždňov, následne dávky 25 mg dvakrát týždenne alebo 50 mg jedenkrát týždenne.

Váš lekár na základe vašej odpovede rozhodne, ako dlho máte používať Erelzi a či je potrebná opakovaná liečba. Ak Erelzi po 12 týždňoch nemá účinok na váš stav, váš lekár vám môže povedať, aby ste prestali používať tento liek.

Použitie u detí a dospievajúcich

Dávka a frekvencia podávania pre dieťa alebo dospievajúceho bude závisieť od telesnej hmotnosti a ochorenia. Váš lekár určí správnu dávku pre dieťa a predpíše primeranú silu etanerceptu. Detským pacientom s telesnou hmotnosťou 62,5 kg a vyššou sa môže podávať fixná dávka 25 mg dvakrát týždenne alebo 50 mg jedenkrát týždenne v naplnenej injekčnej striekačke alebo naplnenom pere.

K dispozícii sú aj iné lieky obsahujúce etanercept v liekovej forme vhodnej pre deti.

Zvyčajná dávka pri polyartritíde alebo rozšírenej oligoartritíde u pacientov od 2 rokov a s telesnou hmotnosťou 62,5 kg a vyššou, alebo pri artritíde spojenej s entezitídou alebo psoriatickej artritíde u pacientov od 12 rokov a s telesnou hmotnosťou 62,5 kg a vyššou je 25 mg a má sa podávať dvakrát týždenne alebo 50 mg a má sa podávať jedenkrát týždenne.

Zvyčajná dávka pri psoriáze u pacientov vo veku od 6 rokov a s telesnou hmotnosťou 62,5 kg a vyššou je 50 mg a má sa podávať jedenkrát týždenne. Ak Erelzi nemá po 12 týždňoch na stav dieťaťa žiaden účinok, váš lekár vám môže povedať, aby ste prestali používať tento liek.

Lekár vám poskytne podrobné pokyny na prípravu a odmeranie primeranej dávky.

Spôsob podávania

Erelzi sa podáva injekčne pod kožu (subkutánne použitie).

Podrobné pokyny na podanie Erelzi sa nachádzajú v časti 7 „Pokyny na použitie naplnenej
injekčnej striekačky Erelzi”.

Roztok Erelzi sa nesmie miešať so žiadnym iným liekom.

Aby ste nezabudli, zapíšte si do zápisníka, v ktorých dňoch v týždni máte Erelzi používať.

Ak použijete viac lieku Erelzi, ako máte

Ak ste použili viac lieku Erelzi, ako máte (buď podaním väčšieho množstva pri jednej príležitosti alebo príliš častým používaním), okamžite to povedzte lekárovi alebo lekárnikovi. Vždy majte pri sebe vonkajší obal lieku, aj keď je prázdny.

Ak zabudnete použiť Erelzi

Ak zabudnete na injekciu, podajte ju hneď, ako si na to spomeniete, pokiaľ nemáte nasledujúci deň dostať ďalšiu dávku, v tom prípade nepodávajte vynechanú dávku. Potom pokračujte v podávaní lieku v obvyklých dňoch. Ak si spomeniete na vynechanú dávku až v deň, kedy máte dostať ďalšiu dávku, nepoužívajte dvojnásobnú dávku (dve dávky v jeden deň), aby ste nahradili vynechanú dávku.

A k prestanete používať Erelzi

Vaše príznaky sa po prerušení môžu vrátiť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo
lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Alergické reakcie

Ak sa stane čokoľvek z nasledujúceho, nepodávajte viac Erelzi. Okamžite to oznámte lekárovi alebo
navštívte pohotovosť v najbližšej nemocnici.

• Problémy pri prehĺtaní alebo dýchaní
• Opuch tváre, krku, dlaní alebo chodidiel
• Pocit nervozity alebo úzkosti, pocity chvenia, náhle začervenanie kože a/alebo návaly tepla
• Závažná vyrážka, svrbenie alebo žihľavka (vyvýšené fliačky červenej alebo bledej kože, ktoré
často svrbia)

Závažné alergické reakcie sú zriedkavé. Avšak, ktorýkoľvek z vyššie uvedených príznakov môže poukazovať na alergickú reakciu na Erelzi, preto okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.

Závažné vedľajšie účinky

Ak spozorujete čokoľvek z nasledujúceho, možno budete Vy alebo dieťa potrebovať okamžitú
lekársku pomoc.

• Prejavy závažnej infekcie (vrátane zápalu pľúc, infekcií hlbokých vrstiev kože, infekcií kĺbov
a infekcie krvi) ako vysoká horúčka, ktorá môže byť spojená s kašľom, ťažkosťami pri dýchaní,
zimnicou, slabosťou alebo horúca, červená, citlivá, bolestivá oblasť na koži alebo kĺboch;
• Prejavy poruchy krvi ako krvácanie, vznik modriny alebo bledosť;
• Prejavy poruchy nervového systému ako znecitlivenie alebo brnenie, zmeny zraku, bolesť očí
alebo vznik slabosti v ruke alebo nohe;
• Prejavy zlyhania srdca alebo zhoršenia zlyhania srdca ako slabosť alebo ťažkosti pri dýchaní počas aktivity, opuch členkov, pocit plnosti v krku alebo bruchu, ťažkosti pri dýchaní alebo kašeľ v noci, modrastá farba nechtov alebo pier;
• Prejavy zhubných nádorových ochorení: zhubné nádorové ochorenia môžu postihnúť ktorúkoľvek časť tela vrátane kože a krvi a možné prejavy budú závisieť od druhu a miesta výskytu zhubného nádorového ochorenia. Medzi tieto prejavy môže patriť úbytok hmotnosti, horúčka, opuch (s bolesťou alebo bez nej), pretrvávajúci kašeľ, prítomnosť hrčiek alebo výrastkov na koži;
• Prejavy autoimunitných reakcií (kde sa vytvárajú protilátky, ktoré môžu poškodiť zdravé tkanivá), napr. bolesť, svrbenie, slabosť a abnormálne dýchanie, myslenie, pocity alebo videnie;
• Prejavy lupusu alebo syndrómu podobného lupusu ako zmeny hmotnosti, pretrvávajúca
vyrážka, horúčka, bolesť kĺbov alebo svalov alebo únava;
• Prejavy zápalu krvných ciev ako je bolesť, horúčka, začervenanie alebo zvýšenie teploty kože alebo svrbenie.

Tieto sú zriedkavé alebo menej časté vedľajšie účinky, ale závažné stavy (niektoré z nich môžu zriedkavo byť smrteľné). Ak sa vyskytne ktorýkoľvek z vyššie uvedených prejavov, okamžite to oznámte lekárovi alebo navštívte pohotovosť v najbližšej nemocnici.

Nižšie sú uvedené známe vedľajšie účinky lieku Erelzi v skupinách so znižujúcou sa frekvenciou:

• Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí):
infekcie (vrátane nádchy, zápalu prinosových dutín, zápalu priedušiek, infekcií močového traktu a infekcií kože); reakcie v mieste podania injekcie (vrátane krvácania, vzniku modriny, začervenania, svrbenia, bolesti a opuchu). Reakcie v mieste podania injekcie (tie sa po prvom mesiaci liečby nevyskytujú tak často). U niektorých pacientov sa vyskytla reakcia v mieste predchádzajúceho podania injekcie.

• Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí):
alergické reakcie; horúčka; vyrážka; svrbenie; protilátky proti normálnym tkanivám (vznik autoprotilátok).

• Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí ):
Zhoršenie kongestívneho srdcového zlyhania; nízky počet červených krviniek, nízky počet bielych krviniek, nízky počet neutrofilov (typ bielych krviniek); nízky počet krvných doštičiek;
rakovina kože (okrem melanómov); lokalizovaný opuch kože (angioedém); žihľavka (vyvýšené
fliačky červenej alebo bledej kože, ktoré často svrbia); zápal očí; psoriáza (nová alebo jej
zhoršenie); zápal krvných ciev postihujúci rozličné orgány; zvýšené hodnoty pečeňových testov (u pacientov, ktorí tiež dostávajú liečbu metotrexátom, je frekvencia zvýšených pečeňových testov častá).

• Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí):
závažné alergické reakcie (vrátane závažného lokalizovaného opuchu kože a sipotu); lymfóm (typ krvného zhubného nádoru); leukémia (rakovina postihujúca krv a kostnú dreň); melanóm (typ rakoviny kože); kombinovaný nízky počet krvných doštičiek, červených a bielych krviniek; poruchy nervového systému (so závažnou svalovou slabosťou prejavmi a príznakmi podobnými skleróze multiplex alebo zápalu očných nervov alebo zápalu miechy); tuberkulóza; novovzniknuté kongestívne zlyhanie srdca; záchvaty; lupus alebo syndróm podobný lupusu (príznaky môžu zahŕňať pretrvávajúcu vyrážku, horúčku, bolesť kĺbov a únavu); kožná vyrážka, ktorá môže viesť k mnohým pľuzgierom a olupovaniu kože; zápal pečene vyvolaný poruchou vlastného imunitného systému (autoimunitná hepatitída, u pacientov liečených zároveň metotrexátom je frekvencia menej častá); imunitné ochorenie, ktoré môže postihnúť pľúca, kožu a lymfatické uzliny (sarkoidóza); zápal alebo zjazvenie pľúc (u pacientov zároveň liečených metotrexátom je frekvencia zápalu alebo zjazvenia pľúc menej častá).

• Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 ľudí):
Zlyhanie kostnej drene produkovať kľúčové krvinky; poškodenie nervov vrátane Guillainovho-Barrého syndrómu (závažný stav, ktorý môže ovplyvniť dýchanie a poškodiť telesné orgány); toxická epidermálna nekrolýza (život ohrozujúce ochorenie kože).

• Neznáme (frekvenciu nie je možné určiť z dostupných údajov):
Karcinóm z Merkelových buniek (typ rakoviny kože); nadmerná aktivácia bielych krviniek v súvislosti so zápalom (syndróm aktivácie makrofágov), opätovný výskyt hepatitídy B (infekcia pečene); zhoršenie ochorenia nazývaného dermatomyozitída (zápal svalov a kožná vyrážka sprevádzaná slabosťou); Listeria (bakteriálna infekcia).

Vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich:

Vedľajšie účinky a ich frekvencie pozorované u detí a dospievajúcich sú podobné vyššie opísaným vedľajším účinkom.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo nanárodné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením

vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Erelzi

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale a označení obalu naplnenej injekčnej striekačky po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.

Naplnené injekčné striekačky uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Po vybratí naplnenej striekačky z chladničky počkajte približne 15-30 minút, aby sa umožnilo roztoku Erelzi v naplnenej injekčnej striekačke dosiahnuť izbovú teplotu. Nezohrievajte ho žiadnym iným spôsobom. Potom sa odporúča jeho okamžité použitie.

Pred prípravou roztoku Erelzi môžete Erelzi uchovávať mimo chladničky pri teplote maximálne do
25 °C jedenkrát počas obdobia do 4 týždňov; po tomto období sa nemá opätovne uchovávať v chladničke. Erelzi sa má zlikvidovať, ak sa nepoužije do štyroch týždňov po vybratí z chladničky. Odporúča sa, aby ste si zaznamenali dátum, kedy ste Erelzi vybrali z chladničky a dátum, po ktorom sa má Erelzi zlikvidovať (nie viac ako štyri týždne po vybratí z chladničky).

Skontrolujte roztok v injekčnej striekačke. Má byť číry alebo mierne opaleskujúci, bezfarebný až mierne nažltlý a môže obsahovať malé biele alebo takmer priesvitné bielkovinové častice. Tento vzhľad je pri Erelzi normálny. Roztok nepoužívajte ak je zafarbený, zakalený alebo ak sú prítomné častice, ktoré sa líšia od častíc opísaných vyššie. Ak máte obavu týkajúcu sa vzhľadu roztoku, potom kontaktujte svojho lekárnika.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Erelzi obsahuje

Liečivo je etanercept.
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 25 mg etanerceptu alebo 50 mg etanerceptu.

Ďalšie zložky sú bezvodná kyselina citrónová, dihydrát citrátu sodného, chlorid sodný, sacharóza,
hydrochlorid L-lyzínu, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková a voda na injekcie.

Ako vyzerá Erelzi a obsah balenia

Erelzi sa dodáva ako naplnená injekčná striekačka obsahujúca číry alebo mierne opaleskujúci,
bezfarebný až mierne nažltlý roztok na injekciu (injekcia). Každé balenie obsahuje 1, 2 alebo
4 naplnené injekčné striekačky s chráničom ihly, viacnásobné balenia obsahujú 12 (3 balenia po 4)
25 mg alebo 50 mg naplnených injekčných striekačiek s chráničom ihly alebo 8 (2 balenia po 4) alebo
24 (6 balení po 4) 25 mg naplnených injekčných striekačiek s chráničom ihly. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10
A-6250 Kundl
Rakúsko

Výrobca

Sandoz GmbH Schaftenau
Biochemiestr. 10
A-6336 Langkampfen
Rakúsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu



Písomna informácia pre používateľa

Erelzi 50 mg injekčný roztok v naplnenom pere
etanercept


Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať váš liek pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Váš lekár vám dá aj Bezpečnostnú kartu pacienta, ktorá obsahuje dôležité informácie o
bezpečnosti liečby, ktoré si máte uvedomiť pred a počas liečby liekom Erelzi.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
• Tento liek bol predpísaný iba vám alebo dieťaťu, o ktoré sa staráte. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy alebo
dieťa, o ktoré sa staráte.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Erelzi a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Erelzi
3. Ako používať Erelzi
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Erelzi
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
7. Pokyny na použitie pera Erelzi SensoReady



1. Čo je Erelzi a na čo sa používa

Erelzi obsahuje liečivo etanercept.

Erelzi je liek, ktorý sa vyrába z dvoch ľudských bielkovín. Blokuje aktivitu inej bielkoviny v ľudskom tele, ktorá spôsobuje zápal. Erelzi účinkuje zmiernením zápalu, ktorý je spojený s určitými ochoreniami.

U dospelých (vo veku 18 a viac rokov) sa môže Erelzi použiť pri:
• stredne závažnej až závažnej reumatoidnej artritíde;
• psoriatickej artritíde;
• závažnej axiálnej spondyloartritíde vrátane ankylozujúcej spondylitíde;
• stredne závažnej až závažnej psoriáze.
Vo všetkých prípadoch sa Erelzi používa obvykle vtedy, keď je bežne používaná liečba nedostatočná
alebo pre vás nevhodná.

Pri reumatoidnej artritíde sa Erelzi používa obvykle v kombinácii s metotrexátom, hoci sa môže použiť i samostatne, ak je pre vás liečba metotrexátom nevhodná. Či použitý samostatne alebo v kombinácii s metotrexátom, môže Erelzi spomaliť poškodenie vašich kĺbov spôsobené reumatoidnou artritídou a zlepšiť vašu schopnosť vykonávať každodenné aktivity.

U pacientov so psoriatickou artritídou s mnohopočetným postihnutím kĺbov môže Erelzi zlepšiť schopnosť vykonávať každodenné aktivity.
U pacientov s mnohopočetnými symetrickými bolestivými alebo opuchnutými kĺbmi (napr. ruky,
zápästia a nohy) môže Erelzi spomaliť štrukturálne poškodenie týchto kĺbov zapríčinené ochorením.

Erelzi sa taktiež predpisuje na liečbu nasledujúcich ochorení u detí a dospievajúcich:
• Pre tie druhy juvenilnej idiopatickej artritídy, keď liečba metotrexátom nebola dostatočne účinná alebo nie je pre nich vhodná:
• Polyartritída (s pozitívnym alebo negatívnym reumatoidným faktorom) a rozšírená
oligoartritída u pacientov od 2 rokov a s telesnou hmotnosťou 62,5 kg a viac.
• Psoriatická artritída u pacientov od 12 rokov a s telesnou hmotnosťou 62,5 kg a viac.
• Artritída spojená s entezitídou u pacientov od 12 rokov a s telesnou hmotnosťou 62,5 kg a viac,
kde všeobecne používaná liečba nebola dostatočne účinná alebo nebola pre nich vhodná
• Závažná psoriáza u pacientov vo veku od 6 rokov a s telesnou hmotnosťou 62,5 kg a viac, ktorí
nedostatočne odpovedali na fototerapiu (alebo ju nemôžu používať) alebo inú systémovú liečbu.



2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Erelzi

Nepoužívajte Erelzi:

• ak ste vy alebo dieťa vo vašej starostlivosti alergický na etanercept alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Ak máte vy alebo dieťa alergické reakcie, akými sú pocit zovretia hrudníka, sipot, závraty alebo vyrážka, nepodávajte si ďalšie injekcie Erelzi a okamžite kontaktujte vášho lekára.
• ak vy alebo dieťa máte alebo ste ohrozený rozvojom závažnej infekcie krvi nazývanej sepsa.
Ak si nie ste istý, kontaktujte, prosím, svojho lekára.
• ak vy alebo dieťa máte akúkoľvek infekciu. Ak si nie ste istý, obráťte sa, prosím, na svojho
lekára.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Erelzi, obráťte sa na svojho lekára.

• Alergická reakcia: Keď sa u vás alebo u dieťaťa prejaví alergická reakcia ako je ťažoba na hrudníku, dýchavičnosť, závrat alebo vyrážka, nepodávajte si viac lieku Erelzi a okamžite kontaktujte svojho lekára.
• Infekcie/chirurgický výkon: Keď sa vy alebo dieťa chystáte na nejaký väčší chirurgický zákrok alebo sa u vás rozvíja nová infekcia, váš lekár možno bude chcieť sledovať liečbu
liekom Erelzi.
• Infekcie/diabetes: Informujte svojho lekára, ak ste vy alebo dieťa mali v minulosti opakované infekcie alebo trpíte diabetom alebo existujú iné okolnosti, ktoré zvyšujú riziko infekcie.
• Infekcie/sledovanie: Informujte vášho lekára o každej nedávnej ceste mimo Európy. Ak sa u
Vás alebo dieťaťa vyvinú príznaky infekcie ako horúčka, triaška alebo kašeľ, oznámte to okamžite vášmu lekárovi. Váš lekár sa môže rozhodnúť pokračovať v sledovaní vás alebo
dieťaťa kvôli príznakom infekcie potom, ak ste vy alebo dieťa prestali používať Erelzi.
• Tuberkulóza: Keďže u pacientov liečených liekom Erelzi boli hlásené prípady tuberkulózy, váš
lekár skontroluje prejavy a príznaky tuberkulózy pred začatím liečby liekom Erelzi. To môže zahŕňať podrobnú anamnézu, RTG hrudníka a tuberkulínový test. Vykonanie týchto testov má byť zaznamenané do Bezpečnostnej karty pacienta. Je veľmi dôležité, aby ste povedali lekárovi, či ste vy alebo dieťa niekedy mali tuberkulózu alebo či ste boli v blízkom kontakte s niekým,
kto mal tuberkulózu. Ak sa počas liečby alebo po liečbe objavia príznaky tuberkulózy (ako
pretrvávajúci kašeľ, strata hmotnosti, vysilenosť, mierne zvýšená teplota) alebo inej infekcie,
okamžite to oznámte lekárovi.
• Hepatitída B: Povedzte vášmu lekárovi, že vy alebo vaše dieťa máte alebo ste v minulosti mali hepatitídu B. Váš lekár má vykonať test na prítomnosť hepatitídy B predtým, ako vy alebo dieťa začnete liečbu liekom Erelzi. Liečba liekom Erelzi môže viesť k reaktivácii hepatitídy B u pacientov, ktorí boli predtým infikovaní vírusom hepatitídy B. Ak sa to stane, mali by ste prerušiť používanie lieku Erelzi.
• Hepatitída C: Povedzte vášmu lekárovi, ak vy alebo dieťa máte hepatitídu C. Váš lekár možno
bude chcieť sledovať liečbu liekom Erelzi v prípade, ak sa infekcia zhorší.
• Poruchy krvi: Ihneď vyhľadajte lekára, ak vy alebo dieťa máte akékoľvek prejavy alebo príznaky ako perzistentná horúčka, bolesť hrdla, krvné podliatiny, krvácanie alebo bledosť.
Tieto príznaky môžu poukazovať na existenciu potenciálne život ohrozujúcej poruchy krvi,
ktorá si môže vyžadovať vysadenie lieku Erelzi.
• Nervový systém a poruchy očí: Keď vy alebo dieťa máte sclerosis multiplex, neuritis n. optici
(zápal zrakového nervu) alebo tranzverzálnu myelitídu (zápal miechy), oznámte to svojmu
lekárovi. Váš lekár rozhodne, či je liečba liekom Erelzi vhodná.
• Kongestívne zlyhanie srdca: Informujte svojho lekára, ak ste vy alebo dieťa mali v minulosti kongestívne zlyhanie srdca, pretože za týchto okolností sa Erelzi musí používať s opatrnosťou.
• Rakovina: Povedzte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste niekedy mali lymfóm (typ krvného
zhubného nádoru) alebo akýkoľvek iný zhubný nádor predtým, ako dostanete Erelzi. Pacienti so závažnou reumatoidnou artritídou, ktorí trpia ochorením dlhšiu dobu, môžu mať
riziko pre vznik lymfómu vyššie ako je priemer.
Deti a dospelí, ktorí užívajú Erelzi, môžu mať vyššie riziko lymfómu alebo iného zhubného
nádoru (rakoviny).
U niektorých detských alebo dospievajúcich pacientov, ktorí dostávali Erelzi alebo lieky s
podobným mechanizmom účinku ako Erelzi sa vyvinuli zhubné nádory vrátane neobvyklých typov, ktoré niekedy viedli k smrti.
U niektorých pacientov užívajúcich Erelzi sa objavila rakovina kože. Povedzte vášmu lekárovi,
ak sa u vás alebo dieťaťa objaví akákoľvek zmena vzhľadu kože alebo výrastky na koži.
• Kiahne: Ak ste vy alebo dieťa vystavený nákaze kiahní pri používaní lieku Erelzi, oznámte to lekárovi. Váš lekár rozhodne, či je vhodná preventívna liečba kiahní.
• Alkoholová závislosť: Erelzi sa nemá používať na liečbu hepatitídy, ktorá bola vyvolaná
závislosťou na alkohole. Prosím, povedzte vášmu lekárovi, ak ste vy alebo vaše dieťa v
minulosti mali problém s nadmerným požívaním alkoholu.
• Wegenerova granulomatóza: Erelzi sa neodporúča používať na liečbu Wegenerovej granulomatózy, zriedkavého zápalového ochorenia. Ak vy alebo dieťa vo vašej starostlivosti máte Wegenerovu granulomatózu, povedzte to vášmu lekárovi.
• Antidiabetické lieky (lieky na liečbu cukrovky): Povedzte vášmu lekárovi, že vy alebo dieťa máte cukrovku alebo užívate lieky na liečbu cukrovky. Váš lekár môže rozhodnúť, či vy alebo
dieťa potrebujete menej antidiabetických liekov, pokiaľ používate Erelzi.
• Očkovanie: Niektoré očkovacie látky, ako je perorálna (ústami užívaná) očkovacia látka proti
detskej obrne, sa nemajú podávať počas liečby liekom Erelzi. Skôr než vy alebo dieťa dostanete akúkoľvek očkovaciu látku, poraďte sa s lekárom.

Deti a dospievajúci

Erelzi nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich s telesnou hmotnosťou menej ako 62,5 kg.

• Očkovanie: Ak je to možné, u detí sa majú vykonať všetky očkovania predpísané pre daný vek, pred začatím užívania lieku Erelzi. Niektoré očkovacie látky, akou je napríklad perorálna polio vakcína sa nemajú podávať počas užívania lieku Erelzi. Skôr než vy alebo dieťa dostane akúkoľvek vakcínu, poraďte sa s lekárom.
• Zápalové črevné ochorenia (inflammatory bowel disease = IBD): u pacientov s juvenilnou idiopatickou artritídou (JIA) liečených liekom Erelzi sa pozorovali prípady IBD. Povedzte vášmu lekárovi, ak sa u vášho dieťaťa objavia kŕče alebo bolesť brucha, hnačka, úbytok hmotnosti alebo krv v stolici.'

Vo všeobecnosti sa Erelzi nemá používať u detí s polyartritídou alebo rozšírenou oligoartritídou mladších ako 2 roky alebo s telesnou hmotnosťou menej ako 62,5 kg, alebo u detí s artritídou spojenou s entezitídou alebo psoriatickou artritídou mladších ako 12 rokov alebo s telesnou hmotnosťou menej ako 62,5 kg, alebo u detí so psoriázou mladších ako 6 rokov alebo s telesnou hmotnosťou menej ako
62,5 kg.
Iné lieky a Erelzi

Ak teraz vy alebo dieťa užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky (vrátane anakinry, abataceptu alebo sulfasalazínu), aj tie, ktoré vám nepredpísal lekár, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Vy alebo dieťa nemáte používať Erelzi s liekmi, ktoré obsahujú ako liečivo anakinru alebo abatacept.

Tehotenstvo a dojčenie

Ženám vo fertilnom veku sa má odporučiť, aby používali vhodnú antikoncepciu, aby počas liečby
liekom Erelzi a tri týždne po skončení liečby neotehotneli.

Použitie lieku Erelzi sa počas tehotenstva neodporúča. Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.

Ak ste dostávali Erelzi počas tehotenstva, vaše dieťa môže byť vystavené vyššiemu riziku vzniku infekcie. Navyše, jedna štúdia zistila viac vrodených chýb, keď matka dostávala etanercept počas tehotenstva v porovnaní s matkami, ktoré nedostávali etanercept alebo iné podobné lieky (TNF- antagonisty), ale žiadne konkrétne formy vrodených chýb sa nehlásili. Je dôležité, aby ste lekárov dieťaťa a ďalších zdravotníckych pracovníkov informovali o používaní lieku Erelzi počas tehotenstva predtým, ako dieťa dostane akúkoľvek vakcínu (ďalšie informácie, pozri časť 2 „Očkovanie“).

Ženy používajúce Erelzi nemajú dojčiť, pretože sa Erelzi vylučuje do materského mlieka.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

O tom, či má používanie lieku Erelzi vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje nie sú
k dispozícii žiadne informácie.

Erelzi obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 50 mg, čiže zanedbateľné množstvo sodíka.



3. Ako používať Erelzi

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to
u svojho lekára alebo lekárnika.

Ak máte pocit, že je účinok lieku Erelzi príliš silný alebo veľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi
alebo lekárnikovi.

Bol vám predpísaný Erelzi v 50 mg sile. Erelzi je dostupný v 25 mg sile pre dávky 25 mg.

Používanie u dospelých pacientov (vo veku 18 a viac rokov)

Reumatoidná artritída, psoriatická artritída a axiálna spondyloartritída vrátane ankylozujúcej
spondylitídy.

Zvyčajná dávka je 25 mg podávaná dvakrát týždenne alebo 50 mg jedenkrát týždenne ako injekcia pod
kožu (subkutánne použitie). Avšak váš lekár môže stanoviť alternatívnu frekvenciu podávania lieku
Erelzi.

Psoriáza s plakmi

Zvyčajná dávka je 25 mg dvakrát týždenne alebo 50 mg jedenkrát týždenne.

Alternatívne možno podávať 50 mg dvakrát týždenne až do 12 týždňov, následne dávky 25 mg dvakrát týždenne alebo 50 mg jedenkrát týždenne.

Váš lekár na základe vašej odpovede rozhodne, ako dlho máte používať Erelzi a či je potrebná opakovaná liečba. Ak Erelzi po 12 týždňoch nemá účinok na váš stav, váš lekár vám môže povedať, aby ste prestali používať tento liek.

Použitie u detí a dospievajúcich

Dávka a frekvencia podávania pre dieťa alebo dospievajúceho bude závisieť od telesnej hmotnosti a ochorenia. Váš lekár určí správnu dávku pre dieťa a predpíše primeranú silu etanerceptu. Detským pacientom s telesnou hmotnosťou 62,5 kg a vyššou sa môže podávať fixná dávka 25 mg dvakrát týždenne alebo 50 mg jedenkrát týždenne v naplnenej injekčnej striekačke alebo naplnenom pere.

K dispozícii sú aj iné lieky obsahujúce etanercept v liekovej forme vhodnej pre deti.

Zvyčajná dávka pri polyartritíde alebo rozšírenej oligoartritíde u pacientov od 2 rokov a s telesnou hmotnosťou 62,5 kg a vyššou, alebo pri artritíde spojenej s entezitídou alebo psoriatickej artritíde u pacientov od 12 rokov a s telesnou hmotnosťou 62,5 kg a vyššou je 25 mg a má sa podávať dvakrát týždenne alebo 50 mg a má sa podávať jedenkrát týždenne.

Zvyčajná dávka pri psoriáze u pacientov vo veku od 6 rokov a s telesnou hmotnosťou 62,5 kg a vyššou je 50 mg a má sa podávať jedenkrát týždenne. Ak Erelzi nemá po 12 týždňoch na stav dieťaťa žiaden účinok, váš lekár vám môže povedať, aby ste prestali používať tento liek.

Lekár vám poskytne podrobné pokyny na prípravu a odmeranie primeranej dávky.

Spôsob podávania

Erelzi sa podáva injekčne pod kožu (subkutánne použitie).

Podrobné pokyny na podanie Erelzi sa nachádzajú v časti 7 „Pokyny na použitie pera Erelzi
SensoReady”.

Roztok Erelzi sa nesmie miešať so žiadnym iným liekom.

Aby ste nezabudli, zapíšte si do zápisníka, v ktorých dňoch v týždni máte Erelzi používať.

Ak použijete viac lieku Erelzi, ako máte

Ak ste použili viac lieku Erelzi, ako máte (buď podaním väčšieho množstva pri jednej príležitosti alebo príliš častým používaním), okamžite to povedzte lekárovi alebo lekárnikovi. Vždy majte pri sebe vonkajší obal lieku, aj keď je prázdny.

Ak zabudnete použiť Erelzi

Ak zabudnete na injekciu, podajte ju hneď, ako si na to spomeniete, pokiaľ nemáte nasledujúci deň dostať ďalšiu dávku, v tom prípade nepodávajte vynechanú dávku. Potom pokračujte v podávaní lieku v obvyklých dňoch. Ak si spomeniete na vynechanú dávku až v deň, kedy máte dostať ďalšiu dávku, nepoužívajte dvojnásobnú dávku (dve dávky v jeden deň), aby ste nahradili vynechanú dávku.

A k prestanete používať Erelzi

Vaše príznaky sa po prerušení môžu vrátiť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo
lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Alergické reakcie

Ak sa stane čokoľvek z nasledujúceho, nepodávajte viac Erelzi. Okamžite to oznámte lekárovi alebo
navštívte pohotovosť v najbližšej nemocnici.

• Problémy pri prehĺtaní alebo dýchaní
• Opuch tváre, krku, dlaní alebo chodidiel
• Pocit nervozity alebo úzkosti, pocity chvenia, náhle začervenanie kože a/alebo návaly tepla
• Závažná vyrážka, svrbenie alebo žihľavka (vyvýšené fliačky červenej alebo bledej kože, ktoré
často svrbia)

Závažné alergické reakcie sú zriedkavé. Avšak, ktorýkoľvek z vyššie uvedených príznakov môže poukazovať na alergickú reakciu na Erelzi, preto okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.

Závažné vedľajšie účinky

Ak spozorujete čokoľvek z nasledujúceho, možno budete Vy alebo dieťa potrebovať okamžitú
lekársku pomoc.

• Prejavy závažnej infekcie (vrátane zápalu pľúc, infekcií hlbokých vrstiev kože, infekcií kĺbov
a infekcie krvi) ako vysoká horúčka, ktorá môže byť spojená s kašľom, ťažkosťami pri dýchaní,
zimnicou, slabosťou alebo horúca, červená, citlivá, bolestivá oblasť na koži alebo kĺboch;
• Prejavy poruchy krvi ako krvácanie, vznik modriny alebo bledosť;
• Prejavy poruchy nervového systému ako znecitlivenie alebo brnenie, zmeny zraku, bolesť očí
alebo vznik slabosti v ruke alebo nohe;
• Prejavy zlyhania srdca alebo zhoršenia zlyhania srdca ako slabosť alebo ťažkosti pri dýchaní počas aktivity, opuch členkov, pocit plnosti v krku alebo bruchu, ťažkosti pri dýchaní alebo kašeľ v noci, modrastá farba nechtov alebo pier;
• Prejavy zhubných nádorových ochorení: zhubné nádorové ochorenia môžu postihnúť ktorúkoľvek časť tela vrátane kože a krvi a možné prejavy budú závisieť od druhu a miesta
výskytu zhubného nádorového ochorenia. Medzi tieto prejavy môže patriť úbytok hmotnosti, horúčka, opuch (s bolesťou alebo bez nej), pretrvávajúci kašeľ, prítomnosť hrčiek alebo výrastkov na koži;
• Prejavy autoimunitných reakcií (kde sa vytvárajú protilátky, ktoré môžu poškodiť zdravé
tkanivá), napr. bolesť, svrbenie, slabosť a abnormálne dýchanie, myslenie, pocity alebo videnie;
• Prejavy lupusu alebo syndrómu podobného lupusu ako zmeny hmotnosti, pretrvávajúca
vyrážka, horúčka, bolesť kĺbov alebo svalov alebo únava;
• Prejavy zápalu krvných ciev ako je bolesť, horúčka, začervenanie alebo zvýšenie teploty kože
alebo svrbenie.

Tieto sú zriedkavé alebo menej časté vedľajšie účinky, ale závažné stavy (niektoré z nich môžu zriedkavo byť smrteľné). Ak sa vyskytne ktorýkoľvek z vyššie uvedených prejavov, okamžite to oznámte lekárovi alebo navštívte pohotovosť v najbližšej nemocnici.

Nižšie sú uvedené známe vedľajšie účinky lieku Erelzi v skupinách so znižujúcou sa frekvenciou:

• Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí):
infekcie (vrátane nádchy, zápalu prinosových dutín, priedušiek, infekcií močového traktu a infekcií kože); reakcie v mieste podania injekcie (vrátane krvácania, vzniku modriny, začervenania, svrbenia, bolesti a opuchu). Reakcie v mieste podania injekcie (tie sa po prvom mesiaci liečby nevyskytujú tak často). U niektorých pacientov sa vyskytla reakcia v mieste predchádzajúceho podania injekcie.

• Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí):
alergické reakcie; horúčka; vyrážka; svrbenie; protilátky proti normálnym tkanivám (vznik autoprotilátok).

• Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí ):
zhoršenie kongestívneho srdcového zlyhania; nízky počet červených krviniek, nízky počet bielych krviniek, nízky počet neutrofilov (typ bielych krviniek); nízky počet krvných doštičiek;
rakovina kože (okrem melanómov); lokalizovaný opuch kože (angioedém); žihľavka (vyvýšené
fliačky červenej alebo bledej kože, ktoré často svrbia); zápal očí; psoriáza (nová alebo jej
zhoršenie); zápal krvných ciev postihujúci rozličné orgány; zvýšené hodnoty pečeňových testov (u pacientov, ktorí tiež dostávajú liečbu metotrexátom, je frekvencia zvýšených pečeňových testov častá).

• Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí):
závažné alergické reakcie (vrátane závažného lokalizovaného opuchu kože a sipotu); lymfóm (typ krvného zhubného nádoru); leukémia (rakovina postihujúca krv a kostnú dreň); melanóm (typ rakoviny kože); kombinovaný nízky počet krvných doštičiek, červených a bielych krviniek; poruchy nervového systému (so závažnou svalovou slabosťou a prejavmi a príznakmi podobnými skleróze multiplex alebo zápalu očných nervov alebo zápalu miechy); tuberkulóza; novovzniknuté  kongestívne zlyhanie srdca; záchvaty; lupus alebo syndróm podobný lupusu (príznaky môžu zahŕňať pretrvávajúcu vyrážku, horúčku, bolesť kĺbov a únavu); kožná vyrážka, ktorá môže viesť k mnohým pľuzgierom a olupovaniu kože; zápal pečene vyvolaný poruchou vlastného imunitného systému (autoimunitná hepatitída; u pacientov liečených zároveň metotrexátom je frekvencia menej častá); imunitné ochorenie, ktoré môže postihnúť pľúca, kožu a lymfatické uzliny (sarkoidóza); zápal alebo zjazvenie pľúc (u pacientov zároveň liečených metotrexátom je frekvencia zápalu alebo zjazvenia pľúc menej častá).

• Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 ľudí):
Zlyhanie kostnej drene produkovať kľúčové krvinky; poškodenie nervov vrátane Guillainovho-Barrého syndrómu (závažný stav, ktorý môže ovplyvniť dýchanie a poškodiť telesné orgány); toxická epidermálna nekrolýza (život ohrozujúce ochorenie kože).

• Neznáme (frekvenciu nie je možné určiť z dostupných údajov):
Karcinóm z Merkelových buniek (typ rakoviny kože); nadmerná aktivácia bielych krviniek v súvislosti so zápalom (syndróm aktivácie makrofágov), opätovný výskyt hepatitídy B (infekcia pečene); zhoršenie ochorenia nazývaného dermatomyozitída (zápal svalov a kožná vyrážka sprevádzaná slabosťou); Listeria (bakteriálna infekcia).

Vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich:

Vedľajšie účinky a ich frekvencie pozorované u detí a dospievajúcich sú podobné vyššie opísaným vedľajším účinkom.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením

vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Erelzi

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale a na označení
obalu naplneného pera SensoReady po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň
v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.

Naplnené perá uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Po vybratí naplneného pera z chladničky počkajte približne 15-30 minút, aby sa umožnilo roztoku Erelzi v naplnenom pere dosiahnuť izbovú teplotu. Nezohrievajte ho žiadnym iným spôsobom. Potom sa odporúča jeho okamžité použitie.

Pred prípravou roztoku Erelzi môžete Erelzi uchovávať mimo chladničky pri teplote maximálne do
25 °C jedenkrát počas obdobia do 4 týždňov; po tomto období sa nemá opätovne uchovávať v chladničke. Erelzi sa má zlikvidovať, ak sa nepoužije do štyroch týždňov po vybratí z chladničky. Odporúča sa, aby ste si zaznamenali dátum, kedy ste Erelzi vybrali z chladničky a dátum, po ktorom sa má Erelzi zlikvidovať (nie viac ako štyri týždne po vybratí z chladničky).

Skontrolujte roztok v pere vizuálne cez priesvitné kontrolné okienko. Tekutina musí byť číra alebo mierne opaleskujúca, bezfarebná až mierne nažltlá a môže obsahovať malé biele alebo takmer priesvitné bielkovinové častice. Tento vzhľad je pri Erelzi normálny. Roztok nepoužívajte ak je zafarbený, zakalený alebo ak sú prítomné častice, ktoré sa líšia od častíc opísaných vyššie. Ak máte obavu týkajúcu sa vzhľadu roztoku, potom kontaktujte svojho lekárnika.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Erelzi obsahuje

Liečivo je etanercept.
Každé naplnené pero obsahuje 50 mg etanerceptu.

Ďalšie zložky sú bezvodná kyselina citrónová, dihydrát citrátu sodného, chlorid sodný, sacharóza,
hydrochlorid L-lyzínu, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková a voda na injekcie.

Ako vyzerá Erelzi a obsah balenia

Erelzi sa dodáva ako injekčný roztok v naplnenom pere (SensoReady). Pero SensoReady obsahuje číry alebo mierne opaleskujúci, bezfarebný až mierne nažltlý roztok na injekciu (injekcia). Každé balenie obsahuje 1, 2 alebo 4 perá, viacnásobné balenia obsahujú 12 (3 balenia po 4) pier. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Sandoz GmbH Biochemiestr. 10
A-6250 Kundl

Rakúsko

Výrobca

Sandoz GmbH Schaftenau
Biochemiestr. 10
A-6336 Langkampfen
Rakúsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu