EPLERENONE TEVA 50 MG tbl flm 10x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

užívate na liečbu srdcového zlyhávania, alebo
2. ak máte pretrvávajúce mierne príznaky srdcového zlyhávania aj napriek liečbe, ktorú v súčasnosti dostávate.


2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Eplerenone Teva

Neužívajte Eplerenone Teva

- ak ste alergický na eplerenón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- ak máte vysokú hladinu draslíka v krvi (hyperkaliémiu).
- ak užívate lieky, ktoré pomáhajú odstraňovať nadbytočnú vodu z tela (diuretiká šetriace draslík) alebo tablety s obsahom soli (doplnky výživy s obsahom draslíka).
- ak máte závažné ochorenie obličiek.
- ak máte závažné ochorenie pečene.
- ak užívate lieky, ktoré sa používajú na liečbu plesňových infekcií (ketokonazol alebo itrakonazol).
- ak užívate protivírusové lieky na liečbu infekcie spôsobenej vírusom HIV (nelfinavir alebo ritonavir).
- ak užívate antibiotiká, ktoré sa používajú na liečbu bakteriálnych infekcií (klaritromycín alebo telitromycín).
- ak užívate nefazodón, ktorý sa používa na liečbu depresie.
- ak užívate kombináciu liekov, ktoré sa používajú na liečbu niektorých srdcových ochorení alebo vysokého krvného tlaku (takzvaný inhibítor enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE inhibítor) a blokátor receptora pre angiotenzín (ARB)).

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Eplerenone Teva
- ak máte ochorenie obličiek alebo pečene (pozri aj „Neužívajte Eplerenone Teva”).
- ak užívate lítium (zvyčajne sa používa na liečbu manicko‑depresívnej poruchy známej aj ako bipolárna porucha).
- ak užívate takrolimus alebo cyklosporín (používajú sa na liečbu kožných ochorení, napríklad psoriázy alebo ekzému, a na zabránenie odmietnutia transplantovaného orgánu).

Deti a dospievajúci
Eplerenone Teva sa neodporúča užívať u detí a dospievajúcich.

Iné lieky a Eplerenone Teva

Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívaťďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Eplerenone Tevanesmiete užívať s nasledujúcimi liekmi (pozri časť „Neužívajte Eplerenone Teva“):
- itrakonazol alebo ketokonazol (používajú sa na liečbu plesňových infekcií), ritonavir, nelfinavir (protivírusové lieky na liečbu infekcie spôsobenej vírusom HIV), klaritromycín, telitromycín (používajú sa na liečbu bakteriálnych infekcií) alebo nefazodón (používa sa na liečbu depresie), pretože tieto lieky spomaľujú odbúravanie eplerenónu, a tým predlžujú jeho účinok na organizmus.
- diuretiká šetriace draslík (lieky, ktoré pomáhajú odstraňovať nadbytočnú vodu z tela) a doplnky výživy s obsahom draslíka (tablety s obsahom soli), pretože tieto lieky zvyšujú riziko vysokej hladiny draslíka v krvi.
- kombinácia inhibítora enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE inhibítor) a blokátora receptora pre angiotenzín (ARB) (ktoré sa používajú na liečbu vysokého krvného tlaku, srdcových ochorení alebo niektorých ochorení obličiek), pretože tieto lieky môžu zvýšiť riziko vysokej hladiny draslíka v krvi.

Informujte, prosím, svojho lekára, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
- lítium (zvyčajne sa používa na liečbu manicko‑depresívnej poruchy známej aj ako bipolárna porucha). Preukázalo sa, že užívanie lítia spolu s diuretikami a ACE inhibítormi (používajú sa na liečbu vysokého krvného tlaku a srdcových ochorení) spôsobuje nadmerné zvýšenie hladiny lítia v krvi, čo môže zapríčiniť vedľajšie účinky, ako napríklad nechutenstvo, poruchu videnia, únavu, svalovú slabosť, svalové zášklby.
- cyklosporín alebo takrolimus (používajú sa na liečbu kožných ochorení, napríklad psoriázy alebo ekzému, a na zabránenie odvrhnutiu transplantovaného orgánu). Tieto lieky môžu spôsobiť problémy s obličkami, a preto zvyšujú riziko vysokej hladiny draslíka v krvi.
- nesteroidné protizápalové lieky (označované skratkou NSAID ‑ medzi ne patria niektoré lieky proti bolesti, ako napríklad lieky s obsahom ibuprofénu, a používajú sa na zmiernenie bolesti, stuhnutosti a zápalu). Tieto lieky môžu spôsobiť problémy s obličkami, a preto zvyšujú riziko vysokej hladiny draslíka v krvi.
- trimetoprim (používa sa na liečbu bakteriálnych infekcií) môže zvýšiť riziko vysokej hladiny draslíka v krvi.
- alfa‑1‑blokátory, ako napríklad prazosín alebo alfuzosín (používajú sa na liečbu vysokého krvného tlaku a niektorých ochorení prostaty), môžu spôsobiť pokles krvného tlaku a závraty pri postavení sa.
- tricyklické antidepresíva, ako napríklad amitryptylín alebo amoxapín (na liečbu depresie), antipsychotiká (známe aj ako neuroleptiká), ako napríklad chlórpromazín alebo haloperidol (na liečbu psychiatrických porúch), amifostín (používa sa pri chemoterapeutickej liečbe rakoviny) a baklofén (používa sa na liečbu svalových kŕčov). Tieto lieky môžu spôsobiť pokles krvného tlaku a závraty pri postavení sa.
- glukokortikoidy, ako napríklad hydrokortizón alebo prednizón (používajú sa na liečbu zápalu a niektorých kožných ochorení), a tetrakozaktid (používa sa hlavne na diagnostiku a liečbu ochorení kôry nadobličiek) môžu oslabiť účinok eplerenónuna zníženie krvného tlaku.
- digoxín (používa sa na liečbu srdcových ochorení). Hladina digoxínu v krvi môže byť zvýšená, keď sa užíva spolu s eplerenónom.
- warfarín (liek proti zrážaniu krvi): pri užívaní warfarínu je potrebná obozretnosť, pretože vysoké hladiny warfarínu v krvi môžu spôsobiť zmeny v účinku eplerenónu na organizmus.
- erytromycín (používa sa na liečbu bakteriálnych infekcií), sachinavir (protivírusový liek na liečbu infekcie spôsobenej vírusom HIV), flukonazol (používa sa na liečbu plesňových infekcií), amiodarón, diltiazem a verapamil (na liečbu srdcových ochorení a vysokého krvného tlaku) spomaľujú odbúravanie eplerenónu, a tým predlžujú účinok eplerenónu na organizmus.
- ľubovník bodkovaný (rastlinný liek), rifampicín (používa sa na liečbu bakteriálnych infekcií), karbamazepín, fenytoín a fenobarbital (používajú sa okrem iného na liečbu epilepsie) môžu urýchliť odbúravanie eplerenónu, a tým znížiť jeho účinok.

Eplerenone Teva a jedlo a nápoje

Eplerenone Tevasa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Účinok eplerenónu sa u tehotných žien neskúmal.

Nie je známe, či sa eplerenón vylučuje do ľudského mlieka. Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť liečbu má urobiť váš lekár.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Po užití Eplerenonu Tevamôžete pociťovať závraty. V takomto prípade neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.

Eplerenone Teva obsahuje laktózu
Jedna zo zložiek Eplerenonu Tevaje monohydrát laktózy (druh cukru). Ak váš lekár vám povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.


3. Ako užívať Eplerenone Teva

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Eplerenone Tevasa môže užívať s jedlom alebo bez jedla. Tablety prehltnite vcelku a zapite veľkým množstvom vody.

Eplerenone Tevasa zvyčajne podáva spolu s ďalšími liekmi na srdcové zlyhávanie, napr. s betablokátormi. Zvyčajná počiatočná dávka je jedna 25 mg tableta jedenkrát denne, ktorá sa približne po 4 týždňoch zvýši na 50 mg jedenkrát denne (buď na jednu 50 mg tabletu, alebo na dve 25 mg tablety). Môže sa užívať najviac 50 mg denne.

Pred začatím liečby eplerenónom, v priebehu prvého týždňa a jeden mesiac po začatí liečby alebo po zmene dávky je potrebné skontrolovať hladinu draslíka v krvi. Podľa hladiny draslíka v krvi vám lekár môže upravovať dávku.

Ak máte mierne ochorenie obličiek, na začiatku liečby budete užívať jednu 25 mg tabletu každý deň. Ak máte stredne závažné ochorenie obličiek, na začiatku liečby budete užívať jednu 25 mg tabletu každý druhý deň. Táto dávka môže byť upravená, ak to váš lekár odporučí na základe vašej hladiny draslíka v krvi.
U pacientov so závažným ochorením obličiek sa použitie Eplerenonu Teva neodporúča.
U pacientov s miernym až stredne závažným ochorením pečene nie je potrebná úprava počiatočnej dávky. Ak máte ťažkosti s pečeňou alebo obličkami, môžete potrebovať častejšie kontroly hladiny draslíka v krvi (pozri aj „Neužívajte Eplerenone Teva“).

U starších osôb nie je potrebná úprava počiatočnej dávky.

Užívanie u detí a dospievajúcich
U detí a dospievajúcich sa užitie Eplerenonu Teva neodporúča.

Ak užijete viac Eplerenonu Teva, ako máte
Ak užijete viac Eplerenonu Teva, ako máte, bezodkladne to oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Ak užijete priveľké množstvo tohto lieku, najpravdepodobnejšími prejavmi predávkovania budú nízky krvný tlak (prejavuje sa ako pocit točenia hlavy, závraty, rozmazané videnie, slabosť, náhla strata vedomia) alebo hyperkaliémia, čo je vysoká hladina draslíka v krvi (prejavuje sa ako svalové kŕče, hnačka, napínanie na vracanie, závraty alebo bolesť hlavy).

Ak zabudnete užiť Eplerenone Teva
Ak sa už blíži čas užitia vašej ďalšej tablety, zabudnutú tabletu vynechajte a užite vašu ďalšiu tabletu vo zvyčajnom čase.
Inak užite tabletu hneď, ako si na to spomeniete, pokiaľ do užitia ďalšej tablety zostáva viac ako 12 hodín. Potom liek znovu užívajte tak, ako zvyčajne. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Eplerenone Teva
Je dôležité, aby ste pokračovali v užívaní Eplerenonu Teva podľa pokynov vášho lekára, pokým váš lekár vám nepovie, aby ste liečbu ukončili.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Je nutné, aby ste bezodkladne vyhľadali lekársku pomoc, ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov:
- opuch tváre, jazyka alebo hrdla,
- ťažkosti s prehĺtaním,
- žihľavka a ťažkosti s dýchaním.
Sú to príznaky angioneurotického edému.

Medzi ďalšie hlásené vedľajšie účinky patria:

Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb:
- srdcový záchvat
- zvýšená hladina draslíka v krvi (prejavy zahŕňajú svalové kŕče, hnačku, napínanie na vracanie, závraty alebo bolesť hlavy)
- závraty
- mdloby
- infekcia
- kašeľ
- zápcha
- nízky krvný tlak
- hnačka
- napínanie na vracanie
- porucha funkcie obličiek
- vyrážka
- svrbenie
- svalové kŕče a bolesť svalov
- zvýšená hladina močoviny v krvi'

Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb:
- eozinofília (zvýšenie počtu určitého druhu bielych krviniek)
- dehydratácia
- zvýšené množstvo cholesterolu alebo triglyceridov (tukov) v krvi
- nízka hladina sodíka v krvi
- insomnia (nespavosť)
- bolesť hlavy
- srdcové ťažkosti, napr. nepravidelný tlkot srdca, rýchly tlkot srdca a srdcové zlyhávanie
- zápal žlčníka
- znížený krvný tlak, ktorý môže spôsobiť závraty pri postavení sa
- trombóza (krvná zrazenina) v nohe
- bolesť hrdla
- plynatosť
- vracanie
- nedostatočná činnosť štítnej žľazy
- zvýšená hladina glukózy v krvi
- znížená citlivosť na dotyk
- zvýšené potenie
- bolesť chrbta
- pocit slabosti a celkovej choroby
- zvýšená hladina kreatinínu v krvi, ktorá môže poukazovať na problémy s obličkami
- zápal obličiek
- zväčšenie prsníkov u mužov
- zmeny v niektorých výsledkoch krvných vyšetrení

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Eplerenone Teva

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Eplerenone Teva obsahuje

- Liečivo je eplerenón.
Eplerenone Teva 25 mg: každá filmom obalená tableta obsahuje 25 mg eplerenónu.
Eplerenone Teva 50 mg: každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg eplerenónu.
- Ďalšie pomocné látky sú monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, krospovidón (typ A), nátriumlaurylsulfát, mastenec (E553b) a magnéziumstearát. Obal tablety obsahuje poly(vinyl)alkohol (E1203), oxid titaničitý (E171), makrogol 3350 (E1521), mastenec (E553b), žltý oxid železitý (E172) a červený oxid železitý (E172).

Ako vyzerá Eplerenone Teva a obsah balenia

- filmom obalená tableta
- Eplerenone Teva 25 mg: žltá, kosoštvorcová, obojstranne vypuklá, filmom obalená tableta, približne 6,4 mm široká a 7,4 mm dlhá, s označením „E25“ na jednej strane a bez označenia na druhej strane.
Eplerenone Teva 50 mg: Žltá, kosoštvorcová, obojstranne vypuklá, filmom obalená tableta, približne 8,0 mm široká a 9,5 mm dlhá, s označením „E50“ na jednej strane a bez označenia na druhej strane.
- Filmom obalené tablety Eplerenone Teva sa dodávajú v nepriehľadných PVC/PVdC/hliníkových blistroch obsahujúcich 1, 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 a 200 tabliet a v nepriehľadných PVC/PVdC/hliníkových perforovaných blistroch s jednotlivou dávkou obsahujúcich 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 90 x 1, 100 x 1, 200 x1 tabliet.
Eplerenone Teva 25 mg: Tablety sú dostupné aj v kalendárnom balení po 30 a 100 filmom obalených tabliet.
Eplerenone Teva 50 mg: Tablety sú dostupné aj v kalendárnom balení po 100 filmom obalených tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Teslova 26, Bratislava
Slovenská republika

Výrobcovia:
TEVA UK Ltd
Brampton Road, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Spojené kráľovstvo

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
Holandsko

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Maďarsko

Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravská 29, c.p. 305, 747 70 Opava, Komárov
Česká republika

TEVA PHARMA, S.L.U.
C/ C, n° 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza
Španielsko

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren-Weiler
Nemecko

Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Sienkiewicza 25, 99-300 Kutno
Poľsko

Teva Operations Poland Sp. z o.o
ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków
Poľsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Rakúsko: Eplerenon ratiopharm GmbH 25 mg a 50 mg Filmtabletten
Nemecko: Eplerenon AbZ 25 mg and 50 mg Filmtabletten
Dánsko: Eplerenone Teva (25 a 50 mg)
Grécko: Eplerenone Teva 25 a 50 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Španielsko: Eplerenona Teva 25 a 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Francúzsko: Eplérénone Teva 25 mg and 50 mg, comprimé pelliculé
Holandsko: Eplerenone Teva 25 mg and 50 mg, filmomhulde tabletten
Švédsko: Eplerenone Teva 25 mg and 50 mg filmdragerade tablette
Slovenská republika: Eplerenone Teva 25 a 50 mg
Spojené kráľovstvo: Eplerenone 25 mg and 50 mg Film-coated Tablets

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v novembri 2014.