ku a srdcovej funkcie. Vysoká hladina aldosterónu môže spôsobiť vo Vašom tele zmeny, ktoré môžu viesť k zlyhaniu srdca.
Eplerenon STADA pomáha predchádzať zhoršeniu srdcového zlyhania po infarkte myokardu, a to v kombinácii s inými liekmi, ktoré sa používajú na liečbu srdcového zlyhania.
2. Skôr ako užijete Eplerenon STADA
Neužívajte Eplerenon STADA
· keď ste alergický (precitlivený) na eplerenón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Eplerenonu STADA,
· keď máte vysokú hladinu draslíka v krvi (hyperkaliémiu),
· keď užívate lieky, ktoré Vám pomáhajú vylúčiť nadbytočnú vodu z organizmu (draslík šetriace diuretiká), alebo „soľné tablety“ (doplnky výživy s obsahom draslíka),
· keď máte ochorenie obličiek stredného až ťažkého stupňa,
· keď máte ťažké ochorenie pečene,
· keď užívate lieky, ktoré sa používajú na liečbu mykotických infekcií (ketokonazol alebo itrakonazol),
· keď užívate antivirotiká na liečbu HIV (nelfinavir, alebo ritonavir),
· keď užívate antibiotiká na liečbu bakteriálnych infekcií (klaritromycín, alebo telitromycín),
· keď užívate nefazodón na liečbu depresie.
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Eplerenonu STADA
· ak máte ochorenie obličiek alebo pečene (pozri aj časť "Neužívajte Eplerenon STADA"),
· ak užívate lítium (zvyčajne sa podáva na liečbu manicko depresívnej poruchy, známej aj ako bipolárna porucha),
· ak užívate takrolimus alebo cyklosporín (na liečbu kožných ochorení, ako sú psoriáza alebo ekzém, a na prevenciu odmietnutia orgánu po transplantácii).
Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Eplerenon STADA nesmiete užívať spolu s nasledujúcimi liekmi (pozri časť "Neužívajte Eplerenon STADA"):
· Itrakonazol, alebo ketokonazol (používa sa na liečbu mykotických infekcií), ritonavir, nelfinavir (antivirotikum na liečbu HIV), klaritromycín, telitromycín (používa sa na liečbu bakteriálnych infekcií), alebo nefazodón (používa sa na liečbu depresie), pretože tieto lieky znižujú odbúravanie Eplerenonu STADA, čím predlžujú jeho účinok na organizmus.
· Draslík šetriace diuretiká (lieky, ktoré pomáhajú vylúčiť nadbytočnú vodu z organizmu) a doplnky výživy s obsahom draslíka (soľné tablety), pretože tieto lieky zvyšujú riziko vysokej koncentrácie draslíka v krvi.
Informujte svojho lekára, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
· Lítium (zvyčajne sa používa na liečbu manicko depresívnej poruchy, známej tiež ako bipolárna porucha). Bolo preukázané, že užívanie lítia spolu s diuretikami a ACE inhibítormi (ktoré sa používajú na liečbu vysokého krvného tlaku a srdcovej choroby) zvyšuje koncentráciu lítia v krvi, čo môže viesť k nasledujúcim vedľajším účinkom: strata chuti do jedla; poškodenie zraku; únava; svalová slabosť; svalové sťahy.
· Cyklosporín, alebo takrolimus (používajú sa na liečbu kožných ochorení, ako sú psoriáza alebo ekzém, a na prevenciu odmietnutia orgánu po transplantácii). Tieto lieky môžu spôsobiť problémy s obličkami, a preto zvyšujú riziko vysokej koncentrácie draslíka v krvi.
· Nesteroidné antiflogistiká (NSAID – niektoré analgetiká, ako je ibuprofén, ktoré sa používajú proti bolesti, stuhnutosti a zápalu). Tieto lieky môžu viesť k problémom s obličkami, a preto zvyšujú riziko vysokej koncentrácie draslíka v krvi.
· Trimetoprim (používa sa na liečbu bakteriálnych infekcií) môže zvyšovať riziko vysokej koncentrácie draslíka v krvi.
· ACE inhibítory (napr. enalapril) a antagonisty receptorov angiotenzínu II (napr. kandesartan) (ktoré sa používajú na liečbu vysokého krvného tlaku, srdcovej choroby, alebo špecifických ochorení obličiek) môžu zvyšovať riziko vysokej koncentrácie draslíka v krvi.
· Alfa1 -blokátory, napr. prazosín alebo alfuzosín (používajú sa na liečbu vysokého krvného tlaku a špecifických ochorení prostaty) môžu viesť k poklesu krvného tlaku a závratu po postavení sa.
· Tricyklické antidepresíva, napr. amitryptylín alebo amoxapín (na liečbu depresie), antipsychotiká (tiež známe pod názvom neuroleptiká), napr. chlórpromazín alebo haloperidol (na liečbu psychiatrických porúch), amifostín (používa sa v chemoterapii nádorov) a baklofén (používa sa na liečbu svalových kŕčov). Tieto lieky môžu viesť k poklesu krvného tlaku a závratu pri vstávaní.
· Glukokortikoidy, napr. hydrokortizón alebo prednizón (používajú sa na liečbu zápalových a niektorých kožných ochorení) a tetrakosaktid (používa sa hlavne na diagnostiku a liečbu ochorení kôry nadobličiek) môžu znižovať účinok Eplerenonu STADA na zníženie krvného tlaku.
· Digoxín (používa sa na liečbu ochorení srdca). Hladina digoxínu sa môže pri súčasnom užívaní Eplerenonu STADA zvyšovať.
· Warfarín (liek proti zrážaniu krvi), pri užívaní warfarínu je potrebné vynaložiť opatrnosť, pretože vysoké hladiny warfarínu v krvi môžu ovplyvňovať účinok Eplerenonu STADA na organizmus.
· Erytromycín (používa sa na liečbu bakteriálnych infekcií), saquinavir (antivirotikum na liečbu HIV), flukonazol (používa sa na liečbu mykotických infekcií), amiodarón, diltiazem a verapamil (na liečbu ochorení srdca a vysokého krvného tlaku) znižujú odbúravanie Eplerenonu STADA a tým predlžujú účinok Eplerenonu STADA na organizmus.
· Ľubovník bodkovaný (prípravok z liečivej rastliny), rifampicín (používa sa na liečbu bakteriálnych infekcií), karbamazepín, fenytoín a fenobarbital (používajú sa okrem iného na liečbu epilepsie) môžu zvyšovať odbúravanie Eplerenonu STADA, a tak znižovať jeho účinok.
Užívanie Eplerenonu STADA s jedlom a nápojmi
Eplerenon STADA sa môže užívať s jedlom i bez jedla.
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Účinky Eplerenonu STADA počas tehotenstva neboli podrobené skúšaniu u ľudí.
Nie je známe, či sa eplerenón vylučuje do ľudského materského mlieka. Spolu so svojím lekárom sa musíte rozhodnúť, či prestanete dojčiť alebo vysadíte liek.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Po užití Eplerenonu STADA môžete pociťovať závrat. V takom prípade neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Eplerenonu STADA
Eplerenon STADA 25 mg filmom obalená tableta obsahuje 35,08 mg laktózy (mliečny cukor), Eplerenon STADA 50 mg filmom obalená tableta obsahuje 70,16 mg laktózy, vo forme monohydrátu.
Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, pred užitím tohto lieku kontaktujte svojho lekára.
3. Ako užívať Eplerenon STADA
Eplerenon STADA vždy užívajte podľa pokynov svojho lekára. Ak si nie ste istý, overte si to u svojho lekára, alebo lekárnika.
Tablety Eplerenon STADA môžete užívať s jedlom, alebo nalačno. Tablety prehltnite vcelku a zapite dostatočným množstvom vody.
Eplerenon STADA sa zvyčajne podáva spolu s ďalšími liekmi na zlyhanie srdca, napríklad betablokátormi. Zvyčajná počiatočná dávka je jedna 25 mg tableta jedenkrát denne, po približne 4 týždňoch sa dávka zvyšuje na 50 mg raz denne (buď ako jednu 50 mg tabletu alebo dve 25 mg tablety).
Pred začatím liečby liekom Eplerenon STADA, v prvom týždni a po jednom mesiaci od začatia liečby, alebo od zmeny dávky, je potrebné stanoviť koncentráciu draslíka v krvi. Dávkovanie Vám lekár môže upraviť v závislosti od koncentrácie draslíka vo krvi.
U pacientov s ľahkým ochorením obličiek a u pacientov s ľahkým až stredným ochorením pečene nie je potrebné upravovať počiatočnú dávku. Ak máte problémy s pečeňou alebo obličkami, budete možno potrebovať častejšie vyšetrenie koncentrácie draslíka v krvi (pozri aj časť Neužívajte Eplerenon STADA).
Starší pacienti
Nie je potrebná žiadna úprava počiatočnej dávky.
Deti a dospievajúci
Eplerenon STADA sa neodporúča.
Ak užijete viac Eplerenonu STADA, ako máte
Ak užijete viac Eplerenonu STADA, ako máte, okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Ak ste užili príliš veľké množstvo svojho lieku, najpravdepodobnejšie príznaky sú nízky tlak krvi (čo sa prejaví ako pocit omámenia, závrat, rozmazané videnie, slabosť, akútna strata vedomia), alebo hyperkaliémia, čiže vysoká hladina draslíka v krvi (čo sa prejaví ako svalové kŕče, hnačka, nevoľnosť, závrat alebo bolesť hlavy).
Ak zabudnete užiť Eplerenon STADA
Ak už takmer nastal čas na užitie ďalšej tablety, vynechajte tabletu, ktorú ste zabudli užiť, a vezmite ďalšiu, keď príde čas.
Inak užite tabletu hneď, ako si na to spomeniete, ak do času, kedy máte užiť ďalšiu, ešte uplynie aspoň 12 hodín. Následne užívajte liek tak, ako by ste mali.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.
Ak prestanete užívať Eplerenon STADA
Je veľmi dôležité, aby ste užívali Eplerenon STADA podľa predpisu, pokiaľ Vám lekár nepovie, aby ste liečbu prerušili.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa užívania tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.'
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj Eplerenon STADA môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak sa u Vás vyskytnú nasledujúce príznaky okamžite vyhľadajte lekárske ošetrenie.
· Opuch tváre, jazyka alebo hrdla.
· Ťažkosti s prehĺtaním.
· Žihľavka a problémy s dýchaním.
Toto sú príznaky angioneurotického edému.
K ďalším vedľajším účinkom patria:
Časté vedľajšie účinky postihujú 1 až 10 užívateľov zo 100:
· zvýšená hladina draslíka v krvi (k príznakom patria svalové kŕče, hnačka, nevoľnosť, závrat alebo bolesti hlavy),
· závrat,
· nízky tlak krvi,
· hnačka,
· nevoľnosť,
· abnormálna funkcia obličiek,
· vyrážka.
Menej časté vedľajšie účinky postihujú 1 až 10 užívateľov z 1 000:
· eozinofília (zvýšenie množstva istého typu bielych krviniek),
· dehydratácia,
· zvýšené množstvo cholesterolu alebo triglyceridov (tukov) v krvi,
· nízka hladina sodíka v krvi,
· nespavosť,
· bolesti hlavy,
· srdcové príznaky, napr. nepravidelný tep, srdcový infarkt a zlyhanie srdca,
· zníženie krvného tlaku, čo môže viesť k závratu pri vstávaní,
· trombóza (krvná zrazenina) dolnej končatiny,
· bolesti hrdla,
· plynatosť,
· vracanie,
· svrbenie,
· zvýšené potenie,
· bolesti chrbta,
· kŕče v dolných končatinách,
· pocit slabosti a celkovej chorľavosti,
· zvýšená hladina močoviny a kreatinínu v krvi, čo môže naznačovať na problémy s obličkami,
· zápal obličiek,
· zväčšenie prsníkov u mužov.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. Ako uchovávať Eplerenon STADA
Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte Eplerenon STADA filmom obalené tablety po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Tento liek si nevyžuje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu ochrániť životné prostredie.
6. Ďalšie informácie
Čo Eplerenon STADA obsahuje
Liečivo je eplerenón. Každá filmom obalená tableta obsahuje 25 mg alebo 50 mg eplerenónu.
Ďalšie zložky sú:
Jadro tablety: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza (E 101 a E 102), sodná soľ kroskarmelózy, hypromelóza (typ 2910), laurylsíran sodný, mastenec, magnéziumstearát.
Obal tablety:
monohydrát laktózy, hypromelóza (typ 2910), oxid titaničitý (E171), makrogol 4000.
Ako vyzerá Eplerenon STADA a obsah balenia
Eplerenon STADA 25 mg je biela alebo takmer biela, okrúhla, bikonvexná (šošovkovitá), filmom obalená tableta. Na jednej strane je vyryté „CG3“, druhá strana je hladká.
Eplerenon STADA 50 mg je biela alebo takmer biela, okrúhla, bikonvexná (šošovkovitá), filmom obalená tableta. Na jednej strane je vyryté „CG4“, druhá strana je hladká.
Eplerenon STADA je dostupný v PVC/ALU blistrovom balení po 10, 20, 30, 50, 90 a 100 filmom obalených tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Nemecko
Výrobca
Laboratorios LICONSA S.A.
Avenida Miralcampo 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara
Španielsko
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Eplerenone STADA 25/50 mg filmtabletta - Maďarsko
Eplerium - Bulharsko, Grécko, Poľsko
Albindrep 25/50 mg - Česká republika
Eplerenonă Liconsa 25/50 mg - Rumunsko
Eplerenon STADA 25/50 mg filmsko obložene tablete – Slovinsko
Eplerenon STADA 25/50 mg filmom obalené tablety – Slovenská republika
Eplerenona Liconsa.
Eplerenona Liconsa - Portugalsko
Eplerenona Mylan Pharmaceuticals 25/50 mg - Španielsko
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 02/2014.