EPLERENON SANDOZ 25 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tbl flm 84x1x25 mg (blis.PVC/Al-perfor.)

a a na zníženie potreby hospitalizácie, ak:
1. ste nedávno prekonali srdcový infarkt, a to v kombinácii s inými liečivami, ktoré užívate na liečbu srdcového zlyhávania, alebo
2. máte pretrvávajúce mierne príznaky napriek liečbe, ktorú dosiaľ užívate.


2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Eplerenon Sandoz

Neužívajte Eplerenon Sandoz
- ak ste alergickýna eplerenón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- ak máte vysokú hladinu draslíka v krvi (hyperkaliémiu).
- ak užívate skupinu liekov, ktoré vám pomáhajú vylúčiť nadmerné množstvo telesných tekutín (draslík šetriace diuretiká) alebo „tablety s obsahom solí“ (draslíkové doplnky).
- ak máte závažné ochorenie obličiek.
- ak máte závažné ochorenie pečene.
- ak užívate lieky, ktoré sa používajú na liečbu plesňových infekcií (ketokonazol alebo itrakonazol).
- ak užívate antivírusové lieky na liečbu HIV (ritonavir alebo nelfinavir).
- ak užívate antibiotiká používané na liečbu bakteriálnych infekcií (klaritromycín alebo telitromycín).
- ak užívate nefazodón, ktorý sa používa na liečbu depresie.
- ak užívate lieky, ktoré sa používajú na liečbu určitých srdcových ochorení alebovysokého krvného tlaku (takzvaný inhibítor angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE) a blokátor receptora angiotenzínu (ARB)).

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Eplerenon Sandoz, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
- ak máte ochorenie obličiek alebo pečene (pozri tiež „Neužívajte Eplerenon Sandoz“).
- ak užívate lítium (zvyčajne sa používa na liečbu mánio-depresívnej poruchy nazývanej aj bipolárna porucha).
- ak užívate takrolimus alebo cyklosporín (používajú sa na liečbu kožných ochorení, ako sú psoriáza alebo ekzém, a na prevenciu rejekčnej reakcie (odmietnutia orgánu) po transplantácii orgánu).

Iné lieky a Eplerenon Sandoz
Účinok iných liekov môže byť ovplyvnený eplerenónom. Naopak, iné lieky môžu ovplyvniť účinok eplerenónu.

Eplerenon Sandoz nesmiete užívať s nasledujúcimi liekmi (pozri časť „Neužívajte Eplerenon Sandoz“):

- itrakonazol alebo ketokonazol (používajú sa na liečbu plesňových infekcií), ritonavir, nelfinavir (antivírusové lieky na liečbu HIV), klaritromycín, telitromycín (používajú sa na liečbu bakteriálnych infekcií) alebo nefazodón (používa sa na liečbu depresie), keďže tieto lieky spomaľujú rozklad eplerenónu, a tým predlžujú jeho účinok na organizmus.
- draslík šetriace diuretiká (lieky, ktoré vám pomáhajú vylúčiť nadmerné množstvo telesných tekutín) a draslíkové doplnky (tablety s obsahom solí draslíka), keďže tieto lieky zvyšujú riziko vysokých hladín draslíka v krvi.
- inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE) súbežne užívané s blokátormi receptora pre angiotenzín (ARB) (ktoré sa používajú na liečbu vysokého krvného tlaku, ochorenia srdca alebo určitých ochorení obličiek), pretože tieto liečivá môžu zvýšiť riziko vysokej hladiny draslíka v krvi.

Eplerenón môže reagovať s týmito liekmi:

- lítium (zvyčajne sa podáva na liečbu mánio‑depresívnej poruchy nazývanej aj bipolárna porucha). Bolo dokázané, že užívanie lítia spolu s diuretikami a ACE inhibítormi (používajú sa na liečbu vysokého tlaku krvi a ochorenia srdca) spôsobuje príliš vysoké zvýšenie hladín lítia v krvi, čo môže vyvolať nežiaduce účinky, ako sú: strata chuti do jedenia; poruchy zraku; únava; svalová slabosť; trhavé pohyby svalov.
- cyklosporín alebo takrolimus (používajú sa na liečbu ochorení kože, ako je psoriáza alebo ekzém, a na prevenciu odmietnutia orgánu po transplantácii). Tieto lieky môžu spôsobiť problémy s obličkami, a preto zvyšujú riziko vysokej hladiny draslíka v krvi.
- nesteroidové antiflogistiká (NSAIDs = Non‑steroidal anti‑inflammatory drugs – určité lieky proti bolesti, ako napr. ibuprofen, používajú sa na zmiernenie bolesti, stuhnutosti a zápalu). Tieto lieky môžu spôsobiť problémy s obličkami, a preto zvyšujú riziko vysokej hladiny draslíka v krvi.
- trimetoprim (používa sa na liečbu bakteriálnych infekcií) môže zvýšiť riziko vysokej hladiny draslíka v krvi.
- alfa‑1‑blokátory (ako prazosín alebo alfuzosín) (používajú sa na liečbu vysokého tlaku krvi a určitých ochorení prostaty) môžu spôsobiť pokles tlaku krvi a závrat pri postavení sa.
- tricyklické antidepresíva (ako sú amitriptylín alebo amoxapín) (na liečbu depresie), antipsychotiká (tiež známe ako neuroleptiká) (ako sú chlórpromazín alebo haloperidol) (na liečbu psychických porúch), amifostín (používa sa pri rakovine počas chemoterapie) a baklofén (používa sa na liečbu svalových kŕčov). Tieto lieky môžu spôsobiť pokles tlaku krvi a závrat pri postavení sa.
- glukokortikoidy (ako hydrokortizón alebo prednizón) (používajú sa na liečbu zápalu a určitých kožných ochorení) a tetrakozaktid (používa sa hlavne na diagnostikovanie a liečbu ochorení kôry nadobličiek) môžu oslabiť účinok eplerenónu na zníženie krvného tlaku.
- digoxín (používa sa na liečbu ochorení srdca). Hladiny digoxínu v krvi sa môžu zvýšiť, keď sa užíva spolu s eplerenónom.
- warfarín (liek proti zrážaniu krvi). Opatrnosť sa vyžaduje pri užívaní warfarínu, lebo vysoké hladiny warfarínu v krvi môžu spôsobiť zmeny v účinku eplerenónuv tele.
- erytromycín (používa sa na liečbu bakteriálnych infekcií), sachinavir (antivírusový liek na liečbu HIV), flukonazol (používa sa na liečbu plesňových infekcií), amiodarón, diltiazem a verapamil (na liečbu problémov so srdcom a vysokého tlaku krvi) spomaľujú rozklad eplerenónu, a tým predlžujú účinok eplerenónu na organizmus.
- ľubovník bodkovaný (rastlinný liek), rifampicín (používa sa na liečbu bakteriálnych infekcií), karbamazepín, fenytoín a fenobarbital (používajú sa, okrem iného, na liečbu epilepsie) môžu urýchliť rozklad eplerenónu a tak znížiť jeho účinok.

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Eplerenon Sandoz a jedlo a nápoje
Eplerenon Sandozsa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Účinok eplerenónuu ľudí počas tehotenstva sa nehodnotil.
Nie je známe, či sa eplerenón vylučuje do ľudského materského mlieka. Rozhodnutie o tom, či máte prestať dojčiť alebo vysadiť liek, musí urobiť váš lekár.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Po užití eplerenónu môžete pociťovať závrat. V takom prípade neveďte vozidlo, ani neobsluhujte stroje.

Eplerenon Sandoz obsahuje laktózu

Eplerenon Sandoz obsahuje mliečny cukor laktózu. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.


3. Ako užívať Eplerenon Sandoz

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Tablety eplerenónu sa môžu užívať spolu s jedlom alebo nalačno. Tablety prehĺtajte celé a zapite ich veľkým množstvom vody.

Eplerenón sa zvyčajne podáva s ďalšími liekmi na liečbu srdcového zlyhávania, napr. betablokátormi. Zvyčajná úvodná dávka je jedna 25 mg tableta jedenkrát denne, ktorá sa asi po 4 týždňoch zvýši na 50 mg jedenkrát denne (buď ako jedna 50 mg tableta alebo dve 25 mg tablety). Maximálny dávkový režim je 50 mg denne.

Hladiny draslíka v krvi sa musia vyšetriť pred začatím liečby eplerenónom, počas prvého týždňa a jeden mesiac po začatí liečby alebo po zmene dávky. Dávku vám váš lekár môže upravovať v závislosti od hladiny draslíka v krvi.

Ak máte mierne ochorenie obličiek, vaša liečba začne jednou 25 mg tabletou každý deň. Ak máte stredne závažné ochorenie obličiek, vaša liečba začne jednou 25 mg tabletou každý druhý deň. Tieto dávky sa môžu upraviť, ak vám to odporučí váš lekár a podľa hladín draslíka vo vašej krvi.
U pacientov so závažným ochorením obličiek sa eplerenón neodporúča.

U pacientov s miernym až stredne závažným ochorením pečene sa nevyžaduje úprava úvodnej dávky. Ak máte problémy s pečeňou alebo obličkami, budete možno potrebovať častejšie vyšetrenie hladiny draslíka v krvi (pozri tiež „Neužívajte Eplerenon Sandoz“).

U starších pacientov: úprava úvodnej dávky sa nevyžaduje.

U detí a dospievajúcich: eplerenón sa neodporúča.

Ak užijete viac Eplerenonu Sandoz, ako máte
Ak užijete viac eplerenónu, ako máte, povedzte to okamžite svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Ak ste užili príliš veľa lieku, najpravdepodobnejšími príznakmi budú nízky tlak krvi (prejaví sa ako zvláštny pocit vo vašej hlave, závrat, rozmazané videnie, slabosť, náhla strata vedomia) alebo hyperkaliémia, vysoká hladina draslíka v krvi (prejaví sa svalovými kŕčmi, hnačkou, nutkaním na vracanie, závratom alebo bolesťou hlavy).

Ak zabudnete užiť Eplerenon Sandoz

Ak je už takmer čas užiť ďalšiu tabletu, vynechajte zabudnutú tabletu a užite nasledujúcu tabletu v predpísaný čas.
Inak užite tabletu ihneď, ako si spomeniete, za predpokladu, že do užitia ďalšej tablety ostáva viac ako 12 hodín. Potom pokračujte v užívaní lieku podľa pôvodného rozvrhu.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Eplerenon Sandoz

Je dôležité, aby ste eplerenón užívali bez prerušenia podľa predpisu, až kým vám lekár nepovie, aby ste liečbu ukončili.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak zaznamenáte niektorý z nasledujúcich stavov:
Vyhľadajtebezodkladnú lekársku starostlivosť
· opuch tváre, jazyka alebo hrdla
· ťažkosti pri prehĺtaní
· žihľavka a ťažkosti pri dýchaní
Toto sú príznaky angioneurotického edému.

Ostatné hlásené vedľajšie účinky zahŕňajú:
Časté vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 osôb zo 100): '
· infarkt myokardu (srdcový záchvat)
· zvýšená hladina draslíka v krvi (príznaky zahŕňajú svalové kŕče, hnačku, nutkanie na vracanie, závrat alebo bolesť hlavy)
· závrat
· mdloba
· infekcia
· kašeľ
· zápcha
· nízky tlak krvi
· hnačka
· nutkanie na vracanie
· vyrážka
· porucha funkcie obličiek
· svrbenie
· svalové kŕče a bolesť
· zvýšená hladina močoviny v krvi

· Menej časté vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 osôb z 1000):
· zvýšenie počtu určitých bielych krviniek (eozinofília)
· dehydratácia (nedostatok tekutín v tele)
· zvýšené množstvo cholesterolu alebo triacylglycerolov (tukov) vo vašej krvi
· nízka hladina sodíka v krvi
· ťažkosti so spánkom (insomnia, nespavosť)
· bolesť hlavy
· srdcové ťažkosti, napr. nepravidelný tlkot srdca, zrýchlený tlkot srdca a srdcové zlyhávanie
· zápal žlčníka
· znížený tlak krvi, ktorý môže spôsobiť závrat pri postavení sa
· trombóza (krvná zrazenina) v nohe
· bolesť hrdla
· plynatosť
· vracanie
· znížená funkcia štítnej žľazy
· zvýšená hladina glukózy (cukru) v krvi
· znížená citlivosť na dotyk
· zvýšené potenie
· bolesť chrbta
· celková slabosť a celkový pocit choroby
· zvýšené hladiny kreatinínu v krvi, ktoré môžu naznačovať problémy s obličkami, zápal obličiek
· zväčšenie prsníkov u mužov
· zmeny výsledkov niektorých krvných testov

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Eplerenon Sandoz

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Eplerenon Sandoz obsahuje
· Liečivo je eplerenón. Každá tableta obsahuje 25 mg alebo 50 mg eplerenónu.
· Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza (E460), sodná soľ kroskarmelózy (E468), hypromelóza (E464), nátriumlaurylsulfát, mastenec (E553b), magnéziumstearát (jadro tablety); hypromelóza (E464), polysorbát 80 (E433), makrogol 400, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172) (obal tablety).

Ako vyzerá Eplerenon Sandoz a obsah balenia
Eplerenon Sandoz 25 mg je svetložltá okrúhla obojstranne vypuklá filmom obalená tableta s vyrazeným „E9RN“ na jednej strane a „25“ na druhej strane.

Eplerenon Sandoz 50 mg je svetložltá okrúhla obojstranne vypuklá filmom obalená tableta s vyrazeným „E9RN“ na jednej strane a „50“ na druhej strane.

Eplerenon Sandoz je dostupný v blistrových baleniach obsahujúcich 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 alebo 100 tabliet; v jednotlivých dávkach 10 x 1, 14 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1 alebo 100 x 1 tableta.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1000 Ľubľana
Slovinsko

Výrobca
Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Holandsko
Synthon Hispania SL, C/Castelló no1, Pol.Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830 Barcelona, Španielsko
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt 39179 Barleben, Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Nemecko Eplerenon – 1 A Pharma 25 mg Filmtabletten
Eplerenon – 1 A Pharma 50 mg Filmtabletten
Grécko Eplerenone/Sandoz
Francúzsko EPLERENONE SANDOZ 25 mg, comprimé pelliculé
EPLERENONE SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé
Lotyšsko Plecard 25 mg apvalkotās tablets
Plecard 50 mg apvalkotās tablets
Holandsko Eplerenon Sandoz 25 mg, filmomhulde tabletten
Eplerenon Sandoz 50 mg, filmomhulde tabletten
Poľsko Eplerenone Sandoz
Rumunsko Eplerenonă Sandoz 25 mg comprimate filmate
Eplerenonă Sandoz 50 mg comprimate Filmate

Švédsko Eplerenone Sandoz 25 mg filmdragerade tabletter
Eplerenone Sandoz 50 mg filmdragerade tabletter
Slovinsko Elreptic 25 mg filmsko obložene tablete
Elreptic 50 mg filmsko obložene tablete
Slovenská republika Eplerenon Sandoz 25 mg filmom obalené tablety
Eplerenon Sandoz 50 mg filmom obalené tablety
Veľká Británia Eplerenone 25mg Film-coated Tablets
Eplerenone 50mg Film-coated Tablets

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v januári 2016.