ENTYVIO 108 MG INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENOM PERE sol inj 2 (2x1)x0,68 ml/108 mg (striek.inj.napl.skl.v pere-multibal.)

• infekcie (môžu postihovať až 1 z 10 ľudí) – prejavy môžu zahŕňať: triaška alebo chvenie,
vysoká horúčka alebo vyrážka.

Ďalšie vedľajšie účinky
Čo najskôr povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov:

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)
• prechladnutie,
• bolesť kĺbov,
• bolesť hlavy.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až do 1 z 10 ľudí)
• horúčka,
• infekcie hrudníka,
• únava,
• kašeľ,
• chrípka (influenza),
• bolesti chrbta,
• bolesť hrdla,
• infekcie prínosových dutín,
• svrbenie,
• vyrážka a sčervenanie,
• bolesť končatín,
• svalové kŕče,
• svalová slabosť,
• infekcia hrdla,
• žalúdočná chrípka,
• análna infekcia,
• análna bolesť,
• tvrdá stolica,
• nafúknutý žalúdok,
• plynatosť,
• vysoký krvný tlak,
• pichanie alebo mravčenie,
• pálenie záhy,
• hemoroidy,
• upchatý nos,
• ekzém,
• nočné potenie,
• akné (vyrážky).

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až do 1 zo 100 ľudí)
• sčervenanie a citlivosť vlasových folikulov,
• kvasinkové infekcie hrdla a úst,
• vaginálne infekcie,
• pásový opar (herpes zoster).

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať až do 1 z 10 000 ľudí)
• zápal pľúc,
• rozmazané videnie (strata ostrosti videnia),
• náhla, závažná alergická reakcia, ktorá môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním, opuch, rýchly tep srdca, potenie, pokles krvného tlaku, točenie hlavy, stratu vedomia a kolaps (anafylaktická reakcia a anafylaktický šok).

Hl á senie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením
vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Entyvio

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Entyvio sa podáva lekárom alebo zdravotnou sestrou a pacienti by nemali uchovávať Entyvio alebo ním manipulovať.

Entyvio je určené len na jednorazové použitie.

Neotvorená injekčná liekovka: Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C). Injekčnú liekovku
uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Rekonštituované a nariedené roztoky: Použite okamžite. Ak to nie je možné, rekonštituovaný roztok v injekčnej liekovke sa môže uchovávať až 8 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C. Nariedený roztok v injekčnom roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) sa môže uchovávať do 12 hodín pri izbovej teplote nie vyššej ako 25 °C alebo do 24 hodín v chladničke (2 °C - 8 °C) alebo do 12 hodín pri
izbovej teplote a v chladničke (2 °C - 8 °C) kombinovane, celkovo 24 hodín. Táto 24-hodinová doba
môže zahŕňať až 8 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C pre rekonštituovaný roztok v injekčnej liekovke a až
12 hodín pri teplote 20 °C - 25 °C pre zriedený roztok v infúznom vaku, pričom infúzny vak sa musí uchovávať v chladničke (2 °C - 8 °C) počas zvyšného obdobia v rámci týchto 24 hodín. Akýkoľvek
čas, počas ktorého sa roztok uchovával v injekčnej liekovke, sa má odčítať od času, počas ktorého môže byť roztok uchovávaný v infúznom vaku.

Neuchovávajte v mrazničke.

Nepoužívajte tento liek, ak pred podaním v roztoku spozorujete akékoľvek častice alebo zmenu
zafarbenia (roztok má byť číry až opaleskujúci, bezfarebný až jasnožltý).

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Entyvio obsahuje
• Liečivo je vedolizumab. Jedna injekčná liekovka obsahuje 300 mg vedolizumabu.
• Ďalšie zložky sú L-histidín, L-histidín monohydrochlorid, L-arginín hydrochlorid, sacharóza a polysorbát 80.

Ako vyzerá Entyvio a obsah balenia
• Entyvio je biely alebo belavý prášok na prípravu infúzneho koncentrátu, dodávaný v sklenenej
injekčnej liekovke s gumovou zátkou a plastovým viečkom.
• Jedno balenie Entyvia obsahuje jednu injekčnú liekovku.

D ržiteľ rozhodnutia o registrácii
Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10
2630 Taastrup
Dánsko

Výrobca
Delpharm Novara S.r.l.
Via Crosa, 86
28065 Cerano (NO) Taliansko

Takeda Austria GmbH
St. Peter-Straβe 25
A-4020 Linz
Rakúsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii:

B e l gië/Belgique/Belgien
Takeda Belgium
Tél./Tel.: +32 2 464 06 11
takeda-belgium@takeda.com

Lietuva
Takeda, UAB
Tel.: +370 521 09 070
lt-info@takeda.com

Б ълг ария
Такеда България
Тел.: +359 2 958 27 36

Luxembourg/Luxemburg
Takeda Belgium
Tél./Tel.: +32 2 464 06 11
takeda-belgium@takeda.com

Č eská republika
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
Tel: + 420 234 722 722

Magyarország
Takeda Pharma Kft.
Tel.: +361 2707030

D anmark
Takeda Pharma A/S Tlf./Tel.: +45 46 77 11 11

Malta
Takeda Italia S.p.A. Tel.: +39 06 502601

D eutschland
Takeda GmbH
Tel.: +49 (0) 800 825 3325
medinfo@takeda.de

Nederland
Takeda Nederland bv
Tel.: +31 23 56 68 777
nl.medical.info@takeda.com

E esti
Takeda Pharma AS
Tel.: +372 6177 669
info@takeda.ee

Norge
Takeda AS
Tlf.: +47 6676 3030
infonorge@takeda.com

Ε λλάδα
TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Τηλ.: +30 210 6387800
gr.info@takeda.com

Österreich
Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Tel.: +43 (0) 800 20 80 50

E s paña
Takeda Farmacéutica España S.A. Tel.: +34 917 90 42 22
spain@takeda.com

Polska
Takeda Pharma sp. z o.o. Tel.: +48 22 608 13 00

F rance
Takeda France
Tel.: +33 1 46 25 16 16

Portugal
Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tel.: +351 21 120 1457

H rvatska
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Tel: +385 1 377 88 96

România
Takeda Pharmaceuticals SRL Tel.: +40 21 335 03 91

Ireland
Takeda Products Ireland Ltd.
Tel.: +353 (0) 1 6420021

Slovenija
Takeda GmbH, Podružnica Slovenija
Tel.: +386 (0) 59 082 480

Ísland
Vistor hf.
Tel.: +354 535 7000
vistor@vistor.is

Slovenská republika
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel.: +421 (2) 20 602 600

It alia
Takeda Italia S.p.A Tel.: +39 06 502601

Suomi/Finland
Takeda Oy
Puh./Tel.: +358 20 746 5000
infoposti@takeda.com

Κύ πρ ος
A.Potamitis Medicare Ltd
Tηλ: +357 22583333
info@potamitismedicare.com

Sverige
Takeda Pharma AB
Tel.: +46 8 731 28 00
infosweden@takeda.com

L atvija
Takeda Latvia SIA
Tel.: +371 67840082

United Kingdom
Takeda UK Ltd
Tel.: +44 (0)1628 537 900

T áto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ď alšie zdroje informácií

Táto informácia pre používateľa je k dispozícii vo formátoch vhodných pre nevidiacich alebo slabozrakých pacientov a vyžiadať si ju možno od príslušného miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Sledovateľnosť

Aby sa zlepšila (do)sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo
šarže podaného lieku.

Pokyny na rekonštitúciu a infúziu

1. Keď pripravujete roztok Entyvia na intravenóznu infúziu, použite aseptický postup.

2. Odstráňte vyklápacie viečko z injekčnej liekovky a utrite tampónom napusteným alkoholom.
Rekonštituujte vedolizumab so 4,8 ml sterilnej vody na injekcie pri izbovej teplote
(20 °C - 25 °C) pomocou striekačky s ihlou 21G-25G.

3. Vpichnite ihlu do injekčnej liekovky cez stred zátky a usmernite prúd tekutiny na stenu
liekovky, aby sa predišlo nadmernému speneniu.

4. Jemne krúžte injekčnou liekovkou aspoň 15 sekúnd. Liekovkou silno netrepte, ani ju neprevracajte.

5. Nechajte injekčnú liekovku položenú po dobu až 20 minút pri izbovej teplote (20 °C - 25 °C), aby mohlo dôjsť k rekonštitúcii a aby sa usadila pena; počas tejto doby môžete krúžiť liekovkou a kontrolovať, či došlo k rozpusteniu. Ak nedôjde k úplnému rozpusteniu po 20 minútach, na rozpustenie počkajte ďalších 10 minút.

6. Pred riedením vizuálne skontrolujte rekonštituovaný roztok na prítomnosť častíc a zmenu zafarbenia. Roztok má byť číry alebo opaleskujúci, bezfarebný až jasnožltý a bez viditeľných častíc. Rekonštituovaný roztok nezvyčajnej farby alebo s obsahom častíc sa nesmie podávať.

7. Po rozpustení liekovku 3-krát jemne prevráťte.

8. Ihneď odoberte 5 ml (300 mg) rekonštituovaného Entyvia pomocou striekačky s ihlou
21G-25G.

9. Pridajte 5 ml (300 mg) rekonštituovaného Entyvia do 250 ml sterilného injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) a jemne pomiešajte infúzny vak (z infúzneho vaku sa nemusí odobrať 5 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) pred pridaním lieku Entyvio). K pripravenému infúznemu roztoku ani k intravenóznej infúznej súprave nepridávajte iné lieky. Infúzny roztok podávajte po dobu 30 minút.

Po rekonštitúcii sa má infúzny roztok použiť čo najskôr.

	Podmienky na uchovávanie
	V chladničke (2 °C – 8 °C)	20 °C - 25 °C
Rekonštituovaný roztok v injekčnej liekovke	8 hodín	Neuchovávajte1
Nariedený roztok v injekčnom roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %)	24 hodín2,3	12 hodín2

1 Povolených je až 30 minút po rekonštitúcii
2 Pre tento čas sa predpokladá, že rekonštituovaný roztok sa ihneď nariedi v injekčnom roztoku chloridu sodného
9 mg/ml (0,9 %) a uchováva sa len v infúznom vaku. Akýkoľvek čas, počas ktorého sa roztok uchovával
v injekčnej liekovke, sa má odčítať od času, počas ktorého môže byť roztok uchovávaný v infúznom vaku.
3 Tento čas môže zahŕňať až 12 hodín pri teplote 20 °C - 25 °C.

Neuchovávajte v mrazničke. Neuchovávajte akúkoľvek nepoužitú časť rekonštituovaného roztoku alebo infúzneho roztoku na ďalšie použitie.
Každá injekčná liekovka je len na jedno použitie.

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

P ís o m ná informácia pre používateľa

E ntyvio 108 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
vedolizumab

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.


V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Entyvio a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Entyvio
3. Ako používať Entyvio
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Entyvio
6. Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čo je Entyvio a na čo sa používa

Čo je Entyvio
Entyvio obsahuje liečivo „vedolizumab“. Vedolizumab patrí do skupiny biologických liekov
nazývaných monoklonálne protilátky (monoclonal antibodies, MAbs).

Ako Entyvio účinkuje
Entyvio účinkuje blokovaním bielkoviny na povrchu bielych krviniek, ktorá spôsobuje zápal u ulceróznej kolitídy a Crohnovej choroby. To znižuje rozsah zápalu.

Na čo sa Entyvio používa
Entyvio sa u dospelých používa na liečbu prejavov a príznakov:
• stredne až veľmi ťažkej formy aktívnej ulceróznej kolitídy
• stredne až veľmi ťažkej formy aktívnej Crohnovej choroby.

Ulcerózna kolitída
Ulcerózna kolitída je ochorenie, ktoré spôsobuje zápal hrubého čreva. Ak máte ulceróznu kolitídu, najprv dostanete iné lieky. Ak u vás tieto lieky nevyvolajú dostatočne dobrú odpoveď alebo ak
neznášate tieto lieky, váš lekár vám môže dať Entyvio na zníženie prejavov a príznakov ochorenia.

Crohnova choroba
Crohnova choroba je zápalové ochorenie, ktoré spôsobuje zápal tráviaceho traktu. Ak máte Crohnovu chorobu, najprv dostanete iné lieky. Ak u vás tieto lieky nevyvolajú dostatočne dobrú odpoveď alebo
ak neznášate tieto lieky, váš lekár vám môže dať Entyvio na zníženie prejavov a príznakov ochorenia.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Entyvio

N epoužívajte Entyvio
• ak ste alergický na vedolizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6).
• ak máte aktívnu závažnú infekciu - ako TB (tuberkulóza), otravu krvi, závažnú hnačku
a vracanie (gastroenteritída), infekciu nervového systému.

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať Entyvio, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Obráťte sa ihneď na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, keď používate tento liek prvýkrát, počas liečby a medzi dávkami:

• ak sa u vás vyskytne rozmazané videnie, strata zraku alebo dvojité videnie, ťažkosti pri rozprávaní, slabosť v ruke alebo nohe, poruchy chôdze alebo problémy s rovnováhou, pretrvávajúca necitlivosť, zníženie alebo strata citlivosti, strata pamäti alebo zmätenosť. Všetky tieto príznaky môžu signalizovať závažné a potenciálne smrteľné ochorenie mozgu známe ako progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML).


• ak máte infekciu, alebo si myslíte, že máte infekciu - prejavy zahŕňajú triašku, chvenie, pretrvávajúci kašeľ alebo vysokú horúčku. Ak sa neliečia, niektoré infekcie sa môžu zhoršiť na závažné alebo možno i život ohrozujúce formy.


• ak sa u vás vyskytnú prejavy alergickej reakcie ako je sipot, ťažkosti s dýchaním, žihľavka, svrbenie, opuch alebo závraty. Podrobnejšie informácie nájdete v časti 4, o alergických reakciách.


• ak máte byť očkovaní, alebo ste v poslednom čase boli očkovaní. Entyvio môže mať vplyv na vašu reakciu na očkovanie.

• ak máte rakovinu, povedzte to svojmu lekárovi. Váš lekár bude musieť rozhodnúť, či napriek
tomu môžete dostať Entyvio.

• ak sa necítite lepšie, keďže liečba vedolizumabom môže u niektorých pacientov s veľmi aktívnou formou Crohnovej choroby trvať až 14 týždňov.


Deti a dospievajúci
Neodporúča sa používať Entyvio u detí alebo dospievajúcich (vek menej ako 18 rokov) vzhľadom na
nedostatok informácií týkajúcich sa použitia tohto lieku v tejto vekovej skupine.

Iné lieky a Entyvio
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to
svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

• Entyvio sa nemá podávať s inými biologickými liekmi, ktoré potláčajú imunitu, keďže nie sú známe účinky takejto kombinácie.


Povedzte svojmu lekárovi, ak ste v minulosti užívali:
• natalizumab (liek, ktorý sa používa na sklerózu multiplex) alebo

• rituximab (liek, ktorý sa používa na určité druhy rakoviny a reumatickej artritídy). Váš lekár rozhodne, či môžete dostať Entyvio.

T ehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa
so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo
Nie sú známe účinky Entyvia u tehotných žien. Preto sa neodporúča používať tento liek počas tehotenstva. Vy a váš lekár rozhodnete, či prínos pre vás výrazne prevažuje nad potenciálnym rizikom
pre vás a vaše dieťa.

Ak ste ženou v vo fertilnom veku, odporúčame vám vyhnúť sa tehotenstvu počas používania Entyvia. Používajte primeranú antikoncepciu počas liečby a po dobu aspoň 4,5 mesiaca od poslednej liečby.

Dojčenie
Ak dojčíte alebo sa chystáte dojčiť, povedzte to svojmu lekárovi. Entyvio prechádza do materského mlieka. Nie je dostatočné množstvo informácií o tom, aký účinok to môže mať na vaše dieťa.
Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť liečbu Entyviom sa má urobiť po zvážení prínosu
dojčenia pre vaše dieťa a prínosu liečby pre vás.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Tento liek má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Malý počet pacientov pociťoval závraty po podaní Entyvia. Ak pocítite závraty, nejazdite motorovým vozidlom, nepoužívajte nástroje ani neobsluhujte stroje.

Entyvio 108 mg injekčný roztok obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t. j. v podstate zanedbateľne množstvo
sodíka.



3. Ako používať Entyvio

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím
istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Vy alebo váš opatrovateľ budete poučení o tom, ako používať Entyvio injekcie pod kožu (subkutánne injekcie).

Koľko Entyvia dostanete
Liečba Entyviom je rovnaká u ulceróznej kolitídy a Crohnovej choroby.

Odporúčaná dávka je 108 mg Entyvia podaného subkutánnou injekciou každé 2 týždne.

• Na začiatku liečby vám lekár podá začiatočné dávky Entyvia infúziou do žily na ruke
(intravenózna infúzia) počas približne 30 minút.

• Po aspoň 2 intravenóznych infúziách môžete začať dostávať Entyvio subkutánnu injekciu. Prvá
subkutánna injekcia sa podá v čase ďalšej plánovanej intravenóznej infúzie a potom každé
2 týždne.


Injekčné podávanie Entyvia
Subkutánnu injekciu si môžete po vyškolení o podávaní podávať sami alebo vám ju môže podávať váš
opatrovateľ. Návod je uvedený na konci tejto písomnej informácie.

Ak zabudnete použiť alebo vynecháte injekciu Entyvia
Ak zabudnete alebo vynecháte dávku, podajte si injekciu čo najskôr a potom každé 2 týždne.

A k prestanete používať Entyvio
Neprestávajte používať Entyvio bez predchádzajúcej konzultácie so svojim lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky
Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich prejavov:
• alergické reakcie (môžu postihovať až 1 zo 100 ľudí) - prejavy môžu zahŕňať: sipot alebo ťažkosti s dýchaním, žihľavku, svrbenie kože, opuch, pocit nevoľnosti, sčervenanie pokožky a
• infekcie (môžu postihovať až 1 z 10 ľudí) - prejavy môžu zahŕňať: triašku alebo chvenie, vysokú horúčku alebo vyrážku.

Ďalšie vedľajšie účinky
Čo najskôr povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov:

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)
• prechladnutie,
• bolesť kĺbov,
• bolesť hlavy.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až do 1 z 10 ľudí)
• horúčka,
• infekcie hrudníka,
• únava,
• kašeľ,
• chrípka (influenza),
• bolesti chrbta,
• bolesť hrdla,
• infekcie prínosových dutín,
• svrbenie,
• vyrážka a sčervenanie,
• bolesť končatín,
• svalové kŕče,
• svalová slabosť,
• infekcia hrdla,
• žalúdočná chrípka,
• análna infekcia,
• análna bolesť,
• tvrdá stolica,
• nafúknutý žalúdok,
• plynatosť,
• vysoký krvný tlak,
• pichanie alebo mravčenie,
• pálenie záhy,
• hemoroidy,
• upchatý nos,
• ekzém,
• nočné potenie,
• akné (vyrážky),

• reakcie v mieste podania injekcie (vrátane bolesti, opuchu, sčervenania alebo svrbenia).

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až do 1 zo 100 ľudí)
• sčervenanie a citlivosť vlasových folikulov,
• kvasinkové infekcie hrdla a úst,
• vaginálne infekcie,
• pásový opar (herpes zoster).

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať až do 1 z 10 000 ľudí)
• zápal pľúc,
• rozmazané videnie (strata ostrosti videnia),
• náhla, závažná alergická reakcia, ktorá môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním, opuch, rýchly tep srdca, potenie, pokles krvného tlaku, točenie hlavy, stratu vedomia a kolaps (anafylaktická reakcia a anafylaktický šok).

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na  národné centrum hlásenia
uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších
informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Entyvio

• Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

• Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

• Entyvio je určené len na jednorazové použitie.

• Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C). Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte v pôvodnom
obale na ochranu pred svetlom.

• Ak je to potrebné, naplnená injekčná striekačka sa môže nechať mimo chladničky v pôvodnom obale pri izbovej teplote (do 25 °C) po dobu až 7 dní. Nepoužívajte ju, ak bola mimo chladničky dlhšie ako 7 dní.
• Neuchovávajte v mrazničke. Nenechávajte na priamom slnečnom svetle.
• Nepoužívajte tento liek, ak pred podaním v roztoku spozorujete akékoľvek častice alebo zmenu zafarbenia (roztok má byť bezfarebný až žltý).
• Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Entyvio obsahuje
• Liečivo je vedolizumab. Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 108 mg vedolizumabu.

• Ďalšie zložky sú monohydrát kyseliny citrónovej, dihydrát citranu sodného, L-histidín, L-histidín monohydrochlorid, L-arginín hydrochlorid, polysorbát 80 a voda na injekcie.


Ako vyzerá Entyvio a obsah balenia
• Entyvio je bezfarebný až žltý injekčný roztok dodávaný v sklenenej naplnenej injekčnej striekačke s ochrannou pomôckou na ihlu, ktorá sa po ukončení podávania injekcie aktivuje

E s paña
Takeda Farmacéutica España S.A. Tel.: +34 917 90 42 22
spain@takeda.com

Polska
Takeda Pharma sp. z o.o. Tel.: +48 22 608 13 00

F rance
Takeda France
Tel.: +33 1 46 25 16 16

Portugal
Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tel.: +351 21 120 1457

H rvatska
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Tel: +385 1 377 88 96

România
Takeda Pharmaceuticals SRL Tel.: +40 21 335 03 91

Ireland
Takeda Products Ireland Ltd.
Tel.: +353 (0) 1 6420021

Slovenija
Takeda GmbH, Podružnica Slovenija
Tel.: +386 (0) 59 082 480

Ísland
Vistor hf.
Tel.: +354 535 7000
vistor@vistor.is

Slovenská republika
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel.: +421 (2) 20 602 600

It alia
Takeda Italia S.p.A Tel.: +39 06 502601

Suomi/Finland
Takeda Oy
Puh./Tel.: +358 20 746 5000
infoposti@takeda.com

Κύ πρ ος
A.Potamitis Medicare Ltd
Tηλ: +357 22583333
info@potamitismedicare.com

Sverige
Takeda Pharma AB
Tel.: +46 8 731 28 00
infosweden@takeda.com

L atvija
Takeda Latvia SIA
Tel.: +371 67840082

United Kingdom
Takeda UK Ltd
Tel.: +44 (0)1628 537 900

T áto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ď alšie zdroje informácií

Táto informácia pre používateľa je k dispozícii vo formátoch vhodných pre nevidiacich alebo slabozrakých pacientov a vyžiadať si ju možno od príslušného miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Sledovateľnosť

Aby sa zlepšila (do)sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo
šarže podaného lieku.

N ávod na použitie:

Pred podaním injekcie si prečítajte a dodržiavajte tieto pokyny. Váš lekár, zdravotná sestra alebo
lekárnik vám ukážu, ako používať naplnenú injekčnú striekačku Entyvio predtým, ako ju použijete
prvý krát.

Vaša jednodávková naplnená injekčná striekačka Entyvio

P r ed použitím


Kryt ihly Liek Ihla

Fialový piest Úchytka na prsty


Pružina Viečko ihly

P o použití


Kryt ihly

Zakrytá ihla
Každá naplnená injekčná striekačka má kryt ihly. Ten automaticky zakryje ihlu potom, ako sa piest stlačí úplne nadol a potom pustí.

1)  Položte si všetko, čo potrebujete na podanie injekcie, na čistý
a rovný povrch

§ Vyberte 1 naplnenú injekčnú striekačku z chladničky.
• Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku, ak je niektorý
z uzáverov škatuľky poškodených alebo chýba.
• Skontrolujte dátum exspirácie (EXP) na škatuľke.
Nepoužívajte liek, ak uplynul dátum exspirácie na škatuľke.

§ Počkajte 30 minút, aby sa naplnená injekčná striekačka zohriala
na izbovú teplotu.
• Nezohrievajte naplnenú injekčnú striekačku žiadnym iným
spôsobom.
• Nenechávajte ju na priamom slnečnom svetle.
• Nevyberajte naplnenú injekčnú striekačku z podložky, kým nie ste pripravení podať injekciu.

§ Budete tiež potrebovať:
• alkoholový tampón,
• vatový tampón alebo gázu,
• nádobu na likvidáciu ostrých predmetov.









Počkajte 30 minút

2)  Otvorte a skontrolujte naplnenú injekčnú striekačku

§ Umyte si ruky

§ Stiahnite papier na podložke a vyberte naplnenú injekčnú striekačku uchopením za jej telo.
• Nedotýkajte sa ani ju nevyberajte za fialový piest.
• Neodoberajte viečko ihly, kým nie ste pripravený na podanie
injekcie.

§ Skontrolujte, či naplnená injekčná striekačka nie je poškodená.
• Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku, ak je niektorá časť poškodená.

§ Skontrolujte dátum exspirácie na naplnenej injekčnej striekačke.
• Nepoužívajte ju, ak uplynul dátum exspirácie na naplnenej
injekčnej striekačke.

§ Skontrolujte liek. Má byť bezfarebný až žltý.
• Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku, ak je liek
zakalený alebo ak v ňom plávajú pevné častice.

§ V striekačke môžete vidieť bublinky. To je normálne.
• Nepokúšajte sa odstrániť bublinky z naplnenej injekčnej striekačky.
• Netraste ňou.

3)  Pripravte miesto podania injekcie

§ Vyberte miesto podania injekcie na nahej koži z 1 z nasledujúcich:
• predná strana stehien alebo
• oblasť brucha (abdominálna oblasť) okrem oblasti 5 cm okolo pupka alebo
• zadná strana ramena (len ak injekciu podáva opatrovateľ).

§ Pri každej injekcii použite inú oblasť podania alebo nové miesto
v tej istej oblasti podania injekcie.
• Nepodávajte injekciu do materských znamienok, jaziev, podliatín ani do bolestivej, stvrdnutej, sčervenanej alebo poškodenej pokožky.

§ Utrite vybrané miesto alkoholovým tampónom. Nechajte kožu
vyschnúť.
• Pred podaním injekcie sa tejto oblasti viac nedotýkajte.

4)  Podajte injekciu Entyvia

§ Viečko ihly stiahnite rovno smerom od ihly.
• Nedotýkajte sa fialového piestu ani ho nevyťahujte.
• Na konci ihly môžete vidieť kvapku tekutiny.
To je normálne.
• Nedotýkajte sa ihly ani na ňu znovu nenasadzujte viečko.
• Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku, ak vám spadla.
• Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku so zahnutou alebo
zlomenou ihlou.

§ Viečko zlikvidujte.

§ Naplnenú injekčnú striekačku držte 1 rukou a druhou rukou uchopte kožu okolo miesta podania injekcie.
• Držte kožu až do ukončenia injekcie.

§ Vpichnite celú ihlu pod približne 45-stupňovým uhlom do uchopenej kože.

§ Stlačte piest úplne nadol na podanie celého lieku.
• Piest držte stlačený a ihlu vytiahnite z kože.

§ Palec zložte z piestu, aby kryt ihly mohol zakryť ihlu.

§ V mieste podania injekcie môžete vidieť malé množstvo krvi. Ak uvidíte krv, zatlačte na kožu vatovým tampónom alebo gázou.








5) Použitý materiál zlikvidujte

§ Naplnenú injekčnú striekačku ihneď po použití zlikvidujte do nádoby odolnej voči prepichnutiu, ako je napríklad nádoba na likvidáciu ostrých predmetov.
• Nádobu na likvidáciu ostrých predmetov zlikvidujte podľa
miestnych predpisov.

§ Zvyšný materiál môžete zlikvidovať v domovom odpade.

P ís o m ná informácia pre používateľa

E ntyvio 108 mg injekčný roztok v naplnenom pere
vedolizumab

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.


V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Entyvio a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Entyvio
3. Ako používať Entyvio
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Entyvio
6. Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čo je Entyvio a na čo sa používa

Čo je Entyvio
Entyvio obsahuje liečivo „vedolizumab“. Vedolizumab patrí do skupiny biologických liekov
nazývaných monoklonálne protilátky (monoclonal antibodies, MAbs).

Ako Entyvio účinkuje
Entyvio účinkuje blokovaním bielkoviny na povrchu bielych krviniek, ktorá spôsobuje zápal u
ulceróznej kolitídy a Crohnovej choroby. To znižuje rozsah zápalu.

Na čo sa Entyvio používa
Entyvio sa u dospelých používa na liečbu prejavov a príznakov:
• stredne až veľmi ťažkej formy aktívnej ulceróznej kolitídy
• stredne až veľmi ťažkej formy aktívnej Crohnovej choroby.

Ulcerózna kolitída
Ulcerózna kolitída je ochorenie, ktoré spôsobuje zápal hrubého čreva. Ak máte ulceróznu kolitídu,
najprv dostanete iné lieky. Ak u vás tieto lieky nevyvolajú dostatočne dobrú odpoveď alebo ak neznášate tieto lieky, váš lekár vám môže dať Entyvio na zníženie prejavov a príznakov ochorenia.

Crohnova choroba
Crohnova choroba je zápalové ochorenie, ktoré spôsobuje zápal tráviaceho traktu. Ak máte Crohnovu
chorobu, najprv dostanete iné lieky. Ak u vás tieto lieky nevyvolajú dostatočne dobrú odpoveď alebo ak neznášate tieto lieky, váš lekár vám môže dať Entyvio na zníženie prejavov a príznakov ochorenia.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Entyvio

N epoužívajte Entyvio
• ak ste alergický na vedolizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6).
• ak máte aktívnu závažnú infekciu - ako TB (tuberkulóza), otravu krvi, závažnú hnačku
a vracanie (gastroenteritída), infekciu nervového systému.

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať Entyvio, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Obráťte sa ihneď na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, keď používate tento liek prvýkrát, počas liečby a medzi dávkami:

• ak sa u vás vyskytne rozmazané videnie, strata zraku alebo dvojité videnie, ťažkosti pri rozprávaní, slabosť v ruke alebo nohe, poruchy chôdze alebo problémy s rovnováhou, pretrvávajúca necitlivosť, zníženie alebo strata citlivosti, strata pamäti alebo zmätenosť. Všetky tieto príznaky môžu signalizovať závažné a potenciálne smrteľné ochorenie mozgu známe ako progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML).


• ak máte infekciu, alebo si myslíte, že máte infekciu - prejavy zahŕňajú triašku, chvenie, pretrvávajúci kašeľ alebo vysokú horúčku. Ak sa neliečia, niektoré infekcie sa môžu zhoršiť na závažné alebo možno i život ohrozujúce formy.'


• ak sa u vás vyskytnú prejavy alergickej reakcie ako je sipot, ťažkosti s dýchaním, žihľavka, svrbenie, opuch alebo závraty. Podrobnejšie informácie nájdete v časti 4, o alergických reakciách.


• ak máte byť očkovaní, alebo ste v poslednom čase boli očkovaní. Entyvio môže mať vplyv na
vašu reakciu na očkovanie.

• ak máte rakovinu, povedzte to svojmu lekárovi. Váš lekár bude musieť rozhodnúť, či napriek tomu môžete dostať Entyvio.

• ak sa necítite lepšie, keďže liečba vedolizumabom môže u niektorých pacientov s veľmi
aktívnou formou Crohnovej choroby trvať až 14 týždňov.


Deti a dospievajúci
Neodporúča sa používať Entyvio u detí alebo dospievajúcich (vek menej ako 18 rokov) vzhľadom na
nedostatok informácií týkajúcich sa použitia tohto lieku v tejto vekovej skupine.

Iné lieky a Entyvio
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to
svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

• Entyvio sa nemá podávať s inými biologickými liekmi, ktoré potláčajú imunitu, keďže nie sú známe účinky takejto kombinácie.


Povedzte svojmu lekárovi, ak ste v minulosti užívali:
• natalizumab (liek, ktorý sa používa na sklerózu multiplex) alebo

• rituximab (liek, ktorý sa používa na určité druhy rakoviny a reumatickej artritídy). Váš lekár rozhodne, či môžete dostať Entyvio.

T ehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa
so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo
Nie sú známe účinky Entyvia u tehotných žien. Preto sa neodporúča používať tento liek počas tehotenstva. Vy a váš lekár rozhodnete, či prínos pre vás výrazne prevažuje nad potenciálnym rizikom
pre vás a vaše dieťa.

Ak ste ženou v vo fertilnom veku, odporúčame vám vyhnúť sa tehotenstvu počas používania Entyvia.
Používajte primeranú antikoncepciu počas liečby a po dobu aspoň 4,5 mesiaca od poslednej liečby.

Dojčenie
Ak dojčíte alebo sa chystáte dojčiť, povedzte to svojmu lekárovi. Entyvio prechádza do materského mlieka. Nie je dostatočné množstvo informácií o tom, aký účinok to môže mať na vaše dieťa.
Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť liečbu Entyviom sa má urobiť po zvážení prínosu
dojčenia pre vaše dieťa a prínosu liečby vás.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Tento liek má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Malý počet pacientov pociťoval závraty po podaní Entyvia. Ak pocítite závraty, nejazdite motorovým vozidlom, nepoužívajte nástroje ani neobsluhujte stroje.

Entyvio 108 mg injekčný roztok obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t. j. v podstate zanedbateľne množstvo
sodíka.



3. Ako používať Entyvio

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím
istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Vy alebo váš opatrovateľ budete poučení o tom, ako používať Entyvio injekciou pod kožu (subkutánne injekcie).

Koľko Entyvia dostanete
Liečba Entyviom je rovnaká u ulceróznej kolitídy a Crohnovej choroby.

Odporúčaná dávka je 108 mg Entyvia podaného subkutánnou injekciou každé 2 týždne.

• Na začiatku liečby vám lekár podá začiatočné dávky Entyvia infúziou do žily na ruke
(intravenózna infúzia) počas približne 30 minút.

• Po aspoň 2 intravenóznych infúziách môžete začať dostávať Entyvio subkutánnou injekciou.
Prvá subkutánna injekcia sa podá v čase ďalšej plánovanej intravenóznej infúzie a potom každé
2 týždne.


Injekčné podávanie Entyvia
Subkutánnu injekciu si môžete po vyškolení o podávaní podávať sami, alebo vám ju môže podávať
opatrovateľ. Návod je uvedený na konci tejto písomnej informácie.

Ak zabudnete použiť alebo vynecháte injekciu lieku Entyvio
Ak zabudnete alebo vynecháte dávku, podajte si injekciu čo najskôr a potom každé 2 týždne.

A k prestanete používať Entyvio
Neprestávajte používať Entyvio bez predchádzajúcej konzultácie so svojim lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika
alebo zdravotnej sestry.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky
Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov:
• alergické reakcie (môžu postihovať až 1 zo 100 ľudí) - prejavy môžu zahŕňať: sipot alebo ťažkosti s dýchaním, žihľavku, svrbenie kože, opuch, pocit nevoľnosti, sčervenanie pokožky a
• infekcie (môžu postihovať až 1 z 10 ľudí) - prejavy môžu zahŕňať: triašku alebo chvenie, vysokú horúčku alebo vyrážku.

Ďalšie vedľajšie účinky
Čo najskôr povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov:

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí):
• prechladnutie,
• bolesť kĺbov,
• bolesť hlavy.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až do 1 z 10 ľudí):
• horúčka,
• infekcie hrudníka,
• únava,
• kašeľ,
• chrípka (influenza),
• bolesti chrbta,
• bolesť hrdla,
• infekcie prínosových dutín,
• svrbenie,
• vyrážka a sčervenanie,
• bolesť končatín,
• svalové kŕče,
• svalová slabosť,
• infekcia hrdla,
• žalúdočná chrípka,
• análna infekcia,
• análna bolesť,
• tvrdá stolica,
• nafúknutý žalúdok,
• plynatosť,
• vysoký krvný tlak,
• pichanie alebo mravčenie,
• pálenie záhy,
• hemoroidy,
• upchatý nos,
• ekzém,

• nočné potenie,
• akné (vyrážky),
• reakcie v mieste podania injekcie (vrátane bolesti, opuchu, sčervenania alebo svrbenia).

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až do 1 zo 100 ľudí):
• sčervenanie a citlivosť vlasových folikulov,
• kvasinkové infekcie hrdla a úst,
• vaginálne infekcie,
• pásový opar (herpes zoster).

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až do 1 z 10 000 ľudí):
• zápal pľúc
• rozmazané videnie (strata ostrosti videnia)
• náhla, závažná alergická reakcia, ktorá môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním, opuch, rýchly tep srdca, potenie, pokles krvného tlaku, točenie hlavy, stratu vedomia a kolaps (anafylaktická reakcia a anafylaktický šok)

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na  národné centrum hlásenia
uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších
informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Entyvio

• Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

• Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum
exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

• Entyvio je určené len na jednorazové použitie.

• Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C). Naplnené pero uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom. Ak je to potrebné, naplnené pero sa môže nechať mimo chladničky
v pôvodnom obale pri izbovej teplote (do 25 °C) po dobu až 7 dní. Nepoužívajte ho, ak bolo
mimo chladničky dlhšie ako 7 dní.

• Neuchovávajte v mrazničke. Nenechávajte na priamom slnečnom svetle.
• Nepoužívajte tento liek, ak pred podaním v roztoku spozorujete akékoľvek častice alebo zmenu zafarbenia (roztok má byť bezfarebný až žltý).
• Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Entyvio obsahuje
• Liečivo je vedolizumab. Jedno naplnené pero obsahuje 108 mg vedolizumabu.

• Ďalšie zložky sú monohydrát kyseliny citrónovej, dihydrát citranu sodného, L-histidín, L-histidín monohydrochlorid, L-arginín hydrochlorid, polysorbát 80 a voda na injekcie.

A ko vyzerá Entyvio a obsah balenia
• Entyvio je bezfarebný až žltý injekčný roztok dodávaný v sklenenom naplnenom pere vybavenom automatickým chráničom na ihlu, ktorý sa po odobratí pomôcky z miesta podania injekcie vysunie a uzamkne nad ihlou.

• Entyvio je dostupné v škatuľke obsahujúcej 1 naplnené pero a v multibaleniach obsahujúcich 2 (2 x 1 napenené pero) alebo 6 (6 x 1 naplnené pero) naplnených pier. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10
2630 Taastrup
Dánsko

Výrobca
Takeda Austria GmbH
St. Peter-Straβe 25
A-4020 Linz
Rakúsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tél./Tel.: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com	Lietuva Takeda, UAB Tel.: +370 521 09 070 lt-info@takeda.com
България Такеда България Тел.: +359 2 958 27 36	Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium Tél./Tel.: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Česká republika Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Tel: + 420 234 722 722	Magyarország Takeda Pharma Kft. Tel.: +361 2707030
Danmark Takeda Pharma A/S Tlf./Tel.: +45 46 77 11 11	Malta Takeda Italia S.p.A. Tel.: +39 06 502601
Deutschland Takeda GmbH Tel.: +49 (0) 800 825 3325 medinfo@takeda.de	Nederland Takeda Nederland bv Tel.: +31 23 56 68 777 nl.medical.info@takeda.com
Eesti Takeda Pharma AS Tel.: +372 6177 669 info@takeda.ee	Norge Takeda AS Tlf.: +47 6676 3030 infonorge@takeda.com
Ελλάδα TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Τηλ.: +30 210 6387800 gr.info@takeda.com	Österreich Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tel.: +43 (0) 800 20 80 50

E s paña Takeda Farmacéutica España S.A. Tel.: +34 917 90 42 22 spain@takeda.com	P o ls ka Takeda Pharma sp. z o.o. Tel.: +48 22 608 13 00
F rance Takeda France Tel.: +33 1 46 25 16 16	P ortugal Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda. Tel.: +351 21 120 1457
H rvatska Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Tel: +385 1 377 88 96	R omânia Takeda Pharmaceuticals SRL Tel.: +40 21 335 03 91
Ireland Takeda Products Ireland Ltd. Tel.: +353 (0) 1 6420021	Slovenija Takeda GmbH, Podružnica Slovenija Tel.: +386 (0) 59 082 480
Ísland Vistor hf. Tel.: +354 535 7000 vistor@vistor.is	Slovenská republika Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel.: +421 (2) 20 602 600
It alia Takeda Italia S.p.A Tel.: +39 06 502601	Suomi/Finland Takeda Oy Puh./Tel.: +358 20 746 5000 infoposti@takeda.com
Κύ πρ ος A.Potamitis Medicare Ltd Tηλ: +357 22583333 info@potamitismedicare.com	Sverige Takeda Pharma AB Tel.: +46 8 731 28 00 infosweden@takeda.com
L atvija Takeda Latvia SIA Tel.: +371 67840082	U nited Kingdom Takeda UK Ltd Tel.: +44 (0)1628 537 900

T áto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ď alšie zdroje informácií

Táto informácia pre používateľa je k dispozícii vo formátoch vhodných pre nevidiacich alebo slabozrakých pacientov a vyžiadať si ju možno od príslušného miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Sledovateľnosť

Aby sa zlepšila (do)sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo
šarže podaného lieku.

N ávod na použitie:

Pred podaním injekcie si prečítajte a dodržiavajte tieto pokyny. Váš lekár, zdravotná sestra alebo
lekárnik vám ukážu, ako používať naplnené pero Entyvio predtým, ako ho použijete prvýkrát.

Vaše jednodávkové naplnené pero

Pred použitím
Fialové viečko Pozorovacie okienko

P o použití

Žltý chránič na ihlu


Pozorovacie okienko
(podaná injekcia)

1) Položte si všetko, čo potrebujete na podanie injekcie na čistý
a rovný povrch

§ Vyberte 1 naplnené pero z chladničky.
• Nepoužívajte naplnené pero, ak je niektorý z uzáverov
škatuľky poškodený alebo chýba.
• Skontrolujte dátum exspirácie (EXP) na škatuľke.
Nepoužívajte liek, ak uplynul dátum exspirácie na škatuľke.

§ Počkajte 30 minút, aby sa naplnené pero zohrialo na izbovú teplotu.
• Nezohrievajte naplnené pero žiadnym iným spôsobom.
• Nenechávajte ho na priamom slnečnom svetle.
• Nevyberajte naplnené pero z podložky, kým nie ste
pripravení podať injekciu.

§ Budete tiež potrebovať:
• alkoholový tampón,
• vatový tampón alebo gázu,
• nádobu na likvidáciu ostrých predmetov.









Počkajte 30 minút

2)  Otvorte a skontrolujte naplnené pero

§ Umyte si ruky

§ Stiahnite papier na podložke a vyberte naplnené pero.

§ Skontrolujte, či naplnené pero nie je poškodené.
• Nepoužívajte naplnené pero, ak je niektorá časť poškodená.

§ Skontrolujte dátum exspirácie na naplneno m pere.
• Nepoužívajte ho, ak uplynul dátum exspirácie na naplnenom pere.
§ Skontrolujte liek. Má byť bezfarebný až žltý.
• Nepoužívajte naplnené pero, ak je liek zakalený alebo ak v ňom plávajú pevné častice.

§ V naplnenom pere môžete vidieť bublinky. To je normálne.
• Netraste ním.



3) Pripravte miesto podania injekcie

§ Vyberte miesto podania injekcie na nahej koži z 1 z nasledujúcich:
• predná strana stehien alebo
• oblasť brucha (abdominálna oblasť) okrem oblasti 5 cm okolo pupka alebo
• zadná strana ramena (len ak injekciu podáva opatrovateľ).

§ Pri každej injekcii použite inú oblasť podania alebo nové miesto
v tej istej oblasti podania injekcie.
• Nepodávajte injekciu do materských znamienok, jaziev, podliatín ani do bolestivej, stvrdnutej, sčervenanej alebo poškodenej pokožky.

§ Utrite vybrané miesto alkoholovým tampónom. Nechajte kožu
vyschnúť.
• Pred podaním injekcie sa tejto oblasti viac nedotýkajte.

§ Fialové viečko stiahnite rovno smerom od pera a zlikvidujte ho.
• Nedotýkajte sa ani nestláčajte palcom, prstami ani rukou žltý
chránič ihly.
• Nenasadzujte viečko späť na naplnené pero.
• Nepoužívajte naplnené pero, ak vám spadlo.

4) Podajte injekciu Entyvia

§ Naplnené pero držte tak, aby ste videli pozorovacie okienko.

§ Umiestnite naplnené pero v 90-stupňovom uhle k miestu podania injekcie.
• Dbajte na to, aby žltý koniec smeroval k miestu podania injekcie.
• Nestláčajte pero, kým nie ste pripravení podať injekciu.

§ Stlačte naplnené pero úplne nadol, aby ste začali podávanie
injekcie.

§ Držte a počítajte do 10, kým rovnomerným tlakom tlačíte
smerom nadol. To umožní injikovanie lieku.
• Môžete počuť 2 kliknutia, jedno na začiatku a jedno takmer na konci podávania injekcie.

§ Predtým, ako prestanete stláčať pero skontrolujte, či je
pozorovacie okienko celé zaplnené na fialovo.
• V okienku uvidíte malú sivú časť. To je normálne.

§ Nadvihnite pero z miesta podania injekcie.
• Žltý chránič ihly vysunie a uzamkne sa nad ihlou.
• Ak sa pozorovacie okienko nezaplnilo úplne, kontaktujte svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika. Je možné, že ste nedostali celú dávku lieku.

§ V mieste podania injekcie môžete vidieť malé množstvo krvi.
Ak uvidíte krv, zatlačte na kožu vatovým tampónom alebo gázou.



STLAČTE


DRŽTE
(Počítajte do 10)


SKONTROLUJTE

5) Použitý materiál zlikvidujte

§ Naplnené pero ihneď po použití zlikvidujte do nádoby odolnej voči prepichnutiu, ako je napríklad nádoba na likvidáciu ostrých predmetov.
• Nádobu na likvidáciu ostrých predmetov zlikvidujte podľa
miestnych predpisov.

§ Zvyšný materiál môžete zlikvidovať v domovom odpade.