trvajúcej) infekcie spôsobenej vírusom hepatitídy B (HBV) u dospelých. Entecavir Accord sa môže používať u ľudí, ktorých pečeň je poškodená, ale stále funguje (kompenzované ochorenie pečene) a u ľudí, ktorých pečeň je poškodená a normálne nefunguje (dekompenzované ochorenie pečene).
Entecavir Accord tablety sa používajú aj na liečbu chronickej (dlhodobo trvajúcej) infekcie HBV u detí a dospievajúcich vo veku 2 rokov až do menej než 18 rokov. Entecavir Accord možno používať u detí, ktorých pečeň je poškodená, no stále správne funguje (kompenzované ochorenie pečene).
Infekcia spôsobená vírusom hepatitídy B môže viesť k poškodeniu pečene. Entecavir Accord znižuje množstvo vírusu vo vašom tele a zlepšuje stav pečene.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Entecavir Accord
Neužívajte Entecavir Accord
§ ak ste alergický (precitlivený) na entekavir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6).
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Entecavir Accord, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
§ ak ste niekedy mali problémy s obličkami, povedzte to svojmu lekárovi. Je to dôležité, pretože Entecavir Accord sa z vášho tela vylučuje obličkami a možno budete potrebovať zníženú dávku alebo upraviť dávkovanie.
§ neprestaňte užívať Entecavir Accord bez porady s vaším lekárom, pretože hepatitída sa vám môže zhoršiť po ukončení liečby. Keď bude vaša liečba s Entecavir Accord ukončená, váš lekár vás bude počas niekoľkých mesiacov naďalej sledovať a bude vám robiť krvné testy.
§ porozprávajte sa so svojím lekárom či vaša pečeň funguje správne a ak nie, aké môžu byť možné vplyvy na vašu liečbu s Entecavir Accord.
§ ak ste súčasne infikovaný vírusom HIV (vírus ľudskej imunodeficiencie), určite to povedzte svojmu lekárovi. Nemali by ste užívať Entecavir Accord na liečbu hepatitídy B ak súčasne užívate lieky na liečbu HIV pretože účinnosť ďalšej liečby HIV môže byť znížená. Entecavir Accord nevylieči infekciu HIV.
§ užívanie Entecavir Accord nezabráni tomu, aby ste vírusom hepatitídy B (HBV) nakazili iných ľudí pohlavným stykom alebo telesnými tekutinami (vrátane kontaminácie krvi). Preto je dôležité, aby sa urobili príslušné preventívne opatrenia, ktoré zabránia nakazeniu iných ľudí HBV. Je dostupná očkovacia látka na ochranu ľudí vystavených riziku nakazenia sa HBV.
§ Entecavir Accord patrí do skupiny liekov, ktoré môžu spôsobiť laktátovú acidózu (nadmerné množstvo kyseliny mliečnej vo vašej krvi) a zväčšenie pečene. Príznaky ako sú nevoľnosť, vracanie a bolesť žalúdka môžu naznačovať rozvoj laktátovej acidózy. Tento zriedkavý, ale závažný vedľajší účinok bol ojedinele smrteľný. Laktátová acidóza sa vyskytuje častejšie u žien, hlavne ak majú veľkú nadváhu. Váš lekár vás bude počas užívania Entecavir Accord pravidelne sledovať.
§ keď ste boli v minulosti liečený na chronickú hepatitídu B, informujte prosím svojho lekára.
Deti a dospievajúci
Entecavir Accord sa nemá používať u detí vo veku do 2 rokov alebo vážiacich menej ako 10 kg.
Iné lieky a Entecavir Accord
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Entecavir Accord a jedlo a nápoje
Vo väčšine prípadov môžete Entecavir Accord užívať s jedlom alebo bez jedla. Ak ste však
v predchádzajúcej liečbe užívali liek obsahujúci liečivo lamivudín, mali by ste zvážiť nasledovné. Ak ste prešli na liečbu s Entecavir Accord pretože liečba lamivudínom nebola úspešná, mali by ste Entecavir Accord užiť na prázdny žalúdok jedenkrát denne. Ak je ochorenie vašej pečene veľmi pokročilé, doktor vás poučí ako užívať Entecavir Accord na prázdny žalúdok. Prázdny žalúdok znamená najmenej 2 hodiny po jedle a najmenej 2 hodiny pred vaším ďalším jedlom.
Deti a dospievajúci (vo veku od 2 do menej než 18 rokov) môžu Entecavir Accord užívať s jedlom
alebo bez jedla.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Povedzte svojmu lekárovi, ak ste tehotná alebo ak tehotenstvo plánujete. Nedokázalo sa, že používanie
Entecavir Accord u tehotných žien je bezpečné. Entecavir Accord môžete počas tehotenstva užívať iba vtedy, ak je to špeciálne nariadené vaším lekárom. Je dôležité, aby ženy v plodnom veku dostávajúce liečbu s Entecavir Accord používali účinnú metódu antikoncepcie na zabránenie tehotenstva.
Počas liečby s Entecavir Accord nesmiete dojčiť. Povedzte svojmu lekárovi, ak dojčíte. Nie je známe, či sa entekavir, liečivo v Entecavir Accord, vylučuje do ľudského mlieka.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Závrat, vyčerpanosť (únava) a ospalosť (somnolencia) sú časté vedľajšie účinky, ktoré môžu zhoršiť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Ak budete mať akékoľvek obavy, poraďte sa so
svojím lekárom.
Entecavir Accord obsahuje sójové polysacharidy
Tento liek obsahuje sójové polysacharidy. Ak ste alergický na sóju, nepoužívajte tento liek.
3. Ako užívať Entecavir Accord
N
i
e všetci pacienti musia užívať rovnakú dávku Entecavir Accord.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to
u svojho lekára alebo lekárnika.
Pre dospelých je odporúčaná dávka buď 0,5 mg alebo 1 mg jedenkrát denne perorálne (ústami).
Vaša dávka bude závisieť od toho:
§ či ste už boli liečený na infekciu HBV a aký liek ste užívali.
§ či máte problémy s obličkami. Váš lekár vám môže predpísať nižšiu dávku alebo vám odporučí užívať liek menej často ako raz denne.
§ aký je stav vašej pečene.
Pre deti a dospievajúcich (vo veku od 2 do menej než 18 rokov) sú dostupné Entecavir Accord 0,5
mg tablety alebo môže byť dostupný perorálny roztok entekaviru.
Váš detský lekár určí správnu dávku na základe telesnej hmotnosti vášho dieťaťa. Deti, ktoré vážia minimálne 32,6 kg 0,5 mg tabletu alebo môže byť pre ne dostupný perorálny roztok entekaviru. Pre pacientov s hmotnosťou od 10 kg do 32,5 kg sa odporúča perorálny roztok entekaviru. Celá dávka sa bude užívať jedenkrát denne perorálne (ústami). Pre deti vo veku nižšom než 2 roky alebo vážiace menej než 10 kg nie sú žiadne odporúčania dávkovania Entecavir Accord.
Váš lekár vám odporučí dávku, ktorá je pre vás najvhodnejšia. Vždy užívajte dávku, ktorú vám odporučil váš lekár, aby sa zaistil úplný účinok vášho lieku a aby sa znížil rozvoj rezistencie na liečbu. Užívajte Entecavir Accord tak dlho ako vám to váš lekár povedal. Váš lekár vám povie či a kedy mate liečbu ukončiť.
Niektorí pacienti musia užívať Entecavir Accord na prázdny žalúdok (pozrite Entecavir Accord a jedlo a nápoje v Časti 2). Ak vás lekár poučil, že máte užívať Entecavir Accord na prázdny žalúdok, prázdny žalúdok znamená najmenej 2 hodiny po jedle a najmenej 2 hodiny pred vašim ďalším jedlom.
Entecavir Accord je dostupný len ako 0,5 a 1 mg filmom obalené tablety. Pre pacientov, ktorí nie sú schopní prehltnúť tablety alebo u ktorých sa odporúča zníženie dávky, môžu mať k dispozícii iné produkty obsahujúce entekavir s vhodnejšími formuláciami.
Ak užijete viac Entecavir Accord, ako máte
Okamžite sa obráťte na svojho lekára.
Ak zabudnete užiť Entecavir Accord
Je dôležité, aby ste nevynechali žiadne dávky. Ak vynecháte dávku Entecavir Accord, užite ju čo
najskôr ako je to možné a potom užite vašu ďalšiu naplánovanú dávku v pravidelnom čase. Ak bude takmer čas na užitie vašej ďalšej dávky, vynechanú dávku neužívajte. Počkajte a užite ďalšiu dávku v pravidelnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Neprestaňte užívať Entecavir Accord bez toho, že by ste sa o tom poradili so svojím lekárom U niektorých ľudí sa po ukončení užívania Entecavir Accord vyskytnú veľmi závažné príznaky hepatitídy. Vášmu lekárovi okamžite povedzte o akýchkoľvek zmenách v príznakoch, ktoré spozorujete po ukončení liečby.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo
lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Pacienti liečení s Entecavir Accord hlásili nasledujúce vedľajšie účinky:'
časté (najmenej 1 zo 100 pacientov): bolesť hlavy, insomnia (nespavosť), únava (extrémna vyčerpanosť), závrat, somnolencia (ospalosť), vracanie, hnačka, nevoľnosť a dyspepsia (tráviace ťažkosti) a zvýšenie hladín pečeňových enzýmov v krvi.
menej časté (najmenej 1 z 1 000 pacientov): vyrážka, vypadávanie vlasov. zriedkavé (najmenej 1 z 10 000 pacientov): závažná alergická reakcia.
Hlásenie vedľajších účinkovAk sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedeného v
Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Entecavir AccordTento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaške, blistri alebo škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Po otvorení fľaše použite do 90 dní.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácieČo Entecavir Accord obsahujeLiečivo je entekavir.
Entecavir Accord 0,5 mg filmom obalené tabletyKaždá tableta obsahuje monohydrát entekaviru zodpovedajúceho 0,5 mg entekaviru.
Entecavir Accord 1 mg filmom obalené tabletyKaždá tableta obsahuje monohydrát entekaviru zodpovedajúceho 1 mg entekaviru.
Ďalšie zložky sú:
Jadro tablety: uhličitan vápenatý, škrob, predželatínovaný, sodná soľ karmelózy, sójové
polysacharidy, monohydrát kyseliny citrónovej, stearylfumarát sodný
Tableta obsahuje:Entecavir Accord 0,5 mg filmom obalené tabletyHypromelóza, oxid titaničitý (E171), makrogol, polysorbát 80
Entecavir Accord 1 mg filmom obalené tabletyHypromelóza, oxid titaničitý (E171), makrogol, červený oxid železitý (E172)
Ako vyzerá Entecavir Accord a obsah baleniaEntecavir Accord 0,5 mg filmom obalené tablety: bikonvexné, filmom obalené tablety bielej až
sivobielej farby, trojuholníkového tvaru s označením „J“ na jednej strane a „110“ na druhej strane.
E
ntecavir Accord 1 mg filmom obalené tablety: bikonvexné, filmom obalené tablety ružovej farby, s označením „J“ na jednej strane a „111“ na druhej strane.
Entecavir Accord sa dodáva v škatuľkách obsahujúcich 30 x 1 alebo 90 x 1 filmom obalená tableta
(v jednodávkových blistroch) a vo fľaškách obsahujúcich 30 filmom obalených tabliet. Na trh vo vašej krajine nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobcaAccord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road
North Harrow, Middlesex, HA1 4HF
Veľká Británia
Výrobca:Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road
North Harrow, Middlesex, HA1 4HF
Veľká Británia
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii:
Accord Healthcare Limited, UK Tel.: 0044 208 863 1427
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}Ďalšie zdroje informáciíPodrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky:
http://www.ema.europa.eu/.