EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA 200 MG / 245 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tbl flm 30x200 mg/245 mg (fľ.HDPE)

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva


N eužívajte Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
· Ak ste alergický na emtricitabín, tenofovir, tenofovir-dizoproxil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Ak je to váš prípad, okamžite informujte svojho lekára. Upozornenia a opatrenia
Počas užívania Emtricitabinu/Tenofoviru disoproxilu Zentiva na liečbu HIV:
· Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva môže ovplyvniť vaše obličky. Váš lekár vám môže pred liečbou a počas liečby nariadiť krvné testy na meranie funkcie obličiek. Ak ste mali ochorenie obličiek alebo ak testy preukazovali problémy s obličkami, informujte o tom svojho
lekára. Ak máte problémy s obličkami, váš lekár vám môže odporučiť prestať užívať
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, alebo, ak už máte HIV, užívať
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva menej často. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
Zentiva sa neodporúča, ak máte ťažké ochorenie obličiek alebo ste na dialyze.
· Problémy s kosťami (občas končiace zlomeninami) sa môžu vyskytnúť aj z dôvodu poškodenia buniek obličkových kanálikov (pozri časť 4, Možné vedľajšie účinky).
· Informujte svojho lekára, ak máte v anamnéze ochorenie pečene vrátane hepatitídy. U
pacientov infikovaných HIV, ktorí majú tiež ochorenie pečene (vrátane chronickej hepatitídy B
alebo C) a sú liečení antiretrovirotikami, je vyššie riziko vážnych a potenciálne smrteľných komplikácií pečene. Ak máte hepatitídu B alebo C, váš lekár starostlivo zváži pre vás najlepší liečebný režim.
· Poznajte svoj stav infekcie vírusom hepatitídy B (HBV), a to pred užívaním
Emtricitabinu/Tenofoviru disoproxilu Zentiva. Ak máte hepatitídu B, problémy s pečeňou sa u
vás môžu zhoršiť po tom, ako prestanete užívať Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, či už máte aj HIV alebo nie. Je dôležité neprestať užívať Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva bez toho, aby ste sa porozprávali so svojím lekárom: pozri časť 3, Neprestávajte užívať Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
· Informujte svojho lekára, ak ste starší ako 65 rokov. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
Zentiva sa neštudoval u pacientov starších ako 65 rokov.

Deti a dospievajúci
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18
rokov.

Iné lieky a Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
Neužívajte Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, ak už užívate iné lieky, ktoré obsahujú zložky lieku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (emtricitabín a tenofovir-dizoproxil) alebo
akékoľvek iné antivírusové lieky, ktoré obsahujú tenofovir-alafenamid, lamivudín alebo adefovir dipivoxil.

Užívanie Emtricitabinu/Tenofoviru disoproxilu Zentiva s inými liekmi, ktoré môžu poškodiť vase obličky: je obzvlášť dôležité povedať svojmu lekárovi, ak užívate ktorýkoľvek z týchto liekov, vrátane
·  aminoglykozidy (proti bakteriálnej infekcii).
·  amfotericín B (proti hubovej infekcii).

·  foskarnet (proti vírusovej infekcii).
·  ganciklovir (proti vírusovej infekcii).
·  pentamidín (proti infekciám).
·  vankomycín (proti bakteriálnej infekcii).
·  interleukín-2 (na liečbu rakoviny).
·  cidofovir (proti vírusovej infekcii).
·  nesteroidné protizápalové lieky (NSAID, na úľavu od bolesti kostí alebo svalov).

Ak na liečbu HIV užívate iné antivírusové lieky označované ako inhibítor proteázy, váš lekár môže objednať krvné testy, aby detailne sledoval funkciu obličiek.

Tiež je dôležité informovať svojho lekára, ak užívate ledipasvir/sofosbuvir na liečbu infekcie hepatitídy C.

Užívanie Emtricitabinu/Tenofoviru disoproxilu Zentiva s inými liekmi obsahujúcimi didanozín (na liečbu HIV infekcie): Užívanie lieku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva s inými antivírusovými liekmi, ktoré obsahujú didanozín môže zvýšiť hladiny didanozínu v krvi a znížiť počet CD4 buniek. Pri súbežnom užívaní liekov obsahujúcich tenofovir-dizoproxil a didanozín sa v zriedkavých prípadoch pozoroval zápal pankreasu a laktátová acidóza (nadbytok kyseliny mliečnej v krvi), ktorá je niekedy smrteľná. Váš lekár starostlivo zváži, či vás bude liečiť kombináciou tenofoviru a didanozínu.

Ak teraz užívate ktorýkoľvek z týchto liekov, povedzte to svojmu lekárovi. Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva a jedlo a nápoje
Pokiaľ je to možné, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva má byť užívaný s jedlom.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so
svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
· Aj keď sú k dispozícii obmedzené klinické údaje o použití lieku Emtricitabine/Tenofovir
disoproxil Zentiva u tehotných žien, zvyčajne sa používa iba ak je to bezpodmienečne nevyhnutné.
· Ak ste žena, ktorá by mohla počas liečby liekom Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva otehotnieť, musíte používať účinnú antikoncepčnú metódu na zabránenie otehotnenia.
· Ak ste tehotná, alebo ak tehotenstvo plánujete, opýtajte sa svojho lekára na možné prínosy a riziká terapie liekom Emtricitabine /Tenofovir disoproxil Zentiva pre vás a vaše dieťa.

Ak ste liek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva užívali počas tehotenstva, váš lekár môže požadovať pravidelné krvné testy a ďalšie diagnostické testy na sledovanie vývoja vášho dieťaťa. U detí, ktorých matky počas tehotenstva užívali NRTIs, prínos z ochrany proti HIV prevážil riziko vedľajších účinkov.

· Počas liečby liekom Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva nedojčite, pretože liečivá v tomto lieku prechádzajú do materského mlieka.
· Ak ste žena a máte HIV odporúča sa nedojčiť, aby sa zabránilo prenosu vírusu na dojča cez materské mlieko.

V edenie vozidiel a obsluha strojov
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva môže spôsobiť závraty. Ak máte počas užívania lieku
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva pocit závratu, neveďte vozidlo, nepoužívajte žiadne nástroje a neobsluhujte stroje.



3. Ako užívať Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva


· Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka Emtricitabinu/Tenofoviru disoproxilu Zentiva je
· Dospelí: každý deň jedna tableta. Pokiaľ je to možné, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva sa má užívať s jedlom.
Ak máte ťažkosti s prehĺtaním, môžete použiť hrot lyžičky na rozdrvenie tablety. Potom zmiešajte
prášok v približne 100 ml (polovica pohára) vody, pomarančovej šťavy alebo hroznovej šťavy a okamžite vypite.

· Užite vždy dávku, ktorú odporučil váš lekár. To zaistí, že váš liek je plne účinný a že sa
obmedzí riziko vývoja rezistencie voči liečbe. Nemeňte dávkovanie pokiaľ tak nenariadi váš lekár.

· Váš lekár bude predpisovať Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva s inými antiretrovírusovými liekmi. Údaje, týkajúce sa pokynov k užívaniu ďalších antiretrovirotík, si prezrite v príslušnej písomnej informácii pre používateľa.

Obráťte sa na svojho lekára, ak máte ďalšie otázky o tom, ako sa vyhnúť nákaze HIV alebo zabrániť rozšíreniu infekcie HIV na iných ľudí.

Ak užijete viac Emtricitabinu/Tenofoviru disoproxilu Zentiva, ako máte
Ak ste náhodne užili viac ako odporúčanú dávku lieku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva,
spojte sa so svojím lekárom alebo s najbližším oddelením pohotovosti, aby vám poradili. Vezmite si fľašu s tabletami so sebou, aby ste mohli ľahšie popísať, čo ste užili.

Ak zabudnete užiť Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
Je dôležité nevynechať žiadnu dávku lieku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.

· Ak si to všimnete do 12 hodín od času, kedy zvyčajne užívate Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, užite tabletu čo najskôr a najlepšie s jedlom. Potom užite nasledujúcu dávku vo zvyčajnom čase.
· Ak si to všimnete 12 alebo viac hodín po čase, kedy zvyčajne užívate Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, neužívajte vynechanú dávku. Počkajte a užite nasledujúcu dávku, najlepšie s
jedlom, v čase, keď ju zvyčajne užívate.

Ak ste vracali menej ako 1 hodinu po užití lieku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, užite ďalšiu tabletu. Ak ste vracali viac ako 1 hodinu po užití lieku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, nemusíte užiť ďalšiu tabletu.

N eprestávajte užívať Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

· Ak prestanete užívať tablety, môže to znížiť účinnosť liečby proti HIV, ktorú vám odporučil váš lekár.
Neprestávajte užívať Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva bez konzultácie so svojím lekárom.
· Ak máte hepatitídu B, je obzvlášť dôležité neukončiť liečbu liekom Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva bez toho, aby ste o tom najprv povedali svojmu lekárovi. Krvné testy môžete
požadovať niekoľko mesiacov po ukončení liečby. U pacientov s pokročilým ochorením pečene
alebo cirhózou pečene sa neodporúča ukončiť liečbu, pretože to môže u niektorých pacientov viesť k zhoršeniu hepatitídy, ktoré môže ohroziť život.

Informujte okamžite svojho lekára o nových alebo nezvyčajných príznakoch potom, ako ukončíte liečbu, najmä príznaky, ktoré spájate s infekciou hepatitídy B.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky


Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Možné závažné vedľajšie účinky:
· Laktátová acidóza (nadbytok kyseliny mliečnej v krvi) je zriedkavý vedľajší účinok, ktorý však môže potenciálne ohroziť život. Laktátová acidóza sa vyskytuje častejšie u žien, najmä ak majú
nadváhu, a u ľudí s ochorením pečene. Nasledovné prejavy môžu byť príznakmi laktátovej
acidózy:
·  hlboké rýchle dýchanie,
·  ospalosť,
·  pocit na vracanie (nevoľnosť), vracanie,
·  bolesť brucha.
Ak sa domnievate, že máte laktátovú acidózu, vyhľadajte ihneď lekársku pomoc.

· Akékoľvek známky zápalu alebo infekcie. U niektorých pacientov s pokročilou infekciou HIV (AIDS) a oportúnnymi infekciami (infekciami, ktoré sa vyskytujú u ľudí so slabým imunitným systémom) v anamnéze, sa môžu krátko po začatí liečby proti HIV vyskytnúť prejavy a príznaky zápalu z predchádzajúcich infekcií. Predpokladá sa, že sa tieto príznaky vyskytujú z dôvodu zlepšenia imunitnej reakcie tela. Tá telu umožňuje bojovať proti infekciám, ktoré v ňom mohli byť prítomné bez zjavných príznakov.

· Poruchy imunitného systému, keď imunitný systém napáda zdravé telesné tkanivo, sa môžu vyskytnúť aj po tom, ako začnete užívať lieky na liečbu infekcie HIV. Poruchy imunitného systému sa môžu vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby. Sledujte všetky príznaky infekcie alebo iné príznaky, ako sú:
·  svalová slabosť,
·  slabosť začínajúca v rukách a na chodidlách, ktorá sa posúva smerom nahor k trupu,
·  palpitácie (bušenie srdca), tremor (tras) alebo hyperaktivita (nadmerná aktivita).
Ak spozorujete akékoľvek príznaky zápalu alebo infekcie, vyhľadajte ihneď lekársku pomoc.

Možné vedľajšie účinky:

V eľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
· hnačka, vracanie, pocit na vracanie (nevoľnosť),
· závraty, bolesť hlavy,
· vyrážky,'
· pocit slabosti.

Testy tiež môžu ukázať:
· poklesy hladiny fosfátov v krvi,
· zvýšená kreatínkináza.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
· bolesť, bolesť brucha,
· ťažkosti so spánkom, abnormálne sny,
· problémy s trávením vyúsťujúce do ťažkostí po jedle, nadúvanie, vetry,
· vyrážky (vrátane červených škvŕn alebo vriedkov niekedy s pľuzgiermi a opuchmi na koži), ktoré môžu byť alergickými reakciami, svrbenie, zmeny sfarbenia kože vrátane škvrnitého stmavnutia
kože,
· iné alergické reakcie, ako sú sipenie, opuchy alebo pocit závratov.

Testy tiež môžu ukázať:
· nízky počet bielych krviniek (znížením počtu bielych krviniek sa môžete stať viac náchylnými k infekciám),
· zvýšené triglyceridy (mastné kyseliny), žlč alebo cukor v krvi,
· problémy s pečeňou a pankreasom.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
· bolesť v bruchu spôsobená zápalom pankreasu,
· opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla,
· anémia (nízky počet červených krviniek),
· rozpad svalového tkaniva, bolesť alebo slabosť svalov, ktoré sa môžu vyskytnúť z dôvodu poškodenia buniek obličkových kanálikov.

Testy tiež môžu ukázať:
· pokles hladiny draslíka v krvi,
· zvýšený kreatinín v krvi,
· zmeny v moči.

Z riedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
· laktátová acidóza (pozri Možné závažné vedľajšie účinky),
· vysoký obsah tuku v pečeni,
· žltá koža alebo oči, svrbenie alebo bolesť v bruchu spôsobené zápalom pečene,
· zápal obličiek, vylučovanie veľkého množstva moču a pocit smädu, zlyhanie obličiek, poškodenie buniek obličkových kanálikov,
· mäknutie kostí (spojené s bolesťou kostí a niekedy končiace zlomeninami),
· bolesť chrbta spôsobená problémami s obličkami.

S poškodením buniek obličkových kanálikov môže byť spojený rozpad svalového tkaniva, mäknutie kostí (spojené s bolesťou kostí a niekedy končiace zlomeninami), bolesť svalov, slabosť svalov a pokles hladiny draslíka alebo fosfátu v krvi.
Ak spozorujte niektoré z vedľajších účinkov uvedených vyššie alebo ak sa ktorékoľvek z vedľajších účinkov zmenia na závažné, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Častosť výskytu nasledovných vedľajších účinkov nie je známa.
· Problémy s kosťami. U niektorých pacientov, ktorí sú liečení kombinovanými antiretrovírusovými liekmi, ako je Emtricitabine /Tenofovir disoproxil Zentiva, sa môže rozvinúť ochorenie kostí nazývané osteonekróza (odumretie kostného tkaniva spôsobené prerušením
prísunu krvi do kosti). Niektoré z mnohých rizikových faktorov rozvoja tohto ochorenia môžu
byť užívanie tohto typu lieku dlhodobo, užívanie kortikosteroidov, konzumácia alkoholu, veľmi slabý imunitný system a nadváha. Prejavmi osteonekrózy sú:
·  stuhnutosť kĺbov
·  bolesť kĺbov (hlavne bedra, kolena a ramena)
·  ťažkosti pri pohybe
Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, povedzte to svojmu lekárovi.

Počas liečby HIV môže nastať zvýšenie telesnej hmotnosti a hladiny lipidov a glukózy v krvi. To je čiastočne spojené s obnovou zdravia a životného štýlu a v prípade lipidov v krvi niekedy s HIV liekmi samotnými. Váš lekár bude tieto zmeny kontrolovať.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva


Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a fľaši po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Uchovávajte pri teplote do 30 °C po prvom otvorení.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie


Čo Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva obsahuje
· Liečivá sú emtricitabín a tenofovir-dizoproxil. Každá filmom obalená tableta obsahuje 200 mg emtricitabínu a 245 mg tenofovir-dizoproxilu (čo zodpovedá 291,5 mg tenofovir-
dizoproxilfosfátu alebo 136 mg tenofoviru).
· Ďalšie zložky sú:
Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, mastenec, hydrofóbny
koloidný oxid kremičitý, magnéziumstearát.
Filmový obal: polyvinylalkohol, oxid titaničitý, makrogol, mastenec, hlinitý lak indigokarmínu (E
132).

Ako vyzeráEmtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva a obsah balenia
Emtricitabine /Tenofovir disoproxil Zentiva 200 mg/245 mg filmom obalené tablety je modrá oválna
bikonvexná filmom obalená tableta bez deliacej ryhy s rozmermi približne 19,35 x 9,75 mm.

Obsah balenia:
Škatule s 1 fľašou po 30 filmom obalených tabliet a škatule s 3 fľašami po 30 filmom obalených tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Fľašu otvoríte stlačením detského bezpečnostného uzáveru smerom nadol a jeho otočením proti smeru hodinových ručičiek.

Každá fľaša obsahuje silikagélové vysúšadlo, ktoré má zostať vo fľaši kvôli ochrane tabliet. Silikagélové vysúšadlo sa nachádza v samostatnej nádobke a nemá sa užívať.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130
102 37 Praha 10
Česká republika

Výrobca
S.C. Zentiva S.A.
50 Theodor Pallady Blvd. Bukurešť 032266
Rumunsko



Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.