EMGALITY 120 MG INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENOM PERE sol inj 1x1 ml/120 mg (striek.inj.skl. v pere)

P ozor na alergické reakcie
Emgality môže potenciálne spôsobovať závažné alergické reakcie. Pri užívaní Emgality musíte dávať
pozor na príznaky týchto reakcií. Tieto príznaky sú uvedené v časti č. 4 „Možné vedľajšie účinky“.

Deti a dospievajúci
Tento liek sa nemá podávať deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, pretože nebol v tejto vekovej skupine skúmaný.

Iné lieky a Emgality
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to
svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste žena v plodnom veku, odporúča sa, aby ste zabránili otehotneniu počas užívania Emgality.

Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, predtým, ako začnete užívať tento liek. Je lepšie vyhnúť sa užívaniu Emgality počas tehotenstva, pretože účinky tohto lieku u tehotných žien nie sú známe.

Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, skôr ako začnete užívať tento liek, poraďte sa so svojím lekárom.
Spolu so svojím lekárom by ste mali rozhodnúť, či budete dojčiť a užívať Emgality.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Galkanezumab môže mať mierny vplyv na schopnosť viezť vozidlá alebo obsluhovať stroje. U niektorých pacientov sa počas užívania Emgality vyskytli závraty.

Obsah sodíka v Emgality
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 120 mg dávke, t.j. v podstate zanedbateľné
množstvo sodíka.



3. Ako užívať Emgality

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra. Ak si
nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

Naplnené pero Emgality je určené iba na jedno použitie a obsahuje jednu dávku Emgality (120 mg).
- Keď dostanete Emgality po prvýkrát, lekár alebo zdravotná sestra vám injekčne podajú dve perá (spolu 240 mg).
- Po prvej dávke si budete podávať jedno pero (120 mg) každý mesiac.

Váš lekár rozhodne, ako dlho máte Emgality užívať.

Emgality sa podáva injekčne pod kožu (subkutánna injekcia). Spolu so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou sa rozhodnete, či si môžete podávať Emgality sám/sama.

Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podávať si injekciu sami dovtedy, kým vás lekár alebo zdravotná sestra nezaškolia. Injekciu s Emgality vám môže po náležitom zaškolení podávať aj opatrovateľ.

Pero sa nesmie pretrepávať.

Pred podaním Emgality si starostlivo prečítajte „Návod na použitie“ pera.

Ak užijete viac Emgality, ako máte
Ak si injekčne podáte viac Emgality, ako máte, napr. ak ste si po prvej dávke 240 mg liek injekčne podali dvakrát v jednom mesiaci alebo ak niekto iný náhodou použil Emgality, okamžite sa spojte so svojím lekárom.

A k zabudnete užiť Emgality
Nepodávajte si dvojitú dávku, aby ste nahradili vynechanú injekciu.

Ak ste si zabudli injekčne podať dávku Emgality, čo najskôr si podajte vynechanú dávku a ďalšiu
dávku si podajte potom až po mesiaci od tohto dňa.

Ak prestanete užívať Emgality
Neprestávajte užívať Emgality bez toho, aby ste sa najprv porozprávali so svojím lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.



4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Alergické reakcie súvisiace s Emgality sú obvykle mierne až stredne závažné (ako napríklad vyrážka
alebo svrbenie), ale môžu sa objaviť aj závažnejšie reakcie.
Príznaky závažných alergických reakcií môžu zahŕňať:
- ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním,
- nízky krvný tlak, ktorý môže spôsobovať točenie hlavy alebo závraty,
- opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla,
- silné svrbenie kože s červenou vyrážkou alebo hrbolčekmi.
Ak spozorujete niektoré z týchto príznakov, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo vyhľadajte
pohotovostnú lekársku pomoc.

Vedľajšie účinky.

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 z 10 osôb):
- bolesť v mieste podania injekcie
- reakcie v mieste podania injekcie (napr. začervenanie kože, svrbenie, vznik podliatin, opuch)

Časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť až u 1 z 10 osôb):
- závrat (pocit závratu alebo „točenia hlavy“)
- zápcha
- svrbenie

Menej časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť až u 1 zo 100 osôb):
- žihľavka (hrboľaté svrbiace oblasti kože)

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na  národné centrum hlásenia uvedené
v prílohe V.* Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií
o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Emgality

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli po „EXP“. Dátum
exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C až 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Emgality sa môže uchovávať mimo chladničky iba jedno obdobie v dĺžke najviac 7 dní, ak sa
uchováva pri teplotách do 30 °C. Ak sa pero uchováva pri vyššej teplote alebo na dlhšie obdobie, musí
sa zlikvidovať.

Neužívajte tento liek, ak spozorujete, že je pero poškodené, liek je zakalený alebo obsahuje častice.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Emgality obsahuje
Liečivo je galkanezumab. Jedno naplnené pero obsahuje 120 mg galkanezumabu v 1 ml roztoku.

Ďalšie zložky sú: L-histidín, monohydrát L-histidíniumchloridu, polysorbát 80, chlorid sodný a voda na injekciu.

Ako vyzerá Emgality a obsah balenia
Emgality je injekčný roztok v striekačke z číreho skla. Jeho farba sa môže líšiť od bezfarebnej po
bledožltú.
Injekčná striekačka je zabudovaná v pere na jedno použitie s jednou dávkou. Veľkosť balenia je 1,
2 alebo 3 naplnené perá.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandsko.

Výrobca:
Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Taliansko.



Písomná informácia pre používateľa

Emgality 120 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke

galkanezumab

 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.



V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Emgality a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Emgality
3. Ako užívať Emgality
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Emgality
6. Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čo je Emgality a na čo sa používa

Emgality obsahuje galkanezumab, liečivo, ktoré zastavuje činnosť prirodzene sa v tele vyskytujúcej látky, ktorá sa nazýva peptid príbuzný kalcitonínovému génu (CGRP). U ľudí s migrénou sa môže vyskytovať zvýšená hladina CGRP.

Emgality sa používa na prevenciu migrény u dospelých pacientov, ktorí majú minimálne 4 dni migrény za mesiac.

Emgality môže znížiť frekvenciu migrénovej bolesti hlavy a zlepšiť kvalitu vášho života. Začína účinkovať približne po týždni.



2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Emgality

Neužívajte Emgality:
- ak ste alergický na galkanezumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Emgality, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:
- ak máte závažné srdcovocievne ochorenie. Emgality nebola skúmaná u pacientov so závažnými srdcovocievnymi ochoreniami.

P ozor na alergické reakcie
Emgality môže potenciálne spôsobovať závažné alergické reakcie. Pri užívaní Emgality musíte dávať
pozor na príznaky týchto reakcií. Tieto príznaky sú uvedené v časti č. 4 „Možné vedľajšie účinky“.

Deti a dospievajúci
Tento liek sa nemá podávať deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, pretože nebol v tejto vekovej skupine skúmaný.

Iné lieky a Emgality
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to
svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste žena v plodnom veku, odporúča sa, aby ste zabránili otehotneniu počas užívania Emgality.

Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, predtým, ako začnete užívať tento liek. Je lepšie vyhnúť sa užívaniu Emgality počas tehotenstva, pretože účinky tohto lieku u tehotných žien nie sú známe.

Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, skôr ako začnete užívať tento liek, poraďte sa so svojím lekárom. Spolu so svojím lekárom by ste mali rozhodnúť, či budete dojčiť a užívať Emgality.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov'
Galkanezumab môže mať mierny vplyv na schopnosť viezť vozidlá alebo obsluhovať stroje. U niektorých pacientov sa počas užívania Emgality vyskytli závraty.

Obsah sodíka v Emgality
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 120 mg dávke, t.j. v podstate zanedbateľné
množstvo sodíka.



3. Ako užívať Emgality

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra. Ak si
nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

Naplnená injekčná striekačka Emgality je určená iba na jedno použitie a obsahuje jednu dávku
Emgality (120 mg).
- Keď dostanete Emgality po prvýkrát, lekár alebo zdravotná sestra vám podajú dve injekčné striekačky (spolu 240 mg).
- Po prvej dávke si budete podávať jednu injekčnú striekačku (120 mg) každý mesiac.

Váš lekár rozhodne, ako dlho máte Emgality užívať.

Emgality sa podáva injekčne pod kožu (subkutánna injekcia). Spolu so svojím lekárom alebo
zdravotnou sestrou sa rozhodnete, či si môžete podávať Emgality sám/sama.

Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podávať si injekciu sami dovtedy, kým vás lekár alebo zdravotná
sestra nezaškolia. Injekciu s Emgality vám môže po náležitom zaškolení podávať aj opatrovateľ.

Injekčná striekačka sa nesmie pretrepávať.

Pred podaním Emgality si starostlivo prečítajte „Návod na použitie“ injekčnej striekačky.

A k užijete viac Emgality, ako máte
Ak si injekčne podáte viac Emgality, ako máte, napr. ak ste si po prvej dávke 240 mg liek injekčne
podali dvakrát v jednom mesiaci alebo ak niekto iný náhodou použil Emgality, okamžite sa spojte so svojím lekárom.

Ak zabudnete užiť Emgality
Nepodávajte si dvojitú dávku, aby ste nahradili vynechanú injekciu.

Ak ste si zabudli injekčne podať dávku Emgality, čo najskôr si podajte vynechanú dávku a ďalšiu
dávku si podajte potom až po mesiaci od tohto dňa.

Ak prestanete užívať Emgality
Neprestávajte užívať Emgality bez toho, aby ste sa najprv porozprávali so svojím lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.



4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Alergické reakcie súvisiace s Emgality sú obvykle mierne až stredne závažné (ako napríklad vyrážka
alebo svrbenie), ale môžu sa objaviť aj závažnejšie reakcie.
Príznaky závažných alergických reakcií môžu zahŕňať:
- ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním,
- nízky krvný tlak, ktorý môže spôsobovať točenie hlavy alebo závraty,
- opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla,
- silné svrbenie kože s červenou vyrážkou alebo hrbolčekmi.
Ak spozorujete niektoré z týchto príznakov, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo vyhľadajte
pohotovostnú lekársku pomoc.

Vedľajšie účinky.

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 z 10 osôb):
- bolesť v mieste podania injekcie
- reakcie v mieste podania injekcie (napr. začervenanie kože, svrbenie, vznik podliatin, opuch)

Časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť až u 1 z 10 osôb):
- závrat (pocit závratu alebo „točenia hlavy“)
- zápcha
- svrbenie

Menej časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť až u 1 zo 100 osôb):
- žihľavka (hrboľaté svrbiace oblasti kože)

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na  národné centrum hlásenia uvedené
v prílohe V.* Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií
o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Emgality

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli po „EXP“. Dátum
exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C až 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Emgality sa môže uchovávať mimo chladničky iba jedno obdobie v dĺžke najviac 7 dní, ak sa
uchováva pri teplotách do 30 °C. Ak sa striekačka uchováva pri vyššej teplote alebo na dlhšie obdobie, musí sa zlikvidovať.

Neužívajte tento liek, ak spozorujete, že je striekačka poškodená, liek je zakalený alebo obsahuje častice.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Emgality obsahuje
Liečivo je galkanezumab. Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 120 mg galkanezumabu v 1 ml roztoku.

Ďalšie zložky sú: L-histidín, monohydrát L-histidíniumchloridu, polysorbát 80, chlorid sodný a voda na injekciu.

Ako vyzerá Emgality a obsah balenia
Emgality je injekčný roztok v striekačke z číreho skla s jednou dávkou. Jeho farba sa môže líšiť od bezfarebnej po bledožltú. Veľkosť balenia je 1, 2 alebo 3 naplnené striekačky.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandsko.

Výrobca:
Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Taliansko.