rmácii pre používateľov:
1. Čo je Emegar a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Emegar
3. Ako užívať Emegar
4. Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať Emegar
6. Ďalšie informácie
1. ČO JE EMEGAR A NA ČO SA POUŽÍVA
Emegar patrí do skupiny liekov nazývaných antiemetiká, teda liekov na predchádzanie nauzei (pocit nevoľnosti) a vracaniu (prejav nevoľnosti).
Váš lekár Vám predpísal Emegar na liečbu nevoľnosti a vracania vyvolaných chemoterapiou a/alebo rádioterapiou.
2. SKÔR AKO UŽIJETE EMEGAR Neužívajte Emegar
Keď ste alergický (precitlivený) na granisetron alebo na niektorú z ďalších zložiek Emegaru.
Ak viete, že ste alergický na granisetron alebo na pomocné látky, musíte to oznámiť svojmu lekárovi.
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Emegaru
- Keď počas užívania Emegaru trpíte náhlou zápchou, musíte to oznámiť svojmu lekárovi, pretože Vás bude musieť starostlivo sledovať. Platí to tiež v prípade, že Vaša zápcha nie je taká náhla a závažná. Váš lekár Vám to bližšie vysvetlí.
- Keď máte poškodenú funkciu pečene. V takomto prípade sa užívaniu Emegaru musí venovať primeraná pozornosť.
- Keď máte nepravidelný srdcový rytmus alebo užívate lieky na liečbu nepravidelného srdcového
rytmu, oznámte to svojmu lekárovi skôr, ako začnete užívať Emegar.
Ak sa Vás týka niektoré z týchto upozornení alebo sa Vás týkalo v minulosti, musíte to oznámiť svojmu lekárovi.
Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte o to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Ak užívate lieky na liečbu nepravidelného srdcového rytmu, lieky známe ako betablokátory (napr. atenolol alebo propanolol) alebo liek ketokonazol (používaný na liečbu niektorých plesňových infekcií), poraďte sa, prosím, so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete užívať Emegar.
Užívanie Emegaru s jedlom a nápojmi
Emegar možno užívať pred jedlom, počas jedla i po jedle.
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Nie sú
k dispozícii dostatočné informácie o použití granisetronu v tehotenstve na vyhodnotenie možných nežiaducich účinkov. Granisetron sa môže užívať počas tehotenstva iba po konzultácii s Vaším lekárom. Oznámte svojmu lekárovi, ak ste tehotná, myslíte si, že môžete byť tehotná, alebo plánujete otehotnieť.
Nie je známe, či granisetron prechádza do materského mlieka, preto sa počas liečby má ukončiť dojčenie.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Nie sú známe žiadne údaje o vplyvoch na vedenie vozidla a obsluhu strojov.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Emegaru
Emegar obsahuje laktózu. Ak Vám lekár povedal, že máte intoleranciu niektorých cukrov, poraďte sa so svojím lekárom skôr, ako začnete užívať tento liek.
3. AKO UŽÍVAŤ EMEGAR
Vždy užívajte Emegar presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Ak máte dojem, že účinok Emegaru je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Emegar sa musí užívať v deň Vašej chemoterapie alebo rádioterapie.
Dávkovanie
- Emegar 1 mg: odporúčaná dávka Emegar 1 mg je 1 tableta dvakrát denne. Prvú tabletu musíte užiť krátko pred (zvyčajne menej ako 1 pred) začiatkom chemoterapie a/alebo rádioterapie.
- Emegar 2 mg: odporúčaná dávka Emegar 2 mg je 1 tableta jedenkrát denne. Tabletu musíte užiť
krátko pred (zvyčajne menej ako 1 pred) začiatkom chemoterapie a/alebo rádioterapie.
Emegar sa nemá podávať deťom do 12 rokov alebo deťom s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg. Tablety sa majú prehltnúť celé a zapiť pohárom vody.
Ak užijete viac Emegaru, ako máte
Ak ste užili priveľa Emegaru, okamžite vyhľadajte svojho lekára alebo lekárnika.
Ak zabudnete užiť Emegar
Ak zabudnete užiť svoju tabletu alebo tablety, užite ich čo najskôr, ako je možné.
Nikdy neužívajte dvojnásobnú dávku Emegaru, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ďalšie tablety potom užite podľa predpísaného časového rozvrhu.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Tak ako všetky lieky, Emegar môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. V súvislosti s liečbou Emegarom sa hlásili nasledovné vedľajšie účinky:
Veľmi časté (pozorované u viac ako 1 z 10 pacientov):
bolesť hlavy nevoľnosť
zápcha
Časté vedľajšie účinky (pozorované u menej ako 1 z 10 pacientov, ale u viac ako 1 zo 100 pacientov):
znížená chuť do jedla hnačka
vracanie bolesť brucha
slabosť a únava bolesť
horúčka
Zriedkavé vedľajšie účinky (pozorované u menej ako 1 z 1000 pacientov, ale u viac ako 1 zo 10 000
pacientov):
účinky na pečeň
zvýšený počet pečeňových enzýmov v krvi nepravidelný srdcový rytmus'
bolesť v hrudníku
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (pozorované u menej ako 1 z 10 000 pacientov, zahŕňajúce jednotlivé hlásenia):
strata chuti do jedla (anorexia)
kóma mdloby závrat nespavosť
pohybová dysfunkcia agitácia
kožná vyrážka
akútna reakcia precitlivenosti (príznaky môžu zahŕňať dýchavičnosť, opuch tváre a hrdla. V prípade výskytu okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.)
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ EMEGAR
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Tento liek si nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie. Uchovávajte v pôvodnom obale. Nepoužívajte Emegar po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na balení po EXP.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné
prostredie.
Čo Emegar obsahuje
- Liečivo je granisetroniumchlorid. Každá tableta obsahuje 1 mg alebo 2 mg granisetronu ako granisetroniumchlorid.
- Ďalšie zložky (pomocné látky) sú monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza (E460), hypromelóza (E464), sodná soľ karboxymetylškrobu, magnéziumstearát (E470b), oxid
titaničitý (E171), makrogol 400, polysorbát 80 (E433).
Ako vyzerá Emegar a obsah balenia
Emegar 1 mg sú okrúhle, biele až takmer biele filmom obalené tablety označené "GS" na jednej strane a bez označenia na druhej strane.
Emegar 2 mg sú okrúhle, biele až takmer biele filmom obalené tablety označené "GS2" na jednej
strane a bez označenia na druhej strane. Dostupné sú tieto veľkosti balenia Emegaru:
- Emegar 1 mg - balenia po 1, 2, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 90, 100, 150, 200, 250, 500
bielych tabliet.
- Emegar 2 mg - balenia po 1, 2, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 90, 100, 150, 200, 250, 500
bielych tabliet.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
STADA Arzneimittel AG, Bad Vilbel, Nemecko
Výrobca:
Jenson Pharmaceutical Services Ltd, Londýn, Veľká Británia
STADA Arzneimittel AG, Bad Vilbel, Nemecko Centrafarm Services B.V., AC Etten-Leur, Holandsko STADA Production Ireland Ltd., Clonmel, Írsko
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená vo februári 2007.