sa používajú na liečbu srdcového zlyhávania, môže pomôcť zabrániť zhoršeniu srdcového zlyhávania po infarkte.


2. SKÔR AKO UŽIJETE ELEVEON

Neužívajte Eleveon
– keď ste alergický (precitlivený) na eplerenón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Eleveonu
– keď máte vysokú hladinu draslíka v krvi (hyperkaliémiu)
– keď užívate skupinu liekov, ktoré vám pomáhajú vylúčiť nadmerné množstvo telesných tekutín (draslík šetriace diuretiká) alebo “tablety s obsahom solí“ (draslíkové doplnky)
– keď máte stredne ťažké až ťažké ochorenie obličiek
– keď máte ťažké ochorenie pečene
– keď užívate lieky, ktoré sa používajú na liečbu plesňových infekcií (ketokonazol alebo itrakonazol)
– keď užívate antivírusové lieky na liečenie HIV (nelfinavir alebo ritonavir)
– keď užívate antibiotiká používané na liečbu bakteriálnych infekcií (klaritromycín alebo telitromycín)
– keď užívate nefazodón, ktorý sa používa na liečbu depresie
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Eleveonu
– ak máte ochorenie obličiek alebo pečene (pozri tiež “Neužívajte Eleveon”)
– ak užívate lítium (zvyčajne sa používa na liečbu mánio-depresívnej poruchy nazývanej aj bipolárna porucha)
– ak užívate takrolimus alebo cyklosporín (používajú sa na liečbu kožných ochorení, ako sú psoriáza alebo ekzém, a na prevenciu reakcie odmietnutia orgánu po transplantácii)

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Eleveon nesmiete užívať s nasledujúcimi liekmi (pozri časť “Neužívajte Eleveon“):

– Itrakonazol alebo ketokonazol (používajú sa na liečbu plesňových infekcií), ritonavir, nelfinavir (antivírusové lieky na liečbu HIV), klaritromycín, telitromycín (používajú sa na liečbu bakteriálnych infekcií) alebo nefazodón (používa sa na liečbu depresie), keďže tieto lieky spomaľujú rozklad Eleveonu, a tým predlžujú jeho účinok na organizmus.
– Draslík šetriace diuretiká (lieky, ktoré vám pomáhajú vylúčiť nadmerné množstvo telesných tekutín) a draslíkové doplnky (tablety s obsahom solí draslíka), keďže tieto lieky zvyšujú riziko vysokých hladín draslíka vo vašej krvi.

Informujte, prosím, svojho lekára, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
– Lítium (zvyčajne sa podáva na liečbu mánio‑depresívnej poruchy nazývanej aj bipolárna porucha). Bolo dokázané, že užívanie lítia spolu s diuretikami a ACE inhibítormi (používajú sa na liečbu vysokého tlaku krvi a ochorenia srdca) zapríčiňuje príliš vysoké zvýšenie hladín lítia v krvi, čo môže vyvolať nežiaduce účinky, ako sú: strata chuti; poruchy videnia; únava; svalová slabosť; trhavé pohyby svalov.
– Cyklosporín alebo takrolimus (používajú sa na liečbu ochorení kože, ako je psoriáza alebo ekzém, a na prevenciu obrannej reakcie po transplantácii orgánu). Tieto lieky môžu zapríčiniť problémy s obličkami, a preto zvyšujú riziko vysokej hladiny draslíka vo vašej krvi.
– Nesteroidové antiflogistiká (NSAIDs = Non‑steroidal anti‑inflammatory drugs – určité lieky proti bolesti, ako napr. ibuprofén, používajú sa na zmiernenie bolesti, stuhnutosti a zápalu). Tieto lieky môžu spôsobiť problémy s obličkami, a preto zvyšujú riziko vysokej hladiny draslíka vo vašej krvi.
– Trimetoprim (používa sa na liečbu bakteriálnych infekcií) môže zvýšiť riziko vysokej hladiny draslíka vo vašej krvi.
– ACE inhibítory (ako enalapril) a antagonisti receptora pre angiotenzín II (ako kandesartan) (ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi, ochorenia srdca alebo určitých ochorení obličiek) môžu zvýšiť riziko vysokej hladiny draslíka vo vašej krvi.
– Alfa‑1‑blokátory, ako prazosín alebo alfuzosín (používajú sa na liečbu vysokého tlaku krvi a určitých ochorení prostaty) môžu spôsobiť pokles tlaku krvi a závrat pri postavení sa.
– Tricyklické antidepresíva, ako sú amitriptylín alebo amoxapín (na liečbu depresie), antipsychotiká (tiež známe ako neuroleptiká), ako sú chlórpromazín alebo haloperidol (na liečbu psychických porúch), amifostín (používa sa pri rakovine počas chemoterapie) a baklofén (používa sa na liečbu svalových kŕčov). Tieto lieky môžu spôsobiť pokles tlaku krvi a závrat pri postavení sa.
– Glukokortikoidy, ako hydrokortizón alebo prednizón (používajú sa na liečbu zápalu a určitých kožných ochorení) a tetrakozaktid (používa sa hlavne na diagnostikovanie a liečbu ochorení kôry nadobličiek) môžu oslabiť účinok Eleveonu na zníženie krvného tlaku.
– Digoxín (používa sa na liečbu ochorení srdca). Hladiny digoxínu v krvi sa môžu zvýšiť, keď sa užíva spolu s Eleveonom.
– Warfarín (liek proti zrážaniu krvi). Opatrnosť sa vyžaduje pri užívaní warfarínu, lebo vysoké hladiny warfarínu v krvi môžu spôsobiť zmeny v účinku Eleveonu v tele.
– Erytromycín (používa sa na liečbu bakteriálnych infekcií), sachinavir (antivírusový liek na liečbu HIV), flukonazol (používa sa na liečbu plesňových infekcií), amiodarón, diltiazem alebo verapamil (na liečbu problémov so srdcom a vysokého tlaku krvi) spomaľujú rozklad Eleveonu, a tým predlžujú účinok Eleveonu na organizmus.
– Ľubovník bodkovaný (rastlinný liek), rifampicín (používa sa na liečbu bakteriálnych infekcií), karbamazepín, fenytoín a fenobarbital (používajú sa, okrem iného, na liečbu epilepsie) môžu urýchliť rozklad Eleveonu, a tak znížiť jeho účinok.

Užívanie Eleveonu s jedlom a nápojmi
Eleveon sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Účinok Eleveonuu ľudí počas tehotenstva sa nehodnotil.

Nie je známe, či sa eplerenón vylučuje do materského mlieka. Rozhodnutie o tom, či máte prestať dojčiť alebo vysadiť liek, musí urobiť váš lekár.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Po užití Eleveonu môžete pociťovať závrat. V takom prípade neveďte vozidlo, ani neobsluhujte stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Eleveonu
Jednou zo zložiek Eleveonu je monohydrát laktózy (druh cukru). Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, informujte ho skôr, ako začnete užívať tento liek.


3. AKO UŽÍVAŤ ELEVEON

Vždy užívajte Eleveon presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Tablety Eleveonu sa môžu užívať spolu s jedlom alebo nalačno. Tablety prehĺtajte celé a zapite ich veľkým množstvom vody.

Eleveon sa zvyčajne podáva s ďalšími liekmi na liečbu srdcového zlyhávania, napr. betablokátormi. Zvyčajná úvodná dávka je jedna 25 mg tableta raz denne, ktorá sa asi po 4 týždňoch zvýši na 50 mg raz denne (buď ako jedna 50 mg tableta alebo dve 25 mg tablety).

Hladiny draslíka v krvi sa musia vyšetriť pred začatím liečby Eleveonom, počas prvého týždňa a jeden mesiac po začatí liečby alebo po zmene dávky. Dávku vám váš lekár môže upravovať v závislosti od hladiny draslíka v krvi.

U pacientov s ľahkým ochorením obličiek a pacientov s ľahkým až stredne ťažkým ochorením pečene sa nevyžaduje úprava úvodnej dávky. Ak máte problémy s obličkami alebo pečeňou, budete možno potrebovať častejšie vyšetrenie hladiny draslíka v krvi (pozri tiež “Neužívajte Eleveon”).

U starších pacientov: úprava úvodnej dávky sa nevyžaduje.
U detí a dospievajúcich: Eleveon sa neodporúča.

Ak užijete viac Eleveonu, ako máte
Ak užijete viac Eleveonu, ako máte, povedzte to okamžite svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Ak ste užili príliš veľa lieku, najpravdepodobnejšími príznakmi budú nízky tlak krvi (prejaví sa ako zvláštny pocit vo vašej hlave, závrat, zahmlené videnie, slabosť, náhla strata vedomia) alebo hyperkaliémia, vysoká hladina draslíka v krvi (prejaví sa svalovými kŕčmi, hnačkou, nutkaním na vracanie, závratom alebo bolesťou hlavy).

Ak zabudnete užiť Eleveon

Ak je už takmer čas užiť ďalšiu tabletu, vynechajte zabudnutú tabletu a užite nasledujúcu tabletu v predpísaný čas.
Inak užite tabletu ihneď, ako si spomeniete za predpokladu, že do užitia ďalšej tablety ostáva viac ako 12 hodín. Potom pokračujte v užívaní lieku podľa pôvodného rozvrhu.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak prestanete užívať Eleveon
Je dôležité, aby ste Eleveon užívali bez prerušenia podľa predpisu, až kým vám lekár nepovie, aby ste liečbu ukončili.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Eleveon môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak zaznamenáte niektorý z nasledujúcich stavov bezodkladne vyhľadajtelekársku starostlivosť:
§ opuch tváre, jazyka alebo hrdla
§ ťažkosti pri prehĺtaní
§ žihľavka a ťažkosti pri dýchaní
Toto sú príznaky angioneurotického edému.

Ostatné hlásené vedľajšie účinky zahŕňajú:
Časté vedľajšie účinky (postihujú 1 - 10 pacientov zo 100):
§ zvýšená hladina draslíka vo vašej krvi (príznaky zahŕňajú svalové kŕče, hnačku, nutkanie na vracanie, závrat alebo bolesť hlavy)
§ závrat
§ nízky tlak krvi
§ hnačka
§ nutkanie na vracanie
§ porucha činnosti vašich obličiek
§ vyrážka

Menej časté vedľajšie účinky (postihujú 1 - 10 pacientov z 1 000):
§ eozinofília (zvýšenie počtu určitých bielych krviniek)
§ dehydratácia
§ zvýšené množstvo cholesterolu a triglyceridov (tukov) vo vašej krvi
§ nízka hladina sodíka v krvi
§ insomnia (nespavosť)
§ bolesť hlavy
§ srdcové ťažkosti, napr. nepravidelný tlkot srdca, infarkt a srdcové zlyhávanie'
§ znížený tlak krvi, ktorý môže spôsobiť závrat pri postavení sa
§ trombóza (krvná zrazenina) v nohe
§ bolesť hrdla
§ vetry
§ vracanie
§ svrbenie
§ zvýšené potenie
§ bolesť chrbta
§ kŕče v nohách
§ celková slabosť a všeobecne pocit choroby
§ zvýšené hladiny močoviny a kreatinínu v krvi, ktoré môžu naznačovať problémy s obličkami
§ zápal obličiek
§ zväčšenie prsníkov u mužov

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ ELEVEON

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nepoužívajte filmom obalené tablety Eleveonu po dátume exspirácie {EXP}, ktorý je uvedený na škatuľke, blistri a fľaši. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Eleveon obsahuje
Eleveon 25 mg
Liečivo je eplerenón. Každá tableta obsahuje 25 mg eplerenónu.

Ďalšie zložky sú:
Eleveon 25 mg filmom obalené tablety: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, hypromelóza, nátriumlaurylsulfát a magnéziumstearát.

Obal zo žltej Opadry: hypromelóza, oxid titaničitý, makrogol, polysorbát 80 a žltý oxid železitý.

Eleveon 50 mg
Liečivo je eplerenón. Každá tableta obsahuje 50 mg eplerenónu.

Ďalšie zložky sú:
Eleveon 50 mg filmom obalené tablety: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, hypromelóza, nátriumlaurylsulfát a magnéziumstearát.

Obal zo žltej Opadry: hypromelóza, oxid titaničitý, makrogol, polysorbát 80 a žltý oxid železitý.

Ako vyzerá Eleveon a obsah balenia
Eleveon 25 mg
Eleveon 25 mg tableta je žltá filmom obalená tableta.

Eleveon 25 mg filmom obalené tablety súdostupné v blistrových baleniach obsahujúcich 10, 20, 28, 30, 50, 90, 100 alebo 200 tabliet, v blistroch s perforáciou umožňujúcich oddelenie jednotlivej dávky obsahujúcich 10x1, 20 x 1, 28x1, 30 x 1, 50 x 1, 90 x 1, 100 x 1 alebo 200 x 1a vo fľašiach obsahujúcich 10, 20, 28, 30, 50, 90, 100 alebo 200 tabliet.

Eleveon 50 mg
Eleveon 50 mg tableta je žltá filmom obalená tableta.

Eleveon 50 mg filmom obalené tablety súdostupné v blistrových baleniach obsahujúcich 10, 20, 28, 30, 50, 90, 100 alebo 200 tabliet, v blistroch s perforáciou umožňujúcich oddelenie jednotlivej dávky obsahujúcich 10x1, 20 x 1, 28x1, 30 x 1, 50 x 1, 90 x 1, 100 x 1 alebo 200 x 1a vo fľašiach obsahujúcich 10, 20, 28, 30, 50, 90, 100 alebo 200 tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Zentiva, k. s., Praha, Česká republika

Výrobca:

Zentiva, k. s., Praha, Česká republika


Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP)pod nasledovnými názvami:

Krajina	Názov lieku
Dánsko	Eplerenone Zentiva
Španielsko	Eplerenona Zentiva 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG Eplerenona Zentiva 50 mg comprimidos recubiertos con película EF
Portugalsko	Eplerenona Zentiva 25 mg comprimidos revestidos por película Eplerenona Zentiva 50 mg comprimidos revestidos por película
Česko	Eleveon 25 mg potahované tablety Eleveon 50 mg potahované tablety
Maďarsko	Eleveon 25 mg filmtabletta Eleveon 50 mg filmtabletta
Grécko	Eleveon
Poľsko	Eleveon
Slovensko	Eleveon 25 mg Eleveon 50 mg

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v apríli 2012.