EKLIRA GENUAIR 322 MIKROGRAMOV INHALAČNÝ PRÁŠOK plv inh 1x60x375 µg/1 dávka (inh.plast./nehrdz.oceľ)

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Eklira Genuair

N epoužívajte Eklira Genuair
- ak ste alergický na aklidíniumbromid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6),
- ak ste alergický na atropín alebo súvisiace bronchodilatačné lieky, napríklad ipratropium,
tiotropium alebo oxitropium.

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať Eklira Genuair, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú
sestru:
- ak máte astmu,
- ak ste mali nedávno ťažkosti so srdcom,
- ak okolo svetiel alebo farebných obrazov vidíte svetelný kruh (glaukóm),
- ak máte zväčšenú prostatu, ťažkosti pri močení alebo upchatie močového mechúra.

Eklira Genuair je indikovaný ako udržiavacia liečba vašej chronickej obštrukčnej choroby pľúc, nemá sa používať na liečbu náhlych záchvatov dýchavičnosti alebo sipotu. Ak sa vaše príznaky CHOCHP (dýchavičnosť, sipot, kašeľ) nezlepšujú alebo sa zhoršujú, čo najskôr máte požiadať o pomoc svojho lekára.

Sucho v ústach, ktoré sa pozorovalo pri liekoch, ako je Eklira Genuair, sa môže po dlhodobom používaní lieku spájať so vznikom zubného kazu. Preto nezabudnite dbať na ústnu hygienu.

Eklira Genuair prestaňte používať a okamžite vyhľadajte pomoc lekára:
- ak sa u vás objaví zvieranie v hrudníku, kašeľ, sipot alebo dýchavičnosť bezprostredne po použití
lieku. Môže ísť o znaky stavu, ktorý sa nazýva bronchospazmus.

Deti a dospievajúci
Eklira Genuair nie je určený na používanie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.

Iné lieky a Eklira Genuair
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Informujte svojho lekára, ak ste užívali alebo užívate podobné lieky proti ťažkostiam s dýchaním, napr. lieky obsahujúce tiotropium, ipratropium. Ak si nie ste istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Používanie Eklira Genuairu spolu s týmito liekmi sa neodporúča.

Eklira Genuair a jedlo a nápoje
Eklira Genuair môžete používať kedykoľvek pred jedlom alebo po jedle či nápoji.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že môžete byť tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Eklira Genuair nemáte používať, ak ste tehotná alebo dojčíte, pokiaľ vám to nepovedal lekár.

V edenie vozidiel a obsluha strojov
Eklira Genuair nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať
stroje. Tento liek môže spôsobiť bolesti hlavy alebo rozmazané videnie. Ak sa u vás prejaví niektorý
z týchto vedľajších účinkov, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, kým vás neprestane bolieť hlava
a zrak sa vám nevráti do normálu.

Eklira Genuair obsahuje monohydrát laktózy
Tento liek obsahuje laktózu. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.



3. Ako používať Eklira Genuair

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím
istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

- Odporúčaná dávka je jedna inhalácia dvakrát denne ráno a večer.
- Účinky Eklira Genuairu pretrvávajú 12 hodín, preto by ste sa mali snažiť používať inhalátor Eklira Genuair v rovnakom čase ráno a večer. Zabezpečí sa tým, že v tele budete mať vždy dostatok lieku, ktorý vám pomôže ľahšie dýchať cez deň aj v noci. Pomôže vám to aj zapamätať si, že máte liek užiť.

- Pokyny na použitie: Pokyny, ako používať inhalátor Genuair, pozri časť 7 na konci písomnej informácie pre používateľa. Ak si nie ste istý, ako používať Eklira Genuair, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

CHOCHP je dlhodobé ochorenie, preto sa odporúča používanie Eklira Genuairu každý deň, dvakrát denne, a nielen vtedy, keď sa vyskytnú ťažkosti s dýchaním alebo iné príznaky CHOCHP.

Odporúčanú dávku možno použiť u starších pacientov a u pacientov s ťažkosťami obličiek alebo
pečene. Nie sú potrebné žiadne úpravy dávok.

Ak použijete viac Eklira Genuairu, ako máte
Ak si myslíte, že ste použili viac Eklira Genuairu, ako máte, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.

Ak zabudnete použiť Eklira Genuair
Ak zabudnete užiť dávku Eklira Genuairu, inhalujte dávku hneď, keď si na to spomeniete. Ak sa však blíži čas vašej nasledujúcej dávky, vynechanú dávku preskočte.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať Eklira Genuair
Tento liek je na dlhodobé používanie. Ak chcete liečbu ukončiť, poraďte sa najskôr so svojím
lekárom, pretože sa vaše príznaky môžu zhoršiť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.


4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ihneď prestaňte používať liek a obráťte sa na svojho lekára, ak vám opuchne hrdlo alebo jazyk alebo
ak sa na vašej pokožke objavia svrbivé hrčky (žihľavka), pretože to môžu byť príznaky alergickej
reakcie.

Pri použití Eklira Genuairu sa môžu vyskytnúť nasledovné vedľajšie účinky:
Časté: môžu postihnúť až 1 pacienta z 10
- Bolesť hlavy
- Zápal dutín (sinusitída)
- Bežné nachladnutie (nazofaryngitída)
- Kašeľ
- Hnačka

Menej časté: môžu postihnúť až 1 pacienta zo 100
- Sucho v ústach
- Chrapot (dysfónia)
- Zrýchlený tep (tachykardia)
- Problémy pri močení (zadržiavanie moču)
- Rozmazané videnie

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Eklira Genuair

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku inhalátora, škatuľke a vrecku inhalátora po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Musí sa použiť do 90 dní od otvorenia vrecka.
Inhalátor Genuair uchovávajte chránený vo vnútri zapečateného vrecka, kým nenastane čas na začatie
podávania.

Nepoužívajte Eklira Genuair, ak spozorujete, že je vrecko poškodené alebo vykazuje znaky nedovoleného zaobchádzania.

Po užití poslednej dávky sa musí inhalátor zlikvidovať. Pri likvidácii prázdneho alebo nepoužitého inhalátora postupujte podľa národných požiadaviek na likvidáciu domáceho odpadu. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Eklira Genuair obsahuje

- Liečivo je aklidíniumbromid. Každá podaná dávka obsahuje 375 mikrogramov aklidíniumbromidu, čo je ekvivalent 322 mikrogramov aklidínia.
- Ďalšia zložka je monohydrát laktózy.

A ko vyzerá Eklira Genuair a obsah balenia

Eklira Genuair je biely alebo takmer biely prášok.
Inhalátor Genuair je bielej farby a jeho súčasťou je indikátor dávok a zelené tlačidlo dávkovania. Náustok je pokrytý odoberateľným zeleným ochranným viečkom. Dodáva sa v zapečatenom ochrannom hliníkovom vrecku.

Dodávané veľkosti balení:
Škatuľka obsahujúca 1 inhalátor s 30 jednotlivými dávkami. Škatuľka obsahujúca 1 inhalátor so 60 jednotlivými dávkami. Škatuľka obsahujúca 3 inhalátory, každý so 60 jednotlivými dávkami.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľrozhodnutiaoregistrácii:
Almirall, S.A.
Ronda General Mitre, 151
ES-08022 Barcelona
Španielsko

Výrobca:
Industrias Farmacéuticas Almirall, S.L. Ctra. Nacional II, Km. 593
08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona
Španielsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii:

B elgië/Belgique/Belgien
Almirall N.V. Medialaan 32 B 4
B-1800 Vilvoorde
Tél/Tel: +32 (0)2 257 26 63

Lietuva
Almirall, S.A.
Ronda General Mitre, 151
08022 Barcelona
Ispanija
Tel: +34 93 291 30 00

Б ълг ария
Almirall, S.A.
Ronda General Mitre, 151
08022 Barcelona
Испания
Teл.: +34 93 291 30 00

Luxembourg/Luxemburg
Almirall N.V. Medialaan 32 B 4
B-1800 Vilvoorde
Belgique / Belgien
Tél/Tel: +32 (0)2 257 26 63

Č eská republika
Almirall, S.A.
Ronda General Mitre, 151
08022 Barcelona
Španělsko
Tel: +420 244 403 003

Magyarország
Almirall, S.A.
Ronda General Mitre, 151
08022 Barcelona
Spanyolország
Tel.: +34 93 291 30 00

D anmark Almirall ApS Strandvejen 102 B
2900 Hellerup
Tlf: +45 70 25 75 75

Malta
Almirall, S.A.
Ronda General Mitre, 151
08022 Barcelona
Spanja
Tel: +34 93 291 30 00

D eutschland
Almirall Hermal GmbH Scholtzstrasse 3
21465 Reinbek
Tel.: +49 ((0)40 72704-0

Nederland
Almirall B.V. Papendorpseweg 53-59
3528 BJ Utrecht
Tel.: +31(0)307991155

E esti
Almirall, S.A.
Ronda General Mitre, 151
08022 Barcelona
Hispaania
Tel: +34 93 291 30 00

Norge
Almirall ApS Strandvejen 102 B
2900 Hellerup
Danmark
Tlf: +45 70 25 75 75

Ε λλάδα
Almirall, S.A.
Ronda General Mitre, 151
08022 Barcelona
Ισπανία
Τηλ: +34 93 291 30 00

Österreich
Almirall GmbH Breitenfurter Straße 113
1120 Wien
Tel.: +43 (0)1/595 39 60

E spaña
Almirall, S.A.
Ronda General Mitre, 151
08022 Barcelona
Tel: +34 93 291 30 00

Polska
Almirall Sp.z.o.o. ul. Pileckiego 63
02-781 Warszawa
Tel.: +48 22 330 02 57
Fax: +48 22 313 01 57

F rance
Almirall SAS
1, boulevard Victor
75015 Paris
Tél.: +33(0)1 46 46 19 20

Portugal
Almirall - Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua do Central Park, Edifício 3, nº 6, 4º B
2795-242 Linda-a-Velha
Tel.: +351 21 415 57 50

H rvatska
Almirall, S.A.
Ronda General Mitre, 151
08022 Barcelona
Španjolska
Tel. +34 93 291 30 00

România
Almirall, S.A.
Ronda General Mitre, 151
08022 Barcelona
Spania
Tel: +34 93 291 30 00

Ireland
Almirall Limited
1 The Square, Stockley Park
Uxbridge, Middlesex UB11 1TD-UK United Kingdom
Tel: +44 (0) 207 1602500

Slovenija
Almirall, S.A.
Ronda General Mitre, 151
08022 Barcelona
Španija
Tel: +34 93 291 30 00

Ísland Vistor hf. Hörgatúni 2
210 Garðabær
Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika
Almirall, S.A.
Ronda General Mitre, 151
08022 Barcelona
Španielsko
Tel: +420 244 403 003

Italia
Almirall SpA
Via Messina 38, Torre C
20154 Milano
Tel.: +39 02 346181

Suomi/Finland
Almirall ApS Strandvejen 102 B
2900 Hellerup
Tanska
Puh/Tel: +45 70 25 75 75

Κύ π ρος
Almirall, S.A.
Ronda General Mitre, 151
08022 Barcelona
Ισπανία
Τηλ: +34 93 291 30 00

Sverige
Almirall ApS Strandvejen 102 B
2900 Hellerup
Danmark
Tel: +45 70 25 75 75

L atvija
Almirall, S.A.
Ronda General Mitre, 151
08022 Barcelona
Spānija
Tel: +34 93 291 30 00

United Kingdom
Almirall Limited
1 The Square, Stockley Park
Uxbridge, Middlesex
UB11 1TD-UK
Tel: +44 (0) 207 160 2500

T áto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {mesiac RRRR}.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.

Táto informácia pre používateľa je k dispozícii vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na webovej stránke
Európskej agentúry pre lieky.

7. Inhalátor Genuair: pokyny na použitie

Táto časť obsahuje informácie o tom, ako používať inhalátor Genuair. Ak máte akékoľvek otázky, ako používať Eklira Genuair, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Pred použitím inhalátora Genuair si, prosím, prečítajte celé pokyny na použitie. Zoznámenie sa s Eklira Genuairom: Inhalátor Genuair vyberte z vrecka a zoznámte sa s jeho
súčasťami.

Indikátor
dávok


Zelené tlačidlo

Ochranné
viečko


Farebné kontrolné
okienko




Náustok




Ako Eklira Genuair používať

Zhrnutie

Ak chcete použiť inhalátor Genuair, po odobratí viečka musíte vykonať 2 kroky:

Krok 1: Stlačte a UVOĽNITE zelené tlačidlo a úplne vydýchnite mimo inhalátora.'
Krok 2: Perami pevne obopnite náustok a SILNO a HLBOKO sa nadýchnite z náustku.

Po inhalácii nezabudnite nasadiť späť ochranné viečko.


Ako začať

• Pred prvým použitím roztrhnite zapečatené vrecko pozdĺž zárezu a inhalátor Genuair vyberte.

• Tesne predtým, ako chcete užiť svoju dávku lieku, odoberte ochranné viečko jemným stlačením
šípok označených po stranách a potiahnutím smerom von (pozri obrázok 1).


OBRÁZOK 1

• Skontrolujte, že nič neblokuje náustok.

• Inhalátor Genuair držte vo vodorovnej polohe tak, že náustok smeruje k vám a zelené tlačidlo
smerom nahor (pozri obrázok 2).


Držte zelené tlačidlo
smerom nahor. NENAKLÁŇAJTE.













OBRÁZOK 2

KROK 1: STLAČTEzelené tlačidlo úplne nadol a potom ho UVOĽNITE(pozri obrázky 3 a 4).



NENECHAJTE ZELENÉTLAČIDLOSTLAČENÉ.

STLAČTE zelené tlačidlo
celkom dolu

UVOĽNITEzelené tlačidlo

O BR Á ZOK 3 OBRÁZOK 4


Z astavenie a kontrola: Uistite sa, že je dávka pripravená na inhaláciu

• Uistite sa, že farebné kontrolné okienko zmenilo farbu na zelenú (pozri obrázok 5).

• Zelené kontrolné okienko potvrdzuje, že je liek pripravený na inhaláciu.

Pripravené na použitie


ZELENÉ










OBRÁZOK 5

A K ZOSTANE FAREBNÉ KONTROLNÉ OKIENKO ČERVENÉ, ZOPAKUJTE ČINNOSTI STLAČENIA A UVOĽNENIA (POZRI KROK 1).

• Skôr ako si inhalátor vložíte do úst, úplne vydýchnite. Nevydychujte do inhalátora.

KROK 2: Perami pevne obopnite náustok inhalátora Genuair a  SILNOa  HLBOKOsa nadýchnite z náustku (pozri obrázok 6).



- Tento silný, hlboký nádych vytiahne liek cez inhalátor do vašich pľúc.


POZOR: POČAS INHALÁCIE NEDRŽTE ZELENÉ
TLAČIDLO STLAČENÉ.

SPRÁVNE NESPRÁVNE













OBRÁZOK 6

• Pri nádychu budete počuť „KLIKNUTIE“, ktoré signalizuje, že inhalátor Genuair používate
správne.

• Pokračujte v nádychu aj potom, ako budete počuť „KLIKNUTIE“, aby ste určite užili celú
dávku.

• Vyberte si inhalátor Genuair z úst a zadržte dych tak dlho, pokiaľ vám to nie je nepríjemné, potom
pomaly vydýchnite nosom.

Poznámka: Niektorí pacienti môžu pri inhalovaní lieku pociťovať jemnú sladkú alebo mierne horkú
chuť, v závislosti od pacienta. Pokiaľ po inhalácii nič necítite, neužite ďalšiu (dodatočnú) dávku.

Zastavenie a kontrola: Uistite sa, že ste inhalovali správne

• Uistite sa, že kontrolné okienko zmenilo farbu na červenú (pozri obrázok 7). To potvrdzuje, že ste správne inhalovali celú dávku.


Správna inhalácia


ČERVENÉ










OBRÁZOK 7



AK  ZOSTANE FAREBNÉ KONTROLNÉ OKIENKO  ZELENÉ,  ZOPAKUJTE SILNÚ
A HLBOKÚ INHALÁCIU CEZ NÁUSTOK (POZRI KROK 2).

• Ak sa okienko aj naďalej nemení na červené, možno ste pred inhaláciou zabudli uvoľniť zelené tlačidlo alebo možno ste neinhalovali správne. Ak k tomu dôjde, skúste to znova.
Uistite sa, že ste UVOĽNILI zelené tlačidlo, a SILNO a hlboko sa nadýchnite cez náustok.

Poznámka: Ak ani po niekoľkých pokusoch nedokážete správne inhalovať, obráťte sa na svojho
lekára.

• Keď okienko zmení farbu na červenú, nasaďte ochranné viečko tak, že ho zatlačíte späť na
náustok (pozri obrázok 8).

OBRÁZOK 8

K edy je potrebné si zaobstarať nový inhalátor Genuair?

• Inhalátor Genuair je vybavený indikátorom dávok, ktorý vám ukazuje, približne koľko dávok
zostáva v inhalátore. Indikátor dávok pomaly klesá, zobrazujúc intervaly po 10 (60, 50, 40, 30,
20, 10, 0) (pozri obrázok A). Každý inhalátor Genuair obsahuje aspoň 60 dávok.

Keď sa v indikátore dávok objaví červená pásikavá plocha (pozri obrázok A), znamená to, že sa
blížite k svojej poslednej dávke a mali by ste si zaobstarať nový inhalátor Genuair.




Indikátor dávok klesá v intervaloch
po 10: 60, 50, 40, 30, 20, 10, 0.

Červená pásikavá plocha

Indikátor dávok











OBRÁZOK A


Poznámka: Ak sa vám zdá, že je váš inhalátor Genuair poškodený, alebo ak stratíte ochranné viečko,
inhalátor máte vymeniť. Inhalátor Genuair NEMUSÍTE čistiť. Ak to však chcete urobiť, utrite vonkajšiu časť náustku suchou papierovou vreckovkou alebo papierovou utierkou.

Na čistenie inhalátora Genuair NIKDY nepoužívajte vodu, pretože by to mohlo poškodiť váš liek.

Ako viete, že je inhalátor Genuair prázdny?

• Keď sa v strednej časti indikátora dávok objaví 0 (nula), zostávajúce dávky v inhalátore Genuair máte doužívať.

• Keď sa na inhaláciu pripraví posledná dávka, zelené tlačidlo sa nevráti do svojej hornej polohy, ale zostane zablokované v strednej polohe (pozri obrázok B). Aj keď je zelené tlačidlo zablokované, môžete inhalovať svoju poslednú dávku. Potom sa inhalátor Genuair viac nedá použiť a máte začať používať nový inhalátor Genuair.



Zablokované









OBRÁZOK B