informácie
1. ČO JE EGISTROZOL A NA ČO SA POUŽÍVA
Egistrozol patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory aromatázy. To znamená, že
pôsobí proti niektorým účinkom aromatázy, enzýmu ľudského organizmu, ktorý znižuje hladinu určitých ženských pohlavných hormónov ako sú estrogény.
Egistrozol sa používa pri liečbe rakoviny prsníka u žien, ktoré sú po prechode.
2. SKÔR AKO UŽIJETE EGISTROZOL
Neužívajte Egistrozol
· keď ste alergická (precitlivená) na anastrozol alebo na niektorú z ďalších zložiek Egistrozolu (pozri časť 2. „ Dôležité informácie o niektorých zložkách Egistrozolu“ a časť 6. „Čo Egistrozol obsahuje“).
· keď ste pred prechodom
· keď ste tehotná
· keď dojčíte
· keď užívate tamoxifén (pozri časť 2. „Užívanie iných liekov“)
· keď užívate lieky obsahujúce estrogén, napr. hormonálnu substitučnú liečbu (pozri časť 2. „Užívanie iných liekov“).
Buďte zvlášť opatrná pri užívaní Egistrozolu
Anastrozol nie je určený pre ženy pred prechodom alebo pre deti.
Uistite sa, či sa na Vás nevzťahuje alebo v minulosti nevzťahovalo niektoré z nižšie uvedených upozornení. Ihneď sa poraďte so svojím lekárom:
· ak si nie ste istá, či ste už prekonali menopauzu. Váš lekár skontroluje Vaše hormonálne hladiny.
· ak ste v minulosti prekonali alebo i v súčasnosti trpíte ochorením, ktoré postihuje odolnosť Vašich kostí. Anastrozol znižuje hladinu ženských hormónov, a to môže viesť k zníženiu obsahu minerálov v kostiach, čo môže znížiť ich pevnosť. Je možné, že počas liečby budete musieť absolvovať test na určenie kostnej hustoty. Váš lekár Vám môže predpísať liek na prevenciu alebo liečbu úbytku kostnej hmoty.
· ak užívate LHRH analógy (lieky na liečbu rakoviny prsníka, určitých gynekologických ochorení a neplodnosti, ako napr. goserelín). Žiadne štúdie neskúmali kombináciu LHRH analógov a anastrozolu. Preto sa anastrozol a LHRH analógy nesmú kombinovať.
Užívanie iných liekov
Egistrozol môže ovplyvňovať účinok iných liekov. Tieto môžu naopak ovplyvniť správne pôsobenie Egistrozolu. Egistrozol môže reagovať s:
· tamoxifénom (špecifický liek používaný pri rakovine prsníka)
· liekmi s obsahom estrogénu, napr. hormonálna substitučná liečba
Tieto lieky môžu znížiť účinok Egistrozolu. Tieto lieky sa nesmú užívať v kombinácii s Egistrozolom (pozri časť 2. „ Neužívajte Egistrozol“).
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Užívanie Egistrozolu s jedlom a nápojmi
Jedlo a nápoje nemajú účinok na Egistrozol.
Tehotenstvo a dojčenie
Egistrozol sa nemá užívať v období tehotenstva a dojčenia. Ak si myslíte, že ste tehotná, ihneď kontaktujte svojho lekára.
Egistrozol sa podáva iba pri liečbe rakoviny prsníka u žien po prechode (pozri časť 1. „ Čo je Egistrozol a na čo sa používa“ a časť 2. „ Neužívajte Egistrozol“).
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Je nepravdepodobné, že by Egistrozol mohol nepriaznivo ovplyvniť Vašu schopnosť viesť motorové vozidlo a obsluhovať stroje.
Môžete sa však príležitostne cítiť slabý a ospalý a v takom prípade neveďte vozidlo ani nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Egistrozolu
Tablety Egistrozol obsahujú mliečny cukor laktózu. Ak Vám lekár zistil neznášanlivosť na niektoré cukry, ako je laktóza, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
3. AKO UŽÍVAŤ EGISTROZOL
Vždy užívajte Egistrozol presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istá, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
Zvyčajná dávka je jedna tableta (1 mg anastrozolu) užívaná jedenkrát denne.
U starších pacientov alebo pacientov miernymi problémami pečene alebo mierne až stredne závažnými problémami obličiek nie je potrebná úprava dávky.
Ak užijete viac Egistrozolu, ako máte
Ak ste užili viac Egistrozolu ako ste mali, ihneď kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Ak zabudnete užiť Egistrozol
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu. Vynechajte zabudnutú dávku a užite ďalšiu tabletu vo zvyčajnom čase.
Ak prestanete užívať Egistrozol
Neprestaňte užívať Egistrozol ani keď sa cítite dobre, kým Vám to nepovie Váš lekár. Váš lekár Vám poradí, ako dlho máte pokračovať v užívaní lieku. Možno ho budete musieť užívať 5 rokov.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, Egistrozol môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Nežiaduce účinky môžu byť nasledovné:
· veľmi časté (vyskytujúce sa u viac ako 1 z 10 ľudí)
· časté (vyskytujúce sa u viac ako 1 zo 100, ale menej ako 1 z 10 ľudí)
· menej časté (vyskytujúce sa u viac ako 1 z 1000, ale menej ako 1 zo 100 ľudí)
· zriedkavé (vyskytujúce sa u viac ako 1 z 10 000, ale menej ako 1 z 1000 ľudí)
· veľmi zriedkavé (vyskytujúce sa u menej ako 1 z 10 000 ľudí)
Obranný systém (poruchy imunitného systému)
Veľmi zriedkavé: vážna alergická reakcia, ktorá spôsobuje ťažkosti s dýchaním alebo závrat (anafylaxia), vážna alergická reakcia, ktorá spôsobuje opuchy tváre alebo hrdla a problémy s dýchaním (angioedém), vážne ochorenie s pľuzgiermi alebo vredmi na koži, ústach, očiach a pohlavných orgánoch, (vysoká) teplota a bolesti kĺbov (Stevensov-Johnsonov syndróm), žihľavka (urtikária).
Ak sa vyskytne jeden alebo viacero z uvedených príznakov, je potrebná konzultácia s lekárom.
Jedlo (poruchy metabolizmu a výživy)
Menej časté: strata chuti do jedla, vysoká hladina cholesterolu
Nervy (poruchy nervového systému)
Časté: bolesti hlavy
Menej časté: ospalosť
Krvné cievy (cievne poruchy)
Veľmi časté: návaly tepla
Veľmi zriedkavé: problémy so zrážavosťou krvi (venózne tromboembolické príhody) ako krvná zrazenia, prevažne v nohe, ktorá spôsobuje bolesť, opuch alebo sčervenenie (hlboká venózna trombóza /HVT/) alebo krvná zrazenina v pľúcach (pľúcna embólia)
Žalúdok a črevá (poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu)'
Časté: nutkanie na vracanie (nauzea), hnačka
Menej časté: nevoľnosť (vracanie)
Koža (poruchy kože a podkožného tkaniva)
Časté: vypadávanie vlasov, vyrážka
Veľmi zriedkavé: závažná vyrážka s pľuzgiermi, ktoré vyzerajú ako terčíky (erythema multiforme)
Svaly (poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva)
Časté: bolesť alebo stuhnutosť kĺbov
Anastrozol znižuje hladinu ženských hormónov, a to môže viesť zníženiu obsahu minerálov v kostiach, čo môže znížiť ich pevnosť (pozri časť 2 „ Buďte zvlášť opatrná pri užívaní Egistrozolu“). Toto môže viesť k zlomeninám kostí, napr. zlomenina chrbtice, bedra alebo zápästia.
Pohlavné orgány a prsníky (ochorenia reprodukčného systému a prsníkov)
Časté: sucho v pošve
Menej časté: krvácanie z pošvy (prevažne počas prvých niekoľkých týždňov liečby)
Je dôležité ihneď informovať lekára v prípade, ak máte nezvyčajné (pretrvávajúce) krvácanie z pošvy alebo nepravidelnú menštruáciu, a to počas užívania Egistrozolu alebo kedykoľvek potom.
Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania
Časté: telesná slabosť, náladovosť
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ EGISTROZOL
· Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Tento liek si nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nepoužívajte Egistrozol po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po „EXP“. Prvé dve číslice označujú mesiac a posledné štyri číslice označujú rok. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo Egistrozol obsahuje
· Liečivo je anastrozol. Jedna tableta obsahuje 1mg anastrozolu.
· Ďalšie zložky v jadre tablety sú monohydrát laktózy, škrobový glykolát sodný, povidón (E1201) a magnézium stereát (E572).
Zložky obalu tablety sú makrogol, hypromelóza (E464) a dioxid titánu (E171).
Ako vyzerá Egistrozol a obsah balenia
Egistrozol je biela, filmom obalená, okrúhla tableta s nápisom „ANA“ a „1“ na jednej strane.
Egistrozol je dostupný v blistroch po 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 alebo 300 tabliet a v blistroch pre nemocnicu po 28, 50, 84, 98, 300 alebo 500 tabliet.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
EGIS Pharmaceuticals PLC
H-1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38
Maďarsko
Výrobca:
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Holandsko
Synthon Hispania, S.L.
C/Castelló, 1
Polígono Las Salinas
08830 Sant Bo ide Llobregat
Barcelona
Španielsko
EGIS Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
H-1106 Budapešť
Maďarsko
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v júni 2010.