EGIANTI 0,75 MG TABLETY tbl 2x0,75 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

i>ak pri pohlavnom styku nebola použitá žiadna metóda antikoncepcie.

ak antikoncepčná metóda bola použitá nesprávne, ako napr. prasknutie, skĺznutie alebo nesprávne použitie kondómu; prasknutie, zlomenie, predčasné vybratie alebo zmena polohy pesaru či diafragmy; pri chybne ukončenom prerušovanom pohlavnom styku (napr. s výronom semena do pošvy alebo na vonkajšie pohlavné orgány).

EGIANTI obsahuje syntetickú hormónu podobnú účinnú látku nazývanú levonorgestrel. Zabráni asi 85 % očakávaných tehotenstiev, keď sa užije v priebehu 72 hodín po nechránenom pohlavnom styku. Nezabráni tehotenstvu zakaždým, ale je tým účinnejší, čím skôr sa užije po nechránenom pohlavnom styku. Je lepšie liek užiť v priebehu 12 hodín, ako to odkladať až na tretí deň.

Predpokladá sa, že EGIANTI účinkuje tým, že:
· zastaví uvoľnenie vajíčka z vašich vaječníkov;
· zabráni oplodneniu už uvoľneného vajíčka spermiou; alebo
· zabráni zahniezdeniu už oplodneného vajíčka na sliznici maternice.

EGIANTI môže zabrániť otehotneniu, iba ak ste ho užili v priebehu 72 hodín po nechránenom pohlavnom styku. Neúčinkuje, ak ste už tehotná. Ak máte ďalší nechránený pohlavný styk po užití EGIANTI (taktiež ak je to v priebehu jedného menštruačného cyklu), liek nebude mať svoj antikoncepčný účinok a znova existuje riziko otehotnenia.

Tento liek je určený len ako núdzová antikoncepcia, nie je určený pre pravidelné užívanie, pretože je menej účinný ako pravidelné užívanie antikoncepčných tabliet.


2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete EGIANTI

Neužívajte EGIANTI
· ak ste alergická (precitlivená) na levonorgestrel alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia
Ak sa u vás vyskytol ktorýkoľvek z týchto stavov, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako užijete EGIANTI, pretože núdzová antikoncepcia nemusí byť pre vás vhodná. Lekár vám môže predpísať iný typ núdzovej antikoncepcie.

- Ak ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná. Tento liek nebude účinkovať, ak ste už tehotná. Ak ste už tehotná, EGIANTI nemôže ukončiť tehotenstvo, takže EGIANTI nie je „potratová tableta“.

Môžete už byť tehotná, ak:
- vám menštruácia mešká viac ako 5 dní alebo ste mali nezvyčajné krvácanie v čase očakávanej menštruácie;
- ste mali nechránený pohlavný styk pred viac ako 72 hodinami a pred poslednou menštruáciou.

Užívanie EGIANTI sa neodporúča, ak:
- máte ochorenie tenkého čreva (akým je Crohnova choroba), ktoré zabraňuje vstrebávaniu lieku;
- máte vážne problémy s pečeňou;
- ste niekedy mali mimomaternicové tehotenstvo (keď sa plod vyvíja mimo maternice);
- ste niekedy mali ochorenie nazývané salpingitída (zápal vajíčkovodov).

Predchádzajúce mimomaternicové tehotenstvo alebo predchádzajúca infekcia vajíčkovodov zvyšujú riziko nového mimomaternicového tehotenstva.

Ak sa obávate pohlavne prenosných chorôb

Ak ste nepoužili kondóm (alebo ak sa roztrhol alebo skĺzol) počas pohlavného styku, je možné, že ste sa nakazili pohlavne prenosnou chorobou alebo vírusom HIV.
Tento liek vás neochráni pred pohlavne prenosnými chorobami, to môžu iba kondómy. Ak máte nejaké obavy, poraďte sa so svojím lekárom, zdravotnou sestrou, lekárnikom.

Iné lieky a EGIANTI

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Niektoré lieky môžu brániť správnemu účinku EGIANTI, tieto zahŕňajú:
- barbituráty a iné lieky používané pri liečbe epilepsie (napríklad primidón, fenytoín a karbamazepín),
- lieky používané na liečbu tuberkulózy (napríklad rifampicín, rifabutín),
- niektoré lieky používané na liečbu HIV infekcie (ritonavir),
- liek používaný pri liečbe hubových infekcií (grizeofulvín),
- rastlinné lieky obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum),
- liek nazývaný cyklosporín (na potlačenie imunitného systému).
Ak používate ktorýkoľvek z hore uvedených liekov, poraďte sa pred užitím EGIANTI s lekárom alebo lekárnikom.

Ako často môžete užívať EGIANTI
EGIANTI užite len v núdzových prípadoch a nie ako pravidelnú metódu antikoncepcie. Ak užijete EGIANTI viac ako raz počas menštruačného cyklu, jeho účinok je menej spoľahlivý a zvyšuje sa možnosť narušenia vášho menštruačného cyklu.
EGIANTI neúčinkuje ako pravidelné metódy antikoncepcie. Váš lekár, zdravotná sestra alebo klinika plánovaného rodičovstva vás môžu informovať o dlhodobých metódach antikoncepcie, ktoré sú účinnejšie v zabránení počatia.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať akýkoľvek liek.

Tehotenstvo
Tento liek sa nemá užívať, ak ste už tehotná. Ak po užití tohto lieku predsa otehotniete, je dôležité, aby ste vyhľadali svojho lekára. Neexistuje žiadny dôkaz, že EGIANTI poškodí dieťa, ktoré sa vyvíja v maternici (uterus), ak EGIANTI užívate, ako je uvedené.
Váš lekár si možno bude chcieť aj tak overiť, či tehotenstvo nie je ektopické (dieťa sa vyvíja mimo maternice). To je dôležité najmä vtedy, ak máte po užití EGIANTI závažnú bolesť brucha alebo ak ste v minulosti mali ektopické tehotenstvo, ak ste podstúpili operáciu vajcovodov alebo ak máte zápalové ochorenie panvy.
 
Dojčenie
Veľmi malé množstvo liečiva tohto lieku sa môže objaviť vo vašom materskom mlieku. Nie je pravdepodobné, že by uškodilo dieťaťu. Ak sa však obávate, môžete užiť vašu tabletu hneď po dojčení a vyhnúť sa dojčeniu po užití levonorgestrelu, odsávať mlieko odsávačkou počas 6 hodín po užití EGIANTI a toto mlieko vyhodiť. Týmto spôsobom znížite množstvo liečiva, ktoré by vaše dieťa užilo spolu s materským mliekom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Nie je pravdepodobné, že by EGIANTI ovplyvňoval vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Ak však pociťujete únavu alebo závraty, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.

EGIANTI obsahuje laktózu
V prípade neznášanlivosti mliečneho cukru (laktózy), je potrebné vziať do úvahy, že každá tableta EGIANTI obsahuje 44,0 mg monohydrátu laktózy. Ak vám lekár povedal, že máte intoleranciu (neznášanlivosť) niektorých cukrov, poraďte sa s ním predtým, ako začnete užívať tento liek.


3. Ako užívať EGIANTI

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľku alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istá, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

· Užite dve tablety čo najskôr, najlepšie do 12 hodín, ale nie neskôr ako 72 hodín (3 dni) po nechránenom pohlavnom styku. EGIANTI môžete užiť kedykoľvek počas menštruačného cyklu za predpokladu, že už nie ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná. Tablety nežujte, prehltnite ich celé a zapite vodou. Užitie tabliet neodkladajte. Tablety sú tým účinnejšie, čím skôr ich užijete po nechránenom pohlavnom styku.
· Ak už používate pravidelnú metódu antikoncepcie, ako sú antikoncepčné tablety, môžete pokračovať v ich užívaní v pravidelných intervaloch.

Ak máte ďalší nechránený pohlavný styk po užití EGIANTI (taktiež ak je to v priebehu jedného menštruačného cyklu), tableta nebude mať svoj antikoncepčný účinok a znova existuje riziko otehotnenia.

Použitie u detí a dospievajúcich
Tento liek sa neodporúča používať u detí a je určený pre ženy, ktoré už mali prvé menštruačné krvácanie. Dostupné údaje o užívaní lieku u menej ako 16 ročných žien sú obmedzené.

Čo robiť v prípade vracania (dávenia)
Ak ste vracali v priebehu 3 hodín od užitia tabliet, musíte okamžite užiť ďalšie dve tablety.
 
Po užití EGIANTI
Keď ste užili EGIANTI a ak chcete mať pohlavný styk a nepoužívate antikoncepčné tablety, musíte používať kondómy alebo pesar so spermicídom až do vašej najbližšej menštruácie. Je to nutné, nakoľko EGIANTI nebude účinkovať až do očakávanej najbližšej menštruácie, ak budete mať znovu nechránený pohlavný styk.

Keď ste už užili EGIANTI, odporúča sa, aby ste asi o tri týždne navštívili svojho lekára a uistili sa, že EGIANTI účinkoval. Keď vám menštruácia mešká viac ako 5 dní alebo je nezvyčajne slabá alebo nezvyčajne silná, skontaktujte sa čo najskôr so svojím lekárom. Ak ste otehotneli aj po užití tohto lieku, je dôležité, aby ste navštívili svojho lekára.

Váš lekár vás tiež môže informovať o dlhodobých metódach antikoncepcie, ktoré sú účinnejšie v zabránení počatia.

Ak pokračujete v používaní pravidelnej hormonálnej antikoncepcie, ako sú antikoncepčné tablety, a v intervale bez tabliet nekrvácate, navštívte svojho lekára, aby ste sa uistili, že nie ste tehotná.

Najbližšie krvácanie po užití EGIANTI
Po užití EGIANTI býva menštruácia normálna a začína v obvyklý deň, hoci niekedy môže začať o pár dní skôr alebo neskôr. V prípade oneskorenia vašej menštruácie o viac ako 5 dní ako zvyčajne, abnormálneho krvácania v tom čase alebo pokiaľ si myslíte, že môžete byť tehotná, musíte pomocou tehotenského testu skontrolovať, či nie ste tehotná.'

Ak užijete viac EGIANTI, ako máte
Hoci neexistujú žiadne hlásenia o vážnych škodlivých účinkoch po užití veľkého množstva tabliet naraz, môžete sa zle cítiť, môžete vracať alebo krvácať z pošvy. Keď ste vracali, musíte sa poradiť so svojím lekárom, lekárnikom, zdravotnou sestrou alebo na klinike plánovaného rodičovstva, lebo tablety nemusia správne účinkovať.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj EGIANTI môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Možné vedľajšie účinky sú uvedené nižšie podľa frekvencie výskytu:

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb):
· Pocit na vracanie (nevoľnosť).
· Do najbližšej menštruácie môžete nepravidelne krvácať.
· Môžete mať bolesť v spodnej časti brucha.
· Únava.
· Bolesť hlavy.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 osôb):
· Nevoľnosť (vracanie). Ak vraciate, prečítajte si časť „Čo robiť v prípade vracania (dávenia)“.
· Vaše menštruačné krvácanie môže byť odlišné. Väčšina žien bude mať normálne krvácanie v očakávanom čase, ale niektoré ho môžu mať neskôr alebo skôr ako zvyčajne. Až do nasledujúcej menštruácie sa môže u vás vyskytnúť tiež nepravidelné krvácanie alebo špinenie. Keď vám menštruácia mešká viac ako 5 dní alebo je nezvyčajne slabá alebo nezvyčajne silná, skontaktujte sa čo najskôr so svojím lekárom.
· Po užití tohto lieku môžete mať citlivé prsníky, hnačku alebo závraty.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 000 osôb):
· Vyrážka, žihľavka, svrbenie, opuch tváre, bolesť v oblasti panvy, bolestivá menštruácia.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľku. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*.  Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať EGIANTI

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo EGIANTI obsahuje

Liečivo je levonorgestrel. Každá tableta obsahuje 0,75 mg levonorgestrelu.

Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy, poloxamér 188, sodná soľ kroskarmelózy a magnéziumstearát.

Ako vyzerá EGIANTI a obsah balenia

Každé balenie obsahuje jednu kompletnú liečbu s dvomi okrúhlymi, bielymi tabletami s priemerom asi 6 mm a s označením „C“ na jednej strane a „2“ na druhej.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

EGIS Pharmaceuticals PLC
H-1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38
Maďarsko

Výrobca:

Laboratorios León Farma, S.A.
C/ La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera,
24008 Navatejera - León
Španielsko

EGIS Pharmaceuticals PLC
H-1165 Budapešť, Bökényföldi út 118-120.
Maďarsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Holandsko: EMPIL 0.75 mg tabletten
Česká republika: EGIANTI 0,75 mg
Maďarsko: EMPIL 0.75 mg tabletta
Poľsko: EMPIL
Slovensko: EGIANTI 0,75 mg tablety

Táto písomná informácia pre používateľku bola naposledy aktualizovaná v 02/2014.