EFIGALO 0,5 MG TVRDÉ KAPSULY cps dur 28x0,5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

Lekár vás požiada, aby ste zostali v ordinácii alebo na klinike najmenej 6 hodín pre pravidelné meranie tepu a krvného tlaku vykonávané každú hodinu po užití prvej dávky Efigala alebo po užití prvej dávky 0,5 mg, keď prechádzate z dennej dávky 0,25 mg, aby sa mohli urobiť patričné opatrenia
v prípade vedľajších účinkov, ktoré sa vyskytujú na začiatku liečby. Pred podaním prvej dávky Efigala
a následne po 6-hodinovom pozorovaní vám má byť nasnímané EKG. Váš lekár vám možno bude počas tejto doby nepretržite snímať EKG. Ak budete mať po šiestich hodinách veľmi pomalý alebo znižujúci sa rytmus srdca, alebo ak váš elektrokardiogram zaznamená odchýlky, môže byť potrebné predĺžené pozorovanie (prinajmenšom ďalšie 2 hodiny a možno aj cez noc), až do ustúpenia uvedených problémov. To isté môže platiť, ak užívanie Efigala opäť začínate po prerušení liečby
a závisí to od toho, aké dlhé bolo toto prerušenie a tiež ako dlho ste užívali Efigalo pred prerušením liečby.

Ak máte, alebo existuje riziko, že by ste mohli mať nepravidelný alebo abnormálny srdcový rytmus, odchýlky na elektrokardiograme alebo máte ochorenie srdca alebo zlyhávanie srdca, Efigalo pre vás nemusí byť vhodným liekom.

Ak sa u vás v minulosti vyskytla náhla strata vedomia alebo pokles srdcového rytmu, Efigalo pre vás nemusí byť vhodným liekom. Vyšetrí vás kardiológ (odborník na srdce), aby odporučil, za akých okolností máte začať užívať Efigalo, vrátane sledovania počas noci.

Ak užívate lieky, ktoré spomaľujú srdcový rytmus, Efigalo pre vás nemusí byť vhodným liekom. Bude vás musieť vyšetriť kardiológ, aby zhodnotil, či je možné podať vám iné lieky, ktoré neznižujú
srdcový rytmus a mohli by ste tak začať užívať Efigalo. Ak takáto zmena liečby nebude možná, kardiológ odporučí, za akých okolností máte začať užívať Efigalo, vrátane sledovania počas noci.

 Ak  st e ni kdy  nemal i  ovči e  ki ahne
Ak ste nikdy nemali ovčie kiahne, váš lekár otestuje vašu odolnosť proti vírusu, ktorý ich spôsobuje (vírus varicella zoster). Ak pred týmto vírusom nie ste chránený, možno budete potrebovať očkovanie skôr, ako začnete liečbu Efigalom. V takom prípade váš lekár odloží začiatok liečby Efigalom na jeden mesiac po skončení úplného cyklu očkovania.

Infekcie
Efigalo znižuje počet bielych krviniek (najmä počet lymfocytov). Biele krvinky bojujú proti
infekciám. Počas užívania Efigala (a až 2 mesiace po ukončení užívania) môžete byť náchylnejší na infekcie. Akákoľvek infekcia, ktorú už máte, sa môže zhoršiť. Infekcie môžu byť závažné a ohrozovať život. Ak si myslíte, že máte infekciu, máte horúčku, máte pocit, že máte chrípku, alebo máte bolesti hlavy sprevádzané meravením šije, citlivosťou na svetlo, nevoľnosťou a/alebo zmätenosťou (môže to byť spôsobené hubovou infekciou a môžu to byť príznaky zápalu mozgových blán), okamžite kontaktujte svojho lekára, pretože môže ísť o závažný a život ohrozujúci stav. Ak si myslíte, že sa
vaša SM zhoršuje (napr. pre slabosť alebo zmeny zraku), alebo ak si všimnete akékoľvek nové príznaky, okamžite sa porozprávajte so svojím lekárom, pretože to môžu byť prejavy zriedkavej
poruchy mozgu vyvolanej infekciou, nazývanej progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML). PML je závažná choroba, ktorá môže spôsobiť ťažké postihnutie alebo smrť. Váš lekár zváži, či
vykonať MRI vyšetrenie na vyhodnotenie tohto stavu a rozhodne, či máte ukončiť užívanie Efigala.

Infekcia ľudským papilomavírusom (HPV), vrátane papilómu, dysplázie, bradavíc a rakoviny súvisiacej s HPV, bola hlásená u pacientov liečených fingolimodom. Váš lekár môže zvážiť potrebu očkovania proti HPV pred začatím liečby. Ak ste žena, váš lekár tiež môže odporučiť vyšetrenia na HPV.

Makulárny edé m
Ak máte alebo ste mali poruchy videnia alebo iné prejavy opuchu v oblasti centrálneho videnia (makula) v zadnej časti oka, zápal alebo infekciu oka (uveitída), alebo cukrovku, váš lekár možno bude chcieť, aby vám pred začatím liečby Efigalom vyšetrili zrak.

Váš lekár možno bude chcieť, aby vám vyšetrili zrak po 3 až 4 mesiacoch od začatia liečby Efigalom.

Makula je malá oblasť sietnice v zadnej časti oka, ktorá umožňuje vidieť tvary, farby a detaily jasne
a ostro. Efigalo môže spôsobiť opuch makuly, čo je ochorenie známe ako makulárny edém. Opuch sa obvykle objaví v prvých 4 mesiacoch liečby Efigalom.

Pravdepodobnosť, že sa u vás vyvinie makulárny edém, je vyššia, ak máte cukrovku alebo ste prekonali zápal oka nazývaný uveitída. V takýchto prípadoch lekár bude chcieť, aby vám pravidelne vyšetrovali zrak, aby sa zistil makulárny edém.

Ak ste mali makulárny edém, porozprávajte sa s lekárom skôr, ako sa znova začne vaša liečba
Efigalom.

Niektoré ťažkosti so zrakom, ktoré spôsobuje makulárny edém, môžu byť rovnaké, ako vyvolá atak SM (zápal očného nervu). Spočiatku sa nemusia vyskytnúť žiadne príznaky. Určite povedzte svojmu lekárovi o akýchkoľvek zmenách videnia. Váš lekár možno bude chcieť, aby vám vyšetrili zrak, najmä ak:
- je stred vášho zorného poľa rozmazaný alebo sú v ňom tiene;
- sa vám vyvinie slepá škvrna v strede zorného poľa;
- máte ťažkosti s videním farieb alebo jemných detailov.

 T est y  f unkcie pe čene
Ak máte závažné ťažkosti s pečeňou, nemáte užívať Efigalo. Efigalo môže ovplyvniť funkciu pečene.
Pravdepodobne si nevšimnete žiadne príznaky, ale ak si všimnete zožltnutie kože alebo očných bielok, neobvykle tmavý moč alebo nevysvetliteľnú nevoľnosť alebo vracanie, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.

Ak sa ktorýkoľvek z týchto príznakov u vás objaví po začatí liečby Efigalom, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.

Počas prvých dvanástich mesiacov liečby dá lekár urobiť krvné testy, aby sledoval funkciu vašej pečene. Ak výsledky testov ukážu, že máte ťažkosti s pečeňou, možno budete musieť prerušiť liečbu Efigalom.

 V ysoký  t l ak  kr vi
Keďže Efigalo vyvoláva mierne zvýšenie krvného tlaku, lekár vám možno bude chcieť pravidelne kontrolovať tlak krvi.

 Ť ažkost i  s  pľúcami
Efigalo má slabý účinok na funkciu pľúc. U pacientov so závažnými pľúcnymi ťažkosťami alebo
s fajčiarskym kašľom je vyššia pravdepodobnosť výskytu vedľajších účinkov.

 K r vný  obr az
Želaným účinkom liečby Efigalom je zníženie počtu bielych krviniek v krvi. Tie sa obvykle vrátia na normálne hodnoty do 2 mesiacov od skončenia liečby. Ak vám budú robiť akékoľvek krvné testy, povedzte lekárovi, že užívate Efigalo. Inak lekár nemusí správne vyhodnotiť výsledky testu a pre niektoré typy krvných testov bude lekár možno musieť odobrať viac krvi ako zvyčajne.

Pred začatím liečby Efigalom lekár potvrdí, že máte dosť bielych krviniek v krvi a možno bude chcieť tento test pravidelne opakovať. Ak nemáte dosť bielych krviniek, možno budete musieť prerušiť
liečbu Efigalom.

 Syndr ó m  r ever zi bi l nej  poster i ór nej  encef alopat i e  ( PRES)
Choroba označovaná ako syndróm reverzibilnej posteriórnej encefalopatie (PRES) sa zriedkavo zaznamenala u pacientov s SM liečených Efigalom. Príznaky môžu zahŕňať náhly nástup silnej bolesti hlavy, zmätenosť, záchvaty a poruchy zraku. Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto príznakov počas liečby Efigalom, okamžite o tom povedzte svojmu lekárovi, keďže to môže byť vážne.

R akovina
U pacientov s SM liečených Efigalom sa zaznamenala rakovina kože. Ak si všimnete akékoľvek uzlíky na koži (napr. lesklé perleťové uzlíky), škvrny alebo otvorené rany, ktoré sa nezahoja počas
niekoľkých týždňov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi. Príznaky rakoviny kože môžu zahŕňať
neobvyklý rast alebo zmeny kožného tkaniva (napr. neobvyklé znamienka) so zmenami farby, tvaru alebo veľkosti v priebehu času. Pred začiatkom liečby Efigalom sa vyžaduje vyšetrenie kože, aby sa zistilo, či nemáte na koži uzlíky. Lekár vám počas liečby Efigalom bude tiež pravidelne vyšetrovať kožu. Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek ťažkosti s kožou, lekár vás možno odporučí na vyšetrenie dermatológom, ktorý po konzultácii môže rozhodnúť, že je dôležité, aby ste chodili na pravidelné prehliadky.

U pacientov s SM liečených Efigalom bol hlásený typ rakoviny lymfatického systému (lymfóm).

Vystavenie sa slnku a ochrana pred slnkom
Fingolimod oslabuje váš imunitný systém. Tým sa zvyšuje riziko rozvoja rakoviny, predovšetkým rakoviny kože. Treba obmedziť vystavovanie sa slnku a UV žiareniu:
- nosením vhodného ochranného odevu.
- pravidelným používaním opaľovacieho krému s vysokým stupňom ochrany pred UV žiarením.

 Nezvyča j né mozgo vé l ézi e  spoj ené s  r el apsom  SM
U pacientov liečených Efigalom sa vyskytli zriedkavé prípady nezvyčajných mozgových lézií spojených s relapsom SM. V prípade závažných relapsov môže váš lekár zvážiť MRI vyšetrenie, aby
zhodnotil váš zdravotný stav a rozhodol, či je potrebné ukončiť užívanie Efigala.

Zmena z i nej  li eč by na  Efigalo
Lekár vám môže zmeniť liečbu priamo z interferónu beta, glatirameracetátu alebo dimetylfumarátu na
Efigalo, ak nemáte žiadne prejavy porúch spôsobených vašou predchádzajúcou liečbou. Lekár možno bude musieť urobiť krvné vyšetrenie, aby takéto poruchy vylúčil. Po ukončení používania natalizumabu možno budete musieť počkať 2 – 3 mesiace, kým začnete liečbu Efigalom. Pri zmene liečby z teriflunomidu vám lekár možno odporučí, aby ste určitý čas počkali, alebo prešli podstúpili procedúru zrýchleného odstránenia liečiva z tela. Ak ste sa liečili alemtuzumabom, je potrebné dôkladné prehodnotenie a rozhovor s vaším lekárom, aby sa rozhodlo, či je Efigalo pre vás vhodné.

 Ženy v plodnom veku
Efigalo môže poškodiť nenarodené dieťa, ak sa používa počas tehotenstva. Pred začatím liečby
Efigalom vám lekár vysvetlí riziká a požiada vás o vykonanie tehotenského testu, aby sa uistil, že nie ste tehotná. Váš lekár vám odovzdá kartu, v ktorej sa vysvetľuje, prečo nesmiete počas užívania
Efigala otehotnieť. Tiež sa v nej vysvetľuje, čo máte robiť, aby ste predišli otehotneniu počas liečby
Efigalom. Počas liečby a následne po dobu 2 mesiacov po jej ukončení musíte užívať účinnú antikoncepciu (pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie”).

 Zhor še ni e SM po ukonče ní l i ečby Efigalom
Neprestaňte užívať Efigalo ani nemeňte vašu dávku skôr, ako sa o tom porozprávate so svojím lekárom.

Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak si myslíte, že sa vaše ochorenie SM zhoršuje potom, ako ste ukončili liečbu Efigalom. Zhoršenie môže byť závažné (pozri „Ak prestanete užívať Efigalo“ v časti 3 a tiež časť 4 „Možné vedľajšie účinky”).

 Sta rší  ľudi a
Skúsenosti s Efigalom u starších pacientov (nad 65 rokov) sú obmedzené. Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak vás niečo znepokojuje.

Deti a dospi evaj úci
Liek Efigalo nie je určený na použitie u detí mladších ako 10 rokov, pretože sa neskúšal u pacientov s SM v tejto vekovej skupine.

Upozornenia a bezpečnostné opatrenia uvedené vyššie sa vzťahujú aj na deti a dospievajúcich. Nasledujúce informácie sú zvlášť dôležité pre deti a dospievajúcich a ich opatrovateľov:
- Pred začatím liečby Efigalom si lekár overí, aké preventívne očkovania ste absolvovali. Ak ste
niektoré očkovania neabsolvovali, môže byť potrebné, aby ste ich absolvovali skôr, ako sa môže začať liečba Efigalom.
- Pri prvom užití Efigala alebo pri zmene z 0,25 mg dennej dávky na 0,5 mg dennú dávku, vám
lekár bude sledovať tep srdca a srdcový rytmus (pozri vyššie „Pomalý tep srdca (bradykardia)
a nepravidelný srdcový rytmus“).
- Ak sa u vás vyskytnú kŕče alebo záchvaty kŕčov pred liečbou Efigalom alebo počas liečby,
povedzte o tom svojmu lekárovi.
- Ak trpíte depresiou alebo úzkosťou alebo začnete mať depresiu alebo stavy úzkosti počas liečby
Efigalom, povedzte o tom svojmu lekárovi. Možno bude potrebné, aby vás dôslednejšie
sledoval.

Iné lieky a Efigalo
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich
liekov:
- Lieky, ktoré tlmia alebo menia imunitný systém, vrátane iných liekov na liečbu SM, napr.
interferón beta, glatirameracetát, natalizumab, mitoxantrón, teriflunomid, dimetylfumarát alebo alemtuzumab. Nesmiete užívať Efigalo spolu s takýmito liekmi, pretože to môže zosilniť účinok na imunitný systém (pozri aj „Neužívajte Efigalo“).
- Kortikosteroidy pre možný ďalší účinok na imunitný systém.
- Očkovania. Ak máte dostať očkovanie, najprv sa poraďte so svojím lekárom. Počas liečby
Efigalom a až 2 mesiace po jej skončení nemáte dostať určité druhy očkovacích látok (oslabené živé vakcíny), pretože by mohli vyvolať infekciu, ktorej majú zabrániť. Iné očkovacie látky nemusia účinkovať tak dobre ako zvyčajne, ak sa podajú v tomto období.
- Lieky, ktoré spomaľujú tep srdca (napr. betablokátory, ako je atenolol). Užívanie Efigala spolu s týmito liekmi môže zosilniť účinok na tep srdca v prvých dňoch po začatí liečby Efigalom.
- Lieky proti nepravidelnosti srdcového rytmu, napr. chinidín, dizopyramid, amiodarón alebo sotalol. Nesmiete užívať Efigalo, ak užívate takýto liek, pretože to môže zosilniť účinok na
nepravidelný srdcový rytmus (pozri tiež „Neužívajte Efigalo“).
- Iné lieky:
o inhibítory proteázy, lieky proti infekciám, napr. ketokonazol, azolové liečivá proti hubovým infekciám, klaritromycín alebo telitromycín.
o karbamazepín, rifampicín, fenobarbital, fenytoín, efavirenz alebo ľubovník bodkovaný
(možné riziko zníženia účinnosti Efigala).

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa
so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo
Nepoužívajte Efigalo počas tehotenstva, ak sa pokúšate otehotnieť alebo ak ste žena v plodnom veku
a nepoužívate účinnú antikoncepciu. Ak sa Efigalo používa počas tehotenstva, je tu riziko poškodenia nenarodeného dieťaťa. Miera vrodených poškodení, ktoré sa zaznamenali u detí vystavených počas
tehotenstva fingolimodu, je približne 2-krát väčšia ako je to v bežnej populácii (v ktorej je miera
vrodených poškodení približne 2 – 3 %). Najčastejšie zaznamenané poškodenia zahŕňajú srdcové, obličkové, kostrové a svalové vady.

Preto, ak ste žena v plodnom veku:
- pred začatím liečby Efigalom vás lekár bude informovať o riziku pre nenarodené dieťa
a požiada vás o vykonanie testu na tehotenstvo, aby bolo isté, že nie ste tehotná
a
- musíte používať účinnú antikoncepciu počas užívania Efigala a dva mesiace po ukončení liečby, aby ste zabránili otehotneniu. Poraďte sa so svojim lekárom o spoľahlivých spôsoboch

 V áš l ekár  vám odovzdá  kar t u s  vysvet l ení m, pr ečo nesmi et e poč as li ečby Efigalom ot ehot nieť.

A k otehotniete počas užívania Efigala, okamžite to povedzte svojmu lekárovi. Váš lekár rozhodne
o ukončení liečby (pozri „Ak prestanete užívať Efigalo“ v časti 3 a tiež časť 4 „Možné vedľajšie účinky”). Budete tiež musieť absolvovať špecializované prenatálne vyšetrenia.

 Doj če ni e
Počas užívania Efigala nemáte dojčiť. Efigalo môže prechádzať do materského mlieka a u dieťaťa hrozia závažné vedľajšie účinky.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Váš lekár vám povie, či vám ochorenie dovoľuje bezpečne viesť vozidlá vrátane bicykla a obsluhovať
stroje. Nepredpokladá sa, že by liek Efigalo mal vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Na začiatku liečby však budete musieť zostať v ordinácii lekára alebo na klinike 6 hodín po užití prvej dávky Efigala. Vaša schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje sa môže v tomto období a možno aj po ňom zhoršiť.



3. Ako užívať Efigalo

Na liečbu Efigalom bude dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou roztrúsenej sklerózy.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to
u svojho lekára.

Odporúčaná dávka je:

Dospelí:
Dávka je jedna 0,5 mg kapsula denne.

Deti a dospievajúci (vo veku 10 rokov a starších)
Dávka závisí od telesnej hmotnosti:
- Deti a dospievajúci s telesnou hmotnosťou 40 kg alebo nižšou: jedna 0,25 mg kapsula denne.
- Deti a dospievajúci s telesnou hmotnosťou vyššou ako 40 kg: jedna 0,5 mg kapsula denne. Deti a dospievajúci, ktorí začínajú liečbu s 0,25 mg kapsulami jedenkrát denne a neskôr dosiahnu
stabilnú telesnú hmotnosť vyššiu ako 40 kg budú lekárom poučení ako prejsť na jednu 0,5 mg
kapsulu jedenkrát denne. V tomto prípade sa odporúča zopakovať obdobie pozorovania ako pri prvej dávke.

Efigalo nie je dostupné v sile 0,25 mg. Pre túto dávku musíte užiť iný liek obsahujúci fingolimod, ktorý je dostupný na trhu. Opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Neprekračujte odporúčanú dávku.

Liek Efigalo je určený na vnútorné (perorálne) použitie.

Užívajte Efigalo raz denne a zapite ho pohárom vody. Kapsuly Efigala vždy prehĺtajte neporušené, neotvárajte ich. Efigalo sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Užívanie Efigala každý deň v rovnakom čase vám pomôže zapamätať si, kedy máte liek užiť.

Ak chcete vedieť, ako dlho máte užívať Efigalo, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak užijete viac Efigala, ako máte
Ak ste užili príliš veľa Efigala, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.

A k zabudnete užiť Efigalo
Ak ste užívali Efigalo menej ako 1 mesiac a zabudnete užiť 1 dávku počas celého dňa, zatelefonujte svojmu lekárovi predtým, ako užijete ďalšiu dávku. Lekár možno rozhodne, že vás budú sledovať
v čase, keď užijete ďalšiu dávku.

Ak ste užívali Efigalo najmenej 1 mesiac a zabudli ste užívať liek viac ako 2 týždne, zatelefonujte svojmu lekárovi predtým, ako užijete ďalšiu dávku. Lekár možno rozhodne, že vás budú sledovať v čase, keď užijete ďalšiu dávku. Ak ste však zabudli užívať liek menej ako 2 týždne, môžete užiť nasledujúcu dávku podľa plánu.

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Efigalo
Neukončite užívanie Efigala a nemeňte si dávku bez toho, aby ste sa o tom vopred porozprávali
so svojim lekárom.

Efigalo zostane vo vašom tele až 2 mesiace po ukončení jeho užívania. Počet bielych krviniek (počet lymfocytov) môže počas tohto obdobia tiež zostať nízky a vedľajšie účinky popísané v tejto písomnej informácii sa môžu stále vyskytovať. Po ukončení užívania Efigala možno budete musieť počkať 6 – 8 týždňov, kým začnete novú liečbu SM.

Ak budete musieť znovu začať liečbu Efigalom po viac ako 2 týždňoch od prerušenia užívania, účinok na tep srdca, ktorý sa normálne pozoruje na začiatku liečby, sa môže opäť vyskytnúť a bude potrebné, aby ste boli počas opätovného začatia liečby na pozorovaní v ordinácii svojho lekára alebo
v nemocnici. Ak prerušíte liečbu Efigalom na viac ako dva týždne, neužívajte následne Efigalo bez
predošlej konzultácie so svojím lekárom.

Po ukončení liečby Efigalom váš lekár rozhodne, či a akým spôsobom je potrebné vás ďalej kontrolovať. Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak si myslíte, že sa vaše ochorenie SM zhoršuje potom, ako ste ukončili liečbu Efigalom. Zhoršenie môže byť závažné.'

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

 Ni ekt or é vedľaj šie úči nky mô žu byť al ebo s a môžu st ať závažn ými

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí):
- Kašeľ s hlienom, nepríjemné pocity v hrudníku, horúčka (prejavy ochorení pľúc)
- Infekcie herpetickými vírusmi (pásový opar alebo herpes zoster) s príznakmi ako pľuzgiere, pálenie, svrbenie alebo bolesť kože, poväčšine na hornej časti tela alebo na tvári. Ďalšími
príznakmi môžu byť horúčka a slabosť v počiatočných štádiách infekcie, nasledované zníženou citlivosťou, svrbením alebo veľmi bolestivými červenými škvrnami
- Pomalý tep srdca (bradykardia), nepravidelný srdcový rytmus
- Druh rakoviny kože nazvaný bazocelulárny karcinóm (BCC), ktorý často vyzerá ako perleťový uzlík, hoci môže nadobudnúť aj iné formy
- Je známe, že depresia a úzkosť sa v populácii s roztrúsenou sklerózou vyskytujú so zvýšenou
frekvenciou a boli hlásené aj u detí a dospievajúcich liečených fingolimodom
- Zníženie telesnej hmotnosti

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí):
- Zápal pľúc s príznakmi ako horúčka, kašeľ, sťažené dýchanie

ako tiene alebo slepá škvrna v strede zorného poľa, zahmlené videnie, ťažkosti s videním farieb
alebo detailov
- Pokles počtu krvných doštičiek, čo zvyšuje riziko krvácania alebo podliatin
- Malígny melanóm (typ rakoviny kože, ktorý sa zvyčajne vyvinie z neobvyklého znamienka).
Prejavmi malígneho melanómu môžu byť znamienka, ktoré môžu časom meniť veľkosť, tvar, vyvýšenie alebo farbu; alebo nové znamienka. Znamienka môžu svrbieť, krvácať alebo vytvárať
vredy.
- Kŕče, záchvaty kŕčov (častejšie u detí a dospievajúcich ako u dospelých)

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí):
- Choroba nazývaná syndróm reverzibilnej posteriórnej encefalopatie (PRES). Príznaky môžu zahŕňať náhly nástup silnej bolesti hlavy, zmätenosť, záchvaty a/alebo poruchy zraku.
- Lymfóm (druh rakoviny, ktorý postihuje lymfatický systém)
- Spinocelulárny karcinóm: typ rakoviny kože, ktorý sa môže prejaviť ako pevný červený uzlík, rana pokrytá chrastou alebo nová rana v existujúcej jazve

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 ľudí):
- Odchýlka na elektrokardiograme (inverzia vlny T)
- Nádor súvisiaci s infekciou ľudským herpes vírusom 8 (Kaposiho sarkóm)

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
- Alergické reakcie, s príznakmi ako vyrážky alebo svrbiaca žihľavka, opuch pier, jazyka alebo
tváre, ktoré sa pravdepodobnejšie vyskytnú v deň, keď začnete liečbu Efigalom.
- Riziko zriedkavej infekcie mozgu nazývanej progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML). Prejavy PML môžu byť podobné relapsu SM. Môžu sa vyskytnúť aj príznaky, ktoré si ani nemusíte uvedomiť, napr. zmeny nálady alebo správania, poruchy pamäti, ťažkosti pri hovorení alebo dorozumievaní sa, ktoré lekár možno bude musieť bližšie preskúmať, aby vylúčil PML. Preto je veľmi dôležité čo najskôr sa porozprávať s lekárom, ak si myslíte, že sa vaša SM zhoršuje, alebo ak si vy alebo vaši blízki všimnete akékoľvek nové alebo nezvyčajné príznaky.
- Kryptokokové infekcie (druh hubovej infekcie), vrátane kryptokokového zápalu mozgových blán, s príznakmi ako bolesť hlavy sprevádzaná meravením šije, citlivosťou na svetlo,
nevoľnosťou a/alebo zmätenosťou.
- Karcinóm z Merkelových buniek (typ rakoviny kože). Možné prejavy karcinómu
z Merkelových buniek zahŕňajú bezbolestný uzlík, ktorý má farbu pleti alebo je modrasto-
červený, často na tvári, hlave alebo krku. Karcinóm z Merkelových buniek môže vyzerať aj ako pevný bezbolestný uzlík alebo pevná bezbolestná hmota. Dlhodobé vystavovanie sa slnku
a slabý imunitný systém môžu ovplyvniť riziko rozvoja karcinómu z Merkelových buniek.
- Po ukončení liečby Efigalom sa môžu príznaky SM vrátiť a môžu byť horšie, ako boli predtým alebo počas liečby.
- Autoimunitná forma anémie (znížený počet červených krviniek), pri ktorej sú červené krvinky
zničené (autoimunitná hemolytická anémia).

Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z uvedených vedľajších účinkov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.

Iné vedľajšie účinky

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí):
- Infekcia chrípkovými vírusmi s príznakmi ako únava, zimnica, bolesť hrdla, bolesť kĺbov
a svalov, horúčka
- Pocit tlaku alebo bolesť v lícach a čele (zápal prinosových dutín, sínusitída)
- Bolesť hlavy
- Hnačka
- Bolesť chrbta
- Vyššie hladiny pečeňových enzýmov zistené v krvných testoch
- Kašeľ

Č asté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí):
- Dermatofytóza, hubová infekcia kože (tinea versicolor)
- Závraty
- Silná bolesť hlavy, často sprevádzaná nevoľnosťou, vracaním a citlivosťou na svetlo (migréna)
- Nízky počet bielych krviniek (lymfocyty, leukocyty)
- Slabosť
- Svrbiace červené páliace vyrážky (ekzém)
- Svrbenie
- Zvýšená hladina tukov (triacylglyceroly) v krvi
- Vypadávanie vlasov
- Sťažené dýchanie
- Depresia
- Zahmlené videnie (pozri aj časť o makulárnom edéme pod „Niektoré vedľajšie účinky môžu byť alebo sa môžu stať závažnými“)
- Vysoký tlak krvi (Efigalo môže spôsobiť mierny nárast krvného tlaku)
- Bolesť svalov
- Bolesť kĺbov

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí):
- Nízky počet určitých bielych krviniek (neutrofily)
- Depresívna nálada
- Nevoľnosť

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí):
- Rakovina lymfatického systému (lymfóm)

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
- Periférny opuch (opuch okrajových častí tela, napr. končatín)

Ak je ktorýkoľvek z uvedených vedľajších účinkov závažný, povedzte to svojmu lekárovi.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením
vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Efigalo

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Blistre:
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Fľaše:
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Č o Efigalo obsahuje
- Liečivo je fingolimod. Každá tvrdá kapsula obsahuje fingolimódium-chlorid, zodpovedajúci
0,5 mg fingolimodu.
- Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza (E460), povidón, stearát horečnatý (E470b)
v obsahu kapsuly a oxid titaničitý (E171), želatína, žltý oxid železitý (E172) a atramentová potlač (šelak (E904), žltý oxid železitý (E172), čierny oxid železitý (E172)) v obale kapsuly.

Ako vyzerá Efigalo a obsah balenia
Vrchnák kapsuly je žltohnedý s priečne vytlačenou čiernou značkou F a 0,5 mg. Telo kapsuly je biele
s dvomi priečnymi žltými čiarami. Obsah kapsuly je biely alebo takmer biely prášok. Dĺžka kapsuly je
15 – 17 mm.

Efigalo je dostupné v škatuľkách obsahujúcich:
- 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 a 100 tvrdých kapsúl v neperforovaných blistroch.
- 30 x 1, 60 x 1, 90 x 1 a 100 x 1 tvrdú kapsulu v perforovaných blistroch s jednotlivými dávkami
- kalendárne balenie: 7 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 56 x 1 a 98 x 1 tvrdú kapsulu v perforovaných
blistroch s jednotlivými dávkami.

Efigalo je dostupné vo fľašiach obsahujúcich 30 tvrdých kapsúl, v škatuľke. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
KRKA d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Výrobca
KRKA d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
Idifarma Desarrollo Farmaceutico, S.L., Poligono Mocholi, C/Noain, n°1 de Noain, 31110 Navarra,
Španielsko

Názov členského štátu Názov lieku Dánsko, Česko, Estónsko, Poľsko Efigalo Bulharsko Ефигало 0,5 mg капсули, твърди Chorvátsko Efigalo 0,5 mg tvrde kapsule Maďarsko Efigalo 0,5 mg kemény kapszula Litva Efigalo 0,5 mg kietosios kapsulės Lotyšsko Efigalo 0,5 mg cietās kapsulas Slovinsko Efigalo 0,5 mg trde kapsule Slovensko Efigalo 0,5 mg tvrdé kapsuly

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:















Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 03/2021.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (http://www.sukl.sk).