EFFENTORA 800 MIKROGRAMOV BUKÁLNE TABLETY tbl buc 4x800 µg (blis.PVC/Al/PA/PVC)

Počas liečby Effentorou nepoužívajte iné fentanylové prípravky, ktoré vám boli v minulosti predpísané na liečbu prelomovej bolesti. Ak ešte máte doma niektoré z týchto prípravkov fentanylu, kontaktujte vášho lekára alebo lekárnika, aby ste zistili ako ich zlikvidujete.

Predtým, ako začnete užívať Effentoru, informujte svojho lekára alebo lekárnika v prípade, že:
• Ak sa vaše iné opioidné liečivo proti bolesti užívané proti vašej pretrvávajúcej (24 hodinovej)
bolesti spôsobenej nádorovým ochorením doposiaľ nestabilizovalo.
• trpíte akýmkoľvek zdravotným problémom, ktorý ovplyvňuje vaše dýchanie (ako napr. astmou, pískavým dýchaním alebo dýchavičnosťou),
• ste mali úraz hlavy,
• máte výnimočne pomalý tep srdca alebo iné srdcové problémy,
• máte problémy s pečeňou alebo obličkami, keďže tieto orgány ovplyvňujú spôsob, ktorým vaše
telo rozkladá tento liek,
• máte nízke množstvo tekutiny v obehovom systéme alebo nízky krvný tlak,
• máte problémy so srdcom, najmä pomalý srdcový rytmus,
• užívate antidepresíva alebo antipsychotiká, pozri časť Iné lieky a Effentora,
• sa u vás v minulosti pri používaní opioidov vyvinula adrenálna nedostatočnosť (pozri časť 4
„Závažné nežiaduce účinky“),
• máte v anamnéze alkoholizmus, prípadne zneužívanie drog alebo drogovú závislosť,
• pijete alkohol, pozri časť „Effentora a jedlo, nápoje a alkohol“.

Čo robiť, ak niekto náhodne užije Effentoru
Ak sa nazdávate, že niekto náhodne užil Effentoru, vyhľadajte, prosím, okamžitú lekársku pomoc.
Snažte sa postihnutú osobu udržať v bdelom stave do príchodu služby prvej pomoci.

Náhodné užitie Effentory môže mať rovnaké vedľajšie účinky, ako sú popísané v časti 3 „Ak použijete viac Effentory, ako máte“.

Deti a dospievajúci
Tento liek nepodávajte deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov.

Iné lieky a Effentora
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať niektorý z nasledujúcich
liekov, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi predtým, ako začnete užívať Effentoru:
• akýkoľvek liek, po ktorom obyčajne môžete byť ospalý (ktorý má sedatívny účinok) ako napr. lieky na spanie, na liečenie úzkosti, antihistaminiká alebo trankvilizéry,
• akýkoľvek liek, ktorý môže ovplyvňovať spôsob, akým vaše telo rozkladá Effentoru ako napr. ritonavir, nelfinavir, amprenavir a fosamprenavir (lieky, ktoré pomáhajú pri liečbe infekcie HIV) alebo iné tzv. inhibítory CYP3A4 ako napr. ketokonazol, itrakonazol alebo flukonazol (používané na liečbu hubových infekcií), troleandomycín, klaritromycín alebo erytromycín (lieky na liečbu bakteriálnych infekcií), aprepitant (používané pre závažnú nevoľnosť) a diltiazém a verapamil (lieky na liečbu vysokého krvného tlaku alebo ochorení srdca),
• lieky, ktoré sa nazývajú inhibítory monoaminooxidázy (IMAO) (používané na závažné depresie) –
aj ak ste ich užívali v posledných 2 týždňoch.
• určitý druh silných liekov na utíšenie bolesti nazývaných čiastočné agonisty/antagonisty, napr. buprenorfín, nalbufín a pentazocín (lieky na liečbu bolesti). Pri používaní týchto liekov môžete pociťovať príznaky abstinenčného syndrómu (nevoľnosť, vracanie, hnačku, úzkosť, zimnicu, tras a potenie).
• ak užívate lieky, ako sú napríklad niektoré antidepresíva alebo antipsychotiká, riziko vedľajších účinkov sa zvyšuje. Effentora môže interagovať s týmito liekmi a môžu sa u vás vyskytnúť zmeny duševného stavu (napríklad agitácia, halucinácie, kóma) a ďalšie účinky, ako napríklad zvýšenie telesnej teploty nad 38 °C, zrýchlenie srdcového rytmu, nestabilný krvný tlak a prehnané reflexy, stuhnutosť svalov, porucha koordinácie a/alebo gastrointestinálne symptómy (napríklad nevoľnosť, vracanie, hnačka). Váš lekár vám povie, či je Effentora vhodná pre vás.

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Efffentora a jedlo, nápoje a alkohol
• Effentora sa môže užívať pred jedlom alebo po jedle, ale nie v priebehu jedla. Pred užitím Effentory môžete vypiť trocha vody na zvlhčenie úst, ale nejedzte ani nepite, kým máte tabletu v ústach.
• V období, keď užívate liek Effentora, nepite grepfruitový džús, keďže by to mohlo ovplyvniť
spôsob, akým Vaše telo rozkladá liek Effentora.
• Kým užívate liek Effentora, nepite alkoholické nápoje. Alkohol môže zvýšiť riziko výskytu
závažných vedľajších účinkov vrátane úmrtia.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so
svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Tehotenstvo
Effentora sa nemá užívať počas tehotenstva bez predchádzajúcej konzultácie s lekárom.
Ak sa Effentora používa dlhodobo počas tehotenstva, existuje tiež riziko, že u novorodenca sa
vyskytnú abstinenčné príznaky, ktoré, ak ich nerozpozná a nelieči lekár, môžu byť život ohrozujúci.

Effentoru neužívajte po celú dobu pôrodu, keďže fentanyl môže spôsobiť útlm dýchania
u novorodeného dieťaťa.

Dojčenie
Fentanyl sa dostáva do materského mlieka a môže spôsobiť vedľajšie účinky u dojčeného dieťaťa. Ak dojčíte, neužívajte Effentoru. Dojčenie nesmiete opätovne začať aspoň 5 dní po poslednom podaní fentanylu.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Konzultujte so svojím lekárom, či je pre vás bezpečné viesť motorové vozidlá alebo obsluhovať stroje po užití Effentory. Neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje, ak: sa cítite ospalý alebo máte závraty, rozmazané alebo dvojité videnie, alebo sa ťažko sústredíte. Pred vedením vozidla alebo obsluhovaním strojov je dôležité vedieť, ako reagujete na Effentoru.

Effentora obsahuje sodík
Každá tableta Effentory 100 mikrogramov obsahuje 10 mg sodíka. Každá tableta Effentory
200 mikrogramov, Effentora 400 mikrogramov, Effentora 600 mikrogramov a
Effentora 800 mikrogramov obsahuje 20 mg sodíka. Mali by ste to vziať do úvahy, ak ste na diéte
s kontrolovaným príjmom sodíka a poradiť sa s vaším lekárom.



3. Ako užívať Effentoru

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to
u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávka a frekvencia
Keď začnete užívať Effentoru prvýkrát, budete spolupracovať s lekárom, aby sa stanovila dávka na utíšenie prelomovej bolesti. Je veľmi dôležité, aby ste Effentoru vždy užívali presne tak, ako vám povedal lekár. Počiatočná dávka je 100 mikrogramov. Počas stanovenia vašej správnej dávky vám môže váš lekár navrhnúť, aby ste užili viac než jednu tabletu na príhodu bolesti. Ak nedôjde k úľave od prelomovej bolesti po 30 minútach, použite počas titrovania dávky len 1 tabletu Effentory na viac.

Ako náhle váš lekár stanoví správnu dávku, podľa všeobecného pravidla pokračujte v užívaní 1

môže zmeniť. Možno budú potrebné vyššie dávky. Ak nedôjde k úľave od prelomovej bolesti po 30 minútach, užívajte počas tohto obdobia opätovného prispôsobenia dávky iba o jednu tabletu Effentory naviac.
Ak vaša správna dávka Effentory neprináša úľavu od prelomovej bolesti, obráťte sa na svojho lekára.
váš lekár rozhodne o tom, či bude nutné zmeniť vašu dávku.

Pred liečbou ďalšej príhody prelomovej bolesti Effentorou počkajte aspoň 4 hodiny.

Ak užívate Effentoru častejšie ako štyrikrát denne, ihneď o tom musíte informovať lekára, keďže ten môže navrhnúť zmenu lieku, ktorý užívate na pretrvávajúcu bolesť. Akonáhle bude pretrvávajúca bolesť opäť pod kontrolou, lekár bude musieť opäť upraviť dávku Effentory. Aby liečba bola čo najefektívnejšia, informujte lekára o svojej bolesti a o tom, ako vám Effentora zaberá, aby mohol
v prípade potreby dávku upraviť.

Dávky Effentory a iných liekov proti bolesti si nemeňte sami. Zmeny v dávkovaní musí predpísať
a sledovať váš lekár.

Ak si nie ste istý správnou dávkou, alebo ak máte otázky, ako užívať tento liek, kontaktujte svojho
lekára.

Spôsob podávania
Effentora bukálne tablety sú na orálne použitie (na ďasno v ústnej dutine). Po umiestnení tablety do
úst sa liek rozpustí a cez stenu vašej ústnej dutiny sa vstrebe do krvného systému. Užívanie lieku touto cestou umožní jeho rýchle vstrebanie a utíšenie prudkej bolesti.

Užívanie lieku
• Blister otvorte, až keď ste pripravený užiť tabletu. Akonáhle je tableta vybratá z blistra, je
potrebné ju ihneď užiť.
• Oddeľte z blistrovej karty jednu blistrovú jednotku odtrhnutím v mieste perforácie.
• Blistrovú jednotku prehnite pozdĺž naznačenej čiary.
• Odlúpnite zadnú časť blistra a uvoľnite z neho tabletu. NEPOKÚŠAJTE sa pretlačiť tabletu cez blister, keďže by mohlo dôjsť k jej poškodeniu.












• Vyberte tabletu z blistrovej jednotky a ihneď celú tabletu umiestnite blízko stoličky medzi ďasno a líce (podľa obrázku). Váš lekár vám niekedy môže povedať, aby ste tabletu umiestnili pod váš jazyk.
• Nepokúšajte sa tabletu rozdrviť ani rozdeliť.
•
• Tabletu nehryzte, necmúľajte, nežuvajte ani neprehĺtajte, keďže to by viedlo k menšej úľave od
bolesti, ako keď ju užijete podľa návodu.

• Tableta má zostať medzi lícom a ďasnom, až kým sa nerozpustí, čo zvyčajne trvá asi 14 až 25
minút.
• Je možné, že medzi lícom a ďasnom budete cítiť jemné bublanie spôsobené rozpúšťaním tablety.
• V prípade dráždenia môžete zmeniť miesto tablety na ďasne.
• Ak po 30 minútach zostanú nejaké zvyšky tablety, môžete ich prehltnúť a zapiť pohárom vody.

Ak užijete viac Effentory ako máte
• Najčastejšie sa prejaví ospanlivosť, mierna nevoľnosť alebo závraty. Ak cítite veľké závraty alebo ospanlivosť predtým, ako sa tableta úplne rozpustí, ihneď si vypláchnite ústa vodou a vypľujte zvyšok tablety do výlevky alebo do toalety.
• Závažnýmvedľajším účinkom Effentory je pomalé a/alebo plytké dýchanie. Môže nastať, ak je vaša dávka Effentory príliš vysoká alebo ak ste užili priveľa Effentory. Ak takýto účinok nastane, vyhľadajte okamžitú lekársku pomoc.

Ak zabudnete užiť Effentoru
Ak prudká bolesť stále trvá, užite Effentoru, ako vám predpísal lekár. Ak prudká bolesť už skončila,
užite Effentoru až pri ďalšej príhode prudkej bolesti.

Ak prestanete užívať Effentoru
Keď už viac nemáte žiadnu prelomovú bolesť, Effentoru máte vysadiť. Vaše zvyčajné opiátové lieky utišujúce bolesť na liečbu vašej pretrvávajúcej nádorovej bolesti však musíte aj naďalej užívať tak, ako vám nariadil váš lekár. Môžete pociťovať abstinenčné príznaky podobné možným vedľajším účinkom Effentory pri jej vysadení. Ak pociťujete abstinenčné príznaky alebo máte obavy v súvislosti s utíšením bolesti, obráťte sa na lekára. Váš lekár posúdi, či potrebujete lieky na zmiernenie alebo odstránenie abstinenčných príznakov.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak zaznamenáte ktorýkoľvek z nich, obráťte sa na svojho lekára.

Závažné nežiaduce účinky

• Najzávažnejšie nežiaduce účinky sú plytké dýchanie, nízky krvný tlak a šok. Effentora ako
aj iné lieky s obsahom fentanylu môžu spôsobiť veľmi závažné problémy s dýchaním, ktoré môžu viesť k úmrtiu. Ak začnete byť veľmi ospalý a vaše dýchanie sa stane pomalé a/alebo plytké, mali by ste vy alebo osoba, ktorá vás ošetruje, okamžite kontaktovať vášho lekára
a zavolať službu prvej pomoci.

• Okamžite kontaktujte svojho lekára, ak sa u vás vyskytne kombinácia nasledovných príznakov
- nevoľnosť, vracanie, anorexia, únava, slabosť, závraty a nízky krvný tlak.
Tieto príznaky, ak sa vyskytnú spoločne, môžu byť prejavom potenciálne život ohrozujúceho stavu nazývaného adrenálna nedostatočnosť. Je to stav, pri ktorom nadobličky neprodukujú dostatočné množstvo hormónov.

Ďalšie vedľajšie účinky

Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
• závraty, bolesť hlavy
• pocit nevoľnosti, dávenie

• v mieste aplikácie tablety: bolesť, vred, podráždenie, krvácanie, necitlivosť, strata citlivosti, sčervenanie, opuchy alebo škvrny

Časté: môžu postihovať až 1 zo 100 osôb
• pocit úzkosti alebo zmätenosti, depresia, nespavosť
• anomálna chuť, znížená telesná hmotnosť
• ospalosť, sedácia, nadmerná únava, slabosť, migréna, necitlivosť, opuch ramien alebo nôh, syndróm abstinenčných príznakov (môže sa prejaviť výskytom týchto vedľajších účinkov: nevoľnosť, vracanie, hnačka, úzkosť, zimnica, tras a potenie), tras, pády, zimnica
• zápcha, zápal v ústach, sucho v ústach, hnačka, pálenie záhy, strata chuti do jedla, bolesť žalúdka,
nepríjemný pocit v žalúdku, porucha trávenia, bolesť zubov, vyrážky v ústach
• svrbenie, nadmerné potenie, vyrážky
• dychová nedostatočnosť, bolesť hrdla
• zníženie počtu bielych krviniek, zníženie počtu červených krviniek, zníženie alebo zvýšenie krvného tlaku, nezvyčajne rýchly srdcový tep
• bolesť svalov, bolesť chrbta
• únava

Menej časté: môžu postihovať až 1 z 1 000 osôb
• bolesť v hrdle
• zníženie počtu buniek napomáhajúcich zrážaniu krvi
• pocity povznesenia, nervozity, zvláštne pocity, ustráchanosť alebo pocit spomalenia; videnie alebo počutie veci, ktoré v skutočnosti nie sú prítomné (halucinácie), znížené vedomie,zmeny mentálneho stavu, závislosť (na lieku), dezorientácie, nedostatočné sústredenie, strata rovnováhy, vertigo (pocit točenia), ťažkosti s rečou, zvonenie v ušiach, ušný diskomfort
• narušené alebo neostré videnie, červené oči
• nezvyčajne pomalý tep srdca, pocit veľkého tepla (návaly horúčavy)
• závažné problémy s dýchaním, ťažkosti s dýchaním počas spánku
• jeden alebo viac z nasledujúcich problémov v ústach: vred, strata vnímania, nepohodlie, nezvyčajná farba, poruchy mäkkých tkanív alebo jazyka, bolestivý jazyk, pľuzgiere alebo vredy na jazyku, bolesť ďasien, popraskané pery, ťažkosti so zubami'
• zápal pažeráka, paralýza čreva, porucha žlčníka
• studený pot, opuch tváre, svrbenie celého tela, strata vlasov, trhanie vo svaloch, svalová slabosť, slabosť, bolesť na hrudi, smäd, pocity chladu, pocity tepla, ťažkosti s močením
• malátnosť
• návaly tepla

Zriedkavé: môžu postihovať 1 až 10 ľudí z 10 000
• poruchy myslenia, poruchy pohybov
• pľuzgiere v ústach, suché pery, nahromadený hnis pod kožou v ústach
• nedostatok testosterónu, abnormálne pocity v oku, pozorovanie zábleskov svetla, lámavé nechty
• alergické reakcie, ako sú vyrážka, sčervenanie, opuch pier a tváre, žihľavka

Neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov
• strata vnímania, zastavenie dýchania, kŕče (záchvaty)
• nedostatok pohlavných hormónov (nedostatok androgénu)

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Effentoru

L i ek Effentora na utíšenie bolesti je veľmi silný a po náhodnom požití dieťaťom by mohol spôsobiť ohrozenie života. Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
• Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení na blistrovom balení
a na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
• Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
• Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Effentora obsahuje
Liečivo je fentanyl. Každá tableta obsahuje jednu z nasledujúcich možností:
• 100 mikrogramov fentanylu (vo forme fentanyl citrátu)
• 200 mikrogramov fentanylu (vo forme fentanyl citrátu)
• 400 mikrogramov fentanylu (vo forme fentanyl citrátu)
• 600 mikrogramov fentanylu (vo forme fentanyl citrátu)
• 800 mikrogramov fentanylu (vo forme fentanyl citrátu)
Ďalšie zložky sú manitol, sodná soľ karboxymetylškrobu, hydrogenuhličitan sodný, uhličitan sodný
bezvodý, kyselina citrónová bezvodá, magnézium stearát.

Ako vyzerá Effentora a obsah balenia
Bukálne tablety sú ploché okrúhle tablety so skosenými okrajmi, s vyrazeným „C“ na jednej strane
a na druhej strane s „1“ pre Effentora 100 mikrogramov, s „2“ pre Effentora 200 mikrogramov, s „4“
pre Effentora 400 mikrogramov, s „6“ pre Effentora 600 mikrogramov, s „8“ pre Effentora
800 mikrogramov.

Každé blistrové balenie obsahuje 4 bukálne tablety; liek sa dodáva v škatuliach po 4 alebo 28
bukálnych tabletách.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
TEVA B.V. Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Holandsko

Výrobca
Teva Pharmaceuticals Europe B.V. Swensweg 5
2031 GA HAARLEM Holandsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii alebo volajte na nasledujúce telefónne číslo:

B elgië/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva
UAB “Sicor Biotech” Tel: +370 5 266 02 03

Б ълг ария
Тева Фармасютикълс България ЕООД
Teл.: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG. Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Č eská republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111

Magyarország
Teva Magyarország Zrt
Tel.: (+ 36) 1 288 6400

D anmark
Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11

Malta
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +353 51 321740

D eutschland
TEVA GmbH
Tel: +49 731 402 08

Nederland
Teva Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 800 0228 400

E esti
Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal
Tel: + 372 661 0801

Norge
Teva Norway AS
Tlf: +47 66 77 55 90

Ε λλάδα
Teva Ελλάς Α.Ε.
Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43/1/97007 0

E s paña
Teva Pharma, S.L.U. Tel: + 34 91 387 32 80

Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 345 93 00

F rance
Teva Santé
Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 476 75 50

H rvatska
Pliva Hrvatska d.o.o
Tel: + 385 1 37 20 000

România
Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +4021 230 65 24

Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +353 (0) 51 321 740

Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390

Ísland
Teva Norway AS
Sími: +47 66 77 55 90

Slovenská republika
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421257267911

It alia
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 028917981

Suomi/Finland
ratiopharm Oy
Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύ πρ ος
Teva Ελλάς Α.Ε.
Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige
Teva Sweden AB
Tel: +46 (0)42 12 11 00

L atvija
Sicor Biotech filiāle Latvijā
Tel: Tel: +371 67 323 666

United Kingdom
Teva UK Limited
Tel: +44 1977628500

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu