ECANSYA 500 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tbl flm 120x500 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Upozornenia a opatrenia
Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Ecansyu:
- ak máte ochorenie obličiek alebo pečene,
- ak máte alebo ste mali problémy so srdcom (napríklad nepravidelný srdcový tep alebo bolesť na
hrudníku alebo v chrbte po fyzickej námahe a pre problémy spojené tokom krvi do srdca),
- ak máte mozgové ochorenia (napríklad nádor ktorý sa rozptyľuje do mozgu alebo poškodenie nervu (neuropatia),
- ak máte poruchu rovnováhy vápnika (vidieť z krvých testov),
- ak máte cukrovku,
- ak máte hnačku,
- ak ste ste alebo sa stávate dehydrovaný,
- ak máte nerovnováhu iónov v krvi (elektrolytová nerovnováha, vidieť z testov),
- ak máte v anamnéze problémy s očami, pretože môže byť potrebné zvážiť sledovanie vašich očí.

Nedostatok DPD: DPD nedostatok je zriedkavý, prejavujúci sa pri narodení, ktorý zvyčajne nie je spojený so zdravotnými problémami, pokiaľ dostanete určité lieky. Ak máte neznámy DPD nedostatok a užijete Ecansyu, môže dôjsť k závažnej forme vedľajších účinkov uvedených v časti 4 Možné vedľajšie účinky. Ihneď kontaktujte svojho lekára, ak sa obávate niektorého vedľajšieho účinku alebo ak spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v písomnej informácii pre používateľov (pozri časť 4 Možné vedľajšie účinky).

Deti a dospievajúci
Ecansya nie je indikovaná pre deti a dospievajúcich. Ecansyu nedávajte deťom a dospievajúcim.

Iné lieky a Ecansya
Pred začatím liečby povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky.
Je to veľmi dôležité, pretože súbežné užívanie viacerých liekov môže zosilňovať alebo zoslabovať ich účinok. Musíte byť opatrný najmä vtedy, ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov:
- lieky proti dne (alopurinol),
- lieky proti zrážaniu krvi (kumarín, warfarín),
- niektoré lieky proti vírusom (sorivudín a brivudín),
- lieky proti záchvatom alebo trasu (fenytoín),
- interferón alfa alebo
- rádioterapiu anejaké lieky na liečbu nádorov (kyselina folinová, oxaliplatina, bevacizumab).

Ecansya a jedlo, nápoje a alkohol
Ecansyu musíte užiť do 30 minút po jedle.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so
svojím lekárom predtým ako začneteužívať tento liek.
Ecansya nesmiete užívať, ak ste tehotná alebo ak si myslíte, že ste tehotná.
Počas užívania Ecansye nesmiete dojčiť. Skôr ako začnete užívať tento liek, poraďte sa so svojím
lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Ecansya môže u vás vyvolať závraty, nevoľnosť alebo únavu. Z toho dôvodu môže Ecansya ovplyvniť
vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Ecansya obsahuje laktózu
Ak vám lekár povedal, že trpíte neznášanlivosťou niektorých cukrov, oznámte to lekárovi predtým,
ako začnete užívať tento liek.



3. Ako užívať Ecansyu

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Kapecitabín môže predpísať len lekár, ktorý je skúsený v predpisovaní liekov na liečbu rakoviny. Tablety Ecansya sa majú prehĺtať celé spolu s vodou a do 30 minút po jedle.
Váš lekár vám predpíše dávku a liečebný režim, ktoré sú pre vás vhodné. Dávka Ecansye závisí od veľkosti povrchu vášho tela. Ten sa vypočíta na základe vašej výšky a hmotnosti. Zvyčajná dávka pre dospelých je 1 250 mg/m2 telesného povrchu a užíva sa dvakrát denne (ráno a večer). Ďalej sú uvedené dva príklady: Osoba, ktorej telesná hmotnosť je 64 kg a výška 1,64 m, má povrch tela 1,7 m2 a má užívať štyri 500 mg tablety a jednu 150 mg tabletu dvakrát denne. Osoba, ktorej telesná hmotnosť je 80 kg a výška 1,80 m, má povrch tela 2,00 m2 a má užívať päť 500 mg tabliet dvakrát denne.

Tablety Ecansya sa zvyčajne užívajú počas 14 dní, potom nasleduje 7-dňová prestávka (počas ktorej sa neužívajú žiadne tablety). Toto 21-dňové obdobie tvorí jeden liečebný cyklus.

V kombinácii s inými liekmi môže byť zvyčajná dávka pre dospelých nižšia ako 1 250 mg/m2 telesného povrchu a možno budete musieť užívať tablety počas odlišného časového obdobia (napr. každý deň, bez prestávky).

Váš lekár vám povie, akú dávku máte užívať, kedy ju máte užívať a ako dlho ju máte užívať.

Váš lekár od vás môže požadovať, aby ste užívali kombináciu tabliet 150 mg, 300 mg a 500 mg pri každom podaní.
- Užívajte tablety ráno a večer, tak ako vám predpísal váš lekár.
- Tablety užívajte do 30 minút po jedle (raňajky a večera).
- Je dôležité, aby ste užili celú dávku lieku, ktorú vám predpísal váš lekár.

Ak užijete viac Ecansye, ako máte
Ak užijete viac Ecansye, ako máte, obráťte sa čo najskôr na svojho lekára pred užitím nasledujúcej dávky
Môžete mať nasledujúce nežiaduce účinky, ak užijete viac kapecitabínu, ako ste mali: pocit na vracanie alebo vracanie, hnačka, zápal alebo tvorba vredov v čreve alebo ústach, bolesť alebo krvácanie z čreva alebo žalúdka alebo úbytok kostnej drene (zníženie určitých typov krvných buniek).
Okamžite informujte svojho lekára, ak spozorujete niektorý z týchto príznakov.

Ak zabudnete užiť Ecansyu
Neužívajtevynechanú dávku dvojitú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. . Namiesto toho
pokračujte v pravidelnom režime dávkovania a preverte si to u svojho lekára.

Ak prestanete užívať Ecansyu
Po ukončení liečby kapecitabínom nedochádza k žiadnym vedľajším účinkom. Ak užívate kumarínové
antikoagulanciá (obsahujúce napríklad fenprokumon), ukončenie liečby kapecitabinom môže vyžadovať, aby vám lekár upravil dávkovanie antikoagulancia.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

PRESTAŇTE ihneď užívať Ecansyu a vyhľadajte svojho lekára, ak u seba spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov:
- Hnačka: ak máte 4 alebo viac stolíc za deň oproti vášmu normálnemu počtu alebo ak máte ešte hnačku v noci.
- Vracanie: ak vraciate viac ako raz za 24 hodín.
- Nevoľnosť: ak stratíte chuť do jedla, pričom váš denný príjem stravy je oveľa nižší ako zvyčajne.
- Stomatitída: ak máte bolesti, sčervenanie alebo vriedky v v ústnej dutine.
- Kožná reakcia na nohách a rukách: ak máte bolesti, opuch alebo začervenanie dlaní alebo nôh.
- Horúčka alebo infekcia: ak máte horúčku 38 C alebo vyššiu, alebo iné príznaky infekcie.
- Bolesť v hrudníku: ak sa u vás vyskytne bolesť v strede hrudníka, zvlášť  pri námahe.

Ak sa tieto vedľajšie účinky včas rozpoznajú, zvyčajne sa zmiernia v priebehu 2-3 dní od prerušenia liečby. Ak však budú naďalej pretrvávať, musíte okamžite vyhľadať svojho lekára. Váš lekár vám môže opäť predpísať liečbu nižšou dávkou lieku.

Okrem uvedeného vyššie, keď sa Ecansya užíva samostatne, veľmi časté vedľajšíe účinky, ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10:
- bolesť brucha,
- vyrážka, suchá alebo svrbivá pokožka,
- únava,
- strata chuti do jedla (anorexia).

Tieto vedľajšie účinky sa môžu stať závažné, preto je dôležité, aby ste vždy ihneď vyhľadali svojho lekára, ak spozorujete vedľajší účinok. Váš lekár vás poučí ako znížiť dávku a/alebo dočasne preruší liečbu Ecansyou. Týmto sa môže znížiť pravdepodobnosť pokračovania alebo zhoršenia vedľajšieho účinku.

Ďalšie vedľajšie účinky sú:

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 z 10 osôb) zahŕňajú:
- zníženie počtu bielych alebo červených krviniek (zistené z testov),
- dehydratácia, strata telesnej hmotnosti,
- nespavosť (insomnia), depresia,
- bolesť hlavy, ospalosť, závrat, nezvyčajné pocity na koži (necitlivost’ alebo pocit mravenčenia), zmena chuti,
- podráždenie očí, zvýšené slzenie, začervenanie oka (konjunktivitída),
- zápal žíl (tromboflebitída),
- dýchavičnosť, krvácanie z nosa, kašeľ, nádcha,
- opar na perách alebo iné herpesové infekcie,
- infekcie pľúc alebo dýchacieho ústrojenstva (napr. pneumónia alebo bronchitída),
- krvácanie z črieva, zápcha, bolesti v hornej časti brucha, zlé trávenie, vetry,, sucho v ústach,
- kožná vyrážka, vypadávanie vlasov (alopécia), sčervenanie kože, suchá koža, svrbenie
(pruritus), zmena sfarbenia kože, strata kože, zápal kože, poruchy nechtov,
- bolesti kĺbov alebo končatín, hrudnika alebo chrbta,
- horúčka, opuch končatín, pocit choroby,
- problémy s funkciou pečene (zistené z krvných testov) a zvýšená bilirubínu  v krvi
(vylučovaného pečeňou).

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) zahŕňajú:
- infekciu krvi, infekciu močových ciest, infekciu kože, infekcie nosa a hrdla, plesňové infekcie
(vrátane tých v ústach), chrípka, gastroenteritída, hnisanie zuba,
- hrčky pod kožou (lipóm),
- zníženie krvných buniek vrátane krvných doštičiek, zriedenie krvi (zistené z testov),
- alergia,
- diabetes, zníženie draslíka v krvi, podvýživa, zvýšenie triglyceridov v krvi,

- stav zmätenosti, záchvaty paniky, depresívna nálada, znížené libido,
- problém s rozprávaním, poruchy pamäte, strata pohybovej koordinácie, porucha rovnováhy, mdloba, porucha nervov (neuropatia) a a porucha pocitov,
- rozmazané videnie alebo dvojité videnie,
- závrat, bolesť ucha,
- nepravidelný srdcový tep a búšenie srdca (arytmia), bolesť na hrudníku a srdcový záchvat
(infarkt),
- krvné zrazeniny v hlbokých žilách, vysoký alebo nízky krvný tlak, návaly horúčavy, studené končatiny, ružové škvrny na koži,
- krvné zrazeniny v žilách pľúc (pľúcna embólia), zlyhanie pľúc, vykašliavanie krvi, astma, dýchavičnosť pri námahe,
- nepriechodnosť čriev, hromadenie tekutiny v bruchu, zápal tenkého alebo hrubého čreva, žalúdka alebo pažeráka, bolesť v podbrušku, bolesť brucha,  pálenie záhy (reflux potravy zo žalúdka), krv v stolici,
- žltačka (zožltnutie kože a očí),
- kožný vred a pľuzgier, reakcia kože na slnečné svetlo, sčervenanie dlaní, opuch a bolesť tváre,
- opuch klbov a stuhnutosť, bolesť kostí, svalová slabosť alebo stuhnutosť,
- hromadenie tekutiny v obličkách, zvýšená frekvencia močenia počas noci, inkontinencia,  krv
v moči, zvýšená kreatinínu v krvi (známka dysfunkcie obličiek),
- nezvyčajné krvácanie z pošvy,
- opuch (edém), zimnica a stuhnutosť.

Niektoré z týchto nežiaducich účinkov sú častejšie, ak sa kapecitabín používa s inými liekmi na liečbu rakoviny. Ďalšie vedľajšie účinky pozorované pri takomto používaní sú nasledovné:

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) zahŕňajú:
- zníženie sodíka, horčíka alebo vápnika v krvi, zvýšenie cukru v krvi,
- bolesť nervov,
- zvonenie alebo hučanie v ušiach (tinitus), strata sluchu,
- zápal žíl,
- čkanie, zmena hlasu,
- bolesť alebo zmenený/neobvyklý pocit v ústach, bolesť čeľuste,
- potenie, nočné potenie,
- svalové spazmus,
- problémy pri močení, prítomnosť krvi alebo bielkoviny v moči,
- poškodenie alebo reakcie v mieste podania injekcie (spôsobené liekmi podávanými injekciou v rovnakom čase).

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb) zahŕňajú:
- zúženie alebo upchatie slzného kanálikov (stenózy slzných kanálikov),
- zlyhanie pečene,
- zápal vedúci k dysfunkcii alebo obštrukcii sekrécie žlče (cholestatická hepatitída),
- určité zmeny v elektrokardiograme (predĺženie QT intervalu),
- niektoré druhy arytmií (vrátane fibrilácie komôr, torsade de pointes a bradykardie)
- zápal oka spôsobujúci bolesť oka a prípadne problémy so zrakom,
- zápal kože, ktorý má za následok červené šupinaté škvrny, spôsobené poruchou imunitného systému.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.'



5. Ako uchovávať Ecansyu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Pre Al/Al blistre
Tento liek si nevyžaduje žiadne špeciálne podmienky na uchovávanie.

Pre PVC/PVdC/Al blistre
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Ecansya obsahuje
- Liečivo je kapecitabín. Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg, 300 mg alebo 500 mg kapecitabínu.
- Ďalšie zložky sú:
Jadro tablety: bezvodá laktóza, sodná soľ kroskarmelózy, hypromelóza, mikrokryštalická celulóza, magnéziumstearát.
Obal 150 mg tablety: hypromelóza, oxid titaničitý (E171), žltý a červený oxid železitý (E172), mastenec.
Obal 300 mg tablety: hypromelóza, oxid titaničitý (E171), mastenec.
Obal 500 mg tablety: hypromelóza, oxid titaničitý (E171), žltý a červený oxid železitý (E172),
mastenec.

Ako vyzerá Ecansya a obsah balenia
Ecansya 150 mg filmom obalené tablety sú obojstrannevypuklé tablety svetlobroskyňovej farby,
podlhovastého tvaru, s dĺžkou 11,4 mm a šírkou 5,3 mm, s označením „150“ na jednej strane a bez označenia na druhej strane.
Ecansya 300 mg filmom obalené tablety sú obojstrannevypuklé tablety bielej až takmer bielej farby, podlhovastého tvaru, s dĺžkou 14,6 mm a šírkou 6,7 mm, s označením „300“ na jednej strane a bez označenia na druhej strane.
Ecansya 500 mg filmom obalené tablety sú obojstrannevypuklé tablety svetlobroskyňovej farby,
podlhovastého tvaru, s dĺžkou 15,9 mm a šírkou 8,4 mm, s označením „500“ na jednej strane a bez označenia na druhej strane.

Ecansya je dostupná v blistrovom balení (Al/Al alebo PVC/PVdC-Al) s obsahom 30, 60 alebo
120 filmom obalených tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Výrobca:
Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF, Spojené Kráľovstvo
Pharmacare Premium Limited, HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000, Malta
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien KRKA, d.d., Novo mesto Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52

Lietuva
UAB KRKA Lietuva
Tel: + 370 5 236 27 40

България
Представителство на KRKA в България
Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg
KRKA, d.d., Novo mesto
Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52

Česká republika
KRKA ČR, s.r.o.
Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország
KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft. Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta
E. J. Busuttil Ltd.
Tel: + 356 21 445 885

Deutschland
TAD Pharma GmbH
Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland
KRKA, d.d., Novo mesto
Tel: + 32 3 321 63 52 (BE)

Eesti
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal
Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα
QUALIA PHARMA S.A.
Τηλ: +30 (0)210 2832941

Österreich
KRKA Pharma GmbH, Wien
Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España
KRKA Farmacéutica, S.L. Tel: + 34 911 61 03 81

Polska
KRKA-POLSKA Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France
KRKA France Eurl
Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal
KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska
Krka – farma d.o.o.
Tel: + 385 1 6312 100

România
KRKA Romania S.R.L., Bucharest
Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland
KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija
KRKA, d.d., Novo mesto
Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland
KRKA Sverige AB
Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Slovenská republika
KRKA Slovensko, s.r.o.
Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland
KRKA Sverige AB
Puh/Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Κύπρος
Kipa Pharmacal Ltd. Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige
KRKA Sverige AB
Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija United Kingdom

KRKA Latvija SIA Tel: + 371 6 733 86 10

Consilient Health (UK) Ltd. Tel: + 44 (0)2089562310

Tát o písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.