DZUVEO 30 MIKROGRAMOV SUBLINGVÁLNA TABLETA tbl slg 5x1x30 µg (apl.PP - jednodávk.)

Iné lieky a Dzuveo
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať akékoľvek ďalšie lieky,
povedzte to svojmu lekárovi. Povedzte svojmu lekárovi, najmä ak užívate niektorý z týchto liekov:
- ketokonazol, ktorý sa používa na liečbu mykotických (plesňových) infekcií; tento liek môže
mať vplyv na spôsob, akým sa v tele sufentanil premieňa,
- akékoľvek lieky, po ktorých môžete pociťovať ospalosť (majú sedatívny účinok), ako sú tabletky na spanie, lieky na liečbu úzkosti (napr. benzodiazepíny), trankvilizéry alebo iné
opioidy, pretože môžu zvýšiť riziko závažných problémov s dýchaním, kómy a môžu ohroziť
život,
- lieky na liečbu závažnej depresie (inhibítory monoaminooxidázy (MAO)), aj keď ste ich užívali v posledných 2 týždňoch. Použitie inhibítorov monoaminooxidázy sa musí ukončiť aspoň 2 týždne pred použitím sufentanilu,
- iné lieky, ktoré sa takisto užívajú sublingválne (umiestňujú sa pod jazyk, kde sa rozpustia) alebo lieky, ktoré účinkujú v ústach (napr. nystatín,kvapaliny alebo pastilky, ktoré držíte v ústach na
liečbu mykotických infekcií), pretože vplyv na liek Dzuveo sa neskúmal,
- pravidelne predpisovaný opioid (napr. morfín, kodeín, fentanyl, hydromorfón, oxykodón),
- lieky používané na liečbu vysokého krvného tlaku alebo angíny (bolesť v hrudníku) známe ako
blokátory vápnikových kanálov alebo betablokátory, napr. diltiazem a nifedipín.

Dzuveo a alkohol
Počas užívania lieku Dzuveo nepite alkohol. Môže to zvýšiť riziko závažných problémov s dýchaním.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so
svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Dzuveo sa nemá používať počas tehotenstva alebo u žien v plodnom veku, ktoré nepoužívajú účinnú
antikoncepciu.

Dzuveo prechádza do materského mlieka a u dojčeného dieťaťa môže spôsobiť vedľajšie účinky. Počas užívania lieku Dzuveo sa neodporúča dojčiť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Dzuveo ovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje, pretože môže spôsobiť
ospalosť, závrat alebo poruchy zraku. Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto príznakov počas liečby alebo po liečbe sufentanilom, nemali by ste viesť vozidlo ani obsluhovať stroje. Viesť vozidlo a obsluhovať stroje by ste mali len v prípade, že po vašej poslednej dávke lieku Dzuveo uplynul dostatočne dlhý čas.



3. Ako používať Dzuveo

Tento liek vám musí podávať lekár alebo zdravotná sestra s použitím jednodávkovej podávacej
pomôcky. Tento liek si nebudete musieť podávať sám/sama.

Dzuveo sa používa len v zdravotníckom zariadení s dostupným monitorovaním, ako je nemocnica. Liek prepisuje výlučne lekár, ktorý má skúsenosti s používaním silných liekov proti bolesti, ako je sufentanil, a pozná účinky, ktoré liek môže u vás vyvolať, najmä účinky na dýchanie (pozrite vyššie
„Upozornenia a opatrenia“).

Odporúčaná dávka je maximálne jedna sublingválna tableta obsahujúca 30 mikrogramov sufentanilu za hodinu. Sublingválnu tabletu vám podá zdravotnícky pracovník s použitím jednodávkového aplikátora na jedno použitie. Aplikátor pomôže zdravotníckemu pracovníkovi, aby vám umiestnil tabletu pod jazyk. Tablety sa rozpúšťajú pod jazykom a nemajú sa žuť ani prehĺtať, pretože tableta nie je účinná proti bolesti, ak sa nerozpustí pod jazykom. Po podaní každej dávky by ste nemali 10 minút jesť ani piť a mali by ste čo najmenej rozprávať.

Po podaní dávky vám ďalšia dávka nebude podaná minimálne jednu hodinu. Maximálna denná dávka
je 720 mikrogramov (24 tabliet za deň). Dzuveo sa nemá používať dlhšie ako 48 hodín.
Zdravotnícky personál aplikátor po liečbe zlikviduje vhodným spôsobom.

Ak použijete viac lieku Dzuveo, ako máte
Príznaky predávkovania zahŕňajú závažné problémy s dýchaním, ako je pomalé a plytké dýchanie,
strata vedomia, mimoriadne nízky krvný tlak, kolaps a stuhnutosť svalov. Ak začnete pociťovať tieto príznaky, ihneď to povedzte lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo
zdravotnej sestry.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky
Najzávažnejšie vedľajšie účinky sú závažné problémy s dýchaním, ako je pomalé a plytké dýchanie, ktoré môže dokonca viesť k zastaveniu dýchania.

Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z uvedených vedľajších účinkov, ihneď to povedzte svojmu
lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
nevoľnosť alebo pocit nevoľnosti, vracanie alebo napínanie na vracanie a návaly horúčavy.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
- neschopnosť spať alebo problémy so spánkom, pocit úzkosti alebo zmätenosti, závraty,
- bolesť hlavy, ospalosť, pocit únavy,
- zvýšená srdcová frekvencia, vysoký krvný tlak, nízky krvný tlak,
- nízka hladina kyslíka v krvi, pocit bolesti v dolnej časti hrdla, pomalé a plytké dýchanie,
- sucho v ústach, flatulencia (plynatosť), zápcha, zažívacie ťažkosti alebo reflux (návrat obsahu žalúdka do pažeráka),
- alergické reakcie, svrbenie kože,
- svalové zášklby a kŕče,
- neschopnosť močiť.
- Tento liek môže tiež spôsobiť zmeny v hladine červených krviniek, bielych krviniek, vápnika albumínu, draslíka a sodíka v krvi, čo možno zistiť len krvným testom. Ak podstupujete krvný test,
uistite sa, či váš lekár vie, že užívate tento liek.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
- zápal pľúc, začervenanie a zápal očí, zápal hrdla,
- tukové hrčky pod kožou,
- neschopnosť kontrolovať hladinu cukru v krvi (cukrovka), zvýšená hladina cholesterolu,
- pocit nepokoja, nedostatok záujmu alebo emócií, nedostatok energie, dezorientácia, pocit povznesenej nálady, halucinácie alebo videnie vecí, ktoré neexistujú, nervozita,
- problémy s koordináciou svalových pohybov, svalové kontrakcie, triaška alebo nadmerný tras,
zvýšenie reflexných odpovedí, pocit pálenia, pocit slabosti, nezvyčajné pocity v koži (mravčenie,
brnenie), celková necitlivosť, únava, zábudlivosť, migréna, tenzné bolesti hlavy,
- poruchy zraku, bolesť očí,
- znížená srdcová frekvencia, nepravidelný srdcový pulz, angína alebo iný nepríjemný pocit v hrudníku,
- vysoký krvný tlak alebo nízky krvný tlak pri vstávaní, sčervenenie kože,
- pomalé alebo namáhavé dýchanie (aj počas spánku), krvácanie z nosa, čkanie,

- bolesť v hrudníku a ťažkosti pri dýchaní spôsobené krvnou zrazeninou v pľúcach, tekutina v pľúcach, sipot,
- hnačka, grganie, zápal žalúdočnej sliznice alebo žalúdka, nadúvanie, reflux kyseliny, napínanie na
vracanie, bolesť žalúdka alebo nepríjemný pocit v žalúdku,
- vytváranie pľuzgierov, nadmerné potenie, vyrážka, suchá koža, necitlivosť úst alebo tváre,
- bolesť v chrbte, hrudníku alebo iných častiach tela, bolesť v končatinách,
- problémy s močením, silno páchnuci moč, bolesť pri močení, zlyhávanie obličiek,
- opuch, nepríjemné pocity v hrudníku, zimnica a slabosť (nedostatok energie).
Tento liek môže tiež spôsobiť zmeny v hladine krvných doštičiek (ktoré pomáhajú pri zrážaní krvi), horčíka, bielkovín, cukru, tukov, fosfátov a plazmy v krvi, čo možno zistiť len krvným testom. Ak podstupujete krvný test, uistite sa, či váš lekár vie, že používate tento liek.

Neznáma frekvencia (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov):
- závažné alergické reakcie (anafylaktický šok), záchvaty (kŕče), kóma, zúžené zrenice, začervenanie
kože,
- syndróm z vysadenia lieku, ktorý môže zahŕňať také príznaky, ako je nepokoj, úzkosť, bolesť svalov, nespavosť, potenie a zívanie.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.'
Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V.
Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Dzuveo

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Váš lekár alebo zdravotná sestra zabezpečia, že:
- tento liek sa nepoužije po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na etikete a škatuli po EXP.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci,
- tento liek sa uchováva v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a kyslíkom,
- tento liek sa nepoužije, ak sa spozorujú znaky poškodenia.

Lieky sa nemajú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Váš zdravotnícky pracovník zlikviduje akýkoľvek odpad v súlade s postupmi nemocnice. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Dzuveo obsahuje
- Liečivo je sufentanil. Každá sublingválna tableta obsahuje 30 mikrogramov sufentanilu (vo
forme citrátu).
- Ďalšie zložky sú manitol (E421), hydrogenfosforečnan vápenatý, hypromelóza, sodná soľ
kroskarmelózy, indigotín (E132), kyselina stearová a stearan horečnatý.

Ako vyzerá Dzuveo a obsah balenia
Dzuveo je modrá, plochá, sublingválna tableta s okrúhlym okrajom. Má priemer 3 mm a nachádza sa v
jednodávkovom aplikátore (s označením [sublingual tablet]). Aplikátor s tabletou vnútri je zabalený vo váčiku.

Každý váčik obsahuje jeden aplikátor a jednu tabletu obsahujúcu 30 mikrogramov sufentanilu.
Každé balenie obsahuje buď 5 alebo 10 váčikov.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

D ržiteľ rozhodnutia o registrácii FGK Representative Service GmbH Heimeranstr. 35
80339 Mníchov
Nemecko
Telefón: +49 - 89-893 119 22
Fax: +49 - 89-893 119 20
Email:  edgar.fenzl@fgk-rs.de

Výrobca

Propak Health Ltd
3-4 Ballyboggan Industrial Estate
Ballyboggan Road
Finglas, Dublin 11
Írsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Pokyny na použitie jednodávkového aplikátora

Liek na jedno použitie/Nepoužívajte opakovane.

Nepoužívajte, ak je uzáver na váčiku poškodený. Nepoužívajte, ak je jednodávkový aplikátor poškodený. Poučte pacienta, aby tabletu nežul ani neprehĺtal.
Poučte pacienta, aby po podaní tablety 10 minút nejedol a nepil a obmedzil rozprávanie.

1.  Ak ste pripravený podať liek, odtrhnite váčik v hornej časti s pozdĺžnym vrúbkovaním.
Váčik obsahuje jeden jednodávkový aplikátor z priehľadného plastu s jednou modrou tabletou v špičke aplikátora a vrecko s kyslíkovým absorbérom. Vrecko s kyslíkovým absorbérom sa má zlikvidovať.

Obsah vrecka vyzerá takto:






Piest



Zámok







Tableta






2.  Odstráňte biely zámok zo zeleného piestu tak, že ho stlačíte a oddelíte od piestu. Zámok
zlikvidujte.



3. Povedzte pacientovi, aby sa jazykom dotkol hornej klenby úst, ak je to možné.
4. Opatrne oprite jednodávkový aplikátor o zuby alebo pery pacienta.
5. Vložte špičku jednodávkového aplikátora pod jazyk a nasmerujte na dolnú klenbu ústa pacienta. POZNÁMKA: Vyhnite sa priamemu kontaktu sliznice so špičkou jednodávkového aplikátora.

6.  Stlačte zelený piest, aby ste zaviedli tabletu do sublingválneho priestoru pacienta a uistite sa, či je
tableta umiestnená.



Jednodávkový aplikátor sa musí zlikvidovať v súlade s postupmi zdravotníckeho zariadenia a
národnými požiadavkami.