DUTASTERID/TAMSULOZÍN XANTIS cps dur 7x0,5 mg/0,4 mg (fľ.HDPE)

ín patrí do skupiny liekov nazývaných alfablokátory.

Keď sa prostata zväčšuje, môže to viesť k problémom s močením, ako je sťažené močenie a objavuje sa potreba častejšie chodiť na toaletu. Môže to spôsobiť aj pomalší a slabší prúd moču. Ak sa ponechá bez liečby, existuje riziko úplného zablokovania prietoku moču (akútna retencia moču). V takomto prípade je potrebná okamžitá liečba. V niektorých situáciách je nevyhnutný chirurgický zákrok, pomocou ktorého sa prostata odstráni alebo sa zmenší jej veľkosť.

Dutasterid znižuje tvorbu hormónu nazývaného dihydrotestosterón, čím pomáha zmenšiť zväčšenú prostatu a zmierniť príznaky. V dôsledku toho sa zníži riziko akútnej retencie moču a potreba chirurgického zákroku. Tamsulozín pôsobí tak, že uvoľňuje svaly vo vašej prostate, čo uľahčuje močenie a rýchlo zlepšuje vaše príznaky.


2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Dutasterid/Tamsulozín Xantis

Neužívajte Dutasterid/Tamsulozín Xantis
- ak ste žena (pretože tento liek je určený len mužom).
- ak ste dieťa alebo dospievajúci mladší ako 18 rokov.
- ak ste alergický na dutasterid, na iné inhibítory enzýmu 5‑alfa‑reduktázy, na tamsulozín, na sóju, arašidy alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- ak máte nízky krvný tlak, ktorý vám spôsobuje závrat, točenie hlavy alebo mdlobu (ortostatickú hypotenziu).
- ak máte závažné ochorenie pečene.
Ak si myslíte, že sa vás niečo z tohto týka, neužívajte tento liek, pokým sa o tom neporadíte so svojím lekárom.

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Dutasterid/Tamsulozín Xantis, obráťte sa na svojho lekára.
- V niektorých klinických štúdiách sa u pacientov, ktorí užívali dutasterid a ďalší liek nazývaný alfablokátor, ako tamsulozín, zistil častejší výskyt srdcového zlyhávania ako u pacientov, ktorí užívali iba dutasterid, alebo iba alfablokátor. Srdcové zlyhávanie znamená, že srdce neprečerpáva krv tak dobre, ako by malo.

- Uistite sa, že váš lekár vie o vašich ťažkostiach s pečeňou. Ak ste mali akékoľvek ochorenie postihujúce pečeň, možno bude potrebné, aby ste počas užívania lieku Dutasterid/Tamsulozín Xantis absolvovali ďalšie vyšetrenia.

- Ak máte závažné problémy s obličkami, uistite sa, že váš lekár o tom vie.

- Operácia sivého zákalu (zakalené šošovky). Ak sa pripravujete na chirurgický zákrok na odstránenie sivého zákalu, lekár vás môže požiadať, aby ste nejaký čas pred operáciou ukončili užívanie lieku Dutasterid/Tamsulozín Xantis. Pred operáciou povedzte svojmu očnému lekárovi, že užívate Dutasterid/Tamsulozín Xantis alebo tamsulozín (alebo ste ho predtým užívali). Váš odborný lekár bude musieť vykonať primerané opatrenia, aby tak pomohol zabrániť vzniku komplikácií počas vašej operácie.

- Ženy, deti a dospievajúci nesmú manipulovať s vytekajúcimi kapsulami lieku Dutasterid/Tamsulozín Xantis, pretože liečivo sa môže vstrebať cez kožu. Ak došlo ku kontaktu s kožou, miesto kontaktu okamžite umyte mydlom a vodou.

- Počas pohlavného styku používajte prezervatív. Dutasterid sa zistil v spermiách mužov, ktorí užívali Dutasterid/Tamsulozín Xantis. Ak je vaša partnerka tehotná alebo ak môže byť tehotná, musíte zabrániť tomu, aby bola vystavená vašim spermiám, pretože dutasterid môže ovplyvniť normálny vývoj dieťaťa mužského pohlavia.Dokázalo sa, že dutasterid znižuje počet spermií, objem spermy a pohyblivosť spermií. Môže to znížiť vašu plodnosť.

- Dutasterid/Tamsulozín Xantis ovplyvňuje krvný test na PSA (prostatický špecifický antigén), ktorý sa v niektorých prípadoch používa na zistenie nádoru prostaty. Váš lekár si má byť vedomý tohto účinku a ešte vždy môže použiť tento test na zistenie nádoru prostaty. Ak vám robia krvný test na PSA, povedzte svojmu lekárovi, že užívate Dutasterid/Tamsulozín Xantis. U mužov, ktorí užívajú Dutasterid/Tamsulozín Xantis, sa musia krvné testy na PSA vykonávať pravidelne.

- V klinickej štúdii s mužmi, ktorí mali zvýšené riziko vzniku rakoviny prostaty, sa u mužov užívajúcich dutasterid zistil častejší výskytzávažnej formy rakoviny prostaty ako u mužov, ktorí neužívali dutasterid. Vplyv dutasteridu na túto závažnú formu rakoviny prostaty nie je jasný.

- Dutasterid/Tamsulozín Xantis môže spôsobovať zväčšenie a bolestivosť prsníkov. Ak vám to začne spôsobovať problémy, alebo ak spozorujete hrčky v prsníku alebo výtok z bradaviek, musíte sa o týchto zmenách porozprávať so svojím lekárom, pretože môžu byť prejavmi závažného ochorenia, akým je rakovina prsníka.

Ak máte akékoľvek otázky o užívaníliekuDutasterid/Tamsulozín Xantis, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Iné lieky a Dutasterid/Tamsulozín Xantis

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Dutasterid/Tamsulozín Xantis neužívajte s týmito liekmi:
- iné alfablokátory (na liečbu zväčšenej prostaty alebo vysokého krvného tlaku)

Dutasterid/Tamsulozín Xantis sa neodporúča užívať s týmto liekom:
- ketokonazol (používa sa na liečbu hubových infekcií)

Niektoré lieky sa s liekom Dutasterid/Tamsulozín Xantis môžu vzájomne ovplyvňovať a môžu zvýšiť pravdepodobnosť, že sa u vás prejavia vedľajšie účinky. Medzi tieto lieky patria:
- inhibítory PDE5 (pomáhajú dosiahnuť alebo udržať erekciu), napríklad vardenafil, sildenafil
citrát a tadalafil
- verapamil alebo diltiazem (na liečbu vysokého krvného tlaku)
- ritonavir alebo indinavir (proti HIV)
- itrakonazol alebo ketokonazol (proti hubovým infekciám)
- nefazodón (antidepresívum)
- cimetidín (na liečbu žalúdočných vredov)
- warfarín (proti zrážaniu krvi)
- erytromycín (antibiotikum používané na liečbu infekcií)
- paroxetín (antidepresívum)
- terbinafín (používa sa na liečbu hubových infekcií)
- diklofenak (používa sa na liečbu bolesti a zápalu)

Ak užívate niektorý z týchto liekov, povedzte to svojmu lekárovi.

Dutasterid/Tamsulozín Xantis a jedlo a nápoje

Dutasterid/Tamsulozín Xantis sa má užívať 30 minút po jedle v tom istom čase každý deň.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Dutasterid/Tamsulozín Xantis nesmú užívať ženy.

Ženy, ktoré sú tehotné (alebo ktoré môžu byť tehotné) nesmú manipulovať s vytekajúcimi kapsulami. Dutasterid sa vstrebáva cez kožu a môže narušiť normálny vývoj dieťaťa mužského pohlavia. Toto riziko existuje hlavne v priebehu prvých 16 týždňov tehotenstva.

Počas pohlavného styku používajte prezervatív. Dutasterid sa zistil v spermiách mužov, ktorí užívali Dutasterid/Tamsulozín Xantis. Ak je vaša partnerka tehotná alebo ak môže byť tehotná, musíte zabrániť tomu, aby bola vystavená vašim spermiám.

Dokázalo sa, že Dutasterid/Tamsulozín Xantis znižuje počet spermií, objem spermy a pohyblivosť spermií. Preto sa môže znížiť plodnosť mužov.
Ak sa tehotná žena dostane do kontaktu s liekom Dutasterid/Tamsulozín Xantis, poraďte sa so svojím lekárom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Dutasterid/Tamsulozín Xantis spôsobuje niektorým ľuďom závraty, tým môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo bezpečne obsluhovať stroje.
Ak ste týmto spôsobom ovplyvnený, neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje.

Dutasterid/Tamsulozín Xantis obsahuje lecitín zo sóje
Tento liek obsahuje lecitín zo sóje, ktorý môže obsahovať sójový olej. Ak ste alergický na arašidy alebo sóju, neužívajte tento liek.
Tento liek obsahuje 299,46 mg propylénglykolu v každej kapsule.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej kapsule, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.


3. Ako užívať Dutasterid/Tamsulozín Xantis

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak ho nebudete užívať pravidelne, môže to ovplyvniť výsledky sledovania vašich hladín PSA. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Koľko kapsúl užívať
Odporúčaná dávka je jedna kapsula užívaná jedenkrát denne, 30 minút po jedle v tom istom čase každý deň.

Ako kapsuly užívať
Kapsuly sa prehĺtajú celé a zapíjajú sa vodou. Kapsula sa nesmie žuvať alebo otvárať. Kontakt s obsahom kapsúl môže spôsobiť bolesť úst alebo hrdla.

Ak užijete viac lieku Dutasterid/Tamsulozín Xantisu, ako máte

Ak užijete príliš veľa kapsúl lieku Dutasterid/Tamsulozín Xantis, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak zabudnete užiť Dutasterid/Tamsulozín Xantis

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Užite vašu nasledujúcu dávku vo zvyčajnom čase.

Ak prestanete užívať Dutasterid/Tamsulozín Xantis
Neprestaňte užívať Dutasterid/Tamsulozín Xantis bez toho, že by ste sa o tom poradili so svojím lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Alergické reakcie
Prejavy alergických reakcií môžu zahŕňať:
- kožnú vyrážku (ktorá môže byť svrbiaca)
- žihľavku (podobnú ako po popŕhlení žihľavou)
- opuch očných viečok, tváre, pier, rúk alebo nôh.
Ak máte akýkoľvek z týchto prejavov, okamžite vyhľadajte lekára a ukončite užívanie lieku Dutasterid/Tamsulozín Xantis.

Závrat, točenie hlavy a mdloba
Dutasterid/Tamsulozín Xantis môže spôsobiť závrat, točenie hlavy a v zriedkavých prípadoch mdlobu. Buďte opatrný, ak vstávate z ľahu alebo sedu do sedu alebo stoja, predovšetkým keď sa prebúdzate v noci, pokiaľ ešte neviete, ako na vás pôsobí tento liek. Ak pociťujete závrat alebo točenie hlavy kedykoľvek počas liečby, sadnite si alebo si ľahnite, pokiaľ tieto príznaky nevymiznú.

Závažné kožné reakcie
Príznaky závažných kožných reakcií môžu zahŕňať:
- rozsiahlu vyrážku spojenú s tvorbou pľuzgierov a odlupovaním kože, najmä v oblasti úst, nosa, očí a pohlavných orgánov (Stevensov‑Johnsonov syndróm).
Ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky, okamžite vyhľadajte lekára a ukončite užívanie lieku Dutasterid/Tamsulozín Xantis.

Časté vedľajšie účinky
Môžu postihovať menej ako 1 z 10 mužov užívajúcich Dutasterid/Tamsulozín Xantis:
- impotencia (neschopnosť dosiahnuť alebo udržať erekciu)*
- znížená sexuálna túžba (libido)*'
- ťažkosti s ejakuláciou, napríklad znížený objem spermy uvoľnenej počas pohlavného styku*
- zväčšenie alebo bolestivosť prsníkov (gynekomastia)
- závrat.
* U malého počtu osôb môžu niektoré z týchto vedľajších účinkov pretrvávať aj po ukončení užívania lieku Dutasterid/Tamsulozín Xantis.

Menej časté vedľajšie účinky
Môžu postihovať menej ako 1 zo 100 mužov
- zlyhávanie srdca (srdce začne menej efektívne prečerpávať krv do všetkých častí tela. Môžete mať príznaky ako napríklad dýchavičnosť, extrémna únava a opuch členkov a nôh)
- nízky krvný tlak pri vstávaní
- zrýchlený tlkot srdca (palpitácie)
- zápcha, hnačka, vracanie, pocit nevoľnosti (nauzea)
- slabosť alebo strata sily
- bolesť hlavy
- svrbenie, upchatý nos alebo nádcha (rinitída)
- kožná vyrážka, žihľavka, svrbenie
- strata telesného ochlpenia alebo nadmerný rast ochlpenia.

Zriedkavé vedľajšie účinky
Môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 mužov
- opuch očných viečok, tváre, pier, rúk alebo nôh (angioedém)
- mdloba.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky
Môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 mužov
- pretrvávajúca bolestivá erekcia penisu (priapizmus)
- závažné kožné reakcie (Stevensov‑Johnsonov syndróm).

Ďalšie vedľajšie účinky
U malého počtu mužov sa vyskytli ďalšie vedľajšie účinky, ale ich presný výskyt je neznámy (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
- nezvyčajný alebo rýchly tlkot srdca (arytmia alebo tachykardia alebo fibrilácia srdcových predsiení)
- dýchavičnosť (dyspnoe)
- depresia
- bolesť a opuch semenníkov
- krvácanie z nosa
- závažná kožná vyrážka
- zmeny videnia (rozmazané videnie alebo zhoršenie zraku)
- sucho v ústach.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Dutasterid/Tamsulozín Xantis

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke alebo na fľaši po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 30 °C.
Liek je potrebné spotrebovať do 90 dní po prvom otvorení.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Dutasterid/Tamsulozín Xantis obsahuje
Liečivá sú dutasterid a tamsulozíniumchlorid. Každá kapsula obsahuje 0,5 mg dutasteridu a 0,4 mg tamsulozíniumchloridu (čo zodpovedá 0,367 mg tamsulozínu). Ďalšie zložky sú:

Obal tvrdej kapsuly:
Čierny oxid železitý (E172)
Červený oxid železitý (E172)
Oxid titaničitý (E171)
Žltý oxid železitý (E172)
Želatína

Obsah mäkkej kapsuly s dutasteridom:
Propylénglykol monokaprylát, typ II
Butylhydroxytoluén (E321)

Obal mäkkej kapsuly:
Želatína
Glycerol
Oxid titaničitý (E171)
Stredne nasýtené triacylglyceroly
Lecitín (môže obsahovať sójový olej)

Pelety tamsulozínu:
Kopolymér kyseliny metakrylovej a etylakrylátu 1:1 disperzia 30% (obsahuje tiež laurylsulfát sodný a polysorbát 80)
Mikrokryštalická celulóza
Dibutylsebakát
Polysorbát 80
Koloidný oxid kremičitý, hydratovaný
Stearan vápenatý

Čierny atrament:
Šelak (E904)
Čierny oxid železitý (E172)
Propylénglykol
Silný roztok amoniaku
Hydroxid draselný

Ako vyzerá Dutasterid/Tamsulozín Xantis a obsah balenia
Tento liek je podlhovastá tvrdá želatínová kapsula veľkosti približne 21,4 mm krát 7,4 mm s hnedým telom a oranžovým uzáverom kapsuly s čiernym atramentom vytlačeným C001.

Dutasterid/Tamsulozín Xantis je balený vo fľašiach z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s uzáverom vybaveným silikagélovým vysušovadlom.

Veľkosti balenia je 7, 30 a 90 kapsúl.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
XANTIS PHARMA LIMITED
Lemesou 5, EUROSURE TOWER
1st floor, Flat/Office 101
2112 Nicosia
Cyprus

Výrobca:
LABORATORIOS LEÓN FARMA, SA
Polígono Industrial Navatejera
C/La Vallina, s/n
24008 VILLAQUILAMBRE-León
Španielsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Česká republika	Dutasterid/Tamsulosin Xantis
Slovenská republika	Dutasterid/Tamsulozín Xantis

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 08/2019.