pôsobené prílišnou tvorbou hormónu nazývaného dihydrotestosterón.
Duodart je kombináciou dvoch rôznych liečiv nazývaných dutasterid a tamsulozín. Dutasterid patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory enzýmu 5-alfa-reduktázy a tamsulozín patrí do skupiny liekov nazývaných alfa blokátory.
Keď sa prostata zväčšuje, môže to viesť k problémom s močením, ako je sťažené močenie a objavuje sa potreba častejšie chodiť na toaletu. Môže to spôsobiť aj pomalší a slabší prúd moču. Ak sa ponechá bez liečby, existuje riziko úplného zablokovania prietoku moču (akútna retencia moču). V takomto prípade je potrebná okamžitá liečba. V niektorých situáciách je nevyhnutný chirurgický zákrok, pomocou ktorého sa prostata odstráni alebo sa zmenší jej veľkosť.
Dutasterid znižuje tvorbu hormónu nazývaného dihydrotestosterón, čím pomáha zmenšiť zväčšenú prostatu a zmierniť príznaky. V dôsledku toho sa zníži riziko akútnej retencie moču a potreba chirurgického zákroku. Tamsulozín pôsobí tak, že uvoľňuje svaly vo Vašej prostate, čo uľahčuje močenie a rýchlo zlepšuje Vaše príznaky.
2. skôr ako užijete Duodart
Neužívajte Duodart
- keď ste alergický (precitlivený) na dutasterid, na iné inhibítory enzýmu 5-alfa-reduktázy, na tamsulozín, na sóju, arašidy alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Duodartu.
- keď máte nízky krvný tlak, ktorý Vám spôsobuje závrat, točenie hlavy alebo mdlobu (ortostatickú hypotenziu)
- keď máte ťažké ochorenie pečene.
è Ak si myslíte, že sa Vás niečo z tohto týka, povedzte to svojmu lekárovi.
Tento liek je len pre mužov. Nesmú ho užívať ženy, deti ani mladiství.
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Duodartu
- V niektorých klinických štúdiách sa u pacientov, ktorí užívali dutasterid a ďalší liek nazývaný alfa‑blokátor, ako tamsulozín, zistil častejší výskyt srdcového zlyhania ako u pacientov, ktorí užívali iba dutasterid, alebo iba alfa‑blokátor. Srdcové zlyhanie znamená, že srdce neprečerpáva krv tak dobre, ako by malo.
- Uistite sa, že Váš lekár vie o Vašich ťažkostiach s pečeňou. Ak ste mali akékoľvek ochorenie postihujúce Vašu pečeň, možno bude potrebné, aby ste počas užívania Duodartu absolvovali ďalšie vyšetrenia.
- Operácia sivého zákalu (zakalené šošovky). Ak sa pripravujete na chirurgický zákrok na odstránenie sivého zákalu, lekár Vás môže požiadať, aby ste nejaký čas pred operáciou ukončili užívanie Duodartu. Pred operáciou povedzte svojmu očnému lekárovi, že užívate Duodart alebo tamsulozín (alebo ste ho predtým užívali). Váš odborný lekár bude musieť vykonať primerané opatrenia, aby tak pomohol zabrániť vzniku komplikácií počas Vašej operácie.
- Ženy, deti a mladiství nesmú manipulovať s vytekajúcimi kapsulami Duodartu, pretože liečivo sa môže vstrebať cez kožu. Ak došlo ku kontaktu s kožou, miesto kontaktu okamžite umyte mydlom a vodou.
- Počas pohlavného styku používajte prezervatív. Dutasterid sa zistil v spermiách mužov, ktorí užívali Duodart. Ak je Vaša partnerka tehotná alebo ak môže byť tehotná, musíte zabrániť tomu, aby bola vystavená Vašim spermiám, pretože dutasterid môže ovplyvniť normálny vývoj dieťaťa mužského pohlavia.Dokázalo sa, že dutasterid znižuje počet spermií, objem spermy a pohyblivosť spermií. Môže to znížiť Vašu plodnosť.
- Duodart ovplyvňuje krvný test na PSA (prostatický špecifický antigén), ktorý sa v niektorých prípadoch používa na zistenie nádoru prostaty. Váš lekár si má byť vedomý tohto účinku a ešte vždy môže použiť test na zistenie nádoru prostaty. Ak Vám robia krvný test na PSA, povedzte svojmu lekárovi, že užívate Duodart. U mužov, ktorí užívajú Duodart, sa musia krvné testy na PSA vykonávať pravidelne.
- V klinickej štúdii s mužmi, ktorí mali zvýšené riziko vzniku rakoviny prostaty, sa u mužov užívajúcich Duodart zistil častejší výskytzávažnej formy rakoviny prostaty ako u mužov, ktorí neužívali Duodart. Vplyv Duodartu na túto závažnú formu rakoviny prostaty nie je jasný.
- Duodart môže spôsobovať zväčšenie a bolestivosť prsníkov. Ak Vám to začne spôsobovať problémy, alebo ak spozorujete hrčky v prsníku alebo výtok z bradaviek, musíte sa o týchto zmenách porozprávať so svojím lekárom, pretože môžu byť prejavmi závažného ochorenia, akým je rakovina prsníka.
è Ak máte akékoľvek otázky o užívaníDuodartu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Duodart neužívajte s týmito liekmi:
- iné alfa‑blokátory (na liečbu zväčšenej prostaty alebo vysokého krvného tlaku)
Niektoré lieky sa s Duodartom môžu vzájomne ovplyvňovať a môžu zvýšiť pravdepodobnosť, že sa u Vás prejavia vedľajšie účinky. Medzi tieto lieky patria:
- verapamil alebo diltiazem (na liečbu vysokého krvného tlaku)
- ritonavir alebo indinavir (proti HIV)
- itrakonazol alebo ketokonazol (proti hubovitým infekciám)
- nefazodon (antidepresívum)
- cimetidín (na liečbu žalúdočných vredov)
- warfarín (proti zrážaniu krvi)
è Ak užívate niektorý z týchto liekov, povedzte to svojmu lekárovi.
Užívanie Duodartu s jedlom a nápojmi
Duodart sa má užívať 30 minút po jedle v tom istom čase každý deň.
Tehotenstvo a dojčenie
Ženy, ktoré sú tehotné (alebo ktoré môžu byť tehotné) nesmú manipulovať s vytekajúcimi kapsulami. Dutasterid sa vstrebáva cez kožu a môže narušiť normálny vývoj dieťaťa mužského pohlavia. Toto riziko existuje hlavne v priebehu prvých 16 týždňov tehotenstva.
Počas pohlavného styku používajte prezervatív. Dutasterid sa zistil v spermiách mužov, ktorí užívali Duodart. Ak je Vaša partnerka tehotná alebo ak môže byť tehotná, musíte zabrániť tomu, aby bola vystavená Vašim spermiám.
Dokázalo sa, že Duodart znižuje počet spermií, objem spermy a pohyblivosť spermií. Preto sa môže znížiť plodnosť mužov.
è Ak sa tehotná žena dostane do kontaktu s Duodartom, poraďte sa so svojím lekárom.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Duodart spôsobuje niektorým ľuďom závraty, tým môže ovplyvniť Vašu schopnosť viesť vozidlo alebo bezpečne obsluhovať stroje.
è Ak ste týmto spôsobom ovplyvnený, neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Duodartu
Tento liek obsahuje farbivo oranžovú žlť (E110), ktoré môže vyvolať alergické reakcie.
Tento liek obsahuje lecitín zo sóje, ktorý môže obsahovať sójový olej. Ak ste alergický na arašidy alebo sóju, neužívajte tento liek.
3. ako užívať duodart
Vždy užívajte Duodart presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak ho nebudete užívať pravidelne, môže to ovplyvniť výsledky sledovania Vašich hladín PSA. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Koľko kapsúl užívať
Zvyčajná dávka je jedna kapsula užívaná jedenkrát denne, 30 minút po jedle v tom istom čase každý deň.
Ako kapsuly užívať
Kapsuly sa prehĺtajú celé a zapíjajú sa vodou. Kapsula sa nesmie žuvať alebo lámať otváraním. Kontakt s obsahom kapsúl môže spôsobiť bolesť úst alebo hrdla.
Ak užijete viac Duodartu, ako máte
Ak užijete príliš veľa kapsúl Duodartu, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Ak zabudnete užiť Duodart
Neužívajte kapsuly navyše, aby ste tým nahradili vynechanú dávku. Užite Vašu nasledujúcu dávku vo zvyčajnom čase.
Ak prestanete užívať Duodart
Neprestaňte užívať Duodart bez toho, že by ste sa o tom poradili so svojím lekárom.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj Duodart môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Alergické reakcie
Znaky alergických reakcií môžu zahŕňať:
- kožnú vyrážku (ktorá môže byť svrbiaca)
- žihľavku (podobnú ako po popŕhlení žihľavou)
- opuch očných viečok, tváre, pier, rúk alebo nôh.
è Ak máte akýkoľvek z týchto príznakov, okamžite vyhľadajte lekára a ukončite užívanie Duodartu.
Závrat a točenie hlavy
Duodart môže spôsobiť závrat, točenie hlavy a v zriedkavých prípadoch mdlobu. Buďte opatrný ak vstávate z ľahu alebo sedu do sedu alebo stoja, predovšetkým keď sa prebúdzate v noci, pokiaľ ešte neviete ako na Vás pôsobí tento liek. Ak pociťujete závrat alebo točenie hlavy kedykoľvek počas liečby, sadnite si alebo si ľahnite, pokiaľ príznaky nevymiznú. '
Časté vedľajšie účinky
Môžu postihnúť 1 z 10 mužov užívajúcich Duodart:
- impotencia (neschopnosť dosiahnuť alebo udržať erekciu)
- znížený sexuálna túžba (libido)
- ťažkosti s ejakuláciou
- zväčšenie alebo bolestivosť prsníkov (gynekomastia)
- závrat.
Menej časté vedľajšie účinky
Môžu postihnúť 1 zo 100 mužov
- zlyhanie srdca (srdce začne menej efektívne prečerpávať krv do všetkých častí tela. Môžete mať príznaky ako napríklad dýchavičnosť, extrémna únava a opuch členkov a nôh)
- nízky krvný tlak pri vstávaní
- zrýchlený tlkot srdca (palpitácie)
- zápcha, hnačka, vracanie, pocit nevoľnosti (nauzea)
- slabosť alebo strata sily
- bolesť hlavy
- svrbenie, upchatý nos alebo nádcha (rinitída)
- kožná vyrážka, žihľavka, svrbenie.
- strata telesného ochlpenia alebo nadmerný rast ochlpenia.
Zriedkavé vedľajšie účinky
Môžu postihnúť 1 z 1 000 mužov
- opuch očných viečok, tváre, pier, rúk alebo nôh (angioedém)
- mdloba.
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky
Môžu postihnúť 1 z 10 000 mužov
- Pretrvávajúca bolestivá erekcia penisu (priapizmus)
è Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO uchovávaŤ Duodart
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Duodart po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke alebo na fľaši. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Duodart uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Ak máte nejaké nepoužité kapsuly Duodartu, nesmú sa likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Vezmite ich späť Vášmu lekárnikovi, ktorý ich zlikviduje spôsobom, ktorý nepoškodí životné prostredie.
6. Ďalšie informácie
Čo Duodart obsahuje
Liečivá sú dutasterid a tamsulozíniumchlorid. Každá kapsula obsahuje 0,5 mg dutasteridu a 0,4 mg tamsulozíniumchloridu.
Ďalšie zložky sú:
- v obale tvrdej kapsuly: hypromelóza, karagén (E407), chlorid draselný, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), oranžová žlť (E110), karnaubský vosk, kukuričný škrob.
- vo vnútri tvrdej kapsuly: mono- di-glyceridy oktánovej/dekánovej kyseliny a butylhydroxytoluén (E321), želatína, glycerol, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172), stredne nasýtené triacyglyceroly, lecitín, mikrokryštalická celulóza, kopolymér kyseliny metakrylovej a etylakrylátu (obsahujúci polysorbát 80 a laurylsulfát sodný), mastenec, trietylcitrát.
- v čiernom atramente na potlač (SW-9010 alebo SW-9008): šelak, propylénglykol, čierny oxid železitý (E172), hydroxid draselný (len v čiernom atramente SW-9008).
Ako vyzerá Duodart a obsah balenia
Tento liek je podlhovastá tvrdá kapsula s hnedým telom a oranžovým uzáverom kapsuly s čiernym atramentom vytlačeným GS 7CZ. Sú dostupné v baleniach so 7, 30 a 90 kapsulami. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.,
Galvaniho 7/A
821 04 Bratislava
Slovenská republika
Výrobca:
Catalent Germany Schorndorf GmbH
Steinbeisstrasse 2
73614 Schorndorf
Nemecko
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Duodart - Rakúsko, Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Fínsko, Nemecko, Grécko, Maďarsko, Island, Nórsko, Poľsko, Rumunsko, Slovenská republika, Španielsko
Combodart – Belgicko, Dánsko, Estónsko, Francúzsko, Taliansko, Lotyšsko, Holandsko, Írsko, Litva, Luxembursko, Malta, Portugalsko, Slovinsko, Veľká Británia
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v júli 2012.