ypus 3***
(inaktivovaný vírus poliomyelitídy typ 3) ............................................... 32 jednotiek D antigénu **
Aluminii hydroxidum ( hydroxid hlinitý) (adsorbent) ............................ 0,35 mg (aluminium) (hliník)
Pomocné látky:
2-phenoxyethanolum (2-fenoxyetanol), formaldehydum (formaldehyd)(12,5 mikrogramov v 0,5ml dávke), nutrimentum M 199 (živná pôda M 199)****, aqua ad iniectabilia (voda na injekciu)
* ako dolný interval spoľahlivosti (P = 0.95) účinnosti stanovenej testom popísanom v Európskom liekopise.
** alebo ekvivalentné množstvo antigénu stanovené vhodnou imunochemickou metódou
**** kultivovaný na Vero bunkách
**** živná pôda M 199 je komplexné médium obsahujúce aminokyseliny, minerálne soli, vitamíny, polysorbát 80 a iné látky,
ktoré sú rozpustené vo vode na injekciu.
Farmakoterapeutická skupina
Imunopreparáty.
Charakteristika
DULTAVAX je kombinovaná očkovacia látka proti záškrtu, tetanu a detskej obrne.
Očkovacia látka je pripravená z diftériových a tetanových toxoidov detoxikovaných formaldehydom, purifikovaných a poliovírusov typu 1,2,3 pomnožených na Vero bunkách, purifikovaných a inaktivovaných formaldehydom.
Indikácie
Očkovacia látka DULTAVAX je indikovaná na aktívnu imunizáciu proti záškrtu, tetanu a detskej obrne u detí starších ako 6 ročných, dospievajúcich a dospelých ako booster dávka ( preočkovanie) po základnom očkovaní.
Očkovacia látka DULTAVAX nie je určená na základné očkovanie.
Kontraindikácie
· Hypersenzitivita na očkovacie látky proti záškrtu, tetanu alebo poliomyelitíde alebo na iné zložky očkovacej látky.
· Hypersenzitivita na neomycín, streptomycín alebo polymyxín B. Tieto látky sú používané počas výroby očkovacej látky a ich stopy môžu byť v očkovacej látke prítomné.
· Akútne závažné horúčkovité ochorenie. Prítomnosť miernych foriem infekcie nie je kontraindikáciou.
· Neurologické komplikácie po predchádzajúcich očkovaniach proti záškrtu a/alebo tetanu.
Nežiaduce účinky
Vedľajšie účinky sú usporiadané do skupín podľa frekvencií výskytu za použitia nasledovnej konvencie:
Veľmi časté: ( ≥ 1/10)
Časté: ( ≥ 1/100 až < 1/10)
Menej časté ( ≥ 1/1 000 až < 1/100)
Zriedkavé ( ≥ 1/10 000 až < 1/1 000)
Veľmi zriedkavé (< 1/10 000), nie je známe (nemôže byť stanovené z dostupných údajov)
Údaje z klinických štúdií pred schválením pre použitie:
V klinických štúdiách sa po aplikácii očkovacej látky najčastejšie vyskytovali reakcie v mieste vpichu injekcie (bolesť, začervenanie, stvrdnutie, opuchy). V jednotlivých štúdiách boli tieto reakcie popísané u 65 až 80 % osôb. Objavovali sa počas 48 hodín po očkovaní a pretrvávali 1 až 2 dni. Tieto reakcie boli niekedy sprevádzané výskytom uzlíkov v mieste vpichu injekcie.
Poruchy krvi a lymfatického systému:
Menej časté: lymfadenopatia
Poruchy nervového systému:
Časté: bolesť hlavy
Poruchy ucha a labyrintu:
Časté: závraty
Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu:
Časté: nevoľnosť / vracanie
Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania:
Veľmi časté: lokálne reakcie (bolesť, začervenanie, stvrdnutie, opuch, uzlíky v mieste vpichu
injekcie)
Časté: pyrexia
Menej časté: nepokoj
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva:
Menej časté: bolesti svalov
Zriedkavé: bolesti kĺbov
Údaje z postmarketingových sledovaní:
Na základe spontánnych hlásení boli dodatočne hlásené nasledujúce nežiaduce účinky počas komerčného použitia očkovacej látky DULTAVAX.
Tieto účinky boli hlásené veľmi zriedkavo, bohužiaľ presná incidencia výskytu nemôže byť správne vypočítaná.
Poruchy nervového systému:
kŕče, Guillain Barre syndróm, brachiálna neuritída, prechodná parestézia a hypoestézia v očkovanej končatine, vazovagálna synkopa
Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu
abdominálna bolesť, hnačka
Poruchy kože a podkožného tkaniva:
reakcie alergického typu ako žihľavka, rozličné typy vyrážky a opuch tváre
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva:
bolesť v očkovanej končatine
Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania:
Boli hlásené veľké reakcie v mieste vpichu ( > 50 mm) vrátane rozsiahleho opuchu z miesta vpichu k jednému alebo obom kĺbom. Tieto reakcie začali 24 – 72 hodín po očkovaní a mohli byť spojené so začervenaním, zápalom, bolestivosťou alebo bolesťou v mieste vpichu a odzneli spontánne za 3 – 5 dní.
Bledosť, celková slabosť sa obyčajne vyskytujú a odznejú v priebehu niekoľkých dní, prechladnutie a chrípke podobné symptómy odznejú zvyčajne v ten istý deň, ako očkovanie.
Poruchy imunitného systému:
systémové alergické / anafylaktické reakcie vrátane šoku
Interakcie
Očkovacia látka DULTAVAX môže byť podávaná súčasne s inými očkovacími látkami alebo imunoglobulínmi za podmienky, že injekcie sú aplikované na rôzne miesta tela.
Pacienti, ktorí dostávajú imunosupresívne lieky, nemusia reagovať na očkovanie vakcínou DULTAVAX.
Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Dávka pre deti staršie ako 6 ročné, dospievajúcich a dospelých je 0,5 ml.
Očkovacia látka DULTAVAX sa má aplikovať v súlade s oficiálnymi odporúčaniami a/alebo miestnymi postupmi vzťahujúcimi sa na používanie očkovacích látok, ktoré obsahujú nízke dávky (pre dospelých) diftériových a tetanových toxoidov v kombinácii s inaktivovanými vírusmi poliomyelitídy.
Očkovacia látka DULTAVAX sa môže podať ako booster po základnom očkovaní inaktivovanou alebo perorálnou vakcínou proti poliomyelitíde (IPV alebo OPV).
Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o použití očkovacej látky DULTAVAX u jedincov s nekompletnou alebo neznámou základnou očkovacou schémou s diftériovými a tetanovými toxoidmi alebo očkovaním proti poliomyelitíde.
Aj keď očkovacia látka DULTAVAX nebola testovaná u jedincov, ktorí utrpeli zranenia s možnou infekciou tetanom, štúdie ukázali, že táto očkovacia látka indukuje tvorbu antitoxínu proti tetanu s podobným titrom ako Td vakcína. DULTAVAX sa preto môže použiť ako očkovacia látka pri zraneniach s rizikom infekcie tetanom, ak je žiaduce súčasné očkovanie proti záškrtu a detskej obrne.
Spôsob podávania
Očkovacia látka DULTAVAX je určená len na intramuskulárne podanie. Odporúčaným miestom vpichu injekcie je oblasť deltového svalu.
DULTAVAX nesmie byť aplikovaný intradermálne alebo intravaskulárne.
Za určitých okolností (napr. pri poruchách zrážania krvi) môže byť očkovacia látka DULTAVAX podaná aj hlboko subkutánne.
Osobitné upozornenia
· Podobne ako pri všetkých očkovacích látkach, pri aplikácii musia byť pripravené vhodné medicínske prostriedky pre okamžité použitie v prípade anafylaktickej reakcie po očkovaní.'
· DULTAVAX sa za žiadnych okolností nesmie podať intravaskulárne. Tiež sa nesmie podať intradermálne alebo subkutánne
· Imunogenicita očkovacej látky môže byť znížená u osôb s narušenou alebo potlačenou imunitou. Pokiaľ to je možné, odporúča sa v takýchto prípadoch odložiť očkovanie na obdobie, keď budú imunitné funkcie obnovené. Napriek tomu sa u pacientov s chronickou imunodeficienciou ako napr. AIDS očkovanie odporúča i keď protilátková odpoveď môže byť obmedzená.
· DULTAVAX sa musí aplikovať so zvýšenou opatrnosťou u osôb s trombocytopéniou alebo s poruchami zrážania krvi, keďže pri intramuskulárnom podaní očkovacej látky sa u týchto osôb môže vyskytnúť krvácanie.
· S ohľadom na minimalizáciu rizika nežiaducich účinkov by sa očkovacia látka DULTAVAX nemala aplikovať osobám, ktoré počas posledných piatich rokov ukončili základné očkovanie alebo boli preočkované očkovacou látkou obsahujúcou diftériový alebo tetanový toxoid.
· Ak sa Guillain-Barré syndróm alebo brachiálna neuritída vyskytli po podaní predchádzajúcej dávky obsahujúcej tetanový toxoid, rozhodnutie podať vakcínu s obsahom tetanového toxoidu je založené na starostlivom zvážení potenciálnych výhod a možných rizík.
Používanie v gravidite a počas laktácie
Pri podaní očkovacích látok obsahujúcich diftériový a tetanový toxoid alebo inaktivované polio vírusy neboli u tehotných žien pozorované žiadne teratogénne účinky. Napriek tomu sa neodporúča podávanie tejto očkovacej látky tehotným ženám, pokiaľ to nie je nevyhnutné k okamžitému posilneniu imunity.
Očkovacia látka DULTAVAX môže byť podávaná dojčiacim ženám.
Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Po očkovaní bol popísaný výskyt závratov.
Varovanie
Čas použiteľnosti je 3 roky.
Nepoužívať po uplynutí času použiteľnosti vyznačenom na obale.
Balenie
1 x 0,5 ml naplnená injekčná striekačka bez ihly
10 x 0,5 ml naplnená injekčná striekačka bez ihly
20 x 0,5 ml naplnená injekčná striekačka bez ihly
1 x 0,5 ml naplnená injekčná striekačka s ihlou
10 x 0,5 ml naplnená injekčná striekačka s ihlou
20 x 0,5 ml naplnená injekčná striekačka s ihlou
1 x 0,5 ml naplnená injekčná striekačka bez ihly, 1 samostatná injekčná ihla
10 x 0,5 ml naplnená injekčná striekačka bez ihly, 10 samostatných injekčných ihiel
1 x 0,5 ml naplnená injekčná striekačka bez ihly, 2 samostatné injekčné ihly
10 x 0,5 ml naplnená injekčná striekačka bez ihly, 20 samostatných injekčných ihiel
Uchovávanie
Uchovávajte v chladničke pri teplote (2oC - 8oC).
Neuchovávajte v mrazničke. Očkovaciu látku, ktorá bola zmrazená, znehodnoťte.
Normálny vzhľad očkovacej látky je biela zakalená suspenzia, ktorá pri skladovaní môže sedimentovať. Pred aplikáciou očkovacej látky je preto potrebné naplnenú injekčnú striekačku dôkladne pretrepať, aby bola suspenzia rovnomerne rozptýlená.
U injekčných striekačiek bez pripojenej ihly musia byť samostatné injekčné ihly pevne pripojené k injekčnej striekačke, rotujúcim otočením o deväťdesiat stupňov.
Biologické prípravky pre parenterálne použitie je potrebné pred aplikáciou vizuálne skontrolovať, či sa v nich nenachádzajú cudzorodé častice, prípadne či neprišlo k zmene zafarbenia. V prípade, že ste pozorovali jednu z týchto zmien vzhľadu, očkovaciu látku zlikvidujte. Nepoužitý liek alebo odpad z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami.
Dátum poslednej revízie
Marec 2009