ľajšie účinky
5 Ako uchovávať Dukoral
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Dukoral a na čo sa používa
Dukoral je perorálna vakcína proti cholere, ktorá stimuluje imunologickú ochranu v črevách. Vakcína chráni dospelých a deti od veku 2 rokov proti cholere.
Dukoral spôsobuje to, že vaše telo začne produkovať svoju vlastnú ochranu pred cholerou. Po prijatí vakcíny vaše telo začne vytvárať látky, ktoré sa nazývajú protilátky a ktoré pôsobia proti baktériám cholery a toxínu, ktorý spôsobuje hnačku.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Dukoral
Neužívajte Dukoral:
• ak ste alergický na ktorúkoľvek zo zložiek vakcíny (uvedených v časti 6) alebo na formaldehyd.
• ak máte akútne žalúdočné ťažkosti alebo infekciu s horúčkou (vakcináciu je potrebné odložiť).
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Dukoral, obráťte sa na svojho lekára
• ak užívate lekársku terapiu, ktorá má vplyv na imunitný systém
• ak máte ochorenie imunitného systému (vrátane AIDS).
Vakcína Vám môže zabezpečovať nižšiu úroveň ochrany ako ľuďom so zdravým imunitným systémom.
Vakcína nezabezpečuje úplnú ochranu a je dôležité dodržiavať dietetické a hygienické odporúčania na prevenciu hnačkových ochorení.
Deti
Nepodávajte túto vakcínu deťom mladším ako 2 roky, pretože nebol preskúmaný ochranný účinok v tejto skupine.
Iné lieky a Dukoral
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Neužívajte iné lieky v čase od 1 hodiny pred, do 1 hodiny po užití vakcíny.
Dukoral a jedlo a nápoje
Vylúčte príjem potravy a nápojov v čase od 1 hodiny pred, do 1 hodiny po vakcinácii.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať túto vakcínu.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov:
Neexistujú žiadne dôvody predpokladať, že Dukoral bude mať vplyv na Vašu schopnosť viesť
motorové vozidlá a obsluhovať stroje.
Dukoral obsahuje sodík
Jedna dávka Dukoralu obsahuje približne 1,1 g sodíka. Vezmite prosím túto skutočnosť do úvahy, ak ste pacient na diéte, s kontrolovaným obsahom sodíka.
3. Ako užívať Dukoral
Vždy užívajte túto vakcínu presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.
Dospelí a deti vo veku od 6 rokov: Na primárnu vakcináciu sa podávajú 2 dávky perorálne (ústami), s odstupom aspoň 1 týždeň (maximálne 6 týždňov).
• Užite 1. dávku skôr ako 2 týždne pred odchodom na cestu.
• Užite 2. dávku najmenej 1 týždeň po 1. dávke a aspoň 1 týždeň pred cestou. Ochranný účinok začína približne 1 týždeň po poslednej dávke.
Na trvalú ochranu sa odporúča revakcinácia do 2 rokov. Ak ste užili poslednú dávku vakcíny pred menej ako 2 rokmi, jedna dávka obnoví ochranný účinok. Ak od posledného užitia dávky vakcíny uplynuli viac ako 2 roky, musí sa zopakovať primárna vakcinácia (2 dávky).
Deti vo veku od 2 do 6 rokov: Na primárnu vakcináciu sa podávajú 3 dávky perorálne, s odstupom aspoň 1 týždeň (maximálne 6 týždňov). S vakcínou treba rozmiešať iba polovicu množstva tlmivého roztoku.
• Podajte dieťaťu 1. dávku skôr ako 3 týždne pred odchodom na cestu.
• Podajte dieťaťu 2. dávku najmenej 1 týždeň po 1. dávke.
• Podajte 3. dávku najmenej jeden týždeň po 2. dávke a najmenej jeden týždeň pred cestou. Ochranný účinok začína približne 1 týždeň po poslednej dávke.
Na trvalú ochranu sa odporúča revakcinácia do 6 mesiacov. Ak od poslednej vakcinácie uplynulo menej ako 6 mesiacov, jedna dávka obnoví ochranný účinok. Ak od poslednej vakcinácie uplynulo viac ako 6 mesiacov, musí sa zopakovať primárna vakcinácia (3 dávky).
Vakcína je belavá suspenzia dodávaná v sklenenej fľaške s jednou dávkou. Každá dávka vakcíny sa dodáva s balením s jedným vreckom, ktoré obsahuje biely šumivý granulát hydrogénuhličitanu sodného. Granulát musí byť rozpustený v pohári studenej vody, a výsledný tlmivý roztok sa má zmiešať s vakcínou. Je dôležité použiť tlmivý roztok, pretože chráni vakcínu proti žalúdočnej kyseline. Vakcínu vypite do 2 hodín po zmiešaní s tlmivým roztokom.
Pokyny:
1. Na prípravu tlmivého roztoku rozpustite šumivý granulát v pohári studenej vody (pribl. 150 ml).
Nepoužívajte žiadnu inú tekutinu.
Deti 2 - 6 rokov: vylejte polovicu tlmivého roztoku.
2. Fľašku s vakcínou pretrepte (1 fľaška = 1 dávka).
3. Pridajte vakcínu do tlmivého roztoku. Dôkladne premiešajte a vypite zmes.
Vypite vakcínu do 2 hodín po zmiešaní s tlmivým roztokom. Vylúčte príjem potravy a nápojov v čase od 1 hodiny pred do 1 hodiny po vakcinácii.
Ak užijete viac Dukoralu, ako máte
Ak užijete dávky v kratšom čase ako jeden týždeň, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Keďže jedna fľaška Dukoralu obsahuje len jednu dávku, predávkovanie je nepravdepodobné.
Ak ste naraz užili viac ako jednu dávku, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Ak zabudnete užiť Dukoral
Môžete užiť 2. dávku Dukoralu do 6 týždňov po 1. dávke (deti vo veku od 2 do 6 rokov musia užiť 3
dávky). Ak uplynulo viac ako 6 týždňov, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tejto vakcíny, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj Dukoral môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Okamžite sa obráťte na svojho lekára ak sa u vás prejavia nasledovné závažné vedľajšie účinky:
• ťažká hnačka so stratou vody
• závažné alergické reakcie spôsobujúce opuch tváre alebo hrdla a dýchavičnosť.
Ďalšie vedľajšie účinky:
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovaťť menej ako 1 zo 100 osôb)
• hnačka, žalúdočné bolesti, žalúdočné kŕče, klokotanie v žalúdku, nafúknutý žalúdok, žalúdočné plyny a celková žalúdočná nevoľnosť
• bolesti hlavy
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
• horúčka
• celkový pocit nepohodlia, choroby, závraty
• nauzea (nevoľnosť), vracanie, strata chuti do jedla alebo nechutenstvo
• opuch a podráždenie v nose a kašeľ'
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovaťť menej ako 1 z 10 000 osôb)
• vyrážky
• bolesť v krku, znížené vnímanie chuti
• únava/pocit unavenosti
• potenie, trasenie
• bolesti kĺbov
• nespavosť
Ďalšie vedľajšie účinky (neznáme z dostupných údajov)
• chrípkové príznaky, bolesti na hrudníku, triaška, celková bolesť, slabosť
• žihľavka, svrbenie
• opuch lymfatických uzlín
• znecitlivenie alebo pocit mravčenia
• vysoký krvný tlak
Hlásenie vedľajších účinkovAk sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v
Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať DukoralTento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli. Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.
Liek v neotvorenej fľaške a vrecku, uchovávaný vo vonkajšom obale, je stabilný pri teplotách do
25 °C po dobu 14 dní. Na konci tohto obdobia treba liek použiť alebo zlikvidovať.
Vakcínu vypite do 2 hodín po zmiešaní s roztokom hydrogénuhličitanu sodného.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácieČo Dukoral obsahuje• Liečivá sú:
31,25 x 109 baktérií* každej z nasledujúcich línií
V. cholerae O1: Inaba klasický biotyp (inaktivovaný teplom), Inaba biotyp El Tor (inaktivovaný formaldehydom), Ogawa klasický biotyp (inaktivovaný teplom), Ogawa klasický biotyp (inaktivovaný formaldehydom).
Rekombinantná podskupina B toxínu cholery (rCTB) 1 mg.
*bakteriálny obsah pred inaktiváciou
• Ďalšie zložky suspenzie vakcíny sú dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid sodný a voda na injekciu.
• Šumivý granulát obsahuje hydrogenuhličitan sodný, kyselinu citrónovú, uhličitan sodný, sacharín sodný, nátriumcitrát a malinovú príchuť.
Ako vyzerá Dukoral a obsah baleniaDukoral má formu suspenzie a šumivého granulátu na perorálnu suspenziu. Vakcína je belavá suspenzia balená vo fľaške. Šumivý granulát je bielej farby s malinovou príchuťou, balený vo vreckách.
Dukoral sa dodáva v baleniach po 1, 2 a 20 dávkach. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Valneva Sweden AB, 105 21 Stockholm, Švédsko.
infodukoral@valneva.comTáto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v MM/RRRRĎalšie zdroje informáciíPodrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky
http://www.ema.europa.eu.Táto informácia pre používateľa je k dispozícii vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na webovej stránke
Európskej agentúry pre lieky.