DROVELIS 3 MG/14,2 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tbl flm 84x3 mg/14,2 mg (blis.PVC/Al)

Kedy sa máte obrátiť na svojho lekára?

Vyhľadajteokamžitúlekárskupomoc
• ak spozorujete možné prejavy krvnej zrazeniny, čo môže znamenať, že máte krvnú zrazeninu v nohe (t. j. hlbokú žilovú trombózu), krvnú zrazeninu v pľúcach (t. j. pľúcnu embóliu), srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu (pozri nižšie uvedenú časť „Krvné zrazeniny“).

Popis príznakov týchto závažných vedľajších účinkov je uvedený v časti „Ako rozpoznať krvnú zrazeninu“.


Povedzte svojmu lekárovi, ak sa vás týka ktorékoľvek z nasledovných ochorení.
Ak sa u vás vyskytne takéto ochorenie alebo sa zhorší počas užívania Drovelisu, takisto to povedzte
svoju lekárovi:
- ak niekto z vašich najbližších príbuzných má alebo niekedy mal rakovinu prsníka;
- ak máte dedičný angioedém. Lieky obsahujúce estrogény môžu príznaky angioedému vyvolať
alebo zhoršiť. Okamžite vyhľadajte lekára, ak spozorujete príznaky angioedému, ako sú opuch
tváre, jazyka a/alebo hrdla a/alebo ťažkosti s prehĺtaním alebo žihľavka spolu s ťažkosťami s dýchaním.
- ak máte ochorenie pečene alebo ochorenie žlčníka;
- ak máte cukrovku;
- ak máte depresiu;
- ak máte epilepsiu (pozri časť 2 „Iné lieky a Drovelis“);
- ak máte Crohnovu chorobu alebo ulceróznu kolitídu (chronické zápalové ochorenie čriev);
- ak máte systémový lupus erythematosus (SLE – ochorenie postihujúce prirodzený obranný
systém);
- ak máte hemolyticko-uremický syndróm (HUS – porucha zrážanlivosti krvi spôsobujúca zlyhanie obličiek);
- ak máte kosáčikovitú anémiu (dedičné ochorenie červených krviniek);
- ak máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriglyceridémia) alebo ak sa toto ochorenie vyskytlo
v rodine v minulosti. Hypertriglyceridémia súvisí so zvýšeným rizikom výskytu pankreatitídy
(zápal podžalúdkovej žľazy).
- ak musíte podstúpiť chirurgický zákrok alebo ak ste dlhodobo nepohyblivá (pozri časť 2 „Krvné zrazeniny“);
- ak ste práve po pôrode, máte zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín. Opýtajte sa svojho lekára, ako skoro po pôrode môžete začať užívať Drovelis.
- ak máte zápal podkožných žíl (povrchová tromboflebitída);
- ak máte kŕčové žily;
- ak máte alebo ste niekedy mali chloazmu (sfarbenie kože, najmä na tvári alebo krku, nazývané
„tehotenské škvrny“). V takom prípade sa vyhýbajte priamemu vystaveniu slnečnému žiareniu
alebo ultrafialovému žiareniu.
- ak máte ochorenie, ktoré sa prvýkrát vyskytlo alebo sa zhoršilo počas tehotenstva alebo pri predchádzajúcom užívaní pohlavných hormónov (napr. strata sluchu, ochorenie krvi nazývané porfýria, kožná vyrážka s pľuzgiermi počas tehotenstva [tehotenský herpes], nervové ochorenie spôsobujúce mimovoľné pohyby tela [Sydenhamova chorea].

KRVNÉ ZRAZENINY

Užívanie kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, ako je Drovelis, zvyšuje riziko vzniku krvnej zrazeniny v porovnaní s jej neužívaním. V zriedkavých prípadoch môže krvná zrazenina upchať krvné cievy a spôsobiť závažné ťažkosti.

Krvné zrazeniny sa môžu vytvoriť
- v žilách (označujú sa ako „venózna trombóza“, „venózny tromboembolizmus“ alebo VTE),
- v tepnách (označujú sa ako „arteriálna trombóza“, „arteriálny tromboembilizmus“ alebo ATE).

Zotavenie po vzniku krvných zrazenín nie je vždy úplné. Zriedkavo sa môžu vyskytnúť závažné pretrvávajúce účinky alebo veľmi zriedkavo sa môžu skončiť smrťou.

Je dôležité nezabúdať, že celkové riziko vzniku škodlivej krvnej zrazeniny pri užívaní Drovelisu je malé.

A K O ROZPOZNAŤ KRVNÚ ZRAZENINU

Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledovných prejavov alebo príznakov, vyhľadajtepohotovostnúlekárskupomoc:

Máte niektorý z týchto prejavov?	Čím môžete trpieť?
- opuch jednej nohy alebo pozdĺž žily v nohe alebo chodidle, najmä ak ho sprevádza: - bolesť alebo citlivosť v nohe, ktorú možno pociťovať iba v stoji alebo pri chôdzi, - zvýšená teplota v postihnutej nohe, - zmena sfarbenia kože na nohe, napríklad zblednutie, sčervenanie alebo zmodranie.	Hlboká žilová trombóza
- náhla neobjasnená dýchavičnosť alebo rýchle dýchanie, - náhly kašeľ bez zjavnej príčiny s možným vykašliavaním krvi, - ostrá bolesť v hrudníku, ktorá sa môže zhoršovať pri dýchaní zhlboka, - silný pocit točenia hlavy alebo závrat, - rýchly alebo nepravidelný srdcový rytmus, - silná bolesť žalúdka. Ak si nie ste istá, poraďte sa s lekárom, pretože niektoré z týchto príznakov, ako sú kašeľ alebo dýchavičnosť, možno mylne považovať za miernejšie ochorenie, ako je infekcia dýchacích ciest (napr. „bežné prechladnutie“).	Pľúcna embólia
Príznaky najčastejšie sa vyskytujúce v jednom oku: - okamžitá strata zraku, alebo bezbolestné rozmazané videnie, ktoré môže postupne prejsť do straty zraku.	Sietnicová žilová trombóza (krvná zrazenina v oku)
- bolesť v hrudníku, nepríjemné pocity, tlak, ťažoba, - pocit stláčania alebo plnosti v hrudníku, ramene alebo pod hrudnou kosťou, - pocit plnosti, tráviacich ťažkostí alebo dusenia sa, - nepríjemné pocity v hornej časti tela vyžarujúce do chrbta, čeľuste, hrdla, ramena a žalúdka, - potenie sa, nevoľnosť, vracanie alebo závrat, - extrémna slabosť, úzkosť alebo dýchavičnosť, - rýchly alebo nepravidelný srdcový rytmus.	Srdcový infarkt
- náhla strata citlivosti alebo slabosť tváre, ruky alebo nohy, najmä na jednej strane tela, - náhla zmätenosť, ťažkosti s rečou alebo s porozumením, - náhle ťažkosti so zrakom jedného alebo oboch očí, - náhle ťažkosti s chôdzou, závrat, strata rovnováhy alebo koordinácie, - náhla, silná alebo dlhodobá bolesť hlavy bez známej príčiny, - strata vedomia alebo mdloba so záchvatom alebo bez neho. Niekedy môžu byť príznaky cievnej mozgovej príhody krátke s takmer okamžitým a úplným zotavením sa, napriek tomu však musíte vyhľadať okamžitú lekársku pomoc, pretože vám môže hroziť ďalšia	Cievna mozgová príhoda

cievna mozgová príhoda.
- opuch a mierne zmodranie končatiny, - silná bolesť žalúdka (akútna bolesť brucha).	Krvné zrazeniny upchávajúce iné krvné cievy

K RVN É ZRAZENINY V ŽILE

Č o sa môže stať, ak sa vytvorí krvná zrazenina v žile?
- Užívanie kombinovanej hormonálnej antikoncepcie súviselo so zvýšeným rizikom vzniku krvných zrazenín v žile (venózna trombóza). Tieto vedľajšie účinky sú však zriedkavé. Najčastejšie sa vyskytujú počas prvého roka užívania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie.
- Ak sa vytvorí krvná zrazenina v žile v nohe alebo chodidle, môže spôsobiť hlbokú žilovú trombózu  (DVT).
- Ak sa krvná zrazenina presunie z nohy a uviazne v pľúcach, môže spôsobiť pľúcnu embóliu.
- Veľmi zriedkavo sa môže zrazenina vytvoriť v žile iného orgánu, napr. v oku (sietnicová žilová
trombóza).

Kedy je riziko vzniku krvnej zrazeniny v žile najvyššie?
Riziko vzniku krvnej zrazeniny v žile je najvyššie počas prvého roka užívania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, keď sa užíva po prvýkrát. Riziko môže byť tiež vyššie, ak znovu začnete užívať kombinovanú hormonálnu antikoncepciu (rovnaký liek alebo iný liek) po 4-týždňovej prestávke alebo dlhšej.
Po prvom roku sa riziko znižuje, ale vždy je mierne vyššie ako v prípade, keď ste neužívali žiadnu kombinovanú hormonálnu antikoncepciu.
Keď prestanete užívať Drovelis, riziko vzniku krvnej zrazeniny bude do niekoľkých týždňov opäť normálne.

Aké je riziko vzniku krvnej zrazeniny?
Riziko závisí od vášho prirodzeného rizika výskytu VTE a od druhu kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, ktorú užívate.
Celkové riziko vzniku krvnej zrazeniny v nohe alebo v pľúcach (DVT alebo PE) pri užívaní Drovelisu je malé.
- Krvná zrazenina sa vyskytne v priebehu roka približne u 2 z 10 000 žien, ktoré neužívajú žiadnu kombinovanú hormonálnu antikoncepciu a nie sú tehotné.
- Krvná zrazenina sa vyskytne v priebehu roka približne u 5 až 7 z 10 000 žien užívajúcich kombinovanú hormonálnu antikoncepciu, ktorá obsahuje nízku dávku etinylestradiolu
(< 50 mikrogramov etinylestradiolu) v kombinácii s levonorgestrelom, noretisterónom alebo
norgestimátom.
- Zatiaľ nie je známe, aké je riziko výskytu krvnej zrazeniny pri užívaní Drovelisu v porovnaní s rizikom pri užívaní kombinovanej hormonálnej antikoncepcie obsahujúcej levonorgestrel.
- Riziko vzniku krvnej zrazeniny zvyčajne závisí od zdravotnej anamnézy (pozri nižšie uvedenú časť „Faktory zvyšujúce riziko vzniku krvnej zrazeniny“).

	Riziko vzniku krvnej zrazeniny v priebehu roka
Ženy, ktoré nepoužívajú kombinovanú hormonálnu tabletu/náplasť/krúžok a nie sú tehotné	Približne 2 z 10 000 žien
Ženy užívajúce kombinovanú hormonálnu antikoncepčnú tabletu obsahujúcu nízku dávku etinylestradiolu (<50 mikrogramov etinylestradiolu) v kombinácii s levonorgestrelom, noretisterónom alebo norgestimátom	Približne 5 – 7 z 10 000 žien
Ženy užívajúce Drovelis	Zatiaľ nie je známe

F aktory, ktoré zvyšujú riziko vzniku krvnej zrazeniny v žile
Riziko vzniku krvnej zrazeniny pri užívaní Drovelisu je malé, ale niektoré ochorenia zvyčajne toto riziko zvýšia. Hrozí vám vyššie riziko:
- ak máte vysokú nadváhu (index telesnej hmotnosti alebo BMI viac ako 30 kg/m2);
- ak niekto z vašej najbližšej rodiny mal v mladosti (napr. vo veku približne do 50 rokov) krvnú
zrazeninu v nohe, pľúcach alebo v inom orgáne. V takom prípade môžete mať dedičnú poruchu
zrážanlivosti krvi;
- ak musíte podstúpiť chirurgický zákrok alebo ak ste dlhodobo nepohyblivá z dôvodu zranenia alebo ochorenia alebo ak máte nohu v sadre. Užívanie Drovelisu môže byť potrebné prerušiť niekoľko týždňov pred chirurgickým zákrokom alebo počas doby, kedy ste menej pohyblivá. Ak potrebujete prerušiť užívanie Drovelisu, opýtajte sa svojho lekára, kedy ho môžete znova začať užívať.
- ak ste staršia (najmä približne nad 35 rokov);
- ak ste porodili pred menej ako niekoľkými týždňami.

Riziko vzniku krvnej zrazeniny sa zvyšuje s tým, čím viac takýchto ochorení máte.
Cestovanie leteckou dopravou (> 4 hodiny) môže dočasne zvýšiť riziko vzniku krvnej zrazeniny,
najmä ak máte niektoré z ďalších uvedených faktorov.
Je tiež dôležité povedať to svojmu lekárovi, ak sa vás týka ktorékoľvek z týchto ochorení, a to aj v prípade, ak si nie ste istá. Váš lekár môže rozhodnúť, že je potrebné prestať užívať Drovelis.
Ak sa zmení ktorékoľvek z vyššie uvedených ochorení počas užívania Drovelisu, napríklad ak sa u niekoho z najbližšej rodiny vyskytne trombóza bez akéhokoľvek známeho dôvodu alebo ak veľmi priberiete, povedzte to svojmu lekárovi.

KRVNÉ ZRAZENINY V TEPNE

Čo sa môže stať, ak sa vytvorí krvná zrazenina v tepne?
Podobne ako krvná zrazenina v žile, aj zrazenina v tepne môže spôsobiť závažné ťažkosti. Môže spôsobiť napríklad srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu.

Faktory, ktoré zvyšujú riziko vzniku krvnej zrazeniny v tepne
Je dôležité poznamenať, že riziko výskytu srdcového infarktu alebo cievnej mozgovej príhody z dôvodu užívania Drovelisu je veľmi malé, ale môže sa zvýšiť:
- so zvyšujúcim sa vekom (približne nad 35 rokov);
- ak fajčíte. Keď užívate kombinovanú hormonálnu antikoncepciu, ako je Drovelis, odporúča sa
prestať fajčiť. Ak nedokážete prestať fajčiť a máte viac ako 35 rokov, váš lekár vám môže
odporučiť používanie iného druhu antikoncepcie.
- ak máte nadváhu;
- ak máte vysoký krvný tlak;
- ak niekto z vašej najbližšej rodiny mal v mladosti (napr. vo veku približne do 50 rokov) srdcový
infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu. V takomto prípade vám takisto môže hroziť vyššie
riziko výskytu srdcového infarktu alebo cievnej mozgovej príhody.
- ak máte vy alebo niekto z vašej najbližšej rodiny vysokú hladinu tuku v krvi (cholesterol alebo triglyceridy);
- ak mávate migrény, najmä migrény s aurou;
- ak máte ťažkosti so srdcom (poruchu srdcovej chlopne, poruchu srdcového rytmu nazývanú
atriálna fibrilácia);
- ak máte cukrovku.

Ak máte viaceré z týchto ochorení alebo ak ktorékoľvek z nich je obzvlášť závažné, riziko vzniku krvnej zrazeniny môže byť ešte vyššie.

Ak sa počas užívania lieku Drovelis zmení ktorékoľvek z vyššie uvedených ochorení, napríklad začnete fajčiť, u niekoho z najbližšej rodiny sa vyskytne trombóza bez akéhokoľvek známeho dôvodu alebo ak veľmi priberiete, povedzte to svojmu lekárovi.

Rakovina

U žien užívajúcich kombinované antikoncepčné tablety sa o niečo častejšie pozorovala rakovina prsníka, nie je však známe, či je to spôsobené kombinovanými antikoncepčnými tabletami. Môže to
byť napríklad tým, že nádory sa zistia častejšie u žien užívajúcich kombinované antikoncepčné tablety,
pretože ich lekár vyšetruje častejšie. Po ukončení užívania kombinovaných antikoncepčných tabliet zvýšené riziko postupne klesá. Je dôležité, aby ste si pravidelne kontrolovali prsníky a ak nahmatáte akúkoľvek hrčku, musíte sa obrátiť na svojho lekára. Musíte to takisto povedať svojmu lekárovi, ak vaša blízka príbuzná má alebo niekedy mala rakovinu prsníka (pozri časť 2 „Upozornenia
a opatrenia“).

V zriedkavých prípadoch sa u používateliek antikoncepčných tabliet zaznamenali nezhubné (nerakovinové) nádory pečene a ešte zriedkavejšie zhubné (rakovinové) nádory pečene. Ak máte nezvyčajne silnú bolesť brucha, vyhľadajte svojho lekára.

Rakovinu krčka maternice spôsobuje infekcia ľudským papilomavírusom (HPV). Častejšie sa vyskytuje u žien užívajúcich antikoncepčné tablety dlhšie ako 5 rokov. Nie je známe, či je príčinou užívanie hormonálnej antikoncepcie alebo iné faktory, ako je zmena v pohlavnom živote.

Psychické poruchy
U niektorých žien, ktoré užívali hormonálnu antikoncepciu vrátane Drovelisu, sa vyskytli príznaky depresie alebo depresívnej nálady. Depresia môže byť závažná a niekedy môže viesť k samovražedným myšlienkam. Ak sa u vás vyskytnú zmeny nálady a príznaky depresie, čo najskôr sa obráťte na svojho lekára, ktorý vám poskytne odbornú pomoc.

Krvácanie medzi menštruáciami
Menštruácia vám zvyčajne začne počas užívania bielych tabliet placeba z balenia Drovelisu. Počas prvých mesiacov užívania Drovelisu sa u vás môže vyskytnúť neočakávané krvácanie (krvácanie mimo dní užívania placeba). Toto krvácanie je väčšinou mierne a zvyčajne si nevyžaduje hygienickú ochranu. Ak sa toto krvácanie bude vyskytovať dlhšie ako niekoľko mesiacov alebo ak sa začne po niekoľkých mesiacoch, váš lekár musí zistiť, kde je chyba.

Čo musíte urobiť, ak počas dní užívania placeba nedôjde ku žiadnemu krvácaniu
Ak ste správne užili všetky ružové aktívne tablety, nemali ste vracanie ani silnú hnačku a neužili ste žiadne iné lieky, je veľmi nepravdepodobné, že ste tehotná.
Ak k očakávanému krvácaniu nedôjde dvakrát za sebou, môžete byť tehotná. Ihneď sa obráťte na svojho lekára. Ďalší blister začnite, iba ak ste si istá, že nie ste tehotná.

Deti a dospievajúci
Drovelis je indikovaný až po prvej menštruácii. Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinnosti a bezpečnosti u dospievajúcich mladších ako 16 rokov.

Iné lieky a Drovelis
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Povedzte aj inému lekárovi alebo zubnému lekárovi, ktorí vám predpisujú ďalšie lieky (alebo lekárnikovi), že užívate Drovelis. Môžu vám povedať, či musíte používať ďalšie antikoncepčné opatrenia (napríklad používanie kondómov) a ak áno, ako dlho, alebo či je potrebné zmeniť užívanie iného lieku, ktorý potrebujete.
Niektoré lieky môžu mať vplyv na hladiny lieku Drovelis v krvi a môžu oslabiť jeho účinnosť pri
prevencii tehotenstva alebo môžu spôsobiť neočakávané krvácanie. Patria k nim lieky používané na liečbu:
- epilepsie (napr. barbiturát, karbamazepín, fenytoín, primidón, felbamát, oxkarbazepín,
topiramát);
- tuberkulózy (napr. rifampicín);
- infekcie vírusom HIV a hepatitídy typu C (HCV) (napr. takzvané inhibítory proteáz a nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy, ako je ritonavir, nevirapín, efavirenz);
- hubových infekcií (napr. grizeofulvín);
- vysokého krvného tlaku v krvných cievach pľúc (napr. bosentan).

Rastlinný prípravok obsahujúci ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) môže takisto zabrániť správnemu účinkovaniu Drovelisu. Ak chcete užívať rastlinné prípravky obsahujúce ľubovník bodkovaný počas užívania Drovelisu, najprv sa poraďte so svojím lekárom.

Ak užívate lieky alebo rastlinné prípravky, ktoré môžu oslabiť účinok Drovelisu, má sa používať aj bariérová  metóda  antikoncepcie.  Bariérová  metóda  sa  musí  používať  počas  celej  doby  súbežnej medikamentóznej liečby a po dobu 28 dní od jej vysadenia. Ak súbežná medikamentózna liečba trvá aj po skončení užívania ružových aktívnych tabliet v aktuálnom balení, biele tablety placeba sa musia zlikvidovať a hneď sa má začať užívanie z ďalšieho balenia Drovelisu.

Ak  je  potrebná  dlhodobá  liečba  vyššie  uvedenými  liekmi,  musíte  používať  nehormonálne antikoncepčné metódy. Požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o radu.

Drovelis môže ovplyvniť účinok iných liekov, napr.:
- cyklosporín (liek používaný na liečbu potlačenia odmietnutia tkaniva po transplantácii);
- lamotrigín (liek používaný na liečbu epilepsie).

Kombinovaná schéma liečby proti vírusu hepatitídy C (HCV) ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir s ribavirínom alebo bez neho môže spôsobiť zvýšenia vo výsledkoch krvných vyšetrení funkcie pečene (zvýšenie pečeňových enzýmov ALT) u žien, ktoré používajú CHC obsahujúcu etinylestradiol. Drovelis obsahuje estetrol namiesto etinylestradiolu. Nie je známe, či sa pri užívaní Drovelisu s touto kombinovanou schémou liečby proti HCV môže vyskytnúť zvýšenie ALT pečeňového enzýmu. Váš lekár vám v poradí.

Predtým, ako začnete užívať akýkoľvek liek, požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o radu.

Laboratórne testy/vyšetrenia
Ak máte podstúpiť test/vyšetrenie krvi alebo moču, povedzte svojmu lekárovi, že užívate Drovelis, pretože môže ovplyvniť výsledky niektorých testov/vyšetrení.

Drovelis a jedlo a nápoje
Drovelis sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla a v prípade potreby zapiť trochou vody.

Tehotenstvo a dojčenie
Drovelis nesmú užívať ženy, ktoré sú tehotné, alebo si myslia, že môžu byť tehotné.
Ak otehotniete počas užívania Drovelisu, ihneď prestaňte užívať Drovelis a kontaktujte svojho lekára.

Ak chcete otehotnieť, môžete prestať užívať Drovelis kedykoľvek (pozri časť 3 „Ak prestanete užívať
Drovelis“).

Počas dojčenia sa neodporúča užívať Drovelis. Ak chcete užívať antikoncepčné tablety počas dojčenia, poraďte sa so svojím lekárom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Drovelis nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Drovelis obsahuje laktózu a sodík
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Ružová aktívna tableta obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t. j. v podstate
zanedbateľné množstvo sodíka.



3. Ako užívať Drovelis

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istá, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

K e d y a ako užívať tablety
Blistrové balenie Drovelisu obsahuje 28 filmom obalených tabliet: 24 ružových aktívnych tabliet s
liečivami (číslo 1 – 24) a 4 biele tablety placeba bez liečiv (číslo 25 – 28).
Zakaždým, keď začínate užívať z nového blistra Drovelis, užite ružovú aktívnu tabletu číslo 1 (pozri
„Start“). Zo 7 nálepiek s označením dní vyberte tú, ktorá začína dňom, v ktorom začínate užívať liek.
Napríklad, ak začínate užívanie v stredu, použite nálepku s označením dňa, ktorá začína písmenami
„St“. Nalepte ju na rám na prednej strane blistrového balenia na symbol „“. Každý deň je v príslušnom rade tabliet. To vám umožní kontrolovať, či ste každý deň užili tabletu.
Užívajte jednu tabletu každý deň približne v rovnakom čase a v prípade potreby zapite trochou vody. Postupujte v smere šípok na blistri, takže najprv užite ružové aktívne tablety a potom biele tablety
placeba.

Menštruácia vám začne v priebehu 4 dní, počas ktorých užívate biele tablety placeba (takzvané krvácanie z vysadenia). Krvácanie začína zvyčajne 2 až 4 dni po užití poslednej ružovej aktívnej tablety a nemusí skončiť pred začatím ďalšieho blistra.
Ihneď po užití poslednej bielej tablety placeba začnite užívať tablety z ďalšieho blistra, dokonca aj keď ste neprestali krvácať. To znamená, že vždy začnete užívanie z nového blistra v rovnaký deň v týždni, a takisto že budete mať menštruáciu približne v rovnaký deň každý mesiac.

Niektoré používateľky nemusia mať menštruáciu každý mesiac počas užívania bielych tabliet placeba. Ak ste užívali Drovelis každý deň podľa týchto pokynov, je nepravdepodobné, že ste tehotná.

Užívanie prvého balenia Drovelisu

Akstevpredchádzajúcommesiacineužívalihormonálnuantikoncepciu
Začnite užívať Drovelis v prvý deň vášho cyklu (t. j. prvý deň vášho menštruačného krvácania). Ak začnete užívať Drovelis v prvý deň menštruácie, ste ihneď chránená pred tehotenstvom.
Môžete takisto začať v 2. – 5. deň cyklu, ale v takom prípade musíte používať ďalšie ochranné opatrenia (napríklad kondóm) počas prvých 7 dní užívania tabliet.

Prechodzkombinovanejhormonálnejantikoncepciealebozkombinovanéhoantikoncepčnéhovaginálnehokrúžkualebonáplasti
Drovelis môžete začať užívať najlepšie deň po užití poslednej aktívnej tablety (posledná tableta obsahujúca liečivá) vašej predchádzajúcej antikoncepcie, najneskôr však deň po prestávke v užívaní tabliet vašej predchádzajúcej antikoncepcie (alebo po užití poslednej neaktívnej tablety predchádzajúcej antikoncepcie). Pri prechode z kombinovaného antikoncepčného vaginálneho krúžku alebo náplasti postupujte podľa pokynov vášho lekára.

Prechodzmetódyobsahujúcejibagestagén(tabletaobsahujúcaibagestagén,injekcia,implantátalebovnútromaternicovételiesko[IUD]uvoľňujúcegestagén)
V ktorýkoľvek deň môžete prejsť z tabliet obsahujúcich iba gestagén (z implantátu alebo IUD v deň
ich odstránenia, z injekčnej metódy pri najbližšom podaní injekcie), ale vo všetkých týchto prípadoch musíte používať ďalšie ochranné opatrenia (napríklad kondóm) počas prvých 7 po sebe nasledujúcich dní užívania tabliet.

Popotrate
Postupujte podľa pokynov vášho lekára.

Popôrode
Drovelis môžete začať užívať 21 až 28 dní po pôrode. Ak začnete s užívaním neskôr ako na 28. deň, musíte použiť bariérovú metódu (napríklad kondóm) počas prvých 7 dní užívania Drovelisu. Ak ste po pôrode mali pohlavný styk skôr, ako ste začali užívať Drovelis, najprv sa uistite, že nie ste tehotná, alebo počkajte do nasledujúcej menštruácie.

A k c hcete ( z nova) z ačať užívať D r ovelis po pôrode a dojčíte
Prečítajte si časť „Dojčenie“.

Ak si nie ste niečím istá, kedy máte začať, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika, čo máte robiť.

Ak užijete viac Drovelisu, ako máte
Neboli hlásené žiadne závažné poškodenia pri užití príliš veľkého množstva tabliet Drovelisu.
Ak naraz užijete niekoľko tabliet, môže sa u vás vyskytnúť nevoľnosť, vracanie alebo krvácanie z pošvy. Takéto krvácanie sa môže vyskytnúť aj u dievčat, ktoré ešte nemali menštruáciu, ale náhodne užili tento liek.
Ak ste užili príliš veľa tabliet Drovelisu alebo zistíte, že ho užilo vaše dieťa, požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o radu.

Ak zabudnete užiť Drovelis
Posledné 4 biele tablety blistra sú tablety placeba. Ak zabudnete užiť niektorú z týchto tabliet, nebude to mať žiaden vplyv na spoľahlivosť Drovelisu. Odhoďte zabudnutú bielu tabletu placeba.

Ak vynecháte ružovú aktívnu tabletu (tablety 1 – 24 z blistra), musíte urobiť nasledovné:
• Ak ste sa oneskorili v užití ružovej aktívnej tablety o menej ako 24 hodín, ochrana pred tehotenstvom sa nezníži. Užite tabletu čo najskôr a potom znova v obvyklom čase užite nasledujúce tablety.

• Ak ste sa oneskorili v užití ružovej aktívnej tablety o viac ako 24 hodín, ochrana pred tehotenstvom sa môže znížiť. Čím viac tabliet zabudnete užiť, tým vyššie je riziko otehotnenia.

Riziko neúplnej ochrany pred otehotnením je najvyššie, ak zabudnete užiť ružovú aktívnu tabletu na začiatku alebo na konci blistra. Preto musíte dodržiavať nasledovné pravidlá (pozri aj diagram):

Privynechaníviacerýchtablietztohtoblistra:
Obráťte sa na svojho lekára.

Jednaružováaktívnatabletazabudnutámedzi1.a7.dňom'
Zabudnutú tabletu užite čo najskôr, aj keď to znamená, že musíte užiť dve tablety naraz. Pokračujte v
užívaní tabliet v obvyklom čase a používajte ďalšie ochranné opatrenia, napríklad kondóm, počas nasledujúcich 7 dní pri správnom užívaní tabliet. Ak ste mali pohlavný styk v týždni pred zabudnutou tabletou, musíte si uvedomiť, že hrozí riziko tehotenstva. V takom prípade sa obráťte na svojho lekára.

Jednaružováaktívnatabletazabudnutámedzi8.a17.dňom
Zabudnutú tabletu užite čo najskôr, aj keď to znamená, že musíte užiť dve tablety naraz. Pokračujte v
užívaní tabliet vo zvyčajnom čase. Ochrana pred tehotenstvom nie je znížená a nemusíte zaviesť ďalšie ochranné opatrenia.

Jednaružováaktívnatabletazabudnutámedzi18.a24.dňom
Môžete si vybrať z dvoch možností:
1. Zabudnutú tabletu užite čo najskôr, aj keď to znamená, že musíte užiť dve tablety naraz.
Pokračujte v užívaní tabliet vo zvyčajnom čase. Neužívajte biele tablety placeba z tohto blistra,
ale ich odhoďte, a začnite ďalší blister (deň začatia užívania bude iný).
Najpravdepodobnejšie je, že budete mať menštruáciu na konci druhého blistra – počas užívania bielych tabliet placeba – ale počas užívania z druhého blistra sa u vás môže vyskytnúť slabé alebo menštruácii podobné krvácanie.

2. Môžete tiež prestať užívať ružové aktívne tablety a prejsť priamo na 4 biele tablety placeba
(pred užívaním bielych tabliet placeba si poznačte deň, kedy ste zabudli užiť tabletu). Ak chcete
začať nový blister v deň, v ktorý vždy začínate, užívajte biele tablety placeba kratšie ako 4 dni. Ak budete dodržiavať niektoré z týchto dvoch odporúčaní, budete chránená pred tehotenstvom.

Ak ste zabudli užiť niektorú tabletu z blistra a počas dní užívania placeba nedošlo ku krvácaniu, môže to znamenať, že ste tehotná. Pred začatím ďalšieho blistra sa musíte obrátiť na svojho lekára.

Schéma v prípade oneskorenia v užívaní ružových aktívnych tabliet viac ako 24 hodín

V i ac ako 1 ružová
aktívna tableta zabudnutá z 1 blistra

•  Poraďte sa so svojím lekárom


ÁNO

1. – 7. deň

•  Mali ste pohlavný styk v predchádzajúcom týždni pred
zabudnutím?

NIE

I b a  1  ružová  aktívna tableta zabudnutá (užitá po viac ako 24 hodinách)







8. – 17. deň

•  Užite zabudnutú tabletu
•  Používajte ďalšie bariérové metódy (kondóm) počas nasledujúcich 7 dní
•  Dokončite blister


•  Užite zabudnutú tabletu
•  Dokončite blister

•  Užite zabudnutú tabletu a
•  Doužívajte ružové aktívne tablety
•  Odhoďte 4 biele tablety placeba
•  Začnite ďalší blister

18. – 24. deň

ALEBO

•  Ihneď prestaňte užívať ružové aktívne tablety
•  Prejdite priamo na 4 biele tablety placeba
•  Potom začnite ďalší blister




Pri vynechaní viacerých tabliet z tohto blistra:
Postupujte podľa pokynov svojho lekára.

Ak vraciate alebo máte silnú hnačku
Ak vraciate v priebehu 3 – 4 hodín po užití ružovej aktívnej tablety alebo ak máte silnú hnačku, liečivá z tablety sa nemusia úplne vstrebať do vášho tela. Táto situácia je takmer taká istá, ako keby ste
zabudli užiť tabletu. Po vracaní alebo hnačke musíte hneď, ako je to možné, užiť ďalšiu ružovú
aktívnu tabletu z rezervného blistra. Ak je to možné, užite ju do 24 hodín od času, kedy zvyčajne užívate tabletu. Ak to nie je možné alebo už uplynulo 24 hodín, postupujte podľa pokynov uvedených v časti „Ak zabudnete užiť Drovelis“.

Oddialenie menštruácie: čo musíte vedieť
Aj keď sa to neodporúča, môžete oddialiť menštruáciu tým, že nebudete užívať biele tablety placeba zo 4. radu a prejdete priamo na nový blister Drovelisu a doužívate ho. Počas užívania z tohto druhého blistra sa u vás môže vyskytnúť slabé alebo menštruácii podobné krvácanie. Dokončite tento druhý blister užitím 4 bielych tabliet placeba. Potom začnite ďalší blister. Predtým, ako sa rozhodnete oddialiť menštruáciu, sa môžete poradiť so svojím lekárom.

Ak chcete zmeniť prvý deň vašej menštruácie
Ak užívate tablety podľa pokynov, menštruácia vám začne počas dní užívania placeba. Ak musíte

avšak nikdy ho nezvyšujte (4 sú maximum). Napríklad, ak začínate užívať biele tablety placeba v piatok a chcete to zmeniť na utorok (o 3 dni skôr), musíte začať užívať nový blister o 3 dni skôr ako zvyčajne. Nemusíte mať nijaké krvácanie počas skráteného obdobia užívania bielych tabliet placeba. Počas užívania ďalšieho blistra sa môže u vás vyskytnúť špinenie (kvapky krvi alebo krvavé škvrny) alebo medzimenštruačné krvácanie počas dní užívania ružových aktívnych tabliet.
Ak si nie ste niečím istá, poraďte sa so svojím lekárom alebo s lekárnikom. Ak prestanete užívať Drovelis
Drovelis môžete prestať užívať kedykoľvek. Ak nechcete otehotnieť, najprv sa opýtajte svojho lekára
na iné metódy, ktoré zabraňujú otehotneniu.
Ak prestanete užívať Drovelis, pretože chcete otehotnieť, pred pokusom o počatie sa odporúča počkať, až kým u vás nedôjde k prirodzenej menštruácii. Pomôže vám to ľahšie si vypočítať očakávaný dátum pôrodu.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo
lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, najmä ak je závažný alebo pretrvávajúci, alebo ak dôjde k akejkoľvek zmene vo vašom zdravotnom stave, o ktorej si myslíte, že môže byť spôsobená Drovelisom, povedzte to svojmu lekárovi.

Zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín v žilách (VTE) alebo krvných zrazenín v tepnách (ATE) hrozí u všetkých žien užívajúcich kombinovanú hormonálnu antikoncepciu. Podrobnejšie informácie o rôznych rizikách vyplývajúcich z užívania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, pozri časť 2 „Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Drovelis“.

S užívaním Drovelisu súviseli nasledovné vedľajšie účinky:

Časté (môžu sa vyskytnúť najviac u 1 z 10 osôb):
- poruchy a zmeny nálad, porucha libida,
- bolesť hlavy,
- bolesť brucha, nevoľnosť,
- akné,
- bolesť prsníka, bolestivá menštruácia, krvácanie z pošvy (počas menštruácie alebo mimo nej, silné nepravidelné krvácanie),
- výkyvy telesnej hmotnosti.

Menej časté (môžu sa vyskytnúť najviac u 1 zo 100 osôb):
- hubová infekcia, pošvová infekcia, infekcia močových ciest,
- zmeny v chuti do jedla (porucha chuti do jedla),
- depresia, emocionálna porucha, úzkostná porucha, stres, problémy so spánkom,
- migréna, závrat, mravčenie, ospanlivosť,
- nával horúčavy,
- opuch brucha, vracanie, hnačka,
- vypadávanie vlasov, nadmerné potenie (hyperhidróza), suchá koža, vyrážka, opuch kože,
- bolesť chrbta,
- opuch prsníkov, hrčky v prsníku, nezvyčajné genitálne krvácanie, bolesť pri pohlavnom styku, fibrocystické ochorenie prsníka (prítomnosť najmenej jednej cysty v prsníku), silná menštruácia, neprítomnosť menštruácií, poruchy menštruácie, predmenštruačný syndróm, kontrakcie maternice, krvácanie z maternice alebo pošvy vrátane špinenia, pošvový výtok, vulvovaginálne poruchy (sucho, bolesť, zápach, nepríjemné pocity),
- únava, opuch častí tela, napr. členkov (edém), bolesť v hrudníku, nezvyčajný pocit,

- krvné testy preukazujúce zvýšené hladiny pečeňových enzýmov, zmeny v určitých krvných tukoch (lipidoch).

Zriedkavé (môžu sa vyskytnúť najviac u 1 z 1000 osôb):
- zápal prsníka,
- nezhubné zväčšenie prsníka,
- precitlivenosť (alergia),
- zadržiavanie tekutín, zvýšené hladiny draslíka v krvi,
- nervozita,
- zábudlivosť,
- suché oko, rozmazané videnie, zrakové postihnutie,
- závrat,
- vysoký alebo nízky krvný tlak, zápal žily s tvorbou krvnej zrazeniny (tromboflebitída), kŕčová
žila,
- zápcha, sucho v ústach, poruchy trávenia, opuch pier, plynatosť, zápal čriev, žalúdočný reflux, nezvyčajné črevné kontrakcie,
- alergické kožné reakcie, zlatohnedé pigmentové škvrny (chloazma) a iné poruchy pigmentácie,
mužský rast chĺpkov, nadmerný rast chĺpkov, kožné ochorenia ako dermatitída a svrbivá dermatitída, lupiny a mastná koža (seborea) a iné kožné ochorenia,
- kŕče svalov a kĺbov, bolesť a nepríjemné pocity,
- bolesť močových ciest, nezvyčajný zápach moču,
- tehotenstvo mimo maternice (ektopické tehotenstvo),
- cysta vaječníkov, zvýšený spontánny výtok mlieka, bolesť panvy, zmena sfarbenia prsníka,
krvácanie počas pohlavného styku, poruchy endometria, poruchy bradaviek, nezvyčajné
krvácanie maternice,
- malátnosť a celkový pocit choroby, zvýšená telesná teplota, bolesť,
- zvýšený krvný tlak, zmeny vo výsledkoch krvných testov (nezvyčajné výsledky testu
fungovania obličiek, zvýšená hladina draslíka v krvi, zvýšená hladina cukru v krvi, znížená hladina hemoglobínu, znížená hladina železa v krvi, krv v moči),
- škodlivé krvné zrazeniny v žile, napríklad:
- v nohe alebo chodidle (t. j. hlboká žilová trombóza),
- v pľúcach (t. j. pľúcna embólia),
- srdcový infarkt,
- cievna mozgová príhoda,
- malá cievna mozgová príhoda alebo dočasné príznaky podobné cievnej mozgovej príhode známe ako prechodný ischemický záchvat (TIA),
- krvné zrazeniny v pečeni, žalúdku/črevách, obličkách alebo oku.
Riziko vzniku krvnej zrazeniny môže byť vyššie, ak máte akékoľvek iné ochorenie, ktoré zvyšuje toto riziko (ďalšie informácie o ochoreniach, ktoré zvyšujú riziko vzniku krvných zrazenín, a o príznakoch vzniku krvnej zrazeniny, pozri časť 2.)

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Drovelis

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Drovelis obsahuje
Liečivá sú drospirenón a estetrol.
Každá ružová aktívna tableta obsahuje 3 mg drospirenónu a monohydrát estetrolu zodpovedajúci 14,2 mg estetrolu.
Každá biela tableta placeba neobsahuje účinné látky.

Ďalšie pomocné látky sú:

Ružovéaktívnefilmomobalenétablety:
Jadro tablety:
Monohydrát laktózy (pozri časť 2 „Drovelis obsahuje laktózu a sodík“), sodná soľ
karboxymetylškrobu (pozri časť 2 „Drovelis obsahuje laktózu a sodík“), kukuričný škrob, povidón
K30, stearát horečnatý (E470b).
Obal tablety:
Hypromelóza (E464), hydroxypropylcelulóza (E463), mastenec (E553b), hydrogenovaný bavlníkový olej , oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172).

Bielefilmomobalenétabletyplaceba:
Jadro tablety:
Monohydrát laktózy (pozri časť 2 „Drovelis obsahuje laktózu a sodík“), kukuričný škrob, stearát horečnatý (E470b).
Obal tablety:
Hypromelóza (E464), hydroxypropylcelulóza (E463), mastenec (E553b), hydrogenovaný bavlníkový olej, oxid titaničitý (E171).

Ako vyzerá Drovelis a obsah balenia
Aktívne filmom obalené tablety sú ružové, s priemerom 6 mm, okrúhle, bikonvexné, s logom v tvare
kvapky vyrazeným na jednej strane.
Filmom obalené tablety placeba sú biele až takmer biele, s priemerom 6 mm, okrúhle, bikonvexné, s logom v tvare kvapky vyrazeným na jednej strane.

Drovelis sa dodáva v blistroch po 28 filmom obalených tabliet (24 ružových aktívnych tabliet a 4 biele tablety placeba) balených v škatuli. Okrem blistra (blistrov) škatuľa Drovelisu obsahuje aj vak na uchovávanie a 1, 3, 6 alebo 13 samolepiacich nálepiek s dňami v týždni. Počet samolepiacich nálepiek závisí od počtu blistrov.

Veľkosti balenia: 28 (1 × 28), 84 (3 × 28), 168 (6 × 28) a 364 (13 × 28) filmom obalených tabliet. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21.
1103 Budapešť
Maďarsko

Výrobca
Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
48159 Münster
Nemecko

Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21.
1103 Budapešť
Maďarsko



Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.