DOTAGRAF VIACDÁVKOVÝ 0,5 MMOL/ML INJEKČNÝ ROZTOK sol inj 10x60 ml (liek.inj.skl.)

bo rádiológ ešte predtým, ako vám Dotagraf podajú.

Dotagraf sa NESMIE podať

· ak ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
· ak ste alergický na lieky obsahujúce gadolínium (ako sú iné kontrastné lieky používané pri zobrazovaní magnetickou rezonanciou).

Upozornenia a opatrenia
Informujte svojho lekára alebo rádiológa ak sa vás týkajú nasledujúce situácie:
· mali ste pri predchádzajúcom vyšetrení reakciu na kontrastnú látku
· máte astmu
· ste na niečo alergický (napr. alergia na morské plody, žihľavka, senná nádcha)
· boli ste liečený beta-blokátorom (liek na liečbu chorôb srdca a krvného tlaku, ako napr. metoprolol)
· vaše obličky nepracujú správne
· nedávno vám transplantovali pečeň alebo očakávate, že vám ju budú čoskoro transplantovať
· máte ochorenie ovplyvňujúce vaše srdce alebo cievy
· mali ste kŕče alebo ste liečený na epilepsiu.

Vo všetkých týchto prípadoch váš lekár alebo rádiológ vyhodnotí pomer prínosu a rizika a rozhodne, či vám Dotagraf podajú alebo nie. V prípade podania Dotagrafu urobí váš lekár alebo rádiológ nevyhnutné predbežné opatrenia a podávanie bude starostlivo monitorovať.

Predtým, ako sa lekár rozhodne použiť Dotagraf môže vykonať krvné testy, aby preveril, nakoľko správne vaše obličky pracujú, najmä ak ste vo veku 65 rokov alebo starší.

Novorodenci a dojčatá
Keďže je funkcia obličiek u novorodencov do 4. týždňa veku a dojčiat do 1.roka nezrelá, Dotagraf sa má použiť u týchto pacientov len po starostlivom uvážení lekárom.

Pred vyšetrením odstráňte všetky kovové predmety, ktoré máte na sebe. Lekára alebo rádiológa informujte, ak máte:
· kardiostimulátor
· cievnu svorku
· infúznu pumpu
· nervový stimulátor
· ušný implantát (implantát vo vnútornom uchu)
· akékoľvek podozrenie na prítomnosť cudzích kovových telies, najmä v oku
Je to dôležité, aby nenastali vážne problémy, pretože zariadenia na zobrazenie magnetickou rezonanciou používajú veľmi silné magnetické polia.

Iné lieky a Dotagraf
Informujte svojho lekára alebo rádiológa o všetkých liekoch, ktoré ste užívali alebo práve užívate. Svojho lekára, rádiológa alebo lekárnika informujte najmä o liekoch, ktoré ste užívali alebo práve užívate na choroby srdca alebo na poruchy krvného tlaku, ako sú beta-blokátory (napr. metoprolol), vazoaktívne látky (napr. doxazosin), ACE inhibítory (napr. ramipril), antagonisty receptora angiotenzínu II (napr. valsartan).

Dotagraf a jedlo a nápoje a alkohol
Nie je známe žiadne vzájomné ovplyvňovanie sa medzi Dotagrafom a jedlom a nápojmi. Prekonzultujte však so svojim lekárom, rádiológom alebo farmaceutom, či pred vyšetrením môžete jesť alebo piť.

Tehotenstvo a dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo rádiológom predtým, ako vám podajú tento liek.

Tehotenstvo
Dotagraf sa nemá používať počas tehotenstva pokiaľ to nie je absolútne nevyhnutné.

Dojčenie
Lekár alebo rádiológ má zvážiť, či po podaní Dotagrafu môžete pokračovať v dojčení alebo dojčenie na 24 hodín prerušíte.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
O vplyve Dotagrafu na schopnosť viesť motorové vozidlá nie sú žiadne údaje. Pokiaľ po vyšetrení cítite nevoľnosť, nesmiete viesť motorové vozidlá alebo obsluhovať stroje.

3.Ako sa podáva Dotagraf

Dotagraf sa podáva intravenóznou (vnútrožilovou) injekciou.

Počas vyšetrenia budete pod dohľadom lekára alebo rádiológa. Ihla zostane vo vašej žile; to umožní lekárovi alebo rádiológovi, aby vám v prípade potreby vstrekol vhodné lieky prvej pomoci. V prípade, že pociťujete príznaky alergickej reakcie, Dotagraf sa prestane podávať.

Dotagraf je možné podávať ručne alebo pomocou automatického injektora. U detí sa tento liek má podávať iba ručne.

Dotagraf sa môže podávať v nemocnici, na klinike alebo v súkromnej ordinácii. Prítomný personál je oboznámený s tým, aké preventívne opatrenia sa musia vykonať pred vyšetrením. Vedia tiež, aké komplikácie by mohli nastať.

Dávkovanie
Váš lekár alebo rádiológ určí dávku, ktorá vám bude podaná a bude dozerať na jej injekčné podanie.

Dávkovanie u osobitných skupín pacientov
Používanie Dotagrafu sa neodporúča u pacientov s ťažkými poruchami funkcie obličiek a u pacientov, ktorým nedávno transplantovali pečeň, alebo u tých, ktorí očakávajú, že im ju budú čoskoro transplantovať. Ak je podanie Dotagrafu potrebné, máte počas snímkovania dostať iba jednu dávku; ďalšia dávka sa nemá podať skôr ako o 7 dní.

Novorodenci, dojčatá, deti a dospievajúci
Vzhľadom na nedostatočne vyvinutú funkciu obličiek novorodencov do 4. týždňa veku a u dojčiat do veku 1 roka sa má u týchto pacientov Dotagraf používať iba po starostlivom zvážení lekárom. Novorodenci a dojčatá majú dostať pri jednom snímkovaní iba jednu dávku Dotagrafu; ďalšia dávka sa nemá podať skôr ako o 7 dní.
U detí do 18 rokov sa neodporúča použitie na angiografiu.
U detí mladších ako 6 mesiacov sa neodporúča použitie na celotelové MRI.

Starší pacienti
Ak máte 65 rokov alebo viac, nie je potrebné upravovať vašu dávku, ale môžu vám vykonať krvné testy, aby sa zistilo, nakoľko správne vaše obličky pracujú.

Ak vám podali príliš vysokú dávku Dotagrafu
Je veľmi nepravdepodobné, že by vám podali príliš vysokú dávku. Dotagraf vám v lekárskom zariadení podá vyškolený zdravotnícky pracovník. Ak by naozaj došlo k predávkovaniu, je možné odstrániť Dotagraf z tela pomocou hemodialýzy (prečistenia krvi).

Ďalšie informácie o tom, ako sa má Dotagraf používať a ako s ním majú zdravotnícki pracovníci zaobchádzať sú uvedené na konci tejto písomnej informácii.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo rádiológa.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Po podaní vás budú najmenej pol hodiny pozorovať. Vedľajšie účinky sa väčšinou prejavia ihneď alebo niekedy aj neskôr. Niektoré účinky sa môžu prejaviť až do siedmich dní po podaní injekcie Dotagrafu.

Existuje malé riziko, že by sa u vás mohla prejaviť alergická reakcia na Dotagraf.Takéto reakcie môžu byť ťažké a môžu skončiť šokom (alergickou reakciou, ktorá môže ohroziť váš život). Nasledujúce príznaky môžu byť prvými prejavmi šoku. Ak by sa u vás vyskytli, ihneď to oznámte svojmu lekárovi, rádiológovi alebo zdravotníckemu pracovníkovi:
· opuch tváre, úst alebo hrdla, ktorý môže spôsobiť ťažkosti pri prehĺtaní alebo dýchaní
· opuch rúk alebo nôh
· závrate (nízky tlak)
· ťažkosti s dýchaním
· pískanie pri dýchaní
· kašeľ
· svrbenie
· nádcha
· kýchanie
· podráždenie očí
· žihľavka
· vyrážky

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu sa prejaviť u viac ako 1 z 10 osôb):
· bolesti hlavy
· pocity tŕpnutia

Časté vedľajšie účinky (môžu sa prejaviť až u 1 z 10 osôb):
· pocit tepla alebo chladu, prípadne bolesti v mieste vpichu
· nevoľnosť (žalúdočná)
· vracanie
· začervenanie pokožky, svrbenie a vyrážky

Menej časté vedľajšie účinky (môžu sa prejaviť až u 1 zo 100 osôb):
· alergické reakcie

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu sa prejaviť až u 1 z 1 000 osôb):
· nezvyčajná chuť v ústach
· žihľavka, zvýšené potenie

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu sa prejaviť až u 1 z 10 000 osôb):
· nervozita, úzkosť
· kóma (bezvedomie), kŕče, synkopa (krátka strata vedomia), slabosť (závraty a pocit hroziacej straty vedomia), závraty, porucha čuchu (vnímanie často nepríjemných pachov), triaška
· zápal očných spojoviek, červené oči, rozmazané videnie, zvýšené slzenie, opuch očí
· zástava srdca, zrýchlený alebo spomalený tep, nepravidelný tep, búšenie srdca, nízky alebo vysoký krvný tlak, rozšírenie ciev, bledosť
· zástava dýchania, opuch pľúc, ťažkosti s dýchaním, pocit stiahnutého hrdla, chrčanie, upchatý nos, kýchanie, kašeľ, sucho v hrdle
· hnačka, bolesti žalúdka, zvýšená tvorba slín
· ekzém
· svalové kŕče, slabosť svalov, bolesť v chrbte
· nevoľnosť, bolesť v hrudníku, nepríjemný pocit v hrudníku, horúčka, zimnica, opuch tváre, únava, nepríjemný pocit v mieste vpichu, reakcia v mieste vpichu, opuch v mieste vpichu, preniknutie lieku z ciev, čo môže mať za následok zápal (začervenanie a bolesť) alebo odumieranie tkaniva v mieste vpichu, zápal žily
· pokles obsahu kyslíka v krvi

Hlásili sa prípady nefrogénnej systémovej fibrózy (ktorá spôsobuje stvrdnutie kože a môže postihnúť aj mäkké tkanivo a vnútorné orgány), väčšinou u pacientov, ktorí dostávali Dotagraf spolu s inými kontrastnými látkami s obsahom gadolínia. Ak v priebehu niekoľkých týždňov po vyšetrení pomocou magnetickej rezonancie spozorujete kdekoľvek na tele zmeny farby a/alebo hrúbky kože, oznámte to rádiológovi, ktorý vás vyšetroval.

Ak sa u vás prejavia akékoľvek vedľajšie účinky, poraďte sa so svojim lekárom alebo rádiológom. Rovnako aj v prípade akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo radiológa. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Dotagraf

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Chemická a fyzikálna stabilita po otvorení bola preukázaná po dobu 72 hodín pri izbovej teplote. Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite. Ak nie je použitý okamžite, za dobu uskladnenia a podmienky skladovania zodpovedá používateľ a normálne by nemala byť dlhšia ako 24 hodín pri teplote 2 až 8° C, ak otvorenie prebehlo za kontrolovaných a potvrdených aseptických podmienok.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po {EXP}. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Dotagraf obsahuje
· Liečivom je kyselina gadoterová. Jeden mililiter injekčného roztoku obsahuje 279,32 mg kyseliny gadoterovej (vo forme meglumínovej soli), čo zodpovedá 0,5 mmol kyseliny gadoterovej (vo forme meglumínovej soli).
· Ďalšie zložky sú meglumín, DOTA a voda na injekciu.

Ako vyzerá Dotagraf a obsah balenia
Dotagraf je číry, bezfarebný až žltý roztok na injekciu do žily.
Balenie Dotagrafu obsahuje jednu injekčnú liekovku alebo desať injekčných liekoviek s obsahom 60 alebo 100 ml injekčného roztoku.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Bayer Pharma AG, Müllerstrasse 178, 13353 Berlín, Nemecko

Výrobca
Sanochemia Pharmazeutika AG, Landeggerstrasse 7, 2491 Neufeld/Leitha, Rakúsko


Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Dotagraf 0,5 mmol/ml Injektionslösung (Rakúsko)
Dotagraph 0,5 mmol/ml oplossing voor injectie / solution injectable / Injektionslösung (Belgicko)
Dotagraf 0.5 mmol/ml Injektionslösung(Nemecko)
Dotagraf (Taliansko)
Dotagraf (Španielsko)

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v novembri 2016.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------'

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Dávkovanie
Dospelá populácia
· MRI mozgu a miechy: Pri neurologickom vyšetrení sa môže dávka pohybovať medzi 0,1 až 0,3 mmol/kg telesnej hmotnosti, čo zodpovedá 0,2 až 0,6 ml/kg telesnej hmotnosti. Po podaní 0,1 mmol/kg telesnej hmotnosti pacientom s mozgovým nádorom sa môže po podaní ďalších 0,2 mmol/kg telesnej hmotnosti zlepšiť zobrazenie nádoru a uľahčiť rozhodovanie o liečbe.
· MRI ostatných orgánov a angiografia: Odporúčaná dávka intravenóznej injekcie na získanie diagnosticky primeraného kontrastu predstavuje 0,1 mmol/kg (t.j. 0,2 ml/kg).
Angiografia: Vo výnimočných prípadoch (napr. ak sa nepodarí získať dostatočné zobrazenie rozsiahlej cievnej oblasti) je možné podať ďalšiu injekciu 0,1 mmol/kg telesnej hmotnosti, čo zodpovedá 0,2 ml/kg telesnej hmotnosti. Ak sa však očakáva podanie dvoch po sebe nasledujúcich dávok Dotagrafu pred začatím angiografie, môže byť vhodné podať 0,05 mmol/kg telesnej hmotnosti, čo zodpovedá 0,1 ml/kg telesnej hmotnosti v každej dávke, v závislosti od dostupného zobrazovacieho zariadenia.
· Deti: Pre všetky indikácie okrem angiografie platí dávka 0,1 mmol/kg telesnej hmotnosti, pretože nie sú k dispozícii informácie o účinnosti a bezpečnosti pri tejto indikácii.
Vzhľadom na nedostatočne vyvinutú funkciu obličiek u novorodencov do 4. týždňa veku a u dojčiat do 1 roku sa u takýchto pacientov má Dotagraf používať iba po starostlivom uvážení a dávka nemá byť vyššia ako 0,1 mmol/kg telesnej hmotnosti. Na jedno snímkovanie sa má použiť len jedna dávka. Vzhľadom na skutočnosť, že chýbajú informácie o opakovanom podaní, nemajú sa injekcie Dotagrafu opakovať častejšie ako raz za 7 dní.
U novorodencov a dojčiat sa má potrebná dávka podávať ručne.
· Pacienti s poruchou funkcie obličiek: Pacientom s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (GFR ³ 30 ml/min/1,73m²) sa podáva dávka pre dospelých. Pozri nižšie „Porucha funkcie obličiek“.
· Pacienti s poruchou funkcie pečene: Takýmto pacientom sa podáva dávka pre dospelých. Odporúča sa opatrnosť, najmä v perioperačnom období pri transplantácii pečene.

Spôsob podávania
Dotagraf je určený len na intravenózne podávanie. Dotagraf sa nesmie podávať vo forme subarachnoidálnych (alebo epidurálnych) injekcií.
Rýchlosť infúzie: 3-5 ml/min (vyššie rýchlosti až do 120 ml/min., t.j. 2 ml/sek., sa môžu používať pri angiografii).
Optimálne zobrazenie: do 45 minút po injekcii
Optimálny sled snímok: T1-vážený obraz
Kontrastná látka sa má podávať intravaskulárne, podľa možností ležiacemu pacientovi. Po podaní je potrebné pacienta minimálne pol hodiny sledovať, pretože podľa skúsenosti sa väčšina nežiaducich účinkov vyskytne v tomto období.
Gumená zátka sa môže prepichnúť iba raz a to použitím vhodného zariadenia na odobratie kontrastnej látky (hrot).
Vo všeobecnosti musí byť zariadenie na odobratie kontrastnej látky vybavené týmito časťami: trokar, sterilný vzduchový filter, luer uzáver a ochranná tesniaca zátka.
Môže sa použiť iba s jednorazovou (sterilnou) injekčnou striekačkou naplnenou na podanie jednej dávky alebo na vstreknutie druhého kontrastného bolusu v prípade, ak je to klinicky nevyhnutné.
Automatický injekčný systém sa môže použiť na vykonanie opakovaného podania iba pre jedného pacienta.
Po skončení vyšetrenia musí byť kontrastná látka, ktorá zostala v nádobe a jednorazovom zariadení zlikvidovaná najneskôr do 24 hodín od prepichnutia gumenej zátky. Je potrebné dôsledne dodržiavať pokyny výrobcu.
Pred použitím je potrebné injekčný roztok vizuálne skontrolovať. Použiť sa môže iba číry roztok bez viditeľných častíc.

Porucha funkcie obličiek

Pred podaním Dotagrafu sa odporúča, aby boli všetci pacienti vyšetrení pomocou laboratórnych testov na renálnu dysfunkciu.

Hlásili sa prípady nefrogénnej systémovej fibrózy (NSF) súvisiacej s používaním niektorých kontrastných látok s obsahom gadolínia u pacientov s akútnou alebo chronickou závažnou poruchou funkcie obličiek (GFR < 30 ml/min/1,73 m²). U pacientov po transplantácii pečene je riziko obzvlášť vysoké, pretože v tejto skupine sa často vyskytuje akútne zlyhanie obličiek. Nakoľko v súvislosti s Dotagrafom existuje možnosť výskytu NSF, má sa u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek a u pacientov v perioperačnom období pri transplantácii pečene používať iba po starostlivom zvážení pomeru rizika a prínosu a tiež v prípadoch, kedy sú informácie o diagnóze nevyhnutné avšak nie je možné ich získať pomocou MRI bez zvýšenia kontrastu. Ak je potrebné použiť Dotagraf, dávka nemá byť vyššia ako 0,1 mmol/kg telesnej hmotnosti. Na jedno snímkovanie sa má použiť len jedna dávka. Vzhľadom na skutočnosť, že chýbajú informácie o opakovanom podaní, nemajú sa injekcie Dotagrafu opakovať častejšie ako raz za 7 dní.
Na odstránenie Dotagrafu z tela krátko po jeho podaní, môže byť užitočná hemodialýza. Neexistujú dôkazy, ktoré by podporovali zavedenie hemodialýzy na prevenciu alebo liečbu NSF u pacientov, u ktorých sa doposiaľ hemodialýza nevykonávala.

Starší pacienti

Keďže u starších pacientov môže byť zhoršený renálny klírens kyseliny gadoterovej, je obzvlášť dôležité pacientov vo veku od 65 rokov vyšetriť na renálnu dysfunkciu.

Novorodenci a dojčatá

Pozri časť Dávkovanie, Deti

Tehotenstvo a dojčenie

Dotagraf sa nemá používať počas gravidity, iba ak klinický stav pacientky vyžaduje použitie kyseliny gadoterovej.
Pokračovanie v dojčení alebo prerušenie dojčenia na obdobie 24 hodín po podaní Dotagrafu má byť na uvážení lekára a dojčiacej matky.

Pokyny na zaobchádzanie s liekom

Na záznam z vyšetrenia pacienta sa má nalepiť odlepovací označovací štítok z injekčných liekoviek, aby bolo možné presne zaznamenať, ktorá kontrastná látka obsahujúca gadolínium sa použila. Má sa zaznamenať aj použitá dávka. Ak sa používa elektronická zdravotná dokumentácia, má sa do záznamu z vyšetrenia pacienta zaznamenať názov lieku, číslo šarže a použitá dávka.