DORMICUM 5 MG sol inj 5x1 ml/5 mg (amp.skl.)

r />
Dormicum sa tiež používa u dospelých a detí:
· na vyvolanie pocitu pokoja a ospalosti pri liečbe na jednotke intenzívnej starostlivosti. Tento stav sa označuje ako „sedácia“.
· pred a počas lekárskeho vyšetrenia alebo zákroku, keď má pacient zostať pri vedomí. Vyvoláva pocit pokoja a ospalosti. Tento stav sa označuje ako „sedácia pri vedomí“.
· na vyvolanie pocitu pokoja a ospalosti pred podaním anestetika.


2. Skôr ako Vám podajú Dormicum

Dormicum Vám nesmú podať:
· ak ste alergický (precitlivený) na midazolam alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (sú uvedené v časti 6. Ďalšie informácie).
· ak ste alergický na iné benzodiazepínové liečivá, akými je diazepam alebo nitrazepam.
· ak máte závažné problémy s dýchaním a Dormicum Vám majú podať na „sedáciu pri vedomí“.
Ak sa Vás niečo z horeuvedeného týka, Dormicum Vám nesmú podať. Ak si nie ste istý, porozprávajte sa o tom so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou pred tým, než Vám podajú tento liek.

Buďte zvlášť opatrný/á pri Dormicu
Poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou pred tým, než Vám podajú Dormicum:
· ak máte viac ako 60 rokov.
· ak máte dlhodobé ochorenie, napríklad problémy s dýchaním alebo problémy s obličkami, pečeňou alebo srdcom.
· ak máte ochorenie, ktoré spôsobuje, že sa cítite veľmi slabý, vyčerpaný a bez energie.
· ak máte ochorenie „myasténia gravis“, ktoré spôsobuje svalovú slabosť.
· ak ste niekedy mali problémy s alkoholom.
· ak ste niekedy mali problémy s drogami.
Ak sa Vás niečo z horeuvedeného týka (alebo ak si nie ste istý/á), porozprávajte sa o tom so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou pred tým, než Vám podajú Dormicum.

Ak tento liek majú podať Vášmu dieťaťu:
· Porozprávajte sa s lekárom alebo so zdravotnou sestrou, ak sa Vášho dieťaťa týka niečo z horeuvedeného.
· Lekára alebo zdravotnú sestru informujte najmä vtedy, ak má Vaše dieťa problémy so srdcom alebo s dýchaním.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre. Týka sa to aj liekov, ktoré ste si kúpili bez lekárskeho predpisu a liekov rastlinného pôvodu. Je to kvôli tomu, že Dormicum môže ovplyvniť spôsob, akým niektoré iné lieky účinkujú. Niektoré iné lieky môžu taktiež ovplyvniť spôsob, akým účinkuje Dormicum.

Vášho lekára alebo zdravotnú sestru informujte najmä vtedy, ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov:
· Lieky proti depresii.
· Hypnotické lieky (na navodenie spánku).
· Sedatíva (na vyvolanie pocitu pokoja alebo ospalosti).
· Trankvilizačné lieky (proti úzkosti a na navodenie spánku).
· Karbamazepín alebo fenytoín (môžu sa používať proti kŕčom alebo epileptickým záchvatom).
· Rifampicín (proti tuberkulóze).
· Lieky proti infekcii vyvolanej vírusom HIV označované ako „inhibítory proteáz“ (napríklad sachinavir).
· Antibiotiká označované ako „makrolidy“ (napríklad erytromycín alebo klaritromycín).
· Lieky na liečbu plesňových infekcií (napríklad ketokonazol, vorikonazol, flukonazol, itrakonazol, posakonazol).
· Silné lieky proti bolesti.
· Atorvastatín (proti vysokej hladine cholesterolu).
· Antihistaminiká (proti alergickým reakciám).
· Ľubovník bodkovaný (liek rastlinného pôvodu proti depresii).
· Lieky proti vysokému krvnému tlaku označované ako „blokátory kalciových kanálov“ (napríklad diltiazem).
Ak sa Vás niečo z horeuvedeného týka (alebo ak si nie ste istý/á), porozprávajte sa o tom so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou pred tým, než Vám podajú Dormicum.

Pitie alkoholu
Ak Vám podali Dormicum, nepite alkohol. Je to kvôli tomu, že by u Vás mohol vyvolať silnú ospalosť a spôsobiť problémy s dýchaním.

Tehotenstvo a dojčenie
· Ak ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná, oznámte to lekárovi pred tým, než Vám podajú Dormicum. Lekár rozhodne, či je tento liek pre Vás vhodný.
· Počas 24 hodín po podaní Dormica nedojčite. Je to kvôli tomu, že Dormicum môže prejsť do Vášho materského mlieka.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
· Po podaní Dormica neveďte vozidlo, nepoužívajte nástroje ani neobsluhujte stroje, kým Vám to lekár nepovolí.
· Je to kvôli tomu, že Dormicum u Vás môže vyvolať ospalosť alebo zábudlivosť. Taktiež môže ovplyvniť Vašu sústredenosť a koordináciu. To môže ovplyvniť Vašu schopnosť viesť vozidlo, používať nástroje alebo obsluhovať stroje.
· Po podaní tohto lieku musíte ísť domov v sprievode dospelej osoby, ktorá na Vás bude dávať pozor.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Dormicumu
Dormicum obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v sklenenej fľaštičke (ampulke), čo je v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.


3. Ako sa Dormicum podáva

Dormicum Vám podá lekár alebo zdravotná sestra. Podajú Vám ho v prostredí, v ktorom je k dispozícii vybavenie potrebné na sledovanie Vášho zdravotného stavu a na liečbu prípadných vedľajších účinkov. Môže to byť nemocnica, klinika alebo ordinácia lekára. Sledovanie bude zamerané predovšetkým na Vaše dýchanie, srdce a krvný obeh.

Dormicum sa neodporúča používať u dojčiat a detí mladších ako 6 mesiacov. Ak to však lekár bude považovať za nutné, môže sa podať dojčaťu alebo dieťaťu mladšiemu ako 6 mesiacov, ktoré sa lieči na jednotke intenzívnej starostlivosti.

Ako Vám Dormicum podajú
Dormicum Vám podajú jedným z nasledujúcich spôsobov:
· Pomalou injekciou do žily (vnútrožilovou injekciou).
· Infúziou (po kvapkách) do jednej zo žíl (vnútrožilovou infúziou).
· Injekciou do svalu (vnútrosvalovou injekciou).
· Do konečníka (rekta).

Aké množstvo Dormica Vám podajú
Dávka Dormicumu sa líši od pacienta k pacientovi. Lekár určí, akú dávku Vám podajú. Dávka závisí od Vášho veku, telesnej hmotnosti a celkového zdravotného stavu. Závisí aj od dôvodu, pre ktorý tento liek potrebujete, od toho, ako na tento liek reagujete a od toho, či Vám majú súčasne podať aj iné lieky.

Po podaní Dormica
Po podaní tohto lieku musíte ísť domov v sprievode dospelej osoby, ktorá na Vás bude dávať pozor. Je to kvôli tomu, že Dormicum u Vás môže vyvolať ospalosť alebo zábudlivosť. Taktiež môže ovplyvniť Vašu sústredenosť a koordináciu.

Ak Vám Dormicum podávajú dlhodobo, napríklad pri liečbe na jednotke intenzívnej starostlivosti, Vaše telo si na liek môže začať zvykať. To znamená, že jeho účinok nemusí byť dostatočný.

Ak Vám podajú priveľké množstvo Dormica
Liek Vám podá lekár alebo zdravotná sestra. To znamená, že je nepravdepodobné, že Vám podajú priveľké množstvo. Ak Vám však nedopatrením podajú priveľké množstvo, môžu sa u Vás objaviť nasledujúce príznaky:
· Ospalosť a strata koordinácie a reflexov.
· Problémy s hovorením a nezvyčajné pohyby očí.
· Nízky krvný tlak, ktorý môže spôsobiť závraty alebo pocit točenia.
· Spomalenie alebo zastavenie dýchania alebo tlkotu srdca a bezvedomie (kóma).

Dlhodobé používanie Dormica na sedáciu pri liečbe na jednotke intenzívnej starostlivosti
Ak Vám Dormicum podávajú dlhodobo, môže u Vás dôjsť k nasledujúcej situácii:
· Jeho účinok sa môže začať znižovať.
· Môžete sa stať závislým od lieku a po ukončení jeho podávania sa u Vás môžu objaviť príznaky z vysadenia lieku (pozrite si „Ukončenie liečby Dormicumom“ nižšie).

Ukončenie liečby Dormicom
Ak Vám Dormicum podávajú dlhodobo, napríklad pri liečbe na jednotke intenzívnej starostlivosti, po ukončení podávania tohto lieku sa u Vás môžu objaviť príznaky z vysadenia lieku. Patria k nim:
· Zmeny nálady.
· Kŕče (konvulzie).
· Bolesť hlavy.
· Bolesť svalov.
· Problémy so spánkom (nespavosť).
· Pocit veľkej ustarostenosti (úzkosti), napätia, nepokoja, zmätenosti alebo zlej nálady (podráždenosti).
· Videnie vecí a prípadne aj počutie zvukov, ktoré nie sú skutočné (halucinácie).
Váš lekár Vám bude dávku znižovať postupne. Pomôže to zabrániť vzniku príznakov z vysadenia lieku.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Dormicum môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Pri podávaní tohto lieku sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky. Hlásené boli nasledujúce vedľajšie účinky (častosť ich výskytu je neznáma, nemožno ju odhadnúť z dostupných údajov).

Ukončite liečbu Dormicom a ihneď vyhľadajte lekára, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov. Môžu ohrozovať Váš život a môžete potrebovať rýchle lekárske ošetrenie:
· Závažná alergická reakcia (anafylaktický šok). Môže sa prejavovať náhlou vyrážkou, svrbením alebo vyvýšenou vyrážkou (žihľavkou) a opuchom tváre, pier, jazyka alebo iných častí tela. Môže sa u Vás objaviť aj dýchavičnosť, pískavé dýchanie alebo ťažkosti s dýchaním.'
· Infarkt (zastavenie srdca). Môže sa prejavovať bolesťou na hrudníku.
· Problémy s dýchaním, ktoré niekedy spôsobia zastavenia dýchania.
· Stiahnutie svalov v okolí hrtana, ktoré spôsobí dusenie sa.
Výskyt život ohrozujúcich vedľajších účinkov je pravdepodobnejší u dospelých ľudí starších ako 60 rokov a u ľudí, ktorí už majú problémy s dýchaním alebo so srdcom. Výskyt týchto vedľajších účinkov je tiež pravdepodobnejší, ak sa injekcia podáva priveľmi rýchlo alebo ak sa podáva vysoká dávka.

Ďalšie možné vedľajšie účinky:

Nervový systém a psychické problémy
· Znížená bdelosť.
· Zmätenosť.
· Pocit veľkého šťastia alebo vzrušenia (eufória).
· Únava alebo ospalosť alebo dlhotrvajúca sedácia.
· Videnie vecí alebo prípadne aj počutie zvukov, ktoré nie sú skutočné (halucinácie).
· Bolesť hlavy.
· Závraty.
· Ťažkosti s koordináciou svalov.
· Kŕče (konvulzie) u predčasne narodených detí a u novorodencov.
· Dočasná strata pamäti, ktorej trvanie závisí od podaného množstva Dormica. Strata pamäti občas trvala dlhý čas.
· Agitovanosť (telesný nepokoj), nepokoj, hnev alebo agresivita. Môžu sa u Vás objaviť aj svalové sťahy alebo neovládateľné chvenie svalov (tremor). Výskyt týchto účinkov je pravdepodobnejší, ak Vám podali vysokú dávku Dormica alebo ak Vám ho podali priveľmi rýchlo. Ich výskyt je tiež pravdepodobnejší u detí a u starších ľudí.

Srdce a krvný obeh
· Mdloby.
· Pomalý srdcový pulz.
· Sčervenanie tváre a krku (návaly tepla).
· Nízky krvný tlak, ktorý môže spôsobiť závraty alebo pocit točenia.

Dýchanie
· Čkanie.
· Dýchavičnosť.

Ústna dutina, žalúdok a črevá
· Sucho v ústach.
· Zápcha.
· Napínanie na vracanie (nauzea) alebo vracanie (dávenie).

Koža
· Svrbenie pokožky.
· Vyrážka, vrátane vyvýšenej vyrážky (žihľavky).
· Začervenanie, bolesť, krvné zrazeniny alebo opuch pokožky v mieste podania injekcie.

Telo ako celok
· Alergické reakcie zahŕňajúce kožnú vyrážku a pískavé dýchanie.
· Príznaky z vysadenia lieku (pozrite si „Ukončenie liečby Dormicom“ vyššie v časti 3).

Starší ľudia
· Starší ľudia, ktorí užívajú benzodiazepínové lieky ako Dormicum, majú vyššie riziko pádov a zlomenín kostí.
· Výskyt život ohrozujúcich vedľajších účinkov je tiež pravdepodobnejší u dospelých ľudí starších ako 60 rokov.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.


5. ako uchovávať dormicum

· Za uchovávanie Dormica je zodpovedný lekár alebo lekárnik. Sú zodpovední aj za správnu likvidáciu nespotrebovaného Dormica.
· Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
· Nepoužívajte po dátume exspirácie (EXP), ktorý je uvedený na balení. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
· Nepoužívajte Dormicum, ak je sklenená fľaštička (ampulka) alebo balenie poškodené.
· Ampulky uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.


6. ďalšie informácie

Čo Dormicum obsahuje
· Liečivo je midazolam (vo forme hydrochloridu midazolamu). V „Dormicume 5 mg/1 ml“ obsahuje každý 1 ml tekutiny 5 mg midazolamu (vo forme hydrochloridu midazolamu).
· Ďalšie zložky sú chlorid sodný, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný a voda na injekciu.

Ako vyzerá Dormicum a obsah balenia
Dormicum sa dodáva v ampulke (fľaštičke) z bezfarebného skla. Dormicum je číra, bezfarebná tekutina („injekčný roztok“).

K dispozícii sú nasledujúce veľkosti balenia:
· 1 ml sklenené ampulky: balenia obsahujúce 5 alebo 10 ampuliek.
· 3 ml sklenené ampulky: balenia obsahujúce 5 alebo 25 ampuliek.
· 10 ml sklenené ampulky: balenia obsahujúce 5 ampuliek.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Roche Slovensko, s.r.o.
Cintorínska 3/A
Bratislava
Slovenská republika

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v decembri 2010