DONESYN 10 MG tbl flm 7x10 mg (blis.PVC/Al)

>Neužívajte Donesyn
· ak ste alergickí (precitlivení) na donepezil, na príbuzné látky (deriváty piperidínu) alebo na niektorú z ďalších zložiek Donesynu.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Donesynu
Overte si, či sa Vás týka alebo v minulosti sa Vás týkalo niektoré z nižšie uvedených upozornení. Informujte svojho lekára:
· ak ste pred operáciou, pri ktorej bude potrebné použiť celkové anestetikum. Donesyn môže počas narkózy nadmerne zvýšiť svalovú relaxáciu.
· ak máte alebo ste mali problémy so srdcom (konkrétne syndróm chorého sínusu alebo podobný stav). Donesyn môže spomaliť tep Vášho srdca.
· ak ste niekedy mali žalúdočné vredy alebo vredy dvanástnika alebo ak ste užívali určitý typ lieku proti bolesti (nesteroidné protizápalové lieky – NSAID). Lekár bude sledovať Vaše príznaky.
· ak máte problémy s močením. Lekár bude sledovať Vaše príznaky.
· ak ste niekedy mali záchvat. Donesyn môže spôsobiť nový záchvat. Lekár bude sledovať Vaše príznaky.
· ak máte astmu alebo iné dlhodobé pľúcne ochorenie.  Vaše príznaky by sa mohli zhoršiť.
· ak ste niekedy mali vážne problémy s pečeňou. Neboli uskutočnené žiadne štúdie, a preto nie sú k dispozícii žiadne informácie o bezpečnom používaní Donesynu u pacientov s vážnymi problémami s pečeňou.
· ak Vás lekár informoval o Vašej intolerancii na niektoré cukry, ako je napríklad laktóza.

Užívanie iných liekov
Iné lieky môžu byť ovplyvnené Donesynom. Môžu tiež ovplyvniť mieru účinnosti Donesynu. Donesyn môže vzájomne pôsobiť s:
· liekmi užívanými na kontrolu srdcového rytmu (kvinidín), antifungálnymi liekmi (ketokonazol a itrakonazol), špecifickými typmi antibiotík (erytromycín) a liekmi používanými na liečbu depresie (selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu, SSRI, ako je napríklad fluoxetín). Tieto lieky môžu zintenzívniť účinok Donesynu.
· liekmi používanými na liečbu tuberkulózy (rifampicín), liekmi používanými na liečbu epilepsie (fenytoín a karbamazepín). Tieto lieky môžu znížiť účinok donepezilchloridu.
· liekmi používanými na krátkodobú svalovú relaxáciu pri anestézii a intenzívnej starostlivosti (sukcinylcholín), inými svalovými relaxanciami, liekmi stimulujúcimi istú časť nervového systému (cholinergné agonisty) a určitými liekmi znižujúcimi krvný tlak (betablokátory). Účinok oboch liekov je zvýšený.
· liekmi inhibujúcimi istú časť nervového systému (cholinergné antagonisty).

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali akékoľvek vyššie uvedené lieky alebo akékoľvek iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Užívanie Donesynu s jedlom a nápojmi
Alkohol môže znížiť účinok Donesyn. Preto buďte opatrní pri súčasnom užívaní alkoholu a Donesyn.

Tehotenstvo a dojčenie
Na zhodnotenie bezpečnosti Donesynu počas tehotenstva nie je k dispozícii dostatok údajov. Neužívajte Donesyn počas tehotenstva, pokiaľ Váš lekár jednoznačne neindikuje, že ho môžete užívať.

Na zhodnotenie bezpečnosti Donesynu počas dojčenia nie je k dispozícii dostatok údajov. Počas užívania Donesynu nedojčite.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Alzheimerova choroba môže zhoršiť Vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje a pokiaľ Vám lekár nepovie, že je bezpečné vykonávať tieto činnosti, nevykonávajte ich. Donesyn môže okrem toho spôsobiť únavu, závrate a svalové kŕče a ak nimi trpíte, nesmiete viesť vozidlo ani obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Donesynu
Tablety Donesyn obsahujú laktózu. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.


3. Ako užívať Donesyn

Donesyn vždy užívajte presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Povedzte lekárovi alebo lekárnikovi meno Vášho ošetrovateľa. Váš ošetrovateľ Vám pomôže, aby ste užívali liek podľa predpisu.

Sila tablety, ktorú užívate, sa môže zmeniť v závislosti od dĺžky času, počas ktorého liek užívate a na základe odporúčania lekára.

Zvyčajná začiatočná dávka je 1 tableta Donesynu 5 mg (5 mg donepezilchloridu) alebo polovica tablety Donesynu 10 mg (5 mg donepezilchloridu) každú noc. Po jednom mesiaci Vám môže lekár povedať, aby ste užívali 2 tablety Donesyn 5 mg (10 mg donepezilchloridu) alebo 1 tabletu Donesynu 10 mg (10 mg donepezilchloridu) každú noc. Maximálna odporúčaná dávka je 10 mg každý večer tesne pred spaním.

Ak máte problémy s obličkami, nie je potrebné upravovať dávkovanie.

V prípade miernych až stredne závažných problémov s pečeňou musí lekár postupne a opatrne upravovať dávku podľa Vašich potrieb. V prípade vážnych problémov s pečeňou buďte pri užívaní Donesynu maximálne opatrní (pozri časť 2, Skôr ako užijete Donesyn). V prípade nevysvetleného ochorenia pečene sa Váš lekár môže rozhodnúť úplne zastaviť liečbu Donesynom.

Neodporúča sa používať tento liek u detí a mladistvých(mladších ako 18 rokov).

Tabletu Donesyn užívajte večer tesne pred spaním, tabletu vložte do úst a zapite vodou.

Váš lekár Vás bude informovať, ako dlho máte pokračovať v užívaní tabliet. Bude potrebné, aby ste pravidelne navštevovali svojho lekára, ktorý bude kontrolovať liečbu a hodnotiť príznaky.

Ak užijete viac Donesynu, ako máte
Neužívajte viac ako jednu tabletu každý deň. Ak užijete viac Donesynu, ako máte, môžu sa objaviť príznaky ako nevoľnosť, vracanie, vylučovanie slín (slinenie), potenie, pomalý tep srdca (bradykardia), nízky krvný tlak (hypotenzia), ťažkosti s dýchaním (respiračná depresia), svalová slabosť (kolaps) a mimovoľné kontrakcie svalov (kŕče) ako aj zvýšená svalová slabosť, ktorá môže predstavovať životu nebezpečný stav.

Ak ste užili väčšie množstvo, ako máte, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.

Ak zabudnete užiť Donesyn
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu. Vynechajte zmeškanú dávku a užite ďalšiu tabletu vo zvyčajnom čase nasledujúci deň. Ak zabudnete užiť liek dlhšie ako týždeň, zavolajte lekárovi, kým užijete ďalšiu dávku lieku.

Ak prestanete užívať Donesyn
Neprestávajte užívať tablety, aj keď sa cítite dobre, pokiaľ Vám to nenariadi lekár.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Ako všetky lieky, Donesyn môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky môžu byť:
– veľmi časté (vyskytujúce sa častejšie ako u 1 osoby spomedzi 10 ľudí užívajúcich Donesyn)
– časté (vyskytujúce sa častejšie ako u 1 osoby spomedzi 100 ľudí, no menej ako u 1 osoby spomedzi 10 ľudí užívajúcich Donesyn)
– menej časté (vyskytujúce sa častejšie ako u 1 osoby spomedzi 1000 ľudí, no menej ako u 1 osoby spomedzi 100 ľudí užívajúcich Donesyn)
– zriedkavé (vyskytujúce sa častejšie ako u 1 osoby spomedzi 10 000 ľudí, no menej ako u 1 osoby spomedzi 1 000 ľudí užívajúcich Donesyn)
– veľmi zriedkavé (vyskytujúce sa zriedkavejšie ako u 1 osoby spomedzi 10 000 ľudí užívajúcich Donesyn)

Abnormálne laboratórne a funkčné vyšetrenia
Menej časté: Malé zvýšenie koncentrácie istého svalového enzýmu (kreatínkinázy) v plazme.

Srdce (ochorenia srdca a poruchy srdcovej činnosti)
Menej časté: pomalý tep srdca (bradykardia)
Zriedkavé: určité poruchy srdcového prevodu vedúce k poruche srdcového rytmu (sinoatriálny blok, atrioventrikulárny blok)

Nervový systém (poruchy nervového systému)
Časté: omdlievanie (synkopa), závrate, neschopnosť spať (nespavosť)
Menej časté: kŕč (záchvat)
Zriedkavé: nekontrolované pohyby tela alebo tváre (extrapyramídové symptómy)

Žalúdok a črevá (Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu)
Veľmi časté: hnačka, nevoľnosť
Časté: vracanie, abdominálne poruchy
Menej časté: vnútorné krvácanie (gastrintestinálna hemorágia), vredy (žalúdočné vredy a vredy dvanástnika)

Obličky (poruchy obličiek a močovej sústavy)
Časté: inkontinencia moču

Koža (poruchy kože a podkožného tkaniva)
Časté: vyrážka, svrbenie (pruritus)

Svaly (poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva)
Časté: svalové kŕče

Prijímanie potravy (poruchy metabolizmu a výživy)
Časté: strata chuti do jedla (anorexia)

Infekcie a (infekcie a nákazy)
Časté: bežné prechladnutie

Úrazy a otravy
Časté: úraz

Všeobecné (celkové ochorenia a reakcie v mieste podania)
Veľmi časté: bolesť hlavy
Časté: únava, bolesť

Pečeň (ochorenia pečene a žlčových ciest)
Zriedkavé: dysfunkcia pečene vrátane žltačky (hepatitídy)

Psychické problémy (psychiatrické poruchy a ochorenia)
Časté: predstavy nereálnych vecí (halucinácie), podráždenie, agresívne správanie
Váš lekár môže rozhodnúť o znížení dávky alebo zastavení Vašej liečby, aby vyriešil tieto vedľajšie účinky.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. Ako uchovávať Donesyn '

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Donesyn nepoužívajte po dátume exspirácie uvedenom na blistri a na vonkajšej škatuľke za skratkou EXP. Prvé dve číslice označujú mesiac a posledné štyri číslice označujú rok. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Tento liek si nevyžaduje žiadne špeciálne podmienky na uchovávanie.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Ďalšie informácie

Čo obsahuje Donesyn
· Liečivo je donepezilchlorid.
Donesyn 5 mg
Každá filmom obalená tableta obsahuje 5,22 mg monohydrátu donepezilchloridu, čo zodpovedá 5 mg donepezilchloridu, čo zodpovedá 4,56 mg donepezilu.
Donesyn 10 mg
Každá filmom obalená tableta obsahuje 10,44 mg monohydrátu donepezilchloridu, čo zodpovedá 10 mg donepezilchloridu, čo zodpovedá 9,12 mg donepezilu.
· Ostatné zložky jadra tablety sú monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza (E460), sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A), hydroxypropylcelulóza (E463), magnéziumstearát (E572).
Zložky v obale tablety sú hypromelóza (E464), oxid železitý (E172) (iba v tabletách Donesyn 10 mg), monohydrát laktózy, makrogol 4000 a oxid titaničitý (E171).

Ako vyzerá Donesyn a obsah balenia
Donesyn 5 mg
Donesyn 5 mg filmom obalené tablety sú biele, okrúhle a bikonvexné filmom obalené tablety s označením D9EI na jednej strane a 5 na druhej strane.
Donesyn 10 mg
Donesyn 10 mg filmom obalené tablety sú žlté, okrúhle a bikonvexné filmom obalené tablety s označením D9EI na jednej strane a 10 na druhej strane.

Filmom obalené tablety sú k dispozícii v blistroch so 7, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 120 filmom obalenými tabletami a v blistroch s jednotkovými dávkami s 50 filmom obalenými tabletami (len na použitie v nemocnici).

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Vipharm S.A.
11 Przewoźników str
03-691 Warsawa
Poland

Výrobca:
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Holandsko

Synthon Hispania S.L.
Castelló 1, Polígono Las Salinas
08830 San Boi de Lloregat
Španielsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Bulharsko	Donesyn 5 mg, Филмирана таблетка Donesyn 10 mg, Филмирана таблетка
Česká republika	Donesyn 5 mg, potahovaná tableta Donesyn 10 mg, potahovaná tableta
Nemecko	Donesyn 5 mg, Filmtabletten Donesyn 10 mg, Filmtabletten
Estónsko	Donesyn 5 mg, kaetud tablett Donesyn 10 mg, kaetud tablett
Grécko	Donesyn 5 mg, Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Donesyn 10 mg, Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
Fínsko	Donesyn 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen Donesyn 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Maďarsko	Donesyn 5 mg, filmtabletta Donesyn 10 mg, filmtabletta
Írsko	Donesyn 5 mg, film-coated tablets Donesyn 10 mg, film-coated tablets
Island	Donesyn 5 mg, filmuhúðuð tafla Donesyn 10 mg, filmuhúðuð tafla
Litva	Donesyn 5 mg, dengta tabletė Donesyn 10 mg, dengta tabletė
Lotyšsko	Donesyn 5 mg, apvalkotā tablete Donesyn 10 mg, apvalkotā tablete
Nórsko	Donesyn 5 mg, tablett, filmdrasjert Donesyn 10 mg, tablett, filmdrasjert
Poľsko	Donesyn 5 mg, tabletka powlekana Donesyn 10 mg, tabletka powlekana
Portugalsko	Donesyn 5 mg, comprimido revestido Donesyn 10 mg, comprimido revestido
Rumunsko	Donesyn 5 mg, Comprimat filmat Donesyn 10 mg, Comprimat filmat
Slovinsko	Donesyn 5 mg, filmsko obložena tableta Donesyn 10 mg, filmsko obložena tableta

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 10/2008.