ie. Donepezil Mylan (donepezil hydrochlorid) patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory acetylcholínesterázy. Používa sa na liečbu príznakov miernej až stredne ťažkej demencie Alzheimerovho typu. Demencia Alzheimerovho typu je ochorenie, ktoré ovplyvňuje spôsob, akým pracuje mozog a vyskytuje sa často u starších ľudí. Príznaky zahŕňajú zhoršenie straty pamäte, stupňujúcu sa zmätenosť, a zmeny v spôsobe Vášho správania, čo sťažuje vykonávanie bežných každodenných činností. Je určený na použitie len pre dospelých pacientov.


2. SKÔR AKO UŽIJETE Donepezil Mylan

Neužívajte Donepezil Mylan:
- ak ste alergický (precitlivený) na donepezil hydrochlorid alebo na deriváty piperidínu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek orodispergovateľných tabliet Donepezil Mylan, uvedených v časti 6 tejto písomnej informácie.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Donepezilu Mylan:
Prosím, oznámte svojmu lekárovi, ak trpíte alebo ak ste niekedy trpeli niektorým z nasledovných stavov:

· ochorenie srdca (najmä ak máte nepravidelný rytmus srdca, syndróm chorého sínusu, alebo iné poruchy, ktoré ovplyvňujú rytmus srdca). Donepezil môže spomaliť tep Vášho srdca.
· žalúdočné vredy alebo vredy dvanástnika, alebo ak užívate nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) (na liečbu bolesti alebo artritídy – zápalu kĺbov).
· ťažkosti s močením.
· kŕče alebo záchvaty: donepezil môže vyvolať kŕče alebo záchvaty. Váš lekár bude sledovať Vaše príznaky.
· astma alebo iné pľúcne ochorenie.
· ochorenie pečene.

Prosím, informujte svojho lekára, ak máte podstúpiť operáciu, pri ktorej bude potrebné použiť anestéziu, keďže môže byť nutné upraviť dávku liečiva použitého na anestéziu.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate niektorý z nasledovných liekov:

§ antidepresíva (na liečbu depresie, napr. fluoxetín)
§ chinidín (pri poruchách srdcového rytmu)
§ erytromycín (antibiotikum)
§ rifampicín (na liečbu tuberkulózy)
§ ketokonazol alebo itrakonazol (na liečbu plesňových ochorení)
§ karbamazepín alebo fenytoín (na kontrolu epilepsie)
§ betablokátory (lieky na liečbu srdcových potiaží)
§ nesteroidné protizápalové lieky (na zmiernenie bolestí alebo liečbu artritídy – zápalu kĺbov).

Donepezil Mylan sa nemá užívať s inými liekmi, ktoré účinkujú rovnakým spôsobom, t.j. zvyšovaním množstva acetylcholínu v mozgu tým, že zabránia jeho rozpadu, ktorý je sprostredkovaný enzýmom acetylcholínesterázou (napr. galantamín). Lieky, ktoré znižujú hladinu acetylcholínu môžu byť menej účinné, ak sa užívajú spolu s Donepezilom Mylan. Ak si nie ste istý, opýtajte sa, prosím, Vášho lekára.

Povedzte Vášmu lekárovi, ak máte podstúpiť operáciu, keďže Donepezil Mylan môže zvýšiť účinok myorelaxancia (lieku na uvoľnenie svalového napätia) používaného pri anestézii.

Užívanie Donepezilu Mylan s jedlom a nápojmi
Pri požívaní alkoholu počas liečby Donepezilom Mylan je potrebná osobitná opatrnosť, keďže alkohol môže znížiť účinok donepezilu.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo sa pokúšate otehotnieť, neužívajte Donepezil Mylan skôr, ako sa poradíte s Vaším lekárom. Donepezil Mylan sa má používať počas tehotenstva iba v nevyhnutných prípadoch. Ženy užívajúce Donepezil Mylan nesmú dojčiť.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Neveďte vozidlo ani nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje, ak počas užívania Donepezilu Mylan máte závraty, ak sa cítite ospalý alebo ak ste dostali kŕč do svalov. Alzheimerova choroba môže tiež narušiť Vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje. Tieto činnosti nesmiete vykonávať, pokiaľ Vám Váš lekár nepovie, že je to bezpečné.


3. AKO POUŽÍVAŤ Donepezil Mylan

Vždy užívajte Donepezil Mylan presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Povedzte lekárovi meno svojho opatrovateľa. Váš opatrovateľ Vám pomôže užívať Váš liek tak, ako Vám bol predpísaný.

Dospelí:
Zvyčajná začiatočná dávka je 5 mg donepezil hydrochloridu užitá jedenkrát denne, minimálne po dobu jedného (1) mesiaca. Váš lekár Vám môže zvýšiť túto dávku na 10 mg donepezil hydrochloridu, užívanú jedenkrát denne. Maximálna odporúčaná denná dávka je 10 mg. Ak zaznamenáte zvýšený výskyt vedľajších účinkov pri užívaní dávky 10 mg každý deň, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

U dospelých s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene, Váš lekár môže upraviť Vašu dávku. Ak máte problémy s funkciou obličiek, úprava dávky nie je potrebná.

Spôsob podávania:
Tableta sa má položiť na jazyk, aby bolo možné jej rozpustenie pred tým, ako ju prehltnete spolu s vodou alebo bez vody, podľa toho, čo je pre Vás lepšie.

Váš lekár Vám povie, ako dlho máte pokračovať v užívaní tabliet. Svojho lekára budete musieť pravidelne navštevovať, aby skontroloval Vašu liečbu a zhodnotil Vaše príznaky.

Pediatrická populácia (deti a dospievajúci)
Donepezil Mylan sa odporúča na použitie len u dospelých.

Ak užijete viac Donepezilu Mylan, ako máte
Neužívajte viac ako jednu tabletu každý deň. Ihneď kontaktujte svojho lekára alebo najbližšiu lekársku službu prvej pomoci. Zoberte si so sebou obal lieku a zvyšné tablety.

Ak užijete viac Donepezilu Mylan, ako máte, môžu sa u Vás objaviť príznaky, ako je závažná nevoľnosť (nutkanie na vracanie), vracanie, slinenie, potenie, pomalý tep srdca (bradykardia), nízky krvný tlak (hypotenzia), ťažkosti s dýchaním (útlm dýchania), svalová slabosť (kolaps) a mimovoľné kontrakcie svalov (kŕče). Môže sa u Vás vyskytnúť i zvýšená svalová slabosť, ktorá môže predstavovať život ohrozujúci stav v prípade, ak sú postihnuté dýchacie svaly.

Ak zabudnete užiť Donepezil Mylan
Ak ste zabudli užiť tabletu, len užite jednu (1) tabletu ďalší deň vo zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak zabudnete užiť Váš liek dlhšie ako jeden týždeň, kontaktujte Vášho lekára predtým, ako užijete ďalšiu dávku lieku.

Ak prestanete užívať Donepezil Mylan
Po prerušení liečby sa pozitívne účinky Donepezilu Mylan budú postupne oslabovať.
Neprestaňte užívať Váš liek bez predchádzajúceho rozhovoru s Vaším lekárom.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Donepezil Mylan môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Veľmi časté (postihujúce viac ako 1 z 10 pacientov):
Najčastejšie vedľajšie účinky sú hnačka, pocit nevoľnosti, bolesti hlavy.

Časté (postihujúce 1 až 10 pacientov zo 100):
Medzi časté vedľajšie účinky patrí nevoľnosť, svalové kŕče, pocit únavy, a nespavosť (ťažkosti so spaním). Takisto sa zaznamenali aj bežné prechladnutie, anorexia (strata chuti do jedla), halucinácie (videnie alebo počutie vecí, ktoré nie sú skutočné), nezvyčajné sny vrátane nočných mor, rozrušenie (agitácia), agresívne správanie, mdloby, pocit závratov, bolesť brucha alebo ťažkosti v brušnej oblasti, kožná vyrážka a svrbenie, inkontinencia moču (neschopnosť zadržať moč), bolesť a úrazy.


Menej časté (postihujúce 1 až 10 pacientov z 1 000):
Môžu sa vyskytnúť nasledovné menej časté vedľajšie účinky: kŕče, pomalý tep srdca, krvácanie a vredy žalúdka alebo čreva. Váš lekár môže tiež zaznamenať zvýšenie hladiny látky nazývanej kreatínkináza vo Vašej krvi, táto látka sa zúčastňuje metabolizmu.

Zriedkavé (postihujúce 1 až 10 pacientov z 10 000):
Môžu sa vyskytnúť nasledovné zriedkavé vedľajšie účinky: extrapyramídové príznaky (EPS), ktoré zahŕňajú mimovoľné pohyby, tras a stuhnutosť svalov, telesný nepokoj, kontrakcie svalov a zmeny v rytme dýchania a v srdcovom rytme. Medzi ďalšie zriedkavé vedľajšie účinky patria zmeny v srdcovom rytme a problémy s funkciou pečene, vrátane hepatitídy (zápal pečene, ktorý je charakteristický tmavým močom, bledou stolicou, žltačkou, pocitom nevoľnosti a horúčkou). '

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ Donepezil Mylan

· Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
· Nepoužívajte orodispergovateľné tablety Donepezil Mylan po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale a na blistri po skratke EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
· Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Donepezil Mylan obsahuje

· Liečivo je donepezil hydrochlorid.
· Donepezil Mylan 5 mg orodispergovateľné tablety: Každá orodispergovateľná tableta obsahuje 5 mg donepezil hydrochloridu (v množstve zodpovedajúcom 4,56 mg donepezilu).
· Donepezil Mylan 10 mg orodispergovateľné tablety: Každá orodispergovateľná tableta obsahuje 10 mg donepezil hydrochloridu (v množstve zodpovedajúcom 9,12 mg donepezilu).

Ďalšie zložky sú: manitol, koloidný oxid kremičitý, bezvodý, hydroxypropylcelulóza, draselná soľ acesulfámu, glycín, sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A), krospovidón (typ A), mikrokryštalická celulóza, magnéziumstearát.

Orodispergovateľné tablety Donepezil Mylan 10 mg navyše obsahujú aj žltý oxid železitý (E 172).

Ako vyzerá Donepezil Mylan a obsah balenia

Váš liek je vo forme orodispergovateľných tabliet.

Orodispergovateľné tablety Donepezil Mylan 5 mg súbiele, okrúhle, ploché tablety so skosenými hranami s označením „DL5“ na jednej strane a s označením „M“ na strane druhej.

Orodispergovateľné tablety Donepezil Mylan 10 mg súžlté, okrúhle, ploché tablety so skosenými hranami s označením „DL10“ na jednej strane a s označením „M“ na strane druhej.

OPA/Alu/PVC-Alu blistre s fóliou tvarovanou za studena v balení po 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 120 a 180 orodispergovateľných tabliet *.
* Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Generics [UK] Ltd.
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Veľká Británia

Výrobca
McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írsko
Tjoa Pack Kft.
2040 Budaörs, Vasút u. 13, Maďarsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
MYLAN s r.o., Rožňavská 24, 82104 Bratislava, Slovenská republika

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Belgicko: Donepezil ODIS Mylan 5 mg / 10 mg
Cyprus: Donepezil / Generics
Česká republika: Donepezil Mylan 5 mg / 10 mg tablety dispergovatelné v ústach
Francúzsko: Donepezil Mylan 5 mg / 10 mg, comprimé orodispersible
Grécko: Donepezil / Generics
Írsko: Aripil Orotab 5 mg / 10 mg oro-dispersible tablets
Poľsko: Donegen ODT
Portugalsko: Donepezilo Mylan
Rakúsko: Donepezil Arcana 5 mg / 10 mg – Schmelztabletten
Rumunsko: Donepezil Mylan 5 mg / 10 mg comprimate orodispersabile
Slovenská republika: Donepezil Mylan 5 mg / 10 mg orodispergovateľné tablety
Slovinsko: Donepezil Mylan 5 mg / 10 mg orodisperzibilne tablete
Španielsko: Donepezilo Flas Mylan Pharmaceuticals 5 mg / 10 mg comprimidos bucodispersables EFG
Švédsko: Donepezil Mylan
Veľká Británia: Donepezil Hydrochloride 5 mg / 10 mg Orodispersible Tablets


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v marci 2012.