DOCETAXEL SANDOZ 10 MG/ ML INFÚZNY KONCENTRÁT con inf 10x16 ml/160 mg (liek.inj.skl)

či máte dostatok krviniek a či Vám správne pracuje pečeň.V prípade porúch týkajúcich sa bielych krviniek sa môže objaviť pridružená horúčka alebo infekcie.

Kvôli zníženiu vedľajších účinkov, ako sú alergické reakcie a zadržiavanie tekutín (opuch rúk, chodidiel, nôh alebo zvýšenie telesnej hmotnosti) Vás požiadajú, aby ste jeden deň pred podaním Docetaxelu Ebewe užili perorálny (užívaný ústami) kortikosteroid, ako je napr. dexametazón. Tento liek budete užívať ešte jeden alebo dva dni po podaní Docetaxelu Ebewe.

Počas liečby môžete dostávať lieky na udržiavanie počtu Vašich krviniek.

Tento liek obsahuje 4 100 mg alkoholu v 160 mg (priemerná dávka), čo zodpovedá dávke nižšej ako je v 100 ml piva.

Ak trpíte závislosťou od alkoholu, ochorením pečene alebo epilepsiou, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi, pretože to môže ovplyvniť Váš stav.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo nemocničnému lekárnikovi. Je to kvôli tomu, že Docetaxel Ebewe alebo iný liek nemusia účinkovať tak, ako sa očakáva a existuje väčšia pravdepodobnosť výskytu vedľajšieho účinku.

Tehotenstvo a dojčenie
Docetaxel Ebewe sa NESMIE podávať, ak ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť. Počas liečby Docetaxelom Ebewe a minimálne tri mesiace po tom, ako Vám prestanú Docetaxel Ebewe podávať, sa musí používať vhodná antikoncepcia. Ak v priebehu liečby otehotniete, musíte okamžite informovať svojho lekára.

Pokiaľ sa liečite Docetaxelom Ebewe, NESMIETE dojčiť.

Ak uvažujete o prípadnom tehotenstve alebo dojčení, pred užívaním akéhokoľvek lieku sa najskôr porozprávajte so svojím lekárom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Množstvo alkoholu v tomto lieku môže znížiť Vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.


3. AKO POUŽÍVAŤ DOCETAXEL EBEWE

Docetaxel Ebewe Vám podá zdravotnícky pracovník.

Zvyčajné dávkovanie
Dávka bude závisieť od Vašej telesnej hmotnosti a Vášho celkového stavu. Váš lekár vypočíta plochu povrchu Vášho tela v metroch štvorcových (m²) a určí dávku, ktorú máte dostávať.

Spôsob a cesta podania
Docetaxel Ebewe Vám podajú vo forme infúzie do niektorej z Vašich žíl. Infúzia bude trvať približne jednu hodinu, počas ktorej budete v nemocnici.

Frekvencia podávania
Infúziu máte zvyčajne dostávať raz za 3 týždne.

Podľa výsledkov krvných vyšetrení, Vášho celkového stavu a odpovede na Docetaxel Ebewe Vám
lekár môže zmeniť dávku a častosť dávkovania. Svojho lekára informujte najmä v prípade, ak máte hnačku, bolestivé miesta v ústach, pocit zníženej citlivosti alebo pocit mravčenia, horúčku a odovzdajte mu výsledky Vašich krvných vyšetrení. Táto informácia mu umožní rozhodnúť sa, či nie je potrebné dávku znížiť. Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa sa svojho lekára alebo nemocničného lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky protirakovinové lieky, aj Docetaxel Ebewe môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci
sa neprejavia u každého.

Lekár Vás bude o nich informovať a vysvetlí Vám možné riziká a výhody liečby.

Najčastejšie hlásené vedľajšie účinky pri podávaní samotného Docetaxelu Ebewe sú: pokles počtu
červených alebo bielych krviniek, vypadávanie vlasov, nevoľnosť, vracanie, bolestivé miesta v ústach, hnačka a únava.

Závažnosť vedľajších účinkov Docetaxelu Ebewe sa môže zvýšiť, keď sa Docetaxel Ebewe podáva v kombinácii s inými protirakovinovými látkami.

Počas infúzie v nemocnici sa môžu objaviť nasledovné alergické reakcie (vyskytli sa u viac ako u 1 z 10 pacientov):
· sčervenanie, kožné reakcie, svrbenie
· tlak na hrudníku, ťažkosti pri dýchaní
· horúčka alebo zimnica
· bolesť chrbta
· nízky krvný tlak

Môžu sa vyskytnúť závažnejšie reakcie.
Nemocničný personál bude počas liečby Váš stav pozorne sledovať. Ak pocítite niektorý z týchto
účinkov, okamžite ich informujte.

V období medzi infúziami Docetaxelu Ebewe sa môžu vyskytnúť nasledovné vedľajšie účinky,
ktorých frekvencia sa môže líšiť v závislosti od kombinácie liečiv, ktorú dostávate.

Veľmi časté vedľajšie účinky (postihujú viac ako 1 z 10 pacientov):
· infekcie, pokles počtu červených krviniek (anémia) alebo bielych krviniek (ktoré sú dôležité v boji proti infekcii) a krvných doštičiek
· horúčka: ak sa u Vás objaví, okamžite to musíte povedať svojmu lekárovi
· alergické reakcie, ktoré sú popísané vyššie
· strata chuti do jedla (anorexia)
· nespavosť (insomnia)
· pocit zníženej citlivosti alebo mravčenie, či bolesti kĺbov alebo svalov
· bolesť hlavy
· zmeny vo vnímaní chuti
· zápal oka alebo nadmerné slzenie oka
· opuch spôsobený nesprávnym odtokom lymfy
· dýchavičnosť
· výtok z nosa, zápal hrdla a nosa, kašeľ
§ krvácanie z nosa
· bolestivé miesta v ústach
· žalúdočné ťažkosti vrátane pocitu na vracanie (nevoľnosť), vracanie a hnačka, zápcha
· bolesť brucha
· tráviace ťažkosti
· dočasná strata vlasov (vo väčšine prípadov sa normálny rast vlasov opäť obnoví)
· sčervenanie a opuch dlaní na rukách a chodidiel na nohách, čo môže viesť k odlupovaniu kože (to sa môže objaviť na rukách, tvári alebo na tele)
· zmena vo farbe nechtov, ktoré sa môžu oddeľovať
· bolesť svalov, bolesť chrbta alebo kostí
· zmena alebo vynechanie menštruácie
· zvýšené potenie rúk, chodidiel, nôh
· únava alebo príznaky podobné chrípke
· nárast alebo úbytok hmotnosti.

Časté vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 zo 100 pacientov):
· kandidóza úst (ochorenie vyvolané kvasinkou z rodu Candida)
· dehydratácia
· závrat
· poškodenie sluchu
· pokles krvného tlaku, nepravidelný alebo rýchly tep srdca
· zlyhávanie srdca
· zápal pažeráka
· sucho v ústach
· ťažkosti alebo bolesť pri prehĺtaní
· krvácanie
· vzostup hladín pečeňových enzýmov (vyžaduje si pravidelné krvné vyšetrenia).

Menej časté vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 z 1 000 pacientov):
· mdloby
· kožné reakcie v mieste vpichu, flebitída (zápal žíl) alebo potenie
· zápal hrubého čreva, tenkého čreva; prederavenie čreva
· krvné zrazeniny.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to svojmu lekárovi alebo nemocničnému lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ DOCETAXEL EBEWE

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Docetaxel Ebewe po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a injekčných liekovkách po skratke “EXP”. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Neuchovávajte v chladničke alebo v mrazničke.
Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Infúzny roztok sa má použiť do 4 hodín, ak sa uchováva pri izbovej teplote (neprevyšujúcej 25 °C) alebo v chladničke (2 – 8 °C).
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Decetaxel Ebewe obsahuje
Liečivo je docetaxel. 1 ml infúzneho koncentrátu obsahuje 10 mg docetaxelu.

Ďalšie zložky sú:
Bezvodá kyselina citrónová
Makrogol 300
Polysorbát 80
Etanol 96 %

Jeden ml infúzneho koncentrátu obsahuje 10 mg docetaxelu.
Každá injekčná liekovka s objemom 2 ml obsahuje 20 mg docetaxelu (10 mg/ml).
Každá injekčná liekovka s objemom 8 ml obsahuje 80 mg docetaxelu (10 mg/ml).

Ako vyzerá Docetaxel Ebewe a obsah balenia
Docetaxel Ebewe 10 mg/ml infúzny koncentrát je číry, bezfarebný až svetlo žltý roztok.
Docetaxel Ebewe je dostupný v injekčných liekovkách z číreho skla, ktoré obsahujú 2 ml (20 mg/injekčnú liekovku) alebo 8 ml (80 mg/injekčnú liekovku).

Veľkosti balenia:
20 mg/2 ml: 1, 5 a 10 injekčných liekoviek
80 mg/8 ml: 1, 5 a 10 injekčných liekoviek
160 mg/16 ml: 1, 5 a 10 injekčných liekoviek

Nie všetky veľkosti balení musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Mondseestrasse 11 4866 Unterach Rakúsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP)pod nasledovnými názvami:

Rakúsko	Docetaxel Ebewe 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Belgicko	Docetaxel EbewePharma 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Docetaxel Ebewe Pharma 10 mg/ml solution à diluer pour perfusion Docetaxel Ebewe 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Bulharsko	Docetaxel Ebewe 10 mg/ml Концентрат за инфузионен разтвор
Cyprus	Docetaxel Ebewe 10 mg/ml Πυκνό dιάλυµa γιa paρasκeυή dιaλύµatος pρος έγχυsη
Česká republika	Docetaxel Ebewe 10 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
Dánsko	Docetaxel Ebewe 10 mg/ml koncentrat till infusionsvaeske, opløsning
Estónsko	Docetaxel Ebewe 10 mg/ml
Fínsko	Docetaxel Ebewe 10 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Francúzsko	Docetaxel Ebewe 10 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Nemecko	Docetaxel NC 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Grécko	Docetaxel Ebewe 10 mg/ml Πυκνό dιάλυµa γιa paρasκeυή dιaλύµatος pρος έγχυsη
Maďarsko	Docetaxel Ebewe 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Írsko	Docetaxel Ebewe 10 mg/ml concentrate for solution for infusion
Taliansko	Docetaxel Sandoz 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
Lotyšsko	Docetaxel Ebewe 10 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Litva	Docetaxel Ebewe 10 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Luxembursko	Docetaxel Ebewe 10 mg/ml concentrate for solution for infusion
Malta	Docetaxel Ebewe 10 mg/ml concentrate for solution for infusion
Holandsko	Docetaxel Sandoz 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Nórsko	Docetaxel Ebewe 10 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske
Poľsko	Docetaxel Ebewe 10 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Portugalsko	Docetaxel Sandoz 10 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Rumunsko '	Docetaxel Ebewe 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Slovensko	Docetaxel Ebewe 10 mg/ml infúzny koncentrát
Slovinsko	Docetaksel Ebewe 10 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Španielsko	Docetaxel Ebewe 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Švédsko	Docetaxel Ebewe 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Veľká Británia	Docetaxel 10 mg/ml concentrate for solution for infusion

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 04/2011.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:

Návod na používanie a likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Kontrola pred použitím
Podobne ako pri všetkých parenterálnych liekoch, aj Docetaxel Ebewe infúzny koncentrát sa má pred použitím vizuálne skontrolovať na prítomnosť pevných častíc a zmeny farby vždy, keď to umožní roztok a obal, roztoky obsahujúce zrazeniny sa majú zlikvidovať.

Príprava infúzneho roztoku
Pred použitím sa musí zriediť.

Infúzne roztoky sa majú pripraviť s 0,9 % roztokom chloridu sodného alebo s 5 % roztokom glukózy a podávať intravenóznou infúziou.

Infúzny roztok sa môže pripraviť najviac 4 hodiny pred použitím.
Požadovaný objem možno priamo odobrať z injekčnej liekovky.
Na získanie požadovanej dávky pre pacienta môže byť potrebných viac ako jedna injekčná liekovka. Na základe požadovanej dávky pre pacienta vyjadrenej v mg, odoberte za aseptických podmienok zodpovedajúci objem, ktorý obsahuje 10 mg/ml docetaxelu z príslušného počtu injekčných liekoviek pomocou použitia ciachovaných injekčných striekačiek s presne nasadenou injekčnou ihlou. Napríklad na dávku 140 mg docetaxelu bude potrebných 14 ml infúzneho koncentrátu docetaxelu.
Vstreknite požadovaný objem do 250 ml infúzneho vaku alebo infúznej fľaše s obsahom 5 % roztoku glukózy alebo 0,9 % roztoku chloridu sodného.
Ak je potrebná dávka vyššia ako 200 mg docetaxelu, použite väčší objem infúzneho vehikula tak, aby koncentrácia docetaxelu nepresiahla 0,74 mg/ml.
Premiešajte obsah infúzneho vaku alebo infúznej fľaše manuálne pretrepaním.
Infúzny roztok docetaxelu sa má použiť do 4 hodín a má sa podať za aseptických podmienok ako jednohodinová infúzia pri izbovej teplote (do 25 °C) a pri normálnom stave osvetlenia.

Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť ihneď.

Kontakt koncentrátu Docetaxelu Ebewe s plastovými PVC nástrojmi alebo pomôckami používanými na prípravu infúznych roztokov sa neodporúča. Na minimalizáciu vystavenia pacienta účinku zmäkčovadla DEHP (di-2-etylhexylftalátu), ktorý sa môže uvoľňovať z PVC infúznych vakov alebo súprav, sa má konečný nariedený roztok Docetaxel Ebewe uchovávať vo fľašiach (sklenených, polypropylénových) alebo v plastových vakoch (polypropylénových, polyolefínových) a má sa podávať pomocou infúznych setov z polypropylénových hadičiek.

pH a osmolalita pripraveného roztoku
0,3 mg/ml v 5 % roztoku glukózy: pH ≈ 3,6; 517 mosm/kg
0,74 mg/ml v 0,9 % roztoku NaCl: pH ≈ 3,3 ‑ 3,6; 849 mosm/kg

Pokyny pre bezpečné zaobchádzanie s antineiplastickými liečivami

S cytotoxickými látkami nemajú manipulovať gravidné pracovníčky. Liek má nariediť zaškolený personál. Riedenie sa má uskutočniť na miestne vyhradenom na tento účel. Pracovná plocha má byť prikrytá jednorazovým absorpčným papierom potiahnutým plastom.
Majú sa použiť ochranné rukavice, rúška a odev. Potrebná je opatrnosť, aby sa zamedzilo náhodnému kontaktu lieku s pokožkou a sliznicami; postihnuté miesto sa má dôkladne umyť mydlom a vodou. V prípade náhodnej kontaminácie očí je potrebné ich okamžite a dôkladne vypláchnuť vodou.
Na všetkých injekčných striekačkách a setoch používajte spojky Luer-lock. Na minimalizáciu tlaku a možnú tvorbu aerosólov sa odporúčajú injekčné ihly s veľkým priemerom. Tvorbu aerosólov možno tiež znížiť použitím odvzdušňovacej ihly. Všetok nepoužitý materiál sa má zlikvidovať. Náležitá starostlivosť a pozornosť sa má venovať likvidácii pomôcok použitých na riedenie Docetaxelu Ebewe. Akýkoľvek nepoužitý liek alebo kontaminované materiály sa majú uložiť do odpadového vreca na vysoko rizikový nebezpečný odpad. Ostré predmety (injekčné ihly, injekčné striekačky, liekovky atď.) sa majú umiestniť do vhodnej pevnej nádoby. Akýkoľvek nepoužitý liek alebo odpadový materiál sa má zlikvidovať v súlade so štandardnými procedúrami platnými pre cytotoxické látky.

Tento liek je len na jednorazové použitie.

Inkompatibility
Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi.

Podávanie
Docetaxel Ebewe je len na intravenózne použitie.

Uchovávanie a čas použiteľnosti

Čas použiteľnosti lieku v balení určenom na uvedenie na trh:
Neotvorený: 2 roky

Čas použiteľnosti po nariedení:
Po nariedení v 0,9 % roztoku chloridu sodného alebo 5 % roztoku glukózy sa preukázala chemická a fyzikálna stabilita pri používaní počas 4 hodín pri 2 až 8 °C, ak sa roztok uchováva chránený pred svetlom a pri teplote neprevyšujúcej 25 °C, ak sa roztok uchováva nechránený pred svetlom. Z mikrobiologického hľadiska sa má infúzny roztok použiť okamžite. Ak sa nepoužije ihneď, za čas použiteľnosti a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ.

Špeciálne upozornenie na uchovávanie

Balenie určenie na uvedenie na trh:
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Neuchovávajte v chladničke alebo v mrazničke.
Uchovávajte injekčnú liekovku vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Podmienky uchovávania zriedeného lieku, pozri časť „Čas použiteľnosti po nariedení“.