mbinácii s cisplatinou.
· Rakoviny prostaty; Docetaxel Hospira sa používa v kombinácii s prednizónom alebo prednizolónom.
· Rakoviny žalúdka; ak sa rakovina rozširuje, Docetaxel Hospira sa používa v kombinbácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom.
· Rakoviny hlavy a krku; Docetaxel Hospira sa používa v kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom.
2. SKÔR AKO UŽIJETE DOCETAXEL HOSPIRANepoužívajte Docetaxel Hospira:Ø keď ste precitlivený (alergický) na docetaxel alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek
Ø keď máte znížený počet bielych krviniek
Ø keď máte závažné ochorenie pečene.
Osobitná opatrnosť pri používaní Docetaxelu Hospira bude potrebná:Ø keď je počet bielych krviniek vo Vašej krvi príliš nízky. Váš lekár to skontroluje.
Ø keď sa u Vás objaví hypersenzitívna (alergická) reakcia na tento liek
Ø keď sa objaví sčervenanie alebo opuch na Vašich rukách alebo nohách
Ø keď u Vás dochádza k závažnému zadržiavaniu tekutín vo Vašom srdci, pľúcach alebo žalúdku. Váš lekár to skontroluje.
Ø keď máte poruchu funkcie pečene
Ø keď máte poruchu funkcie obličiek
Ø keď dostávate tento liek v kombinácii s trastuzumabom, vtedy bude potrebná kontrola, či Vaše srdce pracuje správne
Pri rakovine prsníka, nemalobunkovej rakovine pľúc a rakovine prostaty Vás požiadajú, aby ste pred liečbou docetaxelom a pravdepodobne aj počas nej užívali perorálne (podanie cez ústa) kortikosteroidy ako je dexametazón. Toto pomôže zmierniť niektoré z vedľajších účinkov spojených s týmto liekom.
Užívanie iných liekovNeodporúča sa užívať akékoľvek iné lieky bez toho, aby ste to povedali svojmu lekárovi, pretože môže dôjsť k interakciám (vzájomnému pôsobeniu) medzi Docetaxelom Hospira a inými liekmi.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi. Je to preto, že Docetaxel Hospira alebo iný liek nemusí účinkovať tak, ako sa očakáva, a je väčšia pravdepodobnosť výskytu vedľajšieho účinku.
TehotenstvoSkôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom.
Docetaxel Hospira sa nemá podávať, ak ste tehotná, pokiaľ nie je prísne indikovaný (jasne určený) Vašim lekárom. Počas liečby týmto liekom a najmenej tri mesiace po jej ukončení nesmiete otehotnieť, preto musíte používať účinnú metódu antikoncepcie. Ak v priebehu liečby otehotniete, okamžite o tom musíte informovať Vášho lekára.
Ak ste muž a liečite sa Docetaxelom Hospira, odporúča sa, aby ste nesplodili potomka počas liečby a do 6 mesiacov po liečbe a a odporučí sa Vám, aby ste si zistili informácie ohľadom konzervácie spermií, pretože existuje možnosť nevratnej neplodnosti spôsobenej liečbou docetaxelom.
DojčeniePočas liečby Docetaxelom Hospira nemáte dojčiť.
Vedenie vozidla a obsluha strojovMnožstvo alkoholu v lieku môže oslabiť Vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Neexistuje žiadny dôvod, pre ktorý by ste medzi jednotlivými cyklami liečby Docetaxelom Hospira nemohli viesť vozidlo s výnimkou, ak máte závraty alebo sa na to necítite.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Docetaxelu HospiraTento liek obsahuje 23 % etanolu (alkohol).
Je to škodlivé pre pacietov, ktorí sa liečia na alkoholizmus.
Je to dôležité zvážiť u gravidných alebo dojčiacich žien, detí a vysoko rizikových pacientov, ako sú pacienti s poruchami pečene alebo epilepsiou.
Množstvo alkoholu v tomto lieku môže meniť účinky iných liečiv.
3. AKO POUŽÍVAŤ DOCETAXEL HOSPIRADocetaxel Hospira Vám bude podávať školený zdravotnícky personál.
Len pre dospelých.Docetaxel Hospira Vám predpíše špecialista v liečbe rakoviny.
Dávka závisí od veľkosti plochy povrchu Vášho tela (vypočítané v m
2), Vášho zdravotného stavu a typu rakoviny, ktorú máte. Dĺžku Vašej liečby určí Váš lekár.
Tento liek sa podáva vo forme injekcie do žily (intravenózna infúzia) počas 1 hodiny. Vaša liečba sa bude opakovať každé 3 týždne.
Váš lekár môže zmeniť dávku alebo frekvenciu (počet) dávok v závislosti od výsledkov Vašich krvných testov, Vášho celkového stavu a Vašej odpovede na Docetaxel Hospira.
Ak použijete viac Docetaxelu Hospira ako máte:Keďže Vám bude tento liek podaný v nemocnici, je nepravdepodobné, že by ste dostali príliš nízku alebo príliš vysokú dávku, avšak v prípade pochybností sa obráťte na Vášho lekára.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKYTak ako všetky lieky, aj docetaxel môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Oznámte ihneď svojmu lekárovi, ak spozorujete niektoré z nasledujúcich vedľajších účinkov, ktoré sa vyskytujú u viac ako 1 z 10 pacientov:
· sčervenanie
· vyrážka, ktorá môže svrbieť
· tlak na hrudníku alebo ťažkosti s dýchaním
· bolesť chrbta
· horúčka alebo zimnica
· nízky tlak, ktorý môže spôsobiť, že sa cítite malátny alebo slabý.
Závažnosť a častosť výskytu vedľajších účinkov sa môže meniťv závislosti od toho, či sa Docetaxel Hospira podáva samotný alebo v kombinácii s inými protirakovinovými liečivami. Vedľajšie účinky, ktoré môžete spozorovať počas liečby sú uvedené nižšie:
Veľmi časté vedľajšie účinky (vyskytli sa u viac ako 1 z 10 pacientov)
· infekcia
· pokles počtu červených a/alebo bielych krviniek alebo krvných doštičiek (toto skontroluje Váš lekár)
· horúčka
· alergické reakcie, ako sú opísané vyššie
· strata chuti do jedla
· nespavosť
· pocit zníženej citlivosti alebo mravčenie
· bolesť hlavy
· znížená citlivosť na dotyk
· zvýšená tvorba sĺz
· opuch kože
· krvácanie z nosa
· výtok z nosa, zápal nosa a hrdla
· kašeľ
· bolesť na hrudníku
· zmeny vo vnímaní chuti
· dýchavičnosť/ťažkosti pri dýchaní
· bolestivé miesta (vredy) v ústach (vrátane jazyka a/alebo pier a/alebo líc)
· hnačka
· pocit choroby a/alebo choroba
· zápcha
· bolesť brucha
· tráviace ťažkosti
· vypadávanie vlasov
· sčervenanie a opuch dlaní na rukách a chodidlách na nohách, čo môže viesť k odlupovaniu kože (to sa môže objaviť na rukách, tvári alebo na tele)
· zmena vo farbe nechtov, nechty sa môžu oddelovať
· bolesť svalov
· bolesť chrbta alebo bolesť kostí
· zmena alebo vynechanie menštruácie
· opuch rúk, chodidiel alebo nôh
· pocit slabosti
· únava alebo príznaky podobné chrípke
· nárast hmotnosti
· úbytok hmotnosti
Časté vedľajšie účinky (vyskytli sa u 1až 10 pacientov zo 100)
· kandidóza úst (ochorenie vyvolané kandidou)
· zápal kože
· suchosť v ústach
· závraty
· bolesť hlavy
· dehydratácia
· zápal spojovky
· poškodenie sluchu
· ťažkosti alebo bolesť pri prehĺtaní
· nepravidelný tep srdca
· vysoký alebo nízky krvný tlak (toto skontroluje Váš lekár)
· zlyhávanie srdca
· pálenie záhy
· krvácanie
· vzostup hladín pečeňových enzýmov (toto skontroluje Váš lekár)
Menej časté vedľajšie účinky (vyskytli sa u 1 až 10 pacientov z 1 000)
· mdloby
· zápal žíl
· zápal hrubého čreva, tenkého čreva alebo perforácia (pretrhnutie) hrubého čreva
Zriedkavé vedľajšie účinky (vyskytli sa u 1 až 10 pacientov z 10 000)
· záchvaty alebo prechodná strata vedomia
· strata sluchu
· infarkt myokardu
· krvná zrazenina
· pneumónia (zápal pľúc)
· zápal a/alebo tekutina v pľúcach, ktorá môže spôsobovať kašeľ s penivým hlienom alebo bez neho
· črevná blokáda, ktorá spôsobuje bolesť brucha
· sčervenanie kože v mieste predchádzajúcej rádioterapie (liečba ožarovaním )
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (vyskytli sa menej ako 1 z 10 000 pacientov)
· akútna myeloidná leukémia (náhla rakovina krvi - leukémia). Pre kontrolu Váš lekár urobí krvné testy.
· prechodná porucha zraku, napr. záblesky svetiel, blikajúce svetlá, znížené videnie
· zápal pečene
· sčervenanie kože a/alebo tvorba pľuzgierov
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ DOCETAXEL HOSPIRAUchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Docetaxel Hospira 10 mg/ml po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na štítku. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Uchovávajte injekčnú liekovku vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Po nariedení v 0,9 % roztoku chloridu sodného alebo 5% roztoku glukózy sa preukázala chemická a fyzikálna stabilita pri používaní počas 4 hodín, ak sa roztok uchováva pri teplote do 25 °C.
Z mikrobiologického hľadiska sa má infúzny roztok použiť okamžite. Ak sa nepoužije ihneď, za čas použiteľnosti a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ a nemajú presiahnuť 24 hodín pri teplote 2 – 8 °C, pokiaľ sa riedenie neuskutočnilo za kontrolovaných a platných aseptických podmienok.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIEČo Docetaxel Hospira obsahuje- Liečivo je docetaxel (bezvodý). Každý ml infúzneho koncentrátu obsahuje 10 mg docetaxelu.
- Ďalšie zložky sú kyselina citrónová (bezvodá), bezvodý etanol, makrogol 300 a polysorbát 80.
Docetaxel Hospira je číry, bezfarebný až slabožltý roztok. Liek je balený v sklenených obaloch, ktoré sa nazývajú injekčné liekovky. Jeden ml roztoku obsahuje 10 mg docetaxelu. Jedna 2 ml injekčná liekovka obsahuje 20 mg docetaxelu, jedna 8 ml injekčná liekovka obsahuje 80 mg docetaxelu, jedna 16 ml injekčná liekovka obsahuje 160 mg docetaxelu. Injekčné liekovky môžu byť zabalené v ochrannom plastovom obale, aby sa znížilo riziko rozliatia, ak by sa injekčná liekovky rozbila – tento ochranný plastový obal sa volá ONCO-TAIN®. Injekčné liekovky sú dostupné v baleniach obsahujúcich 1 liekovku. Nie všetky balenia musia byť uvedené na trh.'
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Hospira UK Ltd
Queensway, Royal Leamington Spa,
CV 31 3RW Warwickshire
Veľká Británia
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená vmáji 2011.
………………………………………………………………………………………………………..
Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:
Keď sa stanoví vhodnosť použitia u konkrétneho pacienta, lekár, ktorý liek predpísal, sa má dôkladne oboznámiť s celým súhrnom charakteristických vlastností lieku.
ČAS POUŽITEĽNOSTINeotvorená injekčná liekovka: 3 roky
Po nariedení:Po nariedení v 0,9 % injekčnom roztoku chloridu sodného alebo 5 % injekčnom roztoku glukózy sa preukázala chemická a fyzikálna stabilita pri používaní počas 4 hodín, ak sa roztok uchováva pri teplote neprevyšujúcej 25 °C. Z mikrobiologického hľadiska sa má infúzny roztok použiť okamžite. Ak sa nepoužije ihneď, za čas použiteľnosti a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ a nemajú presiahnuť 24 hodín pri teplote 2 – 8 °C, pokiaľ sa riedenie neuskutočnilo za kontrolovaných a platných aseptických podmienok.
POKYNY NA POUŽITIE, ZAOBCHÁDZANIE A LIKVIDÁCIU
Pokyny na použitieNa podanie formou intravenóznej infúzie. Pred podaním infúzie Docetaxelu Hospira sa má liek za aseptických podmienok rozriediť.
Pred použitím zrakom skontrolujte. Majú sa použiť len číre roztoky bez viditeľných častíc.
Neodporúča sa kontakt Docetaxelu Hospira s plastickým PVC zariadením alebo pomôckami používanými pri príprave infúznych roztokov. Za účelom minimalizovať expozíciu pacienta zmäkčovadlu DEHP (di-2-etylhexylftalát), ktoré sa môže uvoľňovať z PVC infúznych vakov alebo setov sa má Docetaxel Hospira uchovávať vo fľašiach (zo skla, polypropylénu) alebo v plastových vakoch (polypropylén, polyolefín) a podávať cez polyetylénom potiahnutý set na aplikáciu.
Vstreknite požadovaný objem do 250 ml infúzneho vaku alebo fľaše obsahujúcej buď:
· Chlorid sodný 9 mg/ml (0,9 %) alebo
· Glukózu 50 mg/ml (5 %)
Ak sa požaduje dávka docetaxelu vyššia ako 200 mg, použite väčší objem infúzneho vehikula tak, aby sa neprekročila koncentrácia docetaxelu 0,74 mg/ml.
Z mikrobiologického hľadiska sa má infúzny roztok použiť okamžite. Ak sa nepoužije ihneď, za čas použiteľnosti a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ a nemajú presiahnuť 24 hodín pri teplote 2 − 8 °C, pokiaľ sa riedenie neuskutočnilo za kontrolovaných a platných aseptických podmienok.
Podobne ako pri iných potenciálne toxických látkach je potrebná opatrnosť pri zaobchádzaní s roztokmi docetaxelu a pri ich príprave.
Špeciálne opatrenia pri podaní· NEMIEŠAJTE s inými liekmi
Pokyny na zaobchádzanieJe potrebné konzultovať miestne predpisy o bezpečnej príprave a zaobchádzaní.
Pripraviť cytostatiká a zaobchádzať s nimi majú iba pracovníci vyškolení na bezpečné zaobchádzanie s takýmito látkami. S cytotoxickými látkami nemajú zaobchádzať gravidné pracovníčky.
Všetci pracovníci, ktorí zaobchádzajú s cytostatickými látkami majú byť adekvátne chránení použitím vhodného ochranného vybavenia vrátane jednorazových rukavíc, vhodnej ochrany očí, masky na tvár a plášťa s dlhými rukávmi. Príprava a manipulácia s roztokmi sa má vykonať na mieste určenom na tento účel.
Pokyny pre kontamináciuV prípade kontaktu s pokožkou ju okamžite dôkladne umyte mydlom a vodou, pričom dávajte pozor, aby ste pokožku nedrhli. Na ošetrenie prechodnej bolesti pokožky sa môže použiť jemný krém. V prípade kontaktu s očami ich prepláchnite veľkým množstvom vody alebo 0,9 % injekčným roztokom chloridu sodného. Absolvujte lekárske vyšetrenie.
V prípade rozliatia má školený personál, oblečený vo vhodnom, osobnom, ochrannom výstroji, odstrániť maximálne množstvo materiálu použitím cytostatického setu na rozliatie alebo označiť miesto savým materiálom. Plocha sa má premyť veľkým množstvom vody. Všetok kontaminovaný čistiaci materiál sa má zlikvidovať podľa popisu uvedeného nižšie.
Pokyny na likvidáciuVšetok kontaminovaný zostatkový materiál (vrátane ostrých predmetov, obalov, savých materiálov, nepoužitých roztokov, atď.) sa má umiestniť do príslušných zapečatených a označených, nepriepustných vakov určených na likvidáciu odpadu alebo do pevných obalov na odpad a spáliť v súlade s miestnymi postupmi na likvidáciu nebezpečného odpadu.
Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.