erba (stavikrvová vňať) 0,100g 10,0g
Taraxaci radix c.herba (púpavový koreň s vňaťou) 0,080g 8,0g
Rubi fruticosi folium (ostružinový list) 0,080g 8,0g
Foeniculi fructus (feniklový plod) 0,080g 8,0g
Bardanae radix (lopúchový koreň) 0,050g 5,0g
Liquiritiae radix (koreň sladkého drievka) 0,020g 2,0g
1,00g 100,0g
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
3. LIEKOVÁ FORMA
Čajovina/spc
A. záparové vrecká
B. rezaná čajovina
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1.Terapeutické indikácie
Doplnková liečba pre diabetikov. Čajovina je vhodná pri zvýšenej hladine cukru, pôsobí diureticky, antisepticky a mierne spazmolyticky. Diabetikom nahradzuje čierny čaj a používa sa ako súčasť diéty.
4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
A. Záparové vrecká
Vrecko sa zaleje šálkou ( 1/4 l ) vriacej vody a vylúhuje sa v prikrytej nádobe 15 minút. Čaj sa nesmie variť. Pije sa teplý 3 x denne. Pripravuje sa vždy čerstvý, bezprostredne pred použitím.
B. Rezaná čajovina
Polievková lyžica čajoviny sa zaleje šálkou ( 1/4 l ) vriacej vody a scedí sa po 15 minútach vylúhovania v prikrytej nádobe. Čaj sa nesmie variť. Pije sa teplý 3 x denne. Pripravuje sa vždy čerstvý, bezprostredne pred použitím.
4.3. Kontraindikácie
Precitlivenosť na niektorú zložku lieku. Čajovina obsahuje šalviovú vňať (Salviae herba -15%), ktorá sa neodporúča používať počas tehotenstva a dojčenia.
4.4. Špeciálne upozornenia
Neprerušovať liečbu antidiabetikami. Čajovina obsahuje Taraxaci radix c.herba (púpavový koreň s vňaťou 8%). U osôb s chorobami žlčníka a žlčových ciest (najmä žlčníkové kamene) by mal vhodnosť liečby posúdiť lekár.
4.5. Liekové a iné interakcie
Nie sú známe
4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie
Vzhľadom na obsah Salviae herba (15%) nie je vhodný pre tehotne a dojčiace ženy.
4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Možnosť ovplyvnenia pozornosti je nepravdepodobné.
4.8. Nežiaduce účinky
Pri odporúčanom dávkovaní a indikáciách nie sú známe. U precitlivených osôb možnosť alergickej reakcie na niektorú zložku lieku.
4.9. Predávkovanie
Nie je známe.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1.Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina
Fytofarmakum – doplnková liečba diabetes mellitus
ATC kód: V03AX
Mechanizmus účinku:
Čajovina obsahuje glukokiníny, u ktorých je možný predpoklad, že znižujú hladiny polysacharidov v krvi (Phaseoli fructus sine semine, Galegae herba). Pravdepodobný mechanizmus účinku glukokinínov spočíva v inhibícii glukagónu, ktorý aktivuje fosforylázu, zvyšuje rozklad glykogénu a uvoľňuje glukózu z pečeňových buniek do krvného obehu. Inzulín pôsobí na transport glukózy z medzibunkového priestoru do buniek. Inhibícia glukagónu spôsobuje zníženie obsahu glukózy v krvi a tým sa znižuje aj spotreba inzulínu.
Ďalej čajovina obsahuje triesloviny (Rubi fruticosi folium, Myrtilli herba, Salviae herba), ktoré podporujú účinok glukokinínov a pôsobia ako adstringens a antidiaroikum.
Droga Salviae herba má aj antiseptické a antidiaforetické účinky.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Vzhľadom na rôznorodosť a obsah jednotlivých zložiek nie sú doteraz známe.
5.3. Predklinické údaje
Predklinické údaje získané na podklade konvenčných farmakologických štúdii bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní, genotoxicity, hodnotenia kancerogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity nepreukázali žiadne osobitné riziko pre ľudí. '
Pre všetky zložky lieku sú vypracované pozitívne monografie komísiou E (fytofarmaká) Spolkového zdravotného úradu SRN (BGA). Pri odporúčanom dávkovaní a spôsobe podávania možno liek pokladať za bezpečný.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1. Zoznam pomocných látok
Neobsahuje pomocné látky
6.2. Inkompatibility
Na priame užitie, neuvádzajú sa.
6.3. Čas použiteľnosti
A. záparové vrecká: 2 roky
B. rezaná čajovina: 3 roky
6.4. Podmienky a spôsob skladovania
Uchovávajte na suchom a tmavom mieste pri teplote do 25°C v pôvodnom obale.
Chráňte pred svetlom.
6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia
A. záparové vrecká:
vnútorný obal: a)vrecko z filtračného papiera
b) vrecko z filtračného papiera opatrené visačkou
c) vrecko z filtračného papiera opatrené visačkou a papierovým prebalom
vonkajší obal: papierová škatuľa prebalená fóliou z plastickej hmoty, písomná informácia pre používateľov na obale.
veľkosť balenia :20 x 1,0 g celková hmotnosť obsahu 20,0 g
B. rezaná čajovina:
vnútorný obal: vrecko z plastickej fólie
vonkajší obal: papierovej škatuľa, písomná informácia pre používateľov na obale.
veľkosť balenia 100 g
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
LEROS s.r.o., U Národní galerie 470
156 15 Praha 5-Zbraslav , Česká republika
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
94/760/69-C/S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Október 2007