DEXMEDETOMIDINE KABI 100 MIKROGRAMOV/ML con inf 1x4 ml (liek.inj.skl.)

 Nas l edovné l ieky mô žu zos i l ni ť úči nok l ieku  Dexmedetomidine Kabi:
- lieky, ktoré vám pomáhajú spať alebo spôsobujú sedáciu (napr. midazolam, propofol),
- silné lieky utišujúce bolesť (napr. opioidy, ako je morfín, kodeín),
- anestetiká (napr. sevoflurán, izoflurán).

Ak užívate lieky, ktoré znižujú krvný tlak a srdcový tep, môže ich súbežné podávanie
s Dexmedetomidine Kabi tento účinok zosilniť. Dexmedetomidine Kabi sa nemá používať s liekmi,
ktoré vyvolávajú dočasnú paralýzu.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so
svojím lekárom predtým, ako vám podajú tento liek.

Dexmedetomidine Kabi sa nemá používať počas tehotenstva alebo dojčenia, pokiaľ to nie je úplne nevyhnutné.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Dexmedetomidine Kabi má významný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Po tom, ako vám podali Dexmedetomidine Kabi, nesmiete viesť vozidlá, obsluhovať stroje alebo pracovať
v nebezpečných situáciách až do úplného vymiznutia jeho účinkov. Opýtajte sa svojho lekára, kedy môžete opäť začať vykonávať tieto činnosti a kedy sa môžete vrátiť k tomuto druhu práce.

Dexmedetomidine Kabi obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo
sodíka.



3. Ako používať Dexmedetomidine Kabi

Jednotka intenzívnej starostlivosti v nemocnici
Dexmedetomidine Kabi vám podá lekár alebo zdravotná sestra v nemocnici na jednotke intenzívnej
starostlivosti.

Sedácia počas výkonu/sedácia pri vedomí
Dexmedetomidine Kabi vám podá lekár alebo zdravotná sestra pred a/alebo počas diagnostických
alebo chirurgických výkonov, ktoré si vyžadujú sedáciu, t. j. sedácia počas výkonu/sedácia pri vedomí. Lekár rozhodne, aká dávka je pre vás vhodná. Množstvo Dexmedetomidine Kabi závisí od vášho
veku, veľkosti tela, celkového zdravotného stavu, potrebnej úrovne sedácie a od toho, ako budete na
tento liek reagovať. Lekár vám môže podľa potreby dávku zmeniť a počas liečby bude sledovať vaše
srdce a krvný tlak.
Dexmedetomidine Kabi sa zriedi a podá vo forme infúzie (po kvapkách) do žíl.

Po sedácii/prebudení
- Lekár vás niekoľko hodín po sedácii ponechá pod lekárskym dohľadom, aby sa ubezpečil, že sa
cítite dobre.
- Domov nesmiete ísť bez sprievodu.
- Istý čas po podaní Dexmedetomidine Kabi nemusí byť vhodné užívať lieky, ktoré vám pomáhajú zaspať, spôsobujú sedáciu alebo silné lieky proti bolesti. Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate tieto lieky a ak požívate alkohol.

Ak vám podali viac Dexmedetomidine Kabi, ako ste mali dostať
Ak vám podajú príliš veľa Dexmedetomidine Kabi, môže vám poklesnúť alebo stúpnuť krvný tlak, môže sa vám spomaliť srdcový tep, môže sa spomaliť vaše dýchanie a môžete pociťovať výraznejšiu
ospalosť. Váš lekár bude vedieť, ako vás liečiť na základe vášho stavu.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.

4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 osobu z 10)
- pomalý srdcový tep,
- nízky alebo vysoký krvný tlak,
- zmena spôsobu dýchania alebo zastavenie dýchania.

Časté (môžu postihovať 1 až 10 osôb zo 100)
- bolesť na hrudi alebo infarkt,
- rýchly srdcový tep,
- nízka alebo vysoká hladina cukru v krvi,
- nevoľnosť, vracanie alebo sucho v ústach,
- nepokoj,
- vysoká teplota,
- príznaky po vysadení lieku.

Menej časté (môžu postihovať 1 až 10 osôb z 1 000)
- znížená činnosť srdca, zastavenie srdca,
- opuch brucha,
- smäd,
- stav, pri ktorom máte v tele príliš mnoho kyselín,
- nízka hladina albumínu v krvi,
- dýchavičnosť,
- halucinácie,
- nedostatočná účinnosť lieku.

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
- vyššia potreba močenia.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením
vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Dexmedetomidine Kabi

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie. Nepoužívajte, ak je injekčná liekovka poškodená.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Č o Dexmedetomidine Kabi obsahuje
- Liečivo je dexmedetomidín. Jeden ml koncentrátu obsahuje dexmedetomidínium-chlorid, čo
zodpovedá 100 mikrogramom dexmedetomidínu.
- Pomocné látky sú chlorid sodný a voda na injekcie.

Jedna 2 ml injekčná liekovka obsahuje 200 mikrogramov dexmedetomidínu. Jedna 4 ml injekčná liekovka obsahuje 400 mikrogramov dexmedetomidínu. Jedna 10 ml injekčná liekovka obsahuje 1 000 mikrogramov dexmedetomidínu.
Koncentrácia konečného roztoku po zriedení má byť buď 4 mikrogramy/ml alebo 8 mikrogramov/ml.

Ako vyzerá Dexmedetomidine Kabi a obsah balenia Koncentrát na infúzny roztok (sterilný koncentrát). Koncentrát je číry, bezfarebný roztok.

Obaly
2 ml, 4 ml alebo 10 ml sklenené injekčné liekovky.

 V eľkosti  bal eni a
10 x 2 ml injekčných liekoviek
25 x 2 ml injekčných liekoviek
1 x 4 ml injekčná liekovka
4 x 4 ml injekčných liekoviek
10 x 4 ml injekčných liekoviek
4 x 10 ml injekčných liekoviek
10 x 10 ml injekčných liekoviek

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Fresenius Kabi s.r.o.
Na strži 1702/65, Nusle
140 00 Praha 4
Česká republika

Výrobca
Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstrasse 36
A-8055 Graz
Rakúsko



Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v auguste 2021.
'
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Dexmedetomidine Kabi 100 mikrogramov/ml koncentrát na infúzny roztok

 Spôso b podávani a
Dexmedetomidine Kabi majú podávať zdravotnícki pracovníci so skúsenosťami s manažmentom pacientov vyžadujúcich intenzívnu starostlivosť alebo manažmentom anestézie u pacientov
v operačnej miestnosti. Musí sa podávať iba ako zriedená intravenózna infúzia pomocou riadeného infúzneho prístroja.

 Prí pr ava r ozt oku
Dexmedetomidine Kabi možno zriediť v nasledujúcich infúznych roztokoch na dosiahnutie požadovanej koncentrácie buď
4 mikrogramy/ml alebo 8 mikrogramov/ml:

- chlorid sodný 9 mg/ml (0,9 %)
- glukóza 50 mg/ml (5 %),
- Ringerov roztok
- Ringerov roztok s mliečnanom
- manitol 200 mg/ml (20 %)

Pozri tabuľky nižšie s objemami potrebnými na prípravu infúzie.

 Prí pad, ak  sa  požaduj e konce ntr áci a 4  mi kr ogr a my/ ml :

Objem Dexmedetomidine Kabi 100 mikrogramov/ml koncentrátu na infúzny roztok	Objem roztoku na riedenie	Celkový objem infúzie
2 ml	48 ml	50 ml
4 ml	96 ml	100 ml
10 ml	240 ml	250 ml
20 ml	480 ml	500 ml

 Prí pad, ak  sa  požaduj e konce ntr áci a 8  mi kr ogr a mov/ ml :

Objem Dexmedetomidine Kabi 100 mikrogramov/ml koncentrátu na infúzny roztok	Objem roztoku na riedenie	Celkový objem infúzie
4 ml	46 ml	50 ml
8 ml	92 ml	100 ml
20 ml	230 ml	250 ml
40 ml	460 ml	500 ml

Roztok sa má zľahka pretrepať, aby sa dobre premiešal.
Dexmedetomidine Kabi sa má pred podaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť viditeľných častíc
a zmenu sfarbenia.

 Pre ukázal o sa, že de xmede tomi dí n j e pr i podaní  kompat i bi l ný s  nas ledovnými  i ntravenóznymi
roztokmi a liekmi:
Ringerov roztok s mliečnanom, 5 % roztok glukózy, injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml
(0,9 %), manitol 200 mg/ml (20 %), sodná soľ tiopentalu, etomidát, vekurónium-bromid, pankurónium-bromid, sukcinylcholín, atrakúrium-bezylát, mivakúrium-chlorid, rokurónium-bromid, glykopyrolát-bromid, fenylefrín HCl, atropínium-sulfát, dopamín, noradrenalín, dobutamín, midazolam, morfínium-sulfát, fentanýlium-dihydrogen-citrát a náhrada plazmy.

Čas použiteľnosti
Chemická a fyzikálna stabilita bola preukázaná počas 24 hodín pri 25 °C a počas 24 hodín pri 2 °C až
8 °C.

Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť ihneď. Ak sa nepoužije ihneď, za čas uchovávania a podmienky pred použitím je zodpovedný používateľ a liek by v tomto prípade nemal byť uchovávaný dlhšie ako 24 hodín pri teplote od 2 °C do 8 °C, pokiaľ sa riedenie nevykonávalo
v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.