/>1. Čo je DETRUSITOL® SR a na čo sa používa
Detrusitol® SR je tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním na jednorazové denné užitie.
Farmakoterapeutická skupina
Močové spazmolytikum
Detrusitol® SR patrí do skupiny antimuskarínových liekov, ktoré uvoľňujú svalstvo močového mechúra.
Na čo je určený liek Detrusitol® SR
· DETRUSITOL® SR sa používa na liečbu nasledujúcich príznakov: naliehavá potreba močenia bez predchádzajúcich varovných príznakov, nutnosť častého močenia a/alebo pomočenie sa, ak nestihnete včas dobehnúť na toaletu. Tieto príznaky sa u Vás môžu vyskytnúť, ak máte nestabilný močový mechúr.
2. Skôr ako užijete DETRUSITOL® SR
Neužívajte Detrusitol® SR:
· keď trpíte neschopnosťou vyprázdniť močový mechúr
· keď máte na glaukóm s uzavretým uhlom (vysoký očný tlak a bolesti v očiach) a nie ste primerane liečený
· keď máte myasténiu gravis (poruchu nervovosvalovej funkcie)
· keď ste niekedy mali reakciu z precitlivenosti na tolterodín alebo niektorú z ďalších zložiek lieku
· keď máte závažnú ulceróznu kolitídu alebo toxický megakolón (akútna dilatácia hrubého čreva spojená s amébovou alebo ulceróznou kolitídou)
Buďte zvlášť opatrný pri užívaníDetrusitolu® SR:
· ak máte akútne vyduté bolestivé brucho ovplyvňujúce priechod a trávenie potravy
· ak máte problémy s močením a slabý prúd moču
· ak máte problémy s pečeňou. V tomto prípade Váš lekár zníži obvyklú dávku
· ak máte problémy s obličkami. V tomto prípade Váš lekár zníži obvyklú dávku
· ak máte na autonómnu neuropatiu (nervové problémy, ktoré sa niekedy vyskytujú pri cukrovke a môžu viesť ku hnačke, impotencii alebo nízkemu krvnému tlaku)
· ak máte hiátovú herniu (bránicovú prietrž -keď časť žalúdka vystupuje cez bránicu do hrudníka)
· ak ste trpeli alebo trpíte na vážnu zápchu
· ak sú u Vás známe rizikové faktory pre predĺženie QT intevalu (interval meraný na EKG zázname). V prípade, že trpíte na ochorenie srdca, poruchy srdcového rytmu, užívate lieky na ovplyvnenie srdcového rytmu, alebo máte metabolické poruchy ovplyvňujúce činnosť srdca, poraďte sa so svojim lekárom (kardiológom, alebo internistom) pred začiatkom liečby.
Ak si myslíte, že niektorá z uvedených ťažkostí sa Vás týka, spýtajte sa na to Vášho lekára alebo lekárnika pred začiatkom liečby.
Liek nie je vhodný pre ľudí s fruktózovou intoleranciou, glukózo‑galaktózovou malabsorpciou (poruchou vstrebávania jednoduchých cukrov) alebo nedostatkom sacharázo-izomaltázy.
Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Niektoré z nich sa môžu s Detrusitolom® SR vzájomne ovplyvňovať, napr. makrolidové antibiotiká (erytromycín a klaritromycín), lieky na liečbu hubových infekcií alebo HIV proteázové inhibítory (enzýmy blokujúce HIV proteázy) (ritonavir), prípadne iné lieky s antimuskarínovými účinkami.
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Detrusitol® SR sa obvykle nesmie užívať, ak ste tehotná alebo dojčíte, pretože to môže mať vplyv na dieťa.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Detrusitol® SR môže niekedy u niekoľko málo pacientov spôsobiť závraty, únavu a neostré videnie (pozri časť 4.). Môže to zhoršiť Vašu schopnosť koncentrácie a reagovania. Pokiaľ si nie ste istý, či nie ste takto ovplyvnený, neplánujte viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje. Ak ste takto ovplyvnený, neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje počas liečby Detrusitolom® SR.
3. Ako užívať Detrusitol® SR
Obvyklá dávka je jedna tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním Detrusitol® SR 4 mg (4 mg tolterodíniumhydrogenotartrátu) jedenkrát denne, okrem pacientov so závažne poškodenou funkciou obličiek alebo poškodenou funkciou pečene, pre ktorých je odporúčaná dávka jedna tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním Detrusitol® SR 2 mg (2 mg tolterodíniumhydrogenotartrátu) denne.
Kapsuly prehĺtajte celé. Príjem potravy nemá žiadny vplyv na tento liek.
Podávanie Detrusitolu® SR sa u detí neodporúča.
Váš lekár Vám povie, ako dlho bude liečba liekom Detrusitol® SR trvať. Neprerušujte liečbu skôr kvôli tomu, že nevidíte okamžitý účinok. Váš močový mechúr bude potrebovať istý čas na prispôsobenie. Doužívajte všetky tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním, ktoré Vám Váš lekár predpísal. Ak nezaznamenáte ani potom žiadny účinok, poraďte sa o tom s Vaším lekárom.
Ak užijete viac Detrusitolu® SR ako máte
Neužívajte viac tvrdých kapsúl s predĺženým uvoľňovaním, ako Vám odporučil Váš lekár. Ak náhodne užijete viac kapsúl, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc Vášho lekára alebo choďte na pohotovosť.
Ak zabudnete užiť Detrusitol® SR:
Ak ste zabudli užiť tvrdú kapsulu s predĺženým uvoľňovaním v obvyklom čase, užite ju čo najskôr potom, ako si spomeniete, ale iba ak ešte nie je čas na užitie ďalšej dávky. Neužívajte viac ako jednu dávku denne. Pokračujte v užívaní tvrdých kapsúl s predĺženým uvoľňovaním podľa uvedených pokynov.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky aj Detrusitol® SR môže mať vedľajšie účinky.
Vzhľadom na farmakologický účinok tohto lieku môže Detrusitol® SR spôsobiť sucho v ústach, poruchy trávenia (nepríjemné pocity v oblasti žalúdka po jedle) a suché oči. Najčastejší vedľajší účinok spojený s liečbou Detrusitolom® SR je sucho v ústach, ktoré sa môže vyskytnúť u 20 – 25 % pacientov.
Ak spozorujete niektorý z doleuvedených vedľajších účinkov, informujte o tom Vášho lekára alebo lekárnika.
Ak je pre Vás niektorý z dole uvedených vedľajších účinkov ťažko zvládnuteľný, informujte Vášho lekára, ktorý Vám môže znížiť dávku. Ak sa vyskytnú závažné alebo dlhodobé reakcie, informujte o tom svojho lekára čo najskôr, ako je to možné.
Časté nežiaduce účinky (≥ 1 % až < 10 %), ktoré sa môžu vyskytnúť u menej ako 1 pacienta z 10, ale u viac ako 1 pacienta zo 100:
· zápcha, bolesť brucha, poruchy trávenia (nepríjemné pocity v oblasti žalúdka po jedle)
· závraty, bolesť hlavy
· znížená tvorba sĺz (suché podráždené oči)
· únava
· ospalosť
· zmenené zmyslové vnímanie – reakcie na tlak a vpich
· zmenené (neostré) videnie
· bolesť na hrudníku
· plynatosť, vracanie
· nervozita
· suchá koža
Menej časté nežiaduce účinky (> 0,1 % až < 1 %), ktoré sa môžu vyskytnúť u menej ako 1 pacienta zo 100, ale u viac ako 1 pacienta z 1 000:
· opuch členkov
· alergické reakcie
· neschopnosť vyprázdniť močový mechúr
· zmätenosť
Zriedkavé nežiaduce účinky (≥ 0,01 % až< 0,1 %), ktoré sa môžu vyskytnúť u menej ako 1 pacienta z 1 000, ale u viac ako 1 pacienta z 10 000:
· zrýchlenie tepu srdca
· halucinácie
Ďalší nežiaduci účinok, ktorý bol zaznamenaný pri použití liekov s rovnakým liečivom tolterodín, je:
· závažná alergická reakcia (veľmi zriedkavá)
· srdcové zlyhanie (veľmi zriedkavé)
V prípade výskytu takýchto ťažkostí, nárastu ťažkostí pri močení alebo pri výskyte zmätenosti sa musí podávanie lieku ukončiť a vyhľadať okamžitá lekárska pomoc.'
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. Ako UchovávaŤ Detrusitol® SR
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Fľaška: Uchovávajte v pôvodnom obale.
Blister: Uchovávajte vo vnútornom a vonkajšom obale.
Nepoužívajte DETRUSITOL® SR po dátume exspirácie uvedenom na papierovej škatuľke.
Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo DETRUSITOL® SR 2 mg obsahuje?
Každá tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním obsahuje liečivo tolterodini hydrogenotartras
(tolterodíniumhydrogenotartrát) 2 mg, čo zodpovedá tolterodinum (tolterodín) 1,37 mg.
Čo obsahuje DETRUSITOL® SR 4 mg?
Každá tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním obsahuje liečivo tolterodini hydrogenotartras
(tolterodíniumhydrogenotartrát) 4 mg, čo zodpovedá tolterodinum (tolterodín) 2,74 mg.
Ďalšie zložky lieku DETRUSITOL® SR sú sacchari sphaerae (zrnený cukor) [(obsahuje saccharosum (sacharóza) a maydis amylum (kukuričný škrob)], hypromellosum (hypromelóza), ethylcellulosi dispersio 18,8 % (18,8 % disperzia etylcelulózy) [(obsahuje ethylcellulosum (etylcelulóza), triglycerida saturata media (stredne nasýtené triacylglyceroly) a acidum oleicum (kyselina olejová)], aqua purificata (čistená voda), gelatina (želatína), atramentum album (biely atrament) [(obsahuje lacca (šelak), titanii dioxidum (E 171) (oxid titaničitý), propylenglycolum (propylénglykol), simeticonum (simetikón)].
Tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním DETRUSITOL® SR 2 mg modro-zelenej farby obsahujú farbivo indigocarminum (E 132) (indigokarmín), titanii dioxidum (E 171) (oxid titaničitý), ferri oxidum flavum (E 172) (žltý oxid železitý).
Tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním DETRUSITOL® SR 4 mg modrej farby obsahujú farbivo indigocarminum (E 132) (indigokarmín), titanii dioxidum (E 171) (oxid titaničitý).
Ako vyzerá DETRUSITOL® SR a obsah balenia
Detrusitol® SR je tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním na jednorazové denné užitie.
Tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním Detrusitol®SR 2 mg sú modro-zelenej farby s bielou potlačou (“symbol” a “2”).
Tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním Detrusitol®SR 4 mg sú modrej farby s bielou potlačou (“symbol” a “4”).
Detrusitol® SR tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním sú dostupné v nasledujúcich veľkostiach balenia:
· Blistre:7 (1 blister x 7 kapsúl), 14 (2 blistre x 7 kapsúl), 28 (4 blistre x 7 kapsúl), 49 (7 blistrov x 7 kapsúl), 84 (12 blistrov x 7 kapsúl), 98 (14 blistrov x 7 kapsúl), 280 (40 blistrov x 7 kapsúl) tvrdých kapsúl s predĺženým uvoľňovaním
· Fľašky: 30, 90 a 100 tvrdých kapsúl s predĺženým uvoľňovaním
· Nemocničné balenia - blistre:80 (10 x 2 x 4), 160 (20 x 2 x 4),320 (40 x 2 x 4)
tvrdých kapsúl s predĺženým uvoľňovaním
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Veľká Británia
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 05/2009.