DESCOVY 200 MG/10 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tbl flm 60(2x30)x200 mg/10 mg (fľ.HDPE)

• antivirotiká (protivírusové lieky) používané na liečbu HIV:
- emtricitabín a tipranavir
• antikonvulzíva používané na liečbu epilepsie, ako napríklad:
- karbamazepín, oxkarbazepín, fenobarbitál a fenytoín
• rastlinné prípravky používané na liečbu depresie a úzkosti obsahujúce:
- ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum)

à Ak užívate tieto alebo akékoľvek iné lieky, povedzte to svojmu lekárovi. Neukončite liečbu bez konzultácie so svojím lekárom.

Tehotenstvo a dojčenie

• Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
• Počas užívania Descovy používajte účinnú antikoncepciu.

Ak ste tehotná, skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak ste Descovy užívali počas tehotenstva, váš lekár môže požadovať pravidelné krvné testy a ďalšie diagnostické testy na sledovanie vývoja vášho dieťaťa. U detí, ktorých matky počas tehotenstva užívali NRTIs, prínos z ochrany proti HIV prevážil riziko vedľajších účinkov.

Počas liečby s Descovy nedojčite, pretože jedno z liečiv v tomto lieku prechádza do materského mlieka. Odporúča sa nedojčiť, aby sa zabránilo prenosu vírusu na dojča cez materské mlieko.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Descovy môže spôsobiť závraty. Ak máte pri užívaní Descovy pocit závratu, neveďte vozidlá a nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje.



3. Ako užívať Descovy

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je:

Dospelí: každý deň jedna tableta s jedlom alebo bez jedla
Dospievajúci vo veku 12 rokov a starší s telesnou hmotnosťou najmenej 35 kg: každý deň jedna tableta s jedlom alebo bez jedla

Tabletu nerozhryznite, nedrvte ani nedeľte.

Užite vždy dávku, ktorú odporučil lekár. To zaistí, že váš liek je úplne účinný a že sa obmedzí riziko vývoja odolnosti voči liečbe. Nemeňte dávku, pokiaľ vám to nepovedal váš lekár.

Ak ste na dialýze, užite svoju dennú dávku Descovy po dokončení dialýzy.

Ak užijete viac Descovy, ako máte

Ak ste užili viac ako odporúčanú dávku Descovy, môže byť u vás vyššie riziko výskytu vedľajších účinkov tohto lieku (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“).

Okamžite sa kontaktujte so svojím lekárom alebo s najbližším oddelením pohotovosti, aby vám poradili. Vezmite si fľašu s tabletami so sebou, aby ste mohli ukázať, čo ste užili.

Ak zabudnete užiť Descovy
Je dôležité nevynechať žiadnu dávku Descovy. Ak vynecháte dávku:
• Ak si na to spomeniete do 18 hodín od zvyčajného času užívania Descovy, musíte užiť tabletu
čo najskôr ako je to možné. Potom užite vašu nasledujúcu dávku ako obvykle.
• Ak si na to spomeniete až po uplynutí 18 hodín alebo neskôr od času, kedy zvyčajne užívate Descovy, neužite vynechanú dávku. Počkajte a užite nasledujúcu dávku vo vašom obvyklom čase.

Ak ste vracali menej ako 1 hodinu po užití Descovy, užite ďalšiu tabletu.

Neprestávajte užívať Descovy

Neprestávajte užívať Descovy bez konzultácie so svojím lekárom. Zastavenie užívania Descovy môže závažne ovplyvniť ako dobre bude účinkovať budúca liečba. Ak z akéhokoľvek dôvodu prestanete užívať Descovy, poraďte sa so svojím lekárom skôr, než znovu začnete užívať tablety Descovy.

Ak sa vaše zásoby Descovy začnú míňať, požiadajte o ďalšie vášho lekára alebo lekárnika. Je to veľmi dôležité, pretože množstvo vírusu sa môže začať zvyšovať, ak prestanete užívať liek aj iba na krátky čas. Ochorenie sa môže potom ťažšie liečiť.

Ak máte infekciu HIV aj hepatitídu B, je veľmi dôležité neprestať užívať Descovy bez toho, aby ste
o tom najprv povedali svojmu lekárovi. Krvné testy môžete požadovať niekoľko mesiacov po ukončení liečby. U niektorých pacientov s pokročilým ochorením pečene alebo cirhózou pečene môže viesť ukončenie liečby k zhoršeniu hepatitídy, čo môže ohrozovať ich život.

à Okamžite povedzte svojmu lekárovi o nových alebo nezvyčajných príznakoch potom, ako ukončíte liečbu, najmä príznaky, ktoré spájate s infekciou hepatitídy B.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Možné závažné vedľajšie účinky: okamžite ich povedzte lekárovi

• Akékoľvek prejavy zápalu alebo infekcie. U niektorých pacientov s pokročilou infekciou HIV (AIDS), ktorí mali v minulosti oportúnne infekcie (infekcie, ktoré sa vyskytujú u ľudí so slabým imunitným systémom), sa v krátkom čase po začatí antiretrovírusovej liečby môžu vyskytnúť prejavy a príznaky zápalu z predošlých infekcií. Predpokladá sa, že tieto príznaky sú spôsobené zlepšením imunitnej odpovede tela, čo mu umožňuje bojovať proti infekciám, ktoré mohli byť dovtedy prítomné bez zjavných príznakov.
• Po začatí užívania liekov na infekciu HIV sa môžu vyskytnúť aj autoimunitné poruchy (imunitný systém napáda zdravé tkanivá tela). Autoimunitné poruchy sa môžu vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby. Sledujte akékoľvek príznaky infekcie alebo iné príznaky, ako sú:
- slabosť svalov,
- slabosť začínajúcu v rukách a chodidlách a prechádzajúcu nahor smerom k trupu tela,
- palpitácie (búšenie srdca), tras alebo hyperaktivitu.
à Ak spozorujete vedľajšie účinky uvedené vyššie, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.

Veľmi časté vedľajšie účinky
(môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)
• pocit na vracanie (nevoľnosť)

Časté vedľajšie účinky
(môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí)
• neobvyklé sny
• bolesť hlavy
• závraty
• hnačka
• vracanie
• bolesť brucha
• vetry (plynatosť)
• vyrážka
• únava (vyčerpanosť)

Menej časté vedľajšie účinky
(môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí)
• nízky počet červených krviniek (anémia)
• problémy s trávením, vedúce k ťažkostiam po jedle (dyspepsia)
• opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla (angioedém)
• svrbenie (pruritus)
• žihľavka (urtikária)
• bolesť kĺbov (artralgia)

à Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, povedzte to svojmu lekárovi. Iné účinky, ktoré možno pozorovať počas liečby HIV
Frekvencia nasledovných vedľajších účinkov nie je známa (frekvenciu nemožno stanoviť z dostupných údajov).

• Problémy s kosťami. U niektorých pacientov užívajúcich kombinované protivírusové lieky, ako je Descovy, sa môže rozvinúť ochorenie kostí nazývané osteonekróza (odumieranie kostného tkaniva spôsobené prerušením prívodu krvi do kosti). Dlhodobé užívanie tohto typu lieku, užívanie kortikosteroidov, pitie alkoholu, veľmi slabý imunitný systém a nadváha môžu byť niektoré z mnohých rizikových faktorov rozvoja tohto ochorenia. Prejavy osteonekrózy sú:
- stuhnutosť kĺbov,
- bolesť kĺbov (najmä bedier, kolien a ramien),
- problémy s pohybom.
à Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, povedzte to svojmu lekárovi.

Počas liečby infekcie HIV môže dôjsť k zvýšeniu telesnej hmotnosti a hladín lipidov a glukózy v krvi. Toto čiastočne súvisí so zlepšeným zdravotným stavom a so životným štýlom a v prípade hladín lipidov v krvi to niekedy súvisí so samotnými liekmi proti infekcii HIV. Váš lekár vás bude
vyšetrovať kvôli týmto zmenám.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5 . Ako uchovávať Descovy

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a fľaši po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou. Fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú. Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Descovy obsahuje

Liečivá sú emtricitabín a tenofovir-alafenamid. Každá filmom obalená tableta Descovy obsahuje
200 mg emtricitabínu a tenofovir-alafenamidfumarát zodpovedajúci 10 mg tenofovir-alafenamidu.

Ďalšie zložky sú

Jadro tablety:
Mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, magnéziumstearát.

Filmový obal:
Polyvinylalkohol, oxid titaničitý, makrogol 3350, mastenec, čierny oxid železitý (E172).

Ako vyzerá Descovy a obsah balenia

Descovy filmom obalené tablety sú sivé tablety obdĺžnikového tvaru, na jednej strane s vtlačeným slovom „GSI“ a na druhej strane s číslom „210“.

Descovy sa dodáva vo fľašiach s 30 tabletami (so silikagélovým vysúšadlom, ktoré treba uchovávať vo fľaši na ochranu tabliet). Silikagélové vysúšadlo je v samostatnom vrecku alebo nádobke a nesmie sa užiť.

K dispozícii sú nasledovné veľkosti balenia: škatule s obsahom 1 fľaše s 30 filmom obalenými tabletami a škatule s obsahom 60 (2 fľaše po 30) a 90 (3 fľaše po 30) filmom obalených tabliet. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Írsko

Výrobca:
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill County Cork Írsko

Κύπρος
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige
Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: +48 22 262 8702

United Kingdom
Gilead Sciences Ltd.
Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v <{MM/RRRR}> <{mesiac RRRR}>.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

Písomná informácia pre používateľa

Descovy 200 mg/25 mg filmom obalené tablety
emtricitabín/tenofovir-alafenamid

Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácií sa dozviete:

1. Čo je Descovy a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Descovy
3. Ako užívať Descovy
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Descovy
6. Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čo je Descovy a na čo sa používa

Descovy obsahuje dve liečivá:

• emtricitabín, antiretrovírusový liek typu známeho ako nukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy (nucleoside reverse transcriptase inhibitor, NRTI),
• tenofovir-alafenamid, antiretrovírusový liek typu známeho ako nukleotidový inhibítor reverznej transkriptázy (nucleotide reverse transcriptase inhibitor, NtRTI).

Descovy blokuje účinok enzýmu revezná transkriptáza, ktorý je nevyhnutný na rozmnožovanie vírusu. Descovy znižuje množstvo HIV vo vašom tele.

Descovy je v kombinácii s inými liekmi určený na liečbu infekcie vírusom ľudskej imunodeficiencie 1 (HIV-1) u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších s telesnou hmotnosťou najmenej 35 kg.



2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Descovy

Neužívajte Descovy:
• Ak ste alergický na emtricitabín, tenofovir-alafenamid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6 tejto písomnej informácie).

Upozornenia a opatrenia

Počas užívania Descovy musíte zostať pod dohľadom vášho lekára.

Infekciu HIV môžete preniesť napriek tomu, že užívate tento liek, hoci účinná antiretrovírusová liečba toto riziko znižuje. Poraďte sa so svojím lekárom o opatreniach potrebných na zabránenie nakazeniu iných ľudí. Tento liek nelieči infekciu HIV. Počas užívania Descovy sa u vás môžu naďalej rozvinúť infekcie alebo iné choroby spojené s infekciou HIV.

Predtým, ako začnete užívať Descovy, obráťte sa na svojho lekára:

• Ak máte problémy s pečeňou alebo ak ste trpeli ochorením pečene vrátane hepatitídy
v anamnéze. U pacientov s ochorením pečene vrátane chronickej hepatitídy B alebo C, ktorí sa liečia antiretrovirotikami, je vyššie riziko závažných a potenciálne smrteľných komplikácií pečene. Ak máte infekciu hepatitídy B, lekár starostlivo zváži pre vás najlepší liečebný režim.

Ak máte hepatitídu B, môžu sa problémy s pečeňou zhoršiť, ak prestanete užívať Descovy. Neprestávajte užívať Descovy bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom: pozri časť 3, Neprestávajte užívať Descovy.

• Váš lekár vám možno nepredpíše Descovy, ak má vírus mutáciu K65R.

Počas užívania Descovy

Po začatí užívania Descovy sledujte:

• prejavy zápalu alebo infekcie
• bolesť a stuhnutosť kĺbov alebo problémy s kosťami

à Ak spozorujete akýkoľvek z týchto príznakov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi. Ďalšie informácie si pozrite v časti 4 „Možné vedľajšie účinky“.

Aj keď sa s Descovy nepozorovali problémy s obličkami, existuje možnosť, že sa u vás pri dlhodobom užívaní Descovy problémy s obličkami vyskytnú.

Deti a dospievajúci

Nepodávajte tento liek deťom vo veku 11 rokov alebo mladším, alebo s telesnou hmotnosťou nižšou ako 35 kg. Použitie Descovy u detí vo veku 11 rokov alebo mladších sa doteraz neštudovalo.

Iné lieky a Descovy

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Descovy môže vzájomne pôsobiť s inými liekmi. V dôsledku toho môžu byť zmenené množstvá Descovy alebo iných liekov vo vašej krvi. To môže
zastaviť správny účinok vašich liekov alebo zhoršiť niektoré vedľajšie účinky. V niektorých prípadoch môže váš lekár upraviť dávku alebo skontrolovať hladiny lieku vo vašej krvi.

Lieky používané na liečbu infekcie vírusom hepatitídy B:
Neužívajte Descovy s liekmi, ktoré obsahujú:
• tenofovir-alafenamid
• tenofovir-dizoproxil
• lamivudín
• adefovir-dipivoxil

à Ak užívate niektorý z týchto liekov, povedzte to svojmu lekárovi.

Iné typy liekov:
Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate:
• antibiotiká používané na liečbu bakteriálnych infekcií vrátane tuberkulózy obsahujúce:'
- rifabutín, rifampicín a rifapentín

• antivirotiká (protivírusové lieky) používané na liečbu HIV:
- emtricitabín a tipranavir
• antikonvulzíva používané na liečbu epilepsie, ako napríklad:
- karbamazepín, oxkarbazepín, fenobarbitál a fenytoín
• rastlinné prípravky používané na liečbu depresie a úzkosti obsahujúce:
- ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum)

à Ak užívate tieto alebo akékoľvek iné lieky, povedzte to svojmu lekárovi. Neukončite liečbu bez konzultácie so svojím lekárom.

Tehotenstvo a dojčenie

• Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
• Počas užívania Descovy používajte účinnú antikoncepciu.

Ak ste tehotná, skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak ste Descovy užívali počas tehotenstva, váš lekár môže požadovať pravidelné krvné testy a ďalšie diagnostické testy na sledovanie vývoja vášho dieťaťa. U detí, ktorých matky počas tehotenstva užívali NRTIs, prínos z ochrany proti HIV prevážil riziko vedľajších účinkov.

Počas liečby s Descovy nedojčite, pretože jedno z liečiv v tomto lieku prechádza do materského mlieka. Odporúča sa nedojčiť, aby sa zabránilo prenosu vírusu na dojča cez materské mlieko.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Descovy môže spôsobiť závraty. Ak máte pri užívaní Descovy pocit závratu, neveďte vozidlá a nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje.



3. Ako užívať Descovy

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je:

Dospelí: každý deň jedna tableta s jedlom alebo bez jedla
Dospievajúci vo veku 12 rokov a starší s telesnou hmotnosťou najmenej 35 kg: každý deň jedna tableta s jedlom alebo bez jedla

Tabletu nerozhryznite, nedrvte ani nedeľte.

Užite vždy dávku, ktorú odporučil lekár. To zaistí, že váš liek je úplne účinný a že sa obmedzí riziko vývoja odolnosti voči liečbe. Nemeňte dávku, pokiaľ vám to nepovedal váš lekár.

Ak ste na dialýze, užite svoju dennú dávku Descovy po dokončení dialýzy.

Ak užijete viac Descovy, ako máte

Ak ste užili viac ako odporúčanú dávku Descovy, môže byť u vás vyššie riziko výskytu vedľajších účinkov tohto lieku (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“).

Okamžite sa kontaktujte so svojím lekárom alebo s najbližším oddelením pohotovosti, aby vám poradili. Vezmite si fľašu s tabletami so sebou, aby ste mohli ukázať, čo ste užili.

Ak zabudnete užiť Descovy

Je dôležité nevynechať žiadnu dávku Descovy.

Ak vynecháte dávku:
• Ak si na to spomeniete do 18 hodín od zvyčajného času užívania Descovy, musíte užiť tabletu čo najskôr ako je to možné. Potom užite vašu nasledujúcu dávku ako obvykle.
• Ak si na to spomeniete až po uplynutí 18 hodín alebo neskôr od času, kedy zvyčajne užívate Descovy, neužite vynechanú dávku. Počkajte a užite nasledujúcu dávku vo vašom obvyklom čase.

Ak ste vracali menej ako 1 hodinu po užití Descovy, užite ďalšiu tabletu.

Neprestávajte užívať Descovy

Neprestávajte užívať Descovy bez konzultácie so svojím lekárom. Zastavenie užívania Descovy môže závažne ovplyvniť ako dobre bude účinkovať budúca liečba. Ak z akéhokoľvek dôvodu prestanete užívať Descovy, poraďte sa so svojím lekárom skôr, než znovu začnete užívať tablety Descovy.

Ak sa vaše zásoby Descovy začnú míňať, požiadajte o ďalšie vášho lekára alebo lekárnika. Je to veľmi dôležité, pretože množstvo vírusu sa môže začať zvyšovať, ak prestanete užívať liek aj iba na krátky čas. Ochorenie sa môže potom ťažšie liečiť.

Ak máte infekciu HIV aj hepatitídu B, je veľmi dôležité neprestať užívať Descovy bez toho, aby ste
o tom najprv povedali svojmu lekárovi. Krvné testy môžete požadovať niekoľko mesiacov po ukončení liečby. U niektorých pacientov s pokročilým ochorením pečene alebo cirhózou pečene môže viesť ukončenie liečby k zhoršeniu hepatitídy, čo môže ohrozovať ich život.

à Okamžite povedzte svojmu lekárovi o nových alebo nezvyčajných príznakoch potom, ako ukončíte liečbu, najmä príznaky, ktoré spájate s infekciou hepatitídy B.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Možné závažné vedľajšie účinky: okamžite ich povedzte lekárovi

• Akékoľvek prejavy zápalu alebo infekcie. U niektorých pacientov s pokročilou infekciou HIV (AIDS), ktorí mali v minulosti oportúnne infekcie (infekcie, ktoré sa vyskytujú u ľudí so slabým imunitným systémom), sa v krátkom čase po začatí antiretrovírusovej liečby môžu vyskytnúť prejavy a príznaky zápalu z predošlých infekcií. Predpokladá sa, že tieto príznaky sú spôsobené zlepšením imunitnej odpovede tela, čo mu umožňuje bojovať proti infekciám, ktoré mohli byť dovtedy prítomné bez zjavných príznakov.
• Po začatí užívania liekov na infekciu HIV sa môžu vyskytnúť aj autoimunitné poruchy (imunitný systém napáda zdravé tkanivá tela). Autoimunitné poruchy sa môžu vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby. Sledujte akékoľvek príznaky infekcie alebo iné príznaky, ako sú:
- slabosť svalov,
- slabosť začínajúcu v rukách a chodidlách a prechádzajúcu nahor smerom k trupu tela,
- palpitácie (búšenie srdca), tras alebo hyperaktivitu.
à Ak spozorujete vedľajšie účinky uvedené vyššie, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.

Veľmi časté vedľajšie účinky
(môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)
• pocit na vracanie (nevoľnosť)

Časté vedľajšie účinky
(môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí)
• neobvyklé sny
• bolesť hlavy
• závraty
• hnačka
• vracanie
• bolesť brucha
• vetry (plynatosť)
• vyrážka
• únava (vyčerpanosť)

Menej časté vedľajšie účinky
(môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí)
• nízky počet červených krviniek (anémia)
• problémy s trávením, vedúce k ťažkostiam po jedle (dyspepsia)
• opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla (angioedém)
• svrbenie (pruritus)
• žihľavka (urtikária)
• bolesť kĺbov (artralgia)

à Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, povedzte to svojmu lekárovi. Iné účinky, ktoré možno pozorovať počas liečby HIV
Frekvencia nasledovných vedľajších účinkov nie je známa (frekvenciu nemožno stanoviť z dostupných údajov).

• Problémy s kosťami. U niektorých pacientov užívajúcich kombinované protivírusové lieky, ako je Descovy, sa môže rozvinúť ochorenie kostí nazývané osteonekróza (odumieranie kostného tkaniva spôsobené prerušením prívodu krvi do kosti). Dlhodobé užívanie tohto typu lieku, užívanie kortikosteroidov, pitie alkoholu, veľmi slabý imunitný systém a nadváha môžu byť niektoré z mnohých rizikových faktorov rozvoja tohto ochorenia. Prejavy osteonekrózy sú:
- stuhnutosť kĺbov,
- bolesť kĺbov (najmä bedier, kolien a ramien),
- problémy s pohybom.
à Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, povedzte to svojmu lekárovi.

Počas liečby infekcie HIV môže dôjsť k zvýšeniu telesnej hmotnosti a hladín lipidov a glukózy v krvi. Toto čiastočne súvisí so zlepšeným zdravotným stavom a so životným štýlom a v prípade hladín lipidov v krvi to niekedy súvisí so samotnými liekmi proti infekcii HIV. Váš lekár vás bude
vyšetrovať kvôli týmto zmenám.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5 . Ako uchovávať Descovy

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a fľaši po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou. Fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú. Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Descovy obsahuje

Liečivá sú emtricitabín a tenofovir-alafenamid. Každá filmom obalená tableta Descovy obsahuje
200 mg emtricitabínu a tenofovir-alafenamidfumarát zodpovedajúci 25 mg tenofovir-alafenamidu.

Ďalšie zložky sú

Jadro tablety:
Mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, magnéziumstearát.

Filmový obal:
Polyvinylalkohol, oxid titaničitý, makrogol 3350, mastenec, hlinitý lak indigokarmínu (E132).

Ako vyzerá Descovy a obsah balenia

Descovy filmom obalené tablety sú modré tablety obdĺžnikového tvaru, na jednej strane s vtlačeným slovom „GSI“ a na druhej strane s číslom „225“.

Descovy sa dodáva vo fľašiach s 30 tabletami (so silikagélovým vysúšadlom, ktoré treba uchovávať vo fľaši na ochranu tabliet). Silikagélové vysúšadlo je v samostatnom vrecku alebo nádobke a nesmie sa užiť.

K dispozícii sú nasledovné veľkosti balenia: škatule s obsahom 1 fľaše s 30 filmom obalenými tabletami a škatule s obsahom 60 (2 fľaše po 30) a 90 (3 fľaše po 30) filmom obalených tabliet. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Írsko

Výrobca:
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill County Cork Írsko