DEFERASIROX MYLAN 360 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tbl flm 30x360 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Deferasirox Mylan

N eužívajte Deferasirox Mylan
• ak ste aleregický na deferasirox alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6). Ak sa vás to týka, povedzte to svojmu lekárovi skôr, ako užijete Deferasirox
Mylan. Ak si myslíte, že môžete byť alergický, poraďte sa so svojím lekárom.
• ak máte stredne závažné alebo závažné ochorenie obličiek.
• ak v súčasnosti užívate akékoľvek iné lieky obsahujúce chelátor železa.

Užívanie Deferasirox Mylan sa neodporúča
• ak máte pokročilý stupeň myelodysplastického syndrómu (MDS; zníženie tvorby krviniek
v kostnej dreni) alebo máte pokročilú rakovinu.


Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Deferasirox Mylan, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
- ak máte ťažkosti s obličkami alebo pečeňou.
- ak máte ťažkosti so srdcom spôsobené preťažením železom.
- ak si všimnete výrazné zníženie objemu vylúčeného moču (príznak ťažkostí s obličkami).
- ak sa u vás objavia rozsiahle kožné vyrážky, alebo ťažkosti s dýchaním a závraty alebo opuch, najmä tváre a krku (príznaky závažnej alergickej reakcie, pozri aj časť 4 „Možné vedľajšie
účinky“).
- ak sa u vás vyskytne kombinácia ktorýchkoľvek z nasledujúcich prejavov: vyrážky, červená koža, pľuzgiere na perách, očiach alebo v ústach, olupovanie kože, vysoká horúčka, príznaky podobné chrípke, zväčšené lymfatické uzliny (prejavy závažnej kožnej reakcie, pozri aj časť 4
„Možné vedľajšie účinky“).
- ak sa u vás vyskytne kombinácia ospalosti, bolesti v pravej hornej časti brucha, zožltnutia alebo prehlbujúceho sa žltého sfarbenia kože alebo očí a tmavého moču (príznaky ťažkostí
s pečeňou).
- ak máte ťažkosti s uvažovaním, zapamätaním si informácií alebo s riešením problémov, ste menej ostražitý alebo nie pri plnom vedomí alebo sa cítite veľmi ospalý a máte málo energie
(prejavy vysokých hladín amoniaku v krvi, ktoré môžu súvisieť s problémami pečene alebo
obličiek, pozri tiež časť 4 „Možné vedľajšie účinky“).
- ak vraciate krv a/alebo máte čiernu stolicu.
- ak vás často bolí brucho, najmä po jedle alebo po užití Deferasiroxu Mylan.
- ak vás často páli záha.
- ak pri vyšetrení krvi máte nízky počet krvných doštičiek alebo bielych krviniek.
- ak máte neostré videnie.
- ak máte hnačku alebo vraciate.

Ak sa vás niečo z toho týka, povedzte to ihneď svojmu lekárovi.



Sledovanie vašej liečby Deferasiroxom Mylan
Počas liečby vám budú pravidelne vykonávať testy krvi a moču. Prostredníctvom týchto testov sa bude sledovať množstvo železa vo vašom tele (hladina feritínu v krvi), aby sa zistilo, ako Deferasirox
Mylan účinkuje. Testami sa tiež bude sledovať funkcia vašich obličiek (hladina kreatinínu v krvi, prítomnosť bielkoviny v moči) a funkcia pečene (hladina aminotransferáz v krvi). V prípade podozrenia na závažné poškodenie obličiek vás lekár požiada, aby ste podstúpili biopsiu obličiek.
Možno vás vyšetria aj prostredníctvom MRI (zobrazovanie pomocou magnetickej rezonancie), aby sa
stanovilo množstvo železa vo vašej pečeni. Váš lekár vezme výsledky týchto testov do úvahy, keď bude rozhodovať o tom, aká dávka Deferasiroxu Mylan je pre vás najvhodnejšia a tiež pri rozhodovaní
o tom, kedy máte prestať užívať Deferasirox Mylan.

Ako bezpečnostné opatrenie vám počas liečby každý rok vyšetria zrak a sluch.

Iné lieky a Deferasirox Mylan
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Platí to najmä pre:
- iné chelátory železa, ktoré sa nesmú užívať s Deferasiroxom Mylan,
- antacidá (lieky používané na liečbu pálenia záhy) obsahujúce hliník, ktoré sa nemajú užívať
v rovnakú dennú dobu ako Deferasirox Mylan,
- cyklosporín (používa sa, aby telu zabránil odvrhnúť transplantovaný orgán, alebo pri iných
ochoreniach, napríklad reumatoidnej artritíde alebo atopickej dermatitíde),
- simvastatín (používa sa zníženie hladiny cholesterolu),
- určité lieky proti bolesti alebo lieky proti zápalu (napríklad aspirín, ibuprofén, kortikosteroidy),
- perorálne bisfosfonáty (používajú sa na liečbu osteoporózy),
- antikoagulanciá (používajú sa na zabránenie alebo liečbu zrážania krvi),
- hormonálnu antikoncepciu (lieky proti otehotneniu),
- bepridil, ergotamín (používajú sa na liečbu srdcových ochorení a migrény),
- repaglinid (používa sa na liečbu cukrovky),
- rifampicín (používa sa na liečbu tuberkulózy),
- fenytoín, fenobarbital, karbamazepín (používajú sa na liečbu epilepsie),
- ritonavir (používa sa na liečbu infekcie HIV),
- paklitaxel (používa sa na liečbu rakoviny),
- teofylín (používa sa na liečbu ochorení dýchacích ciest, napríklad astmy),
- klozapín (používa sa na liečbu psychických ochorení, napríklad schizofrénie),
- tizanidín (používa sa na uvoľnenie svalstva),
- cholestyramín (používa sa na zníženie hladiny cholesterolu v krvi),
- busulfán (používa sa na liečbu pred transplantáciou za účelom zničiť pôvodnú kostnú dreň pred transplantáciou).

Pri niektorých z týchto liekov môžu byť potrebné ďalšie testy na sledovanie ich hladín v krvi.

Starší ľudia (vo veku 65 rokov a starší)
Deferasirox Mylan môžu užívať ľudia vo veku 65 rokov a starší v rovnakej dávke ako ostatní dospelí. U starších pacientov sa môže vyskytnúť viac vedľajších účinkov (najmä hnačka), ako u mladších pacientov. Lekár má u nich dôsledne sledovať vedľajšie účinky, ktoré si môžu vyžiadať úpravu dávky.

Deti a dospievajúci
Deferasirox Mylan sa môže použiť u detí a dospievajúcich vo veku 2 rokov a starších, ktorí dostávajú pravidelné transfúzie krvi, a u detí a dospievajúcich vo veku 10 rokov a starších, ktorí nedostávajú pravidelné transfúzie krvi. Keďže títo pacienti rastú, lekár bude upravovať dávku.
Deferasirox Mylan sa neodporúča u detí mladších ako 2 roky.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Užívanie Deferasiroxu Mylan počas tehotenstva sa neodporúča, ak to nie je nevyhnutné.

Ak v súčasnosti používate na zabránenie otehotneniu antikoncepciu užívanú ústami (perorálne) alebo vo forme náplastí, používajte aj ďalší alebo iný druh antikoncepcie (napr. kondóm), pretože Deferasirox Mylan môže znížiť účinnosť antikoncepčných prostriedkov používaných perorálne alebo vo forme náplastí.

Dojčenie sa počas liečby Deferasiroxom Mylan neodporúča.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Ak máte po užití Deferasiroxu Mylan závraty, neveďte vozidlá, nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje, kým sa opäť nebudete cítiť normálne.

D e f erasirox Mylan obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t.j. v podstate
zanedbateľné množstvo sodíka.



3. Ako užívať Deferasirox Mylan

Na liečbu Deferasiroxom Mylan bude dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou preťaženia železom, vyvolaným krvnými transfúziami.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Koľko Deferasiroxu Mylan užívať
Dávka Deferasiroxu Mylan je odvodená od telesnej hmotnosti každého pacienta. Váš lekár vypočíta dávku, ktorú potrebujete, a povie vám, koľko tabliet máte každý deň užívať.
- Zvyčajná denná dávka filmom obalených tabliet Deferasirox Mylan na začiatku liečby
u pacientov, ktorí pravidelne dostávajú krvné transfúzie, je 14 mg na kilogram telesnej
hmotnosti. Vyššiu alebo nižšiu začiatočnú dávku môže váš lekár odporučiť na základe
individuálnych požiadaviek na vašu liečbu.
- Zvyčajná denná dávka filmom obalených tabliet Deferasirox Mylan na začiatku liečby
u pacientov, ktorí nedostávajú pravidelne krvné transfúzie, je 7 mg na kilogram telesnej hmotnosti.
- V závislosti od vašej odpovede na liečbu môže váš lekár neskôr upraviť vašu liečbu zvýšením alebo znížením dávky.
-
Maximálna odporúčaná denná dávka filmom obalených tabliet Deferasirox Mylan je:
- 28 mg na kilogram telesnej hmotnosti u pacientov, ktorí pravidelne dostávajú krvné transfúzie,
- 14 mg na kilogram telesnej hmotnosti u dospelých pacientov, ktorí nedostávajú pravidelné krvné transfúzie,
- 7 mg na kilogram telesnej hmotnosti u detí a dospievajúcich, ktorí nedostávajú pravidelné krvné transfúzie.


Deferasirox je dostupný aj vo forme “dispergovateľných“ tabliet. Ak meníte dispergovateľné tablety za tieto filmom obalené tablety, budete potrebovať úpravu dávky.

Kedy užívať Deferasirox Mylan
- Užívajte Deferasirox Mylan raz denne, každý deň, približne v rovnakom čase s trochou vody.
- Užívajte filmom obalené tablety Deferasirox Mylan nalačno alebo s ľahkým jedlom.
- Užívanie Deferasiroxu Mylan v rovnakom čase každý deň vám tiež pomôže zapamätať si, kedy máte užívať tablety.

Pacientom, ktorí nie sú schopní prehltnúť tablety celé, možno filmom obalené tablety Deferasirox Mylan rozdrviť a podať im celú dávku roztrúsenú do mäkkého jedla, napr. do jogurtu alebo jablčného pyré. Jedlo treba ihneď a celé skonzumovať a neuchovávať na neskoršie užitie.

Ako dlho užívať Deferasirox Mylan
Užívajte Deferasirox Mylan každý deň tak dlho, ako vám to odporučí lekár. Je to dlhodobá liečba, ktorá možno bude trvať mesiace alebo roky. Váš lekár bude pravidelne kontrolovať váš stav, aby si overil, či má liečba želaný účinok (pozri tiež časť 2: Sledovanie vašej liečby Deferasiroxom Mylan).

Ak máte otázky o tom, ako dlho užívať Deferasirox Mylan, porozprávajte sa so svojím lekárom.

A k užijete viac Deferasiroxu Mylan, ako máte
Ak ste užili príliš veľa Deferasiroxu Mylan alebo ak niekto iný omylom užije vaše tablety, okamžite sa poraďte so svojím lekárom alebo sa dostavte do nemocnice. Ukážte lekárovi balenie tabliet. Možno bude potrebné okamžité lekárske ošetrenie.

Ak zabudnete užiť Deferasirox Mylan
Ak vynecháte dávku, užite ju hneď, keď si na ňu v ten deň spomeniete. Ďalšiu dávku užite
v plánovanom čase. Na ďalší deň neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú/é
tabletu/y.

Ak prestanete užívať Deferasirox Mylan
Neprestaňte užívať Deferasirox Mylan, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár. Ak ukončíte užívanie, nadbytočné železo sa už nebude odstraňovať z vášho tela (pozri tiež vyššie, časť “Ako dlho užívať
Deferasirox Mylan”).



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Väčšina vedľajších účinkov je mierna až stredne silná a vo všeobecnosti vymizne po niekoľkých dňoch až týždňoch liečby

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné a vyžiadať si okamžité lekárske ošetrenie. Tieto vedľajšie účinky sú menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí) alebo zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí).
- Ak sa u vás objavia rozsiahle kožné vyrážky, alebo ťažkosti s dýchaním a závraty alebo opuch, najmä tváre a krku (príznaky závažnej alergickej reakcie),
- Ak sa u vás vyskytne kombinácia ktorýchkoľvek z nasledujúcich prejavov: vyrážky, červená koža, pľuzgiere na perách, očiach alebo v ústach, olupovanie kože, vysoká horúčka, príznaky podobné chrípke, zväčšené lymfatické uzliny (prejavy závažnej kožnej reakcie),
- Ak si všimnete výrazné zníženie objemu vylúčeného moču (príznak ťažkostí s obličkami),
- Ak sa u vás vyskytne kombinácia ospalosti, bolesti v pravej hornej časti brucha, zožltnutia alebo prehlbujúceho sa žltého sfarbenia kože alebo očí a tmavého moču (príznaky ťažkostí
s pečeňou),
- Ak máte ťažkosti s uvažovaním, zapamätaním si informácií, alebo s riešením problémov, ste menej ostražitý alebo nie pri plnom vedomí alebo sa cítite veľmi ospalý a máte málo energie
(prejavy vysokých hladín amoniaku v krvi, ktoré môžu súvisieť s problémami pečene alebo
obličiek a môžu viesť k zmene funkcie mozgu),
- Ak vraciate krv a/alebo máte čiernu stolicu,
- Ak vás často bolí brucho, najmä po jedle alebo po užití Deferasiroxu Mylan,
- Ak vás často páli záha,
- Ak u vás dôjde k čiastočnej strate zraku,
- Ak sa u vás vyskytne silná bolesť v hornej časti brucha (pankreatitída),
prestaňte užívať tento liek a okamžite to povedzte svojmu lekárovi.

Niektoré vedľajšie účinky sa môžu stať závažnými.
Tieto vedľajšie účinky sú menej časté.
- Ak máte neostré alebo zahmlené videnie,
- Ak sa vám zhorší sluch,
čo najskôr to povedzte svojmu lekárovi.

Ďalšie vedľajšie
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)
- Odchýlky v testoch funkcie obličiek.

Č asté ( m ôžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí)
- Poruchy tráviacej sústavy, ako je nutkanie na vracanie, vracanie, hnačka, bolesť brucha, plynatosť, zápcha, tráviace ťažkosti
- Kožné vyrážky
- Bolesť hlavy
- Odchýlky v testoch funkcie pečene
- Svrbenie
- Odchýlky v močových testoch (bielkovina v moči)
Ak vám niektorý z týchto účinkov spôsobuje vážne ťažkosti, povedzte to svojmu lekárovi.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí)
- Závrat
- Horúčka
- Bolesť hrdla
- Opuch rúk alebo nôh
- Zmena sfarbenia kože
- Úzkosť
- Porucha spánku
- Únava
Ak vám niektorý z týchto účinkov spôsobuje vážne ťažkosti, povedzte to svojmu lekárovi.

Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
- Pokles počtu buniek, ktoré sa podieľajú na zrážaní krvi (trombocytopénia), počtu červených krviniek (zhoršenie anémie), počtu bielych krviniek (neutropénia), alebo počtu všetkých druhov'
krviniek (pancytopénia)
- Vypadávanie vlasov
- Obličkové kamene
- Nízky výdaj moču
- Prederavenie žalúdočnej alebo črevnej steny, ktoré môže byť bolestivé a môže spôsobiť
nutkanie na vracanie
- Silná bolesť v hornej časti brucha (pankreatitída)
- Abnormálna hladina kyseliny v krvi


Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na  národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Deferasirox Mylan

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a°škatuli po ‘EXP’.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nepoužívajte balenie, ktoré je poškodené alebo nesie známky nedovoleného zaobchádzania.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Deferasirox Mylan obsahuje
Liečivo je deferasirox.

Jedna filmom obalená tableta Deferasirox Mylan 90 mg obsahuje 90 mg deferasiroxu. Jedna filmom obalená tableta Deferasirox Mylan 180 mg obsahuje 180 mg deferasiroxu. Jedna filmom obalená tableta Deferasirox Mylan 360 mg obsahuje 360 mg deferasiroxu.

Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, krospovidón, povidón; stearan horečnatý, koloidný oxid kremičitý bezvodý a poloxamér. Obalový materiál tablety obsahuje: hypromelózu, oxid titaničitý (E171), makrogol/PEG (6000), mastenec, žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172).

Ako vyzerá Deferasirox Mylan a obsah balenia
Deferasirox Mylan sa dodáva ako filmom obalené tablety.
- Deferasirox Mylan 90 mg filmom obalené tablety sú broskyňové, filmom obalené, modifikované bikonvexné tablety v tvare kapsuly s vyrazeným “” na jednej a ‘DF’ na druhej strane.
- Deferasirox Mylan 180 mg filmom obalené tablety sú broskyňové, filmom obalené,
modifikované bikonvexné tablety v tvare kapsuly s vyrazeným “” na jednej a ‘DF 1’ na druhej strane.
- Deferasirox Mylan 360 mg filmom obalené tablety sú broskyňové, filmom obalené,
modifikované bikonvexné tablety v tvare kapsuly s vyrazeným “” na jednej a ‘DF 2’ na druhej strane.
Deferasirox Mylan je dostupný v priehľadných PVC/PVdC/hliníkových blistroch obsahujúcich 30 alebo 90 filmom obalených tabliet, v blistroch s jednotlivými dávkami po 30 tabliet a v bielych, plastových fľašiach s bielym nepriehľadným skrutkovacím uzáverom s hliníkovým tesnením obsahujúcich 90 a 300 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Mylan S.A.S, 117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, Francúzsko

Výrobca
Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Veľká Británia

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle
Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írsko


Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Maďarsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien
Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva
BGP Products UAB Tel: +370 5 205 1288

България
Майлан ЕООД
Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg
Mylan bvba/sprl
Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika
Mylan Healthcare CZ s.r.o. Tel: + 420 222 004 400

Magyarország
Mylan EPD Kft
Tel: + 36 1 465 2100

Danmark
BGP Products ApS Tlf: +45 28116932

Malta
V.J. Salomone Pharma Ltd
Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland
Mylan Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800

Nederland
Mylan BV
Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti
BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal
Tel: + 372 6363 052

Norge
Mylan Healthcare Norge AS Tel: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα
Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich
Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 2418

España
Mylan Pharmaceuticals, S.L Tel: + 34 900 102 712

Polska
Mylan Healthcare Sp. z.o.o. Tel: + 48 22 546 64 00

France
Mylan S.A.S
Tel: +33 4 37 25 75 00

Portugal
Mylan, Lda.
Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska
Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599

România
BGP Products
Tel: + 40 372 579 000

Ireland
Mylan Ireland. Limited
Tel: +353 (0) 87 1694982

Slovenija
Mylan Healthcare d.o.o. Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland
BGP Products ApS Tel: +45 28116932 (Danmörk)

Slovenská republika
Mylan s.r.o.
Tel: +421 2 32 199 100

Italia
Mylan Italia S.r.l.
Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland
Mylan Finland OY
Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος
Pharmaceutical Trading Co. Ltd.
Τηλ: + 357 99403969

Sverige
Mylan AB
Tel: + 46 855 522 750

Latvija
Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80

United Kingdom
Generics [UK] Ltd
Tel: +44 1707 853000

T áto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.

Ď alšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky:
http://www.ema.europa.eu.