ol alebo drospirenón alebo na niektorú z ďalších zložiek DAYLETTE. Môže to spôsobiť svrbenie, vyrážku alebo opuch
· keď máte (alebo ste niekedy mali) krvnú zrazeninu v krvných cievach nôh (trombóza), pľúc (pľúcny embolizmus) alebo iných orgánov
· keď máte (alebo ste niekedy mali) srdcový infarkt alebo mozgovú mŕtvicu
· keď máte (alebo ste niekedy mali) ochorenie, ktoré môže byť predznamením srdcového infarktu v budúcnosti (napríklad angina pectoris, ktorá spôsobuje závažné bolesti v hrudníku) alebo mozgovej mŕtvice (napríklad prechodná malá mozgová príhoda bez následkov)
· keď máte ochorenie, ktoré môže zvyšovať riziko zrazeniny v tepnách. Týka sa to nasledovných ochorení:
- cukrovka s poškodením krvných ciev
- veľmi vysoký krvný tlak
- veľmi vysoká hladina tukov v krvi (cholesterol alebo triglyceridy)
· keď máte poruchu zrážania krvi (napríklad nedostatok proteínu C)
· keď máte (keď ste niekedy mali) určitú formu migrény (s takzvanými fokálnymi neurologickými príznakmi)
· keď máte (keď ste niekedy mali) zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitídu)
· keď máte (alebo ste niekedy mali) ochorenie pečene a funkcia pečene ešte nie je v normále
· keď Vaše obličky nepracujú správne (obličkové zlyhanie)
· keď máte (alebo ste niekedy mali) nádor pečene
· keď máte (alebo ste niekedy mali) rakovinu prsníka alebo pohlavných orgánov alebo existuje na ne podozrenie
· keď máte pošvové krvácanie z neobjasnenej príčiny

Kedy musíte byť zvlášť opatrná pri užívaní DAYLETTE
V niektorých situáciách musíte byť zvlášť opatrná počas užívania DAYLETTE alebo akýchkoľvek iných kombinovaných hormonálnych antikoncepčných liekov a Váš lekár Vás bude pravidelne vyšetrovať. Ak sa Vás týka niektorý z nasledovných stavov, musíte to povedať svojmu lekárovi pred začatím užívania DAYLETTE. Taktiež ak sa u Vás počas užívania DAYLETTE vyskytne niektorý z nasledovných stavov alebo sa zhorší, musíte sa poradiť so svojím lekárom:
· keď niekto z Vašich blízkych príbuzných má alebo mal rakovinu prsníka
· keď máte ochorenie pečene alebo žlčníka
· ak máte cukrovku
· keď máte depresiu
· keď máte (alebo niekto z Vašej rodiny má) zvýšenú hladinu tukov v krvi (cholesterol alebo triglyceridy)
· keď máte Crohnovu chorobu alebo zápalové ochorenie čriev (ulceróznu kolitídu)
· keď máte ochorenie krvi nazývané HUS (hemolyticko-uremický syndróm), ktoré zapríčiňuje poškodenie obličiek
· keď máte ochorenie krvi nazývané kosáčikovitá anémia
· keď máte epilepsiu (pozri „Užívanie iných liekov“)
· keď máte ochorenie imunitného systému nazývané SLE (systémový lupus erythematosus)
· keď máte ochorenie, ktoré sa prvýkrát vyskytlo počas tehotenstva alebo po predchádzajúcom používaní pohlavných hormónov (napríklad strata sluchu, ochorenie krvi nazývané porfýria, kožné vyrážky s pľuzgiermi počas tehotenstva (tehotenský herpes), nervové ochorenie, pri ktorom sa vyskytujú náhle zášklby tela (Sydenhamova chorea))
· keď máte alebo ste niekedy mali zlatohnedé pigmentové škvrny (chloazmu), tzv. „tehotenské škvrny“, predovšetkým na tvári. V takomto prípade sa musíte vyhýbať priamemu slnečnému alebo ultrafialovému žiareniu.
· keď máte vrodený angioedém, lieky obsahujúce estrogény môžu vyvolať alebo zhoršiť jeho príznaky. Ak sa u Vás objavia príznaky angioedému, ako je opuch tváre, jazyka a/alebo hltana a/alebo ťažkosti s prehĺtaním alebo žihľavka spolu so sťaženým dýchaním, musíte ihneď vyhľadať svojho lekára.

DAYLETTE a žilové a tepnové krvné zrazeniny

Žilová trombóza
Užívanie akejkoľvek kombinovanej antikoncepčnej tabletky, vrátane DAYLETTE, zvyšuje riziko vývinu žilovej krvnej zrazeniny (žilová trombóza) v porovnaní so ženami, ktoré neužívajú žiadne antikoncepčné tabletky.

Riziko žilovej trombózy u užívateliek kombinovaných tabletiek rastie:

· s rastúcim vekom
· keď máte nadváhu
· keď niekto z Vašich blízkych príbuzných mal v mladosti krvnú zrazeninu v nohe, pľúcach (pľúcny embolizmus) alebo v inom orgáne
· keď musíte ísť na operáciu, ak ste mali ťažký úraz alebo ak budete dlhší čas na lôžku. Je dôležité vopred oznámiť svojmu lekárovi, že užívate DAYLETTE, pretože možno bude potrebné prerušiť liečbu. Váš lekár Vám povie, kedy môžete DAYLETTE opäť začať užívať. Zvyčajne sú to asi dva týždne po tom, čo začnete znovu chodiť
· v prípade podozrenia na kŕčové žily (varikóza) alebo spontánne sa vyskytujúci žilový zápal (povrchová tromboflebitída). Nie je známe, či tieto stavy zvyšujú riziko trombózy.

Tepnová trombóza
Užívanie kombinovaných antikoncepčných tabletiek sa spája so zvýšeným rizikom tepnových krvných zrazenín (tepnová trombóza), napríklad v srdcových krvných cievach (srdcový infarkt) alebo mozgu (mŕtvica).

Riziko tepnovej trombózy u užívateliek kombinovaných tabletiek rastie:

· s rastúcim vekom
· keď fajčíte. Počas užívania DAYLETTE sa dôrazne odporúča prestať fajčiť, najmä ak máte viac ako 35 rokov.
· keď máte vysoké hladiny cholesterolu alebo triglyceridov
· keď máte nadváhu
· keď niekto z Vašich blízkych príbuzných mal v mladosti srdcový infarkt alebo mŕtvicu
· keď máte vysoký krvný tlak
· keď máte migrénu
· keď ste mali, alebo niekto z Vašej blízkej rodiny mal, v mladosti trombózu alebo pľúcny embolizmus
· keď máte problémy so srdcom (poruchu srdcových chlopní, poruchu srdcového rytmu)

Prestaňte užívať DAYLETTE a ihneď vyhľadajte svojho lekára, ak spozorujete možné znaky krvnej zrazeniny, ako sú:
· silná bolesť a/alebo opuch dolnej končatiny
· náhla silná bolesť na hrudníku, ktorá môže vyžarovať do ľavej ruky
· náhla dýchavičnosť
· náhly kašeľ bez zjavnej príčiny
· akékoľvek nezvyčajné, silné alebo pretrvávajúce bolesti hlavy alebo zhoršenie migrény
· čiastočná alebo úplná strata videnia alebo dvojité videnie
· ťažkosti s rozprávaním alebo neschopnosť hovoriť
· závrat alebo mdloba
· slabosť, nezvyčajné pocity alebo necitlivosť hociktorej časti tela
· ťažkosti s pohybovaním sa (známe ako poruchy motoriky)
· silná bolesť brucha

DAYLETTE a rakovina
U žien užívajúcich kombinované antikoncepčné tabletky sa o čosi častejšie pozorovala rakovina prsníka, nie je však známe, či je to vyvolané liečbou. Napríklad je možné, že u žien užívajúcich kombinované antikoncepčné tabletky sa zistí viac nádorov, pretože ich lekár vyšetruje častejšie. Výskyt nádorov prsníka postupne klesá po ukončení užívania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie. Je dôležité, aby ste si pravidelne kontrolovali svoje prsníky a ak zistíte akékoľvek hrčky, musíte vyhľadať svojho lekára.
V niektorých štúdiách sa zaznamenalo zvýšené riziko rakoviny krčka maternice u dlhodobých užívateliek tabletiek. Nie je isté, či je toto zvýšené riziko spôsobené tabletkami, pretože môže ísť o dôsledok sexuálneho správania a iných faktorov.

V zriedkavých prípadoch sa u užívateliek tabletiek hlásili nezhubné a ešte zriedkavejšie zhubné pečeňové nádory. Ak máte nezvyčajne silnú bolesť brucha, vyhľadajte svojho lekára.

Krvácanie medzi menštruáciami
Počas niekoľkých prvých mesiacov užívania DAYLETTE môžete mať neočakávané krvácanie (krvácanie mimo dní s placebom). Ak sa takéto krvácanie zjavuje dlhšie ako niekoľko málo mesiacov alebo ak začne po niekoľkých mesiacoch užívania, Váš lekár musí zistiť jeho príčinu.

Čo musíte urobiť, ak v dňoch s placebom nenastane krvácanie
Ak ste užívali správne všetky biele aktívne tablety, nevracali ste ani ste nemali silnú hnačku a neužívali ste žiadne iné lieky, je veľmi nepravdepodobné, že ste tehotná.

Ak nedošlo k očakávanému krvácaniu dvakrát po sebe, môžete byť tehotná. Ihneď vyhľadajte svojho lekára. Ďalší blister začnite užívať iba vtedy, ak ste si istá, že nie ste tehotná.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali akékoľvek iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to, prosím, Vášmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Môžu Vám poradiť, či potrebujete používať ďalšie antikoncepčné opatrenia (napríklad kondóm) a ak áno - ako dlho.

· Niektoré liečivá môžu oslabiť účinok DAYLETTE na zamedzenie tehotenstva alebo môžu spôsobiť neočakávané krvácanie. Patria sem lieky používané na liečbu
- epilepsie (napríklad primidón, fenytoín, barbituráty, karbamazepín, oxkarbazepín, topiramát, felbamát)
- tuberkulózy (napr. rifampicín)
- infekcií HIV (ritonavir, nevirapín) alebo iných infekcií (antibiotiká ako grizeofulvín, penicilíny, tetracyklín)
- bosentan
- rastlinné produkty s obsahom liečivej rastliny ľubovník bodkovaný
· DAYLETTE môže mať vplyv na účinnosť iných liekov, napr.
- liekov obsahujúcich cyklosporín
- antiepileptika lamotrigín (mohlo by to viesť k zvýšeniu počtu záchvatov)
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Užívanie DAYLETTE s jedlom a nápojmi
DAYLETTE sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla, v prípade potreby s malým množstvom vody.

Laboratórne testy
Ak idete na vyšetrenie krvi, povedzte svojmu lekárovi alebo pracovníkovi v laboratóriu, že užívate hormonálnu antikoncepciu, pretože hormonálna antikoncepcia môže ovplyvňovať výsledky niektorých testov.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Tehotenstvo
Ak ste tehotná, nesmiete užívať DAYLETTE. Ak otehotniete počas užívania DAYLETTE, musíte ho ihneď prestať užívať a vyhľadať svojho lekára.
Ak chcete otehotnieť, kedykoľvek môžete prestať užívať DAYLETTE (pozri tiež „Ak chcete prestať užívať DAYLETTE“).

Dojčenie
Užívanie DAYLETTE sa počas dojčenia spravidla neodporúča. Ak chcete užívať antikoncepčné tabletky počas dojčenia, musíte navštíviť svojho lekára.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Nie sú informácie, ktoré by naznačovali, že užívanie DAYLETTE ovplyvňuje vedenie vozidla alebo obsluhu strojov.

Dôležité informácie o niektorých zložkách DAYLETTE
DAYLETTE biele aktívne filmom obalené tablety obsahujú 48,53 mg monohydrátu laktózy a zelené neaktívne tablety obsahujú 37,26 mg bezvodej laktózy. Keď Vám lekár povedal, že máte intoleranciu na niektoré cukry, pred začatím užívania tohto lieku kontaktujte svojho lekára.
Zložka sunset yellow môže vyvolať alergické reakcie.
DAYLETTE tiež obsahuje sójový lecitín. Keď ste alergická na sóju alebo arašidy, neužívajte tento liek.

3. AKO UŽÍVAŤ DAYLETTE

Vždy užívajte DAYLETTE presne podľa pokynov Vášho lekára. V prípade, že si nie ste istá, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Každý blister obsahuje 24 aktívnych bielych tabliet a 4 zelené placebo tablety.
Obe rôzne zafarbené tablety DAYLETTE sú zoradené podľa poradia. Blister obsahuje 28 tabliet.

Každý deň užite jednu tabletu DAYLETTE, v prípade potreby zapite malým množstvom vody. Tablety môžete užívať s jedlom alebo bez jedla, tablety však musíte užívať každý deň v približne rovnakom čase.

Nepomiešajte tablety: biele tablety užívajte počas prvých 24 dní a zelené tablety následne zvyšné 4 dni. Vzápätí nato musíte začať s novým blistrom (24 bielych a potom 4 zelené tablety). Medzi jednotlivými blistrami teda nie je žiadna prestávka.
Vzhľadom na odlišné zloženie tabliet je nevyhnutné začať s prvou tabletou v ľavom hornom rohu a potom užívať tablety každý deň. Na dodržanie správneho poradia postupujte podľa smeru šípok na blistri.

Príprava blistra

Na kontrolu denného užívania tabletiek použite šípky na balení.
Šípky naznačujú poradie, v ktorom máte tabletky užívať. Počas 4 dní, keď užívate zelené placebo tablety (dni s placebom), má začať krvácanie (tzv. krvácanie z vysadenia). Zvyčajne začína na 2. alebo 3. deň po poslednej bielej aktívnej tablete DAYLETTE. Len čo ste užili poslednú zelenú tabletu, musíte začať s nasledujúcim blistrom bez ohľadu na to, či krvácanie skončilo, alebo nie. Znamená to, že s každým blistrom musíte začať v rovnaký deň týždňa a krvácanie z vysadenia sa má objaviť v rovnaké dni každý mesiac.

Pokiaľ budete užívať DAYLETTE týmto spôsobom, ste chránená proti otehotneniu aj počas 4 dní, keď užívate tablety s placebom.

Kedy môžete začať s prvým blistrom?
· Ak ste v predošlom mesiaci neužívali hormonálnu antikoncepciu.
Začnite s DAYLETTE v prvý deň cyklu (to je prvý deň Vášho krvácania). Začatím užívania DAYLETTE v prvý deň Vašej menštruácie ste okamžite chránená pred otehotnením. Môžete tiež začať na 2.-5.deň cyklu, vtedy však musíte počas prvých 7 dní použiť ďalšie antikoncepčné opatrenia (napríklad kondóm).

· Prechod z iného kombinovaného hormonálneho kontraceptíva (kombinované perorálne kontraceptívum COC) alebo kombinovaného antikoncepčného vaginálneho krúžku alebo náplasti
Môžete začať užívať DAYLETTE prednostne v deň po užití poslednej aktívnej tablety (poslednej tablety obsahujúcej liečivo) Vašej predchádzajúcej COC, ale najneskôr v deň, ktorý nasleduje po dňoch bez užívania tabliet po ukončení užívania Vašej predchádzajúcej hormonálnej antikoncepcie (alebo po užití poslednej neúčinnej tablety Vašej predchádzajúcej hormonálnej antikoncepcie).
Keď prechádzate z kombinovaného antikoncepčného vaginálneho krúžku alebo náplasti, postupujte podľa pokynov svojho lekára.

· Prechod z metódy používajúcej len gestagén (antikoncepčná tabletka iba s gestagénom, injekcia, implantát alebo vnútromaternicové teliesko uvoľňujúce iba gestagén)
Z užívania antikoncepčných tabletiek obsahujúcich len gestagén môžete prejsť v ktorýkoľvek deň (z implantátu alebo vnútromaternicového telieska v deň jeho vyňatia, z injekcie v deň, keď má byť podaná ďalšia injekcia), ale vo všetkých prípadoch musíte počas prvých 7 dní užívania tabliet používať aj ďalšie ochranné opatrenia (napríklad kondóm).

· Po potrate v prvých troch mesiacoch tehotenstva
Postupujte podľa pokynov svojho lekára.

· Po pôrode alebo potrate v druhých troch mesiacoch tehotenstva
DAYLETTE môžete začať užívať medzi 21. až 28. dňom po pôrode alebo potrate v druhom trimestri. Ak začnete s užívaním neskoršie ako na 28. deň, musíte počas prvých 7 dní užívania DAYLETTE použiť takzvanú bariérovú metódu (napríklad kondóm).
Ak ste po pôrode mali pohlavný styk skôr ako ste začali (znovu začali) užívať DAYLETTE, musíte sa najskôr ubezpečiť, či nie ste tehotná alebo musíte počkať do nasledujúceho menštruačného krvácania.

· Ak dojčíte a chcete začať užívať DAYLETTE (znovu užívať) po pôrode.
Prečítajte si časť „Dojčenie“.
Keď ste si nie istá, kedy máte začať, spýtajte sa svojho lekára.

Ak užijete viac DAYLETTE ako máte
Prípady závažných škodlivých vplyvov po užití priveľa tabliet DAYLETTE sa nehlásili.

Ak ste užili viacero tabliet naraz, môžu sa u Vás objaviť príznaky nevoľnosti alebo vracanie. U mladých dievčat môže dôjsť ku krvácaniu z pošvy.

Ak ste užili priveľa tabliet DAYLETTE alebo ak ste zistili, že niekoľko tabliet užilo dieťa, poraďte sa ihneď so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak zabudnete užiť DAYLETTE
Posledné 4 tablety v 4. rade blistra sú tablety s placebom. Ak ste zabudli užiť jednu z týchto tabliet, nemá to vplyv na spoľahlivosť DAYLETTE.
Zabudnutú tabletu s placebom môžete zahodiť.

Pokiaľ zabudnete užiť bielu aktívnu tabletu (tablety 1-24 z Vášho blistra), musíte urobiť nasledovné:
· Ak ste sa oneskorili s užitím tablety o menej ako 12 hodín, ochrana pred otehotnením nie je znížená. Užite tabletu len čo si spomeniete a ďalšie tablety užite opäť vo zvyčajnom čase.
· Ak ste sa oneskorili s užitím tablety o viac ako 12 hodín, ochrana pred otehotnením môže byť znížená. Čím väčší je počet tabliet, ktoré ste zabudli užiť, tým väčšie je riziko otehotnenia.
Riziko nedostatočnej ochrany proti otehotneniu je najvyššie, ak ste zabudli užiť bielu tabletu na začiatku alebo na konci blistra. Z tohto dôvodu musíte dodržiavať nasledovné pravidlá (pozri aj diagram):

· Viac ako jedna vynechaná tableta v tomto blistri
Vyhľadajte svojho lekára.

· Jedna vynechaná tableta medzi 1. – 7. dňom (prvý rad)
Užite zabudnutú tabletu len čo si spomeniete, aj keby to znamenalo, že musíte užiť dve tablety naraz.
Pokračujte v užívaní ďalších tabliet vo zvyčajnom čase a počas nasledujúcich 7 dní použite ďalšie
opatrenie, napríklad kondóm. Ak ste mali pohlavný styk v týždni pred vynechaním tablety, musíte rátať s rizikom tehotenstva. V takomto prípade vyhľadajte svojho lekára.

· Jedna vynechaná tableta medzi 8. – 14. dňom (druhý rad)
Užite zabudnutú tabletu len čo si spomeniete, aj keby to znamenalo, že musíte užiť dve tablety naraz.
Pokračujte v užívaní ďalších tabliet vo zvyčajnom čase. Ochrana pred otehotnením nie je znížená, nemusíte použiť osobitné opatrenia.

· Jedna vynechaná tableta medzi 15. – 24. dňom (tretí alebo štvrtý rad)
Môžete si vybrať jednu z dvoch možností:
1.Užite zabudnutú tabletu len čo si spomeniete, aj keby to znamenalo, že musíte užiť dve tablety naraz. Pokračujte v užívaní tabliet vo zvyčajnom čase. Namiesto užívania zelených tabliet s placebom z tohto blistra, zahoďte ich a začnite s ďalším blistrom (začiatočný deň bude odlišný).
S najväčšou pravdepodobnosťou budete mať krvácanie na konci druhého blistra – počas užívania zelených tabliet s placebom – avšak počas užívania druhého blistra môžete mať mierne krvácanie alebo krvácanie podobné menštruácii.

2.Môžete tiež ukončiť užívanie aktívnych bielych tabliet a prejdite priamo na 4 zelené tablety s placebom (pred užitím tabliet s placebom si zaznamenajte deň, keď ste zabudli užiť tabletu). Ak chcete začať s novým blistrom v deň, s ktorým vždy začínate, užívajte tablety s placebom menej ako 4 dni.'

Ak budete postupovať podľa jedného z týchto dvoch odporúčaní, budete naďalej chránená pred
otehotnením.

· Ak ste zabudli užiť ktorúkoľvek tabletu z blistra a nemáte krvácanie počas dní s placebom, môže to znamenať, že ste tehotná. Skôr ako začnete s ďalším blistrom, musíte vyhľadať svojho lekára.



Čo musíte urobiť v prípade vracania alebo silnej hnačky
Ak vraciate v priebehu 3-4 hodín po užití aktívnej bielej tablety alebo máte silnú hnačku, existuje riziko, že liečivá v tablete sa nemusia úplne vstrebať do Vášho tela.
Situácia je podobná, ako keď zabudnete užiť tabletu. Po vracaní alebo hnačke musíte čo najskôr užiť ďalšiu bielu tabletu z náhradného blistra. Ak je to možné, užite ju do 12 hodínod času, keď normálne užívate tabletu. Ak to nie je možné alebo ak už prešlo 12 hodín, pokračujte podľa pokynov uvedených v časti „Ak zabudnete užiť DAYLETTE“.

Oddialenie Vašej menštruácie: čo musíte vedieť
Hoci sa to neodporúča, môžete oddialiť Vašu menštruáciu tak, že neužijete zelené tablety s placebom
zo 4. radu a hneď prejdete na nový blister DAYLETTE a doužívate ho. Počas užívania druhého blistra môžete mať mierne krvácanie alebo krvácanie podobné menštruácii. Užívanie druhého blistra dokončite užitím 4 zelených tabliet zo 4. radu. Potom začnite s ďalším blistrom.
Pred rozhodnutím oddialiť svoju menštruáciu by ste sa mali poradiť so svojim lekárom.

Zmena prvého dňa Vašej menštruácie: čo musíte vedieť
Ak užívate tablety podľa pokynov, potom sa Vaša menštruácia začne počas dní s placebom. Ak musíte zmeniť tento deň, znížte počet dní s placebom – keď užívate zelené tablety s placebom – (avšak nikdy ich nezvyšujte – 4 sú maximum!). Napríklad, ak začnete užívať tablety s placebom v piatok a chcete to zmeniť na utorok (o 3 dni skôr) musíte začať s novým blistrom o 3 dni skôr ako zvyčajne. Počas tohto obdobia nemusíte mať nijaké krvácanie. Potom môžete mať mierne krvácanie alebo krvácanie podobné menštruácii.
Ak si nie ste istá, ako máte postupovať, poraďte sa so svojím lekárom.

Ak chcete prestať užívať DAYLETTE
Môžete prestať užívať DAYLETTE kedykoľvek chcete. Ak nechcete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom o iných spoľahlivých metódach antikoncepcie.
Ak chcete otehotnieť, ukončite užívanie DAYLETTE a použite inú metódu antikoncepcie do najbližšej menštruácie a až potom sa pokúste o otehotnenie. Ľahšie si budete môcť vypočítať dátum predpokladaného pôrodu.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj DAYLETTE môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Uvedený je zoznam vedľajších účinkov, ktoré súviseli s užívaním DAYLETTE:
Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť 1 až 10 z každých 100 používateliek):
- zmeny nálady
- bolesť hlavy
- nevoľnosť
- bolesť v prsníkoch, problémy s menštruáciami ako sú nepravidelné menštruácie a absencia menštruácií

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť 1 až 10 z každých 1000 používateliek):
- depresia, znížený záujem o sex, nervozita, ospanlivosť
- točenie hlavy, pocit mravčenia
- migréna, kŕčové žily, zvýšený krvný tlak
- bolesť žalúdka, vracanie, porucha trávenia, plynatosť, zápal žalúdka, hnačka
- akné, svrbenie, vyrážka
- pobolievanie a bolesti, napr. bolesť chrbta, bolesť končatín, svalové kŕče
- plesňová infekcia v pošve, bolesť v panve, zväčšenie prsníkov, nezhubné hrčky v prsníkoch, krvácanie z maternice/pošvy (ktoré zvyčajne vymizne s pokračovaním liečby), výtok z pošvy, návaly horúčavy, zápal pošvy (vaginitída), problémy s menštruáciou, bolestivé menštruácie, slabé menštruácie, veľmi silné menštruácie, sucho v pošve, abnormálny ster z krčka maternice
- nedostatok energie, zvýšené potenie, zadržiavanie tekutín – prírastok telesnej hmotnosti
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť 1 až 10 z každých 10 000 používateliek):
- kandidóza (plesňová infekcia)
- chudokrvnosť (znížený počet červených krviniek v krvi)
- trombocytémia (zvýšený počet krvných doštičiek v krvi)
- alergická reakcia
- hormonálna (endokrinná) porucha
- zvýšená chuť do jedla, strata chuti do jedla, abnormálne vysoká koncentrácia draslíka v krvi,
abnormálne nízka koncentrácia sodíka v krvi
- neschopnosť dosiahnuť orgazmus, nespavosť
- závrat, triaška
- ochorenia oka, napr. zápal očného viečka, sucho v očiach
- abnormálne rýchly srdcový tep
- zápal žíl, krvácanie z nosa, mdloby
- zväčšené brucho, črevná porucha, pocit nadúvania, brušná prietrž, plesňová infekcia úst, zápcha, sucho v ústach
- bolesť žlčovodov alebo žlčníka, zápal žlčníka
- žltohnedé škvrny na koži, ekzém, vypadávanie vlasov, zápal kože podobný akné, suchá koža, vriedkovitý zápal kože, nadmerný rast vlasov, porucha kože, strie na koži, zápal kože, zápal kože citlivý na svetlo, kožné uzlíky
- obtiažny alebo bolestivý pohlavný styk, zápal pošvy (vulvovaginitída), krvácanie po pohlavnom styku, krvácanie z vysadenia, cysty v prsníkoch, zvýšený počet buniek prsníkov (hyperplázia), zhubné hrčky na prsníkoch, abnormálny rast povrchu sliznice krčka maternice, zmenšenie alebo úbytok výstelky maternice, vaječníkové cysty, zväčšenie maternice
- celkový pocit ochorenia
- strata telesnej hmotnosti

Diétne sójové produkty môžu vyvolať alergické reakcie vrátane závažného anafylaktického šoku u osôb s alergiou na sóju. Pacienti so známou alergiou na proteíny arašidov čelia zvýšenému riziku závažných reakcií
na sójové prípravky.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľky, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ DAYLETTE

Uchovávajte DAYLETTE mimo dosahu a dohľadu detí.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Nepoužívajte DAYLETTE po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na papierovom obale a fólii blistra. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň daného mesiaca.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika, ako likvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE


Čo DAYLETTE obsahuje
- Liečivá sú 3 mg drospirenónu a 0,02 mg etinylestradiolu v každej bielej tablete.
- Ďalšie zložky sú:
Biele aktívne filmom obalené tablety:
Jadro tablety: monohydrát laktózy, kukuričný škrob, predželatinovaný kukuričný škrob,
kopolymér makrogolu poly(vinylalkoholu), magnéziumstearát.
Obal tablety: poly(vinylalkohol), oxid titaničitý (E 171), mastenec, makrogol 3350, lecitín (sója).

Zelené placebo filmom obalené tablety:
Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, bezvodá laktóza, predželatinovaný kukuričný škrob, magnéziumstearát, koloidný oxid kremičitý bezvodý.
Obal tablety: poly(vinylalkohol), oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastenec, indigokarmín (E132),
chinolínová žlť (E104), čierny oxid železitý (E172), sunset yellow FCF (E110).

Ako vyzerá DAYLETTE a obsah balenia
Účinná filmom obalená tableta je biela alebo takmer biela, okrúhla, obojstranne vypuklá filmom obalená tableta priemeru asi 6 mm. Na jednej strane je vyrazená značka „G73“, druhá strana nie je značená.

Placebo filmom obalená tableta je zelená, okrúhla, obojstranne vypuklá filmom obalená tableta priemeru asi 6 mm, bez značenia.

DAYLETTE 3 mg/0,02 mg filmom obalené tablety sú balené v PVC/PE/PVDC-hliníkových blistrových baleniach. Blistre sú balené v skladacej škatuľke s priloženou písomnou informáciou pre používateľky a etui obal na skladovanie je priložený v každej škatuľke.

Veľkosti balenia:
1x28 filmom obalených tabliet
3x28 filmom obalených tabliet
6x28 filmom obalených tabliet
13x28 filmom obalených tabliet

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca:

Gedeon Richter Plc.
1103 Budapešť
Gyömrői út 19-21
Maďarsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Bulharsko: Daylette
Česká republika: Daylette
Estónsko: DAYLETTE
Maďarsko: Tolukim
Lotyšsko: Daylette
Litva: DAYLETTE
Poľsko: Daylette
Rumunsko: Daylette
Slovensko: DAYLETTE
Slovinsko: Daylette

Táto písomná informácia pre používateľky bola naposledy schválená v 01/2011.